RU2432927C2 - Упругое устройство - Google Patents

Abstract

Группа изобретений относится к медицине. Внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи по первому варианту содержит стент и фиксирующий участок для удерживания стента в заданном месте во время применения. Стент содержит эластичный материал, имеющий рабочий участок, имеющий противоположные поверхности, определенные множеством распорок, для обеспечения опоры для соответствующей мочевой системы. Рабочий участок имеет диаметр, измеренный как максимальное расстояние между противоположными поверхностями. Фиксирующий участок имеет ширину. Фиксирующий участок содержит, по меньшей мере, один элемент, продолжающийся за пределы, по меньшей мере, одного конца рабочего участка и способный к зацеплению за вагинальные стенки таким образом, что при использовании ширина фиксирующего участка больше, чем диаметр рабочего участка. Внутривагинальное устройство по второму варианту содержит стент и средство для фиксации рабочего участка в заданном месте внутри вагины пользователя. Стент содержит эластичный материал, имеющий рабочий участок, имеющий противоположные поверхности, определенные множеством распорок, для обеспечения опоры для соответствующей мочевой системы. Рабочий участок имеет диаметр, измеренный как максимальное расстояние между противоположными поверхностями. Средство для фиксации рабочего участка в заданном месте внутри вагины пользователя имеет рабочее соединение с рабочим участком. Средство для фиксации содержит, по меньшей мере, один элемент, продолжающийся за пределы, по меньшей мере, одного конца рабочего участка, который способен к зацеплению за вагинальные стенки пользователя. Внутривагинальное устройство по третьему варианту содержит рабочий участок и шнурок для извлечения. Рабочий участок содержит эластичный материал, сформированный в виде проволочного каркаса, имеющего множество распорок, которые, по меньшей мере, частично определяют и поддерживают противоположные поверхности рабочего участка. Противоположные рабочие поверхности способны обеспечивать опору для соответствующей мочевой системы. Рабочий участок имеет диаметр, измеренный как максимальное расстояние между противоположными поверхностями. Фиксирующий участок имеет ширину, которая при использовании больше, чем диаметр рабочего участка. Проксимальный конец шнурка имеет рабочее соединение с, по меньшей мере, двумя распорками и выполнен и сформирован так, что натяжение на дистальном конце шнурка для извлечения сжимает вместе противоположные поверхности рабочего участка. Внутривагинальное устройство по четвертому варианту содержит рабочий участок и фиксирующий участок. Фиксирующий участок содержит, по меньшей мере, один элемент, продолжающийся за пределы, по меньшей мере, одного конца рабочего участка, чтобы поддерживать рабочий участок в заданном положении во время использования. Фиксирующий участок выполнен и сформирован для сцепления со стенками вагинального свода пользователя. Фиксирующий участок содержит, по меньшей мере, две части, продолжающиеся за пределы конца рабочего участка. Внутривагинальное устройство по пятому варианту содержит эластичный рабочий участок, имеющий эквивалентный диаметр для введения в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм. Рабочий участок способен к расширению для обеспечения рабочего эквивалентного диаметра в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 35 мм при давлении расширения от приблизительно 20 до приблизительно 150 см Н₂O. Внутривагинальное устройство по шестому варианту содержит эластичный рабочий участок, имеющий первый рабочий эквивалентный диаметр, по меньшей мере, приблизительно 15 мм при давлении расширения 20 см Н₂O и второй рабочий эквивалентный диаметр от приблизительно 5 до приблизительно 25 мм при давлении расширения 100 см Н₂O. Второй рабочий эквивалентный диаметр меньше, чем первый рабочий эквивалентный диаметр. Изобретения обеспечивают безопасную и надежную фиксацию одноразовых интравагинальных устройств. 6 н. и 31 з.п. ф-лы. 1 табл., 16 ил.

Description

Область техники

Настоящее изобретение относится к упругому устройству. В частности, настоящее изобретение относится к устройству, которое содержит рабочий участок, имеющий изменяемый эквивалентный диаметр, и фиксирующий механизм. Устройство полезно, например, для ослабления или предотвращения недержания мочи.

Предшествующий уровень техники

Стрессовое недержание мочи представляет проблему для многих женщин. Данное недержание характеризуется подтеканием мочи во время стрессовой ситуации, например кашля или чихания. Для ослабления или предотвращения стрессового недержания мочи разработаны многие устройства. В патенте США №5,603,685 предлагаются надувные устройства и средства для обеспечения устройства, которое является небольшим при введении в вагину и увеличивается до необходимых формы и давления, чтобы ослаблять или предотвращать недержание мочи. В патенте США №6,090,098 предлагаются устройства по типу тампона, каждое из которых выполнено с использованием сочетания впитывающих и/или невпитывающих волоконных материалов. В патенте США №6,645,137 предлагается спираль, которая расширяется в вагине. В патенте США №5,036,867 предлагается сжимаемый упругий пессарий. В патенте США №6,460,542 предлагается жесткий пессарий с большой кривизной профиля. Многие патенты используют идеи стентов, которые имеют размер и конструкцию для поддержания разжатого состояния артерий.

Несмотря на известные решения остается потребность в устройстве, подходящем для введения в вагину и пригодном для ослабления или предотвращения недержания мочи. Кроме того, существует потребность в обеспечении безопасной и надежной фиксации одноразовых интравагинальных устройств.

Сущность изобретения

Посредством создания настоящего изобретения решены проблемы, связанные с вышеописанными потребностями. В одном варианте осуществления внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи содержит:

a) стент, содержащий эластичный материал, имеющий рабочий участок, имеющий противоположные поверхности, определенные множеством распорок, для обеспечения опоры для соответствующей мочевой системы, причем рабочий участок имеет диаметр, измеренный как максимальное расстояние между противоположными поверхностями; и

b) фиксирующий участок для удерживания стента в заданном месте во время применения, причем фиксирующий участок имеет ширину;

при этом фиксирующий участок содержит, по меньшей мере, один элемент, продолжающийся за пределы, по меньшей мере, одного конца рабочего участка и способный к зацеплению за вагинальные стенки таким образом, что при использовании ширина фиксирующего участка больше, чем диаметр рабочего участка.

Предпочтительно рабочий участок и фиксирующий участок содержат эластичный элемент. Причем рабочий участок содержит конструкцию, выбранную из группы, состоящей из разрезной трубки, проволочного каркаса и их комбинаций, где проволочный каркас содержит множество распорок, которые, по меньшей мере, частично определяют и поддерживают противоположные рабочие поверхности.

Предпочтительно рабочий участок дополнительно содержит шнурок для извлечения, проксимальный конец которого имеет рабочее соединение с, по меньшей мере, двумя распорками и выполнен и сформирован так, что натяжение на дистальном конце шнурка для извлечения сжимает противоположные рабочие поверхности. При этом эластичный рабочий участок содержит материал, выбранный из группы, состоящей из полимеров, металлов и их комбинаций. Предпочтительно эластичный рабочий участок содержит материал, выбранный из группы, состоящей из полимера с памятью формы, металлического сплава и их комбинаций, где металлический сплав может являться никель-титановым сплавом. При этом фиксирующий участок выполнен и сформирован для сцепления со стенками вагинального свода пользователя и содержит, по меньшей мере, две части, выступающие за указанный, по меньшей мере, один конец рабочего участка. Причем фиксирующий участок содержит форму, выбранную из группы, состоящей из форм ручки корзины, гантели, кроличьего уха и их комбинаций.

