JP5181033B2 - 輸液容器用多層フィルム及びこれを用いた輸液容器 - Google Patents

Description

本発明は、柔軟性、透明性、耐熱性、密封性、耐久性の他に、剥離可能な易剥離性、及び温度変化に敏感でない剥離強度を有し、輸液や血液などの医療用溶液を包装及び投与するためのポーチ（pouch）形態の輸液容器に適用可能な輸液容器用多層フィルム、及びこれを用いて製造された輸液容器に関するものである。

薬液を包装するための輸液容器（または、プラスチックバッグ）には、柔軟性、透明性、気体遮断性、薬剤適合性、滅菌耐熱性、熱密封性、落下耐衝撃性などの特性が要求される。

この輸液容器には、多数（２個以上）のチャンバーを有するバッグ形態の柔軟性（Flexible）プラスチック容器が使用されている。このような輸液容器は、事前配合した状態で長期保管すると相互反応する恐れのある機能性輸液成分を、バッグの多数のチャンバーによくシールされた状態でそれぞれ別に保管しておき、必要時に各チャンバーを手で押して各チャンバーの隔膜を簡易に開放させた後、このバッグをよく振って各成分を混合させて使用する。このように混合して得られた機能性輸液混合物は、スパイクポート（Spike Port）から注射器（輸液セット（Set））で採り、患者に衛生的で安全に投入することができる。

それぞれの輸液成分が充填されている複数のバッグまたは瓶を連結して輸液を注入する場合には、看護婦が失敗するなどの危険性があるが、上記のような多数のチャンバーを有する輸液容器を使用すると上記のような危険性が低減し、さらには保管及び取り扱いも容易になる。

輸液容器は様々な形態のものにすることができ、その代表に、機能性輸液を収容する内側バッグ（Inner Bag）、及びこの内側バッグを取り囲んで保護しながら酸素などの気体を遮断する役割を担う外側バッグ（Outer Bag）で構成される構造とすることができる。

このように多数のチャンバーを有し、内側バッ及び外側バッグで構成される輸液容器は、約１０年前からヨーロッパを中心に研究されてきており、さらには遮断性の他に落下耐衝撃性を補完するための研究も加速化しつつある。

ここで、内側バッグは、酸素及び水分遮断性、滅菌耐熱性、透明性、落下耐衝撃性、柔軟性などが要求される。

輸液容器は多数の特許で公知になっており、例えば、韓国特許（登録番号第１０−０２７５９８９号、公開番号第２００４−００８６３７３号）、アメリカ特許（ＵＳ６０１７５９８、ＵＳ６００７５２９）、日本特許（１９９４−２８６０８７、２００１−２２６４９９）に、それぞれ内層にアルファオレフィンまたはスチレン系重合体を含む単層または多層形態のフィルムまたは容器が記載されている。しかし、これらのフィルムは、主にポリエチレンの含量が高いため、１２１℃で行われる滅菌工程に脆弱であり、温度変化による熱シール強度が激しく変化するため、一定の強度を維持しなければならない易剥離性の上、安定した品質を維持することが困難である。

輸液容器は、優れた気体遮断性、落下耐衝撃性及び透明性などが要求される。例えば、緊急治療などの危急状況では容器を落とす危険性があるが、落下時にも破損されない落下耐衝撃性、いわゆる柔軟な内側バッグ用フィルムの製造技術が必要とされる。また、機能性輸液中への異物混入が確認可能な高透明性フィルムが要求される。使用特性上、１２１℃の高い温度での滅菌処理後にも透明性確保が可能なフィルム製造技術が必要とされる。

また、機能性輸液成分をバッグの多数のチャンバーによくシールした状態でそれぞれ別に保管しておき、必要時に各チャンバーを手で押して各チャンバーの隔膜を簡易に開放させた後、このバッグをよく振って各成分を混合させて機能性輸液混合物を生成する特性上、隔膜の存在が重要視される。保管、搬送などの取り扱い時及び滅菌工程の前後においては各輸液成分を完全にシールするように隔膜がよく保持されなければならない一方で、手で押すなどの圧力を加えると、輸液成分がよく混合されるように容易に開放されなければならない。このためには、熱シール時に適切な温度、時間及び圧力として適正剥離強度を有しながらも、適正温度区間で温度変化によって剥離強度が大きく変化しない材料を選択することが重要である。

また、剥離可能な熱シールは、時間変化及び滅菌後に接着強度が上昇して剥離し難くなる可能性があるので、これに対応して適切な材料及び工程条件を選択しなければならない。このような剥離可能な熱シール条件は、バッグの外側のシール部分に比べて、低い温度、短い時間または低い圧力とすればいい。

