JP4832815B2

JP4832815B2 - 滅菌用カートリッジ及びそれを用いた滅菌方法

Info

Publication number: JP4832815B2
Application number: JP2005196116A
Authority: JP
Inventors: 元重水野
Original assignee: NGK Insulators Ltd
Current assignee: NGK Insulators Ltd
Priority date: 2005-07-05
Filing date: 2005-07-05
Publication date: 2011-12-07
Anticipated expiration: 2025-07-05
Also published as: JP2007014392A

Description

本発明は滅菌用カートリッジ及びそれを用いた滅菌方法に関する。さらに詳しくは、閉空間の滅菌に好適で、滅菌剤（例えば、液体の滅菌液）を安全に取扱うこと及びその使用量（滅菌の状態）を確実に把握することが可能であるとともに、構成部品のリユース・リサイクルが可能な、滅菌用カートリッジ並びにそれを用いた安全で効率的な滅菌方法に関する。

滅菌を必要とする閉空間としては、例えば、下記（１）〜（３）等がある。
（１）医薬をアンプル、シリンジ、バイアル等の容器に充填する充填機の充填装置部分を外部の雰囲気より隔絶して、医薬が外部雰囲気中の雑菌、微粉末等により汚染されたり、高活性の医薬が外部に漏洩することを防止するアイソレータ内
（２）充填機を設置する部屋あるいは容器の洗浄やふたの取付けを行う医薬製造工程の部屋
（３）ＳＡＲＳ（重症急性呼吸器症候群）の患者搬送時に患者を外部雰囲気から隔絶するトランジットアイソレータや隔離ゾーン

上述の（１）〜（３）のような閉空間を滅菌する装置としては、例えば、電動弁を含む複数の弁を組み合わせた回路を形成し、これらの弁の開閉を利用して滅菌剤の使用量を一定に維持する装置が開示されている（特許文献１参照）。特許文献１に記載された装置においては、滅菌剤は容器に入れられ電動弁が開くことにより重力落下するように構成されている。また、滅菌剤を気化させて、空気、不活性等に混合し、容器や部屋に放出して所定濃度及び所定時間保持することで容器や部屋内部の空間を滅菌処理する装置が開示されている（特許文献２参照）。特許文献２に記載された装置においては、滅菌剤はポンプで移送され、滅菌剤を入れた容器の重量減を秤で計測して滅菌剤の使用量をモニタするように構成されている。
特開昭６３−２５８７３１号公報特開２００５−１６０９０３号公報

しかしながら、特許文献１、２に開示された滅菌装置を用いて、閉空間としての所定の容器を滅菌する場合、滅菌剤の使用量を目安として容器内の滅菌が完了したかどうかを判定するが、滅菌剤は系内に付着、残存することがあるので、滅菌剤の使用量の計測が不正確なものとならざるを得なかった。このため、容器内の滅菌の完了を正確に把握することが困難であるという問題があった。また、滅菌剤として、例えば、活性や毒性が大きくその取扱いが困難な過酸化水素等を用いる場合、原料ビンから滅菌装置の容器に充填する操作等の作業は、作業者にとって危険を伴うことになり、安全性の面で問題があった。

本発明は、上述の問題を解決するためになされたものであり、閉空間の滅菌に好適で、滅菌剤（例えば、液体の滅菌液）を安全に取扱うこと及びその使用量（滅菌の状態）を確実に把握することが可能であるとともに、構成部品のリユース・リサイクルが可能な、滅菌用カートリッジ並びにそれを用いた安全で効率的な滅菌方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明によれば、以下の滅菌用カートリッジが提供される。

［１］滅菌剤が浸透可能な多孔質材料からなるとともに中心軸方向に流体の流路を有する多孔質体と、内部に前記滅菌剤を封入された前記多孔質体の外周面を囲繞するように配設された滅菌剤バッグと、前記多孔質体及び前記滅菌剤バッグの外表面を被覆するように配設されたカバーとを備え、前記カバーが、前記滅菌剤バッグの外表面と対向する内表面に、その鋭突端が前記滅菌剤バッグの外表面に略垂直な方向を向くように、かつ前記中心軸方向に移動可能なように配設された突起を有してなり、前記多孔質体の流路に流体を流すとともに、前記突起を前記中心軸方向に移動させることによって、前記突起の鋭突端が前記滅菌剤バッグを突き破り、内部に封入された前記滅菌剤が前記多孔質体の外表面から内部方向に浸透して、前記流路の表面で前記流路を流れる流体により蒸発し、前記滅菌剤を前記流体に一定割合で混合させることが可能なことを特徴とする滅菌用カートリッジ（以下、第１の発明ということがある）。

［２］前記滅菌剤バッグの形状が、前記多孔質体によって中央部を貫通された扁平な浮き袋形状であり、前記滅菌剤バッグの形状に対応した形状の、前記カバーの前記滅菌剤バッグの外表面と対向する部分が、可撓性を有する部分（可撓性部分）から構成され、前記カバーの前記可撓性部分が撓むことによって、前記カバーの前記可撓性部分に配設された前記突起の鋭突端が前記中心軸方向に移動して前記滅菌剤バッグを突き破ることが可能である前記［１］に記載の滅菌用カートリッジ。