В другом варианте внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи содержит:

а) стент, содержащий эластичный материал, имеющий рабочий участок, имеющий противоположные поверхности, определенные множеством распорок, для обеспечения опоры для соответствующей мочевой системы, причем рабочий участок имеет диаметр, измеренный как максимальное расстояние между противоположными поверхностями; и

b) средство для фиксации рабочего участка в заданном месте внутри вагины пользователя, имеющее рабочее соединение с рабочим участком,

при этом средство для фиксации содержит, по меньшей мере, один элемент, продолжающийся за пределы, по меньшей мере, одного конца рабочего участка, который способен к зацеплению за вагинальные стенки пользователя.

Предпочтительно рабочий участок содержит конструкцию, выбранную из группы, состоящей из разрезной трубки, проволочного каркаса и их комбинаций, где проволочный каркас содержит множество распорок, которые, по меньшей мере, частично определяют и поддерживают противоположные рабочие поверхности. При этом рабочий участок дополнительно содержит средство для сжатия рабочего участка, которое содержит шнурок для извлечения, проксимальный конец которого имеет рабочее соединение с, по меньшей мере, двумя распорками и выполнен и сформирован так, что натяжение на дистальном конце шнурка для извлечения сжимает противоположные рабочие поверхности. Эластичный рабочий участок содержит материал, выбранный из группы, состоящей из полимеров, металлов и их комбинаций, предпочтительно эластичный рабочий участок содержит материал, выбранный из группы, состоящей из полимера с памятью формы, металлического сплава и их комбинаций. Средство для фиксации выполнено и сформировано для сцепления со стенками вагинального свода пользователя, причем средство для фиксации содержит, по меньшей мере, две части, выступающие за, по меньшей мере, один конец рабочего участка. Предпочтительно средство для фиксации содержит форму, выбранную из группы, состоящей из форм ручки корзины, гантели, кроличьего уха и их комбинаций.

В еще одном варианте внутривагинальное устройство содержит:

рабочий участок, содержащий эластичный материал, сформированный в виде проволочного каркаса, имеющего множество распорок, которые, по меньшей мере, частично определяют и поддерживают противоположные поверхности рабочего участка, при этом противоположные рабочие поверхности способны обеспечивать опору для соответствующей мочевой системы, причем рабочий участок имеет диаметр, измеренный как максимальное расстояние между противоположными поверхностями, и фиксирующий участок имеет ширину, которая при использовании больше, чем диаметр рабочего участка; и

шнурок для извлечения, проксимальный конец которого имеет рабочее соединение с, по меньшей мере, двумя распорками и выполнен и сформирован так, что натяжение на дистальном конце шнурка для извлечения сжимает вместе противоположные поверхности рабочего участка.

Устройство предпочтительно содержит фиксирующий участок, содержащий, по меньшей мере, один элемент, продолжающийся за пределы, по меньшей мере, одного конца рабочего участка, чтобы поддерживать рабочий участок в заданном положении во время использования.

В другом варианте внутривагинальное устройство содержит рабочий участок и фиксирующий участок, содержащий, по меньшей мере, один элемент, продолжающийся за пределы, по меньшей мере, одного конца рабочего участка, чтобы поддерживать рабочий участок в заданном положении во время использования,

где фиксирующий участок выполнен и сформирован для сцепления со стенками вагинального свода пользователя, при этом фиксирующий участок содержит, по меньшей мере, две части, продолжающиеся за пределы конца рабочего участка.

При этом рабочий участок выбран из группы, состоящей из суппозитория, вагинального тампона, опоры мочевого пузыря и их комбинации. Фиксирующий участок содержит проволочный каркас и содержит форму, выбранную из группы, состоящей из форм ручки корзины, гантели, кроличьего уха и их комбинаций.

В другом варианте внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи содержит эластичный рабочий участок, имеющий эквивалентный диаметр для введения в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, при этом рабочий участок способен к расширению для обеспечения рабочего эквивалентного диаметра в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 35 мм при давлении расширения от приблизительно 20 до приблизительно 150 см Н₂О.

В еще одном варианте внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи содержит эластичный рабочий участок, имеющий первый рабочий эквивалентный диаметр, по меньшей мере, приблизительно 15 мм при давлении расширения 20 см Н₂О и второй рабочий эквивалентный диаметр от приблизительно 5 до приблизительно 25 мм при давлении расширения 100 см Н₂O, при этом второй рабочий эквивалентный диаметр меньше, чем первый рабочий эквивалентный диаметр.

Предпочтительно рабочий участок имеет третий рабочий эквивалентный диаметр от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм при давлении расширения 150 см Н₂О. При этом первый рабочий эквивалентный диаметр составляет, по меньшей мере, приблизительно 20 мм при давлении расширения 35 см Н₂O, и второй рабочий эквивалентный диаметр составляет, по меньшей мере, приблизительно 10 мм при давлении расширения 140 см Н₂O. При этом рабочий участок содержит конструкцию, выбранную из группы, состоящей из разрезной трубки, проволочного каркаса и их комбинаций, где проволочный каркас содержит множество распорок, которые, по меньшей мере, частично определяют и поддерживают противоположные рабочие поверхности.

Предпочтительно эластичный рабочий участок содержит материал, выбранный из группы, состоящей из полимеров, металлов и их комбинаций. Фиксирующий участок выполнен и сформирован для сцепления со стенками вагинального свода пользователя и содержит, по меньшей мере, две части, выступающие за, по меньшей мере, один конец рабочего участка.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 - вид в перспективе устройства в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг.2 - вид в перспективе устройства, показанного на фиг.1, в состоянии введения, когда устройство вложено во вводный инструмент.

Фиг.3 - вид в перспективе устройства, показанного на фиг.1, в состоянии применения.

Фиг.4 - вид в перспективе второго устройства в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг.5 - несколько видов в плане фиксирующего участка в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг.6А - вид в перспективе третьего устройства в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг.6В - вид сбоку устройства, показанного на фиг.6А;

Фиг.7 - вид сбоку устройства, показанного на фиг.1;

Фиг.8 - изображения оголенного проволочного каркаса, сформированного в виде упругой конструкции, и проволочного каркаса с покрытием;

Фиг.9А-9С - изображения трех альтернативных вариантов осуществления составного внутривагинального устройства;

Фиг.10 - устройство в сумке, которая применяется в связи с настоящим изобретением;

Фиг.11 - изображение инструмента, применяемого для формирования устройств, применяемых в настоящем изобретении;

Фиг.12 - изображение инструмента, применяемого для термообработки устройств, применяемых в настоящем изобретении;

Фиг.13 - кривая зависимости диаметра от давления для прямого стента и стента в форме корзины, описанных в настоящей заявке;

Фиг.14 - график зависимости диаметра от давления для стента в форме кроличьих ушей и цветка;

Фиг.15 - график зависимости диаметра от давления при трех разных уровнях давления для стента в форме цветка; и

Фиг.16 - график сравнения кривых зависимостей диаметра от давления при двух разных уровнях давления для стента в форме цветка и для гибридного устройства из пеноматериала с проволокой.

Подробное описание предпочтительных вариантов

Осуществления изобретения

В контексте настоящего описания и формулы изобретения термин «проволочный каркас» и его варианты относятся к конструкции, сформированной из, по меньшей мере, одной(ного) проволоки или проволочного материала, которая(ый) подвергаются воздействию и, по желанию, фиксируются (например, сваркой) в виде трехмерной конструкции.

