JP5198005B2 - 組織穿通および止血用のエネルギー生検装置 - Google Patents

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、全般に、画像化支援による組織サンプリングの方法に関し、より詳細には、硬組織を刺し通し、病変を除去し、止血を改善し、かつよりよい組織へのアクセスを与えるために、エネルギーを利用した組織穿通システムを備えた、改善された生検プローブに関する。

〔発明の背景〕
コア生検装置(core biopsy device)は、乳房組織の病変をよりよく標的化するように、画像技術と組み合わされてきた。市販されているこのような製品の１つが、商標名マンモトーム（ＭＡＭＭＯＴＯＭＥ）（登録商標）で、エシコン・エンド‐サージェリー・インコーポレイティッド（Ethicon Endo-Surgery, Inc.）により販売されている。このような装置の実施形態が、１９９６年６月１８日にバーバンクら(Burbank, et al.)に発行された米国特許第５，５２６，８２２号に記載されており、米国特許第５，５２６，８２２号は、ここで参照することにより本明細書に組み込まれる。この装置のハンドルは、磁気共鳴映像（ＭＲＩ）装置の高磁場から離れている遠隔配置制御モジュールから、機械的な力および電気的な力、ならびに、吸引補助（vacuum assist）を受ける。

上記参考文献から判るように、その器械は、一種の画像誘導式の、経皮的なコアリング(coring)を行う乳房生検器械である。この器械は吸引補助されており、組織サンプルを回収するステップのうちいくつかが自動化されている。医師は、この装置を用いて、身体から組織を切断する前に、「能動的に（actively）」（吸引を利用して）その組織を捕捉する。これにより、さまざまな硬さの組織をサンプリングすることができる。さらに、側面にあいた開口部が用いられており、腫瘤（mass）を押しのけがちである場合がある、病変内に突き進む行為の必要性が回避されている。側面開口部は、プローブの長さ方向軸周りに回転可能であり、これにより、別にプローブを再配置する必要なく、複数の組織サンプルを収集することができる。これらの特徴により、大きな病変を多量にサンプリングでき、小さな病変を完全に除去することができる。医師が手動で組織を穿刺し、プローブを置くことができる手持ち式乳房生検器械もまた、利用可能である。

乳房への組織の穿通は、乳房生検器械の遠位端にある手術用鋭利部（surgical sharp）で行われる。この手術用鋭利部は、組織を切断して押し入り、堅い病変、または密な病変を穿通しようとするときに特に、穿通力が高くなりうる。挿入する力は、乳房生検装置が、手術用鋭利部以外の手段を利用して、その乳房生検装置が挿入される際に通路、つまり、トンネルを作るのであれば小さくすることができ、密な病変は、押しのけられること無く穿通されうる。超音波、ＲＦ、熱によるヒーター、およびレーザーのようなエネルギー送出装置を用いて、通路を作り、組織を切断し、なおかつ低減された穿通力を提供する。エネルギー送出装置もまた、止血を改善でき、前述したような生検システムと組み合わせると、前立腺、腎臓、肝臓、肺、子宮などの他の生検様式に応用した場合に有用な利点を提供する。

例えば、イーストブルックら(Eastbrook et al.)に付与された米国特許第６，２７４，９６３号は、その開示内容を参照することによりその全体を本明細書に組み込むが、組織を穿通、切断、および、凝固させるのに用いることができる、超音波ハンドルまたは超音波ハンドピースを開示している。

さらに、乳房の病変によっては、肋骨の隣のような、患者の体内の困難な場所に位置するものがある。エネルギー送出装置を生検システムと組み合わせて用いることにより、手術用鋭利部を省いて、困難な手術部位により幅広くアクセスできる。さらに、遠位先端部にあるエネルギー送出装置は、病変組織を取り除くのではなく、病変組織を切除するか、または、焼灼するのに用いることができる。結果として、生検システムであって、穿通力が低減され、組織の病変への穿通を改善し、組織へのアクセスをよりよくし、手術室から手術用鋭利部をなくし、止血能力が改善された、生検システムに対する相当なニーズが存在する。

〔発明の簡単な概要〕
本発明は、エネルギーを使用する組織穿通システムを含んだ生検システムを提供することにより、従来技術の上記の欠点または他の欠点を克服する。この生検システムは、手術用鋭利部を排除し、組織を穿通する力を小さくし、密度の高い腫瘍、つまり、硬腫瘍を穿通でき、難しい手術部位へのアクセスを増大し、止血を強化し、組織を焼灼または切除し、そして、乳房以外の体組織の生検を取得するのに有効な特徴を提供できる、このようなシステムを使うと、外科医は、吸引補助コア生検システムの十分な機能性を有することができ、さらにエネルギーを増大することで、システムの有効性を増大し、外科医に利益を与える。

本発明のこれらの目的および利点、ならびに他の目的および利点は、添付の図面およびその図面の説明から明らかとなるであろう。

本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付図面は、本明細書の実施形態を図示し、そして、上述した本発明の一般手的な説明、および、後述する実施形態の詳細な説明とともに、本発明の原理を説明する役割を果たす。

〔発明の詳細な説明〕
生検装置は、都合よくは、組織を穿通する力を小さくし、硬腫瘍の穿通、切除を改善し、また、止血を改善するために、超音波組織穿通システムのようなエネルギー送出システムを含む。さらに、超音波組織穿通システムは、生検装置の穿通端部からの手術用鋭利部(surgical sharp)の余分な長さを無くすこと、および側方生検口を、増大した組織入手手段を与える穿通端部に、より近づけるように動かすことによって、側方生検口のアクセスを改善する。エネルギーを使った穿通システムはまた、手が届きにくい組織を除去でき、よりよりよく止血を行い、血友病患者（bleeders）を取り扱うことができる。側方生検口を塞いで、エネルギー送出システムの能動素子と接触することによる組織の損傷を防ぐこともできる。このエネルギー送出システムは、ＭＲＩ生検装置および手持ち式生検装置を含む、さまざまな生検システムと共に利用するように構成可能である。

ＭＲＩ生検装置
いくつかの図面を通じて同様の符号が同様の部品を示している図面を見ると、図１〜図３において、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）に適合性のある生検システム１０は制御モジュール１２を有し、この制御モジュール１２は、通常、ＭＲＩ装置の強い磁場および／または高感度の無線周波数（ＲＦ）信号検出アンテナとの有害な相互作用を軽減するために、ＭＲＩ装置（不図示）が入っているシールドルームの外に置かれているか、少なくとも離して配置されている。参照することにより本明細書にその全体が組み込まれる米国特許第６，７５２，７６８号に記載されているように、ある範囲の予めプログラムされた機能性が、これら組織サンプルを採取しやすくするために、制御モジュール１２に組み込まれている。制御モジュール１２は、ＭＲＩ生検装置（「ハンドピース」）１４を制御し、この生検装置１４に電力を供給する。ＭＲＩ生検装置１４は、ＭＲＩ装置のガントリー（不図示）の上に置かれたブレストコイル(breast coil)１８に取り付けられた定位取り付け具（localization fixture)１６によって配置され、案内される。

ケーブル管理スプール２０は、制御モジュール１２の側面から突出しているケーブル管理取り付けサドル２２に置かれている。ケーブル管理スプール２０に巻かれているのは、対になった電気ケーブル２４および機械ケーブル２６であり、電気ケーブル２４および機械ケーブル２６は、それぞれ、制御信号、および、カッターの回転／前進運動を伝えるために、シースケーブル(sheathed cable)２７の中に束ねられている。具体的には、電気ケーブル２４および機械ケーブル２６は、各々、制御モジュール１２の電気ポート２８および機械ポート３０それぞれに接続されている一端と、ＭＲＩ生検装置１４の再利用可能ホルスター部分３２に接続された他端とを有する。使用していないときにホルスター部分３２を保持することができるＭＲＩドッキングカップ３４が、ドッキングステーション据え付けブラケット３６によって制御モジュール１２に引っ掛けられている。

壁部に取り付けられたインターフェイス・ロック・ボックス３８は、制御モジュール１２にあるロックアウトポート４２までのつなぎ鎖（tether）４０を提供している。つなぎ鎖４０は、都合よくは、独自に終端をなし、かつ、短くて、不注意により制御モジュール１２の配置がＭＲＩ装置に近くなり過ぎることを防止している。直列筐体(in-line enclosure)４４が、都合よくは、つなぎ鎖４０、電気ケーブル２４、および、機械ケーブル２６を制御モジュール１２のそれぞれのポート４２、２８、３０に正しく位置を合わせることができる。

吸引補助(vacuum assist)が第１吸引管４６によって与えられ、この第１吸引管４６は、制御モジュール１２と、液体および固体の破片を捕獲する吸引カニスタ５０の流出口４８との間を接続している。配管キット５２により、制御モジュール１２とＭＲＩ生検装置１４の間における気体の連絡(pneumatic communication)が完成している。具体的には、第２吸引管５４が吸引カニスタ５０の流入口５６に接続されている。第２吸引管５４は、２本の吸引管５８、６０に分かれていて、この２本の吸引管５８、６０がＭＲＩ生検装置１４に取り付けられている。ＭＲＩ生検装置１４をホルスター部分３２に取り付けた状態で、制御モジュール１２が機能の点検を行う。生理食塩水が、潤滑剤としての役割を果たすために、かつ、吸引による密閉を助けるために、手作業で生検装置１４に注入される。制御モジュール１２は、ＭＲＩ生検装置１４のカッター機構（不図示）を作動させ、運動の全てを監視する。機械ケーブル２６における、または、生検装置１４内での結合(binding)は、機械ケーブル２６を巻くのに加えられるモータの力、および／または、機械ケーブル２６の各端部で回転速度、つまり位置を比較することで監視される機械ケーブル２６でのねじれの量に関して、監視される。