［３］滅菌剤が浸透可能な多孔質材料からなるとともに中心軸方向に流体の流路を有する多孔質体と、内部に前記滅菌剤を封入された前記多孔質体の外周面を囲繞するように配設された滅菌剤バッグと、前記多孔質体及び前記滅菌剤バッグの外表面を被覆するように配設されたカバーとを備え、前記カバーと前記滅菌剤バッグとの間に、その鋭突端が前記滅菌剤バッグの外表面に略垂直な方向を向くように配設された突起を有し、かつ前記中心軸方向に移動可能なように配設された突起部材をさらに備えてなり、前記多孔質体の流路に流体を流すとともに、前記突起部材を前記中心軸方向に移動させることによって、前記突起部材における突起の鋭突端が前記滅菌剤バッグを突き破り、内部に封入された前記滅菌剤が前記多孔質体の外表面から内部方向に浸透して、前記流路の表面で前記流路を流れる流体により蒸発し、前記滅菌剤を前記流体に一定割合で混合させることが可能なことを特徴とする滅菌用カートリッジ（以下、第２の発明ということがある）。

［４］前記滅菌剤バッグの形状が、前記多孔質体によって中央部を貫通された円筒形状であり、前記滅菌剤バッグの形状に対応した形状の、前記カバーの前記滅菌剤バッグの外表面と対向する部分が、前記突起の前記中心軸方向の移動を制限する制動部を有してなり、かつ前記制動部と前記突起部材との間に前記突起部材を支持するとともに前記中心軸方向に移動可能な支持部材を有してなり、前記支持部材に対して外部から前記中心軸方向へ力を加えることによって、前記突起部材の突起の鋭突端が前記中心軸方向に移動して前記滅菌剤バッグを突き破ることが可能である前記［３］に記載の滅菌用カートリッジ。

［５］滅菌剤が浸透可能な多孔質材料からなるとともに中心軸方向に流体の流路を有する多孔質体と、内部に滅菌剤を封入された前記多孔質体の内部に配設された滅菌剤バッグと、前記多孔質体の外表面を被覆するように配設されたカバーとを備え、前記滅菌剤バッグの近傍に、その鋭突端が前記滅菌剤バッグの外表面に略垂直な方向を向くように配設された突起を有し、かつ前記中心軸方向に移動可能なように配設された突起部材をさらに備えてなり、前記多孔質体の流路に流体を流すとともに、前記突起部材を前記中心軸方向に移動させることによって、前記突起部材における突起の鋭突端が前記滅菌剤バッグを突き破り、内部に封入された前記滅菌剤が前記多孔質体の中心部から外表面方向に浸透して、前記流路の表面で前記流路を流れる流体により蒸発し、前記滅菌剤を前記流体に一定割合で混合させることが可能なことを特徴とする滅菌用カートリッジ（以下、第３の発明ということがある）。

［６］前記滅菌剤バッグの形状が、円柱形状であり、前記突起部材に近接して前記突起部材を支持するとともに前記中心軸方向に移動可能な支持部材を有してなり、前記支持部材に対して外部から前記中心軸方向へ力を加えることによって、前記突起部材の突起の鋭突端が前記中心軸方向に移動して前記滅菌剤バッグを突き破ることが可能である前記［５］に記載の滅菌用カートリッジ。

［７］前記突起の鋭突端と前記滅菌剤バッグとの間に、緩衝部材が配設されてなる前記［１］〜［６］のいずれかに記載の滅菌用カートリッジ。

［８］滅菌剤が浸透可能な多孔質材料からなるとともに中心軸方向に流体の流路を有する多孔質体と、内部に滅菌剤を封入された前記多孔質体の内部に配設された滅菌剤バッグと、前記多孔質体の外表面を被覆するように配設されたカバーとを備え、前記滅菌剤バッグが、高温の流体に接触することによって溶解する材料から構成されてなり、前記多孔質体の流路に高温の流体を流すことによって、前記滅菌剤バッグが溶解し、内部に封入された前記滅菌剤が前記多孔質体の中心部から外表面方向に浸透して、前記流路の表面で前記流路を流れる流体により蒸発し、前記滅菌剤を前記流体に一定割合で混合させることが可能なことを特徴とする滅菌用カートリッジ（以下、第４の発明ということがある）。

［９］前記滅菌剤が、過酸化水素又は二酸化塩素である前記［１］〜［８］のいずれかに記載の滅菌用カートリッジ。

［１０］前記多孔質体が、アルミナ、コーディエライト、ムライト及び焼結金属からなる群から選ばれる少なくとも一種である前記［１］〜［９］のいずれかに記載の滅菌用カートリッジ。

［１１］前記滅菌剤バッグが、樹脂又はガラスである前記［１］〜［１０］のいずれかに記載の滅菌用カートリッジ。

［１２］前記［１］〜［１１］のいずれかに記載の滅菌用カートリッジを用いて滅菌剤を流体に一定割合で混合させることを特徴とする滅菌方法（以下、第５の発明ということがある）。

