JP5085128B2 - 組織修復と置換 - Google Patents
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Description
上記で議論したように、当初は無孔性の生体劣化組織固化デバイスは、生体内劣化の異なった速度をもつ2つの生体内吸収性重合体のブレンドを使用して形成できる。2つの重合体は非混和性であり、相互連続した巨視的な相分離構造を有している。一般に、2つの重合体は水または水溶性の媒質、例えば体液には不溶性である。
遅い分離速度のために、相反転ポイント以外の配合における相互連続した相構造の生成と固定が(融点以下に冷却することによって)可能であることを見出した。
また、2つの重合体成分を含むデバイスは、多孔性で予め形成された重合構造に、(i)吸収性(resorbable)重合体、および/または(ii)化学反応開始の際に劣化可能な重合体マトリックス(matrix)を形成する反応成分(すなわちモノマー、オリゴマーなど)を侵入させることによって、形成できる。いずれの場合でも、1つの成分は、生体内で非劣化または遅い劣化のいずれか(他の成分よりも遅いもの)である。したがって、上記で議論したように、デバイスは、当初には無孔性でそのため機械的に強いが、より速く劣化する重合体が生体内で劣化するのにつれて、すき間のある重合体足場を形成する。
[重合体/セラミック複合体からのセラミック足場]
当初は無孔性のセラミック足場を提供する生体劣化組織固化/修復デバイスは、多孔性で予め形成されたセラミック構造に、(i)吸収性(resorbable)重合体、および/または(ii)化学反応開始の際に劣化可能な重合体マトリックス(matrix)を形成する反応成分(すなわちモノマー、オリゴマーなど)を侵入させることによって、形成される。いずれの場合でも、多孔性のセラミック構造は、生体内で非劣化または遅い劣化のいずれか(侵入する重合体または反応成分よりも遅いもの)である。
また、上記で議論した重合体/セラミック複合体は、生体内でセラミックが重合体よりも優先的に劣化して重合体足場をもたらすように設計できる。セラミック表面は(溶解によって、または細胞で侵食されることによって)侵食され、骨がそこに成長してくる微細孔を生じる。このモデルは、劣化につれてセラミックを置換することにより、骨がデバイスの強度を補うことを可能にする。これを実現するために、セラミックが重合体よりも速い劣化速度を有する重合体/セラミックの組合せが選択される。重合体相も続いて劣化し、骨または他の組織によるデバイスの完全な置換をもたらす。
当初は無孔性のセラミック足場を提供する生体劣化組織固化/修復デバイスは、多孔性で予め形成されたセラミック構造に、劣化可能なセラミックマトリックスを形成するセラミック材料を侵入させることによって、形成される。1つの成分は、生体内で非劣化または遅い劣化のいずれか(他の成分よりも遅いもの)である。
それぞれ50グラムのPGAとPLLAを一晩、110℃の真空下で乾燥した。次に、重合体細粒を乾いた状態で使用前に混ぜた。二軸の押出機を使用して、245℃で重合体を溶融混合した。そのブレンド物を直径6mmのロッド形状に押し出した。
5グラムのPLLAを膜が取り付けられていない小さな(15ml)膜フィルタハウジングに設置した。2×10mlのCH2Cl2で洗浄し、フィルタに真空をかけることによって残留溶媒を除去した。ぬれた細粒を30mlのポットに詰め込み、ポット状の形態に成型したペレットを作り、次に、60℃のオーブン中に置いた。1時間後にサンプルを真空オーブンに移し、100℃、5mbarで2時間加熱した。次に、サンプルを一晩、真空中に置いた。作られた筒状のブロック(24mm直径かける14mm)は、0.5から3.5mmの孔直径で、49±5%(V/V)の多孔率を有していた。
多くのヒドロキシアパタイトの筒状プラグ(plug)を準備し、各プラグが相互接続した100から1000μmの範囲の直径の微細孔を有するようにした。このようなプラグの例を図3に図式的に示す。
[ガラス器具の準備]
24/29の鋭い取り付け端(quick fit top)を有する特注の平底ガラスチューブ(14cm長さ×24mm内径)を重合に使用した。このチューブを脱イオン水で洗浄し、105℃のオーブンで乾燥し、デシケータで冷却させた。このチューブを、ジクロロジメチルシラン(Dichlorodimethylsilane)で満たしてシールし、次に、時々振り混ぜつつ一晩おいた。次に、このチューブを空にし、無水エーテルで3回すすいだ。残留エーテルの塊をフューム棚で(5分間)気化させた後、150℃、約5mbarの真空オーブンにチューブを移した。
アトムスバッグ(Atmosbag)中の乾燥窒素雰囲気の下で全ての準備を行った。1.00gのSnCl2.2H2Oと2.91g(2.60ml)のジ(エチレングリコール)を10mlのホイートン薬瓶(Wheaton vial)に計量した。アトムスバッグから取り出す前に薬瓶をシールし、振り混ぜて透明溶液を作った。
