JP5290169B2 - 尿失禁の女性を処置するための処置システムまたは女性の月経を管理する管理システム - Google Patents

Description

開示の内容

〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
本発明は、尿失禁を処置するための方法に関する。特に、本発明は、膣内に作動部および保持用係留部を有する装置を利用する方法に関する。この装置は、尿失禁を低減ないし抑制する。

〔従来の技術の説明〕
腹圧性尿失禁は、多くの女性にとって問題である。それは咳やくしゃみのような緊張状態の間における尿漏れを特徴としている。腹圧性尿失禁を低減もしくは抑制するために多くの装置が設計されてきた。米国特許第５，６０３，６８５号は、膣への挿入のために小さくて腹圧性尿失禁の低減ないし抑制のために所定の形状および圧力まで拡大する装置を提供するための手段と可膨張性装置とを教示している。米国特許第６，０９０，０９８号は、吸収性および／または非吸収性の繊維材料の組み合わせによって各々が形成されるタンポン類似の装置を教示している。米国特許第６，６４５，１３７号は、膣内で拡張するコイルを教示している。米国特許第５，０３６，８６７号は、圧縮性を有する弾性ペッサリーを教示している。米国特許第６，４６０，５４２号は、高度な形状の剛性ペッサリーを教示している。多くの特許は、動脈を開かせ続けるように設計および寸法化されるステントに向けられている。

従来技術の教示にもかかわらず、尿失禁を低減ないし抑制するための方法の必要性は継続している。

〔発明の概要〕
我々は、第１の使い捨て装置を女性の膣内に挿入するステップと、第１使い捨て装置を取り出すステップと、第１使い捨て装置と実質上同一の第２の使い捨て装置を挿入するステップと、を含む本発明の方法で、上述してきたような必要性に対応した。使い捨て装置は、関係する泌尿器系にサポートを提供するために対向する作動面を具えた作動部と、使用中に使い捨て装置を所定位置に保持するための係留部とを有する。係留部は、作動部の少なくとも一端を越えて延びる少なくとも１つの部材を有する。

〔好適な実施の形態の詳細な説明〕
本明細書および請求項で使用されているように、用語「ワイヤフォーム（wire form）」およびその変種は、操作されて、オプションとして所望の３次元構造で（たとえば、溶接により）固定される、少なくとも１つのワイヤもしくはワイヤ状材料で形成される構造体に関する。

本明細書および請求項で使用されているように、用語「形状記憶材料」およびその変種は、その後に不変の第２の形状に形成され得る初期形状に形づくられ得る材料に関する。材料は、機械的変形および温度変化を制限なく含むような妥当な事象にさらされたときに、初期の形状に実質上戻すことができる。

本明細書および請求項で使用されているように、用語「ステント」およびその変形は、身体の口（オリフィス）、腔（キャビティ）、管（ベッセル）その他の同類のものを支持するために使用される装置に関する。ステントは、記憶付きの折り畳み性、可撓性および弾力性を有する。ステントは、それに制限されないが、足場やスロット付きチューブやワイヤフォームを含む任意の適切な形態をとることができる。

本明細書で使用されているように、「ステント」は、身体の口、腔、管その他の同類のものを支持するために使用される装置である。ステントは、記憶付きの折り畳み性、可撓性および弾力性を有する。ステントは、それに制限されないが、足場やスロット付きチューブやワイヤフォームを含む任意の適切な形態をとることができる。

図１〜８を参照すると、本発明の方法において役立つ装置１０が示される。装置１０は、作動面９ａおよび９ｂを含む略シリンダ形状の作動部１を有する。作動部１は、２０ｍｍ〜１７０ｍｍの範囲の初期の相当直径ｄおよび１０ｍｍ〜６０ｍｍの範囲の長さＬ１を有する。作動部が非シリンダ形状の場合、相当直径は、対向する作動面の間の最大ミリメートル距離である。図２に示すように、作動部１は、５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲の（アプリケータ内および他の挿入装置内への）挿入の相当直径ｄ２を有する。図３に示すように、作動部１は、５ｍｍ〜４０ｍｍの範囲の（膣内の）使用の相当直径ｄ３を有する。作動部１は、所望の効果を提供するために十分な力により圧縮および回復する任意の弾性材料で形成できる。１つの実施形態において、作動部１は、ニチノールワイヤ２０で形成されており、交差してストラット角θを形成する交互の正弦波ストラット２，３を含む。交互のストラット２，３は、作動部長さに等しい長さＬ２およびＬ３を有する。作動部１によって及ぼされる作動圧力は、ワイヤの厚さ、ワイヤの数、ストラットの長さ、ストラット角、および、作動部が熱処理される回数によって決定される。ワイヤの数は、約１〜約２０の範囲にすることができる。ワイヤは、分離すること、捩ること、または、編むことができる。或る用途のために、作動部は、作動状態で４９０．３３〜２４５１６．６３Ｐａ（５〜２５０ｃｍＨ_２Ｏ（センチメートル水柱））の圧力を及ぼす。装置１０は、係留部４を有することもできる。係留部４は、使用時に装置を所定位置に保持するように設計される。係留部４は、使用中に装置を所定位置に保持するのに適するように形づけられる。適切な形状は、それに限定されないが、図５に示すようにバスケットハンドル５やラビットの耳６や犬用の骨７を含む。係留部は、作動部と同じ材料で形成でき、あるいは、異なる材料で形成できる。作動部および係留部は、一体構造体として形成でき、あるいは、別個に形成してシリコーンチューブ２２のような取り付け手段によって結合することができる。装置は、改善された生体適合性を提供するように処理することができる。装置は、たとえば、シリコーンチューブのような管の内部に配置することができ、あるいは、適切なポリマー材料の中に浸漬被覆（dip coat）することができる。

本発明に係る装置は、尿失禁を処理または回避するのに役立つことができる。この適用のために、装置は、膣内になじむように寸法化される。後述する装置の総ては、約２０ｍｍ〜約１７０ｍｍの範囲の初期の相当直径を備えた作動部を有することができる。好ましくは、作動部は、略シリンダ状の作動部を有し、約２０ｍｍ〜約１７０ｍｍ（好ましくは、約２０ｍｍ〜約４５ｍｍ、より好ましくは、約３０ｍｍ）の範囲の初期の相当直径と、約５ｍｍ〜約２５ｍｍ（好ましくは、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍ、より好ましくは、約１８ｍｍ）の範囲の挿入の相当直径と、約２０ｍｍ〜約４０ｍｍ（好ましくは、約２５ｍｍ〜約３０ｍｍ、より好ましくは、約２５ｍｍ）の範囲の使用の相当直径と、約２０ｍｍ〜約６０ｍｍ（好ましくは、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍ、より好ましくは、約２５ｍｍ）の範囲の長さと、を有することができる。係留部は、作動部を越えて延び、約２０ｍｍ〜約６０ｍｍ（好ましくは、約４０ｍｍ〜約６０ｍｍ、より好ましくは、約５０ｍｍ）の範囲の初期の相当直径と、約１０ｍｍ〜約２５ｍｍ（好ましくは、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍ、より好ましくは、約１８ｍｍ）の範囲の挿入の相当直径と、約２０ｍｍ〜約６０ｍｍ（好ましくは、約４０ｍｍ〜約６０ｍｍ、より好ましくは、約５０ｍｍ）の範囲の使用の相当直径と、約１０ｍｍ〜約５０ｍｍ（好ましくは、約２０ｍｍ〜約４０ｍｍ、より好ましくは、約３０ｍｍ）の範囲の長さと、を有することができる。