再使用可能ホルスター部分３２にある表示領域６１の直ぐ近くで、再使用可能ホルスター部分３２から取り外し可能である遠隔キーパッド６２が、電気ケーブル２４を介して制御モジュール１２と通信を行っていて、これにより、このように通信させなければＭＲＩ生検装置１４自体に設けられるであろう制御部が、定位取り付け具１６に挿入した後に容易に利用できなくなった場合、および／または、制御モジュール１２が不便なほど離れたところ（例えば９１４．４０ｃｍ（３０フィート）離れたところ）に置かれている場合に特に、臨床医がＭＲＩ生検装置１４を制御しやすいようにしている。再使用可能ホルスター部分３２の後端部サムホイール(thumbwheel)６３もまた、挿入後に簡単に利用することができ、組織サンプルを採取する側面を回転させる。

定位枠部(localization framework)６８の左右の平行上側ガイド部６４、６６は、それぞれ、左右の平行上側トラック部７０、７２内に、横方向に調整可能に受け入れられており、左右の平行上側トラック部７０、７２は、ブレストコイル１８の患者支持プラットフォーム７８に形成した、選択された乳房用開口部７６の下側７４、および、その乳房用開口部７６の両側に取り付けられている。ブレストコイル１８の土台８０は、乳房用開口部７６の間において患者支持プラットフォーム７８に取り付けられたセンターライン柱状部８２によって接続されている。さらに、それぞれの乳房用開口部７６の周りに間隔をあけて配置された、両側の一対の外側垂直支持柱状部８４、８６は、それぞれ、側方凹部８８を定め、この側方凹部８８の中に定位取り付け具１６がある。

図１および図２では、選択した方の乳房が、定位枠部６８の内側三面フレーム９２に下向きに受け入れられた内側プレート９０によって、内側面（正中線に近い側面）に沿って押圧される。乳房は、乳房の外側面（正中線から外れた側面）から、定位枠部６８の外側三面フレーム９６に下向きに受け入れられ、Ｘ−Ｙ平面を画定する外側柵部９４によって押圧される。Ｘ軸は、直立している患者に対して垂直（矢状方向）であり、定位取り付け具１６の、外部に露出した部分を向いている臨床医からみて左から右への軸に対応している。

このＸ−Ｙ平面に垂直に、乳房の内側に向かって延びるのがＺ軸であり、このＺ軸は、通常、ＭＲＩ生検装置１４の使い捨てプローブ組立体１００におけるプローブ９８の挿入の向きおよび深さ方向、または、導入器密閉装置(introducer obturator)１０４を挿入した状態のスリーブトロカール１０２の挿入の向きおよび深さ方向に一致する。分かりやすいように、Ｚ軸という言葉は、「穿通軸(axis of penetration)」と交換して用いてもよいが、後者は、患者における挿入点を突き止めるために用いる空間座標に対して垂直であってもよいし、垂直でなくてもよい。本明細書に記載の定位取り付け具１６の変形例では、便利な角度、つまり、臨床上有利な角度で、病変に対するＸ−Ｙ軸に対して直角ではない穿通軸を可能にする。空間座標の原点は、組織に与えられたくぼみ（dents）を、外側柵部９４によって画像化することができる。あるいは、基準ホルダー１０８により保持された使い捨ての基点ポインタ１０６が、ＭＲＩ画像化可能材料（例えば、ＫＹゼリー、生理食塩水、ガドリニウム）で満たされ、キャップ１１０で密閉される。

プローブ９８、スリーブトロカール１０２、および基点ポインタ１０６は、定位取り付け具１６によって案内される。特に図２を参照すると、外側柵部支持台座１２０が左右の第１標的レール１２１、１２２を空間的に配置し、この左右の第１標的レール１２１、１２２は、次に、生検装置１４（図１）の基点ポインタ１０６、スリーブ／トロカール１０２、または、プローブ９８を案内する。第１標的レール１２１、１２２は、各々、取り付け軸（attachment axle）１２４を含み、この取り付け軸１２４は、（Ｙ軸）高さヨーク１２６の右側または左側アクセルハブ１２５のどちらかに収まっており、高さヨーク１２６は、台座の主要本体１２８上で垂直の方向に調節可能であり、さらに台座の主要本体１２８は、外側柵部９４上で横方向に調節可能である。あるいは、内側に接近するために、ブレストコイルは、台座の主要本体を内側プレート９０に取り付けることを可能にしてもよい。台座の主要本体１２８は、近位直立角柱部１３２を含み、この近位直立角柱部１３２は、近位直立角柱部１３２の遠位側面から突出した薄壁部１３４を備え、薄壁部１３４は、ブラケット１４０の一部として横方向外側に広がっており（左右の垂直矩形スロット１３６、１３８を定めており）、ブラケット１４０は、上部ハンガーアーム部１４４および底部ハンガーアーム部１４６を備えていて、この上部ハンガーアーム部１４４および底部ハンガーアーム部１４６は、外側柵部９４に形成された上部トラック部１４８および近位に開口した下部トラック部１５０上でそれぞれ横方向にスライドする。横方向調節レバー１５１を横方向測定ガイド部１４５に対し、所望の位置へと左に、または右に再配置するときに、横方向（Ｘ軸）調節レバー１５１を持ち上げて、レバー１５１の遠位端１４９を引き上げて外側柵部９４に形成された底部トラック部１４７との係合から外すことができる。

高さヨーク１２６は、矩形のカフ(cuff)であり、固定用の左右ハンド部１５２を形成するために、遠位側面の中央部分で遮られている。この固定用の左右ハンド部１５２は、それぞれ、左右の垂直矩形スロット１３６、１３８に垂直に乗る。固定用左右ハンド部１５２は、それぞれ隆起した近位面（不図示）を有し、この隆起した近位面は、高さ固定レバー１５６により選択的に近位へ引っ張られ、各垂直矩形スロット１３６、１３８の近位側面にある隆起面１５８と固定係合（locking engagement）する。高さ固定レバー１５６を持ち上げることで、高さヨーク１２６を垂直方向に再配置するときに、高さヨーク１２６が台座の主要本体１２８との固定係合から外れる。高さを調整する場合、高さヨーク１２６の近位上面は、高さ固定レバー１５６の近位面にある高さ測定目盛り１６２を読むための照準器（sight）１６０としての役割を果たす。

取り付け軸１２４は回転を可能とし、このため、穿通軸は、上向きまたは下向きの軌道を含みうる。図示のバージョンでは、高さヨーク１２６の近位側角部は、角度止め（angle detents）１６４（例えば、−１５°、０°、＋１５°）を含み、この角度止め１６４は、角度固定レバー１６６によって選ぶことができる。第１標的レール１２２は遠位戻り止め１６７を含み、この遠位戻り止め１６７は、基準ホルダー１０８（図１）のホームリファレンス(home reference)としての役割を果たす。

図３および図４において、図２の外側柵部支持台座１２０に取り付けることができる誘導組立体２００は受け台２０２を含み、この受け台２０２の上部外側面２０２ａは、第１標的レール１２２の底部チャネル２０３と係合するために、上方へと広がっている。下部外側面２０２ｂは、穿通軸の下に位置するホルスターガイドトラック部２０４を設けるために、横に広がっている。ＭＲＩ生検装置１４（図１）にさらなる誘導部を設けるために、第２標的レール２０６は側方チャネル２０８を含み、この側方チャネル２０８は、第１標的レール１２２の長さ方向ガイドタブ２１０に沿って案内される。長手方向ガイドタブ２１０に完全に係合している場合、第２標的レール２０６中に近位側に配置された側方窓部２１８の中の垂直爪ピン２１６周りに、爪バネ２１４に押されて軸回転する爪部２１２が、第１標的レール１２２上に近位側に配置された近位戻り止め２２０に落ち込む。爪バネ２１４は、爪部２１２を中立位置に保持でき、この中立位置は両方の組立体で役立ち、後に第２標的レール２０６を取り除くのに役立ち、あるいは、この目的のために、一対の向き合った爪バネ（不図示）を備えている。

図４および図５において、スリーブトロカール１０２は中空シャフト（またはカニューレ）２２３を含み、この中空シャフト２２３は、近位側で円筒ハブ２２４に取り付けられており、かつ、開口した遠位端２２８近傍に側方開口部２２６を有する。円筒ハブ２２４は、側方開口部２２６を回転させるために、外側に設けられたサムホイール２３０を有する。円筒ハブ２２４は、内側凹部２３２を有し、この内側凹部２３２は、シャフト２２３が空であるときに液密にするために、かつ、挿入された導入器密閉装置１０４に対して密閉を行うために、ダックビルシール(duckbill seal)２３４、ワイパーシール(wiper seal)２３６、および、シール保持器２３８を取り囲んでいる。

