BRPI0714186A2 - mÉtodo para tratar a incontinÊncia urinÁria - Google Patents

Abstract

MÉTODO PARA TRATAR A INCONTINÊNCIA URINÁRIA. A presente invenção refere-se a um método para tratar a incontinência urinária que inclui as etapas de inserir na vagina da mulher um primeiro dispositivo descartável, removendo o primeiro dispositivo descartável, e inserir um segundo dispositivo descartável substancialmente idêntico ao primeiro dispositivo descartável. Os dispositivos descartáveis têm uma porção de trabalho com as faces opostas para prover suporte para um sistema urinário associado, e uma porção de apoio para manter o dispositivo descartável no lugar durante o uso. A porção de apoio tem pelo menos um membro que se estende para além de pelo menos uma extremidade da porção de trabalho.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "MÉTODO PARA TRATAR A INCONTINÊNCIA URINARIA". ANTECEDENTES DA INVENÇÃO Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a um método para tratar a

incontinência urinária. Mais especificamente, esta invenção refere-se a um método para utilizar um dispositivo que tem uma porção de trabalho e uma porção de ancorar para reter na vagina. O dispositivo reduz ou previne a incontinência urinária. Descrição da Técnica Anterior

A incontinência urinária por tensão é um problema para muitas mulheres. Ela é caracterizada pelo vazamento da urina durante um evento estressante, tal como uma tosse ou um espirro. Muitos dispositivos têm sido projetados para reduzir ou prevenir a incontinência urinária por estresse. A Patente Norte Americana 5.603.685 ensina dispositivos infláveis e um meio de prover um dispositivo que seja pequeno para inserção na vagina e aumente até uma forma e pressão requeridas para reduzir oi prevenir a incontinência urinária. A Patente Norte Americana 6.090.098 ensina dispositivos do tipo tampão, cada um feito com uma combinação de materiais fibrosos de absorção e/ou não-absorção. A Patente Norte Americana 6.645.137 ensina uma espiral que se expande na vagina. A Patente Norte Americana 5.036.867 ensina um pessário resiliente compressível. A Patente Norte Americana 6.460.542 ensina um pessário rígido altamente formatado. Muitas patentes estão voltadas para "stents" que são formatados e projetados para manter as artérias abertas.

A despeito do ensinamento da técnica anterior, existe uma necessidade contínua de um método para reduzir ou prevenir a incontinência urinária.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO Foram abordadas as necessidades discutidas acima com o

método da presente invenção que inclui as etapas de inserir na vagina da mulher um primeiro dispositivo descartável, removendo o primeiro dispositivo descartável e inserindo um segundo dispositivo descartável substancialmente idêntico ao primeiro dispositivo descartável. Os dispositivos descartáveis têm uma porção de trabalho com superfícies de trabalho opostas para prover suporte para um sistema urinário associado e uma porção de apoio para manter o dispositivo descartável no lugar durante o uso. A porção de apoio tem pelo menos um membro que se prolonga além de pelo menos uma extremidade da porção de trabalho. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A figura 1 é uma visão em perspectiva de um dispositivo de acordo com a presente invenção.

A figura 2 é uma visão em perspectiva de um dispositivo da figura 1 no estado de inserção enquanto contido em um aplicador.

A figura 3 é uma visão em perspectiva de um dispositivo da figura 1 no estado de uso. A figura 4 é uma visão em perspectiva de um segundo de acordo

com a presente invenção.

A figura 5 ilustra diversas visões de planos de uma porção de ancoragem de acordo com a presente invenção.

A figura 6A é uma visão em perspectiva de um terceiro dispositivo de acordo com a presente invenção.

A figura 6B é uma elevação lateral do dispositivo da figura 6A; A figura 7 é uma visão lateral do dispositivo da figura 1.

A figura 8 mostra uma forma de arame descoberto em uma estrutura elástica e uma forma de arame revestido. A figura 9A-9C mostra três modalidades alternativas de um

dispositivo intravaginal composto.

A figura 10 é um dispositivo em bolsa que é útil para a presente

invenção.

A figura 11 ilustra uma ferramenta utilizada para formar os dispositivos utilizados na presente invenção.

A figura 12 ilustra uma ferramenta utilizada para tratar por calor os dispositivos utilizados na presente invenção. A figura 13 mostra um diâmetro vs. curva de pressão para um stent reto e um "stent" em cesta como descrito aqui a seguir.

A figura 14 mostra um gráfico do diâmetro versus a pressão de um "stent" do coelho ou da flor.

A figura 15 mostra um gráfico do diâmetro versus a pressão de

três niveis de pressão diferentes do "stent" da flor.

A figura 16 mostra um gráfico comparando o diâmetro versus a curva de pressão dos dois níveis de pressão diferentes do "stent" da flor contra o dispositivo de arame de espuma híbrido. Descrição Detalhada das Modalidades Preferidas

Como usado aqui a seguir no relatório descritivo e nas reivindicações, o termo "forma de arame" e variantes da mesma se referem a uma estrutura formada de pelo menos um arame ou material do tipo de arame que é manipulado e opcionalmente preso (por exemplo, por soldagem) em uma estrutura tridimensional desejada.

Como usado aqui a seguir no relatório descritivo e nas reivindicações, o termo "material de memória de formato" e variantes dos mesmos se referem aos materiais que podem ser moldados em um formato inicial, cujo formato inicial pode ser subseqüentemente formado em segundo formato estável. O material é capaz de reverter substancialmente a seu formato inicial mediante a exposição a um evento apropriado, incluindo sem limitação a deformação mecânica e uma mudança na temperatura.

Como usado aqui a seguir no relatório descritivo e nas reivindicações, o termo "stent" e variações do mesmo se referem a um dispositivo usado para suportar um orifício, cavidade, vaso, e os similares no corpo. O "stent" é resiliente, flexível, e passível de colapso com memória. O stent pode ser qualquer forma adequada, incluindo, mas não limitado, armação, um tubo com fendas ou uma forma de arame.

Como usado aqui a seguir, um "stent" é um dispositivo para suportar um orifício, cavidade, vaso, e os similares no corpo. O "stent" é resiliente, flexível, e passível de colapso com memória. O stent pode ser qualquer forma adequada, incluindo, mas não limitado, armação, um tubo com tendas ou uma forma de arame.

Fazendo referência às figuras 1 a 8, é mostrado um dispositivo que é útil no método da presente invenção. O dispositivo 10 tem uma porção de trabalho 1 que é geralmente cilíndrica em formato e contém superfícies de trabalho 9 a e 9 b. A porção de trabalho 1 tem um diâmetro equivalente inicial d que varia de 20 mm a 170 mm e um comprimento L1 que varia de 10 mm a 60 mm. Onde a porção de trabalho for não-cilíndrica, o diâmetro equivalente é uma distância máxima em milímetros entre as superfícies de trabalho opostas. Como pode ser visto na figura 2, a porção de trabalho 1 tem uma inserção (no aplicador ou em outro dispositivo para a inserção) com o diâmetro equivalente d 2 variando de 5 mm a 20 mm. Como pode ser visto na figura 3, a porção de trabalho 1 tem um diâmetro equivalente de uso (na vagina) d 3 variando de 5 mm a 40 mm. A porção de trabalho 1 pode ser feita de qualquer material elástico que comprima e recupere com força suficiente para prover o efeito desejado. Em uma modalidade, a porção de trabalho 1 é feita de arame de Nitinol 20 e compreende estacas ("struts") sinusoidais alternantes 2, 3 que se cruzam e formam o ângulo da estaca Θ. As estacas alternantes 2, 3 têm um comprimento L2 e L3 igual ao comprimento da porção de trabalho. A pressão de trabalho exercida pela porção de trabalho 1 é determinada pela espessura do arame, o número de arames, o comprimento das estacas e o ângulo das estacas, e o número de vezes que a porção de trabalho é tratada com calor. O número de arames pode variar de cerca de 1 a cerca de 20. Os arames podem ser separados, trançados, ou entrelaçados. Para algumas aplicações, a porção de trabalho exerce uma pressão de 5 a 250 cm de H2O no estado de trabalho. O dispositivo 10 pode ter também uma porção de âncora 4. A porção de âncora 4 é projetada para manter o dispositivo no lugar quando em uso, a porção de âncora 4 é moldada adequada para manter o dispositivo no lugar enquanto em uso. Os formatos adequados incluem, mas não são limitados a, uma asa de cesta 5, orelhas de coelho 6, e um osso de cachorro 7, como mostrado na figura 5. A porção de âncora pode ser feita do mesmo material que o da porção de trabalho ou elas podem ser feitas de materiais diferentes. A porção de trabalho e a porção de âncora podem ser feitas como uma construção de um só corpo, ou podem ser feitas separadamente e unidas por meios de fixação, tais como tubo de silicone 22. Os dispositivos podem ser tratados para prover melhorada biocompatibilidade. O dispositivo pode ser colocado dentro do tubo, por exemplo, tubo de silicone, ou pode ser revestida por imersão em materiais poliméricos adequados.