В контексте настоящего описания и формулы изобретения термин «материал с памятью формы» и его варианты относятся к материалам, которым можно придать первоначальную форму, при этом упомянутую исходную форму можно, в дальнейшем, изменить до стабильной второй формы. Материал способен к восстановлению, по существу, своей первоначальной формы в подходящей ситуации, включая, без ограничения, механическую деформацию и изменение температуры.

В контексте настоящего описания и формулы изобретения термин «стент» и его варианты относятся к устройству, используемому для поддержки прохода, полости, сосуда и т.п. в теле. Стент является упругим, гибким и складным с памятью. Стент может иметь любую подходящую форму, включая, но без ограничения, форму сборного каркаса, разрезной трубки или проволочного каркаса.

В контексте настоящего описания, «стентом» является устройство, используемое для поддержки прохода, полости, сосуда и т.п. в теле. Стент является упругим, гибким и складным с памятью. Стент может иметь любую подходящую форму, включая, но без ограничения, форму сборного каркаса, разрезной трубки или проволочного каркаса.

На фиг.1-8 показано устройство 10 в соответствии с настоящим изобретением. Устройство 10 содержит рабочий участок 1, который имеет, по существу, цилиндрическую форму и содержит рабочие поверхности 9а и 9b. Рабочий участок 1 имеет исходный эквивалентный диаметр d в пределах от приблизительно 20 мм до приблизительно 170 мм и длину L1 в пределах от приблизительно 15 мм до приблизительно 60 мм. В случае, если рабочий участок имеет нецилиндрическую форму, эквивалентный диаметр представляет собой максимальное расстояние в миллиметрах между противоположными рабочими поверхностями. Как показано на фиг.2, рабочий участок 1 имеет эквивалентный диаметр (во вводном инструменте или другом устройстве для введения) d2 для введения в пределах от приблизительно 5 мм до приблизительно 20 мм. Как показано на фиг.3, рабочий участок 1 имеет эквивалентный диаметр (в вагине) d3 в пределах от приблизительно 5 мм до приблизительно 40 мм. Рабочий участок 1 может быть выполнен из любого эластичного материала, который сжимается и восстанавливается с достаточным усилием, чтобы обеспечивать требуемое действие. В одном варианте осуществления рабочий участок 1 выполнен из нитиноловой проволоки 20 и содержит чередующиеся распорки 2, 3 синусоидальной формы, которые пересекаются и формируют угол и между распорками. Чередующиеся распорки 2, 3 имеют длину L2 и L3, равную длине рабочего участка. Рабочее давление, оказываемое рабочим участком 1, определяется толщиной проволоки, числом проволок, длиной распорок и углом между распорками, и числом термообработок рабочего участка. Число проволок может быть от 1 до 20. Проволоки могут быть раздельными, скрученными или сплетенными. В некоторых случаях применения рабочий участок оказывает давление от приблизительно 5 до приблизительно 250 см Н₂О в рабочем состоянии. Устройство 10 может также содержать, например, фиксирующий участок 4. Фиксирующий участок 4 предназначен для удерживания устройства в заданном месте во время применения. Фиксирующий участок 4 имеет форму, подходящую для удерживания устройства в заданном месте во время применения. Подходящие формы включают в себя, но без ограничения, формы ручки 5 корзины, кроличьих ушей 6 и гантели 7, как показано на фиг.5. Фиксирующий участок может быть выполнен из такого же материала как рабочий участок, или данные участки могут быть выполнены из разных материалов. Рабочий участок и фиксирующий участок могут быть выполнены в виде монокаркасной конструкции или могут быть выполнены раздельно и соединены крепежным средством, например силиконовой трубкой 22. Устройства можно обработать для обеспечения повышенной биосовместимости. Устройства можно устанавливать внутри трубки, например силиконовой трубки, или могут быть покрыты окунанием в подходящие полимерные материалы.

Устройства в соответствии с настоящим изобретением могут быть полезны для лечения или предотвращения недержания мочи. Для применения с данной целью устройство выполняют в размер для удобной установки в вагине. Все нижеописанные устройства могут содержать рабочие участки с исходными эквивалентными диаметрами от приблизительно 20 до 170 мм. В предпочтительном варианте рабочий участок содержит, в общем, цилиндрический рабочий участок, который может иметь исходный эквивалентный диаметр в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 170 мм, предпочтительно, от приблизительно 20 до приблизительно 45 мм или, предпочтительнее, приблизительно равный 30 мм; эквивалентный диаметр для введения в пределах от приблизительно 5 до приблизительно 25 мм, предпочтительно, от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм или, предпочтительнее, приблизительно равный 18 мм; рабочий эквивалентный диаметр в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 40 мм, предпочтительно, от приблизительно 25 до приблизительно 30 мм или, предпочтительнее, приблизительно равный 25 мм; и длину в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, предпочтительно, от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм или, предпочтительнее, приблизительно равную 25 мм. Фиксирующий участок продолжается за пределы рабочего участка и может иметь исходный эквивалентный диаметр в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, предпочтительно, от приблизительно 40 до приблизительно 60 мм или, предпочтительнее, приблизительно равный 50 мм; эквивалентный диаметр для введения в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 25 мм, предпочтительно, от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм или, предпочтительнее, приблизительно равный 18 мм; рабочий эквивалентный диаметр в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, предпочтительно, от приблизительно 40 до приблизительно 60 мм или, предпочтительнее, приблизительно равный 50 мм; и длину в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 50 мм, предпочтительно, от приблизительно 20 до приблизительно 40 мм или, предпочтительнее, приблизительно равную 30 мм.

Для стента в форме корзины рабочий участок устройства имеет длину и эквивалентный диаметр в состоянии введения, рабочем состоянии и состоянии извлечения. Длина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 5 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равным 18 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии в покое может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равным 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии во время кашля может быть в пределах от приблизительно 15 до приблизительно 25 мм, например, приблизительно равным 20 мм. Длина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 15 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равным 18 мм.

Фиксирующий участок устройства имеет длину и ширину в состоянии введения, рабочем состоянии и состоянии извлечения. Длина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 25 до приблизительно 40 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Ширина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 15 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равной 18 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 25 до приблизительно 40 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Ширина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 25 до приблизительно 35 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Длина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 30 до приблизительно 50 мм, например, приблизительно равной 40 мм. Ширина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 15 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равной 18 мм.

Для прямого стента рабочий участок устройства имеет длину и эквивалентный диаметр в состоянии введения, рабочем состоянии и состоянии извлечения. Длина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 25 до приблизительно 60 мм, например, приблизительно равной 45 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 5 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равным 18 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 25 до приблизительно 60 мм, например, приблизительно равной 45 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии в покое может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равным 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии во время кашля может быть в пределах от приблизительно 15 до приблизительно 25 мм, например, приблизительно равным 20 мм. Длина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 25 до приблизительно 60 мм, например, приблизительно равной 45 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 15 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равным 18 мм.

В случае стента в форме кроличьих ушей рабочий участок устройства имеет длину и эквивалентный диаметр в состоянии введения, рабочем состоянии и состоянии извлечения. Длина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равным 15 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равным 18 мм. Длина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равным 15 мм. Высота рабочего участка во всех состояниях может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм.