導入器密閉装置１０４は、都合よくは、対応する特徴部を備えたいくつもの部品を組み込む。中空シャフト２４２は流体用内腔部２４４を含み、この流体用内腔部２４４は、画像化可能な側面ノッチ２４６と、近位出入口２４８との間で通じている。中空シャフト２４２は、穿孔先端部２４９に完全に係合した場合、スリーブトロカール１０２の遠位端２２８から延びるように長さ方向に寸法決めされている。密閉装置ハンドル２５０が近位出入口２４８を取り囲んでおり、かつ、可視角度表示部２５４を含む固定特徴部２５２を含む。スリーブトロカール１０２の側方開口部２２６に対して、画像化可能な側面ノッチ２４６の位置が合わせられることを確実にするように、固定特徴部２５２は、スリーブのサムホイール２３０に係合する。密閉装置シールキャップ２５６を密閉装置ハンドル２５０内に近位側に係合し、流体用内腔部２４４を閉じることができる。密閉部シールキャップ２５６は、ロックまたは位置特定特徴部２５８を含み、この位置特定特徴部２５８は、密閉装置サムホイールキャップ２３０にある可視角度表示部２５４に対応する可視角度表示部２５９を含む。この密閉装置シールキャップ２５６は、硬質材料、軟質材料、または、エラストマー材料のいずれからも作ることができる。

図３および図４に戻ると、スリーブトロカール１０２は、組織を穿通している間、スリーブマウント部２６０によって案内され、このスリーブマウント部２６０は、スリーブトロカール１０２の円筒ハブ２２４を受け入れるスリーブハブ２６２を有する。スリーブマウント部２６０は側方スリーブハブチャネル２６４を有し、側方スリーブハブチャネル２６４は、第２標的レール２０６の上部ガイドフランジ２６６および底部ガイドフランジ２６８に沿ってスライドする。上部ガイドフランジ２６６および底部ガイドフランジ２６８の各々は、一列に並んだ凹凸ラチェット面２７０を有し、このラチェット面２７０は、上部および底部レール固定用振り子式ラッチ２７６、２７８それぞれにある上部および底部ラチェット特徴部２７２、２７４それぞれと相互作用を行う。上部および底部レール固定用振り子式ラッチ２７６、２７８は、それぞれ上部および底部ラッチピン２８０、２８２によって、スリーブマウント部２６０のそれぞれの側面で係合されている。ラチェット特徴部２７２、２７４は、遠位へ動けるように、近位側に向かって傾斜している。各レール固定用振り子式ラッチ２７６、２７８の遠位部分は、それぞれのレール固定用圧縮バネ２８４、２８６によってスリーブマウント部２６０から離れるように付勢されて、ガイドフランジ２６６、２６８の隆起面２７０と接触するようラチェット特徴部２７２、２７４を付勢している。レール固定用振り子式ラッチ２７６、２７８を同時に押し下げると、スリーブマウント部２６０が第２標的レール２０６の近位端に達するまでスリーブマウント部２６０が近位へ引っ張られ、スリーブマウント部２６０で支持されているどのようなスリーブトロカール１０２をも引っ込めることができる。スリーブマウント部２６０が第２標的レール２０６の近位端に達したとき、スリーブマウント２６０は、爪２１２を（上から見たときに）時計回りに回転させ、これにより、第２標的レール２０６が第１標的レール１２２から外れたときに第２標的レール２０６と係合し、そのまま近位へ動かすことで第１標的レール１２２から取り外される。

第２標的レール２０６を第１標的レール１２２に第１の場所において取り付ける前に、スリーブマウント部２６０は、所望の穿通深度を設定するために、都合よくは、第２標的レール２０６に調節可能に配置される。具体的には、深度ガイド部２９０が、三日月形状深度表示器２９２によって形成されており、この三日月形状深度表示器２９２は、上部および底部ガイドフランジ２６６、２６８と係合するように成形された側方チャネル２９６を有する。側方チャネル２９６の上部および底部にある前方へ向かって傾斜する面２９８は、第２標的レール２０６の隆起ラチェット面２７０と係合ように配置されていて、深度表示器２９２を第２標的レール２０６の遠位端から挿入することで組み立てられるようにしている。摩擦による係合が、その後、さらに近位へ移動することを妨げ、また、遠位への任意の動きに対し、特に、深度ガイド部２９０の深度親ネジ３００からの遠位への任意の動きに対し強く抗する。深度親ネジ３００の遠位端３０２は、深度表示器２９２の外側寄り孔部３０４内で回転し、深度親ネジ３００の近位端は、深度作動レバー３０５として横に屈曲し、深さ親ネジ３００を回転させ、孔部３０４内で長さ方向に配置するのに用いられる。深度親ネジ３００の中央部分は、スリーブマウント部２６０中に、その側方チャネル２０８の外側寄りに形成された長さ方向貫通孔３０６に受け入れられている。深度の粗調整の場合、深度親ネジ３００の外側親ネジ山３０７が、上部および底部粗調整ボタン３０８、３１０がスリーブマウント部２６０内に内側に押し込まれ、上部および底部粗調節圧縮バネ３１２、３１４のそれぞれを圧縮するまで、スリーブマウント部２６０と選択的に係合する。各粗調節ボタン３０８、３１０は、それぞれ、垂直方向に細長い開口部３１６、３１８を含み、開口部３１６、３１８の内面は、ゆるんだ粗調整圧縮バネ３１２、３１４によって係合するように押圧されると、外側親ネジ山３０７と係合するウォーム歯車部３２０、３２２をもたらす。

図３に戻って、スリーブマウント部２６０のスリーブハブ２６２に係合されたサムホイール２３０が、スリーブトロカール１０２の他の部分を省略した状態で描かれている。本発明と一致する応用例は、穿孔先端部を含んでいるＭＲＩ生検装置のプローブ、あるいは、そうでなければ、中空シャフト（カニューレ）２２３を通さずに用いられるＭＲＩ生検装置のプローブを含むことができる。このため、同じような密閉部材を備えたサムホイールをスリーブマウント部２６０に組み込むことができる。

図６〜図７では、ＭＲＩ生検装置１４が、使い捨てプローブ組立体１００を有し、この使い捨てプローブ組立体１００は、再使用可能ホルスター部分３２から取り外されているのが描かれており、遠隔キーパッド６２も再使用可能なホルスター部分３２から外されている。シースケーブル２７は、再使用可能ホルスター部分３２の下面に、後端部サムホイール６３の遠位において接合されていて、再使用可能ホルスター部分のバランス、および支持を高める。再使用可能ホルスター部分は、Ｉビーム形状ホルスターレール３２４によってホルスターガイドトラック２０４（図４）にさらに係合することができる。Ｉビーム形状ホルスターレール３２４の上面３２６は、ホルスターベースプレート３３０の底部チャネル３２８内に係合されている。ホルスターベースプレート３３０上の隆起部材３３１は、使い捨てプローブ組立体１００を係合中に案内する。ホルスターレール３２４の幅の狭い上側遠位面３３２もまた、使い捨てプローブ組立体１００の遠位サムホイール３３６のすぐ近くにおいて下方に延びている下向き把持フランジ３３４と係合する。下側ぶら下げシェル(under slung shell)３３７は、ホルスターベースプレート３３０の近位下面部分に留められている。

使い捨てプローブ組立体１００はまた、後ろ向きにスライドして再使用可能ホルスター部分３２と係合する下面を有する。具体的には、幅の狭い近位端３３８が上側カバー３４０内に遠位ロッキングアーム３４２付きで形成されており、遠位ロッキングアーム３４２は、近位側を除いて、両側が上部カバー３４０から分離されていて、上側カバー３４０の露出面３４６にロック解除ボタン３４４を設けている。ロック解除ボタン３４４は、押し下げられて、ホルスタープレート３３０の再使用可能ホルスター部分３２において遠位に開口した収容開口部３５２の遠位縁部３５０からロック面３４８（図６）を外す。

再使用可能ホルスター部分３２の近位上部カバー３５６の上側近位面にある凹状デッキ部３５４は、遠隔キーパッド６２を受け入れるように成形されている。下側シェル(lower shell)３５８は、近位上部カバー３５６とかみ合う。近位上部カバー３５６は、収容開口部３５２の上側部分をも定める。凹状デッキ部３５４は、前側ガイドホール３６０と、後側ロック用開口部３６２とを有し、前側ガイドホール３６０と後側ロック用開口部３６２とは、キーパッド６２を再使用可能ホルスター部分３２と選択的に係合および係合解除させるために、前側歯部３６３と、遠隔キーパッド６２の後端にある屈曲ロック解除タブ３６４とをそれぞれ受け入れるように位置が合わせてある。キーパッド６２は、遠位前進用、デフォルト中立用、および後方後退用のコマンド位置を有する平行移動用ロッカーボタン(translation rocker button)３６６も含む。後方ボタン３６８には、生理食塩水による洗浄のようなモードファンクション(mode functions)がプログラムされていてもよい。

特に図６を参照すると、使い捨てプローブ組立体１００は、後方結合端部（aft docking end）３７０に設けられた複数の相互連結部を有する。右側へ斜めになっている吸引ホース尖端部３７２は、吸引導管（不図示）を受け入れるように配置されており、この吸引導管は、不注意に外れてしまうことを防ぐためにこの吸引導管の下および後方に延びている摩擦クリップ３７３によって把持される。右側スロット３７４は、使い捨てプローブ組立体１００を再使用可能ホルスター部分３２に係合させたときにこのような吸引導管を受け入れるために、遠位側が開口しており、ホルスターベースプレート３３０と近位上部カバー３５６との間に形成されている。中央のスプライン付き駆動軸３７５は、後端部サムホイール６３と係合しており、かつ、遠位サムホイール３３６と連絡しており、プローブ９８の側面開口部３７６を、遠位サムホイール３３６にある矢印指示部３７８で視覚的に確認しながら所望の側へ回転させる。右のスプライン付き駆動軸３８０は、カッターを平行移動させ、左のスプライン付き駆動軸３８２は、カッターを回転させる。