Os dispositivos de acordo com a presente invenção podem ser úteis para o tratamento ou prevenção de incontinência urinária. Para esta aplicação, o dispositivo é dimensionado para encaixar confortavelmente na vagina. Todos os dispositivos descritos abaixo podem ter porções de trabalho com diâmetros equivalentes iniciais de cerca de 20 a cerca de 170 mm. Preferivelmente, a porção de trabalho tem uma porção de trabalho geralmente cilíndrica que pode ter um diâmetro equivalente inicial que varia de cerca de 20 a cerca de 170 mm, preferivelmente cerca de 20 a cerca de 45 mm, ou mais preferivelmente cerca de 30 mm; um diâmetro equivalente de inserção que varia de cerca de 5 a cerca de 25 mm, preferivelmente cerca de 10 a cerca de 20 mm, ou mais preferivelmente cerca de 18 mm; um diâmetro equivalente de uso que varia de cerca de 20 a cerca de 40 mm, preferivelmente cerca de 25 a cerca de 30 mm, ou mais preferivelmente cerca de 25 mm; e um comprimento que varia de cerca de 20 a cerca de 60 mm, preferivelmente cerca de 20 a cerca de 30 mm, ou mais preferivelmente cerca de 25 mm. A porção de âncora se estende além da porção de trabalho e pode ter um diâmetro equivalente inicial que varia de cerca de 20 a cerca de 60 mm, preferivelmente cerca de 40 a cerca de 60 mm, ou mais preferivelmente cerca de 50 mm; um diâmetro equivalente de inserção que varia de cerca de 10 a cerca de 25 mm, preferivelmente cerca de 10 a cerca de 20 mm, ou mais preferivelmente cerca de 18 mm; um diâmetro equivalente de uso que varia de cerca de 20 a cerca de 60 mm, preferivelmente cerca de 40 a cerca de 60 mm, ou mais preferivelmente cerca de 50 mm; e um comprimento que varia de cerca de 10 a cerca de 50 mm, preferivelmente cerca de 20 a cerca de 40 mm, ou mais preferivelmente cerca de 30 mm.

Para um "stent" de cesta, o elemento de trabalho do dispositivo tem um comprimento e diâmetro equivalentes no estado de inserção, o estado de trabalho e o estado de remoção. O comprimento no estado de inserção pode variar de cerca de 20 a cerca de 30 mm, for exemplo cerca de mm. O diâmetro equivalente no estado de inserção pode variar de cerca de 5 a cerca de 20 mm, for exemplo cerca de 18 mm. O comprimento do estado de trabalho em descanso e durante uma tosse pode variar de cerca de 20 a cerca de 30 mm, por exemplo, cerca de 25 mm. O diâmetro equivalente do estado de trabalho em descanso pode variar de cerca de 20 a cerca de 30 mm, por exemplo, cerca de 25 mm. O diâmetro equivalente do estado de trabalho durante uma tosse pode variar de cerca de 15 a cerca de mm, por exemplo cerca de 20 mm. O comprimento do estado de remoção pode variar de cerca de 20 a cerca de 30 mm, por exemplo, cerca de 25 mm. O diâmetro equivalente do estado de remoção pode variar de cerca de 15 a cerca de 20 mm, por exemplo cerca de 18 mm.

A porção de âncora do dispositivo tem um comprimento e largura no estado de inserção, no estado de trabalho, e no estado de remoção. O comprimento no estado de inserção pode variar de cerca de 25 a cerca de 40 mm, por exemplo cerca de 30 mm. A largura no estado de inserção pode variar de cerca de 15 a cerca de 20 mm, por exemplo cerca de 18 mm. O comprimento no estado de trabalho em descanso e durante uma tosse pode variar de cerca de 25 a cerca de 40 mm, por exemplo cerca de 30 mm. A largura no estado de trabalho em descanso e durante uma tosse pode variar de cerca de 25 a cerca de 35 mm, por exemplo cerca de mm. O comprimento do estado de remoção pode variar de cerca de 30 a cerca de 50 mm, por exemplo cerca de 40 mm. A largura no estado de remoção pode variar de cerca de 15 a cerca de 20 mm, por exemplo cerca de 18 mm.

Para um "stent" reto, a porção de trabalho do dispositivo tem um

comprimento e diâmetro equivalente no estado de inserção, no estado de trabalho, e no estado de remoção. O comprimento no estado de inserção pode variar de cerca de 25 a cerca de 60 mm, por exemplo cerca de 45 mm. O diâmetro equivalente no estado de inserção pode variar de cerca de 5 a cerca de 20 mm, por exemplo cerca de 18 mm. O comprimento no estado de trabalho em descanso e durante uma tosse pode variar de cerca de 25 a cerca de 60 mm, por exemplo cerca de 45 mm. O diâmetro equivalente do estado de trabalho em descanso pode variar de cerca de 20 a cerca de 30 mm, por exemplo cerca de 25 mm. O diâmetro equivalente do estado de trabalho durante uma tosse pode variar de cerca de 15 a cerca de 25 mm, por exemplo cerca de 20 mm. O comprimento do estado de remoção pode variar de cerca de 25 a cerca de 60 mm, por exemplo cerca de 45 mm. O diâmetro equivalente do estado de remoção pode variar de cerca de 15 a cerca de 20 mm, por exemplo cerca de 18 mm.

Para um "stent" de coelho, a porção de trabalho do dispositivo tem um comprimento e diâmetro equivalentes no estado de inserção, no estado de trabalho, e no estado de remoção. O comprimento no estado de inserção pode variar de cerca de 20 a cerca de 30 mm, por exemplo cerca de 25 mm. O diâmetro equivalente no estado de inserção pode variar de cerca de 10 a cerca de 20 mm, por exemplo, cerca de 15 mm. O comprimento no estado de trabalho em descanso e durante uma tosse pode variar de cerca de 20 a cerca de 30 mm, por exemplo, cerca de 25 mm. O diâmetro equivalente do estado de trabalho em descanso e durante uma tosse pode variar de cerca de 10 a cerca de 30 mm, por exemplo, cerca de 18 mm. O comprimento do estado de remoção pode variar de cerca de 20 a cerca de 30 mm, por exemplo cerca de 25 mm. O diâmetro equivalente do estado de remoção pode variar de cerca de 10 a cerca de 20 mm, por exemplo, cerca de 15 mm. A altura da porção de trabalho em todos os estados pode variar de cerca de 20 a cerca de 30 mm, por exemplo, cerca de 25 mm.

