JP5069402B2 - フェンタニル懸濁液をベースにしたシリコーン系粘着剤製剤及びフェンタニルを経皮送達するための装置 - Google Patents
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Description
上記文献において、薬物は成形前にシリコーン系粘着剤に溶解される。
本発明の1つの側面は、溶媒和シリコーン系感圧粘着剤に懸濁したフェンタニルの混合物を含む、フェンタニルを含有するシリコーン系感圧粘着剤製剤である。選択される溶媒は、実質的に又は完全に粘着剤を溶媒和するか又は溶解することができ、一方、フェンタニルを溶媒和粘着剤に懸濁させることができるものである。
したがって、本発明の他の側面は、フェンタニルを経皮投与するためのモノリシックパッチの作製に有用な積層物の製造方法である。この方法は、以下の工程を含む:
a) シリコーン系粘着剤を実質的に又は完全に溶媒和でき、一方でフェンタニルを溶媒和粘着剤と混合する際に、溶媒和粘着剤にフェンタニル粒子を懸濁させたままにできる溶媒を選択すること;
b) 上記溶媒と溶媒和した1種以上のシリコーン系粘着剤とフェンタニル粒子を混合し、フェンタニル粒子が溶媒和粘着剤に懸濁した混合物製剤を形成すること;
c) 混合物製剤を支持材上に成形すること;並びに
d) 溶媒を除去して、支持材及びフェンタニル懸濁液含有粘着剤層を含有する積層物を製造すること。
混合物製剤は好ましくは裏層又は解離性ライナー上に成形される。溶媒は、蒸発によって乾燥させるあいだに粘着剤層から除去することができる。積層物は更に処理されて、裏層、フェンタニル懸濁液含有粘着剤層、及び解離性ライナーを含有するモノリシック装置を製造することができる。
(a) 経皮投与されるフェンタニルに対して実質的に不浸透性の裏層;
(b) 裏層の少なくとも一部と接触したフェンタニル含有粘着剤層、粘着剤層は1種以上の溶媒和シリコーン系粘着剤に懸濁したフェンタニル粒子の混合物を含む製剤から成形される;及び
(c) 粘着剤層に接触した、取り外し可能な解離性ライナー。
(a) 経皮投与されるフェンタニルに対して実質的に不浸透性な裏層;及び
(b) 裏層に接触したフェンタニル含有粘着剤層、粘着剤層は1種以上の溶媒和シリコーン系粘着剤に懸濁したフェンタニル粒子の混合物を含む製剤から成形される、
を含むモノリシックパッチを個体の皮膚へ適用することを含む。
本発明の粘着剤層は、フェンタニルの経皮放出が改善され、更に経皮装置の皮膚への接着が改善されることがわかった。また、本発明により、溶液をベースにしたマトリックスパッチより多量のフェンタニルをパッチから送達することができ、したがって、投与後、パッチに残留するフェンタニル量がより少ない。
本発明は、溶媒をベースにしたシリコーン系粘着剤にフェンタニル粒子が懸濁した製剤を提供する。フェンタニル懸濁液は、溶媒をベースにしたシリコーン系粘着剤とフェンタニル粒子を混合することにより製造される。選択される溶媒は、実質的に又は完全にシリコーン系粘着剤を溶媒和するか又は溶解することができるものである。また、選択される溶媒は、高濃度のフェンタニル粒子、例えば約1.0%w/w(乾燥重量)を超える量が溶媒和粘着剤に溶解するのを妨げるのに好適である必要がある。
本発明では、使用中にフェンタニルがシステムを離れるにしたがい、システムに懸濁した粒子が溶解し、送達された薬物を補給すると考えられる。本発明は、結果として薬物の熱力学活性(駆動力)レベルを長期間の使用にわたって維持する。そのような能力を有する他のタイプのリザーバは知られていない。したがって、本発明は、大過剰のフェンタニルが存在することを要せず長期間の送達を可能にする。
