CN114681415A - 盐酸曲美他嗪舌下片药物制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及盐酸曲美他嗪片制剂,涉及一种含有盐酸曲美他嗪药物的舌下片,含盐酸曲美他嗪,至少一种稀释剂,至少两种矫味剂,至少一种掩味剂,至少一种崩解剂,至少一种润滑剂,该制剂含有2mg盐酸曲美他嗪;发明特定比例的盐酸曲美他嗪舌下片,质量符合舌下片制剂要求,具有较快的崩解和溶出速率。本发明的药物制剂的其他优势包括工艺制备简单。本发明还涉及盐酸曲美他嗪片的制备方法,采用此方法制备的样品重现性好,质量符合舌下片相关规定。
Description
技术领域
本发明涉及盐酸曲美他嗪片制剂,具体来说,涉及一种含有盐酸曲美他嗪药物的舌下片。
背景技术
口服给药途径为当前用药最为常见的一种方式,当然该方式也存在一些缺点,如服用药物后,会存在首过效应、生物利用度降低、起效慢、吞咽困难等。如药物的治疗作用为突发性疾病,要求起效作用快,舌下片为最优的剂型。舌下片是一种含在口腔舌下用的药片,利用唾液,片剂在口腔中迅速崩解,药物通过口腔粘膜而吸收。被吸收的药物直接进入体循环,分布至全身,无首过作用。
普通片剂服用后,在胃肠道中崩解,吸收,并进入体循环。舌下片通过口腔粘膜吸收,直接进入体循环,快速吸收。这就要求舌下片的崩解需要迅速,中国药典规定,舌下片的崩解时限为小于5min。为保证快速的崩解,在舌下片制备过程中也会面临不同的挑战。如确保片剂的崩解,也要同时兼顾片剂的硬度。如果片太硬的话,崩解时限不满足要求,如果片太松的话,脆碎度不合格;考虑到患者顺应性,对口感同样也有要求。
冠心病由于冠状动脉粥样硬化性,使血管腔狭窄或闭塞,导致心肌缺血缺氧或坏死而引起的心脏病,已成为威胁人类健康的主要疾病之一。如今,有很多治疗冠心病的策略,如抗缺血治疗的β受体阻断剂、扩张冠状动脉的硝酸酯类药物、治疗冠状动脉粥样硬化痉挛的钙拮抗剂药物、抗血小板聚集的阿司匹林或氯吡格雷等药物、调整血脂的他汀类药物、修复血管内皮的ARE和ACEI药物。上述药物治疗冠心病,但在短时间起效的药物类型较少。
盐酸曲美他嗪为其他类抗心绞痛药物。作用机理为,抑制游离脂肪酸(FFA)的氧化,从而增加葡萄糖的代谢率。在缺血和缺氧的状态下保持心肌的能量代谢,保证离子泵的正常功能,和透膜的正常运转,优化细胞的能量。
服用盐酸曲美他嗪片剂,Tmax为1-2小时,治疗抗心绞痛药物,缓解病患痛苦,为保证在药物快速起效,可将治疗冠心病药物制备为舌下制剂,缩短药物起效时间。由于舌下剂型需要,药物在口腔内快速溶解,从而要求原料药需要具有很好的溶解性。通过对不同原料药溶解性对比,盐酸曲美他嗪在不同介质中的溶解性最好。为缩短药物起效时间,特将制备成盐酸曲美他嗪舌下片。
本发明通过试验研究,发明了一种盐酸曲美他嗪舌下片及其制备工艺。该舌下片的在各个介质中均具有较快的溶出,工艺和质量稳定。
发明内容:
本发明的目的是提供一种含有盐酸曲美他嗪原料药的舌下制剂,该制剂含有盐酸曲美他嗪,至少一种稀释剂,至少两种矫味剂,至少一种掩味剂,至少一种崩解剂,至少一种润滑剂。其特征在于一片舌下片含有2mg盐酸曲美他嗪。此外本发明还包括该舌下片的制备方法。
本发明涉及的药物制剂是供舌下给药的药物制剂,具体来说,是一种含盐酸曲美他嗪的舌下片。
本发明涉及的盐酸曲美他嗪舌下片,其特征在于含有盐酸曲美他嗪2-3份。
本发明涉及的舌下片,含有至少一种稀释剂,该稀释剂选自甘露醇/山梨醇/木糖醇,本发明特别优选的是甘露醇,该制剂含有65~70份的甘露醇。
本发明涉及的舌下片,含有至少两种矫味剂,该矫味剂选自糖精钠/酒石酸/阿斯帕坦/蔗糖/柠檬酸。本发明特别优选的是糖精钠和酒石酸。该药物制剂含有1~4份的糖精钠和1~4份的酒石酸。
本发明涉及的舌下片,含有至少一种掩味剂,该掩味剂选自樱桃香精/苹果香精/橙味香精/柠檬香精/草莓香精,该药物制剂含有0.1~1份的樱桃香精。