バスケットステントのために、装置の作動部材は、挿入状態と作動状態と取外し状態における相当直径および長さを有する。挿入状態長さ（insertion state length）は、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲（たとえば、約２５ｍｍ）にすることができる。挿入状態相当直径（insertion state equivalent diameter）は、約５ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲（たとえば、約１８ｍｍ）にすることができる。休息時および咳の間における作動状態長さ（working state length）は、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲（たとえば、約２５ｍｍ）にすることができる。休息時の作動状態相当直径（working state equivalent diameter）は、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲（たとえば、約２５ｍｍ）にすることができる。咳の間における作動状態相当直径は、約１５ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲（たとえば、約２０ｍｍ）にすることができる。取外し状態長さ（removal state length）は、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲（たとえば、約２５ｍｍ）にすることができる。取外し状態相当直径（removal state equivalent diameter）は、約１５ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲（たとえば、約１８ｍｍ）にすることができる。

装置の係留部は、挿入状態と作動状態と取外し状態における幅および長さを有する。挿入状態長さは、約２５ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲（たとえば、約３０ｍｍ）にすることができる。挿入状態幅は、約１５ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲（たとえば、約１８ｍｍ）にすることができる。休息時および咳の間における作動状態長さは、約２５ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲（たとえば、約３０ｍｍ）にすることができる。休息時および咳の間における作動状態幅は、約２５ｍｍ〜約３５ｍｍの範囲（たとえば、約３０ｍｍ）にすることができる。取外し状態長さは、約３０ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲（たとえば、約４０ｍｍ）にすることができる。取外し状態幅は、約１５ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲（たとえば、約１８ｍｍ）にすることができる。

ストレートなステントのために、装置の作動部は、挿入状態と作動状態と取外し状態における相当直径および長さを有する。挿入状態長さは、約２５ｍｍ〜約６０ｍｍの範囲（たとえば、約４５ｍｍ）にすることができる。挿入状態相当直径は、約５ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲（たとえば、約１８ｍｍ）にすることができる。休息時および咳の間における作動状態長さは、約２５ｍｍ〜約６０ｍｍの範囲（たとえば、約４５ｍｍ）にすることができる。休息時における作動状態相当直径は、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲（たとえば、約２５ｍｍ）にすることができる。咳の間における作動状態相当直径は、約１５ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲（たとえば、約２０ｍｍ）にすることができる。取外し状態長さは、約２５ｍｍ〜約６０ｍｍの範囲（たとえば、約４５ｍｍ）にすることができる。取外し状態相当直径は、約１５ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲（たとえば、約１８ｍｍ）にすることができる。

ラビットステントのために、装置の作動部は、挿入状態と作動状態と取外し状態における相当直径および長さを有する。挿入状態長さは、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲（たとえば、約２５ｍｍ）にすることができる。挿入状態相当直径は、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲（たとえば、約１５ｍｍ）にすることができる。休息時および咳の間における作動状態長さは、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲（たとえば、約２５ｍｍ）にすることができる。休息時および咳の間における作動状態相当直径は、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲（たとえば、約１８ｍｍ）にすることができる。取外し状態長さは、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲（たとえば、約２５ｍｍ）にすることができる。取外し状態相当直径は、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲（たとえば、約１５ｍｍ）にすることができる。総ての状態における作動部の高さは、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲（たとえば、約２５ｍｍ）にすることができる。

装置の係留部は、挿入状態と作動状態と取外し状態における幅および長さを有する。挿入状態長さは、約２０ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲（たとえば、約３０ｍｍ）にすることができる。挿入状態幅は、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲（たとえば、約１８ｍｍ）にすることができる。休息時および咳の間における作動状態長さは、約２０ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲（たとえば、約３０ｍｍ）にすることができる。休息時および咳の間における作動状態幅は、最大が約２０ｍｍ〜約６０ｍｍの範囲（たとえば、約５０ｍｍ）、最低が約１０ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲（たとえば、約２５ｍｍ）にすることができる。取外し状態長さは、約２０ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲（たとえば、約３０ｍｍ）にすることができる。取外し状態幅は、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲（たとえば、約１８ｍｍ）にすることができる。

フラワーステントのために、装置の作動部は、挿入状態と作動状態と取外し状態における相当直径および長さを有する。挿入状態長さは、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲（たとえば、約２５ｍｍ）にすることができる。挿入状態相当直径は、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲（たとえば、約１５ｍｍ）にすることができる。休息時および咳の間における作動状態長さは、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲（たとえば、約２５ｍｍ）にすることができる。休息時における作動状態相当直径は、約２０ｍｍ〜約３５ｍｍの範囲（たとえば、約２５ｍｍ）にすることができる。咳の間における作動状態相当直径は、約１５ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲（たとえば、約２０ｍｍ）にすることができる。取外し状態長さは、約２０ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲（たとえば、約２５ｍｍ）にすることができる。取外し状態相当直径は、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲（たとえば、約１５ｍｍ）にすることができる。

装置の係留部は、挿入状態と作動状態と取外し状態における幅および長さを有する。挿入状態長さは、約２０ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲（たとえば、約３０ｍｍ）にすることができる。挿入状態幅は、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲（たとえば、約１８ｍｍ）にすることができる。休息時および咳の間における作動状態長さは、約２０ｍｍ〜約６０ｍｍの範囲（たとえば、約３０ｍｍ）にすることができる。休息時および咳の間における作動状態幅は、最大が約２０ｍｍ〜約６０ｍｍの範囲（たとえば、約３０ｍｍ）、最低が約１０ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲（たとえば、約２０ｍｍ）にすることができる。取外し状態長さは、約２０ｍｍ〜約６０ｍｍの範囲（たとえば、約３０ｍｍ）にすることができる。取外し状態幅は、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲（たとえば、約１８ｍｍ）にすることができる。

１の実施形態において、膣内装置の作動部は、ステントである。他の実施形態では、作動部は、座薬、膣タンポン、膀胱サポート体、およびそれらの組合せにすることができる。

本発明の装置の要素は、任意の弾性もしくは超弾性の材料から形成することができる。適切な材料は、それに限定されないが、金属合金、たとえば、ニチノールとして当技術分野で既知であるニッケル・チタニウム（「ＮｉＴｉ」）合金を含む金属を含むことができる。当技術分野で既知であるように、ＮｉＴｉを処理するために、形態セットの形成のための永久歪および抵抗加熱を含む様々なやり方がある。他の材料（他の合金、超弾性合金、または、他のＮｉＴｉ構成物）は、本発明に係る装置を形成するために利用することができる。したがって、形状記憶ポリマー（ＳＭＰｓ）を含むポリマーも、前記金属に代えて或いは加えて、利用することができる。

形状記憶は、一方向効果である機械的変形の後、または、二方向効果である冷却および加熱の後のいずれかに、当初の形状を覚える材料の能力である。この現象は、構造的な相変態に基づく。これらの特性を有するべき第１材料は、ＮｉＴｉ（ニチノール）、ＣｕＺｎＡｌ（１５〜３０ｗｔ％Ｚｎおよび３〜７ｗｔ％Ａｌを典型的に含む、第１銅ベースの商業的に開発されるべきＳＭＡおよび合金）、ＣｕＡｌＮｉ（現在はＣｕＺｎAｌの方が好適かもしれない；Ｃｕ_１３Ａｌ_４Ｎｉは商業的にしばしば使用されているものの１つである）、ＣｕＡｌＢｅ（０．５％未満ベリリウム添加Ｃｕ_１２Ａｌ）、および、ＦｅＮｉＡｌ合金を含む形状記憶金属合金であった。約１０％までの歪みは、これらの金属において完全に回復可能である。また、適切な合金の例として、アルジロイ（Algiloy）、ステンレス鋼（たとえば、３０４ステンレス鋼）、および、炭素バネ鋼をさらに含む。これらの材料の構造的な相変態は、マルテンサイト変態として知られている。