そこで、本発明では、多層フィルムの内層にスチレン系熱可塑性弾性重合体を添加することで剥離可能な易剥離性を有し、熱可塑性弾性重合体及びポリエチレンを添加することで温度変化に敏感でない剥離強度を有するフィルムを製造し、滅菌後にも安定した物性を確保するようにした。

本発明は上記問題点を解決するためのもので、本発明は、柔軟性、透明性、耐熱性、密封性、耐久性の他に、剥離可能な易剥離性を有する輸液容器用多層フィルムを提供することを目的とする。

また、本発明の他の目的は、輸液や血液などの医療用溶液をポーチ（pouch）形態で包装して投与することができる輸液容器を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、
ポリプロピレン、ポリプロピレン共重合体、及びこれらの組み合わせよりなる群から選ばれる１種のポリプロピレン重合体を含む外層と、
ポリプロピレン、ポリプロピレン共重合体、及びこれらの組み合わせよりなる群から選ばれる１種のポリプロピレン重合体３０〜７０重量％、及び熱可塑性弾性重合体３０〜７０重量％を含む中間層と、
ポリプロピレン、ポリプロピレン共重合体、及びこれらの組み合わせよりなる群から選ばれる１種のポリプロピレン重合体５０〜７０重量％、ポリエチレン５〜２０重量％、及び熱可塑性弾性重合体１０〜４５重量％を含む内層と、
を含むことを特徴とする輸液容器用多層フィルムを提供する。

また、本発明は、
輸液が貯蔵される多数のチャンバーを有する内側バッグと、
該内側バッグを取り囲む外側バッグと、からなり、
内側バッグが、上記の輸液容器用多層フィルムの材質からなることを特徴とする輸液容器を提供する。

本発明による多層フィルムは、柔軟性、透明性、耐熱性、密封性、耐久性の他に、易剥離性、及び温度変化に敏感でない剥離強度を有することができる。

本発明の多層フィルムは、輸液や血液などの医療用溶液をポーチ形態で包装して投与できる輸液容器に適用可能であり、このように製造された輸液容器は、価格競争力が高く、各種医療産業に有用に使用することができる。

本発明の一実施例による多層フィルムを示す断面図である。 本発明の一実施例による輸液容器の斜視図である。 図２のＩ−Ｉ’線に沿う断面図である。 本発明の他の実施例による輸液容器の断面図である。

以下、本発明の好適な実施の形態について詳しく説明する。

図１は、本発明の一実施例による多層フィルムを示す断面図である。各図面において要素の形状などは、より明確な説明のために誇張して図示されることが理解できる。図面中、同一の要素には同一の符号を付する。なお、ある層が他の層の“上”にあるという記載は、ある層が他の層に直接接触して存在する場合を指すこともでき、それらの間に第３の層が介在される場合を指すこともできる。例えば、この多層フィルムは、接着層、水蒸気バリア層、ガスバリア層のような任意の層をさらに含むことができる。

図１を参照すると、本発明による輸液容器用多層フィルム１０は、外層２、中間層４及び内層６で構成される。

外層２は、全体フィルムを保護し、熱シール時に耐熱性の機能を果たす層であり、他の層を保護できるように適切な耐熱性を有する。なお、この層は、その表面に用法、用量などの印刷が可能なように、適切な柔軟性、印刷性、加工性、化学的安全性、及び透明性の高いものを使用する。

この外層２の材料としては、ポリプロピレン、ポリプロピレン共重合体、及びこれらの組み合わせよりなる群から選ばれる１種のポリプロピレン重合体を含み、好ましくは、ポリプロピレンとする。

本明細書でいう‘ポリプロピレン’は、プロピレンモノマーのみで製造されたものであり、イソタクチック（isotactic）、シンジオタクチック（syndiotactic）及びアタクチック（atactic）構造のいずれのポリプロピレンをも含むことができる。好ましくは、メルトインデックス（ＡＳＴＭ Ｄ１２３８に基づく。）７〜９ｇ／１０分、密度０．８５〜０．９５、軟化点１４５〜１６５℃のものを用いる。

本明細書でいう‘ポリプロピレン共重合体’は、プロピレンを主成分にし、コモノマーが特定の割合で含有された共重合体を意味する。代表的に、ポリプロピレン共重合体は、プロピレンを主成分にし、エチレンがコモノマーとして含有されたプロピレン−エチレン共重合体；プロピレンを主成分にし、コモノマーとしてエチレン及び１種以上のアルファオレフィンが含有されたプロピレン−エチレン−アルファオレフィン共重合体などが可能である。この場合、アルファオレフィンは、炭素数３〜１２の炭化水素であり、例えば、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、４−メチル−１−ペンテン、１−ヘプテン、１−オクテン、１−ノネン、１−デセン、１−ウンデセン及び１−ドデセン、及びこれらの組み合わせよりなる群から選ばれる１種が使用可能である。