本发明涉及的舌下片,含有至少一种崩解剂剂,该崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠/交联羧甲基淀粉钠/交联聚维酮/羧甲基淀粉钠/羟丙甲纤维素,该制剂含有1~5份的交联羧甲基纤维素钠。
本发明涉及的舌下片,含有至少一种润滑剂,该润滑剂选自硬脂酸镁/富马酸/滑石粉/棕榈酸,该制剂含有0.5~2份的富马酸。
特别地,本发明含有2~3份盐酸曲美他嗪,65~70份的甘露醇,1~4份的糖精钠,1~4份的酒石酸,0.1~1份的樱桃香精,1~5份的交联羧甲基纤维素钠,0.5~2份的富马酸。通过以下方法可有利地制备本发明药物制剂,其特征在于将盐酸曲美他嗪与至少两种矫味剂混合,再与至少一种稀释剂混合,最后将上述混合颗粒与至少一份掩味剂,至少一份崩解剂和至少一份润滑剂混合均匀,并压片。本发明使用粉末直压工艺,进行压片。
本发明通过对不同辅料比例的研究,对硬度范围进行研究,所制备的片剂能够满足舌下片崩解时限和溶出曲线的要求。通过对粉末的不同混合工艺的调整,用糖精钠和酒石酸首选与原料药混合,遮掩药物苦味,提高患者的顺应性。所制备的盐酸曲美他嗪舌下片满足质量要求。
有益效果
舌下片的片剂设定既要满足崩解时限要求,又要具有快速溶出的特点。这就需要考察不同辅料比例和硬度,能否满足脆碎度、崩解时限、溶出曲线等要求。研究结果发现,本发明特定比例的盐酸曲美他嗪舌下片,质量符合舌下片制剂要求,具有较快的崩解和溶出速率。本发明的药物制剂的其他优势包括工艺制备简单。本发明还涉及盐酸曲美他嗪片的制备方法,采用此方法制备的样品重现性好,质量符合舌下片相关规定。
附图说明
图1为盐酸曲美他嗪舌下片在pH6.2人工唾液中溶出曲线。
图2为实施例1的含量图谱;
图3为实施例1的有关物质图谱。
具体实施方式
本发明通过以下制备实施例和对比实施例详细阐述本发明,所述实施例不应被认为是局限性的。
实施例1:制备实施例
制备工艺:
(1)将2份盐酸曲美他嗪与1.5份糖精钠和1.5份酒石酸进行混合,然后与68份的甘露醇进行混合。
(2)在上述混粉中加入1份羧甲基纤维素钠和0.2份樱桃香精及0.8份硬脂富马酸钠,混合均匀。
(3)将上述总混粉,用5mm圆形冲头,进行压片,片重75mg,硬度2-3kg。
实施例2:制备实施例
制备工艺:
(1)将2份盐酸曲美他嗪与1份糖精钠和1份酒石酸进行混合,然后与69.9份的甘露醇进行混合。
(2)在上述混粉中加入3份羧甲基纤维素钠和0.2份樱桃香精及1份硬脂富马酸钠,混合均匀。
(3)将上述总混粉,用5mm圆形冲头,进行压片,片重75mg,硬度2-3kg。
实施例3:制备实施例
制备工艺:
(1)将2份盐酸曲美他嗪与0.8份糖精钠和1.2份酒石酸进行混合,然后与65份的甘露醇进行混合。
(2)在上述混粉中加入1份羧甲基纤维素钠和0.2份樱桃香精及0.8份硬脂富马酸钠,混合均匀。
(3)将上述总混粉,用5mm圆形冲头,进行压片,片重75mg,硬度2-3kg。
实施例4:制备实施例
制备工艺:
(1)将2份盐酸曲美他嗪与1份糖精钠和1.5份酒石酸进行混合,然后与68份的甘露醇进行混合。
(2)在上述混粉中加入1.5份羧甲基纤维素钠和0.2份樱桃香精及0.8份富马酸,混合均匀。
(3)将上述总混粉,用5mm圆形冲头,进行压片,片重75mg,硬度2-3kg。
实施例5:对比实施例
实施例5a:
制备工艺:
(1)将2份盐酸曲美他嗪与1份糖精钠和1.5份酒石酸进行混合,然后与69.5份的甘露醇进行混合。
(2)在上述混粉中加入0.2份樱桃香精及0.8份硬脂富马酸钠,混合均匀。
(3)将上述总混粉,用5mm圆形冲头,进行压片,片重75mg,硬度2-3kg。
说明:本对比例中无崩解剂。
实施例5b:
制备工艺:
(1)将2份盐酸曲美他嗪与1份糖精钠和1.5份酒石酸进行混合,然后与69份的甘露醇进行混合。
(2)在上述混粉中加入0.5份羧甲基纤维素钠和0.2份樱桃香精及0.8份富马酸,混合均匀。