ＳＭＰは、軽量であり、形状記憶の回復能力が高く、操作および処理が容易で、形状記憶合金と比較して経済的である。これらの材料は、本発明に係る装置にとって有益でもある。形状記憶特性を実現するために幾つかのやり方がある。ＳＭＰは、物理的な架橋を形成するソフトセグメントおよびハードセグメントを有する相セグメント化された線形ブロック共重合体（たとえば、熱可塑性エラストマ）として特徴付けられる。ハードセグメントは、画定された融点を有する典型的な結晶構造であり、ソフトセグメントは、画定されたガラス転移温度を有する典型的なアモルファスである。ソフトセグメントの転移温度は、ハードセグメントの転移温度よりも実質上低い。これらの材料の例として、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリエーテルエステル、ポリエステルウレタン、ポリエーテルウレタン、および、ポリウレタン／尿素（polyurethane/urea）を含む。ＳＭＰは、永久的な形状の不可逆な共有結合的な架橋（クロスリンク）形成によって形成される。これらの材料のために仕立てられ得る異なったパラメータは、永久または一時的な形状の機械的特性、特別仕立ての熱的転移、および、形状記憶効果の動特性である。ＳＭＰは、生物学的安定性および生体吸収性にすることができる。生物学的に安定なＳＭＰは、一般的に、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリアクリレート、ポリアミド、ポリシロキサン、および、それらのコポリマーである。生体吸収性のＳＭＰは、比較的新しく、熱可塑性および熱硬化性の材料を含む。形状記憶性の熱硬化性樹脂は、ポリ（カプロラクトン）ジメチルアクリレートを含むことができ、形状記憶性の熱可塑性樹脂は、ポリエステルベースのコポリマーを調製するための異なったモノマーの組合せを含むことができる。

ＳＭＰがハードセグメントの融点を超えて加熱されるときに、材料は形づくることができる。この「オリジナル」の形状は、ハードセグメントの融点よりも下にＳＭＰを冷却することによって記憶することができる。形づくられたＳＭＰは、形状が変えられながら、ソフトセグメントのガラス転移温度よりも下に冷却されるときに、新たに「一時的」な形状が固定される。オリジナルの形状は、ソフトセグメントのガラス転移温度よりも上だが、ハードセグメントの融点よりも下に、材料を加熱することによって回復される。温度上昇によって引き起こされるオリジナル形状の回復は、熱形状記憶効果と呼ばれる。形状記憶能力以外のＳＭＰの幾つかの物理的特性は、圧力および温度の、特に、ソフトセグメントのガラス転移における、外面的な変化に応じて、著しく変化する。これらの特性は、弾性係数、硬度、および、可撓性を含む。ＳＭＰの係数は、ソフトセグメントのガラス転移温度よりも上に加熱するときに、２００までの因数によって変化できる。十分な剛性を有する装置を調製するために、使用温度で材料が高い係数を有するような熱転移を有することが必要である。たとえば、装置が本体温度（body temperature）で使用されているとき、転移温度は、摂氏３７度まで冷却したときに係数が高くなって十分な剛性が提供されるように、摂氏３７度よりも高く（たとえば、摂氏４５度〜５０度）することができる。また、形状記憶金属合金と比較して低い物理的特性を補償するように装置を設計することが重要である。幾つかの設計的特徴は、大きな壁厚、短い接続部、または、適切な箇所のヒンジ部を含むことができる。これらの材料は、クリープおよび応力の緩和というような粘弾性ポリマー特性を伴う幾つかの制限を克服することができる。

また、ＳＭＰは、吸湿のために相転移が物理的変化によって起き得るように、親水性ポリマーから調製されるＴＰＥを用いて調製することができる。これらのＴＰＥの例として、Elf Atochem and Cardio Tec Internationalによってそれぞれ調製される親水性ポリマーエステルアミド（Pebax）および親水性ポリウレタンがある。これらの材料から調製される装置は、柔軟であり、使用後に取り外すことがより容易である。

形状記憶材料は、生体適合材料、好ましくは人体で使用することが許されている材料、で形成するか、または少なくともその中に囲み込むことができる。たとえば、医療グレードのシリコーンゴム（medical grade silicone rubber）は、ワイヤフォーム装置を囲むことができる。これは、ワイヤ周りの１以上の管状シースを介して、或いは、ワイヤ上に調製される被覆として、実現することができる。

上述したように、装置は、一体構造体として或いは複合装置として形成することができ、たとえば、作動部および係留部は、別個に形成してシリコーンチューブのような取り付け手段によって結合することができる。追加の構成要素の特徴は、所望の特徴を提供するために含めることができる。改善された生体適合性に加えて、ポリマー材料は、組織損傷の危険性を最小化するために装置のクッション（衝撃緩和）になることができる。

たとえば、作動面の各々は、膣壁に対して向けられる力を分配するためのパッド３０を有することができ、これにより、装置によって付与される単位圧力が低減される。このような柔軟で弾力性のあるクッションは、様々なタイプの医療グレードの（Dow Chemical Companyから提供される親水性ポリウレタンプレポリマー（HYPOL：商標）で形成されるような）スポンジおよびフォーム（発泡体：foams）、熱可塑性エラストマ、シリコーン、ファイバなどで形成することができる。

図８に示すように、装置は、係留部５２と作動部５４とを有する弾性構造体に形成されるワイヤフォーム５０を含む。ワイヤフォーム５０は、その上に配置される生体適合ポリマーコーティング５６を有する。図８の装置において、コーティング５６は、その各々が作動部５４の１つの作動面にパッド５８を形成している拡大領域を有する。

図９Ａに示す別の実施形態では、装置は、チューブ５６’および単一の圧縮性フォーム作動部５４’で図８の全体コーティングを置き換えることができる。図９Ｂの実施形態は、作動部５４”として２つの別個のパッド要素５８”を採用する。係留部５２”を形成するために延びるワイヤフォーム５０”は、泌尿器系を支持するためにパッド要素５８”に弾性を提供する。図９Ｃの実施形態は、ラビットステント係留部５２”を組み込み、作動部ワイヤフォームを拡大パッド構造体５４’’’で置き換えている。再言すると、この拡大パッド構造体は、フォームや繊維構造などを含む任意の適切な弾性材料で形成することができる。

また、ペッサリー１０には、様々な薬理学的化合物および添加物を含めることができ、たとえば、ホルモン（hormones）および／またはアルファアドレノセプターアゴニスト（alpha-adrenoceptor agonists）、尿道選択刺激子（urethra selective stimulators）、プロスタグランジン（prostaglandins）、抗コリン作用薬（anticholinergics）、ホルモン（hormones）、ニコチン（nicotine）、細胞成長抑止剤（cytostatics）、精神安定剤（tranquilizers）、局所麻酔剤（local anaesthetics）および薬理学的に活性なアルファ[第３−アミノメチル]−ベンゼンメタノール誘導体（pharmacologically active alpha-[tertiary-aminomethyl]-benzenemethanol derivatives）のような他の化合物、および、ウィルマンら（Willman et al.）に付与された米国特許第５，５２７，８２１号に開示されているような他の化合物、並びに、モノラウレートグリセリン（glyceryl monolaurate）のような毒素阻害薬およびブラウン−スクロボットら（Brown-Skrobot et al.）の米国特許第５，５４７，９８５号に開示されているような関連化合物である（両特許の総てが、参照によって本明細書に組み込まれる）。

