JP5243064B2 - 医療用容器 - Google Patents
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Description
(1)薬理学的に有効な物質を収納する収納室が形成されてなる医療用容器の製造方法であって、軟質熱可塑性樹脂からなるシート材料を重ね合わせ、前記シート材料の一部を加熱および加圧することにより融着し、かつ、剥離可能な弱シールにより区分された薬理学的に有効な物質を収納する複数の収納室を形成し、次いで、前記物質と接触する少なくとも一の前記収納室に前記軟質熱可塑性樹脂のガラス転移点以上の温度を加えながら、気体を導入して、前記シート材料の加熱および加圧による融着により形成されたシール際を含む前記収納室内を拡張し、その後冷却することによって、拡張状態が維持される前記収納室を成形し、さらに前記拡張成形された前記収納室の内面にコーティング剤を含有する気体を導入して、前記収納室の内面に前記コーティング剤の被覆を形成する医療用容器の製造方法。
なお、シール強度の具体的な測定方法としては、以下のようにして行うことができる。 医療用容器を各測定対象シール部を含む部分を容器の幅方向に1 0 m m の長さに切断して、それぞれのシール強度部分に含まれる切断片を引張速度3 0 0 m m / 分で測定した値の各シール強度部分の平均値である。以下、同様に測定することができる。
第2の実施例の容器本体101は、軟質熱可塑性樹脂シートの熱融着すべき二つの面を重ねて金型に挟み、加熱および加圧することにより成形される。さらに、薬剤排出ポート108、薬剤入出ポート185、薬剤導入口187などの付属部材が、随時設けられる。
容器本体101は、第2弱シール106、第3弱シール107を備えており、これにより、内部が3室に区分されている。第2弱シール106は、容器本体101を横方向にほぼ全体に横切る剥離可能な弱シールからなる。第3弱シール107は、第2の実施例では、台形状に形成されており、薬剤排出ポート108を取り囲むようにされている。薬剤排出ポートに直接連通した薬剤室に設けられた弱シールである第3弱シールは、上記の形態に限定されるものではない。薬剤排出ポート108から遠い第2弱シール106のシール強度は、0.1〜25N/10mm、さらに好ましくは0.3〜20N/10mmである。また、薬剤排出ポート108により近い第3弱シール107のシール強度(初期の剥離強度。)は、0.1〜25N/10mm、さらに好ましくは2〜20N/10mmである。また、第3弱シール107のシール強度は、第2弱シール106のシール強度より若干強いものが好ましい。また、各薬剤室の容積は、内部に収納する薬剤の種類等によって異なるが、通常は、第3薬剤室103の容積が、50〜3000ml程度であることが好ましく、第4薬剤室104の容積が、50〜3000mlであることが好ましく、第5薬剤室105の容積が2〜100ml、より好ましくは5〜50mlであることが好ましい。
このため、合成樹脂製容器に取り込まれやすい薬剤であっても、製造、保存、輸送、使用中に薬剤を医療容器へ付着・吸着・浸透させることのなく、確実に薬剤を投与することができる。
シート材として、ポリプロピレンとスチレン−ブタジエン共重合体とを6:4の重量比で配合(ポリマーブレンド)した軟質樹脂をインフレーション成形により筒体に成形したものを用い、図4の通り、周辺シール部、および弱シール部および薬剤排出ポートはをそれぞれ熱シールし、余分な部分をカットして、容器本体1を作成した。
さらに、この容器を80℃で10分加熱した後、薬剤排出ポート8より窒素ガスを封入し、室温で5分間維持した。容器本体1は膨らんだ形状を維持した。
上記<容器本体の作成>で作成した本発明の第1薬剤室3の内面を膜厚5μmのパリレン層で覆い、ビタミンA、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンDを含む表2に示す液3.3mLを添加し、密封した。オートクレーブ滅菌した後、40℃75%RHで3ヶ月保存した後の液のビタミンA、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンDの含有量を定量した。同様にビタミンA、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンDを含む表2に示す液3.3mLをガラス試験管へ充填し密閉された状態でオートクレーブ滅菌し、40℃75%RHで3ヶ月保存した時の物質量(a)とオートクレーブ滅菌し、40℃75%RHで3ヶ月保存した時の含有量(b)との比(b/a)×100を算出した。尚、パリレン蒸着膜の厚さは、ラマン分光法によりTFW-50(ラムダビジョン社製)を用いて測定した。結果を表3に示す。4つのビタミンは第1薬剤室3の内面に取り込まれることなく、維持された。