A porção de âncora do dispositivo tem um comprimento e largura no estado de inserção, no estado de trabalho, e no estado de remoção. O comprimento no estado de inserção pode variar de cerca de 20 a cerca de 50 mm, por exemplo cerca de 30 mm. A largura de inserção pode variar de cerca de 10 a cerca de 20 mm, por exemplo cerca de 18 mm. O comprimento do estado de trabalho em descanso e durante uma tosse pode variar de cerca de 20 a cerca de 50 mm, por exemplo cerca de 30 mm. A largura do estado de trabalho em descanso e durante uma tosse pode variar de cerca de 20 a cerca de 60 mm, por exemplo cerca de 50 mm no topo e de cerca de 10 a cerca de 50 mm, por exemplo cerca de 25 mm no fundo. O comprimento do estado de remoção pode variar de cerca de 20 a cerca de 50 mm, por exemplo cerca de 30 mm. A largura do estado de remoção pode variar de cerca de 10 a cerca de 20 mm, por exemplo cerca de 18 mm. Para um "stent" de flor, a porção de trabalho do dispositivo tem

um comprimento e diâmetro equivalentes no estado de inserção, o estado de trabalho, e o estado de remoção. O comprimento no estado de inserção pode variar de cerca de 20 a cerca de 30 mm, por exemplo, cerca de 25 mm. O diâmetro equivalente no estado de inserção pode variar de cerca de 10 a cerca de 20 mm, por exemplo, cerca de 15 mm. O comprimento do estado de trabalho em descanso e durante uma tosse pode variar de cerca de 20 a cerca de 30 mm, por exemplo cerca de 25 mm. O diâmetro equivalente do estado de trabalho em descanso pode variar de cerca de 20 a cerca de 35 mm, por exemplo cerca de 25 mm. O diâmetro equivalente do estado de trabalho durante uma tosse pode variar de cerca de 15 a cerca de 30 mm, por exemplo cerca de 20 mm. O comprimento do estado de remoção pode variar de cerca de 20 a cerca de 30 mm, por exemplo, cerca de 25 mm. O diâmetro equivalente do estado de remoção pode variar de cerca de 10 a cerca de 20 mm, por exemplo cerca de 15 mm. A porção de âncora do dispositivo tem um comprimento e

largura no estado de inserção, o estado de trabalho, e o estado de remoção. O comprimento no estado de inserção pode variar de cerca de 20 a cerca de 50 mm, por exemplo, cerca de 30 mm. A largura de inserção pode variar de cerca de 10 a cerca de 20 mm, por exemplo, cerca de 18 mm. O comprimento do estado de trabalho em descanso e durante uma tosse pode variar de cerca de 20 a cerca de 60 mm, por exemplo, cerca de 30 mm. A largura do estado de trabalho em descanso e durante uma tosse pode variar de cerca de 20 a cerca de 60 mm, por exemplo, cerca de 30 mm no topo e de cerca de 10 a cerca de 50 mm, por exemplo, cerca de 20 mm no fundo. O comprimento do estado de remoção pode variar de cerca de 20 a cerca de 60 mm, por exemplo, cerca de 30 mm. A largura do estado de remoção pode variar de cerca de 10 a cerca de 20 mm, por exemplo, cerca de 18 mm.

Na modalidade da presente invenção, a porção de trabalho dos dispositivos intravaginais é um "stent". Em outras modalidades, a porção de trabalho pode ser um supositório, um tampão vaginal, um suporte para bexiga, e uma combinação dos mesmos. Os elementos dos dispositivos da presente invenção podem ser

feitos de qualquer material elástico ou superelástico. Os materiais adequados incluem, mas não são limitados aos metais incluindo ligas de metal, por exemplo uma liga de níquel-titânio ("NiTi") conhecida na técnica como Nitinol. Como é conhecido na técnica, existe uma variedade de maneiras de processar NiTi, incluindo aquecimento resistente e deformação permanente para criar um conjunto de formatos. Outros materiais (outras ligas, ligas superelásticas ou outras composições de NiTi) podem ser utilizados para fazer dispositivos de acordo com a presente invenção. Adicionalmente, os polímeros incluindo os polímeros de memória de formato (SMPs) podem também ser usados além de ou no lugar dos metais.

A memória de formato é a capacidade de um material lembrar seu formato original, seja após deformação mecânica, que é um efeito de mão única, ou por resfriamento e aquecimento que é um efeito de duas vias. Este fenômeno é baseado na transformação de fase de estrutura. Os primeiros materiais a terem estas propriedades foram as ligas de metal com memória de formato incluindo NiTi (Nitinol), CuZnAI (o primeiro SMA com base em cobre a ser explorado comercialmente e as ligas tipicamente contêm 15-30 % em peso Zn e 3 a 7 % em peso de Al), CuAINi (pode agora ser preferido em vez de CuZnAI; CU13AI4N1 é um que é freqüentemente usado comercialmente), CuAIBe (a CU12AI dopado com menos do que 0,5% de berílio), e as ligas de FeNiAI. Tensões de até cerca de 10% podem ser completamente recuperadas nestas ligas. Exemplos de ligas adequadas ainda incluem Algiloi, aço inoxidável, por exemplo, o aço inoxidável 304 e aços de mola de carbono. A transformação da fase estrutura destes materiais é conhecida como a transformação martensítica.

SMPs são leves e têm uma alta capacidade de recuperação de memória de formato, são fáceis de manipular e processar, econômicos em comparação às ligas de memória de formato. Estes materiais são também úteis para dispositivos de acordo com a presente invenção. Existem poucas maneiras de alcançar as propriedades de memória de formato. SMPs são caracterizados como co-polímeros em bloco lineares, segregados em fase (por exemplo, elastômeros termoplásticos) que têm um segmento duro e um segmento mole, os quais formam as ligações cruzadas físicas. O segmento duro é tipicamente cristalino com um ponto de fusão definido, e o segmento mole é tipicamente amorfo com uma temperatura de transição vítrea definida. A temperatura de transição do segmento mole é substancialmente menor do que a temperatura de transição do segmento duro. Exemplos destes materiais incluem poliuretanos; poliéter amidas; poliéter éster; poliéster uretanos; poliéter uretanos; e poliuretano/uréia. SMPs são também formados pela formação irreversível covalentemente reticulada do formato permanente. Parâmetros diferentes que podem ser criados para estes materiais são propriedades mecânicas de formato permanente e temporário, transições térmicas customizadas e efeito de cinéticas de memória de formato. SMPs podem ser bioestáveis e bioabsorvíveis. SMPs bioestáveis são geralmente poliuretanos, poliéteres, poliacrilatos, poliamidas, polissiloxanos, e seus copolímeros. SMPs bioabsorvíveis são relativamente novos e incluem materiais termoplásticos e termocuráveis. Termocuras de memória de formato podem incluir poli (caprolactona) dimetilacrilatos; e termoplásticos de memória de formato podem incluir as combinações de diferentes monômeros para preparar os copolímeros à base de poliéster.

Quando o SMP é aquecido acima do ponto de fusão do segmento duro, o material pode ser formado. Este formato "original" pode ser memorizado pelo resfriamento do SMP abaixo do ponto de fusão do segmento duro. Quando o SMP formado é resfriado abaixo da temperatura de transição vítrea do segmento mole enquanto o formato é deformado, um novo formato "temporário" é fixado. O formato original é recuperado pelo aquecimento do material acima da temperatura de transição vítrea do segmento mole, mas abaixo do ponto de fusão do segmento duro. A recuperação do formato original induzida por um aumento da temperatura é chamada de efeito térmico de memória de formato. Várias propriedades físicas de SMPs, outras que não a capacidade de memorizar o formato, são significativamente alteradas em resposta às mudanças externas na temperatura e tensão, particularmente na transição vítrea do segmento mole. Estas propriedades incluem o módulo elástico, a dureza, e a flexibilidade. O módulo de SMP pode mudar por um fator de até 200 quando aquecido acima da temperatura de transição vítrea do segmento mole. A fim de preparar os dispositivos que terão rigidez suficiente, é necessário ter transições térmicas tais que o material terá o módulo alto na temperatura de uso. Por exemplo, se um dispositivo vai ser usado na temperatura do corpo, então a temperatura de transição pode ser maior do que 37° C (exemplo 45- 50° C) tal que mediante resfriamento até 37° C o módulo é alto e dessa forma provendo rigidez suficiente. É também importante projetar o dispositivo de modo que ele venha a compensar as propriedades físicas inferiores em comparação às ligas de metal da memória de formato. Algumas das características de projeto podem incluir a espessura de parede maior; conectores curtos; ou pontos de articulações em localizações apropriadas. Estes materiais podem superar algumas das limitações com as propriedades viscoelásticas do polímero tais como deformação e relaxação da tensão.