リン酸三カルシウムブロックを切断して円柱を作り、それを、切削液として脱イオン水を使用し、ダイヤモンドウェハ刃を取り付けたアイソメット(Isomet)低速のこぎりを使用して反応チューブに取り付けた。次に、ブロックを脱イオン水ですすぎ、セラミックの破砕片を取り除き、そして105℃、約5mbarの真空オーブン中で2時間乾燥した。
乾燥したセラミックブロックを反応チューブに配置し、そのチューブを注射針で通気穴をあけたスバ・シール(suba seal)でシールした。次に、通気穴をあけたチューブを真空オーブンに置き、そして約5mbarの真空を適用した。次に、オーブンを乾燥窒素で再加圧し、そのチューブを、それらを使用する少し前に150℃の従来式オーブンに移した。反応チューブを処理して10個のチューブのセットとした。
パイプ・グリップを使用して、サンプルから割れたガラスチューブを取り除いた。3つのジョーチャックを備えたスマート・アンド・ブラウン旋盤を使用した。高速度鋼の右手ナイフ・ツールを使用して、当初約500rpmのスピンドル速度で要求される直径まで細くしたが、このスピンドル速度は続いて250rpmまで減少した。約50rpmのスピンドル速度と1.5mm幅で端部に小半径を有するH.S.S.ツールを使用して、ねじ山を切削した。広幅ピッチを3.6mmに選び、深さは一連の0.2mmの切削を行った後にだけ外見で決定した。切削液は使用しなかった。
サンプルを、16頭の骨格の成熟した羊の大腿骨末端と近接した脛骨の海綿骨中にあけた穴にインプランテーションすることにより、生体内でテストした。6週間、3か月、6か月、および12か月における(各期間で4頭の羊)死後にサンプルを周囲の骨と共に摘出し、組織学的に検査した。図5に示すように、骨成長は6か月で観測された。骨成長は12か月で完結した(図5A)。
Claims (45)
- 組織修復または置換のためのデバイスであって、生体内劣化の異なった相対速度を持つ第1および第2の成分を有し、第1の成分は第2の成分より速い速度の生体内劣化を有し、かつ、デバイスのインプランテーションの後に、第2の成分から成る足場を残して第1の成分が生体内で劣化するように、第1および第2の成分はお互いに相対的に配置され、前記足場は組織が侵入できる微細孔を有し、前記第1の成分および第2の成分は各々独立にセラミックまたは重合体を含み、前記デバイスは患者へのインプランテーションの前には実質的に無孔性であることを特徴とするデバイス。
- 第1および第2の成分が重合体類を含むことを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 第1および第2の成分のうちの一方がセラミックを含むことを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 他方の成分が重合体を含むことを特徴とする請求項3に記載のデバイス。
- 他方の成分がセラミックを含むことを特徴とする請求項3に記載のデバイス。
- 第1の成分が重合体を含み、第2の成分がセラミックを含むことを特徴とする請求項4に記載のデバイス。
- 第1の成分がセラミックを含み、第2の成分が重合体を含むことを特徴とする請求項4に記載のデバイス。
- 成分間の劣化速度には、少なくとも8週間の差があることを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 劣化速度は、12か月から2年異なることを特徴とする請求項8に記載のデバイス。
- 少なくとも1つの成分は治療学的な添加物を含むことを特徴とする請求項1に記載のデバイス。
- 生体内劣化の異なった速度を有している2つの非混和性重合体のブレンドを含む、組織修復または置換のためのデバイスであって、前記ブレンドが実質的に相互連続した巨視的な相分離構造を有し、前記デバイスは患者へのインプランテーションの前には実質的に無孔性であり、デバイスのインプランテーションの後に一方の重合体から成る足場を残して他方の重合体が生体内で劣化することを特徴とするデバイス。
- 相分離構造に対する寸法規模は50から3500ミクロンであることを特徴とする請求項11に記載のデバイス。
- 寸法規模は50から1000ミクロンであることを特徴とする請求項12に記載のデバイス。
- 重合体類は、ポリエステル類;ポリホスファゼン類;ポリアセタール類、ポリアルカノエート類;ポリウレタン類;ポリ(乳酸)(PLA);ポリ(L−乳酸)(PLLA);ポリカプロラクトン(PCL);ポリオルトエステル類;ポリカーボネート類;ポリグルコリド類;ポリアンハイドライド類(ポリ無水化物類);ポリ−DL−ラクチド−共−グリコリド(PDLGA)、およびポリ(乳−グリコール)酸(PLGA)から成るグループから選択されることを特徴とする請求項11に記載のデバイス。
- 重合体類の間の劣化速度には少なくとも8週間の差があることを特徴とする請求項11に記載のデバイス。
- 劣化速度は、12か月から2年異なることを特徴とする請求項15に記載のデバイス。
- 生体内劣化の異なった速度を有している2つの非混和性重合体のブレンドを含む、組織修復または置換のためのデバイスであって、前記デバイスが患者へのインプランテーションの前には実質的に無孔性であり、デバイスのインプランテーションの後に一方の重合体から成る足場を残して他方の重合体が生体内で劣化することを特徴とするデバイス。