人体への薬物投与の目的で、薬物、ホルモン、または、他の薬理学的化合物を関連付ける方法は、たとえば、米国特許第５，１８８，８３５号およびドイツ国特許第１９８２９７１３号（両者の総てが参照によって本明細書に組み込まれる）に記載されているように、当業者にとって周知である。さらに別の実施形態において、局所用薬剤、軟膏またはクリームは、ペッサリー１０の薬剤のスポンジ状材料の微細孔内への、注入（注射）、コーティング、または、吸収によって、ペッサリー１０と関連することができ、１日または２日以内に膣腔の中にゆっくりと放出することができる。この本発明の実施形態は、乾燥、刺激、または、他の局所状態を処置するために使用することができる。軟膏やクリームなどは、必要に応じてペッサリーの中に補充することができる。

図１０に示すように、膣内装置は、配置時に摩擦を低減でき、（美学的に見て満足いくように）ワイヤフォームが見えないように隠すことができ、挿入および取外し中の装置の制御に役立つことができ、装置を所定位置に保持するのに役立つことができ、かつ／または、膀胱頸部に圧力を掛けるためのより広い接触領域を形成することができるシート状材料６０の中に収容することもできる。シート状材料は、使用中の望ましくない動き（たとえば、歪んでしまうこと）の可能性を低減するために、シリコーンコーティング付きワイヤフォームと比較して、膣の上皮に対する摩擦を増大させることもできるカバーまたは可撓性バッグ６２のように形成することができる。任意の医療用の適切なシート状材料は、カバーまたはバッグを形成するために使用することができ、所望の最終用途にもよるが、不透明、軽量、および／または、通気性を有することができる。有用なシート状材料は、開口部付きフィルムを含むプラスチックフィルムおよび不織布のようなタンポンの製造に使用されるものを含む。カバーまたはバッグ自体に開口部を設けることもできる。

装置は、「締め付け袋（cinch sac）」構造を作るために装置のストラット間に交差される取り外し紐６４を用いて取り外すことができる。衛生的な保護技術の分野で既知の紐は、この目的のために有益であり得る。紐は取り外し中に引っ張られるので、ストラットは、取り外し中に小径の装置を形成するために互いに寄せ集められる。装置をその基部で締め付けることは、装置の直径をより小さくし且つ容易な取り外しに役立つ形状にすることになるので、装置の取り外しを容易且つより快適にする。

装置は、図２に示すように、タンポンの技術分野で既知のものに似ているアプリケータ６６を用いて挿入することができる。アプリケータは、プッシュ式アプリケータまたは伸縮式アプリケータにすることができる。カラー６８は、挿入深さの制御のために追加することができる。アプリケータは、潤滑剤の中に浸漬することができ、膣の開口部にアプリケータの基部が位置するまで膣内に仕舞い込まれる。アプリケータは、方向表示が上を示すように配向してもよい。その理由は、本発明の方法に役立つ幾つかの装置が最大の効果を提供するために向きを必要とするからである。

使用者がアプリケータの向きを合わせた後に、プランジャは、最大限度、すなわち、対象者が安心であると感じるまで、押し込まれる。次いで、プランジャおよびバレルは、身体から取り外される。装置が適切に配置されていない場合に、装置は正しい位置に引くかまたは押すことができる。装置は、医療的に薦められる限り所定位置に残しておくことができる。たとえば、約４時間〜約２４時間の間、装置を使用して、その後に取り外して廃棄してもよい。

挿入の方法は、快適且つ容易な挿入と正確な位置決めと適切な向きを実現し、人間工学的に良好であり、美学的に見て満足いくように設計される。

女性は、本発明の方法が簡単な３日排尿日誌（3-day voiding diary）を用いて適切であるかどうかについて決定するために、腹圧性尿失禁を有しているかを検診することができる。３日排尿日誌は、トイレでの排尿量、不可抗力の尿漏れ、尿漏れ量、腹圧性もしくは切迫性またはその双方（尿漏れが厄介であった場合）であるべき尿漏れ内容、および、水分摂取量を記録する。このデータを用いて、彼女が腹圧性、切迫性、または、混合型の尿失禁であるかどうかを判断することができる。

実施例
次の実施例は、本発明に係る装置の例証である。クレームは、その詳細に関して限定されると解釈すべきでない。

試作品装置は、形状および縮尺に関して、既存の叙述的な膣ペッサリー装置をモデルとした。この装置のために、２つの幾何学的形態（geometries）が提供される。拡張ステント装置は、直径約３５ｍｍ、長さ５５ｍｍであった。提案した幾何学的形態のうちの第１のものは、リングのような簡単なＳ状ステントであり、ハンドル付きバスケットの形式に似ている第２のものは、古典的な「リング」ペッサリーの形式に形づくられた。その設計において、「バスケット」部は約２５ｍｍの高さを有し、「バスケット」部は全長のバランスを補償した。

両者は４つの既知の医療用材料の組立体である。折り畳んだ膣ステントは、市販のプラスチックのタンポンアプリケータの中に収容される。作動組立体は、医療グレードのシリコーンゴム（シラスティック）チューブでカバーされるニッケルチタニウムワイヤフォーム（ニチノール）から形成された。このカバー付きワイヤフォーム「ステント」は、タンポンカバーに使用される同一標準の不織布ポリプロピレンで形成されるヒートシール済みバッグの中に配置された。このカバー付き装置は、締め付けおよび取外しプルとして、タンポン綿紐を追加することにより、容易に取り外しできるように形成された。

これらの試作品に使用されるニッケルチタニウムワイヤは、血管システムで使用されるものと同一の合金であった。金属の形状固定後の処理は、装置の生体適合性および腐食に影響を及ぼさない。シリコーンチューブも、公知の医療グレード材料であった。シラスティックチューブは、Dow（ダウ社） Q7-470であった。

一般的な処置は、各工程で少なくとも１分の間、摂氏約５００度にフィクスチャーおよびフォームを加熱するような１または複数の工程を用いてＳＥ５０８ＮｉＴｉをフォーム上の設計に形づくることであった。余分なワイヤは、フォームから切除された。当技術分野で既知であるように、ワイヤは、更なる生体適合性を提供するために、化学的にエッチング処理することができる。ワイヤは、表面に穴を開けないようにワイヤ端部を確実に固定するためにシリコーンのようなゴム状ポリマーコーティングの中に収容された。

実施例１−ラビットフラットペッサリー
約３０．４８ｃｍ（約１フィート）の真っ直ぐなエッチング処理済みのＳＥ５０８ワイヤ（直径０．８０ｍｍ（０．０３１５インチ））が得られた。図１１に描かれた工具１００は、ステントの技術分野で既知の従来技術を用いて形成された。滑らかな上向きで、ワイヤは、Ｐ７，Ｐ３，Ｐ１ＣＣ，Ｐ３，Ｐ６ＣＣ，Ｐ３，Ｐ６，Ｐ４，Ｐ８ＣＣ，Ｐ５，Ｐ８，Ｐ５，Ｐ２ＣＣ，Ｐ５，Ｐ７，Ｐ１ＣＣ，Ｐ３，Ｐ７というパターン（「ＣＣ」で示されていない場合、巻き付けは時計方向）を形成するために、後述の順番でピンの周りに巻き付けられた。ジグザグな巻き付けパターンは、円滑に中断され、ワイヤの最終端部は、その固定のためにフィクスチャーの貫通孔を通して突き出された。大きなホースクランプは、ジグザグ部分の上でフィクスチャーの周りに巻き付けられた。クランプは、ワイヤを所定位置に維持するために引き締められたが、フィクスチャーの面にワイヤを押し付ける程ではなかった。巻き付けワイヤは、５０５Ｃ（較正済み）ソルトポットの中で３分間、フィクスチャー上で加熱処理され、次いで、水で急冷された。加熱処理済みワイヤは、巻き戻すことによってフィクスチャーから取り外された。ワイヤは、「耳（ear）」に沿って重なり得るようにポイントＰ３でトリミングされ、重なっているワイヤは、ＮｉＣｒワイヤと一緒に保持するために巻きつけられた。図１２に示す二次的な加熱処理フィクスチャー１０２は、当技術分野で既知の方法にしたがって形成された。ワイヤは、フィクスチャー上に形成するように位置合わせされた。ワイヤの端部は、鋭利で鋸歯状の縁部を除去するために研磨加工された。