Фиксирующий участок устройства имеет длину и ширину в состоянии введения, рабочем состоянии и состоянии извлечения. Длина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 50 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Ширина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равной 18 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 50 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Ширина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, например, приблизительно равной 50 мм, в верхней части и от приблизительно 10 до приблизительно 50 мм, например, приблизительно равной 25 мм в нижней части. Длина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 50 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Ширина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равной 18 мм.

Для стента в форме цветка рабочий участок устройства имеет длину и эквивалентный диаметр в состоянии введения, рабочем состоянии и состоянии извлечения. Длина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равным 15 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии в покое может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 35 мм, например, приблизительно равным 25 мм. Эквивалентный диаметр в рабочем состоянии во время кашля может быть в пределах от приблизительно 15 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равным 20 мм. Длина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 30 мм, например, приблизительно равной 25 мм. Эквивалентный диаметр в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равным 15 мм.

Фиксирующий участок устройства имеет длину и ширину в состоянии введения, рабочем состоянии и состоянии извлечения. Длина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 50 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Ширина в состоянии введения может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равной 18 мм. Длина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Ширина в рабочем состоянии в покое и во время кашля может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, например, приблизительно равной 30 мм в верхней части, и от приблизительно 10 до приблизительно 50 мм, например, приблизительно равной 20 мм в нижней части. Длина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, например, приблизительно равной 30 мм. Ширина в состоянии извлечения может быть в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, например, приблизительно равной 18 мм.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения рабочий участок внутривагинальных устройств является стентом. В других вариантах осуществления рабочий участок может быть суппозиторием, вагинальным тампоном, опорой для мочевого пузыря и комбинацией вышеупомянутых устройств. Элемент устройства в соответствии с настоящим изобретением может быть выполнен из любого эластичного или сверхэластичного материала. Подходящие материалы включают в себя, но без ограничения, металлы, в том числе металлические сплавы, например никель-титановый («NiTi») сплав, известный в техники под названием нитинол. В технике известно множество разнообразных способов обработки NiTi, включая нагревание сопротивлением и пластическую деформацию для создания множества форм. Для изготовления устройств в соответствии с настоящим изобретением возможно использование других материалов (других сплавов, сверхэластичных сплавов или других композиций NiTi). Кроме того, кроме или вместо металлов можно применять полимер, содержащие полимеры с памятью формы (SMP).

Памятью формы является способность материала к возвращению к его первоначальной форме либо после механической деформации, что является односторонним действием, либо при охлаждении и нагревании, что является двусторонним действием. Данное явление основано на структурном фазовом переходе. Первыми материалами с данными свойствами были металлические сплавы с памятью формы, содержащие NiTi (нитинол), CuZnAl (первый сплав SMA (сплав с памятью формы) на основе меди для промышленного применения и сплавы, обычно содержащие 15-30 массовых % Zn и 3-7 массовых % Al), CuAlNi (в настоящее время может быть предпочтительнее, чем CuZnAl; Cu13Al4Ni является сплавом, который часто применяют в промышленном масштабе), CuAlBe (Cu12Al, легированный менее чем 0,5% бериллия), и сплавы FeNiAl. В упомянутых сплавах могут полностью восстанавливаться деформации до приблизительно 10%. Примеры подходящих сплавов дополнительно включают в себя сплав Algiloy, нержавеющую сталь, например нержавеющую сталь 304 и углеродистые пружинные стали. Структурный фазовый переход данных материалов называется мартенситным превращением.

Полимеры SMP являются легкими, способны легко восстанавливаться согласно памяти формы, легко подвергаются воздействию и обработке и по экономичности сравнимы со сплавами с памятью формы. Данные материалы также пригодны для устройств в соответствии с настоящим изобретением. Существуют немного способов для достижения свойств памяти формы. Полимеры SMP характеризуются как линейные блок-сополимеры с сегментированными фазами (например, термопластичные эластомеры), содержащие твердый сегмент и мягкий сегмент, которые формируют физические поперечные связи. Твердый сегмент обычно является кристаллическим, с заданной температурой плавления, и мягкий сегмент обычно является аморфным, с заданной температурой перехода в стеклообразное состояние. Температура перехода мягкого сегмента существенно ниже, чем температура перехода твердого сегмента. Примеры данных материалов содержат полиуретаны; сополимеры простого эфира и амида; простой полиэфироэфир; сложные полиэфируретаны; простые полиэфируретаны и полиуретанмочевину. Полимеры SMP создают также посредством формирования постоянной формы, с соединением ковалентными связями. Различные параметры, которые можно специально разработать для данных материалов, представляют собой механические свойства постоянной и временной формы, специальные температурные переходы и кинетику эффекта памяти формы. Полимеры SMP могут быть биостабильными и биоабсорбируемыми. Биостабильные SMP обычно являются полиуретанами, простыми полиэфирами, полиакрилатами, полиамидами, полисилоксанами и их сополимерами. Биоабсорбируемые SMP являются относительно новыми и содержат термопластичные и термореактивные материалы. Термореактивные материалы с памятью формы могут содержать поли(капролактон)-диметилакрилаты; и термопластики с памятью формы могут содержать комбинации различных мономеров для подготовки сополимеров на основе сложных полиэфиров.

Когда SMP нагревают выше температуры плавления твердого сегмента, материалу можно придавать форму. Данная «начальная» форма может запоминаться при охлаждении SMP ниже температуры плавления твердого сегмента. Когда полимер SMP, получивший определенную форму, охлаждают ниже температуры перехода мягкого сегмента в стеклообразное состояние, когда форма искажена, то фиксируется новая «временная» форма. Начальная форма восстанавливается при нагревании материала выше температуры перехода мягкого сегмента в стеклообразное состояние, но ниже температуры плавления твердого сегмента. Восстановление начальной формы, вызванное повышением температуры, называется тепловым эффектом памяти формы. При изменении извне температуры и напряжения существенно изменяются несколько физических свойств SMP, помимо способности к запоминанию формы, в частности при переходе мягкого сегмента в стеклообразное состояние. Данные свойства включают в себя модуль упругости, твердость и гибкость. Модуль упругости SMP может изменяться в разы, вплоть до 200 раз, при нагревании выше температуры перехода мягкого сегмента в стеклообразное состояние. Для подготовки устройств, которые будут обладать достаточной жесткостью, необходимо получить такие температурные переходы, чтобы материал обладал высокими модулями упругости при рабочей температуре. Например, если устройство предполагается использовать при температуре тела, то температура перехода может быть выше, чем 37°С (например, 45-50°С), и поэтому при охлаждении до 37°С модуль является высоким и, тем самым, обеспечивает достаточную жесткость. Важно также проектировать устройство так, чтобы компенсировать снижение механических характеристик по сравнению с металлическими сплавами с памятью формы. Некоторые из конструктивных особенностей могут включать в себя толщину стенок, короткие соединители или точки поворота в подходящих местах. Данные материалы способны справляться с некоторыми из ограничений благодаря вязкоупругим свойствам полимеров, например ползучести и релаксации напряжений.

Полимер SMP можно также изготавливать с использованием ТРЕ (термопластического эластомера), приготовленного из гидрофильных полимеров, чтобы фазовый переход мог происходить также вследствие физических изменений, обусловленных поглощением влаги. Примерами данных ТРЕ являются гидрофильный сополимер сложного эфира и амида (Реbах) и гидрофильные полиуретаны, выпускаемые компаниями Elf Atochem и CardioTec International соответственно. Устройства, изготовленные из данных материалов, будут мягкими и более удобны для извлечения после их использования.