本発明によって、閉空間の滅菌に好適で、滅菌剤（例えば、液体の滅菌液）を安全に取扱うこと及びその使用量を確実に把握することが可能であるとともに、構成部品のリユース・リサイクルが可能な、滅菌用カートリッジ並びにそれを用いた安全で効率的な滅菌方法が提供される。

以下、本発明を実施するための最良の形態を図面を参照しつつ具体的に説明する。図１は、第１の発明の一の実施の形態を模式的に示す断面図で、図１（ａ）は突起の鋭突端が滅菌剤バッグを突き破る前の状態で、かつ滅菌用カートリッジを保管する場合の状態、図１（ｂ）は突起の鋭突端が滅菌剤バッグを突き破った後の状態をそれぞれ示す。

図１（ａ）、（ｂ）に示すように、第１の発明の滅菌用カートリッジ１００は、滅菌剤１０２ａが浸透可能な多孔質材料からなるとともに中心軸方向Ｘに流体Ｆの流路１０１ａを有する多孔質体１０１と、内部に滅菌剤１０２ａを封入された多孔質体１０１の外周面を囲繞するように配設された滅菌剤バッグ１０２と、多孔質体１０１及び滅菌剤バッグ１０２の外表面を被覆するように配設されたカバー１０３（１０３ａ及び１０３ｂ）とを備え、カバー１０３が、滅菌剤バッグ１０２の外表面と対向する内表面に、その鋭突端が滅菌剤バッグ１０２の外表面に略垂直な方向を向くように、かつ中心軸方向Ｘに移動可能なように配設された突起１０３ｃを有してなり、多孔質体１０１の流路１０１ａに流体Ｆを流すとともに、突起１０３ｃを中心軸方向Ｘに移動させることによって、突起１０３ｃの鋭突端が滅菌剤バッグ１０２を突き破り、内部に封入された滅菌剤１０２ａが多孔質体１０１の外表面から内部方向に浸透して、流路１０１ａの表面で流路１０１ａを流れる流体Ｆにより蒸発し、滅菌剤１０２ａを流体Ｆに一定割合で混合させることが可能なことを特徴とする。

図１（ａ）、（ｂ）に示すように、本実施の形態においては、滅菌剤バッグ１０２の形状が、多孔質体１０１によって中央部を貫通された扁平な浮き袋形状であり、滅菌剤バッグ１０２の形状に対応した形状の、カバー１０３の滅菌剤バッグ１０２の外表面と対向する部分が、可撓性を有する部分（可撓性部分）１０３ｄから構成され、カバー１０３の可撓性部分１０３ｄが撓むことによって、カバーの可撓性部分１０３ｄに配設された突起１０３ｃの鋭突端が中心軸方向Ｘに移動して滅菌剤バッグ１０２を突き破ることが可能であるようにすることが好ましい。なお、図１（ａ）、（ｂ）において、符号１０５は緩衝部材（例えば、多孔質樹脂（樹脂製のスポンジ））を示し、滅菌用カートリッジ１００を保管する場合にカバー１０３の可撓性部分１０３ｄに配設された突起１０３ｃの鋭突端が振動等により中心軸方向Ｘに移動して滅菌剤バッグ１０２を傷つけたり、突き破ることがないように保護するためのものであり、緩衝部材１０５の軸方向Ｘの厚さは突起１０３ｃの鋭突端の中心軸方向Ｘの長さより大きくすることが好ましい。また、緩衝部材１０５は、突起１０３ｃの鋭突端が中心軸方向Ｘに移動して滅菌剤バッグ１０２を突き破ることで滅菌剤バッグ１０２から漏洩した滅菌剤１０２ａを多孔質部分に吸収して、さらに速やかに多孔質体１０１に移送することができる。また、符号１０６はガスケット、１０７、１０８はＯリングをそれぞれ示す。符号１０９、１１０は滅菌用カートリッジ１００の保管時のための蓋であり、特に蓋１０９はカバー１０３ａの端部に蓋１０９の円筒部が嵌合されて蓋１０９の底部と多孔質体１０１の端部とを近接させることにより、滅菌用カートリッジ１００の保管時にカバー１０３が中心軸方向Ｘに移動して鋭突端が滅菌剤バッグ１０２を突き破って滅菌剤が漏洩することを防止することができる。また、図１（ａ）において多孔質体１０１の外周領域Ｙ１、Ｙ２に釉薬や、フッ素樹脂系の材料を含浸させて被覆することが好ましい。このように構成することによって、流体Ｆの外部への滲出を防止して、滅菌剤バッグ１０２に封入された滅菌剤１０２ａの全量を多孔質体１０１へ浸透させることができる。またカバー１０３ａと１０３ｂとは多孔質体１０１、滅菌剤バッグ１０２等を挿入した後、それぞれの可撓性部分１０３ｄの外周部でレーザー溶接されて一体のカバーとなっていることが好ましい。また、図１（ｂ）において、符号１２０は本実施の形態の滅菌用カートリッジ１００が装着されて用いられる滅菌装置のフランジを示し、１２１は滅菌装置のクランプをそれぞれ示す。滅菌装置のフランジ１２０と滅菌装置のクランプ１２１との間に装着された滅菌用カートリッジ１００は、滅菌装置のフランジ１２０と滅菌装置のクランプ１２１との間が圧縮されると、カバー１０３の可撓性部分１０３ｄが撓むことによって、カバーの可撓性部分１０３ｄに配設された突起１０３ｃの鋭突端が中心軸方向Ｘに移動して滅菌剤バッグ１０２を突き破ることになる。