ワイヤフォーム要素は、生体適合性を最適化するために、当技術分野で既知の方法で不活性化された。幾つかのワイヤフォーム要素は、生体適合性を最適化するために、エッチング処理または化学的処理が行われた。部品は、クリーンルームに移動されて、クリーンテーブル上に配置される前に変性アルコールの中に浸漬された。総ての工具は、変性アルコール溶液から部品に接触する前に手袋をはめた手で、イソプロピルアルコールで洗浄された。チューブは、使い捨てピペットで滴下することによってイソプロピルアルコールで洗浄された。チューブは、ペーパータオル上での吸上によって乾燥された。チューブは、シリンジから５．０８〜１０．１６ｃｍ（２〜４インチ）の潤滑鉱油で満たされた。圧縮フィンガは、内側に沿って均一に油を分配するためにチューブに沿って走行移動された。チューブは、ワイヤ端部がチューブを貫通しないことに注意を払って慎重にワイヤ上に滑らされた。チューブは、ワイヤ両端をさらすために引き戻された。両端は、耳が自然に存在するように位置調整された。鉗子は、ワイヤ端部の後方にチューブを保持するために使用された。シュリンクチューブは、ワイヤ端部を越えて配置されて、ワイヤ端部を所定位置に保持するために加熱された。チューブは、シュリンクチューブ部分の上に滑らされた。チューブ端部は、端部同士を押し付けることによって少なくとも０．５ｃｍだけ重ね合わされた。

実施例２−フラワーフラットペッサリー
約３０．４８ｃｍ（約１フィート）の真っ直ぐなエッチング処理済みのＳＥ５０８ワイヤ（直径０．８０ｍｍ（０．０３１５インチ））が得られた。図１１に描かれた工具１００は、ステントの技術分野で公知の従来技術を用いて形成された。滑らかな上向きで、ワイヤは、Ｐ６，Ｐ３，Ｐ１ＣＣ，Ｐ３，Ｐ６，Ｐ４，Ｐ７，Ｐ６，Ｐ３，Ｐ１ＣＣ，Ｐ３，Ｐ６，Ｐ４，Ｐ７，Ｐ５，Ｐ２ＣＣ，Ｐ５，Ｐ７，Ｐ４，Ｐ６，Ｐ３，Ｐ１ＣＣ，Ｐ３，Ｐ５，Ｐ２ＣＣ，Ｐ５，Ｐ７，Ｐ４，Ｐ６，Ｐ３，Ｐ１ＣＣ，Ｐ３というパターンを形成するために、後述の順番でピンの周りに巻き付けられた。２ワイヤ装置（two-wire device）のために、このパターンが繰り返された。出発ポイントは、ワイヤ端部を異なった箇所まで移動させるように調整することができる。ジグザグな巻き付けパターンは、円滑に中断され、ワイヤの最終端部は、その固定のためにフィクスチャーの貫通孔を通して突き出された。大きなホースクランプは、ジグザグ部分の上でフィクスチャーの周りに巻き付けられた。クランプは、ワイヤを所定位置に維持するために引き締められたが、フィクスチャーの面にワイヤを押し付ける程ではなかった。巻き付けワイヤは、５０５Ｃ（較正済み）ソルトポットの中で３分間、フィクスチャー上で加熱処理され、次いで、水で急冷された。加熱処理済みワイヤは、巻き戻すことによってフィクスチャーから取り外された。ワイヤは、「耳」に沿って重なり得るようにポイントＰ３でトリミングされ、重なっているワイヤは、ＮｉＣｒワイヤと一緒に保持するために巻きつけられた。図１２に示す二次的な加熱処理フィクスチャー１０２は、当技術分野で既知の方法にしたがって形成された。ワイヤは、フィクスチャー上に形成するように位置合わせされた。ワイヤの端部は、鋭利で鋸歯状の縁部を除去するために研磨加工された。ワイヤフォーム要素は、生体適合性を最適化するために、当技術分野で既知の方法で不活性化された。幾つかのワイヤフォーム要素は、生体適合性を最適化するために、エッチング処理または化学的処理が行われた。部品は、クリーンルームに移動されて、クリーンテーブル上に配置される前に変性アルコールの中に浸漬された。総ての工具は、変性アルコール溶液から部品に接触する前に手袋をはめた手で、イソプロピルアルコールで洗浄された。チューブは、使い捨てピペットで滴下することによってイソプロピルアルコールで洗浄された。チューブは、ペーパータオル上に逃がすことによって乾燥された。チューブは、シリンジから５．０８〜１０．１６ｃｍ（２〜４インチ）の潤滑鉱油で満たされた。圧縮フィンガは、内側に沿って均一に油を分配するためにチューブに沿って走行移動された。チューブは、ワイヤ端部がチューブを貫通しないことに注意を払って慎重にワイヤ上に滑らされた。チューブは、ワイヤ両端をさらすために引き戻された。両端は、耳が自然に存在するように位置調整された。鉗子は、ワイヤ端部の後方にチューブを保持するために使用された。シュリンクチューブは、ワイヤ端部を越えて配置されて、ワイヤ端部を所定位置に保持するために加熱された。チューブは、シュリンクチューブ部分の上に滑らされた。チューブ端部は、端部同士を押し付けることによって少なくとも０．５ｃｍだけ重ね合わされた。

実施例３−マルチワイヤフラワーペッサリー
失禁の強度レベルは、女性によって大きく異なり、女性の一生を通じて変わる。機械的には、このレベルは、骨盤底筋肉組織（pelvic floor musculature）のサポートによって決まる。この筋肉システムが弱い場合に、腹腔内圧力が膀胱に作用するとき、尿道が適切に閉じない。骨盤底筋肉組織のサポートの様々なレベルに対処するために、圧力１（最小限のサポートで済む女性用）、圧力２（中程度のサポートを必要とする女性用）、圧力３（強度のサポートを必要とする女性用）という３つの圧力レベルの装置が存在する。

この概念を検証するために、実施例２の装置が、これら３つの異なった圧力レベルで再現され、圧力１は、実施例２で概ね既述された２つのワイヤで形成され、圧力２は、３つのワイヤで形成され、圧力３は、４つのワイヤで形成された。

実施例４−複合フラワーペッサリー
実施例２の装置は、一対の分離したフォームパッド要素を備えたワイヤフォーム作動部で再現された。係留部を形成するために延びるワイヤフォームは、泌尿器系をサポートするためにパッド要素に弾性を提供する。

模範的な装置の各々は、後述するように圧縮状態から拡張するときの外へ向かう圧力を決定するために検証された。「結果の直径」対「圧力カーブ」を図１３〜図１６に示す。

拡張圧力テスト
拡張圧力テストは、圧縮された挿入状態から人体内で展開すなわち使用する状態まで拡張するにつれて装置が及ぼすことができた外向き圧力を決定するために使用された。拡張圧力および人体の内部抵抗の平衡は、所定位置の装置の直径を決定した。