Материалы с памятью формы можно выполнять из биосовместимых материалов или, по меньшей мере, заключать в данные материалы, предпочтительно материалы, которые одобрены для использования в теле человека. Например, проволочное каркасное устройство можно вкладывать в медицинский силиконовый каучук. Этого можно добиться с помощью, по меньшей мере, одной трубчатой оболочки на проволоке или покрытия, нанесенного на проволоке.

Как сообщалось выше, устройство можно выполнять в виде монокаркасной конструкции или составного устройства, например, рабочий участок и фиксирующий участок могут быть выполнены по отдельности и соединены крепежным средством, например силиконовой трубкой. Для обеспечения требуемых характеристик возможно включение дополнительных отдельных конструктивных элементов. В дополнение к повышенной биосовместимости полимерные материалы могут смягчать устройство, чтобы минимизировать риск повреждения тканей.

Например, каждая рабочая поверхность может содержать накладку 30 для распределения усилий, направленных к вагинальным стенкам, и, тем самым, для ослабления удельного давления, прилагаемого устройством. Упомянутый мягкий упругий амортизатор можно выполнять из медицинских губчатых материалов и пеноматериалов различных типов (например, сформированных из гидрофильных полиуретановых форполимеров HYPOL™ компании Dow Chemical Company), термопластических эластомеров («ТРЕ»), силиконов, волокон и т.п.

Как показано на фиг.8, устройство содержит проволочный каркас 50, согнутый в виде эластичной конструкции, содержащей фиксирующий участок 52 и рабочий участок 54. Проволочный каркас 50 содержит расположенное на нем биосовместимое полимерное покрытие 56. В устройстве, показанном на фиг.8, покрытие 56 содержит увеличенные участки, каждый из которых образует накладку 58 на одной из рабочих поверхностей рабочего участка 54.

В альтернативных вариантах осуществления, показанных на фиг.9А, на устройстве сплошное покрытие, показанное на фиг.8, можно заменить трубками 56' и одним рабочим участком 54' из сжимаемого пеноматериала. В варианте осуществления, показанном на фиг.9В, применяются два отдельных накладных элемента 58'' в качестве рабочего участка 54''. Проволочный каркас 50'', который продолжается, чтобы сформировать фиксирующий участок 52'', обеспечивает упругость накладных элементов 58'' для поддержки мочевой системы. Вариант осуществления, показанный на фиг.9С, содержит фиксирующий участок 52''' стента в форме кроличьих ушей и вместо проволочного каркаса рабочего участка - увеличенную накладную конструкцию 54'''. Упомянутую увеличенную накладную конструкцию также можно сформировать из любого подходящего упругого материала, включая пеноматериалы, волоконные структуры и т.п.

Кроме того, в пессарий 10 можно закладывать различные фармакологические соединения и добавки, например, гормоны и/или агонисты альфа-адренорецепторов, селективные стимуляторы уретры, простагландины, антихолинергики, гормоны, никотин, цитостатики, транквилизаторы, локальные анестетики и другие соединения, например фармакологически активные производные альфа-[третичного аминометила]-бензолметанола и другие соединения, описанные в патенте США №5,527,821, выданном Уиллмэну с соавторами (Willman et al.), а также токсины-ингибиторы, например глицерилмонолаурат и родственные соединения, как описано в патенте США №5,547,985, выданном Брауну-Скроботу с соавторами (Brown-Skrobot et al.), каждый из которых включен в настоящее описание путем отсылки.

Способы связывания лекарств, гормонов или других фармакологических соединений с объектом для введения лекарств в организм широко известны специалистам в данной области техники, например способы, описанные в патенте США №5,188,835 и патенте Германии №19829713, каждый из которых целиком включен в настоящее описание путем отсылки. В еще одном дополнительном варианте осуществления местные лекарственные средства, мази или кремы могут быть связаны с пессарием 10 посредством инфузии (инъекции), покрытия или абсорбции лекарственного средство в поры губчатого материала пессария 10 и медленно высвобождаться в вагинальную полость в течение одних или двух суток. Данный вариант осуществления изобретения можно применять для лечения сухости, раздражения или локальных болезненных состояний. Мазь, крем и т.д. можно восполнять в пессарии при необходимости.

Как показано на фиг.10, внутривагинальные устройства можно также вкладывать в листовой материал 60, который может ослаблять трение во время развертывания, скрывать проволочный каркас из виду (для эстетичности), способствовать управлению устройством во время введения и извлечения, помогать устройству оставаться в заданном месте, содержать впитывающие волокна тампона, содержать вещество для суппозиториев и/или создавать большую площадь контакта для приложения давления к шейке мочевого пузыря. Листовой материал может быть сформирован в виде оболочки или гибкой сумки 62, которые могут также обеспечивать большее трение по вагинальному эпителию по сравнению с проволочным каркасом с силиконовым покрытием для снижения вероятности нежелательного перемещения во время применения, например перекашивания. Для формирования оболочки или сумки можно использовать любые листовые материалы медицинского назначения, и, в зависимости от намеченного конечного применения, упомянутый материал может быть непрозрачным, легким и/или воздухопроницаемым. Полезные листовые материалы включают в себя материалы, применяемые при производстве тампонов, например нетканые ткани и пластиковую пленку, включая перфорированные пленки. Отверстия можно проделать также в самой оболочке или сумке.

Устройство предпочтительно содержит элемент для извлечения, например шнурок 64 для извлечения. Данный шнурок можно перекрестно провести между распорок устройства для создания механизма «затягивания». В упомянутых целях можно воспользоваться любым шнурком или жгутом, известным в сфере гигиены и санитарии. Когда шнурки вытягивают во время извлечения, распорки собираются и, тем самым, во время извлечения диаметр устройства уменьшается. Затягивание устройства в его основании может сделать извлечение устройства более удобным и простым, так как данное действие уменьшает диаметр устройства и делает его форму более удобной для извлечения.

Как показано на фиг.2, устройство можно вкладывать во вводный инструмент 66, аналогичный инструментам, известным по применению для доставки тампонов и суппозиториев. Вводный инструмент может быть вводным инструментом толкательного типа или выдвижным вводным инструментом. Для регулирования глубины введения можно добавить воротник 68.

Примеры

Ниже приведены наглядные примеры устройств в соответствии с настоящим изобретением. Детали наглядных примеров не должны ограничивать объем формулы изобретения.

Опытные устройства созданы по форме и размерам по образцу существующих заявленных устройств вагинальных пессариев. На рассмотрение было представлено две геометрии данного устройства. Устройство расширяемого стента составляло приблизительно 35 мм в диаметре и 55 мм в длину. Первая из предложенных геометрий представляла собой простой S-образный стент наподобие кольца; вторая геометрия напоминала по форме корзину с ручкой и была выполнена по образцу классического «кольцевого» пессария. В конструкции данного устройства участок в форме «корзины» имел высоту приблизительно 25 мм и «ручку», выполненную на остальную часть общей длины.

Оба устройства были собраны из четырех известных медицинских материалов. Складные вагинальные стенты вкладывали в коммерческие пластиковые инструменты для введения тампонов. Рабочие узлы изготавливали из никель-титанового проволочного каркаса (из нитинола), который закрывали трубкой из медицинского силиконового каучука (силастика). Данный «стент» из проволочного каркаса с покрытием закладывали в термически заклеиваемую сумку, выполненную из такого же стандартного нетканого полипропиленового материала, который применяется для оболочек тампонов. Данное закрытое устройство изготавливали так, чтобы его можно было легко извлекать, посредством включения в конструкцию шнурка для ватных тампонов в качестве средства для стягивания и извлечения.