遠位サムホイール３３６およびプローブ９８は、円筒ハブ３８４に取り付けられている。円筒ハブ３８４は、上側カバー３４０との結合部分を越えて延びている下側シェル３５８の遠位部分である。サンプル貫通孔３８６は、プローブ９８に進入する、回転および平行移動するカッターチューブ３８８（図９）を受け入れるため、かつ、カッターチューブ３８８を引っ込めることにより置いていかれる組織サンプル（不図示）を受け取るために、円筒ハブ３８４を通っている。カッターチューブ３８８が完全に後退し、上側カバー３４０と下側シェル３５８の近位部分との間に形成された運搬キャビティ(carriage cavity)３９０に入ると、そのカッターチューブ３８８によって取り囲まれている吸引管３９４から遠位へ延びている先端部３９２が、引き込んだ組織サンプルを取り除いてサンプル回収用プラットフォーム３９６に載せる。サンプル回収用プラットフォームは、上側カバー３４０と、円筒ハブ３８４との間にある解放領域(relieved area)である。

図８において、シースケーブル２７は、ホルスターベースプレート３３０に接続されており、そのホルスターベースプレート３３０に取り付けられた固定比変速機（fixed ratio transmission）３９８に単一の機械駆動式回転を伝え、かつ、収容開口部３５２の後方において、固定比変速機３９８に連結されたエンコーダー４００と電気的に通信していることが理解されるべきである。シースケーブル２７はまた、配線束（不図示）によって表示領域６１と、そしてケーブル組立体４０２を介してキーパッド６２と電気的に通信しており、後者は、キーパッドケーブル４０６を把持し、かつシースケーブル２７の近傍に留められる歪み緩和ブラケット４０４を含む。固定比変速機３９８は、通過ポート４０８を有しており、この通過ポート４０８は、中央のスプライン付き駆動軸３７５（図６）の遠位端を受け入れ、近位側に収容された傾斜シャフト(beveled shaft)４１０に回転するように係合している。傾斜シャフト４１０は、後端部サムホイール６３近くの遠位に設けられていて、Ｏ−リング４１２によって密閉されている。固定比変速機３９８近くの遠位に設けられた右ポート４１４は、カッターチューブ３８８を前進および後退（「平行移動」）させるために使い捨てプローブ組立体１００からの右スプライン駆動軸３８０を回転させるように係合する。固定比変速機３９８近くの遠位に設けられた左ポート４１６は、カッターチューブ３８８の遠位切断エッジがプローブ９８の側面開口部３７６を通過してスライドするときにカッターチューブ３８８を回転させるために使い捨てプローブ組立体１００からの左スプライン駆動軸３８２を回転させるように係合する。

図９および図１０において、使い捨てプローブ組立体１００の運搬キャビティ３９０は、カッター輸送部４１８があり、カッター輸送部４１８は、細長い平行移動シャフト４２２を取り囲むネジ山付き長さ方向ボア部４２０を有し、細長い平行移動シャフト４２２の近位終端部は、右のスプライン付き駆動軸３８０であり、下側シェル３５８の後方壁部４２５に収まっている後方右の円筒形軸受け４２４によって支持されている。円筒形軸受け４２４の外周面周りのレースは、Ｏ−リング４２６を収容している。ネジ山付き平行移動シャフト４２２の遠位端４２８は、下側シェル３５８の前方壁部４３２に係合した遠位右の円筒形軸受け４３０内で回転する。円筒形軸受け４３０の外周面周りのレースは、Ｏ−リング４３４を収容している。細長い平行移動シャフト４２２のネジ山付き中央部分４３６は、ネジ山無し遠位オーバーラン部分４３８と、ネジ山無し近位オーバーラン部分４４０との間にある。ネジ山無し遠位オーバーラン部分４３８およびネジ山無し近位オーバーラン部分４４０は、いずれも、カッター輸送部４１８のネジ山付き長さ方向ボア部４２０をネジ山付き中央部分４３６から外すことが可能となるようにサイズ決めされている。

遠位圧縮バネ４４２および近位圧縮バネ４４４は、それぞれ、ネジ山無し遠位および近位オーバーラン部分４３８、４４０にあり、細長い平行移動シャフト４２２を逆回転させると、カッター輸送部４１８のネジ山付き長さ方向ボア部４２０をネジ山付き中央部分４３６と係合するように押し戻す。具体的には、カッター輸送部４１８は、上側カバー３４０の下面（不図示）とスライドするように係合する上部長さ方向チャネル４４６と、下側シェル３５８の上面にある長さ方向トラック部４５０と係合する底部長さ方向ガイド部４４８とを含む。このように回転方向に拘束されているので、細長い平行移動シャフト４２２の回転により、カッター輸送部４１８は、対応する長さ方向の平行移動を行う。このとき、遠位把持フランジ４５２および後方把持フランジ４５４の対が左へ向けて横方向に保持され、カッター平歯車４６２の歯部４６０の両側に形成された遠位レース４５６および近位レース４５８とそれぞれ係合した状態である。カッター平歯車４６２は、吸引を行うための長さ方向ボア部を有する。

吸引を行うために、吸引ホース尖端部３７２が取り付け構造体４６４に取り付けられており、取り付け構造体４６４は、上部カバー３４０と下側シェル３５８との間に把持され、運搬キャビティ３９０内に開口部４６６を設け、この開口部４６６は、カッター歯車４６２の長さ方向ボア部と一直線となっており、かつ、吸引ホース尖端部３７２と流体連通している。

特に図１０を参照すると、吸引管３９４の近位端が開口部４６６に入れられている。矩形ガイド部４６７が吸引管３９４の遠位に延びた先端部３９２を支持しており、かつ、上側カバー３４０と下側シェル３５８との間で係合している。カッターチューブ３８８は、吸引管３９４を取り囲んでおり、吸引管３９４に対して平行移動する。カッター歯車４６２の近位端に取り付けられた密封キャップ４６８は、吸引管３９４の外周面を動的に密封し、これにより、遠位へ延びている先端部３９２の近傍に加えた吸引用の圧力が運搬キャビティ３９０内に放出されない。カッターチューブ３８８は、吸引管３９４の開口した遠位端周りを前進し、サンプル回収プラットフォーム３９６を横切って、近位開口部４７２を実質的に閉じるバックシール部４７０を密閉し、円筒ハブ３８４内で回転するスリーブユニオン４７４に入る。スリーブユニオン４７４は、遠位サムホイール３３６と共に回転するように係合した遠位端４７６を有する。遠位および近位Ｏ−リング４７８、４８０は、スリーブユニオン４７４の側方通路４８６をまたぐ遠位および近位レース４８２、４８４内にそれぞれあり、不注意に回転することを防ぐための多少の摩擦抵抗を与えるとともに、組織を脱出させる(prolapse)ため、およびサンプルを後退させるために吸引補助を行うように側方通路４８６を都合よく密閉する。非円形開口部４８８が遠位サムホイール３３６の遠位面の中央に設けられている。プローブ９８のプローブチューブ４９０の近位端は、カッターチューブ３８８の遠位端を受け入れるように、非円形開口部４８８を通って延びる。プローブチューブ４９０に長さに沿って取り付けられた側方管４９２は、ユニオンスリーブ４７４の側方通路４８６とつながっている。側方管４９２は、側方内腔部を定め、この側方内腔部は、プローブチューブ４９０／カッターチューブ３８８によって側方開口部３７６の下に定められたカッター内腔部と、内腔孔部４９４（図９）を介してつながっている。

後端部サムホイール６３によって回される中央のスプライン付き駆動軸３７５は、次にシャフト４９６を回転させ、シャフト４９６のキー付き遠位端４９８は、さらにピニオンギヤ５００に係合されて、かつ、ピニオンギヤ５００を回転させ、ピニオンギヤ５００は、近位平歯車５０２と歯車により係合をしており、平歯車５０２は、スリーブユニオン４７４の近位外周面を形成している。キー付き遠位端４９８の円筒遠位先端部５０４は、下側シェル３５８の軸孔（不図示）内で回転する。このため、後端部サムホイール６３の回転により、プローブ９８が回転する。

遠位エルボー型空気式付属品(distal elbow pneumatic fitting)５０６が、上端５０８をスリーブユニオン４７４の側方通路４８６とつなげ、かつ、後端５１０を下側シェル３５８で支持されている排気導管(vent pneumatic conduit)５１２に取り付けるように、下側シェル３５８に支持されている。排気導管５１２の他方の端部は、近位エルボー型空気式付属品５１６の遠位端５１４に取り付けられており、その近位エルボー型空気式付属品５１６の側方端部５１８は大気に開口している。内腔孔部４９４を介して側方端部５１８から大気圧を逃がすさまざまな部品のサイズは、プローブチューブ４９０を通して組織サンプルを引き込むことができるようなものである。組織サンプルを切断する前に吸引ホース尖端部３７２を介して空気をさらに強く抜き取ると、切断のために組織を脱出させるのに十分なだけ側方開口部３７６の圧力が下がる。