このようなポリプロピレン共重合体は、ランダム共重合体、ブロック共重合体またはグラフト共重合体の形態とすることができ、使用目的に応じて適宜選択して使用する。なお、物性面においても、上記ポリプロピレンの物性と類似する範囲を有するものを使用する。

中間層４は、バッグの耐衝撃性向上のために柔軟性に富むように設計する。

中間層４の材料としては、ポリプロピレン、ポリプロピレン共重合体、及びこれらの組み合わせよりなる群から選ばれる１種のポリプロピレン重合体と熱可塑性弾性重合体を含む。

このポリプロピレン及びポリプロピレン共重合体は、上記外層１２で述べたものとする。好ましくは、ポリプロピレン共重合体は、ランダム型共重合体を使用し、より好ましくは、ポリプロピレン共重合体は、メルトインデックス（ＡＳＴＭ Ｄ１２３８に基づく。）６．５〜８．５ｇ／１０分、密度０．８５〜０．９５、溶融点１２０〜１４０℃、軟化点１０５〜１２５℃のものを使用する。

本明細書で、‘熱可塑性弾性重合体’は、ＳＢＳ（スチレン−ブチレン−スチレン共重合体）、ＳＥＢＳ（スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体）、ＳＩＳ（スチレン−イソプレン−スチレン共重合体）、ＳＢＣ（スチレン−ブタジエンブロック共重合体）、及びこれらの組み合わせよりなる群から選ばれる１種とすることができ、好ましくは、ＳＥＢＳとする。

このような熱可塑性弾性重合体は、比重が０．８５〜０．９５であり、メルトインデックス（ＡＳＴＭ Ｄ１２３８に基づく。）が１〜３ｇ／１０分、１００％モジュラスが０．５〜０．７のものを使用する。

このようなポリプロピレン系重合体及び熱可塑性弾性重合体は、中間層４としての役割及び機能を考慮して各含量を適切な割合とする。好ましくは、ポリプロピレン重合体３０〜７０重量％及び熱可塑性弾性重合体３０〜７０重量％を含む。もし、ポリプロピレン重合体の含量が高すぎると柔軟性が低くなる問題が生じ、逆に、熱可塑性弾性重合体の含量が高ずると適切な熱的安全性を確保することができない。

内層６は、薬液に直接接触する層であり、薬物安全性及び熱密封性に優れている他、柔軟性及び高透明性を有するように設計する。特に、内層６は、剥離可能な易剥離性を有する層であり、適切な剥離強度を持たなければならない他、急激な温度変化に対しても剥離強度の変化が最小限に抑えられるものとしなければならない。

本発明による内層６は、ポリプロピレン、ポリプロピレン共重合体、及びこれらの組み合わせよりなる群から選ばれる１種のポリプロピレン重合体、ポリエチレン及び熱可塑性弾性重合体とを含む。その結果、上記の特性に加えて、従来多層フィルムで製造された輸液容器使用時に、滅菌処理以降にフィルム内面がくっついて発生するブロッキング現象を抑制する効果が得られる。

内層６に使われるポリプロピレン、ポリプロピレン共重合体及び熱可塑性弾性重合体は、上述のものにすればいい。

好ましくは、ポリプロピレン共重合体は、ランダム型共重合体を使用し、より好ましくは、メルトインデックス（ＡＳＴＭ Ｄ１２３８に基づく。）６．０〜８．０ｇ／１０分、密度０．８５〜０．９５、溶融点１３５〜１５５℃、軟化点が１２０〜１４０℃のものを使用する。

また、熱可塑性弾性重合体は、比重が０．８０〜０．９０、メルトインデックス（ＡＳＴＭ Ｄ１２３８に基づく。）が９〜１１ｇ／１０分、１００％モジュラスが１．０〜１．２のものを使用する。

上記ポリエチレンは、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、線形低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高密度ポリエチレン（ＶＬＤＰＥ）を含めて公知のいずれのポリエチレン形態も可能であり、好ましくは、高密度ポリエチレンを使用する。より好ましくは、このポリエチレンは、メルトインデックス（ＡＳＴＭ Ｄ１２３８に基づく。）０．２〜０．４ｇ／１０分、密度０．９〜１．０、溶融点１２５〜１４５℃、軟化点１１５〜１３５℃のものを使用する。

