JP5166283B2 - 経口、経肺及び経粘膜送達組成物 - Google Patents
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Description
(i)相当量のA型脂質、脂肪酸及び二重層安定化ステロイドを含有し、実質的に脂質粒子を含有する、第一の中間体脂質成分を形成し、
(ii)相当量のA型脂質、脂肪酸、及び二重層安定化ステロイドを含有し、実質的に脂質ベシクルを含有する、第二の中間体脂質成分を形成し、
(iii)(i)と(ii)を混合することにより、
(i)若しくは(ii)の脂質組成によって、又は該脂質ベシクル中への生物活性剤の組込みを変えることによって変化する、2つ以上の送達組成物を形成すること、
送達組成物の1つ又は複数の薬物動態パラメーターを試験すること、及び
より好ましい薬物動態パラメーターを有する1つ又は一部の送達組成物を同定することを含む、送達組成物を最適化する方法も提供する。医薬の送達技術分野の当業者には理解されようが、いずれの薬物動態パラメーターがより好ましいかは、生物活性剤によって変わってこよう。
[0012]以下の用語は、本出願においては、以下に記載のそれぞれの意味を有するものとする。
[0013]生物活性剤は、細胞、ウイルス、組織、器官又は生物に作用し得る化学薬品などの物質であり、細胞、ウイルス、器官又は生物の機能における変化を生み出し医薬的又は治療的効果を実現するための薬剤(すなわち、医薬)を含むが、これに限定されるものではない。
[0014]細胞表面崩壊剤は、(a)界面活性剤又は(b)有機溶剤であり、このような界面活性剤は、(a)(細胞膜中で通常見られる形態の)リン脂質、セラミド、スフィンゴミエリン又はグルコセレブロシドより強い、ミセル形成界面活性剤であり、(b)C8以上の脂肪酸又はその塩ではない。「改変された細胞表面崩壊剤」は、C10以上の脂肪酸又はその塩ではない。
[0015]存在量が、ゼロであるか、又は細胞表面崩壊による刺激を引き起こす可能性がある量より少ない場合、組成物は、細胞表面崩壊剤を本質的に欠いている。例えば、組成物(実質的に希釈されることになる成分用の担体など)の処方を容易にする使用目的で細胞表面崩壊剤を存在させることもあり得るが、最終組成物中の量は細胞表面崩壊剤としては影響をもたないであろう。
[0016]可溶性柔軟ポリマーは、二重層で囲まれたベシクルの外側表面に位置させると、ベシクルの安定性を向上させるのに有効なポリマーである。
[0017]脂質粒子は、穏やかなホモジナイゼーションと同時に脂質画分を融解して(以下に説明)これを冷却させる結果得られるものである。したがって、脂質粒子は比較的不均一で、例えば大小の粒子、微小規模の塊、結晶、二重層の断片、及び/又は、サイズ及び層構造の異なる多層ベシクルなどを含有することがある。
[0018]脂質相固定用疎水性部分は、可溶性柔軟ポリマーとの共有結合複合体として使用する。脂質相固定用疎水性部分は、例えば、十分な安定性をもつベシクルの二重層と結合し、複合体化したポリマーが大部分脂質に固定されベシクルの安定性を向上させるように位置した状態を保つようにする。
[0019]粘膜送達は、鼻、口腔(歯肉又は頬を含む)、膣、直腸及び尿道の組織を非限定的に含む粘膜組織への生物活性剤の送達を指す。送達は、組織の脈管構造を経由した全身領域への、又は局所領域への送達であってよい。
[0020]仮に、類似の組成物がそれ以外の追加の脂質を使わずに作製され、それにもかかわらず送達媒体として有効である場合、改変されていない組成物ほど有効ではなかったとしても、生物活性剤送達組成物は、この「相当量」を有している。
[0021]実質的に可溶性のポリマーは、ある程度は脂質凝集体と結合するとしても、上述のポリマー複合体より結合が強くないポリマーである。
[0022]疾患、障害又は病状の「治療」は、その症状若しくは合併症を含めた疾患、障害又は病状の進行又は発症を遅らせ又は改善することを含む。適切な生物活性剤を与えると、ヒトなどの哺乳動物を含む任意の動物を治療できる。
[0024]本発明で使用する2つの脂質凝集体、すなわちベシクル及び脂質充填粒子を作製するために主に使用する脂質は、(i)A型脂質、(ii)脂肪酸及び(iii)二重層安定化ステロイドである。「A型」脂質は、リン脂質、セラミド、スフィンゴミエリン、グルコセレブロシド、及び、脂質相固定用疎水性部分と可溶性柔軟ポリマーとの複合体からなる群より選ばれる少なくとも1種である。