O SMP pode também ser preparado pelo uso de TPEs preparados a partir de polímeros hidrofílicos tal que a transição de fase pode ocorrer pelas mudanças físicas devido à absorção da umidade. Exemplos destes TPEs são amida de éster de polímero hidrofílico (Pebax) e poliuretanos hidrofílicos preparados pelo Elph Atochem e CardioTech International, respectivamente. Os dispositivos preparados a partir destes materiais serão macios e serão mais fáceis de remover após seu uso. Os materiais de memória de formato podem ser formados de ou pelo menos incluídos dentro dos materiais biocompatíveis, preferivelmente materiais que são aprovados para o uso no corpo humano. Por exemplo, a borracha de silicone de categoria médica pode incluir um dispositivo na forma de arame. Isto pode ser alcançado através de um ou mais estojos tubulares ao redor do arame ou como um revestimento preparado sobre o arame.

Como indicado acima, o dispositivo pode ser feito como uma construção de um só corpo, ou pode ser um dispositivo compósito, por exemplo, a porção de trabalho e a porção de âncora podem ser feitas separadamente e unidas por meios de fixação, tais como um tubo de silicone. As características dos elementos adicionais podem ser incluídas para prover as características desejadas. Além da biocompatibilidade aumentada, os materiais poliméricos podem forrar o dispositivo para minimizar o risco de dano ao tecido. Por exemplo, cada superfície de trabalho pode ter uma almofada 30 para distribuir as forças diretamente em direção às paredes vaginais, desse modo reduzindo a pressão unitária aplicada pelo dispositivo. Esta almofada macia, resiliente poderia ser feita de vários tipos de esponjas e espumas de categoria médica (tais como aqueles formados de pré-polímeros de poliuretano hidrofílico HIPOL™ de Dow Chemical Company), elastômeros termoplásticos, silicones, fibras, e os similares.

Como mostrado na figura 8, o dispositivo inclui uma forma de arame 50 formada em uma estrutura elástica que tem uma porção de âncora 52 e uma porção de trabalho 54. A forma de arame 50 tem um revestimento de polímero biocompatível 56 disposto no mesmo. No dispositivo da figura 8, o revestimento 56 tem regiões alargadas, cada uma formando uma almofada 58 sobre uma das superfícies de trabalho da porção de trabalho 54.

Nas modalidades alternativas na figura 9A, o dispositivo pode substituir o revestimento complete da figura 8 com o tubo 56' e uma porção de trabalho de espuma compressível única 54'. A modalidade da figura 9B emprega dois elementos de almofada separados 58" como a porção de trabalho 54". A forma de arame 50", que se estende para formar a porção de âncora 52", provê elasticidade aos elementos de almofada 58" para suportar o sistema urinário. A modalidade da figura 9C incorpora a porção de âncora do stent de coelho 52"' e substitui a forma de arame da porção de trabalho com uma estrutura de almofada alargada 54"'. Novamente, esta estrutura de almofada alargada pode ser formada de qualquer material resiliente apropriado incluindo espumas, estruturas fibrosas, e os similares.

Além disso, o pessário 10 pode ser carregado com vários compostos farmacológicos e aditivos, tais como hormônios e/ou agonistas alfa-adrenoceptores, estimuladores seletivos da uretra, prostaglandinas, anticolinérgicos, hormônios, nicotina, citostáticos, tranqüilizantes, anestésicos locais e outros compostos, tais como derivados de alfa- [aminometil terciário]-benzenometanol farmacologicamente ativos e outros compostos como descrito na patente U.S. No. 5.527.821 para Willman et al., assim como inibidores de toxina tais como monolaurato de glicerila e compostos relacionados como descrito em Brown-Skrobot et al., patente U.S. No. 5.547.985, cada uma das quais está incorporada por referência aqui a seguir.

Métodos de fármacos de associação, hormônios ou outros compostos farmacológicos com um objetivo para a administração do fármaco ao corpo são bem-conhecidos por aqueles versados na técnica, como por exemplo, descrito na patente US No. 5.188.835 e patente alemã No. 198 29 713, ambos incorporados em sua totalidade por referência aqui a seguir. Em ainda uma outra modalidade, medicações tópicas, unguentos ou cremes podem ser associados com o pessário 10 por infusão (injeção), revestimento ou absorção nos poros de um material do tipo esponja da medicação do pessário 10 e liberadas lentamente, dentro de um dia ou dois, na cavidade vaginal. Esta modalidade da invenção pode ser usada para o tratamento de secura, irritação ou outras condições locais. O unguento, o creme, etc., podem ser reenchidos no pessário como uma base necessária.

Como mostrado na figura 10, os dispositivos intravaginais podem ser incluídos em um material do tipo lâmina 60 que pode reduzir a fricção durante o posicionamento, cobertura de uma forma de arame da vista (para ser esteticamente agradável), ajudar a controlar o dispositivo durante a inserção e remoção, ajudar o dispositivo a ficar no lugar e/ou criar maior área de contato para a aplicação de pressão ao colo da bexiga. O material do tipo lâmina pode ser formado em uma cobertura ou saco flexível 62 que pode também prover fricção aumentada contra o epitélio vaginal em comparação à forma de arame revestida por silicone para reduzir a probabilidade de movimento indesejado durante o uso, por exemplo, se tornando inclinado. Quaisquer materiais do tipo lâmina medicalmente apropriados podem ser usados para formar a cobertura ou saco, dependendo do uso final desejado, podem ser opacos, leves e/ou que permitem respirar. Materiais do tipo lâmina úteis incluem aqueles usados na fabricação dos tampões, tais como tecidos não-tecidos e filme plástico, incluindo os filmes com aberturas. A cobertura ou o saco em si mesmo podem ser também com aberturas.

O dispositivo pode ser removido usando uma corda de remoção 64 que é cruzada várias vezes entre os suportes do dispositivo para criar um mecanismo de "saco apertado". Qualquer corda conhecida na técnica da proteção sanitária pode ser útil para este propósito. À medida que as cordas puxadas durante a remoção, os suportes são reunidos juntos para criar um dispositivo de diâmetro pequeno durante a remoção. Apertar o dispositivo na sua base torna a remoção do dispositivo mais confortável e mais fácil à medida que ele torna o diâmetro do dispositivo menor e o formato condutor para remover mais facilmente.

O dispositivo pode ser inserido usando um aplicador 66 similar àqueles mostrados na técnica do tampão como mostrado na figura 2. O aplicador pode ser um aplicador do tipo de puxar ou um aplicador retrátil. Um colarinho 68 pode ser adicionado para controlar a profundidade da inserção. O aplicador pode ser mergulhado em um lubrificante e ser colocado na vagina até que a base do aplicador esteja na abertura da vagina. O aplicador pode ser orientado ao apontar com o indicador de orientação. Isto se deve ao fato de que alguns dispositivos que são úteis no método da presente invenção exigem a orientação para prover a eficácia máxima.