細長い回転シャフト５２０は、左のスプライン付き駆動軸３８２で近位に終端をなし、左のスプライン付き駆動軸３８２は、回転のために左後方の円筒形軸受け５２２によって支持されており、この左後方の円筒形軸受け５２２は、Ｏ−リング５２４を受け入れるレースを外周面周りに有し、かつ、下側シェル３５８の後方壁部４２５に収容されている。細長い回転シャフト５２０の遠位端５２６は、回転のために左遠位の円筒形軸受け５２８に収容されており、この軸受け５２８は、Ｏ−リング５３０を受け入れ、かつ下側シェル３５８の前方壁部４２５内に収容されるレースを外周面周りに有する。カッター輸送部４１８が前進して、カッターチューブ３８８を配置し側面開口部３７６を通過してスライドすると、カッター平歯車４６０が細長い回転シャフト５２０の平歯車部分５３２と係合する。カッターチューブ３８８を回転利益（rotation advantages）の量に比例して回転させると、組織が確実に効果的に切断される。切断していないときに回転を排除すると、有利なことに組織サンプルを後へ引きやすくなる。

使用時、図１１では、定位取り付け具１６をブレストコイル１８に取り付けた。誘導組立体２００は、所望の挿入点、所望の穿通軸、および、穿通の深さに予め設定した。スリーブトロカール１０２／導入器密閉装置１０４を挿入し、配置を確かめるために画像化した後、導入器密閉装置１０４を取り外し、生検装置１４のプローブ９８を、図１２に描かれているように挿入した。スリーブトロカール１０２の形状は、プローブ９８を一列にそろえ、遠位サムホイール３３６にある矢印表示部３７８をスリーブトロカール１０２のサムホイール２３０にある視認可能角度表示部と並べることによって視覚的に補助する。外科医は、キーパッド６２にある平行移動用ロッカーボタン３６６および後方ボタン３６８を押しながら、表示領域６１にある生検装置１４に関するステータス情報を参照することで、生検装置１４を操作することができる。図１３において、表示領域６１は、都合よくは、カッター位置棒グラフ５３４を含み、このカッター位置棒グラフ５３４は、遠位指示部５３６および近位指示部５３８を有し、遠位支持部５３６および近位支持部５３８は、いくつのライトセグメント５４０が点灯されたかということと比較することで、カッターチューブ３８８が側面開口部３７６に対して進んだ程度を示すことができる。後方ボタン３６８をトグル式に切り替えて、生検装置１４を３つのモードの間で順に変えることができる。３つのモードは、そのモードでの生検装置の動作を図で描いた、対応するラベルを備えた、ポジションＬＥＤ指示部５４２、サンプルＬＥＤ指示部５４４、および、クリアＬＥＤ指示部５４６によって示される。具体的には、ポジションモード描画部５４８は、カッターチューブ３８８が前進および後退でき、例えば、プローブ９８をスリーブトロカール１０２に挿入する前に側面開口部３７６を閉じることができることを図示している。サンプルモード描画部５５０では、吸引補助が実行され、カッターチューブ３８８を通して十分な空気を抜き取り、組織を開口した側面開口部３７６内に脱出させ、カッターチューブ３８８が平行移動している間、この組織を保持する。クリアモード描画部５２２では、吸引を維持しつつ、カッターチューブ３８８を完全に後退させ、組織サンプルを引き込む。図１４では、マーカーデバイス５４８がサンプル貫通孔３８６を介して円筒ハブ３８８の中に配備される。

エネルギーを使って組織を穿通する生検装置
図１５では、エネルギーを使って組織を穿通するシステムを有する手術用生検システム６１０が示されている。エネルギーを用いるシステムは、硬腫瘍を穿通するのに必要な力を小さくでき、止血を改善することができ、そして、都合よくは、外側カニューレまたはスリーブトロカール１０２の組織収容側方開口部２２６をスリーブトロカール１０２の遠位端に、より近づけることができる。さらに、エネルギーを用いるシステムは、側方開口部２２６からは届かない組織を切除および焼灼するのに用いることができる。図示のように、限定はしないが超音波穿通システム６１５のような、エネルギーを用いるシステムを提供することができ、この超音波穿通システム６１５は、スイッチ６２１によって作動されることができるジェネレータ６２０と、ジェネレータ６２０にケーブル６２２によって動作可能に接続されているハンドピース組立体６２５とを含む。スリーブトロカール１０２は、ハンドピース組立体６２５の、固定して取り付けられた要素であってもよいし、必要ならば、ハンドピース組立体６２５に取り外し可能に取り付けられてもよい。図１６は、組織を穿通するために手術システム６１０に挿入された超音波穿通システム６１５を示している。

次に図１７に移ると、ジェネレータ６２０は、ケーブル６２２を介して、選択された振幅、周波数および位相で電気信号をハンドピース組立体６２５に送る。ハンドル組立体６２５は、音響組立体６３０を含み、この音響組立体６３０は、電気信号に反応することができる１つ以上の圧電素子６３１を有する。圧電素子６３１は、電気信号に応答して膨張収縮を行い、これにより電気エネルギーを機械運動に変換する。この機械運動は、超音波エネルギーの縦波になり、この縦波が音響組立体６３０を音響定在波として伝搬し、音響組立体６３０を、選択された周波数、振幅および位相で振動させる。この周波数、振幅および位相は、いずれも、時間または他の変数の関数であってもよい。ブレード、すなわち、振動部材６３５は、音響組立体６３０に取り外し可能に取り付けられている。ハンドル組立体６２５は、着脱可能振動部材６３５までの、着脱可能振動部材６３５から遠位へ延びる音響組立体６３０の近位部分を含む。ハンドル６２６が音響組立体６３０の近位部分を囲んでおり、外科医が振動素子と接触することを防いでいる。スリーブ６４０は、キャップ６４２を用いてハンドル６２６に取り外し可能に取り付けられ、遠位先端部６５０を露出させたまま振動部材６３５を囲うことができる。アイソレータ６４１は、静止しているスリーブ６４０から振動部材６３５を振動により絶縁する。

音響組立体６３０の部品は、同一の共鳴周波数で振動、すなわち、共振することができる。音響組立体６３０に収容されている素子は、遠位先端部６５０の運動を増幅するように調整さており、その音響システムの残りの部分と共振して、遠位先端部６５０の前後運動を最大にする共振を行うことができる。音響組立体６３０の遠位先端部６５０を置いて患者の組織に接触させて、その組織に超音波エネルギーを伝えることができる。

遠位先端部６５０が組織と振動により連結すると、空洞化、細胞崩壊(cell disruption)、組織の乳化が生じうる。振動する先端部６５０の側面で熱エネルギー(thermal energy)、すなわち、熱(heat)を生成し、組織内の内部細胞摩擦の結果として、焼灼を引き起こさせ、止血を向上させることができる。発生した熱は、タンパク質水素結合(protein hydrogen bonds)を壊すのに十分なことがあり、高度に構造化されたタンパク質（つまり、コラーゲンおよび筋タンパク質）を変性させる（つまり、より有機的でなくなってくる）。得られる切断量ならびに凝固の程度は、遠位先端部６５０の振動振幅、使用者が加える圧力の大きさ、および、遠位先端部６５０の鋭利さで変えることができる。音響組立体６３０の遠位先端部６５０は、振動エネルギーを遠位先端部６５０と直接接触している組織に集中させることができ、熱エネルギーおよび機械エネルギーの送出を増大させ、局所化することができる。スリーブトロカール１０２は、ハンドピース組立体６２３に取り外し可能に取り付けられたところが示されている。断面図１８は、線Ａ−Ａに沿って取ったものであり、振動部材６３５、スリーブ６４０、および中空シャフト、すなわち、カニューレ２２３からなる組立体を示している。スリーブ６４０は、カニューレ２２３にある開口部２２６を塞いで、組織が振動部材６２５と接触することを防ぐことができる。

以上は、超音波システム６１５の作用の一般的なあらましに過ぎず、当業者には、特定の部品がどのように作用してエネルギーを用いた手術動作を達成するかは分かるであろう。さらに、これも理解されるであろうが、図１５および図１６に記載の超音波装置および前述した要素は、発明の名称が「超音波部品の振動を制御するための方法および装置」である、Ｂ．エスタブルックら(B. Estabrook et al.)の米国特許第６，２７４，９６３号に開示されたもののように、単なる例示である。米国特許第６，２７４，９６３号は、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。

図１９は、ハンドピース組立体６２３およびスリーブトロカール１０２の要素の分解図を示している。振動部材６３５は、ハンドル６２５内の音響組立体６３０に取り外し可能に取り付けられており、スリーブ６４０は、振動部材６３５を覆うようにスライドして、ハンドル６２５にカラー部６４２により取り外し可能に取り付けられる。ハンドピース組立体６２３は、スリーブトロカール１０２内部にスライドするように、かつ、取り外し可能に取り付ける。

図２０〜図２３は、超音波穿通システム６１５が生検手術中に如何にして利便性を提供することができるかを示している。ここで図２０を参照すると、超音波穿通システム６１５のハンドピース６２３の遠位端６５０の断面図が示されており、この先端部６５０は、乳房６８０に、そして、硬腫瘍６８５に穴をあけている。肋骨６８６が腫瘍６８５に隣接して示されており、振動先端部６５０は、硬腫瘍６８５を一方の側に押しのける代わりにその硬腫瘍６８５および肋骨６８６に隣接する組織に穴をあけている。