[0039]送達組成物用の他の成分の中では、グリセロール又はプロピレングリコールなどの小分子の溶解促進剤又は吸収促進剤を加えることができる。このような化合物の、送達組成物に対する質量比は、例えば、5%以下、4%以下、3.5%以下、3%以下、2.5%以下、又は2%以下とし得る。又、この質量比は、例えば、0.1%以上、0.2%以上、0.5%以上、1%以上、1.5%以上、又は2%以上としてもよい。
[0045]沈殿物の形成に抗する安定化の一形態は、上述の固定用疎水性部分と可溶性柔軟ポリマーとの複合体の使用である。適切なポリマー又はポリマー混合物及びより高い適切な濃度を選択することで、より多くの可溶性ポリマーもこの役割を果たすことができると考えられる。より高い濃度が必要な場合もあるが、ある程度までは、上述の、粘膜固着促進用のポリマー又は粘性物質がこの機能を果たすことができる。ポリマーの濃度及び選択によっては凝集体を有効にコーティングすることができ、このコーティングは安定化をもたらし生物活性剤の送達を促進すると考えられる。
[0047]理論に拘束されているものではないが、送達促進の機序は生物活性剤の種類により多少変わることがあっても、この送達系は、多様な性質をもつ生物活性剤を効果的に送達できると考えられる。例えば、
[0056]2種類の脂質凝集体は、通常は別々に製造し、使用の際に合わせる。ベシクルを作製するために使用する画分を、「超微細画分」と名付けられる。
[0062]脂質粒子を作製するのに使用する画分は、「分散画分」と名付けられる。
[0066]分散画分及び超微細画分を混合して、送達系を形成できる。この混合を実施する際は、35℃など、所与の限度を超える温度を避けるよう留意することもある。
[0068]経口剤形の場合、脂質含有量がより高いと考えられ、とりわけ、送達過程中の希
釈が可能になる。この組成物は、小腸(例えば、十二指腸、空腸及び回腸)又は大腸(例えば、結腸管)の上皮などの腸管上皮を経由した生物活性剤送達を容易にすることを期待されている。
[0072]経肺送達の場合、組成物は一般に改変を必要としない。しかし、サイズにより肺組織へ送達できない粒子の数を制限するために、脂質粒子のサイズを制御することは有用である場合がある。したがって、約5ミクロン超のサイズの脂質粒子に限定するために、より長時間のホモジナイゼーションをほどこしてもよい。
[0075]Afrin経鼻噴霧剤用に使われているような任意の噴霧装置は、生物活性剤を粘膜組織へ送達するために使用できる。当業者には理解されるように、噴霧前に組成物又はその一部を入れておくためには複数の供給源容器が使用できる。混合構成物は、2つの供給源容器からの流れが合流する管の中に組み込むことができる。
[0076]以下の原料を使用して、超微細画分を作製した。
[0081]超微細画分中のテストステロンの量が2倍であること、及び、テストステロンは分散画分には入れていないことを除き、実施例1Aで述べたのと同じ画分を作製する。
[0082]各ラットをイソフルラン又はプロポフォールで麻酔し、温度自動調節器を備えた加熱パッド上に配置する。20IEヘパリンの投与用に、カテーテルを尾静脈中に挿入する。大腿動脈には採血用にカテーテルを挿入する。閉鎖カテーテルを食道中に挿入し、鼻腔の後部に到達させる。経鼻投与した試験溶液の排液を防止するため、鼻口蓋管を接着剤で閉鎖する。試験物質を30〜100μlの容量で経鼻的に堆積させる。薬剤投与後、間もなく血液試料の採取を開始する。採血は、180分ごとに実施する。各血液試料は0.5mlとし、全体として血液量の10%を採取する。試験終了後、ペントバルビタールの静脈注射で動物を安楽死させる。放射能を有する薬剤の含有量について血液試料を分析する。
Claims (16)
- 水性の担体と、前記水性の担体中に懸濁されている脂質成分と、生物活性剤と、を含む、前記生物活性剤を経粘膜送達するための送達組成物であって、
前記脂質成分が、10モル%以上の第一の脂質成分、15モル%以上の脂肪酸及び5モル%以上の二重層安定化ステロイドを含有し、
前記第一の脂質成分が、
(I)リン脂質、(II)セラミド、(III)スフィンゴミエリン及び(IV)グルコセレブロシドからなる群より選ばれる少なくとも1種の脂質と、
前記(I)〜(IV)のいずれかの脂質と、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン又はポリビニルアルコールとの複合体(V)と、からなり、
前記二重層安定化ステロイドが、コレステロール、コレステロールの脂肪酸エステル、エルゴステロール、コレスタノール、7−デヒドロコレステロール又はラノステロールであり、