粘着剤層の幅又は厚み(図1A及び1Bにそれぞれ14として示す)は、装置が宿主の皮膚に対して少なくとも十分な接着性を提供する幅である。幅又は厚みは、組成物又は粘着剤層から送達される薬物の量及び所望の使用期間のような要因に依存して変化させることもできる。粘着剤層の厚みは、通常約10〜300μm、より好ましくは70〜約140μmであろう。他の表現によれば、粘着剤層は約1〜約30mg/cm2、より好ましくは約7〜約14mg/cm2で存在するであろう。当業者は、日常の実験の問題として変形を決定することもできる。幅は均一である必要もなく、例えば特定の幾何学的形状を提供するために、又は保護ライナーを取り外すためのタブを提供するために、装置周辺で変化してもよい。
1つの態様では、医療用装置(図1A及び1Bの10)は、皮膚に接着する表面、即ちフェンタニル含有粘着剤層で装置に付着した保護用解離性ライナー(図1A及び1Bにそれぞれ16として特定されている)を含有する。解離性ライナー16は装置10を皮膚の上に置く前に取り除かれる。したがって、解離性ライナー16は、ライナーが隣接する感圧粘着剤層から容易に取り外され又ははがされるような材料で作製される。解離性ライナー16は、上で議論したような裏層12への使用に好適な物質と同一物質で作製してもよい。こうした物質は、例えばその表面をシリコンポリマー、フルオロポリマー(例えばテフロン)又は他の好適な被覆で慣用の処理をすることにより、粘着剤層から取り外し可能又は解離可能に作製されることが好ましい。装置10を解離性ライナー16から取り外すには、解離性ライナー16の機械的処理によって、例えば解離性ライナーをエンボス加工することにより、行なってもよい。
図2は、含有量は同じだが製造方法は異なる積層物からのフェンタニルの累積的なin vitro経皮送達を示す。ロットR6J0001は、ヘプタン−溶媒和シリコーン系粘着剤と、懸濁した(固体の)フェンタニル アルカロイド粒子との混合物を成形することにより作製した。360医療用溶液(ジメチコーンNF)中のフェンタニルスラリーと、ヘプタン−溶媒和シリコーン系粘着剤の一部とを混合し、高剪断コロイドミルに通して懸濁液を形成した。次にこの懸濁液を残りのヘプタン−溶媒和シリコーン系粘着剤と混合し、最終(より希釈されている)懸濁液を形成した。これを解離性ライナー上に成形し、オーブンに通してヘプタンを除去した。この方法の最終工程は、乾燥した接着性マトリックス上に裏フィルムを積層することである。
表5は、懸濁液混合物製剤の(湿潤)組成物と本発明の接着性マトリックスの最終(乾燥)組成物との比較を示す。
本発明の他の態様では、図6は、本発明による7日用パッチからのフェンタニルの累積的なin vitro経皮送達を示す。ロットR6J0014は、ヘプタン−溶媒和シリコーン系粘着剤と、懸濁した(固体の)フェンタニル アルカロイド粒子との混合物を成形することにより作製した。スラリーは、フェンタニルを直接ヘプタン−溶媒和シリコーン系粘着剤の一部と混ぜ合わせることにより作製した。シリコーン溶液は使用しなかった。次にこのスラリーをコロイドミルに通して懸濁液を形成した。そしてこの懸濁液を残りのヘプタン−溶媒和シリコーン系粘着剤と混合し、最終(より希釈されている)懸濁液を形成した。これを解離性ライナー上に成形し、オーブンに通してヘプタンを除去した。この方法の最終工程は乾燥した接着性マトリックス上に裏フィルムを積層することである。表7は、接着性マトリックスの最終(乾燥)組成物を示す。
再結晶積層物及び懸濁液-成形積層物からのフェンタニル放出速度
図4は、in vitro経皮送達について試験した2種のロットR6J0001及び246P110Cのフェンタニル放出速度を示す。
図7は、in vitro経皮送達について試験したロットR6J0014の放出速度を示す。
再結晶積層物及び懸濁液−成形積層物のポリケンプローブ粘性
懸濁液−成形フェンタニル積層物は、溶液−成形積層物と比較して優れた接着特性を有することもわかった。結果として、2つの方法(懸濁液−成形と溶液−成形)のあいだの差異を定量するためにポリケンプローブ粘性のより徹底的な測定値を集めた。表10にこれら積層物の粘性試験結果をまとめる。