内層６は、ポリプロピレン重合体５０〜７０重量％、ポリエチレン５〜２０重量％、熱可塑性弾性重合体１０〜４５重量％を含む。このような含量範囲は、前述したような内層６としての機能を果たすための物性を確保できるようにするもので、この範囲を外れると、上述した效果を充分に示すことができない。

特に、内層６の構成成分の一つであるポリエチレンは、多層フィルムをアンチブロッキング性のものにさせる成分であり、もし、その含量が上記の範囲未満であれば、アンチブロッキング性を得難く、逆に、上記範囲を超えると、機械的物性の低下につながる。

上述ように外層２／中間層４／内層６で構成された多層フィルム１０は、必要に応じて種々の添加剤がこれら多層のうち任意の層または全層に使用されることができる。添加剤は本発明において特に限定されず、この分野における公知の添加剤を使用すれば良く、例えば、酸化防止剤、粘着防止剤、加工助剤、顔料、静電気防止剤などが使用できる。この場合、添加剤は、加熱／滅菌時に医療用溶液に溶け出ることを最小化するために最小限の含量とすることが好ましい。

本発明による多層フィルム１０は、適切な物性を有し、輸液容器に適用可能なように、各層の厚さを適宜の割合とする。好ましくは、外層は、全体厚さの１０〜２０％、中間層は６０〜８０％、内層は１０〜２０％とする。具体的に、外層２の厚さは１０〜６０μｍとし、中間層４の厚さは１４０〜２４０μｍとすることが好ましく、内層６は、１０〜６０μｍとする。もし、各層の厚さが上記範囲未満であれば、各層の構成を通じて得ようとする效果が充分に得られない。例えば、外層１２は、上記厚さ未満では耐熱性が低下し、逆に、上記範囲を超過すると、全体フィルムの柔軟性が低下し、熱密封性が低下する。また、内層６は、上記範囲を外れると、易剥離性が低下する。

また、本発明による多層フィルム１０は、剥離可能な熱接着、すなわち、易剥離性のためには、基本的に使用される材料の融点よりやや低い温度で接着を行う必要がある。

すなわち、融点は、外層２が１５０〜１６５℃、中間層４が１３０〜１４５℃、内層６が１３０〜１５０℃の範囲を有するので、接着温度は約１２１〜１４０℃にすることが好ましい。接着温度が１２１℃以下になると、１２１℃で３０分間行われるスチーム滅菌工程で剥離する恐れがあり、よって、できるだけ１２１℃以上で接着がされるように接着温度及び時間を調節しなければならなく、さらにこれに相応する樹脂を選択することが好ましい。

本発明による輸液用多層フィルムは、その製造方法が特に限定されず、当該分野における公知の方法を用いて製造可能である。

代表的に、上記多層フィルムは、共押出法（Co−extrusion）、及びフィルムとフィルムとを接合させるラミネーション法（Lamination）を用いて製造可能である。

共押出法は、２つ以上の異なる原料を別々の押出機で溶融し、溶融された樹脂をダイ内部に送って多層に積層し、多層化した原料を種々の方法で冷却する方法である。この共押出法は、效率よく一定の厚さの樹脂押出物を形成することができ、且つ、押出の間に樹脂の品質低下が少ないから、各層がそれぞれの特性を維持し、高い透明性と柔軟性を有する生成物が得られるという利点がある。共押出法には、円形（circular）ダイを用いるインフレーション法及び平面形（flat）ダイを用いるＴ−ダイ法があり、フィルムの清浄度管理の面ではインフレーション法が、厚さ均一性の確保面ではＴ−ダイ法が有用である。

共押出法による多層フィルムの製造は、１７０〜２５０℃、好ましくは、２００〜２３０℃でなされる。この時、それぞれの層を形成する樹脂は、厚さ及び押出性を均一にさせるために、それら樹脂間のメルトフローレート（ＭＦＲ）差を小さくすることが好ましい。

このようにして製造された多層フィルムは、輸液容器としての使用のために、上述の物性に加えて、適切なヘイズ特性、熱接着強度、引張強度及び伸び率を有する。好ましくは、この多層フィルムは、滅菌処理後のヘイズ（ＡＳＴＭ Ｄ１００３）が２５％以下であり、引張強度（ＡＳＴＭ ８８２）は２５０ｋｇｆ/ｃｍ^２以上であり、伸び率は（ＡＳＴＭ ８８２）は９００％以上である。