このように構成することによって、閉空間の滅菌に好適で、滅菌剤（例えば、液体の滅菌液）を安全に取扱うこと及びその使用量（滅菌の状態）を確実に把握することが可能であるとともに、滅菌操作に使用された後、構成部品のリユース・リサイクルが可能となる。滅菌剤カートッジ１００の構成部品のリユース・リサイクルは、例えば、カバー１０３を切断して、取り出した多孔質体１０１を、洗浄、乾燥することでリユースすることができ、また、カバー１０３等を、適当な方法で分別することで原料としてリサイクルすることができる。

図２は、第２の発明の一の実施の形態を模式的に示す断面図で、図２（ａ）は突起の鋭突端が滅菌剤バッグを突き破る前の状態で、かつ滅菌用カートリッジを保管する場合の状態、図２（ｂ）は多孔質体の断面形状、図２（ｃ）は突起の鋭突端が滅菌剤バッグを突き破った後の状態をそれぞれ示す。

図２（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示すように、第２の発明の滅菌用カートリッジ２００は、滅菌剤２０２ａが浸透可能な多孔質材料からなるとともに中心軸方向Ｘに流体Ｆの流路２０１ａを有する多孔質体２０１と、内部に滅菌剤２０２ａを封入された多孔質体２０１の外周面を囲繞するように配設された滅菌剤バッグ２０２と、多孔質体２０１及び滅菌剤バッグ２０２の外表面を被覆するように配設されたカバー２０３とを備え、カバー２０３と滅菌剤バッグ２０２との間に、その鋭突端が滅菌剤バッグ２０２の外表面に略垂直な方向を向くように配設された突起２０４ａを有し、かつ中心軸方向Ｘに移動可能なように配設された突起部材２０４をさらに備えてなり、多孔質体２０１の流路２０１ａに流体Ｆを流すとともに、突起部材２０４を中心軸方向Ｘに移動させることによって、突起部材２０４における突起２０４ａの鋭突端が滅菌剤バッグ２０２を突き破り、内部に封入された滅菌剤２０２ａが多孔質体２０１の外表面から内部方向に浸透して、流路２０１ａの表面で流路２０１ａを流れる流体Ｆにより蒸発し、滅菌剤２０２ａを流体Ｆに一定割合で混合させることが可能なことを特徴とする。

図２（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示すように、本実施の形態においては、滅菌剤バッグ２０２の形状が、多孔質体２０１によって中央部を貫通された円筒形状であり、滅菌剤バッグ２０２の形状に対応した形状の、カバー２０３の滅菌剤バッグ２０２の外表面と対向する部分が、突起２０４ａの中心軸方向Ｘの移動を制限する制動部２０３ａ、２０３ｂを有してなり、かつ制動部２０３ｂと突起部材２０４との間に突起部材２０４を支持するとともに中心軸方向Ｘに移動可能な支持部材（圧縮リング）２０４ｂを有してなり、支持部材（圧縮リング）２０４ｂに対して外部から中心軸方向Ｘへ力を加えることによって、突起部材２０４の突起２０４ａの鋭突端が中心軸方向Ｘに移動して滅菌剤バッグ２０２を突き破ることが可能であるようにすることが好ましい。なお、図２（ａ）、（ｂ）、（ｃ）において、つめ２０３ｃは多孔質材２０１が軸方向に移動しないようにするため、カバー２０３の端部を適宜の数だけ内径側に折り曲げたものである。符号２０５（２０５ａ及び２０５ｂ）は緩衝部材（例えば、多孔質樹脂（樹脂製のスポンジ））、２０７、２０８はＯリング、２０９、２１０は蓋をそれぞれ示す。またカバー２０３上の凹み２０３ａは、内部の滅菌剤バッグ２０２等をカバー２０３内に挿入した後、これらをカバー２０３内に保持しておくための２カ所以上のストッパとなる。なお、緩衝部材２０５の厚さ、他の構成要素、例えば、蓋２０９、２１０等の構成と作用は、第１の発明の場合と同様である。また、図２（ｂ）において、符号２２０は本実施の形態の滅菌用カートリッジ２００が装着されて用いられる滅菌装置のフランジを示し、２２１は滅菌装置のクランプをそれぞれ示す。滅菌装置のフランジ２２０と滅菌装置のクランプ２２１との間に装着された滅菌用カートリッジ２００は、滅菌装置のフランジ２２０と滅菌装置のクランプ２２１との間が圧縮されると、滅菌装置のクランプ２２１が支持部材（圧縮リング）２０４ｂを押し上げることによって、突起部材２０４の突起２０４ａの鋭突端が中心軸方向Ｘに移動して滅菌剤バッグ２０２を突き破ることになる。

図３は、第３の発明の一の実施の形態を模式的に示す断面図で、図３（ａ）は突起の鋭突端が滅菌剤バッグを突き破る前の状態で、かつ滅菌用カートリッジを保管する場合の状態、図３（ｂ）は多孔質体の断面形状、図３（ｃ）は突起の鋭突端が滅菌剤バッグを突き破った後の状態をそれぞれ示す。