Após o usuário orientar o aplicador, o êmbolo a seguir é empurrado até sua máxima extensão, ou até que o indivíduo se sinta confortável. O êmbolo e o tambor são a seguir removidos do corpo. Se o dispositivo não for colocado apropriadamente, o dispositivo pode ser puxado ou puxado até a correta localização. O dispositivo pode ser deixado no local tanto quanto o medicalmente recomendado. Por exemplo, o dispositivo pode ser usado por um período de cerca de 4 a cerca de 24 horas e a seguir removido e descartado. O método de inserção é projetado para prover a inserção

confortável e fácil, colocação precisa, orientação apropriada, boa ergonomia, e para ser esteticamente agradável.

As mulheres podem ser avaliadas quanto a terem incontinência urinária tensional para determinar se o método da presente invenção é adequado usando um diário simples do ato de urinar de 3 dias. O diário do ato de urinar de 3 dias grava a quantidade urinada no toalete, controle além da perda de urina, quantidade de perda de urina, descrição da perda de urina a ser por tensão, da urgência ou ambos se a perda foi incomodativa, e a quantidade de absorção de fluido. Usando estes dados, pode-se avaliar se ela tem principalmente

incontinência urinária por tensão, urgência ou mista. Exemplos

Os exemplos a seguir são ilustrativos dos dispositivos de acordo com a presente invenção. As reivindicações não devem ser construídas para serem limitadas aos detalhes dos mesmos.

Os dispositivos protótipos foram modelados em formato e escala após os dispositivos pessários vaginais determinados que existem. Existiam duas geometrias apresentadas para este dispositivo. O dispositivo stent expandido era aproximadamente 35 mm em diâmetro e 55 mm de comprimento. A primeira das geometrias propostas foi um stent de formato em S simples como um anel; a segunda lembrava a forma de uma cesta com alça e foi modelada na forma do pessário em "anel" clássico. Neste design, a porção de "cesta" era de aproximadamente 25 mm de altura e a "alça" compôs o equilíbrio do comprimento total.

Ambas são montagens de quatro materiais médicos conhecidos. Os "stents" vaginais em colapso foram incluídos em um aplicador de tampão plástico comercial. As montagens de trabalho foram feitas de uma forma de arame de níquel-titânio (Nitinol), a qual foi coberta por um tubo de borracha de silicone de categoria médica (silástico). Este "stent" na forma de arame coberto foi colocado em um saco vedado com calor do mesmo material de polipropileno não-tecido-padrão usado nas coberturas do tampão. Este dispositivo coberto foi feito para ser facilmente removível pela adição de uma corda de algodão do tampão, como um aperto e puxão de remoção.

O arame de níquel-titânio usado nestes protótipos foi a mesma liga que a usada nos sistemas vasculares. O processamento do ajuste pós- moldagem do metal não causa a corrosão e a biocompatibilidade do dispositivo. O tubo de silicone era também um conhecido material de categoria médica. O tubo silástico foi Dow Q7-4750. O procedimento geral foi moldar um SE508 NiTi no design em uma forma usando uma ou múltiplas etapas aquecendo o suporte fixador e a forma a cerca de 500°C por pelo menos um minuto para cada etapa. Qualquer arame em excesso foi cortado da forma. Como é mostrado na técnica, o arame pode ser gravado quimicamente para prover biocompatibilidade adicional. O arame foi incluído em um revestimento de polímero de borracha tal como silicone assegurando fixar as extremidades do arame tal que elas não possam perfurar a superfície.

Exemplo 1 - Pessário Plano de Coelho

Aproximadamente 0,3048 m (1 pé) de arame estabilizado e gravado SE508, com 0,0315" de diâmetro foi obtido. A ferramenta 100 descrita na figura 11 foi feita usando as técnicas convencionais conhecidas na técnica do "stent". Em um leve aperfeiçoamento, o arame foi envolvido em torno dos pinos na seguinte ordem para criar o padrão: P7, P3, P1 CC, P3, P6CC, P3, P6, P4, P8CC, P5, P8, P5, P2CC, P5, P7, P1 CC, P3, P7 (a cobertura foi na direção horária, a menos que indicado por "CC"). O padrão de cobertura por ziguezague foi levemente descontinuado e a extremidade final do arame foi empurrada através dos furos no suporte para fixá-lo. Um grande grampo para mangueira foi envolvido em torno do suporte sobre a porção de ziguezague. O grampo foi apertado para manter os arames na posição, mas não tanto quanto para comprimir os arames em relação à superfície do suporte. O arame revestido foi tratado com calor sobre o suporte por 3 minutos em um pote de sal a 505C (calibrado), a seguir resfriado bruscamente com água. O arame tratado com calor foi removido do suporte ao desenrolá-lo. O arame foi cortado no ponto P3 permitindo a sobreposição ao longo da "orelha" e os arames de sobreposição foram envolvidos para mantê-los junto com o arame de NiCr. Um suporte de tratamento com calor secundário 102 mostrado na figura 12 foi feito de acordo com os métodos conhecidos na técnica. O arame foi alinhado para formar sobre o suporte. As extremidades do arame foram afiadas para remover as bordas afiadas e irregulares.

O componente da forma de arame foi apassivado por métodos conhecidos na técnica para otimizar a biocompatibilidade. Alguns componentes de forma de arame foram gravados ou quimicamente processados para otimizar a biocompatibilidade. As partes foram movidas para uma sala limpa e mergulhadas em álcool desnaturado antes de serem colocadas em uma tabela limpa. Todas as ferramentas foram limpas com álcool isopropílico assim como as mãos receberam luvas antes de tocar as partes da solução de álcool desnaturado. O tubo foi limpo com álcool isopropílico por gotejamento com uma pipeta descartável. O tubo foi seco ao colocar o pavio sobre uma toalha de papel. O tubo foi cheio com 0,0508 m a 0,1016 m (2 a 4 polegadas) de óleo mineral lubrificante de uma seringa. Os polegares pressionados foram alinhados com o tubo para espalhar o óleo igualmente ao longo do interior. O tubo foi deslizado sobre o arame cuidadosamente prestando atenção para que as extremidades do arame não empurrem através do tubo. O tubo foi puxado de volta para exportar ambas as extremidades do arame. As extremidades foram alinhadas de modo que a orelha descanse naturalmente. Fórceps forma usados para manter o tubo de volta das extremidades do arame. O tubo de contração foi colocado através das extremidades do arame e aquecido para manter as extremidades do arame no lugar. O tubo foi deslizado sobre a seção do tubo de contração. As extremidades do tubo foram sobrepostas por pelo menos 0,5 cm ao pressionar as extremidades juntas. Exemplo 2 - Pessário Plano de Flor