本発明による輸液容器用多層フィルムは、輸液包装用の二重バッグにおいて内側バッグ（inner bag）を構成することを特徴とする。

上記輸液容器は、多数のチャンバーを有するもので、輸液は、隔膜で仕切られた各チャンバーに保管され、使用時には隔膜を押して開放させる。具体的に、本発明の輸液容器は、適当な圧力により剥離する易剥離性を有し、よって、事前配合した状態で長期保管する場合には相互反応する恐れのある機能性輸液成分を、バッグの多数のチャンバーによくシールされた状態で別々に保管しておき、必要時に各チャンバーを手で押して各チャンバーの隔膜を簡易に開放させた後、このバッグをよく振って各成分を混合させて使用することができる機能性輸液容器として好適に用いることができる。

好ましくは、本発明による輸液容器は、輸液が貯蔵される多数のチャンバーを有する内側バッグと、該内側バッグを取り囲む外側バッグとからなる構造となっている。ここで、内側バッグは、上述した多層フィルムの材質からなることを特徴とする。

特に、本発明の輸液容器は、内側バッグが適切な熱接着強度（または、シール強度）を維持し、易剥離性を有するので、使用時に、隔膜の剥離が容易になされる。

すなわち、多層フィルムの熱接着強度が高すぎると、ポーチ使用時に一定の圧力を加えても内側バッグの隔膜は開放されず、薬液の混合ができなくなる。逆に、多層フィルムの熱接着強度が低すぎると、輸液容器の保管または搬送中に隔膜が開放され、分離して保管しなければならない薬液が混合される現象が起きる。

特に、輸液容器は、製造工程中の成形加工において、または使用時における滅菌処理のような工程において高温処理を必要とする。然るに、このような高温処理においても輸液容器、具体的には内側バッグの易剥離性が維持されるとともに、温度変化に対しても熱接着強度が急激に変化してはならない。そこで、本発明による多層フィルムは、制限された範囲の融点を有し、特定の組成からなる内層を設計することで、温度によって熱接着強度、すなわち、剥離強度が大きく変化しないながらも、高温処理に対しても輸液容器の易剥離性が維持されるようにした。

一方、この輸液容器の外側バッグは、当該分野における公知の材質とすることができる。例えば、外側バッグは、十分な水分及びガス遮断性を有し、可撓性、透明性、機械加工性、耐衝撃性、及び化学的安全性に優れたものであれば特に制限されない。

例えば、上記輸液容器は、構成薬液数に従って２チャンバーバッグ（TWO CHAMBER BAG、薬液２種）または３チャンバーバッグ（THREE CHAMBER BAG、薬液３種）とし、分割デザインに応じて横分割、縦分割、斜線分割することができる。特に、縦分割については、横分割に比べて剥離強度を高くしなければならない。また、バッグの内容積に比べて薬液量が多い場合は、剥離強度を高くしなければならない。なお、易剥離ラインに沿って包装しない場合は、易剥離ラインに沿って包装する場合に比べて剥離強度を高くすることが好ましい。例えば、通常、大人が開放できるとともに、保管搬送中には開放されないフィルムの剥離強度は、５〜１５Ｎ／１５ｍｍであり、個々のバッグデザインに応じて、必要剥離強度を満たすようなフィルムが要求される。

図２は、本発明の一実施例による輸液容器の斜視図であり、図３及び図４は、図２のＩ−Ｉ’線に沿う断面図である。

図２を参照すると、輸液容器１００は、隔膜１２により仕切られた多数のチャンバーを有する内側バッグ１０、薬液を排出するための排出口２０、及び輸液容器１００をつるすためのハンガー３０からなる。

内側バッグ１０は、隔膜１２によって仕切られて、輸液を貯蔵するためのチャンバーを有し、例えば、３個のチャンバーＡ、Ｂ、Ｃを有することができる。この場合、チャンバーの数は、必要に応じて適切に調節すればいい。

なお、輸液容器１００は、内側バッグ１０につながるように形成され、チャンバーＡ、Ｂ、Ｃ中の輸液を排出させるための排出口２０を備える。

ここで、隔膜１２は、ソフトシーリング（soft-sealing）されて、外部の物理力によって容易に開放される易剥離性を有する。

図４に示すように、輸液容器１００の内側バッグ１０の各チャンバーＡ、Ｂ、Ｃを押すと、各隔膜（図３の１２）のシールが解除され、チャンバーＡ、Ｂ、Ｃが開放される。この場合、チャンバーＡ、Ｂ、Ｃが開放されて連通しても、これらは最外側のアウトライン領域によって密閉された構造を維持する。

続いて、このチャンバーＡ、Ｂ、Ｃが一体化した内側バッグ１０をよく振って各チャンバーＡ、Ｂ、Ｃ中の組成を互いに混合する。このように混合した混合物は、排出口２０から注射器（輸液用セット、図示せず）を通じて患者に投与される。