上記<容器本体の作成>で作成した本発明の第1薬剤室3の内面を膜厚0.5μmのパリレン層で覆い、表2に示すビタミンA、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンDを含む液3.3mLを添加し、密封した。オートクレーブ滅菌した後、40℃75%RHで3ヶ月保存した後の液のビタミンA、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンDの含有量を定量した。同様にビタミンA、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンDを含む表2に示す液3.3mLをガラス試験管へ充填し密閉された状態でオートクレーブ滅菌し、40℃75%RHで3ヶ月保存した時の物質量(a)とオートクレーブ滅菌し、40℃75%RHで3ヶ月保存した時の含有量(b)との比(b/a)×100を算出した。尚、被覆層の厚さの測定は、断面のSEM観察により行った。結果を表4に示す。4つのビタミンは第1薬剤室3の内面に取り込まれることなく、維持された。
上記<容器本体の作成>で作成した本発明の第1薬剤室3の内面にフッ素蒸着を施し、表2に示すビタミンA、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンDを含む液3.3mLを添加し、密封した。オートクレーブ滅菌した後、40℃75%RHで3ヶ月保存した後の液のビタミンA、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンDの含有量を定量した。同様にビタミンA、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンDを含む表2に示す液3.3mLをガラス試験管へ充填し密閉された状態でオートクレーブ滅菌し、40℃75%RHで3ヶ月保存した時の物質量(a)とオートクレーブ滅菌し、40℃75%RHで3ヶ月保存した時の含有量(b)との比(b/a)×100を算出した。結果を表5に示す。4つのビタミンは第1薬剤室3の内面に取り込まれることなく、維持された。
上記<容器本体の作成>で作成した本発明の第3薬剤室5の内面を膜厚0.5μm、硬度60HkのDLCで覆い、ビタミンA、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンDを含む表2に示す液3.3mLを添加し、密封した。オートクレーブ滅菌した後、40℃75%RHで3ヶ月保存した後の液のビタミンA、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンDの含有量を定量した。同様にビタミンA、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンDを含む表2に示す液3.3mLをガラス試験管へ充填し密閉された状態でオートクレーブ滅菌し、40℃75%RHで3ヶ月保存した時の物質量(a)とオートクレーブ滅菌し、40℃75%RHで3ヶ月保存した時の含有量(b)との比(b/a)×100を算出した。尚、被覆層の厚さの測定は、断面のSEM観察により行った。結果を表6に示す。4つのビタミンは第1薬剤室3の内面に取り込まれることなく、維持された。
上記<容器本体の作成>で作成した何も処理していない容器本体1の第3薬剤室5の内面に、ビタミンA、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンDを含む表2に示す液3.3mLを添加し、密封した。オートクレーブ滅菌した後、40℃75%RHで3ヶ月保存した後の液のビタミンA、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンDの含有量を定量した。同様にビタミンA、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンDを含む表2に示す液3.3mLをガラス試験管へ充填し密閉された状態でオートクレーブ滅菌し、40℃75%RHで3ヶ月保存した時の物質量(a)とオートクレーブ滅菌し、40℃75%RHで3ヶ月保存した時の含有量(b)との比(b/a)×100を算出した。結果を表7に示す。4つのビタミンは第3薬剤室5の内面に一部が取り込まれてしまい、含量低下が見られた。