図２１では、ハンドピース組立体６２３がスリーブトロカール１０２から引っ込められている。スリーブトロカール１０２を乳房内の同じ場所に置いたままで、ＭＲＩ生検装置のハンドピース１４のプローブ９８（図１）を中空シャフトまたはカニューレ２２３の中に置かれた。遠位先端部６５０を使って乳房８０および腫瘍８５にあけた穴により、スリーブトロカール１０２の中空シャフト、すなわち、カニューレ２２３を肋骨６８６のより近くまで押し込むことができる。スリーブトロカール１０２が肋骨により近づくので、外科医は腫瘍６８５の、肋骨６８６に近い部分にアクセスすることができる。ＭＲＩ生検装置のハンドピース１４のプローブ９８が側方開口部２２６の下の所定位置にあると、吸引を使って組織を硬腫瘍６８５からスリーブトロカール１０２の側方開口部２２６の中へと、そして、プローブ９８の側面開口部３７６の中へと引き込む。

図２２では、回転かつ平行移動するカッターチューブ３８８がプローブ９８の側方管４９２内で遠位へ平行移動しており、硬腫瘍６８５を部分的に切断している。図２３では、硬腫瘍６８５の第１部分６８７が、回転かつ平行移動するカッターチューブ３８８内で完全に切断されている。

図２４は、振動部材６３５の遠位先端部６５０のための、いくつかの代りとなる先端部の実施形態を示している。各遠位先端部６５０は、組織を穿通、切断または凝固するために露出させた少なくとも１つの能動面６５１を有する。本発明の少なくとも１つの能動面６５１の各々は、円錐形、傾斜形状、球形、凹状形、凸状形、弧状形、半球形、鋭利な形状、またはこれらの任意の組み合わせであってよい。図２４ａは、円錐面６５２を有し、図２４ｂは、少なくとも１つの斜面６５３を有する。図２４ｃは、球面６５４を少なくとも１つの斜面６５３と組み合わせたものを示しており、図２４ｄは、少なくとも１つの弧状面６５５と、少なくとも１つの凹状面６５７と、凸状面６５８とを備えた遠位先端部６５０を示している。図２４ｅは、半球面６５６、および少なくとも１つの斜面６５３を有する遠位先端部６５０を示している。図２４ｆは、少なくとも１つの斜面６５３と、少なくとも１つの凹状面６５７とを有する遠位先端部６５０を示している。さらに、上述した端部のいずれも切断鋭利部６５９であってもよい。上述した遠位先端部６５０は本装置と共に使用できるが、上記に列挙した面は、本発明の範囲内で機能しうる遠位先端部６５０の数を決して限定しようとするものではない。

エネルギーで組織を穿通する手持ち式生検システム
本発明の上記実施形態は、図１に示した手術システム１０の要素を超音波穿通システム６１５と組み合わせたが、本発明の別の実施形態は、その超音波穿通システム６１５を手持ち式生検装置と組み合わせることで作ることができる。図２５〜図２８は、超音波穿通システム６１５と組み合わせることができる完全な手持ち式生検システム７１０を示している。手持ち式生検システム７１０は、ハンドピース組立体７３０を含んでおり、このハンドピース組立体７３０は、ハンドル７３２と、取り外し可能に接続されたホルスター７３４とを備えている。図２５において、ハンドピース組立体７３２は、遠位生検ニードルプローブ７８８を有し、側面開口部７６４がこのニードルプローブ７８８から延びている状態である。ホルスター７３４は、スイッチ、および制御部を含有してもよい。制御コード７６６および回転シャフト７６８は、取り外し可能に連結されたホルスター７３４を制御モジュール７４６に接続しており、かつ、生検ニードルプローブ７８８に接続している。制御モジュール７４６は、近位プローブ組立体７３２に、ハンドピース組立体７３０に電力をおくるための回転運動と、生理食塩水７４８、圧縮空気７５０、電力７７２および吸引源(vacuum delivery)７３６のマイクロプロセッサによる制御とを提供する。第１側方管７３８は、プローブ組立体７３２から制御モジュール７４６へと延びていて、吸引源７３６、食塩水源７５６および圧縮空気源７５０をハンドピース組立体７３０へ接続している。

ほぼ連続した通路７２４が、ハンドピース組立体７３０を通ってプローブ組立体７３２の近位開口部７２６から生検プローブ７８８の遠位端にある遠位ボア部７２７まで近位方向に延びている。生検プローブ７８８にある側面開口部７６４は、連続通路７２４とつながっている。通路７２４は、図２６に最もよく示されており、より詳細に後述する。通路７２４の近位開口部７２６は、超音波穿通システム６１５または第２軸方向管７４０を、吸引を利用して受け入れるように配置され、組織サンプルを組織収納組立体５６２に送る。組織収納組立体５６２は、制御モジュール７４６および吸引源７３６に接続されている。

図２６および図２７は、生検ハンドピース組立体７３２の断面図を、取り外し可能ホルスター７３４の外観図とともに示している。管状カッター７５５が、ニードルプローブ７８８の金属製カニューレ７９０の上部カッター内腔部７９２、および、ハンドピース組立体７３２の中に回転可能およびスライド可能に設置されている。平歯車装置がカッター７５５を回転させるために設けられており、スパイラル歯車装置がカッター７５５を近位および遠位へ動かす。超音波穿通システム６１５のハンドル組立体６２６は、取り外し可能ホルスター７３４（不図示）の下に部分的に隠れるように位置している。ほぼ連続した通路７２５は、後部内腔部７５６、中空カッター７５５のボア部、および、上部カッター内腔部７９２から形成されている。吸引口すなわち下側吸引内腔部７９４は、組織を側面開口部７６４内に引き込むために、開口部によって上側カッター内腔部７９２に接続されている。

図２６では、超音波穿通システム６１５の第１の変形例が示されており、連続した通路７２５に挿入できる状態であり、外側スリーブ６４０がキャップ６４２によって保持されている。第１の変形例の超音波穿通システム６１５への挿入では、外側スリーブ６４０を利用して、側面開口部７６４を塞ぎ、かつ遠位先端部６５０を遠位ボア部７２７に通して露出させる。

図２７は、ハンドピース組立体７３０に挿入できる状態の超音波穿通システム６１５の第２の変形例を示しており、外側スリーブ６４０およびキャップ６４２が取り除かれており、振動部材６３５が露出している。この第２変形例を生検ハンドピース組立体７３０に挿入すると、振動部材の側面が側面開口部７６４を通って露出したままとなる。この変形例の場合、側面開口部７６４を介して組織に接触することは、プローブ組立体７３２のカッター７５５を遠位へ動かすことによって妨げられる。振動部材６４０にあるアイソレータ６４１は、振動部材が、連続した通路７２５の一部を形成する、カッター７５５の内壁部と接触することを防止する。超音波穿通システム６１５を生検ハンドピース７３０に完全に挿入すると、遠位先端部６５０が、生検プローブ７８８の遠位ボア部７２７（図２６）を貫通する。作動すると、手持ち式手術システムの遠位先端部６５０が組織を穿通し、組織に穴をあける。

図２８は、乳房組織６８０を穿通しているときの超音波穿通システム６１５の第２変形例を示している。エネルギーを与えられた遠位先端部６５０が、生検ニードル７８８の遠位端にある開口した遠位ボア部７２７を通って延びている。遠位先端部６５０は、乳房６８０および腫瘍６８５に穴をあけ、乳房６８０および腫瘍６８５を通る通路を作っているところが示されている。外側管状カッター７５５は、生検ニードル７８８の側面開口部７６４を塞ぎ、組織の振動部材６３５との望ましくない接触を防いでいる。振動部材６３５にはアイソレータ６４１が取り付けられており、部材６３５を管状カッター７５５の内壁部および後方内腔部７５６と接触しないように振動により絶縁している。

図２９では、エネルギーを与えられた遠位先端部６５０が乳房組織６８０に穴を掘り進め、側面開口部３７６を腫瘍６８５に配置しており、外科医は、超音波パワーを切り、超音波穿通システム６１５をほぼ連続した通路７２５から、そしてプローブ組立体５３２から引き抜く準備ができている。管状カッター７５５は、側面開口部７６４を塞ぐように動かされ、組織が振動部材６３５と接触するのを防ぐ。図３０に示されているように、振動部材６３５を取り除くことにより、ほぼ連続した通路７２５から障害を取り除くと、第２軸方向チューブ５４０をほぼ連続した７２５に取り付けることができる（図１５）。ここで吸引を行って組織を側面開口部７６４に引き込み、管状カッター７５５を遠位へ動かして腫瘍６８５を切断することができる。吸引を行うと、硬腫瘍６８５が側面開口部５６４に吸い込まれ、乳房組織６８０が生検ニードル７８８の遠位端にある開口した遠位ボア部７２６に吸い込まれる。開口した遠位ボア部７２６は、振動部材６３５の遠位先端部６５０が通過できるが、開口した遠位ボア部７２６のサイズが最小となり、吸引を行ったときにこの開口した遠位ボア部７２６を乳房組織６８０で容易に密閉できるようにするために故意にサイズ決めされている。いったん切断されると、組織サンプル６８７は、ほぼ連続した通路７２５から第２軸方向管７４０を通って、組織収容組立体５６２に引き込まれることができる。