- 重合体類が生体内吸収性であることを特徴とする請求項2、11および17のうちいずれか1項に記載のデバイス。
- 重合体類のうち少なくとも1つは治療学的な添加物を含むことを特徴とする請求項2、11および17のうちいずれか1項に記載のデバイス。
- 第2の成分が多孔質セラミック構造を含み、第1の成分が前記セラミック構造の微細孔に配置された重合体を含む請求項1に記載のデバイス。
- 重合体は、セラミック構造より速い生体内劣化の速度を有していることを特徴とする請求項20に記載のデバイス。
- 重合体は治療学的な添加物を含むことを特徴とする請求項20に記載のデバイス。
- 重合体は、ポリ(αヒドロキシ酸類)、ポリヒドロキシアルコネート類、ポリカーボネート類、ポリアセタール類、ポリオルトエステル類、ポリアミノ酸類、ポリリン酸エステル類、ポリエステルアミド類、ポリフマル酸塩類、ポリアンハイドライド類(ポリ無水化物類)、ポリシアノクリレート類、ポリオキソマー類、多糖類、コラーゲン、およびポリウレタン類から成るグループから選択されることを特徴とする請求項20に記載のデバイス。
- 重合体は、ポリラクチド類、ポリグリコリド類、ポリカプロラクトン類、およびポリダイオキサノン類から成るグループから選択されたポリー(ヒドロキシ酸)を含むことを特徴とする請求項23に記載のデバイス。
- 重合体はポリグリコネートBを含み、セラミックはリン酸三カルシウム(TCP)を含むことを特徴とする請求項20に記載のデバイス。
- 重合体はポリ(乳酸)を含み、セラミックはヒドロキシアパタイト(HA)を含むことを特徴とする請求項20に記載のデバイス。
- 重合体はインサイチュで反応性モノマーまたはオリゴマーを反応させることによって形成されることを特徴とする請求項20に記載のデバイス。
- 反応性モノマーは、環状エステル、環状カーボネート、ジビニルエーテル・ジオール類、ジイソシアネート−ジアミンから成るグループから選択されることを特徴とする請求項27に記載のデバイス。
- セラミック構造は20から2000ミクロンの孔寸法を有していることを特徴とする請求項20に記載のデバイス。
- セラミック構造は10から90%の多孔率を有していることを特徴とする請求項20に記載のデバイス。
- 第2の成分が第1のセラミックを有するセラミック構造を含み;第1の成分がセラミック構造の微細孔に配置された第2のセラミックを含む請求項1に記載のデバイス。
- セラミック構造は20から2000ミクロンの孔寸法を有していることを特徴とする請求項31に記載のデバイス。
- セラミック構造は10から90%の多孔率を有していることを特徴とする請求項31に記載のデバイス。
- 組織(人体の組織を除く)修復または置換のための方法であって、生体内劣化の異なった相対速度を持つ第1および第2の成分を含み、第1の成分は第2の成分より速い速度の生体内劣化を有し、かつ、デバイスのインプランテーションの後に、第2の成分から成る足場を残して第1の成分が生体内で劣化するように、第1および第2の成分はお互いに相対的に配置され、前記足場は組織が侵入できる微細孔を有し、前記デバイスは患者へのインプランテーションの前には実質的に無孔性であることを特徴とする方法。
- 組織修復または置換のためのデバイスを作る方法であって、生体内劣化の異なった相対速度を持つ第1および第2の成分を含み、第1の成分は第2の成分より速い速度の生体内劣化を有し、前記方法は、デバイスのインプランテーションの後に、第2の成分から成る足場を残して第1の成分が生体内で劣化するように、第1および第2の成分をお互いに相対的に配置し、前記足場は組織が侵入できる微細孔を有し、前記第1の成分および第2の成分は各々独立にセラミックまたは重合体を含み、前記デバイスは患者へのインプランテーションの前には実質的に無孔性であることを特徴とする方法。
- 前記配置する段階は、第1の成分の多孔性の足場を形成し、第2の成分によって多孔性の足場に侵入させる段階を含むことを特徴とする請求項35に記載の方法。
- 前記足場は十分な量の第2の成分によって侵入されることを特徴とする請求項36に記載の方法。
- 前記侵入させる段階は、第2の成分を液体の形態で供給する段階を含むことを特徴とする請求項36に記載の方法。
- 前記成分の一方が重合体を含み、他方がセラミックを含むことを特徴とする請求項36に記載の方法。
- 両方の成分が重合体類を含むことを特徴とする請求項36に記載の方法。
- 両方の成分がセラミックを含むことを特徴とする請求項36に記載の方法。
- 前記侵入させる段階は射出成形を含むことを特徴とする請求項36に記載の方法。
- 前記配置する段階は、生体内劣化の異なった速度を有する2つの非混和性重合体のブレンドを提供し、重合体類の相分離を実行して二相固体構造を作る段階を含むことを特徴とする請求項35に記載の方法。
- 相互連続した巨視的な相分離構造を提供するように、重合体類を選択する段階をさらに含むことを特徴とする請求項43に記載の方法。
- 前記実行する段階は、前記ブレンドに溶解誘起相拡張をさせる段階を含むことを特徴とする請求項43に記載の方法。
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