図３（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示すように、第３の発明の滅菌用カートリッジ３００は、滅菌剤３０２ａが浸透可能な多孔質材料からなるとともに中心軸方向Ｘに流体Ｆの流路３０１ａを有する多孔質体３０１と、内部に滅菌剤３０２ａを封入された多孔質体３０１の内部に配設された滅菌剤バッグ３０２と、多孔質体３０１の外表面を被覆するように配設されたカバー３０３とを備え、滅菌剤バッグ３０２の近傍に、その鋭突端が滅菌剤バッグ３０２の外表面に略垂直な方向を向くように配設された突起３０４ａを有し、かつ中心軸方向Ｘに移動可能なように配設された突起部材３０４をさらに備えてなり、多孔質体３０１の流路３０１ａに流体Ｆを流すとともに、突起部材３０４を中心軸方向Ｘに移動させることによって、突起部材３０４における突起３０４ａの鋭突端が滅菌剤バッグ３０２を突き破り、内部に封入された滅菌剤３０２ａが多孔質体３０１の中心部から外表面方向に浸透して、流路３０１ａの表面で流路３０１ａを流れる流体Ｆにより蒸発し、滅菌剤３０２ａを流体Ｆに一定割合で混合させることが可能なことを特徴とする。

図３（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示すように、本実施の形態においては、滅菌剤バッグ３０２の形状が、円柱形状であり、突起部材３０４に近接して突起部材３０４を支持するとともに中心軸方向Ｘに移動可能な支持部材３０４ｂを有してなり、支持部材３０４ｂに対して外部から中心軸方向Ｘへ力を加えることによって、突起部材３０４の突起３０４ａの鋭突端が中心軸方向Ｘに移動して滅菌剤バッグ３０２を突き破ることが可能であるようにすることが好ましい。なお、図３（ａ）、（ｂ）、（ｃ）において、符号３０５は緩衝部材（例えば、多孔質樹脂（樹脂製のスポンジ））、３０７、３０８はコーナーパッキン、３０９、３１０は蓋をそれぞれ示す。また、図３（ｂ）において、符号３２０は本実施の形態の滅菌用カートリッジ３００が装着されて用いられる滅菌装置のフランジを示し、３２１は滅菌装置のクランプをそれぞれ示す。滅菌装置のフランジ３２０と滅菌装置のクランプ３２１との間に装着された滅菌用カートリッジ３００は、支持部材３０４ｂに対して外部から中心軸方向Ｘへ力を加えることによって（図３（ｃ）においては支持部材３０４ｂに対して圧搾棒３３０を押し上げる場合を示す）、突起部材３０４の突起３０４ａの鋭突端が中心軸方向Ｘに移動して滅菌剤バッグ３０２を突き破ることになる。なお、緩衝部材３０５の厚さ、他の構成要素、例えば、蓋３０９、３１０等の構成と作用は、第１の発明の場合と同様である。

第１〜第３の発明に用いられる突起の鋭突端と滅菌剤バッグとの間に、配設される緩衝部材としては、例えば、多孔質樹脂（樹脂製のスポンジ）、具体的にはポリウレタン、ポリプロピレン製のスポンジを好適例として挙げることができる。また、緩衝部材としては、フェルトや金属製の細線を編んだもの等、空隙があり圧縮すると体積が減ずる材料からなるものであってもよい。

図４は、第４の発明の一の実施の形態を模式的に示す断面図で、図４（ａ）は滅菌剤バッグが溶解する前の状態で、かつ滅菌用カートリッジを保管する場合の状態、図４（ｂ）は多孔質体の断面形状、図４（ｃ）は滅菌剤バッグが溶解した後の状態をそれぞれ示す。

図４（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示すように、第４の発明の滅菌用カートリッジ４００は、滅菌剤４０２ａが浸透可能な多孔質材料からなるとともに中心軸方向Ｘに流体Ｆの流路４０１ａを有する多孔質体４０１と、内部に滅菌剤４０２ａを封入された多孔質体４０１の内部に配設された滅菌剤バッグ４０２と、多孔質体４０１の外表面を被覆するように配設されたカバー４０３とを備え、滅菌剤バッグ４０２が、高温の流体に接触することによって溶解する材料から構成されてなり、多孔質体４０１の流路４０１ａに高温の流体を流すことによって、滅菌剤バッグ４０２が溶解し、内部に封入された滅菌剤４０２ａが多孔質体４０１の中心部から外表面方向に浸透して、流路４０１ａの表面で流路４０１ａを流れる流体Ｆにより蒸発し、滅菌剤４０２ａを流体Ｆに一定割合で混合させることが可能なことを特徴とする。なお、図４（ａ）、（ｂ）、（ｃ）において、符号４０６は滅菌剤バッグ４０２を多孔質体４０１の内部に保持しておくためのプラグ、４０７、４０８はコーナーパッキン、４０９、４１０は蓋をそれぞれ示す。また、図４（ｂ）において、符号４２０は本実施の形態の滅菌用カートリッジ４００が装着されて用いられる滅菌装置のフランジを示し、４２１は滅菌装置のクランプをそれぞれ示す。滅菌装置のフランジ４２０と滅菌装置のクランプ４２１との間に装着された滅菌用カートリッジ４００は、滅菌剤バッグ４０２が溶解することによって滅菌剤４０２ａを流路４０１ａ内に蒸発させることになる。