様々な圧縮状態（挿入、休息時に使用中、圧力下で使用中）において装置が及ぼす外向き圧力は、簡易のリニアスケール（メトラーＰＫ４８００スケール）を用いて計測された。装置が及ぼした圧力ならびに装置の直径は、計測されて記録された。

装置は、ミリメートルで計測される既知の増分距離で装置を圧縮する特注アームとスケールとの間に置くことによってテストされる。最初に装置は、そのフリー状態（すなわち、ラビット用で２０ｍｍ）で計測され、次いで、ゆっくりと増分（すなわち、１ｍｍまたは５ｍｍ）で圧縮された。装置が既知の圧縮増分でスケール上に及ぼす力は、グラムで計測された。圧力は、力測定値をグラムからポンド力に変換することによって計算された。次いで、ポンド力は、ポンド力を装置の接触面積で割り算することによってＰＳＩ単位に変換された。装置の接触面積は、装置の作動部として画定された。次いで、ＰＳＩ単位は、水柱センチメートル圧力に変換された。次いで、結果の装置直径（ｍｍ）対圧力（ｃｍＨ_２Ｏ）は、グラフ化された。

この圧力カーブの傾きは、人体上に装置が及ぼす外向き力が装置圧力により変動することを示す。この圧力は、圧縮が増加するにつれて増大し、装置が無負荷のときに減少する。このことは、休息時に膣の圧力が低い（約３４３２．３３Ｐａ（約３５ｃｍＨ_２Ｏ））ので、本装置の重要な特性である。女性が咳やくしゃみのような緊張状態にあるときに、１３７２９．３１Ｐａ（１４０ｃｍＨ_２Ｏ）を超える程度の高い腹腔内の圧力が、極めて短時間に膀胱に作用する。この状態が起きるときに、装置は、この急激な圧力上昇に迅速に反応することが求められる。

装置は、装置休止時に約２０〜２５ｍｍまで圧縮される。装置に急激な腹腔内圧力が作用するときに、装置は１０〜１５ｍｍまで下がって圧縮される。休止時には、人体に装置が及ぼす圧力は、快適さと安全性のために低いことが重要である。高い腹腔内圧力の状態中に装置が圧縮されるとき、装置は、迅速に適切な圧力を生じさせることが必要であり、次いで、緊張状態が完了するときには元の低い休息圧力まで緩められる。

実施例３の装置に似た装置は、膣内尿失禁装置の所望の動弾性を示すために使用することができる。以下の表は、低サポート、中サポート、高サポートの装置が特定の直径（たとえば、休止直径（Resting Diameter）が２５ｍｍ、または、圧縮直径（Compressed Diameter）が１０ｍｍ）まで圧縮されるときの、所望の拡張圧力の目標（ターゲット）を示す。

より一般的には、弾性作動部は、好ましくは、１９６１．３３Ｐａ（２０ｃｍＨ_２Ｏ）の拡張圧力下で少なくとも約１５ｍｍの第１使用相当直径（a first use equivalent diameter）（「休止直径（Resting Diameter）」）を有する。このことは、通常の使用状況下の装置を表している。より好適な第１使用相当直径は、３４３２．３３Ｐａ（３５ｃｍＨ_２Ｏ）の拡張圧力下で少なくとも約２０ｍｍである。

９８０６．６５Ｐａ（１００ｃｍＨ_２Ｏ）の拡張圧力下で約５ｍｍ〜約２５ｍｍの第２使用相当直径は、くしゃみのような緊張使用状態の下の装置を表す。より好適な第２使用相当直径は、１３７２９．３１Ｐａ（１４０ｃｍＨ_２Ｏ）の拡張圧力下で少なくとも約１０ｍｍである。

好ましくは、第２使用相当直径は、第１使用相当直径よりも小さい。より好ましくは、第２使用相当直径は、第１使用相当直径よりも小さく、第１使用相当直径の少なくとも約２０％である。

１４７０９．９８Ｐａ（１５０ｃｍＨ_２Ｏ）の拡張圧力下で約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの第３使用相当直径は、深刻な緊張使用状況を表す。

使用テスト
市販の尿失禁予防製品の有効性を決定するために、８人の女性に対して使用テストが実施された。市販のリングペッサリー、市販のコンティフォーム（contiform）ペッサリー、および、市販のタンポンが挿入されてテストされた。
第１テストは、緊張テスト（stress test）であった。このテストに関して、女性は、市販のＣフォールド紙タオル（C-fold paper towel）を会陰に対して保持しつつ、３度強く咳をした。尿漏れが計量されて、装置の有無で比較された。医師は、被験者が咳をする間は被験者の陰唇部分を保持することによって、そして、装置が動くかどうかを観察することによって、装置が位置に留まる能力を評価した。装置が（膣口に向かって）膀胱頸部を通過するときには、位置に留まっていないようであった。被験者には、挿入時および取外し時の快適さについて評価することが求められた。この研究の結果は下記表１に示される。

上記データに基づき、改善された位置に留まる性能と有効性を備えた尿失禁装置を提供するための機会があるということが判断された。

第２テストは、別の組の女性１０人に対して実施された。５５ｍｍの全高と９５ｍｍの初期直径を有し、ニチノール（Nitinol）ワイヤ（０．８０ｍｍ（０．０３１５インチ）の３撚り線）から形成されるストレートステントと、図６のバスケットステントである。ストレートステントは、不織布バッグの中に配置されて、４５ｍｍまで圧縮された。バスケットステントは、全高６５ｍｍであり、ニチノールワイヤ（０．８０ｍｍ（０．０３１５インチ）の２本撚り線）から形成される４５ｍｍの初期直径を有していた。不織布バッグの中で３５ｍｍまで圧縮された。両者は、上述したようにテストされた。結果は下記表２に示される。

第３使用テストは、他の組の女性１２人に対して実施された。４５ｍｍの全高と４５ｍｍの初期直径を有し、ニチノールワイヤ（０．８０ｍｍ（０．０３１５インチ）の２撚り線）から形成されるフラワーステント（実施例２、図４）と、ラビットステント（実施例１、図１）である。フラワーステントは、不織布バッグの中に配置されて、３５ｍｍまで圧縮された。ラビットステントは、全高５０ｍｍであり、ニチノールワイヤ（０．８０ｍｍ（０．０３１５インチ）の１撚り線）から形成される２０ｍｍの初期直径を有していた。不織布バッグの中に配置された。両者は、上述したようにテストされた。結果は下記表３に示される。

上記結果は、位置に留まる特性ならびに挿入および取り外しの快適性における改善を示す。表３でテストされた装置が尿漏れ量を著しく低減したことが判定された。尿漏れ低減百分率は、ラビットステントで７９、フラワーステントで７３であった。バスケットステントの尿漏れ低減百分率は、６９であった。