前記脂質成分が、(i)脂質の単層に囲まれた1ミクロン超の脂質粒子を含む脂質粒子成分と、(ii)単一の脂質二重層で囲まれたベシクルを含むベシクル成分と、を含む、送達組成物。 - 前記複合体(V)が、前記(I)〜(IV)のいずれかの脂質と、ポリエチレングリコールとの複合体である、請求項1記載の送達組成物。
- 前記生物活性剤の分子量は1000以下であり、オクタノール/水分配係数は2以上である、請求項1又は2に記載の送達組成物。
- 前記生物活性剤が、前記脂質成分と結合する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の送達組成物。
- 前記生物活性剤がポリペプチドである、請求項1〜4のいずれか一項に記載の送達組成物。
- 前記ベシクル成分の前記ベシクルが、500nm以下の平均直径を有する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の送達組成物。
- 前記脂質粒子成分が、粘膜表面での前記ベシクル成分の滞留を促進するのに有効な量で存在する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の送達組成物。
- (i)第一の脂質成分、脂肪酸及び二重層安定化ステロイドを含有し、前記脂質粒子を含有する、第一の中間体脂質成分を形成し、
(ii)第一の脂質成分、脂肪酸及び二重層安定化ステロイドを含有し、前記脂質ベシクルを含有する、第二の中間体脂質成分を形成し、
(iii)(i)と(ii)を混合することにより得られる、請求項1〜7のいずれか一項に記載の送達組成物。 - 請求項1〜8のいずれか一項に記載の送達組成物を最適化する方法であって、
(i)第一の脂質成分、脂肪酸及び二重層安定化ステロイドを含有し、前記脂質粒子を含有する第一の中間体脂質成分を形成し、(ii)第一の脂質成分、脂肪酸及び二重層安定化ステロイドを含有し、前記脂質ベシクルを含有する第二の中間体脂質成分を形成し、(iii)(i)と(ii)を混合することにより、(i)若しくは(ii)の脂質組成によって、又は前記脂質ベシクル中への生物活性剤の組込みを変えることによって変化する、2つ以上の前記送達組成物を形成すること、
前記送達組成物の1つ又は複数の薬物動態パラメーターを試験すること、及び
より好ましい薬物動態パラメーターを有する1つ又は一部の送達組成物を同定すること、を含む方法。 - 請求項1〜8のいずれか一項に記載の送達組成物を含有する液体容器と、
前記容器から送達組成物を受け入れて噴霧するように据え付けられた噴霧器と、を備える、経粘膜送達組成物用の送達装置。 - 生物活性剤を必要としている対象の粘膜、肺又は腸の表面に送達されることにより、疾患、障害又は病状を治療する、請求項1〜8のいずれか一項に記載の送達組成物。
- 鼻粘膜表面及び/又は口腔粘膜表面に送達される、請求項11に記載の送達組成物。
- 肺に送達される、請求項11に記載の送達組成物。
- 経口的に送達される、請求項11に記載の送達組成物。
- 凍結乾燥により水を除去して得られる組成物を含み、
圧縮、カプセル封入又はコーティングにより、経口送達用に処方された送達組成物であって、
前記凍結乾燥により水を除去して得られる組成物は、
担体中に懸濁されている脂質成分と、生物活性剤と、を含む送達組成物であって、
前記脂質成分が、10モル%以上の第一の脂質成分、15モル%以上の脂肪酸及び5モル%以上の二重層安定化ステロイドを含有し、
前記第一の脂質成分が、
(I)リン脂質、(II)セラミド、(III)スフィンゴミエリン及び(IV)グルコセレブロシドからなる群より選ばれる少なくとも1種の脂質と、
前記(I)〜(IV)のいずれかの脂質と、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン又はポリビニルアルコールとの複合体(V)と、からなり、
前記二重層安定化ステロイドが、コレステロール、コレステロールの脂肪酸エステル、エルゴステロール、コレスタノール、7−デヒドロコレステロール又はラノステロールであり、
前記脂質成分が、(i)脂質の単層に囲まれた1ミクロン超の脂質粒子を含む脂質粒子成分と、(ii)単一の脂質二重層で囲まれたベシクルを含むベシクル成分と、を含む、送達組成物。 - 前記複合体(V)が、前記(I)〜(IV)のいずれかの脂質と、ポリエチレングリコールとの複合体である、請求項15記載の送達組成物。
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