(3)将上述总混粉,用5mm圆形冲头,进行压片,片重75mg,硬度2-3kg。
说明本实施例中崩解剂为0.5mg。
实施例5c:与实施例1中处方组成相同,将2份盐酸曲美他嗪与1.5份糖精钠和1.5份酒石酸进行混合,然后与68份的甘露醇进行混合。在上述混粉中加入1份羧甲基纤维素钠和0.2份樱桃香精及0.8份硬脂富马酸钠,混合均匀。将上述总混粉,用5mm圆形冲头,进行压片,片重75mg,硬度1~2kg。
说明本实施例中强度为1-2kg。
实施例5d:与实施例1中处方组成相同,将2份盐酸曲美他嗪与1.5份糖精钠和1.5份酒石酸进行混合,然后与68份的甘露醇进行混合。在上述混粉中加入1份羧甲基纤维素钠和0.2份樱桃香精及0.8份硬脂富马酸钠,混合均匀。将上述总混粉,用5mm圆形冲头,进行压片,片重75mg,硬度4~5kg。
本实施例中硬度4~5kg。
脆碎度考察:
测定法:参考2020年版《中国药典》四部通则0923片剂脆碎度检查法,称取片剂6.5g,用吹风机吹去片剂脱落的粉末,精密称重,将片剂置于片剂脆碎度检查仪中,转动100次,取出,网法除去粉末,精密称重。
硬度考察:
本发明实施例1~5中所制备的片剂,检测片剂硬度。
崩解时限考察:
测定法:参考2020年版《中国药典》四部通则0921崩解时限检查法,取供试品6片,分别置崩解仪中吊篮的玻璃管中,启动崩解仪,记录片剂完全崩解的时间。
溶出曲线考察:
测定法:取本品,照溶出度与释放度测定法(中国药典2020年版四部0931中第三法),以50mL、pH6.2人工唾液作为溶出介质,转速为100rpm,依法操作,相隔1分钟,取样5mL,液相检测含量。
将本发明实施例1~5制备片剂,检测片剂硬度、崩解时限和脆碎度,结果见附表1。
表1片剂检测结果
表2盐酸曲美他嗪舌下片在pH6.2人工唾液中溶出曲线
表3盐酸曲美他嗪舌下自拟标准
实施例中对崩解剂交联羧甲基纤维素钠用量进行考察,同时对片剂硬度进行了考察。根据盐酸曲美他嗪舌下片自拟标准,见表3,实施例1制备获得舌下片符合表3标准。
已采用实施例对本发明做了阐述,应当理解的是,实施例仅仅是为了举例说明本发明而已。在不偏离本发明的保护范围的前提下,本领域的技术人员可依据本发明涉及出替换和改进方案,均应被认为是在本发明的保护范围内。
Claims (6)
1.盐酸曲美他嗪舌下片,其特征在于含有
含盐酸曲美他嗪
至少一种稀释剂,
至少两种矫味剂,
至少一种掩味剂,
至少一种崩解剂,
至少一种润滑剂,
其特征在于该制剂含有2mg盐酸曲美他嗪。
2.如权利要求1中所述的盐酸曲美他嗪舌下片,其特征在于稀释剂是甘露醇;矫味剂是酒石酸和糖精钠;掩味剂是樱桃香精;崩解剂是交联羧甲基纤维素钠;润滑剂是富马酸。
3.如权利要求1所述的盐酸曲美他嗪舌下片,其特征在于单位剂量中含有以下重量份的物质:
2~3份的盐酸曲美他嗪,
65~70份的甘露醇,
1~4份的糖精钠,
1~4份的酒石酸,
0.1~1份的樱桃香精,
1~5份的交联羧甲基纤维素钠,
0.5~2份的硬脂富马酸钠。
4.如权利要求1-3所述的任一项的盐酸曲美他嗪舌下片,其特征在于盐酸曲美他嗪舌下片硬度范围为2~3kg。
5.如权利要求1~4所述的盐酸曲美他嗪舌下片的制备方法,其特征在于含有盐酸曲美他嗪和矫味剂进行混合,然后与稀释剂混合,再与崩解剂、和润滑剂混合均匀,并压片。
6.如权利要求5所述的方法,其特征在于:按如下步骤实现:按重量份计
(1)将2~3份盐酸曲美他嗪与1~4份糖精钠和1~4份酒石酸进行混合,然后与65~70份的甘露醇进行混合;
(2)在上述混粉中加入1~5份羧甲基纤维素钠和0.1~1份樱桃香精及0.5~2份硬脂富马酸钠,混合均匀;
(3)将上述总混粉,用5mm圆形冲头,进行压片,片重75mg,硬度2-3kg。
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