〔実施の態様〕
（１） 尿失禁の女性を処置する方法において、
ａ）第１使い捨て装置を前記女性の膣内に挿入するステップであって、前記装置は、
ｉ）関係する泌尿器系にサポートを提供するために対向する作動面を有する作動部、および、
ｉｉ）使用中に前記装置を所定位置に保持するための係留部、
を含み、
前記係留部は、前記作動部の少なくとも一端を越えて延びる少なくとも１つの部材を有する、ステップと、
ｂ）前記第１使い捨て装置を取り外すステップと、
ｃ）前記第１使い捨て装置と実質上同一である第２使い捨て装置を前記女性の膣内に挿入するステップと、
を含む、方法。
（２） 実施態様１に記載の方法において、
前記係留部は、前記女性の膣円蓋の壁に係合するように配置および構成される、方法。
（３） 実施態様１に記載の方法において、
前記係留部は、前記作動部の前記少なくとも一端を越える少なくとも２つの延長部を含む、方法。
（４） 実施態様１に記載の方法において、
前記係留部は、バスケットハンドル、犬用の骨、ラビットの耳、およびそれらの組合せから成るグループから選択される形状を含む、方法。
（５） 実施態様４に記載の方法において、
前記係留部は、ラビットの耳の形状を含み、
前記方法は、
一方側の膣円蓋に１のラビット耳部を配置すると共に反対側の膣円蓋に別のラビット耳部を配置するステップであって、前記女性の子宮頸部が前記ラビット耳部の間に位置している、ステップ、
をさらに含み、
前記ラビット耳部は、膣円蓋の壁に係合する、方法。
（６） 実施態様１に記載の方法において、
前記作動部は、スロット付きチューブ、ワイヤフォーム、およびそれらの組合せから成るグループから選択される弾性要素を含む、方法。
（７） 実施態様６に記載の方法において、
前記ワイヤフォームは、対向する作動面を少なくとも部分的に画定し、かつサポートする複数のストラットを含む、方法。
（８） 実施態様７に記載の方法において、
前記作動部は、引き出し紐をさらに含み、
前記引き出し紐の近位端が、少なくとも２つのストラットに作動可能に連結されており、前記引き出し紐の遠位端への張力が前記対向する作動面を共に駆動するように配置および構成される、方法。
（９） 実施態様８に記載の方法において、
前記対向する作動面を共に駆動するように前記引き出し紐を引くステップと、
前記女性の膣から前記第１使い捨て装置を引き出すステップと、
をさらに含む、方法。
（１０） 女性の月経を管理する方法において、
ａ）第１使い捨て装置を前記女性の膣内に挿入するステップであって、前記装置は、
ｉ）膣タンポンを含む作動部、および、
ｉｉ）使用中に前記装置を所定位置に保持するための係留部、
を含み、
前記係留部は、前記作動部の少なくとも一端を越えて延びる少なくとも１つの部材を有する、ステップと、
ｂ）前記第１使い捨て装置を取り外すステップと、
ｃ）前記第１使い捨て装置と実質上同一である第２使い捨て装置を前記女性の膣内に挿入するステップと、
を含む、方法。

（１１） 実施態様１０に記載の方法において、
前記係留部は、前記女性の膣円蓋の壁に係合するように配置および構成される、方法。
（１２） 実施態様１０に記載の方法において、
前記係留部は、前記作動部の前記少なくとも一端を越える少なくとも２つの延長部を含む、方法。
（１３） 実施態様１０に記載の方法において、
前記係留部は、バスケットハンドル、犬用の骨、ラビットの耳、およびそれらの組合せから成るグループから選択される形状を含む、方法。
（１４） 実施態様１３に記載の方法において、
前記係留部は、ラビットの耳の形状を含み、
前記方法は、
一方側の膣円蓋に１のラビット耳部を配置すると共に反対側の膣円蓋に別のラビット耳部を配置するステップであって、前記女性の子宮頸部が前記ラビット耳部の間に位置している、ステップ、
をさらに含み、
前記ラビット耳部は、膣円蓋の壁に係合する、方法。
（１５） 尿失禁の女性を処置する方法において、
ａ）第１使い捨て装置を前記女性の膣内に挿入するステップであって、前記装置は、
ｉ）関係する泌尿器系にサポートを提供するための、対向する作動面、約２０〜約１７０ｍｍの範囲の初期相当直径、約５〜約２５ｍｍの範囲の挿入相当直径、約２０〜約４０ｍｍの範囲の使用相当直径、および、約２０〜約６０ｍｍの範囲の長さ、を有する弾性作動部を含む、膣内尿失禁装置、ならびに、
ｉｉ）前記作動部を越えて延びる係留部であって、使用中に前記装置を所定位置に保持するために、約２０〜約６０ｍｍの範囲の初期相当直径、約１０〜約２５ｍｍの範囲の挿入相当直径、約２０〜約６０ｍｍの範囲の使用相当直径、および、約１０〜約５０ｍｍの範囲の長さを有する、係留部、
を含む、ステップと、
ｂ）前記第１使い捨て装置を取り外すステップと、
ｃ）前記第１使い捨て装置と実質上同一である第２使い捨て装置を前記女性の膣内に挿入するステップと、
を含む、方法。
（１６） 実施態様１５に記載の方法において、
前記係留部は、前記女性の膣円蓋の壁に係合するように配置および構成される、方法。
（１７） 実施態様１５に記載の方法において、
前記係留部は、前記作動部の前記少なくとも一端を越える少なくとも２つの延長部を含む、方法。
（１８） 実施態様１５に記載の方法において、
前記係留部は、バスケットハンドル、犬用の骨、ラビットの耳、およびそれらの組合せから成るグループから選択される形状を含む、方法。
（１９） 実施態様１８に記載の方法において、
前記係留部は、ラビットの耳の形状を含み、
前記方法は、
一方側の膣円蓋に１のラビット耳部を配置すると共に反対側の膣円蓋に別のラビット耳部を配置するステップであって、前記女性の子宮頸部が前記ラビット耳部の間に位置している、ステップ、
をさらに含み、
前記ラビット耳部は、膣円蓋の壁に係合する、方法。
（２０） 実施態様１５に記載の方法において、
前記作動部は、スロット付きチューブ、ワイヤフォーム、およびそれらの組合せから成るグループから選択される構造体を含む、方法。

（２１） 実施態様２０に記載の方法において、
前記ワイヤフォームは、対向する作動面を少なくとも部分的に画定し、かつサポートする複数のストラットを含む、方法。
（２２） 実施態様２１に記載の方法において、
前記作動部は、引き出し紐をさらに含み、
前記引き出し紐の近位端が、少なくとも２つのストラットに作動可能に連結されており、前記引き出し紐の遠位端への張力が前記対向する作動面を共に駆動するように配置および構成される、方法。
（２３） 実施態様２２に記載の方法において、
前記対向する作動面を共に駆動するように前記引き出し紐を引くステップと、
前記女性の膣から前記第１使い捨て装置を引き出すステップと、
をさらに含む、方法。
（２４） 尿失禁の女性を処置する方法において、
ａ）第１使い捨て装置を前記女性の膣内に挿入するステップであって、前記装置は、１９６１．３３Ｐａ（２０ｃｍＨ_２Ｏ）の拡張圧力下における少なくとも約１５ｍｍの第１使用相当直径、および９８０６．６５Ｐａ（１００ｃｍＨ_２Ｏ）の拡張圧力下における約５〜約２５ｍｍの第２使用相当直径、を有する作動部を含み、前記第２使用相当直径は、前記第１使用相当直径よりも小さい、ステップと、
ｂ）前記第１使い捨て装置を取り外すステップと、
ｃ）前記第１使い捨て装置と実質上同一である第２使い捨て装置を前記女性の膣内に挿入するステップと、
を含む、方法。
（２５） 実施態様２４に記載の方法において、
前記第１使い捨て装置は、使用中に前記装置を所定位置に保持するための係留部をさらに含む、方法。
（２６） 実施態様２５に記載の方法において、
前記係留部は、前記女性の膣円蓋の壁に係合するように配置および構成される、方法。
（２７） 実施態様２５に記載の方法において、
前記係留部は、前記作動部の前記少なくとも一端を越える少なくとも２つの延長部を含む、方法。
（２８） 実施態様２５に記載の方法において、
前記係留部は、バスケットハンドル、犬用の骨、ラビットの耳、およびそれらの組合せから成るグループから選択される形状を含む、方法。
（２９） 実施態様２８に記載の方法において、
前記係留部は、ラビットの耳の形状を含み、
前記方法は、
一方側の膣円蓋に１のラビット耳部を配置すると共に反対側の膣円蓋に別のラビット耳部を配置するステップであって、前記女性の子宮頸部が前記ラビット耳部の間に位置している、ステップ、
をさらに含み、
前記ラビット耳部は、膣円蓋の壁に係合する、方法。
（３０） 実施態様２４に記載の方法において、
前記作動部は、スロット付きチューブ、ワイヤフォーム、およびそれらの組合せから成るグループから選択される弾性構造体を含む、方法。