第１〜第４の発明において用いられる滅菌剤としては、例えば、過酸化水素、二酸化塩素、ホルマリン、メチルアルコール、エチルアルコール等を挙げることができる。中でも、過酸化水素は分解すると水と活性酸素になり、滅菌される閉空間に設置されている機器を腐食したり、汚損することがないことから好ましい。滅菌剤は、液体であることが取り扱い易さの面で好ましい。

多孔質体としては、例えば、アルミナ、コーディエライト、ムライト、マグネシア、炭化珪素、窒化珪素等のセラミックス材料、焼結金属、及びポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の発砲樹脂からなる群から選ばれる少なくとも一種を挙げることができる。中でも、アルミナが、原料価格が安く、成形温度も１３００℃程度と低いので、焼成費用も安く、さらにリユースする場合に多孔質体同士を当てたりするハンドリングに対する強度も高く、また、滅菌剤に対する耐食性があり、発砲樹脂の微粉を混合して所期の形状に押出し成形した後、加熱することで、発泡樹脂を溶解させて微細空隙を成形して焼成することで、気孔が容易に形成することができ、かつ気孔率の制御が容易であることから好ましい。

滅菌剤バッグとしては、例えば、樹脂、ガラス等を挙げることができる。中でも、ポリプロピレンが、ブロー成形により浮き袋形状を容易に成形することができ、内部の滅菌剤を注入した後に、注入に使用した孔を溶接、溶着により封止できることから好ましい。ガラスの場合も、ブロー成形により滅菌剤の注入孔を有する浮き袋形状を形成した後、滅菌剤を注入して、注入に使用した穴を溶解して滅菌剤を密封することができる。第４の発明の場合、３００℃以上の温度で溶解するものが好ましく、ポリプロピレン、ポリエチレンを好適例として挙げることができる。

第５の発明は、上述の滅菌用カートリッジを用いて滅菌剤を流体に一定割合で混合させることを特徴とする滅菌方法である。上述の滅菌用カートリッジを用いて滅菌剤を流体に一定割合で混合させて、滅菌装置に滅菌剤が混合された流体を導入させた後は、例えば、閉空間の滅菌として汎用されている方法を用いることができる。

以下、本発明を実施例によってさらに具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例によって何ら限定されるものではない。

（実施例１）
直径が３０ｍｍ、長さが８０ｍｍ、直径が４ｍｍの流体通過孔を１９個設けた気孔率が２０％のアルミナ製多孔質体を成形し、外径部の両端を釉薬で目封じした後、濃度３１％の過酸化水素を封入したポリプロピレン製の滅菌剤バッグと２対のウレタン製のスポンジからなる緩衝部材と鋭突端を有するステンレスＳＵＳ３０４製の突起部材等と共にステンレスＳＵＳ３０４製のカバー内部に挿入して、図２に示す滅菌用カートリッジを製作した。滅菌用カートリッジの両端部にポリエチレン製の蓋を装着して、１ｍの高さから床面に落下させたが、アルミナ製多孔質体の破損や滅菌剤バッグの破裂は無かった。また、後述する滅菌剤が滅菌に完全に使用されたことの検証のために、滅菌用カートリッジの重量を計測した。さらに容積３立方メートルのアイソレータに滅菌装置を接続して、滅菌装置に滅菌用カートリッジを装着した。この時点で滅菌用カートリッジは軸方向には押圧せずに滅菌装置内に保持されるだけにした。この後、内蔵される除湿装置によりまずアイソレータの内部を１０％に除湿した。滅菌用カートリッジを滅菌装置に内蔵するクランプを作用させて滅菌剤をアルミナ製多孔質体に浸透させ、滅菌装置に内蔵する１８０℃のヒーターとブロアにより、熱風を滅菌用カートリッジに送り、熱風循環を１５分実施し、さらに熱風循環を停止した後、系内を３０分そのままで保持した。この時のアイソレータ内の過酸化水素蒸気濃度は１．６ｍｇ／リットルであった。アイソレータ内に置いたＲａｖｅｎ社製の「Ｇｅｏｂａｃｉｌｌｕｓｓｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ」によるバイオインディケータにより滅菌が行われたことを確認し、さらに、滅菌カートリッジの重量を計測して、前述の滅菌操作前の重量と対比させた結果、滅菌剤バッグに注入した滅菌剤の重量と一致したことにより、滅菌剤バッグに封入された滅菌剤の全量がアイソレータの滅菌に使用されたことを確認した。前述の検証試験を３回実施して、同様の結果を確認した。なお、これら試験では、滅菌剤が滅菌操作に使用されたことを検証するために、滅菌剤をアイソレータ内に蒸発させた後のアイソレータ内の空気の除湿・除害操作は実施しなかったが、実際の滅菌操作では滅菌剤の蒸発後に、アイソレータを含む系内の空気をブロアにより滅菌装置に内蔵する除湿器と二酸化マンガン製の触媒を通過させると共に連続循環させて、系内に残存している水分の除去と過酸化水素を除害する。