Aproximadamente, 0,3048 m (1 pé) de arame estabilizado e gravado SE508, com 0,0315" de diâmetro foi obtido. A ferramenta 100 descrita na figura 11 foi feita usando as técnicas convencionais conhecidas na técnica do stent. Em um aperfeiçoamento leve, o arame foi envolvido em torno dos pinos na seguinte ordem para criar o padrão: P6, P3, P1 CC, P3, P6, P4, P7, P6, P3, P1 CC, P3, P6, P4, P7, P5, P2CC, P5, P7, P4, P6, P3, P1 CC, P3, P5, P2CC, P5, P7, P4, P6, P3, P1 CC, e P3. Para um dispositivo de dois arames, o padrão foi repetido. O ponto de partida pode ser ajustado para mover as extremidades do arame para uma localização diferente. O padrão de cobertura em ziguezague foi levemente descontinuado e a extremidade final do arame foi empurrada através dos orifícios no suporte para fixá-lo. Um grande grampo para mangueira foi envolvido em torno do suporte, sobre a porção de ziguezague. O grampo foi apertado para manter os arames na posição, mas não tanto para comprimir os arames em relação à superfície do suporte. O arame revestido foi tratado com calor sobre o suporte por 3 minutos em um pote de sal a 505C (calibrado), a seguir resfriado bruscamente com água. O arame tratado com calor foi removido do suporte ao desenrolá-lo. O arame foi cortado no ponto P3 permitindo sobrepor ao longo da "orelha" e os arames de sobreposição foram envolvidos para mantê-los junto com o arame de NiCr. Um suporte de tratamento a calor secundário 102 mostrado na figura 12 foi feito de acordo com os métodos conhecidos na técnica. O arame foi alinhado para formar sobre o suporte. As extremidades do arame foram afiadas para remover as bordas afiadas e irregulares. O componente de forma de arame foi apassivado por métodos conhecidos na técnica para otimizar a biocompatibilidade. Alguns componentes de forma de arame foram gravados ou quimicamente processados para otimizar a biocompatibilidade. As partes foram movidas para uma sala limpa e mergulhadas em álcool desnaturado antes de serem colocadas em uma tabela limpa. Todas as ferramentas foram limpas com álcool isopropílico assim como as mãos receberam luvas antes de tocar as partes da solução de álcool desnaturado. O tubo foi limpo com álcool isopropílico por gotejamento com uma pipeta descartável. O tubo foi seco ao colocar o pavio sobre uma toalha de papel. O tubo foi cheio com 0,0508 m a 0,1016 m (2 a 4 polegadas) de óleo mineral lubrificante de uma seringa. Os polegares pressionados foram alinhados com o tubo para espalhar o óleo igualmente ao longo do interior. O tubo foi deslizado sobre o arame cuidadosamente prestando atenção para que as extremidades do arame não empurrem através do tubo. O tubo foi puxado de volta para expor ambas as extremidades do arame. As extremidades foram alinhadas de modo que a orelha descanse naturalmente. Fórceps foram usados para manter o tubo de volta das extremidades do arame. O tubo de contração foi colocado através das extremidades do arame e aquecido para manter as extremidades do arame no lugar. O tubo foi deslizado sobre a seção do tubo de contração. As extremidades do tubo foram sobrepostas por pelo menos 0,5 cm ao pressionar as extremidades juntas. Exemplo 3 - Pessário de Flor de Múltiplos Arames

O nível de gravidade de incontinência varia grandemente de mulher para mulher e muda ao longo da vida da mulher. Mecanicamente, este nível é determinado pelo suporte da musculatura do assoalho pélvico. Quando este sistema de músculo está enfraquecido, a uretra não fecha apropriadamente quando a pressão a pressão intra-abdominal é exercida sobre a bexiga. A fim de direcionar os vários níveis de suporte da musculatura do assoalho pélvico, existem três níveis de pressão do dispositivo: Pressão 1 (para mulheres que precisam de quantidade mínima de suporte), Pressão 2 (para suporte moderado), e Pressão 3 (para mulheres que precisam de suporte muito maior).

Pra testar este conceito, o dispositivo do Exemplo 2 foi reproduzido nestes três níveis de pressão diferentes: a Pressão 1 foi formada com dois arames geralmente como descritos acima no Exemplo 2; a Pressão 2 foi formada com três arames; e a Pressão 4 foi formada com quatro arames.

Exemplo 4 - Pessário de Flor Compósito

O dispositivo do Exemplo 2 foi reproduzido com a porção de trabalho da forma de arame com um par de elementos de almofada de espuma separados. A forma de arame que se estende para formar a porção de âncora provê elasticidade aos elementos de almofada para suportar o sistema urinário.

Cada um dos dispositivos exemplares foi testado para determinar a externa exercida à medida que ele expande de um estado comprimido como descrito abaixo, e as curvas de diâmetro vs. pressão resultantes são mostradas nas figuras 13 a 16. Teste de Pressão de Expansão

O teste de pressão de expansão foi usado para determinar a pressão externa que o dispositivo era capaz de exercer à medida que ele expandia de seu estado de inserção comprimido para seu estado de uso ou de posicionamento no corpo. O equilíbrio da pressão de expansão e a resistência interna do corpo determinaram o diâmetro do dispositivo no lugar.

A pressão externa que o dispositivo exerce nos vários estados de compressão (inserção, durante o uso em descanso, e durante o uso sob tensão) foi medida usando uma escala linear simples (escala Mettler PK 4800). A pressão que o dispositivo exercia assim como o diâmetro do dispositivo foram medidos e gravados.

O dispositivo é testado pela colocação do dispositivo entre a escala e um braço feito sob encomenda que comprime o dispositivo em distâncias incrementais conhecidas, medidas em mm. O dispositivo foi medido primeiro no seu estado livre (isto é, para o coelho de 20 mm) e a seguir lentamente comprimido em incrementos (isto é, 1 mm ou 5 mm). A força que o dispositivo exerce sobre a escala nos incrementos de compressão conhecidos foi medida em gramas. A pressão foi calculada convertendo a medição da força de graus para libras-força. As libras-força foram então convertidas para unidades PSI dividindo a libra-força pela área de contato do dispositivo. A área de contato do dispositivo foi definida como a porção de trabalho do dispositivo. As unidades PSI foram a seguir convertidas em cm de pressão de H2O. O diâmetro (mm) versus pressão (cm de H2O) do dispositivo resultante foi a seguir colocado em gráfico.

Esta inclinação da curva de pressão ilustra que a pressão externa que o dispositivo exerce sobre o corpo varia com a compressão do dispositivo. Esta pressão aumenta à medida que a compressão aumenta e reduz à medida que o dispositivo é descarregado. Este é importante comportamento do presente dispositivo visto que em descanso, a pressão na vagina é inferior (aproximadamente 35 cm H2O). Quando uma mulher tem um evento de tensão tal como tossir ou espirrar, alta pressão intra- abdominal tal qual acima de 140 cm H2O é exercida sobre a bexiga em um período de tempo muito curto. Quando este evento acontece, o dispositivo precisa reagir rapidamente a este aumento repentino na pressão.

Quando o dispositivo está em descanso, o dispositivo é comprimido a cerca de 20-25 mm. Quando uma pressão intra-abdominal repentina é exercida sobre o dispositivo, o dispositivo é comprimido para ΙΟ- Ι 5 mm. Em descanso, é importante que aquela pressão que o dispositivo exerce sobre o corpo seja menor para o conforto e segurança. Quando o dispositivo é comprimido durante eventos de alta pressão intra-abdominal, o dispositivo precisa exercer a pressão adequada rapidamente e a seguir relaxar para sua pressão de descanso inferior original quando o evento de tensão tiver terminado.

Os dispositivos similares aqueles do Exemplo 3 podem ser usados para ilustrar a elasticidade dinâmica desejada do dispositivo para a incontinência urinária intravaginal. A tabela a seguir ilustra os alvos de pressão de expansão desejados quando os dispositivos de baixo-, médio-, e alto suporte são comprimidos até o diâmetro especificado, por exemplo, um diâmetro de descanso de 25 mm ou um diâmetro comprimido de 10 mm.

Dispositivo # de Arames Pressão a 25 mm Pressão a 10 mm Diâmetro em Repouso (cm H2O) Diâmetro Comprimido (cm H2O) Baixo 2 25 100 Moderado » 50 175 Alto 4 75 225

Mais geralmente, a porção de trabalho elástica preferivelmente tem um primeiro diâmetro de uso equivalente (um "diâmetro de descanso") de pelo menos cerca de 15 mm sob uma pressão de expansão de 20 cm H2O. Isto reflete o dispositivo sob condições de uso normais. Um primeiro diâmetro de uso equivalente mais preferido é de pelo menos cerca de 20 mm sob uma pressão de expansão de 35 cm H2O.