Никель-титановая проволока, применяемая в упомянутых опытных образцах, была таким же сплавом, который применяется в сосудистых системах. Обработка металла после придания ему формы не влияла на коррозию и биосовместимость устройства. Силиконовая трубка также была известным медицинским материалом. Применили силастиковую трубку марки Dow Q7-4750.

Общая процедура состояла в формировании материала SE508 NiTi согласно конструкции каркаса с использованием одного или нескольких этапов нагревания крепежного приспособления и каркаса до приблизительно 500°С в течение, по меньшей мере, одной минуты на каждом этапе. Любой излишек проволоки вырезали из каркаса. Как известно в данной области техники, проволоку можно химически травить для дополнительного обеспечения биосовместимости. Проволоку заключали в высокоэластичное полимерное покрытие, например силиконовое, обеспечивающее закрепление концов проволоки так, чтобы они не могли проткнуть поверхность.

Пример 1. Плоский пессарий в форме кроличьих ушей

Получили приблизительно 1 фут спрямленной и травленной проволоки SE508 диаметром 0,0315 дюйма. Инструмент 100, показанный на фиг.11, был изготовлен с использованием обычных методов, известных в области техники стентов. Проволоку, в ходе плавного подъема, наматывали на штифты в следующем порядке для создания рисунка: Р7, Р3, Р1СС, Р3, Р6СС, Р3, Р6, Р4, Р8СС, Р5, Р8, Р5, Р2СС, Р5, Р7, Р1СС, Р3, Р7 (наматывание выполняли против часовой стрелки, если не приведено обозначение «СС»). Зигзагообразный рисунок намотки ровно прервали, и завершающий конец проволоки вставили через отверстия в крепежном приспособлении для его закрепления. Вокруг приспособления, поверх зигзагообразного участка, намотали крупный хомут для шланга. Хомут затянули для удерживания проволок в заданном положении, но не настолько сильно, чтобы прижать проволоку к поверхности крепежного приспособления. Намотанную проволоку термически обработали на крепежном приспособлении в течение 3 минут в тигле 505С (калиброванном) для соли, и затем быстро охладили водой. Термообработанную проволоку сняли с крепежного приспособления разматыванием. Проволоку обрезали в точке Р3, что позволяло производить совмещение вдоль «уха», и совмещенные проволоки обмотали для их скрепления NiCr (хромоникелевой) проволокой. Вспомогательное крепежное приспособление 102 для термообработки, показанное на фиг.12, было изготовлено в соответствии со способами, известными в технике. Проволоку выровняли для формирования на крепежном приспособлении. Концы проволоки отшлифовали для удаления острых и зубчатых кромок.

Проволочный каркасный компонент подвергали пассивации известными в технике способами для оптимизации биосовместимости. Некоторые проволочные каркасные компоненты травили или химически обрабатывали для оптимизации биосовместимости. Детали переносили в чистое помещение и окунали в денатурированный спирт перед укладкой на чистый стол. Все инструменты промывали изопропиловым спиртом, а также руки в перчатках перед тем, как брать детали из раствора денатурированного спирта. Трубку промывали изопропиловым спиртом закапыванием сквозь нее из одноразовой пипетки. Трубку сушили впитыванием на бумажном полотенце. Трубку заполняли на 2-4 дюйма смазочным минеральным маслом из шприца. Сжатыми пальцами проводили вдоль трубки для равномерного распределения масла по внутренней полости. Трубку надевали на проволоку осторожно, с особым вниманием к тому, чтобы концы проволоки не проткнули трубку насквозь. Трубку оттягивали, чтобы обнажить оба конца проволоки. Концы выравнивали так, чтобы ухо оставалось свободным. Для удерживания трубки в состоянии, сдвинутом с концов, использовали пинцет. На концы проволоки устанавливали термоусадочную трубку и нагревали для фиксации концов проволоки в заданном месте. Трубку надвигали на секцию термоусадочной трубки. Концы трубки совмещали вдоль, по меньшей мере, 0,5 см прижатием концов друг к другу.

Пример 2. Плоский пессарий в форме цветка

Получили приблизительно 1 фут спрямленной и травленной проволоки SE508 диаметром 0,0315 дюйма. Инструмент 100, показанный на фиг.11, был изготовлен с использованием обычных методов, известных в области техники стентов. Проволоку, в ходе плавного подъема, наматывали на штифты в следующем порядке для создания рисунка: Р6, Р3, Р1СС, Р3, Р6, Р4, Р7, Р6, Р3, Р1СС, Р3, Р6, Р4, Р7, Р5, Р2СС, Р5, Р7, Р4, Р6, Р3, Р1СС, Р3, Р5, Р2СС, Р5, Р7, Р4, Р6, Р3, Р1СС и Р3. Зигзагообразный рисунок намотки ровно прервали, и завершающий конец проволоки вставили через отверстия в крепежном приспособлении для его закрепления. Вокруг приспособления, поверх зигзагообразного участка, намотали крупный хомут для шланга. Хомут затянули для удерживания проволок в заданном положении, но не настолько сильно, чтобы прижать проволоку к поверхности крепежного приспособления. Намотанную проволоку термически обработали на крепежном приспособлении в течение 3 минут в тигле 505С (калиброванном) для соли, и затем быстро охладили водой. Термообработанную проволоку сняли с крепежного приспособления разматыванием. Проволоку обрезали в точке Р3, что позволяло производить совмещение вдоль «уха», и совмещенные проволоки обмотали для их скрепления NiCr (хромоникелевой) проволокой. Вспомогательное крепежное приспособление 102 для термообработки, показанное на фиг.12, было изготовлено в соответствии со способами, известными в технике. Проволоку выровняли для формирования на крепежном приспособлении. Концы проволоки отшлифовали для удаления острых и зубчатых кромок. Проволочный каркасный компонент подвергали пассивации известными в технике способами для оптимизации биосовместимости. Некоторые проволочные каркасные компоненты травили или химически обрабатывали для оптимизации биосовместимости. Детали переносили в чистое помещение и окунали в денатурированный спирт перед укладкой на чистый стол. Все инструменты промывали изопропиловым спиртом, а также руки в перчатках перед тем, как брать детали из раствора денатурированного спирта. Трубку промывали изопропиловым спиртом закапыванием сквозь нее из одноразовой пипетки. Трубку сушили впитыванием на бумажном полотенце. Трубку заполняли на 2-4 дюйма смазочным минеральным маслом из шприца. Сжатыми пальцами проводили вдоль трубки для равномерного распределения масла по внутренней полости. Трубку надевали на проволоку осторожно, с особым вниманием к тому, чтобы концы проволоки не проткнули трубку насквозь. Трубку оттягивали, чтобы обнажить оба конца проволоки. Концы выравнивали так, чтобы ухо оставалось свободным. Для удерживания трубки в состоянии, сдвинутом с концов, использовали пинцет. На концы проволоки устанавливали термоусадочную трубку и нагревали для фиксации концов проволоки в заданном месте. Трубку надвигали на секцию термоусадочной трубки. Концы трубки совмещали вдоль, по меньшей мере, 0,5 см прижатием концов друг к другу.