本発明は、閉空間を滅菌する必要のある各種産業分野、例えば、医薬製造分野、医療分野等に有効に用いられる。

第１の発明の一の実施の形態を模式的に示す断面図で、図１（ａ）は突起の鋭突端が滅菌剤バッグを突き破る前の状態で、かつ滅菌用カートリッジを保管する場合の状態、図１（ｂ）は突起の鋭突端が滅菌剤バッグを突き破った後の状態をそれぞれ示す。第２の発明の一の実施の形態を模式的に示す断面図で、図２（ａ）は突起の鋭突端が滅菌剤バッグを突き破る前の状態で、かつ滅菌用カートリッジを保管する場合の状態、図２（ｂ）は多孔質体の断面形状、図２（ｃ）は突起の鋭突端が滅菌剤バッグを突き破った後の状態をそれぞれ示す。第３の発明の一の実施の形態を模式的に示す断面図で、図３（ａ）は突起の鋭突端が滅菌剤バッグを突き破る前の状態で、かつ滅菌用カートリッジを保管する場合の状態、図３（ｂ）は多孔質体の断面形状、図３（ｃ）は突起の鋭突端が滅菌剤バッグを突き破った後の状態をそれぞれ示す。第４の発明の一の実施の形態を模式的に示す断面図で、図４（ａ）は滅菌剤バッグが溶解する前の状態で、かつ滅菌用カートリッジを保管する場合の状態、図４（ｂ）は多孔質体の断面形状、図４（ｃ）は滅菌剤バッグが溶解した後の状態をそれぞれ示す。

符号の説明

１００：第１の発明の滅菌用カートリッジ
１０１：多孔質体
１０１ａ：流路
１０２：滅菌剤バッグ
１０２ａ：滅菌剤
１０３（１０３ａ、１０３ｂ）：カバー
１０３ｃ：突起
１０３ｄ：可撓性部分
１０５：緩衝部材
１０６：ガスケット
１０７：Ｏリング
１０８：Ｏリング
１０９：蓋
１１０：蓋
１２０：滅菌装置のフランジ
１２１：滅菌装置のクランプ
２００：第２の発明の滅菌用カートリッジ
２０１：多孔質体
２０１ａ：流路
２０２：滅菌剤バッグ
２０２ａ：滅菌剤
２０３：カバー
２０３ａ：制動部
２０３ｂ：制動部
２０３ｃ：つめ
２０４：突起部材
２０４ａ：突起
２０４ｂ：支持部材（圧縮リング）
２０５（２０５ａ、２０５ｂ）：緩衝部材
２０７：Ｏリング
２０８：Ｏリング
２０９：蓋
２１０：蓋
２２０：滅菌装置のフランジ
２２１：滅菌装置のクランプ
３００：第３の発明の滅菌用カートリッジ
３０１：多孔質体
３０１ａ：流路
３０２：滅菌剤バッグ
３０２ａ：滅菌剤
３０３：カバー
３０４：突起部材
３０４ａ：突起
３０４ｂ：支持部材
３０５：緩衝部材
３０７：コーナーパッキン
３０８：コーナーパッキン
３０９：蓋
３１０：蓋
３２０：滅菌装置のフランジ
３２１：滅菌装置のクランプ
３３０：圧搾棒
４００：第４の発明の滅菌用カートリッジ
４０１：多孔質体
４０１ａ：流路
４０２：滅菌剤バッグ
４０２ａ：滅菌剤
４０３：カバー
４０６：プラグ
４０７：コーナーパッキン
４０８：コーナーパッキン
４０９：蓋
４１０：蓋
４２０：滅菌装置のフランジ
４２１：滅菌装置のクランプ
Ｆ：流体
Ｘ：中心軸方向
Ｙ１：多孔質体の釉薬被覆領域
Ｙ２：多孔質体の釉薬被覆領域。