Um segundo diâmetro de uso equivalente de cerca de 5 a cerca de 25 mm sob uma pressão de expansão de 100 cm H2O reflete o dispositivo sob condições de uso de tensão, tais como um espirro. Um segundo diâmetro de uso equivalente mais preferido é de pelo menos cerca de 10 mm sob uma pressão de expansão de 140 cm H2O.

Preferivelmente, o segundo diâmetro de uso equivalente é menor do que o primeiro diâmetro de uso equivalente. Mais preferivelmente, o segundo diâmetro de uso equivalente é menor do que o primeiro diâmetro de uso equivalente e em pelo menos cerca de 20% do primeiro diâmetro de uso equivalente.

Um terceiro diâmetro de uso equivalente de cerca de 10 a cerca de 20 sob uma pressão de expansão de 150 cm H2O reflete as condições de uso sob tensão grave. Teste de Uso

Um teste de uso foi realizado com 8 mulheres para determinar a eficácia de produtos para incontinência urinária disponíveis comercialmente. Um pessário em anel comercialmente disponível, um pessário Contiform comercialmente disponível, e um tampão comercialmente disponível foram inseridos e testados. O primeiro teste foi um teste de tensão. Para este teste, a mulher tossia 3 vezes bem forte enquanto mantendo uma toalha de papel dobrada comercialmente disponível contra o seu períneo. O vazamento de urina foi pesado e comparado sem o dispositivo e com o dispositivo. Um médico avaliou a capacidade do dispositivo ficar no lugar mantendo os lábios do indivíduo separados enquanto o indivíduo tossia, observando se o dispositivo se movia. Se o dispositivo se movia passando pelo colo da bexiga (em direção à entrada vaginal), foi considerado que não ficou no lugar. Pediu-se que os indivíduos avaliassem o conforto mediante a inserção e a remoção. Os resultados deste estudo são mostrados na Tabela 1 abaixo.

Tabela 1

Dispositivo Permaneceu no Lugar Percentual de Mulheres com Redução Inserção Confortável Remoção Confortável Pessário em Anel 6 de 7 71 4 de 6 5 de 6 Contiforme 5 de 6 83 4 de 8 6 de 8 Tampão 7 de 8 25 8 de 8 8 de 8

Com base nos dados acima, foi determinado que existe uma

oportunidade para prover dispositivos para a incontinência urinária com melhorada fixação no lugar e eficácia.

Um segundo teste de uso foi realizado com um conjunto diferente de 10 mulheres. Um stent reto que tem uma altura total de 55 mm e um diâmetro inicial de 95 mm feito de arame de Nitinol (3 filamentos de 0,800 cm (0,0315 polegada)) e um stent de cesta da figura 6. O "stent" reto foi colocado em um saco não-tecido e comprimido até 45 mm. O stent de cesta foi de 65 mm em altura total e tinha um diâmetro inicial de 45 mm feito de arame de Nitinol (2 filamentos de 0,800 cm (0,0315 polegada)). Foi comprimido até 35 mm em um saco não-tecido. Ambos foram testados como descrito acima. Os resultados são mostrados na Tabela 2 abaixo. Tabela 2

Dispositivo Permaneceu Percentual Inserção Remoção no Lugar de Mulheres com Redução Confortável Confortável Reto 4 de 10 20 7 de 10 8 de 10 Cesta 6 de 9 56 6 de 10 6 de 10

Um terceiro teste de uso foi realizado com um conjunto diferente

de 12 mulheres. Um "stent" de flor (Exemplo 2, Figura 4) que tem uma altura total de 45 mm e um diâmetro inicial de 45 mm feito de arame de Nitinol (2 filamentos de 0,800 cm (0,0315 polegada)) e um "stent" de coelho (Exemplo 1, Figura 1 ). O "stent" de coelho foi colocado em um saco não-tecido e comprimido até 35 mm. O "stent" de Coelho foi 50 mm em altura total e tinha um diâmetro inicial de 20 mm feito de arame de Nitinol (1 filamento de 0,800 cm (0,0315 polegada)). Foi colocado em um saco não-tecido. Ambos foram testados como descrito acima. Os resultados são mostrados na Tabela 3 abaixo.

Tabela 3

Dispositivo Ficar no Lugar Percentual de Mulheres com Redução Inserção Confortável Remoção Confortável Flor 12 de 12 67 12 de 12 12 de 12 Coelho 12 de 12 58 12 de 12 12 de 12

Os resultados acima mostram uma melhora na colocação no

lugar assim como na inserção e remoção confortáveis. Foi também determinado que os dispositivos testados na tabela 3 reduziram a quantidade de urina que vazava significativamente. A redução do vazamento de urina percentual foi de 79 para o "stent" do coelho e 73 para o "stent" da flor. A redução do vazamento de urina percentual para o "stent" da cesta foi de 69.

Claims (36)

1. Método para tratar uma mulher com incontinência urinária que compreende as etapas de: a) inserir na vagina da mulher um primeiro dispositivo descartável 5 tendo i) uma porção de trabalho que tem faces opostas para prover apoio para um sistema urinário associado; e ii) uma porção de apoio para manter o dispositivo no lugar durante o uso, em que a porção de apoio tem pelo menos um membro que se prolonga para além de pelo menos uma extremidade da porção de trabalho; b) remover o primeiro dispositivo descartável; c) inserir um segundo dispositivo descartável na vagina da mulher substancialmente idêntico ao primeiro dispositivo descartável.

2. Método de acordo com reivindicação 1, em que a porção de apoio é adaptada e configurada para ajustar as paredes das fórnices vaginais da mulher.

3. Método de acordo com a reivindicação 2, em que a porção de apoio compreende uma forma selecionada do grupo que consiste em pelo menos duas extensões para além de pelo menos uma extremidade da porção de trabalho.

4. Método de acordo com a reivindicação 1, em que a porção de apoio compreende uma forma selecionada do grupo que consiste em pegador em forma de bastão, um osso de cachorro, orelha de coelho e combinações dos mesmos.

5. Método de acordo com a reivindicação 4, em que a porção de apoio compreende uma forma de orelha de coelho e o método ainda compreende a etapa de adaptar uma porção de orelha de coelho em uma fórnice vaginal lateral e a outra porção de orelha de coelho em uma fórnice vaginal lateral oposta com a cervix da mulher adaptada entre as porções de orelha de coelho, em que as porções de orelha de coelho se ajustam nas paredes da fórnice.

6. Método de acordo com a reivindicação 1, em que a porção de trabalho compreende um elemento elástico selecionado do grupo que consiste em um tubo encaixado, uma forma de fio e combinações dos mesmos.

7. Método de acordo com a reivindicação 6, em que a forma de fio compreende uma pluralidade de tirantes que pelo menos parcialmente definem e suportam superfícies de trabalho opostas.

8. Método de acordo com a reivindicação 7, em que a porção de trabalho ainda compreende um filamento de remoção, uma extremidade proximal da qual está operativamente conectada a pelo menos duas escoras, e está disposta e configurada de tal modo que a tensão sobre a extremidade distai do filamento de remoção impulsiona as superfícies de trabalho juntas.

9. Método de acordo com a reivindicação 8, compreendendo ainda as etapas de impulsionar o filamento de remoção para impulsionar as faces opostas juntas; e removendo o primeiro dispositivo descartável da vagina da mulher.

10. Método de administrar as descargas menstruais de uma mulher compreendendo as etapas de: a) inserir na vagina da mulher um primeiro dispositivo descartável tendo i) uma porção de trabalho que compreende um tampão vaginal; e ii) uma porção de apoio para manter o dispositivo no lugar durante o uso, em que a porção de apoio tem pelo menos um membro estendido para além de pelo menos uma extremidade da porção de trabalho. b) remover o primeiro dispositivo descartável; c) inserir na vagina da mulher um segundo dispositivo descartável substan- cialmente idêntico ao primeiro dispositivo descartável.

