JP5064226B2 - 不眠症の治療において有用な新規な製剤処方 - Google Patents
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Description
(a)界面活性剤または湿潤剤。これは有効成分及び担体粒子の水和を促進して、粘膜接着と溶解との両方のより迅速な開始をもたらす。存在するならば、前記界面活性剤は微細に分散した形態で提供され、且つ有効成分と密に混合されていなければならない。適当な界面活性剤の例には、ナトリウムラウリルサルフェート、ポリソルベート、胆汁酸塩、及びこれらの混合物が含まれる。存在するならば、前記界面活性剤は該錠剤製剤の全重量に基づいて0.3乃至5重量%、好ましくは0.5乃至3重量%を占める。
(b)滑剤(例えばナトリウムステアリルフマレート、好ましくはマグネシウムステアレート)。滑剤が使用される場合には、これは非常に少量(例えば該錠剤製剤の全重量に基づいて上限約3重量%、好ましくは上限約2重量%)で使用されねばならない。
(c)風味剤(例えばレモン、メントール、好ましくはペパーミント粉末)、甘味料(例えばネオヘスペリジン)、及び染料;並びに/または
(d)別の成分、例えば運搬剤、保存剤、及び滑沢剤(gliding agent)。
5mg及び10mgのゾルピデムヘミ酒石酸塩を含む舌下錠剤を、以下のように調製した。
ヘミ酒石酸ゾルピデム(Boehringer Ingelheim, Germany)を、まず20分間に亘りボールミルにて粉砕した。
その後前記有効成分を、以下に挙げる様々な成分の絶対量を有する錠剤の製造を可能にする適当な割合で、他の賦形剤(下記参照)と共に正確に計量した。
個別の成分の絶対量は、下記の表に示したとおりである。
試験試料を打錠処理の全般に亘って回収しつつ、作業間調整を行った(錠剤重量、破砕強度、脆弱性、及び崩壊時間)。錠剤を実装して、実施例2における使用のためにラベルを付けた。
上述の実施例1により調製された、ゾルピデム5mg及び10mgの舌下錠剤の薬物導体プロファイルを、経口ゾルピデム製剤(Stilnoct(登録商標)10mg;Sanofi-Synthelabo, France)と比較して評価するために、オープンの無作為3時点交差単一施設研究を考案した。
3種の各製剤を、18名のボランティアそれぞれに、研究センターへの3度の訪問(以下、「訪問1、2、及び3」と略記)の際に適当な順序で与えた。訪問1及び2の後には、少なくとも2日間の洗い出し期間をとった。
1.被験者が体重過剰である(すなわち、30より大なる肥満度指数を有する);
2.被験者が喫煙者である;
3.被験者が研究前24時間以内に飲酒していた場合;
4.被験者が薬物乱用の兆候を僅かでも示した場合;
5.被験者が研究前14日以内に処方薬を使用していた場合;
6.研究者の判断において、被験者が健康診断または実験室試験の結果において臨床的に顕著な異常を示した場合;
7.被験者が女性であり、妊娠中、授乳中、または出産可能であって適当な避妊をしていない場合。
1.許容しがたい有害事象;
2.研究プロトコルに対する違反;または
3.研究訪問への欠席;
の場合には研究から離脱させられることになっていた。
しかしながら、全ての被験者はプロトコルに従って研究を完了し、被験者の入れ替えはなかった。
(a)0分から無限時間までに推定される曲線下面積(AUC0-∞);
(b)最高血漿濃度(Cmax);
(c)最高血漿濃度到達時間(tmax);
(d)有効成分の半減期(t1/2);
(e)最初に測定可能となる血漿濃度(Cfirst);及び
(f)最初に測定可能となる血漿濃度までの時間(tfirst)。
安全性変数には、報告された有害事象及び実験室評価が含まれていた。
(a)入眠の最初の時点(すなわち、睡眠潜時;治療毎の平均);
(b)睡眠エピソードの合計数(すなわち、治療毎にどの被験者であっても睡眠していた30分間エピソードの合計数、総計377エピソードが生じた);及び
(c)合計睡眠時間(治療毎の平均)。
この研究により、舌下ゾルピデム(10mg)錠剤は、経口ゾルピデム製剤(Stilnoct(登録商標);10mg)と、AUC0-1、AUC0-∞、及びCmaxに関して、生物学的に同等であることが示される。薬物動態学的分析により、ゾルピデムの吸収及び生体利用能の程度が研究用量区間全般に亘って直線的であったことが示される。更に、舌下ゾルピデムの当初吸収率は前記用量による影響を受けないが、このことは、いずれの用量についても同時に効果の開始が期待できることを示す。
Claims (15)
- (a)ゾルピデムまたはその医薬品として許容される塩;及び
(b)粘膜接着促進剤;
の粒子を含み、成分(a)及び(b)の粒子それぞれが、少なくとも部分的にはより大きな担体粒子の表面にあり、錠剤一つ当たりのゾルピデムまたはその塩の用量が、5mg乃至12mgの範囲内である、不眠症の治療のための方法における使用のための舌下投与用医薬錠剤製剤であって、
前記方法は、そのような疾患に罹患しているまたは罹患の疑いのある患者に対する前記製剤の舌下投与を含み、
前記舌下投与は、
(i)投与後10分以内にゾルピデムの測定可能な血漿濃度を提供し、
(ii)該製剤の投与後のゾルピデムの(1)最初に測定可能となる血漿濃度と(2)測定される最大血漿濃度との間に時間差をもたらし、前記時間差が、80分から160分の範囲内であり、
(iii)投与後少なくとも6時間の睡眠を維持することのできるゾルピデムの血漿濃度をもたらす、医薬錠剤製剤。 - 前記不眠症が、一過性不眠症である、請求項1に記載の製剤。
- 前記ゾルピデムの塩が、ヘミ酒石酸ゾルピデムである、請求項1または2に記載の製剤。
- 前記ゾルピデムまたはその医薬品として許容される塩が、ミクロ粒子の形態である、請求項1乃至3の何れか一項に記載の製剤。
- 前記ミクロ粒子が、1μm乃至10μmの重量基準平均直径を有する、請求項4に記載の製剤。
- 前記ゾルピデムまたはその医薬品として許容される塩の量が、5乃至15重量%の範囲内である、請求項1乃至5の何れか一項に記載の製剤。
- 前記粘膜接着促進剤が、内部架橋したナトリウムカルボキシメチルセルロース(クロスカルメロースナトリウム)である、請求項1乃至6の何れか一項に記載の製剤。
- 存在する前記粘膜接着促進剤の量が、3.5乃至6.5重量%の範囲内である、請求項1乃至7の何れか一項に記載の製剤。
- 結合剤または崩壊剤を更に含む、請求項1乃至8の何れか一項に記載の製剤。
- 前記結合剤が、ケイ化ミクロクリスタリンセルロースである、請求項9に記載の製剤。
- 前記結合剤/崩壊剤の量が、2.0乃至3.0重量%の範囲内である、請求項1乃至10の何れか一項に記載の製剤。
- 前記担体粒子のサイズが、150乃至400μmの範囲内である、請求項1乃至11の何れか一項に記載の製剤。
- 前記担体粒子がマンニトールを含む、請求項1乃至12の何れか一項に記載の製剤。
- 前記担体粒子が、70乃至85重量%の範囲の量で存在する、請求項1乃至13の何れか一項に記載の製剤。
- 前記錠剤重量が80mgであり、前記錠剤直径が6mmである、請求項1乃至14の何れか一項に記載の製剤。
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