Claims

滅菌剤が浸透可能な多孔質材料からなるとともに中心軸方向に流体の流路を有する多孔質体と、内部に前記滅菌剤を封入された前記多孔質体の外周面を囲繞するように配設された滅菌剤バッグと、前記多孔質体及び前記滅菌剤バッグの外表面を被覆するように配設されたカバーとを備え、
前記カバーが、前記滅菌剤バッグの外表面と対向する内表面に、その鋭突端が前記滅菌剤バッグの外表面に略垂直な方向を向くように、かつ前記中心軸方向に移動可能なように配設された突起を有してなり、
前記多孔質体の流路に流体を流すとともに、前記突起を前記中心軸方向に移動させることによって、前記突起の鋭突端が前記滅菌剤バッグを突き破り、内部に封入された前記滅菌剤が前記多孔質体の外表面から内部方向に浸透して、前記流路の表面で前記流路を流れる流体により蒸発し、前記滅菌剤を前記流体に一定割合で混合させることが可能なことを特徴とする滅菌用カートリッジ。
前記滅菌剤バッグの形状が、前記多孔質体によって中央部を貫通された扁平な浮き袋形状であり、前記滅菌剤バッグの形状に対応した形状の、前記カバーの前記滅菌剤バッグの外表面と対向する部分が、可撓性を有する部分（可撓性部分）から構成され、前記カバーの前記可撓性部分が撓むことによって、前記カバーの前記可撓性部分に配設された前記突起の鋭突端が前記中心軸方向に移動して前記滅菌剤バッグを突き破ることが可能である請求項１に記載の滅菌用カートリッジ。
滅菌剤が浸透可能な多孔質材料からなるとともに中心軸方向に流体の流路を有する多孔質体と、内部に前記滅菌剤を封入された前記多孔質体の外周面を囲繞するように配設された滅菌剤バッグと、前記多孔質体及び前記滅菌剤バッグの外表面を被覆するように配設されたカバーとを備え、
前記カバーと前記滅菌剤バッグとの間に、その鋭突端が前記滅菌剤バッグの外表面に略垂直な方向を向くように配設された突起を有し、かつ前記中心軸方向に移動可能なように配設された突起部材をさらに備えてなり、
前記多孔質体の流路に流体を流すとともに、前記突起部材を前記中心軸方向に移動させることによって、前記突起部材における突起の鋭突端が前記滅菌剤バッグを突き破り、内部に封入された前記滅菌剤が前記多孔質体の外表面から内部方向に浸透して、前記流路の表面で前記流路を流れる流体により蒸発し、前記滅菌剤を前記流体に一定割合で混合させることが可能なことを特徴とする滅菌用カートリッジ。
前記滅菌剤バッグの形状が、前記多孔質体によって中央部を貫通された円筒形状であり、前記滅菌剤バッグの形状に対応した形状の、前記カバーの前記滅菌剤バッグの外表面と対向する部分が、前記突起の前記中心軸方向の移動を制限する制動部を有してなり、かつ前記制動部と前記突起部材との間に前記突起部材を支持するとともに前記中心軸方向に移動可能な支持部材を有してなり、前記支持部材に対して外部から前記中心軸方向へ力を加えることによって、前記突起部材の突起の鋭突端が前記中心軸方向に移動して前記滅菌剤バッグを突き破ることが可能である請求項３に記載の滅菌用カートリッジ。
滅菌剤が浸透可能な多孔質材料からなるとともに中心軸方向に流体の流路を有する多孔質体と、内部に滅菌剤を封入された前記多孔質体の内部に配設された滅菌剤バッグと、前記多孔質体の外表面を被覆するように配設されたカバーとを備え、
前記滅菌剤バッグの近傍に、その鋭突端が前記滅菌剤バッグの外表面に略垂直な方向を向くように配設された突起を有し、かつ前記中心軸方向に移動可能なように配設された突起部材をさらに備えてなり、
前記多孔質体の流路に流体を流すとともに、前記突起部材を前記中心軸方向に移動させることによって、前記突起部材における突起の鋭突端が前記滅菌剤バッグを突き破り、内部に封入された前記滅菌剤が前記多孔質体の中心部から外表面方向に浸透して、前記流路の表面で前記流路を流れる流体により蒸発し、前記滅菌剤を前記流体に一定割合で混合させることが可能なことを特徴とする滅菌用カートリッジ。
前記滅菌剤バッグの形状が、円柱形状であり、前記突起部材に近接して前記突起部材を支持するとともに前記中心軸方向に移動可能な支持部材を有してなり、前記支持部材に対して外部から前記中心軸方向へ力を加えることによって、前記突起部材の突起の鋭突端が前記中心軸方向に移動して前記滅菌剤バッグを突き破ることが可能である請求項５に記載の滅菌用カートリッジ。
前記突起の鋭突端と前記滅菌剤バッグとの間に、緩衝部材が配設されてなる請求項１〜６のいずれかに記載の滅菌用カートリッジ。
滅菌剤が浸透可能な多孔質材料からなるとともに中心軸方向に流体の流路を有する多孔質体と、内部に滅菌剤を封入された前記多孔質体の内部に配設された滅菌剤バッグと、前記多孔質体の外表面を被覆するように配設されたカバーとを備え、
前記滅菌剤バッグが、高温の流体に接触することによって溶解する材料から構成されてなり、
前記多孔質体の流路に高温の流体を流すことによって、前記滅菌剤バッグが溶解し、内部に封入された前記滅菌剤が前記多孔質体の中心部から外表面方向に浸透して、前記流路の表面で前記流路を流れる流体により蒸発し、前記滅菌剤を前記流体に一定割合で混合させることが可能なことを特徴とする滅菌用カートリッジ。
前記滅菌剤が、過酸化水素又は二酸化塩素である請求項１〜８のいずれかに記載の滅菌用カートリッジ。
前記多孔質体が、アルミナ、コーディエライト、ムライト及び焼結金属からなる群から選ばれる少なくとも一種である請求項１〜９のいずれかに記載の滅菌用カートリッジ。
前記滅菌剤バッグが、樹脂又はガラスである請求項１〜１０のいずれかに記載の滅菌用カートリッジ。
請求項１〜１１のいずれかに記載の滅菌用カートリッジを用いて滅菌剤を流体に一定割合で混合させることを特徴とする滅菌方法。