表11は、7日用パッチ(ロットR6J0014)の粘性試験結果を示す。
溶液混合物及び懸濁液混合物から作製した積層物対の全体的な組成は同一であり、唯一異なるのは粘着剤混合物を溶媒和するために使用された溶媒である。溶媒を溶液混合物から除去するにしたがい、フェンタニルが結晶化した。
Claims (20)
- モノリシック経皮パッチであって、
(a) 裏層、及び
(b) 裏層の内側の表面の少なくとも一部を覆う第1の表面を有する第1の粘着剤層、
を含み、粘着剤層は治療的有効量のフェンタニルをシリコーン系粘着剤中に含み、粘着剤が、粘着剤を完全に溶媒和又は溶解可能な溶媒に完全に溶媒和しているとき、溶媒は、1.0%w/w(乾燥重量)を超えるフェンタニル粒子が溶媒和粘着剤に溶解するのを妨げる、前記パッチ。 - 粘着剤が感圧粘着剤を含む、請求項1に記載のパッチ。
- 粘着剤層が1〜15%w/wのフェンタニルを含む、請求項1に記載のパッチ。
- 粘着剤層が25%w/w以下のシリコーン溶液を更に含む、請求項1に記載のパッチ。
- シリコーン溶液がポリジメチルシロキサンを含む、請求項4に記載のパッチ。
- 裏層と第1の粘着剤層とのあいだに、且つそれらに接触して、少なくとも部分的に第1の粘着剤層を超えて広がるフェンタニル不含の第2の粘着剤層を更に含む、請求項1に記載のパッチ。
- 粘着剤層が、6〜12の炭素原子を有する1価の飽和及び不飽和の脂肪族及び脂環式アルコール;脂肪族及び脂環式炭化水素;脂環式及び芳香族アルデヒド及びケトン;N,N−ジ(低級アルキル)アセトアミド;脂肪族及び脂環式エステル;N,N−ジ(低級アルキル)スルホキシド;精油、硝化脂肪族及び脂環式炭化水素;サリチレート、ポリアルキレングリコールシリケート;脂肪族酸、テルペン、界面活性剤、シロキサン;並びに上記物質の混合物から成る群より選択される流動促進剤を更に含む、請求項1に記載のパッチ。
- 投与時、粘着剤層が10μg/時間〜100μg/時間のフェンタニルを送達する、請求項1に記載のパッチ。
- 投与時、粘着剤層が25μg/時間のフェンタニルを送達する、請求項8に記載のパッチ。
- 投与時、粘着剤層が50μg/時間のフェンタニルを送達する、請求項8に記載のパッチ。
- 投与時、粘着剤層が75μg/時間のフェンタニルを送達する、請求項8に記載のパッチ。
- 投与時、粘着剤層が100μg/時間のフェンタニルを送達する、請求項8に記載のパッチ。
- 投与時、24時間〜168時間非侵襲性の持効性鎮痛を提供する、請求項8〜12のいずれか1項に記載のパッチ。
- 投与時、72〜168時間非侵襲性の持効性鎮痛を提供する、請求項13に記載のパッチ。
- モノリシック懸濁液混合経皮パッチであって、
(a) フェンタニルに対して不浸透性の裏層、
(b) 裏層の内側の表面の少なくとも一部を覆う第1の表面を有する第1の粘着剤層、
ここで、粘着剤層は、シリコーン系粘着剤に懸濁した治療的有効量のフェンタニル粒子の均一な懸濁液を含み、フェンタニル粒子は非再結晶性フェンタニルから成る、並びに
(c) 粘着剤層の第2の表面に接触した取り外し可能な解離性ライナー、
を含む、前記パッチ。 - シリコーン系粘着剤が、ヘプタン溶媒に完全に溶媒和したシリコーン系粘着剤を含み、そこからヘプタンが除去される、請求項15に記載のパッチ。
- シリコーン系粘着剤が完全に溶媒和しているとき、溶媒は、1.0%w/w(乾燥重量)を超えるフェンタニル粒子が溶媒和粘着剤に溶解するのを妨げる、請求項15又は16に記載のパッチ。
- 投与時、72〜168時間非侵襲性の持効性鎮痛を提供する、請求項17に記載のパッチ。
- 粘着剤層が1〜15%w/wのフェンタニルを含む、請求項18に記載のパッチ。
- 投与時、粘着剤層が5μg/時間〜250μg/時間のフェンタニルを送達する、請求項19に記載のパッチ。
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