実施例3の第3薬剤室5および、比較例1の第3薬剤室5からサンプルを切り出し、日本電子株式会社製、X線光電子分光装置を用いて表面元素組成の測定(XPS)を行った。結果を表8に示す。実施例4のフッ素元素と炭素元素の比率は1.0を超えていたが、比較例1のフッ素元素と炭素元素の比率は1.0未満であった。
上記<容器本体の作成>で作成した本発明の第1薬剤室3の内面を膜厚5μmのパリレン層で覆い、ヒト血清アルブミン溶液を充填し、密封した。
50℃で1週間保存した後、中の液を排出し、第1薬剤室3を切り開いた。第1薬剤室3の内部を流水洗浄して風乾した後、ニンヒドリン試薬を噴霧したが、着色は見られなかった。
比較例1の容器本体1の第1薬剤室3にヒト血清アルブミン溶液を充填し、密封した。
50℃で1週間保存した後、中の液を排出し、第1薬剤室3を切り開いた。第1薬剤室3の内部を流水洗浄して風乾した後、ニンヒドリン試薬を噴霧したところ、第1薬剤室3の全面が紫色に変化し、ヒト血清アルブミンが吸着されたことが示された。
2、102 懸垂穴
3、103 第1薬剤室
4、104 第2薬剤室
105 第3薬剤室
6、106、7、107 弱シール
8、108 薬剤排出ポート
85、185 薬剤入出ポート
187 薬剤導入口
21、221 真空チャンバ
22、222 ドーム
23、223 懸架台
24 容器接続部
26、226 ガス導入ライン出口
27、227 ガス排出ライン入口
28、228 台
240 内側電極
241 外側電極
242 高周波電源
243 配線
51、52、53、54、55、251、252、253 バルブ
60 真空ライン
61、62、63、64、65、66、67、261、262、263、265、266、269、270 真空配管ライン
Claims (8)
- 薬理学的に有効な物質を収納する収納室が形成されてなる医療用容器の製造方法であって、
軟質熱可塑性樹脂からなるシート材料を重ね合わせ、前記シート材料の一部を加熱および加圧することにより融着し、かつ、剥離可能な弱シールにより区分された薬理学的に有効な物質を収納する複数の収納室を形成し、
次いで、前記物質と接触する少なくとも一の前記収納室に前記軟質熱可塑性樹脂のガラス転移点以上の温度を加えながら、気体を導入して、前記シート材料の加熱および加圧による融着により形成されたシール際を含む前記収納室内を拡張し、その後冷却することによって、拡張状態が維持される前記収納室を成形し、さらに前記拡張成形された前記収納室の内面にコーティング剤を含有する気体を導入して、前記収納室の内面に前記コーティング剤の被覆を形成することを特徴とする医療用容器の製造方法。 - 前記収納室を拡張するために導入される気体に前記コーティング剤を含有することを特徴とする請求項1に記載の医療用容器の製造方法。
- 前記収納室を拡張状態に形成した後、前記収納室を拡張するために導入される気体を排出し、さらに前記拡張成形された前記収納室にコーティング剤を含有する気体を導入して前記収納室の内面に被覆を形成することを特徴とする請求項1に記載の医療用容器の製造方法。
- 前記被覆が、パリレン、フッ素、ダイヤモンドライクカーボンの少なくとも1種である請求項1または3に記載の医療用容器の製造方法
- 前記被覆が形成される前記収納室が、前記物質をガラス容器へ充填し密閉された状態でオートクレーブ滅菌し、40℃75%RHで3ヶ月保存した時の物質量(a)と該物質を該収納室へ充填し密閉された状態でオートクレーブ滅菌し、該収納室を40℃75%RHで3ヶ月保存した時の物質量(b)との比(b/a)×100が90%以上であることを特徴とする請求項1ないし4に記載の医療用容器の製造方法。
- 前記コーティング剤が、パリレン蒸着、フッ素蒸着またはDLC蒸着のいずれかである請求項1ないし5に記載の医療用容器の製造方法。
- 前記物質が、ビタミンA、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンD、脂溶性ビタミン、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド、塩酸ニカルジピン、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン、ミダゾラム、エダラボン、プロポフォール、脂溶性薬剤、タンパク質、ペプチド、糖タンパクである請求項1ないし6に記載の医療用容器の製造方法。
- 請求項1ないし7に記載の医療用容器の製造方法により製造された医療用容器。
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