（３１） 実施態様３０に記載の方法において、
前記ワイヤフォームは、対向する作動面を少なくとも部分的に画定し、かつサポートする複数のストラットを含む、方法。
（３２） 実施態様３１に記載の方法において、
前記作動部は、引き出し紐をさらに含み、
前記引き出し紐の近位端が、少なくとも２つのストラットに作動可能に連結されており、前記引き出し紐の遠位端への張力が前記対向する作動面を共に駆動するように配置および構成される、方法。
（３３） 実施態様３２に記載の方法において、
前記対向する作動面を共に駆動するように前記引き出し紐を引くステップと、
前記女性の膣から前記第１使い捨て装置を引き出すステップと、
をさらに含み、
ｉ）前記作動面の各々に関係するパッド、および、
ｂ）使用者の膣内の所望の位置に作動部を保持するために前記作動部に作動可能に連結される係留部、を含み、
前記係留部は、膣壁に係合可能である前記作動部の少なくとも一端を越えて延びる少なくとも１つの部材を有する、方法。
（３４） 実施態様２４に記載の方法において、
前記作動部は、スロット付きチューブ、ワイヤフォーム、およびそれらの組合せから成るグループから選択される構造体を含む前記作動面の各々に関係するパッドをさらに含む、方法。
（３５） 実施態様２４に記載の方法において、
前記弾性作動部は、ポリマー、金属、およびそれらの組合せから成るグループから選択される材料を含む、方法。
（３６） 実施態様３４に記載の方法において、
前記パッドは、スポンジおよびフォーム、熱可塑性エラストマ、シリコーン、ファイバ、およびそれらの組合せから成るグループから選択される材料を含む、方法。

本発明に係る装置の斜視図である。 アプリケータの中に収容されている挿入状態の図１の装置の斜視図である。 使用状態の図１の装置の斜視図である。 本発明に係る第２の装置の斜視図である。 本発明に係る係留部の平面図である。 本発明に係る第３の装置の斜視図である。 図６Ａの装置の側面図である。 図１の装置の側面図である。 弾性構造体に形成される剥き出しのワイヤフォーム、およびコーティング付きワイヤフォームを示す図である。 複合的な膣内装置の代替的な実施形態を示す図である。 複合的な膣内装置の代替的な実施形態を示す図である。 複合的な膣内装置の代替的な実施形態を示す図である。 本発明に役立つバッグの装置を示す図である。 本発明に使用される装置を形成するために使用される工具を示す図である。 本発明に使用される装置を熱処理するために使用される工具を示す図である。 本明細書に記載されているようなストレートステントおよびバスケットステントに関する直径対圧力のカーブを示す図である。 ラビットステントおよびフラワーステントの直径対圧力のグラフである。 フラワーステントの３つの異なる圧力レベルの直径対圧力のグラフである。 ハイブリッドなフォームワイヤ装置に対するフラワーステントの２つの異なる圧力レベルの直径対圧力カーブを比較しているグラフである。

Claims (8)

1. 女性の尿失禁を低減ないし抑制するための処置システムにおいて、
   前記女性の膣内に挿入される第１使い捨て装置（１０）であって、前記第１使い捨て装置は、
   ｉ）関係する泌尿器系の骨盤底筋に圧力を付与してサポートを提供するために対向する作動面（９ａ，９ｂ）を有し、弾性材料で形成されて作動状態で拡径して膣壁に対して圧力を及ぼす、圧縮状態で外形略シリンダ形状の作動部（１）、および、
   ｉｉ）使用中に前記第１使い捨て装置の作動部を膣壁に対して圧力を及ぼす所定位置に保持するための係留部（４）、
   を含み、
   前記係留部は、前記作動部の長さ（Ｌ１）方向の少なくとも一端を越えて延びる少なくとも１つの部材（５０）を有し、
   前記第１使い捨て装置を取り外す紐部材（６４）と、
   前記女性の膣内に挿入される、前記第１使い捨て装置と同一の構成である第２使い捨て装置と、
   を含み、
   前記第２使い捨て装置は、前記第１使い捨て装置の取り外し後に前記膣内に挿入され、
   前記係留部は、前記女性の膣円蓋の壁に係合するように配置および構成され、
   前記作動面は、作動状態で膣壁に接触して対して膣壁に圧力を及ぼす、処置システム。
2. 請求項１に記載の処置システムにおいて、
   前記係留部は、前記作動部の前記少なくとも一端を越える少なくとも２つの延長部を含む、処置システム。
3. 請求項１に記載の処置システムにおいて、
   前記係留部は、前記女性の膣円蓋の壁に係合するように、バスケットハンドル状の外形（５）、犬用の骨端部状の外形（７）、ラビットの耳状の外形（６）、およびそれらの組合せから成るグループから選択される形状を含む、処置システム。
4. 請求項１に記載の処置システムにおいて、
   前記作動部は、スロット付きチューブ、ワイヤフォーム、およびそれらの組合せから成るグループから選択される弾性要素を含む、処置システム。
5. 請求項４に記載の処置システムにおいて、
   前記ワイヤフォームは、複数のストラットを含み、前記ストラットの少なくとも一部が、対向する作動面を少なくとも部分的に画定し、かつサポートする複数のストラットを含む、処置システム。
6. 請求項５に記載の処置システムにおいて、
   前記作動部は、引き出し紐をさらに含み、
   前記引き出し紐の近位端が、少なくとも２つのストラットに作動可能に連結されており、前記引き出し紐の遠位端への張力が前記対向する作動面を共に駆動するように配置および構成される、処置システム。
7. 請求項６に記載の処置システムにおいて、
   前記引き出し紐は、引かれると前記対向する作動面を共に駆動して前記作動部を縮径するように構成される、
   処置システム。
8. 女性の尿失禁を低減ないし抑制するとともに月経を管理する管理システムにおいて、
   前記女性の膣内に挿入される第１使い捨て装置（１０）であって、前記使い捨て装置は、
   ｉ）膣タンポンを含み、弾性材料で形成されて作動状態で拡径して膣壁に対して圧力を及ぼす、圧縮状態で外形略シリンダ形状の作動部（１）、および、
   ｉｉ）使用中に前記第１使い捨て装置の作動部を膣壁に対して圧力を及ぼす所定位置に保持するための係留部（４）、
   を含み、
   前記係留部は、前記作動部の長さ（Ｌ１）方向の少なくとも一端を越えて延びる少なくとも１つの部材（５０）を有し、
   前記第１使い捨て装置を取り外す紐部材（６４）と、
   前記女性の膣内に挿入される、前記第１使い捨て装置と同一の構成である第２使い捨て装置と、
   を含み、
   前記第２使い捨て装置は、前記第１使い捨て装置の取り外し後前記膣内に挿入され、
   前記係留部は、前記女性の膣円蓋の壁に係合するように配置および構成され、
   前記作動部の作動面は、作動状態で膣壁に接触して対して膣壁に圧力を及ぼす、管理システム。

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