本発明の一実施例では、チャンバーは、ブドウ糖、アミノ酸及び脂質をそれぞれ含む３つのチャンバーとする。すなわち、保管時には、チャンバーＡに第１薬剤（ブドウ糖）、チャンバーＢに第２薬剤（アミノ酸）、及びチャンバーＣに第３薬剤（脂質）を隔離させ、使用時には、チャンバーＡ、Ｂ及びＣを開放して第１、第２及び第３薬剤を混合する。

ブドウ糖は、全体１０００ｍｌに対して、グルコース一水和物１１４．８６〜４１５．８０ｇ、りん酸二水素ナトリウム二水和物０〜６．５５g、及び酢酸亜鉛二水和物０〜０．０２ｇを含む。

また、アミノ酸は、全体１０００ｍｌに対して、Ｌ−アラニン９．２２〜１７．８３ｇ、Ｌ−アルギニン５．１３〜１１．８７ｇ、Ｌ−アスパラギン酸２．８５〜５．５１ｇ、Ｌ−グルタミン酸５．３２〜１２．８８ｇ、グリシン１４〜８．３０ｇ、Ｌ−ヒスチジン０〜７．１４ｇ、Ｌ−ヒスチジン塩酸塩０〜６．２２ｇ、Ｌ−イソロイシン４．４５〜８．６２ｇ、Ｌ−ロイシン５．９５〜１１．５１ｇ、Ｌ−リシン塩酸塩５．４０〜１１．８７ｇ、Ｌ−メチオニン３．７２〜７．１８ｇ、Ｌ−フェニルアラニン６．６７〜１２．９０ｇ、Ｌ−プロリン６．４６〜１２．５０ｇ、Ｌ−セリン４．２８〜１１．０３ｇ、Ｌ−トリオニン３．４６〜６．６７ｇ、Ｌ−トリプトファン１．０８〜２．１０ｇ、Ｌ−チロシン０〜０．２４ｇ、Ｌ−バリン４．９４〜９．４６、塩化カルシウム二水和物０．８４〜１．６４ｇ、グリセロリン酸ナトリウム０〜５．２９ｇ、硫酸マグネシウム七水和物０〜３．４５ｇ、酢酸マグネシウム四水和物０〜２．３９ｇ、塩化カリウム０〜６．２７ｇ、酢酸カリウム０〜９．６８ｇ、酢酸ナトリウム三水和物０．５３〜８．５８ｇ、塩化ナトリウム０〜２．２７ｇ、水酸化ナトリウム０〜３．０７ｇ、及び酢酸０〜６．８９ｇを含む。

脂質は、全体１０００ｍｌに対して、大豆油９５〜２１０ｇ、ＭＣＴ（medium chain triglyceride）油０〜１０５ｇ、レシチン１１．４〜１２．６ｇ、グリセロール２０．９〜２６．２５ｇ、アルファ−トコフェロール０〜０．０８ｇ、水酸化ナトリウム０．０５〜０．１０ｇ、及びオレイン酸ナトリウム０〜０．３２ｇを含む。

上記の構造を有する輸液容器１００において、各チャンバーＡ、Ｂ、Ｃを仕切る隔膜１２は、前述のように、熱接合によって形成される。隔膜１２は、適当な圧力によって破壊され、この熱接合時に、剥離強度を５〜１５Ｎ／１５ｍｍとすることで、隔膜１２がきれいで明確に剥離されるようにする。この剥離強度が上記範囲未満であれば、隔膜１２が開いてチャンバーの形成がし難い。この剥離強度は、輸液容器１００の設計などに応じて適切に調節可能である。

以下、本発明の好適な実施例及び実験例を提示する。ただし、これらは、本発明の一例であり、本発明を限定するためのものではない。

実施例１〜３及び比較例１〜３
下記表１の組成及び共押出法を用いて多層フィルムを製造した。この場合、フィルムの清浄度の維持のために、すべての作業はクリーンルーム中で行われ、共押出下向型インフレーションフィルム機（Inflation film machine）で水冷式で冷却を用いて製造された。成形方法は、原料を押出機で溶融させ、ダイから空気を吹き込んで円筒チューブ状に作られたフィルムにローラーを通過させて成形した。製造された多層フィルムの外層／中間層／内層の厚さは２０μｍ／１６０μｍ／２０μｍとした。