11. Método de acordo com a reivindicação 10, em que a porção de apoio está disposta e configurada para ajustar as paredes das fórnices vaginais da mulher.

12. Método de acordo com a reivindicação 10, em que a porção de apoio compreende pelo menos duas estensões para além de pelo menos uma extremidade da porção de trabalho.

13. Método de acordo com a reivindicação 10, em que a porção de apoio compreende uma forma selecionada do grupo que consiste em um cabo de cesto, um osso de cachorro, uma orelha de coelho, combinações dos mesmos.

14. Método de acordo com a reivindicação 13, em que a porção de apoio compreende uma forma de orelha de coelho e o método ainda compreende a etapa de dispor uma porção de orelha de coelho em uma fórnice vaginal lateral, e a outra porção de orelha de coelho em uma fórnice vaginal lateral oposta com a cervix da mulher colocada entre as porções de orelha de coelho, em que a porção de orelha de coelho ajusta as paredes da fórnice vaginal.

15. Método para tratar uma mulher com incontinência urinária compreendendo as etapas de: a) inserir na vagina da mulher um primeiro dispositivo descartável que tem i) um dispositivo de incontinência urinária intravaginal compreendendo uma porção de trabalho elástica, tendo superfícies de trabalho opostas, a fim de prover suporte para um sistema urinário associado e um diâmetro equivalente inicial variando de cerca de 20 a cerca de 170 mm, um diâmetro de inserção equivalente variando de cerca de 5 a cerca de 25 mm, um diâmetro equivalente de uso variando de cerca de 20 a cerca de 40 mm, e um comprimento variando de cerca de 20 a cerca de 60 mm; e ii) uma porção de apoio que se estende para além da porção de trabalho e tendo um diâmetro equivalente inicial variando de cerca de 20 a cerca de 60mm, um diâmetro de inserção equivalente variando de cerca de10 a cerca de 25 mm, um diâmetro equivalente de uso variando de cerca de20 a cerca de 60 mm, e um comprimento variando de cerca de 10 a cerca de50 mm para manter o dispositivo no lugar durante o uso. b) remover o primeiro dispositivo descartável, c) inserir na vagina da mulher um segundo dispositivo descartável substancialmente idêntico ao primeiro dispositivo descartável.

16. Método de acordo com a reivindicação 15, em que a porção de apoio é dispossta e configurada para ajustar as paredes das fórnices vaginais da mulher.

17. Método de acordo com a reivindicação 15, em que a porção de apoio compreende pelo menos duas estensões para além de pelo menos uma extremidade da porção de trabalho.

18. Método de acordo com a reivindicação 15, em que a porção de apoio compreende uma forma selecionada do grupo que consiste em um abo de cesto, um osso de cachorro, uma orelha de coelho e combinações dos mesmos.

19. Método de acordo com a reivindicação 18, em que a porção de apoio compreende uma forma de orelha de coelho e o método ainda compreende a etapa de dispor uma porção de orelha de coelho em uma fórnice vaginal lateral, e a outra porção de orelha de coelho em uma fórnice vaginal lateral oposta com a cervix da mulher colocada entre as porções de orelha de coelho, em que a porção de orelha de coelho ajusta as paredes da fórnice vaginal.

20. Método de acordo com a reivindicação 15, em que a porção de trabalho compreende uma estrutura selecionada do grupo que consiste em um tubo encaixado, uma forma de fio, e combinações dos mesmos.

21. Método de acordo com a reivindicação 20, em que a forma de fio compreende uma pluralidade de escoras que pelo menos parcialmente definem e suportam as superfícies de trabalho opostas.

22. Método de acordo com a reivindicação 21, em que a porção de trabalho ainda compreende um filamento de remoção, uma extremidade proximal da qual está operativamente conectada a pelo menos duas escoras, e está disposta e configurada de tal maneira que a tensão em uma extremidade distai do filamento de remoção impulsiona as superfícies opostas juntas.

23. Método de acordo com a reivindicação 22, compreendendo ainda as etapas de puxar o filamento de remoção para impulsionar as faces opostas juntas; e remover o primeiro dispositivo descartável da vagina da mulher.

24. Método para tratar uma mulher com incontinência urinária compreendendo as etapas de: a) inserir na vagina da mulher um primeiro dispositivo descartável compreendendo uma porção de trabalho tendo um diâmetro de uso equivalente a pelo menos cerca de 15 mm, sob uma pressão de expansão de H2O de 20 cm e um segundo diâmetro de uso equivalente de cerca de 5 a cerca de 25 mm sob uma pressão de expansão de H2O de 100 cm em que o segundo diâmetro de uso equivalente é menor do que o primeiro diâmetro de uso equivalente; b) remover o primeiro dispositivo descartável; c) inserir na vagina da mulher um segundo dispositivo descartável substancialmente idêntico ao primeiro dispositivo descartável.

25. Método de acordo com a reivindicação 24, em que o primeiro dispositivo descartável ainda compreende uma porção de apoio para manter o dispositivo no lugar durante o uso.

26. Método de acordo com a reivindicação 25, em que a porção de apoio está disposta e configurada para ajustar as paredes das fórnices vaginais da mulher.

27. Método de acordo com a reivindicação 25, em que a porção de apoio compreende pelo menos duas extensões para além de pelo menos uma extremidade da porção de trabalho.

28. Método de acordo com a reivindicação 25, em que a porção de apoio compreende uma forma selecionada do grupo que consiste em um cabo de cesto, osso de cachorro, uma orelha de coelho, e combinações das mesmas.

29. Método de acordo com a reivindicação 28, em que a porção de apoio compreende uma forma de orelha de coelho e o método ainda compreende a etapa de dispor uma porção de orelha de coelho em uma fórnice vaginal lateral, e a outra porção de orelha de coelho em uma fórnice vaginal lateral oposta com a cervix da mulher disposta entre as porções de orelha de coelhos, em que a porção de orelha de coelho ajusta as paredes da fórnice vaginal.

30. Método de acordo com a reivindicação 24, em que a porção de trabalho compreende uma estrutura elástica selecionada do grupo que consiste em um tubo encaixado, uma de fio, e combinações dos mesmos.

31. Método de acordo com a reivindicação 30, em que a forma de fio compreende uma pluralidade de escoras que pelo menos parcialmente definem e suportam as superfícies de trabalho opostas.

32. Método de acordo com reivindicação 31, em que a porção de trabalho ainda compreende um filamento de remoção, uma extremidade proximal da qual está operativamente conectada a pelo menos duas escoras, e está disposta e configurada de tal modo que a tensão em uma extremidade distai do filamento de remoção impulsiona as superfícies de trabalho juntas.

33. Método de acordo com a reivindicação 32, compreendendo ainda as etapas de puxar o filamento de remoção para impulsionar as faces opostas juntas; e remover o primeiro dispositivo descartável da vagina da mulher. i) uma compressa associada com cada uma das superfícies de trabalho; e b) uma porção de apoio operativamente conectada à porção de trabalho para manter a porção de trabalho em um local desejado dentro da vagina da usuária; em que a porção de apoio tem pelo menos um membro que se estende para além de pelo menos uma extremidade da porção de trabalho capaz de ajustar as paredes vaginais.

34. Método de acordo com a reivindicação 24, em que a porção de trabalho, ainda compreende uma compressa associada com cada uma das superfícies de trabalho, compreendendo uma estrutura selecionada do grupo que consiste em um tubo encaixado, uma forma de fio, e combinações dos mesmos.

35. Método de acordo com a reivindicação 24, em que a porção de trabalho elástica compreende um material selecionado do grupo consistindo de polímeros, metais, e combinações dos mesmos.

36. Método de acordo com a reivindicação 34, em que a compressa compreende um material selecionado do grupo consistindo de esponjas e espumas, elastômeros termoplásticos, silicones, fibras, e combinações dos mesmos.