Пример 3. Многопроволочный пессарий в форме цветка

Степень тяжести недержания мочи сильно изменяется для разных женщин и изменяется в течение жизни женщины. В механическом отношении данная степень определяется поддержкой мускулатурой тазового дна. Когда данная мышечная система ослаблена, уретра не закрывается должным образом, когда на мочевой пузырь действует внутрибрюшное давление. Чтобы решить проблему различных степеней поддержки мускулатурой тазового дна, существуют три уровня давления устройства: давление 1 (для женщин, которые нуждаются в минимальной поддержке), давление 2 (для средней поддержки) и давление 3 (для женщин, которые нуждаются в максимальной поддержке).

Для проверки данной концепции устройство в соответствии с примером 2 выполняли повторно с упомянутыми тремя разными уровнями давления: с уровнем давления 1 формировали двумя проволоками, в общем, как описано выше в примере 2, с уровнем давления 2 формировали тремя проволоками и с уровнем давления 4 формировали четырьмя проволоками.

Пример 4. Составной пессарий в форме цветка

Устройство в соответствии с примером 2 повторно выполнили с рабочим участком проволочного каркаса с парой отдельных накладных элементов из пеноматериала. Проволочный каркас, который продолжается для формирования фиксирующего участка, придает упругость накладным элементам для поддержки мочевой системы.

Примеры 1-4

Каждое из примерных устройств испытывали для определения оказываемого наружу давления, когда устройство расширяется из сжатого состояния, как описано ниже, и полученные кривые зависимости диаметра от давления показаны на фиг.13-16.

Испытание на давление расширения

Испытание на давление расширения проводили для определения направленного наружу давления, которое устройство способно было оказывать, когда оно расширялось из его сжатого состояния введения в его развернутое или развернутое состояние в теле. Равновесие давления расширения и внутреннего сопротивления тела определяет диаметр устройства на месте.

Направленное наружу давление, которое устройство оказывает в разных состояниях сжатия (для введения, во время использования в покое во время использования под нагрузкой), измеряли с использованием простых мерных весов (весы Mettler РК4800). Давление, которое оказывает устройство, а также диаметр устройства измеряли и записывали.

Устройство испытывали установкой устройства между весами и специально изготовленным кронштейном, который сжимает устройство на известных, ступенчато увеличиваемых расстояниях, измеряемых в мм. Устройство измеряли сначала в его свободном состоянии (например, для устройства с кроличьими ушами: 20 мм) и затем медленно ступенчато сжимали (например, с шагом 1 мм или 5 мм). Усилие, которое устройство оказывает на весы при известных шагах сжатия, измеряли в граммах. Давление вычисляли преобразованием измеренного усилия из граммов в фунты-силы. Затем фунты-силы преобразовывали в единицы PSI (фунтов на квадратный дюйм) путем деления фунта-силы на площадь контакта устройства. Площадь контакта устройства задавали как рабочий участок устройства. Затем единицы PSI преобразовывали в давление в см Н₂O. Затем графически отображали получаемый диаметр (мм) устройства в зависимости от давления (см Н₂О).

Наклон данной кривой давления показывает направленное наружу давление, которое устройство оказывает на тело, изменяется по мере сжатия устройства. Данное давление усиливается по мере того, как увеличивается сжатие, и ослабляется, когда устройство разгружается. Данное поведение устройства является его важной особенностью, так как в покое давление в вагине невелико (около 35 см Н₂O). Когда женщина напрягается, например кашляет или чихает, на мочевой пузырь воздействует высокое внутрибрюшное давление свыше 140 см Н₂O в течение очень короткого периода времени. Когда происходит упомянутое событие, от устройства требуется быстрая реакция на упомянутое резкое возрастание давления.

Когда устройство находится в покое, устройство сжато до приблизительно 20-25 мм. Когда на устройство внезапно воздействует внутрибрюшное давление, устройство сжимается до 10-15 мм. В состоянии покоя важно, чтобы давление, которое устройство оказывает на тело, было низким для обеспечения удобства и безопасности. Когда устройство сжимается в ситуациях высокого внутрибрюшного давления, от устройства требуется быстрое приложение соответствующего давления и последующая релаксация к его первоначальному низкому давлению в состоянии покоя, когда стрессовая ситуация завершается.

Устройства, подобные устройствам в примере 3, можно использовать для иллюстрации требуемой динамической упругости внутривагинального устройства для предотвращения стрессового недержания мочи. Ниже в таблице приведены заданные показатели для давления расширения, когда устройства со слабой, средней и сильной степени поддержки сжимают до заданного диаметра, например, диаметра 25 мм в покое или диаметра 10 мм в сжатом состоянии.

Степень поддержки устройства	Число проволок	Давление при диаметре 25 мм в состоянии покоя (см Н2O)	Давление при сжатом диаметре 10 мм (см Н2O)
Слабая	2	25	100
Средняя	3	50	175
Высокая	4	75	225

В общем, упругий рабочий участок предпочтительно имеет первый рабочий эквивалентный диаметр («диаметр в покое»), по меньшей мере, приблизительно равный 15 мм при давлении расширения 20 см Н₂O. Данное состояние характерно для устройства в нормальных условиях применения. Более предпочтительный первый рабочий эквивалентный диаметр равен, по меньшей мере, приблизительно 20 мм при давлении расширения 35 см Н₂O.

Второй рабочий эквивалентный диаметр, составляющий от приблизительно 5 до приблизительно 25 мм, при давлении расширения 100 см Н₂O отражает состояние устройства в стрессовых условиях применения, например во время чихания. Более предпочтительный второй рабочий эквивалентный диаметр равен, по меньшей мере, приблизительно 10 мм при давлении расширения 140 см Н₂O.

В предпочтительном варианте второй рабочий эквивалентный диаметр меньше, чем первый рабочий эквивалентный диаметр. В более предпочтительном варианте второй рабочий эквивалентный диаметр меньше, чем первый рабочий эквивалентный диаметр, и составляет, по меньшей мере, приблизительно 20% от первого рабочего эквивалентного диаметра.

Третий рабочий эквивалентный диаметр, составляющий от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм при давлении расширения 150 см Н₂O, отражает тяжелые стрессовые условия применения.

Claims (37)

1. Внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи, содержащее:
a) стент, содержащий эластичный материал, имеющий рабочий участок, имеющий противоположные поверхности, определенные множеством распорок, для обеспечения опоры для соответствующей мочевой системы, причем рабочий участок имеет диаметр, измеренный как максимальное расстояние между противоположными поверхностями; и
b) фиксирующий участок для удерживания стента в заданном месте во время применения, причем фиксирующий участок имеет ширину;
при этом фиксирующий участок содержит, по меньшей мере, один элемент, продолжающийся за пределы, по меньшей мере, одного конца рабочего участка и способный к зацеплению за вагинальные стенки таким образом, что при использовании ширина фиксирующего участка больше, чем диаметр рабочего участка.

2. Устройство по п.1, в котором рабочий участок содержит эластичный элемент.

3. Устройство по п.1, в котором фиксирующий участок содержит эластичный элемент.

4. Устройство по п.1, в котором рабочий участок содержит конструкцию, выбранную из группы, состоящей из разрезной трубки, проволочного каркаса и их комбинаций.

5. Устройство по п.4, в котором проволочный каркас содержит множество распорок, которые, по меньшей мере, частично определяют и поддерживают противоположные рабочие поверхности.