１）ＨＯＭＯ ＰＰ:メルトインデックス８ｇ／１０分、密度０．９０、軟化点１５０℃、湖南石油化学製
２）プロピレン−エチレン−ブテン三元共重合体、メルトインデックス７．０ｇ／１０分、密度０．９０、溶融点１２５℃、軟化点１２５℃、ＳＫケミカル製
３）ＳＥＢＳ：比重０．９０、メルトインデックス２ｇ／１０分、１００％モジュラス０．６ＭＰａ、ＫＲＡＴＯＮ製
４）エチレン−プロピレンランダム共重合体、メルトインデックス７．０ｇ／１０分、密度０．９０、溶融点１３０℃、軟化点１１５℃、サムスン石油化学製
５）ＳＥＢＳ：比重０．９５、メルトインデックス１０ｇ／１０分、１００％モジュラス１．１ＭＰａ、錦湖石油化学製
６）ＰＥ：メルトインデックス０．３ｇ／１０分、密度０．９５、溶融点１３５℃、軟化点１２５℃、大韓油化製

実験例１
上記実施例及び比較例で製造された多層フィルムの剥離強度（soft seal）を測定し、その結果を下記の表２に表す。

この時、剥離強度は、上記多層フィルムを二重にして熱接着した後、これを１５ｍｍ×１５０ｍｍサイズに切り、ＵＴＭ（Universal Testing Machine）で縦方向に剥離させる。この時に測定される強度の最高値を剥離強度とする。剥離速度は２００ｍｍ／ｍｉｎであり、試験機（TEST MACHINE）は、ＵＴＭ ２８１０（ＴＩＲＡ社製、ドイツ）とした。

滅菌後の剥離特性において、実施例１乃至３の多層フィルムは良好な特性を示したが、比較例１及び３の多層フィルムは、フィルムが一部破れるなどの不良を示した。

剥離強度の実験結果では、すべての多層フィルムが温度によって少しずつ増加する傾向を見せた。しかし、実施例２の多層フィルムは、剥離強度が０．７９Ｎから３．２９Ｎへと増加したのに対し、比較例１の多層フィルムは、０．２６Ｎから２６．４４Ｎへと急激な変化を示した。

すなわち、実施例１〜３の多層フィルムは、シール温度変化による剥離強度の変化が低いため、適正温度で加工しやすい易剥離フィルムとして好適であるが、比較例１〜３の多層フィルムは、シール温度変化による剥離強度の変化が急激なため、易剥離フィルムとして不適である。

実施例４：輸液容器の製造
フィルム二枚を製袋機を用いて熱接着して輸液ポーチを製造する。まず、ロール状に巻回されているフィルムを、バッグ成形のために解きながら熱転写箔（Hot Stamping Foil）を印刷する。続いて、隔壁シール金型を用いてソフトシルの隔壁を形成した後、バッグの周縁シール金型を用いて、４辺のうち１辺の一部をチューブ挿入空間として残しておき、残り部分をハードシールする。以降、チューブ挿入のためにシールしなかった空間をオープンしてフィルム間にチューブを挿入した後、チューブシール金型を用いて熱接着することで、バッグを製造した。この場合、内側バッグの材質は、実施例１で製造された多層フィルムとし、外側バッグは、ポリプロピレンフィルムとした。

製造例１
下記の表３乃至表５の組成により、ブドウ糖、アミノ酸及び脂質混合液をそれぞれ製造した。これら混合液のそれぞれを薬液ろ過器に通過させた後、上記製造された輸液容器の３つのチャンバーのそれぞれに注ぎ込んで密封した。

本発明による多層フィルムは、輸液容器の内側バッグに使用可能である。

Claims (13)