図３０は、組織生検システムの遠位端に取り付けられた、エネルギーを用いて組織を穿通するシステムの別の実施形態を開示している。図２９では、遠位ブレード８１２に取り付けられた１つ以上の近位圧電素子８１１を有する音響組立体８１０が生検プローブ８１５の遠位端に取り付けられている。圧電素子８１１は、電気信号に応答して膨張および収縮し、これにより電気エネルギーを機械運動に変換し、遠位ブレード８１２を振動させる。この機械運動は、振動エネルギーの縦波になり、音響組立体を通って音響定在波として伝搬して、音響組立体８１０および遠位ブレード８１２を特定の周波数および振幅で振動させる。遠位アイソレータ８１３によって生検プローブ８１５の遠位端に音響組立体８１０が取り付けられており、遠位留め金具８１４が音響組立体８１０の要素に予加重を加えている。第１および第２の配線８２０、８２１の対が生検プローブ８１５に沿って長さ方向に延びていて、圧電素子８１１をジェネレータ６２０に電気的に連結していてもよい。

図３１は、組織生検システムの遠位端に取り付けられた、エネルギーを用いて組織を穿通するシステムの分解された別の実施形態を開示している。この実施形態の場合、ＲＦジェネレータ９３０が、ＲＦプローブ組立体９１０にＲＦバイポーラエネルギーを送る。第１の極の配線９２０が、ＲＦプローブ組立体９１０の遠位先端部に位置する第１の極の電極９１２に動作可能に接続されている。第１の極の配線９２０はまた、ジェネレータ９３０の第１の極に動作可能に接続されている。第２の極の配線９２１は、第２の極の電極９２１、およびＲＦジェネレータ９３０の第２の極に動作可能に接続されている。第１の極の電極９１２および第２の極の電極９２１は、例えばセラミックから作られているが、これには限定されない絶縁体９１３に取り付けられている。絶縁体９１３は、プローブ組立体９１０のシャフト９２２に取り付けられている。ジェネレータ９３０にエネルギーを適当な切断波形で供給すると、プローブ組立体９１０がＲＦバイポーラ穴あけ装置にすることができる。あるいは、ジェネレータ３０において凝固波形に切り替えると、プローブ組立体９１０をＲＦバイポーラ焼灼装置にすることができる。必要に応じて、混合波形または任意形状の波形を用いることもできる。

エネルギー送出システムによって組織が穿通されている間に組織の特性を測定すべく、少なくとも１つのセンサを組織プローブの近くに加えてもよい。組織の特性の測定値は、ジェネレータコントローラにフィードバックを与えて、エネルギー送出を変えることができる。例えば、温度センサがＲＦプローブ９１０に位置し、実時間情報を与えて、プローブ９１０が組織に穴を掘り進めているときのエネルギー送出を変えることができる。さらに、例えば、この温度センサは、超音波組織穿通システムの組織に対する効果を監視するのに用いてもよい。

当然のことながら、参照することにより本明細書に組み込むと述べた全ての特許、刊行物、または、他の開示資料は、その全部または一部は、その組み込まれる資料が、既存の定義、陳述、または、本開示内容に記載の他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる。このように、また、必要な限りにおいて、本明細書に明確に記載した開示内容は、参照により本明細書に組み込まれた、あらゆる矛盾する資料にとって代わるものである。参照により本明細書に組み込まれると述べたあらゆる資料またはその一部であるが、既存の定義、陳述、または、本明細書に記載の他の開示資料と矛盾するものは、組み込まれた資料と、既存の開示資料との間で矛盾が生じない範囲においてのみ組み込まれる。

本発明のさまざまな実施形態を示し、説明したが、本明細書に記載の方法およびシステムをさらに変えることは、当業者により、本明細書の範囲から逸脱することなく適当な変更を施すことにより行うことができる。このような潜在的な変更のいくつかについては、言及したし、他の変更は当業者にとって明らかであろう。例えば、上述した例、実施形態、外形、材料、寸法、比、段階等は、例示的なものであり、不可欠ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲から見て考慮すべきであり、明細書および図面に示され、記載された構造や作用の詳細に限定されないと理解すべきである。

本発明の好ましい実施形態を本明細書に示し、説明したが、このような実施形態が例としてのみ提供されたことは当業者には明らかであろう。今や当業者には、本発明から逸脱することなくさまざまな変形例、変更例および置換例が思い浮かぶであろう。したがって、本発明は、添付した特許請求の範囲の趣旨および範囲によってのみ限定されることが意図されている。

〔実施の態様〕
（１） 組織を穿通し除去するための生検装置において、
側方組織収容開口部を有する外側カニューレと、
前記外側カニューレ内部に配置されており、前記外側カニューレの遠位端において露出する遠位先端部を有する振動部材であって、前記遠位先端部が組織を穿通するように構成されている、振動部材と、
前記振動部材と前記カニューレとの間にある内側スリーブであって、前記振動部材の前記遠位先端部を露出させており、かつ、前記外側カニューレの前記側方組織収容開口部を塞いでいる、内側スリーブと、
を備える、生検装置。
（２） 実施態様１に記載の生検装置において、
前記振動部材は、超音波周波数で振動する、生検装置。
（３） 実施態様１に記載の生検装置において、
前記振動部材、および前記内側スリーブは、前記振動部材と前記内側スリーブとの間に延びる少なくとも１つの絶縁素子を有し、
前記絶縁素子は、前記振動部材を前記内側スリーブから動作可能に絶縁する、生検装置。
（４） 実施態様１に記載の生検装置において、
前記振動部材、および前記内側スリーブは、前記外側カニューレ内に挿入可能であり、かつ前記外側カニューレから取り外し可能であり、
前記振動部材、および前記内側スリーブは、挿入および取り外しの間、互いに対する位置を保持する、生検装置。

（５） 実施態様１に記載の生検装置において、
前記内側スリーブは、前記振動部材の周りに取り外し可能に取り付けられている、生検装置。
（６） 実施態様１に記載の生検装置において、
前記内側カニューレの断面の少なくとも一部は、弧状となっている、生検装置。
（７） 実施態様１に記載の生検装置において、
前記遠位先端部は、少なくとも１つの面を有し、
前記少なくとも１つの面は、凹状、凸状、傾斜状、弧状、平坦状、球状、円錐形状、および、鋭利な形状からなる群から選択されている、生検装置。
（８） 実施態様１に記載の生検装置において、
前記遠位先端部は、組織を切除する、生検装置。
（９） 実施態様１に記載の生検装置において、
前記振動部材は、損傷部位で止血を行う、生検装置。
（１０） 実施態様１に記載の生検装置において、
前記外側カニューレ、前記振動部材、または、前記内側スリーブのうちの少なくとも１つは、ＭＲＩに適合性のある、生検装置。

（１１） 組織を穿通し、除去するための生検装置において、
側方組織収容開口部を有する中空カニューレと、
前記側方組織収容開口部に組織を引き込むための吸引口と、
前記中空カニューレの遠位端から延びている遠位先端部を有する振動部材であって、前記遠位先端部が組織を穿通するように構成されている、振動部材と、
前記側方組織収容開口部と前記振動部材との間に配置された内側スリーブであって、前記側方アクセスポートを通って組織が前記振動部材と接触することを防止する、内側スリーブと、
を備える、生検装置。
（１２） 実施態様１１に記載の生検装置において、
前記内側スリーブは、前記中空カニューレ内にスライド可能に配置された中空切断管であり、
前記中空切断管は、前記側方組織収容開口部から離れた第１の位置から、前記側方組織収容開口部を塞ぐ第２の位置まで移動可能であり、
前記中空切断管は、前記振動部材を中に受け入れるようにサイズ決めされている、生検装置。
（１３） 実施態様１２に記載の生検装置において、
前記振動部材は、少なくとも１つの絶縁部材を有し、
前記少なくとも１つの絶縁部材は、前記振動部材を前記中空切断管および前記中空カニューレからスライド可能に絶縁するように構成されている、生検装置。
（１４） 実施態様１３に記載の生検装置において、
前記振動部材は、前記中空切断管および前記中空カニューレの中にスライド可能に配置されており、
前記振動部材は、前記中空切断管および前記中空カニューレに挿入可能であり、前記中空切断管および前記中空カニューレから取り外し可能である、生検装置。

（１５） 実施態様１１に記載の生検装置において、
前記中空カニューレ内にスライド可能に配置された中空切断管であって、前記側方組織収容開口部から離れた第１の位置から、前記側方組織収容開口部を塞ぐ第２の位置まで移動可能である、中空切断管、
をさらに含み、
前記内側スリーブ、および前記振動部材は、前記中空切断管内にスライド可能に配置されている、生検装置。
（１６） 実施態様１１に記載の生検装置において、
前記内側スリーブ、および前記振動部材は、互いに対して固定されており、前記中空切断管内にスライド可能かつ移動可能に配置されており、
前記内側スリーブ、および前記振動部材は、前記側方組織収容開口部から間隔おいて離れている第１の位置から、前記内側スリーブが前記側方組織収容開口部を塞ぐ第２の位置まで移動可能であり、
前記振動部材の前記遠位先端部は、前記中空カニューレから延びている、生検装置。
（１７） 実施態様１３に記載の生検装置において、
前記振動部材は、前記振動部材上に設けられた少なくとも１つの絶縁部材を有し、
前記少なくとも１つの絶縁部材は、前記振動部材を前記中空スリーブから絶縁するように構成されている、生検装置。