6. Устройство по п.5, в котором рабочий участок дополнительно содержит шнурок для извлечения, проксимальный конец которого имеет рабочее соединение с, по меньшей мере, двумя распорками и выполнен и сформирован так, что натяжение на дистальном конце шнурка для извлечения сжимает противоположные рабочие поверхности.

7. Устройство по п.2, в котором эластичный рабочий участок содержит материал, выбранный из группы, состоящей из полимеров, металлов и их комбинаций.

8. Устройство по п.7, в котором эластичный рабочий участок содержит материал, выбранный из группы, состоящей из полимера с памятью формы, металлического сплава и их комбинаций.

9. Устройство по п.8, в котором металлический сплав является никель-титановым сплавом.

10. Устройство по п.1, в котором фиксирующий участок выполнен и сформирован для сцепления со стенками вагинального свода пользователя.

11. Устройство по п.1, в котором фиксирующий участок содержит, по меньшей мере, две части, выступающие за указанный, по меньшей мере, один конец рабочего участка.

12. Устройство по п.1, в котором фиксирующий участок содержит форму, выбранную из группы, состоящей из форм ручки корзины, гантели, кроличьего уха и их комбинаций.

13. Внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи, содержащее:
а) стент, содержащий эластичный материал, имеющий рабочий участок, имеющий противоположные поверхности, определенные множеством распорок, для обеспечения опоры для соответствующей мочевой системы, причем рабочий участок имеет диаметр, измеренный как максимальное расстояние между противоположными поверхностями; и
b) средство для фиксации рабочего участка в заданном месте внутри вагины пользователя, имеющее рабочее соединение с рабочим участком, при этом средство для фиксации содержит, по меньшей мере, один элемент, продолжающийся за пределы, по меньшей мере, одного конца рабочего участка, который способен к зацеплению за вагинальные стенки пользователя.

14. Устройство по п.13, в котором рабочий участок содержит конструкцию, выбранную из группы, состоящей из разрезной трубки, проволочного каркаса и их комбинаций.

15. Устройство по п.14, в котором проволочный каркас содержит множество распорок, которые, по меньшей мере, частично определяют и поддерживают противоположные рабочие поверхности.

16. Устройство по п.15, в котором рабочий участок дополнительно содержит средство для сжатия рабочего участка.

17. Устройство по п.16, в котором средство для сжатия рабочего участка содержит шнурок для извлечения, проксимальный конец которого имеет рабочее соединение с, по меньшей мере, двумя распорками и выполнен и сформирован так, что натяжение на дистальном конце шнурка для извлечения сжимает противоположные рабочие поверхности.

18. Устройство по п.13, в котором эластичный рабочий участок содержит материал, выбранный из группы, состоящей из полимеров, металлов и их комбинаций.

19. Устройство по п.18, в котором эластичный рабочий участок содержит материал, выбранный из группы, состоящей из полимера с памятью формы, металлического сплава и их комбинаций.

20. Устройство по п.13, в котором средство для фиксации выполнено и сформировано для сцепления со стенками вагинального свода пользователя.

21. Устройство по п.13, в котором средство для фиксации содержит, по меньшей мере, две части, выступающие за, по меньшей мере, один конец рабочего участка.

22. Устройство по п.13, в котором средство для фиксации содержит форму, выбранную из группы, состоящей из форм ручки корзины, гантели, кроличьего уха и их комбинаций.

23. Внутривагинальное устройство, содержащее:
рабочий участок, содержащий эластичный материал, сформированный в виде проволочного каркаса, имеющего множество распорок, которые, по меньшей мере, частично определяют и поддерживают противоположные поверхности рабочего участка, при этом противоположные рабочие поверхности способны обеспечивать опору для соответствующей мочевой системы, причем рабочий участок имеет диаметр, измеренный как максимальное расстояние между противоположными поверхностями, и фиксирующий участок имеет ширину, которая при использовании больше, чем диаметр рабочего участка; и
шнурок для извлечения, проксимальный конец которого имеет рабочее соединение с, по меньшей мере, двумя распорками и выполнен и сформирован так, что натяжение на дистальном конце шнурка для извлечения сжимает вместе противоположные поверхности рабочего участка.

24. Устройство по п.23, дополнительно содержащее фиксирующий участок, содержащий, по меньшей мере, один элемент, продолжающийся за пределы, по меньшей мере, одного конца рабочего участка, чтобы поддерживать рабочий участок в заданном положении во время использования.

25. Внутривагинальное устройство, содержащее рабочий участок и фиксирующий участок, содержащий, по меньшей мере, один элемент, продолжающийся за пределы, по меньшей мере, одного конца рабочего участка, чтобы поддерживать рабочий участок в заданном положении во время использования,
где фиксирующий участок выполнен и сформирован для сцепления со стенками вагинального свода пользователя, при этом фиксирующий участок содержит, по меньшей мере, две части, продолжающиеся за пределы конца рабочего участка.

26. Устройство по п.25, в котором рабочий участок выбран из группы, состоящей из суппозитория, вагинального тампона, опоры мочевого пузыря и их комбинации.

27. Устройство по п.25, в котором фиксирующий участок содержит проволочный каркас.

28. Устройство по п.25, в котором фиксирующий участок содержит форму, выбранную из группы, состоящей из форм ручки корзины, гантели, кроличьего уха и их комбинаций.

29. Внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи, содержащее эластичный рабочий участок, имеющий эквивалентный диаметр для введения в пределах от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, при этом рабочий участок способен к расширению для обеспечения рабочего эквивалентного диаметра в пределах от приблизительно 20 до приблизительно 35 мм при давлении расширения от приблизительно 20 до приблизительно 150 см Н₂О.

30. Внутривагинальное устройство для предотвращения недержания мочи, содержащее эластичный рабочий участок, имеющий первый рабочий эквивалентный диаметр, по меньшей мере, приблизительно 15 мм при давлении расширения 20 см Н₂O и второй рабочий эквивалентный диаметр от приблизительно 5 до приблизительно 25 мм при давлении расширения 100 см Н₂O, при этом второй рабочий эквивалентный диаметр меньше, чем первый рабочий эквивалентный диаметр.

31. Устройство для предотвращения недержания мочи по п.30, в котором рабочий участок имеет третий рабочий эквивалентный диаметр от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм при давлении расширения 150 см Н₂O.

32. Устройство для предотвращения недержания мочи по п.30, в котором первый рабочий эквивалентный диаметр составляет, по меньшей мере, приблизительно 20 мм при давлении расширения 35 см Н₂O, и второй рабочий эквивалентный диаметр составляет, по меньшей мере, приблизительно 10 мм при давлении расширения 140 см Н₂O.

33. Устройство для предотвращения недержания мочи по п.30, в котором рабочий участок содержит конструкцию, выбранную из группы, состоящей из разрезной трубки, проволочного каркаса и их комбинаций.

34. Устройство для предотвращения недержания мочи по п.30, в котором проволочный каркас содержит множество распорок, которые, по меньшей мере, частично определяют и поддерживают противоположные рабочие поверхности.

35. Устройство для предотвращения недержания мочи по п.30, в котором эластичный рабочий участок содержит материал, выбранный из группы, состоящей из полимеров, металлов и их комбинаций.

36. Устройство для предотвращения недержания мочи по п.30, в котором фиксирующий участок выполнен и сформирован для сцепления со стенками вагинального свода пользователя.

37. Устройство для предотвращения недержания мочи по п.30, в котором фиксирующий участок содержит, по меньшей мере, две части, выступающие за, по меньшей мере, один конец рабочего участка.

Images