1. ポリプロピレン、ポリプロピレン共重合体、及びこれらの組み合わせよりなる群から選ばれる１種のポリプロピレン重合体を含む外層と、
   ポリプロピレン、ポリプロピレン共重合体、及びこれらの組み合わせよりなる群から選ばれる１種のポリプロピレン重合体３０〜７０重量％、及び熱可塑性弾性重合体３０〜７０重量％を含む中間層と、
   ポリプロピレン、ポリプロピレン共重合体、及びこれらの組み合わせよりなる群から選ばれる１種のポリプロピレン重合体５０〜７０重量％、ポリエチレン５〜２０重量％、及び熱可塑性弾性重合体１０〜４５重量％を含む内層と、
   を含むことを特徴とする輸液容器用多層フィルム。
2. 前記ポリプロピレン共重合体は、エチレン、アルファオレフィン及びこれらの組み合わせよりなる群から選ばれる１種のコモノマーとプロピレンとの共重合体であることを特徴とする、請求項１に記載の輸液容器用多層フィルム。
3. 前記アルファオレフィンは、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、４−メチル−１−ペンテン、１−ヘプテン、１−オクテン、１−ノネン、１−デセン、１−ウンデセン、１−ドデセン、及びこれらの組み合わせよりなる群から選ばれる１種であることを特徴とする、請求項２に記載の輸液容器用多層フィルム。
4. 前記熱可塑性弾性重合体は、ＳＢＳ（スチレン−ブチレン−スチレン共重合体）及びＳＥＢＳ（スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体）、ＳＩＳ（スチレン−イソプレン−スチレン共重合体）、ＳＢＣ（スチレン−ブタジエンブロック共重合体）、及びこれらの組み合わせよりなる群から選ばれる１種であることを特徴とする、請求項１に記載の輸液容器用多層フィルム。
5. 前記多層フィルムの全体厚さに対して、外層が１０〜２０％、中間層が６０〜８０％、及び内層が１０〜２０％の厚さを有することを特徴とする、請求項１に記載の輸液容器用多層フィルム。
6. 前記多層フィルムは、外層の融点が１４０〜１６５℃であり、中間層の融点が１３０〜１４５℃であり、内層の融点が１３０〜１４５℃であることを特徴とする、請求項１に記載の輸液容器用多層フィルム。
7. 前記多層フィルムは、輸液包装のための二重バッグの内側バッグ（inner bag）に使用されることを特徴とする、請求項１に記載の輸液容器用多層フィルム。
8. 輸液が貯蔵される多数のチャンバーを有する内側バッグと、
   前記内側バッグを取り囲む外側バッグと、からなり、
   前記内側バッグが、請求項１に記載の輸液容器用多層フィルムの材質からなることを特徴とする、輸液容器。
9. 前記チャンバーは、ブドウ糖、アミノ酸及び脂質をそれぞれ含む３つのチャンバーからなることを特徴とする、請求項８に記載の輸液容器。
10. 前記ブドウ糖は、全体１０００ｍｌに対して、グルコース一水和物１１４．８６〜４１５．８０ｇ、りん酸二水素ナトリウム二水和物０〜６．５５ｇ、及び酢酸亜鉛二水和物０〜０．０２ｇを含むことを特徴とする、請求項９に記載の輸液容器。
11. 前記アミノ酸は、全体１０００ｍｌに対して、Ｌ−アラニン９．２２〜１７．８３ｇ、Ｌ−アルギニン５．１３〜１１．８７ｇ、Ｌ−アスパラギン酸２．８５〜５．５１ｇ、Ｌ−グルタミン酸５．３２〜１２．８８ｇ、グリシン０．１４〜８．３０ｇ、Ｌ−ヒスチジン０〜７．１４ｇ、Ｌ−ヒスチジン塩酸塩０〜６．２２ｇ、Ｌ−イソロイシン４．４５〜８．６２ｇ、Ｌ−ロイシン５．９５〜１１．５１ｇ、Ｌ−リシン塩酸塩５．４０〜１１．８７ｇ、Ｌ−メチオニン３．７２〜７．１８ｇ、Ｌ−フェニルアラニン６．６７〜１２．９０ｇ、Ｌ−プロリン６．４６〜１２．５０ｇ、Ｌ−セリン４．２８〜１１．０３ｇ、Ｌ−トリオニン３．４６〜６．６７ｇ、Ｌ−トリプトファン１．０８〜２．１０ｇ、Ｌ−チロシン０〜０．２４ｇ、Ｌ−バリン４．９４〜９．４６、塩化カルシウム二水和物０．８４〜１．６４ｇ、グリセロリン酸ナトリウム０〜５．２９ｇ、硫酸マグネシウム七水和物０〜３．４５ｇ、酢酸マグネシウム四水和物０〜２．３９ｇ、塩化カリウム０〜６．２７ｇ、酢酸カリウム０〜９．６８ｇ、酢酸ナトリウム三水和物０．５３〜８．５８ｇ、塩化ナトリウム０〜２．２７ｇ、水酸化ナトリウム０〜３．０７ｇ、及び酢酸０〜６．８９ｇを含むことを特徴とする、請求項９に記載の輸液容器。
12. 前記脂質は、全体１０００ｍｌに対して、大豆油９５〜２１０ｇ、ＭＣＴ油０〜１０５ｇ、レシチン１１．４〜１２．６ｇ、グリセロール２０．９〜２６．２５ｇ、アルファ−トコフェロール０〜０．０８ｇ、水酸化ナトリウム０．０５〜０．１０ｇ、及びオレイン酸ナトリウム０〜０．３２ｇを含むことを特徴とする、請求項９に記載の輸液容器。
13. 輸液が貯蔵される多数のチャンバーを有する内側バッグと、
    前記内側バッグを取り囲む外側バッグと、
    前記多数のチャンバーを分離する隔膜と、
    輸液を排出する排出口と、を含む輸液容器と、該輸液容器をつるすためのハンガーと、を含む輸液容器であって、
    前記内側バッグが請求項１に記載の輸液容器用多層フィルム材質からなることを特徴とする輸液容器。

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