（１８） 組織を穿通し、除去するための生検装置において、
中空プローブであって、前記中空プローブ中を長さ方向に延びる第１通路、および、前記第１通路の中へと延びる側方組織収容開口部を有する、中空プローブと、
前記側方組織収容開口部を介して前記第１通路内に組織を引き込むように動作可能に構成された吸引口と、
前記第１通路内にスライド可能に配置された中空切断スリーブであって、前記側方組織収容開口部を介して前記通路に引き込まれた組織を切断するための、中空切断スリーブと、
前記中空プローブの遠位端に、動作可能に配置されたエネルギー送出組立体であって、組織に穴をあけるための穿孔先端部に取り付けられた少なくとも１つの電気導電性素子を含む、エネルギー送出組立体と、
を備える、生検装置。
（１９） 実施態様１８に記載の生検装置において、
前記穿孔先端部は、凹状、凸状、傾斜状、弧状、平坦状、球形状、円錐形状、および、鋭利な形状からなる群から選択された、少なくとも１つの組織穿孔面を有する、生検装置。
（２０） 実施態様１８に記載の生検装置において、
前記穿孔先端部を前記中空プローブから隔離するアイソレータ、
をさらに含む、生検装置。
（２１） 実施態様２０に記載の生検装置において、
前記アイソレータは、前記穿孔先端部を前記中空プローブから隔離するように電気的絶縁体、または振動絶縁体からなる群から選択された少なくとも１つである、生検装置。

（２２） 実施態様２１に記載の生検装置において、
前記エネルギー送出組立体は、少なくとも１つの圧電素子を含み、
前記少なくとも１つの圧電素子は、前記電気伝導性素子のうち少なくとも１つに動作可能に連結されていて、前記穿孔先端部を振動させて組織に穴をあける、生検装置。
（２３） 実施態様２１に記載の生検装置において、
前記エネルギー送出組立体は、前記電気伝導性素子のうち少なくとも１つによって動作可能にＲＦジェネレータに連結されていて、前記穿孔先端部を前記ＲＦジェネレータの第１の極に動作可能に連結している、生検装置。
（２４） 実施態様２３に記載の生検装置において、
前記電気伝導性素子のうち少なくとも１つの第２のものは、前記中空プローブを前記ＲＦジェネレータの第２の極に動作可能に連結する、生検装置。

本発明の態様に合う、直感的に認識できるグラフィックを用いた制御部を有するハンドピース（「生検装置」）を含む磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）生検システムの分解斜視図である。 図１のＭＲＩ生検システムにおける定位取り付け具の外側柵部および台座の等角図である。 図２の右の第１標的レールに取り付けられた誘導組立体の等角図である。 図３の誘導組立体、ならびに、図１のスリーブトロカールおよび導入器密閉装置の分解等角図である。 図１および図４のスリーブトロカールに挿入された導入器密閉装置の等角図である。 図１のＭＲＩ生検装置の後方右側等角図であって、使い捨てプローブ組立体およびキーパッド制御部が再使用可能ホルスター部分から外された状態の図である。 図１のＭＲＩ生検装置の前方左側等角図であって、使い捨てプローブ組立体およびキーパッド制御部が再使用可能ホルスター部分から外された状態の図である。 図７の再使用可能ホルスター部分の前方左側の分解等角図である。 図７の使い捨てプローブ組立体の上面図であって、上側カバーが取り去られ、運搬キャビティの内部部品が露出している図である。 図７の使い捨てプローブ組立体の前方左側の分解等角図である。 図１のブレストコイルに設置された定位取り付け具および誘導組立体の後方左側等角図である。 図１１の誘導組立体に入っている図７のＭＲＩ生検装置の後方等角図である。 図７のＭＲＩ生検装置における表示部分の詳細な上面図である。 図１２のＭＲＩ生検装置、定位取り付け具およびブレストコイルの後方右側等角図であり、使い捨てプローブ組立体のプローブを介してマーカー配備器具を挿入している状態の図である。 超音波組織穿通システムを備えた、図１の生検システムの分解斜視図である。 図１２のＭＲＩ生検装置の後方等角図であり、超音波組織穿通システムが図１１の誘導組立体内に置かれ、組織を穿通している図である。 図１５の超音波組織穿通システム組立体の側面図であり、スリーブトロカールを含む超音波ハンドピース組立体の断面図を示している。 図１７の超音波ハンドピース組立体のシャフトおよびスリーブトロカールの断面図である。 図１７の超音波ハンドピース組立体の等角側面図であり、分解したシャフト要素を示している。 スリーブトロカールを備えた、図１７の超音波ハンドピース組立体の超音波により活動している遠位先端部の断面図であり、超音波ハンドピース組立体が乳房組織および硬腫瘍に穴をあけているときの図である。 図２０の別の断面図であり、超音波遠位先端部がスリーブトロカールから取り除かれており、図１のＭＲＩ生検装置が挿入されており、硬腫瘍の一部がＭＲＩ生検装置のプローブに引き込まれている状態の図である。 図２１の別の断面図であり、図１のＭＲＩ生検装置が挿入されており、ＭＲＩ生検装置のカッターチューブが、ＭＲＩ生検装置に引き込んだ腫瘍を部分的に切断している状態の図である。 図２２の別の断面図であり、図１のＭＲＩ生検装置が挿入されており、ＭＲＩ生検装置のカッターチューブが、ＭＲＩ生検装置に引き込んだ腫瘍を完全に切断している状態の図である。 遠位先端部構成を示す等角図である。 異なる遠位先端部構成を示す等角図である。 異なる遠位先端部構成を示す等角図である。 異なる遠位先端部構成を示す等角図である。 異なる遠位先端部構成を示す等角図である。 異なる遠位先端部構成を示す等角図である。 超音波穿通システムと組み合わせる準備のできた手持ち式手術用生検システムを示す等角図である。 図２５の手持ち式手術用生検システムの等角図であり、手持ち式手術用生検装置のほぼ連続した通路に挿入する準備のできた、超音波穿通システムの第１変形例を示している図である。 図２５の手持ち式手術用生検システムの等角図であり、手持ち式手術用生検装置のほぼ連続した通路に挿入する準備のできた、超音波穿通システムの第２変形例を示している図である。 図２６の手持ち式手術用生検システムのエンドエフェクターおよび超音波穿通システムの断面図であって、乳房組織に穴をあけているときの図である。 図２６の手持ち式手術用生検システムのエンドエフェクターの断面図であって、超音波穿通システムが取り去られており、硬腫瘍の一部が側面開口部に引き込まれ、切断されている状態の図である。 手術用生検システムの別のエンドエフェクターの断面図であり、超音波穿通焼灼システムが手術用生検システムの遠位端に取り付けられている図である。 手術用生検システムの別のエンドエフェクターの断面図であり、バイポーラＲＦ穿通焼灼システムが手術用生検システムの遠位端に取り付けられている図である。

Claims (11)

1. 組織を穿通し除去するための生検装置において、
   側方組織収容開口部を有する外側カニューレと、
   前記外側カニューレ内部に配置されており、前記外側カニューレの遠位端において露出する遠位先端部を有する振動部材であって、前記遠位先端部が組織を穿通するように構成されている、振動部材と、
   前記振動部材と前記カニューレとの間にある内側スリーブであって、前記振動部材の前記遠位先端部を露出させており、かつ、前記外側カニューレの前記側方組織収容開口部を塞いでいる、内側スリーブと、
   を備える、生検装置。
2. 請求項１に記載の生検装置において、
   前記振動部材は、超音波周波数で振動する、生検装置。
3. 請求項１に記載の生検装置において、
   前記振動部材、および前記内側スリーブは、前記振動部材と前記内側スリーブとの間に延びる少なくとも１つの絶縁素子を有し、
   前記絶縁素子は、前記振動部材を前記内側スリーブから動作可能に絶縁する、生検装置。
4. 請求項１に記載の生検装置において、
   前記振動部材、および前記内側スリーブは、前記外側カニューレ内に挿入可能であり、かつ前記外側カニューレから取り外し可能であり、
   前記振動部材、および前記内側スリーブは、挿入および取り外しの間、互いに対する位置を保持する、生検装置。
5. 請求項１に記載の生検装置において、
   前記内側スリーブは、前記振動部材の周りに取り外し可能に取り付けられている、生検装置。
6. 請求項１に記載の生検装置において、
   前記内側カニューレの断面の少なくとも一部は、弧状となっている、生検装置。
7. 請求項１に記載の生検装置において、
   前記遠位先端部は、少なくとも１つの面を有し、
   前記少なくとも１つの面は、凹状、凸状、傾斜状、弧状、平坦状、球状、円錐形状、および、鋭利な形状からなる群から選択されている、生検装置。
8. 請求項１に記載の生検装置において、
   前記遠位先端部は、組織を切除する、生検装置。
9. 請求項１に記載の生検装置において、
   前記振動部材は、損傷部位で止血を行う、生検装置。
10. 請求項１に記載の生検装置において、
    前記外側カニューレ、前記振動部材、または、前記内側スリーブのうちの少なくとも１つは、ＭＲＩに適合性のある、生検装置。
11. 組織を穿通し、除去するための生検装置において、
    側方組織収容開口部を有する中空カニューレと、
    前記側方組織収容開口部に組織を引き込むための吸引口と、
    前記中空カニューレの遠位端から延びている遠位先端部を有する振動部材であって、前記遠位先端部が組織を穿通するように構成されている、振動部材と、
    前記側方組織収容開口部と前記振動部材との間に配置された内側スリーブであって、前記側方組織収容開口部を通って組織が前記振動部材と接触することを防止する、内側スリーブと、
    を備える、生検装置。

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