CN115531336A - 泮托拉唑钠舌下片药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及泮托拉唑钠制剂，涉及一种含有泮托拉唑钠的舌下片，至少一种稀释剂、至少两种矫味剂，至少一种掩味剂，至少一种粘合剂，至少一种崩解剂，至少一种润滑剂，至少两种缓冲盐，该制剂含有20mg泮托拉唑钠；发明特定比例的泮托拉唑钠舌下片，质量符合舌下片要求，具有较快的崩解和溶出速率。本发明的药物制剂的其他优势为制备工艺简单、产品质量稳定、药物快速溶解、起效作用快。本发明还涉及泮托拉唑钠舌下片的制备方法，采用此方法制备的样品，符合舌下片的相关规定。

Description

泮托拉唑钠舌下片药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及泮托拉唑钠舌下片剂，具体来说，涉及一种含有泮托拉唑钠的舌下片。
背景技术
胃食管反流症是由于胃内容物反流而引起的不适症状或并发症，为一种常见的消化性疾病。虽该疾病并不危害生命，但对患者的健康和生活质量有很大的影响。当前治疗该疾病，最为常用药物为质子泵抑制剂，通过抑制胃壁细胞分泌酸来达到缓解酸的目的，常用的为奥美拉唑肠溶胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片、兰索拉唑肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片等一系列拉唑肠溶片剂和胶囊为主。
上述拉唑类药物设计为肠溶片或肠溶胶囊，主要受限于拉唑类的原料药在酸介质中不稳定，容易发生降解，进而失去药效，因此需要将片剂或胶囊内容物利用肠溶材料进行包衣。以泮托拉唑钠肠溶片为例，制备工艺为首先进行活性物质片剂制备，由于肠溶材料成分较多，与原料药的相容性不好，通常在核心载药片剂和肠溶层，设计为一个隔离层，从而保证药物的稳定性。因此，泮托拉唑钠肠溶片的制备工艺较为复杂。
考虑拉唑类肠溶胶囊和片剂制备工艺的复杂性，本发明旨在将泮托拉唑钠制备为舌下片，简化制备工艺，避免胃肠道的首过效应和药物在酸性环境中降解。服用泮托拉唑钠舌下片后，在口腔中迅速崩解并溶解，利用舌下丰富的血管吸收，并进入全身循环，从而较快的发挥作用，快速解决患者的病痛。
泮托拉唑钠原料药，在酸性、氧化、光照和加热条件下不稳定。由于原料药性质，引起泮托拉唑钠舌下片制备过程中，或稳定性期间，出现有关物质超出限度的现象。基于舌下片的药用机理和起效作用，舌下片的硬度必须既能满足脆碎度要求，又能满足偏激的崩解时限尽可能短。
本发明通过试验研究，发明了一种泮托拉唑钠舌下片及其制备工艺。该舌下片在人工唾液介质中具有较快的溶出，工艺制备简单，产品稳定性好，符合舌下片质量要求。
发明内容：
本发明目的为提供一种含有泮托拉唑钠原料药的舌下片，该制剂含有泮托拉唑钠，至少一种稀释剂、至少两种矫味剂，至少一种掩味剂，至少一种粘合剂，至少一种崩解剂，至少一种润滑剂，至少两种缓冲盐。此外，本发明还包括舌下片的制备方法。
本发明涉及的药物制剂是供舌下给药的药物制剂，具体来说，是一种含有泮托拉唑的舌下片。
本发明涉及的泮托拉唑钠舌下片，至少含有一种稀释剂，该稀释剂选择甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、乳糖，本发明特别优选的是甘露醇，该制剂中含有15～25份的甘露醇。
本发明涉及的泮托拉唑钠舌下片，含有至少两种矫味剂，该矫味剂选自蔗糖、糖精钠、酒石酸、阿斯帕坦、蔗糖、柠檬酸。本发明特别优选为蔗糖和糖精钠。该制剂中含有1～3份蔗糖、1～3份糖精钠。
本发明涉及的泮托拉唑钠舌下片，含有至少一种掩味剂，该掩味剂选自樱桃香精、苹果香精、橙味香精、柠檬香精和草莓香精。该药物制剂中含有2～4份橙子香精。
本发明涉及的泮托拉唑钠舌下片，含有至少一种粘合剂，该粘合剂选自聚维酮、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素。本发明特别优选的是聚维酮，该制剂中含有2～5份聚维酮。
本发明涉及的泮托拉唑钠舌下片，含有至少一种崩解剂，该崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠。本发明特别优选的是交联聚维酮，该制剂中含有2～6份交联聚维酮。
本发明涉及的泮托拉唑钠舌下片，含有至少一种润滑剂，该润滑剂选自硬脂富马酸钠、滑石粉和硬脂酸镁，本发明特别优选的是2～4份硬脂富马酸钠。
本发明涉及的泮托拉唑钠舌下片，含有至少两种pH调节剂，该pH调节剂选自碳酸氢钠、碳酸钠、氢氧化钠、磷酸氢钠。本品特别优选的是23份碳酸氢钠和17份碳酸钠。
特别地，通过以下方法可有利地制备本发明药物制剂，其特征在于将泮托拉唑钠优先pH调节剂的混粉进行混合，再与稀释剂、矫味剂、粘合剂、崩解剂、掩味剂进行回合，最后将上述混合颗粒与至少一份的润滑剂混合均匀，并压片。
为提高泮托拉唑钠舌下片稳定性，处方中增加了碳酸氢钠和碳酸钠缓冲盐，且两种缓冲盐在舌下片的重量份分别为23份和17份。制备过程中首先将原料药和碳酸氢钠及碳酸钠进行混合，确保泮托拉唑钠原料药在工艺制备过程、片剂储存过程中均处在碱性环境中，从而使本品有良好的稳定性。
基于舌下片的药用机理，需要片剂的崩解时限较短，本品加入2～6份的崩解剂交联聚维酮，能够确保片剂在较短的时间内崩解。
泮托拉唑钠舌下片，由于原料药性质，为避免稳定性问题，加入碳酸氢钠和碳酸钠缓冲盐，且为提高患者的顺应性增加了香精、蔗糖、糖精钠矫味剂，从而加大了片剂成型的难度。为提高片剂的可压性，泮托拉唑钠舌下片加入2～5份的粘合剂聚维酮，从而提高辅料间的结合力，提高了物料的可压性。
本发明通过对不同崩解剂比例研究，对不同粘合剂用量比例研究，对片剂的硬度范围进行研究，对混合方式进行了研究。原料药和缓冲盐进行混合，确保原料药处在碱性的微环境，保证产品的稳定性。所制备的泮托拉唑钠舌下片满足质量和稳定性要求。
有益效果
本发明所述的泮托拉唑钠舌下片具有以下优势：
质子泵抑制剂在酸性介质中不稳定，为能达到作用部位，一般制备为肠溶制剂，确保药物能够发挥药效。在制备过程中，为保证制剂的稳定性，通常制备工艺较为复杂，至少两层包衣，分别为隔离层和肠溶层。
本发明所制备的泮托拉唑钠舌下片，在口腔中迅速崩解并溶解，通过舌下血管吸收，避免了药物与胃酸的接触。与肠溶制剂服用方式的不同，制备工艺可选择较为简单的粉末直压工艺，且具有良好的稳定性。
采用本发明所制备的泮托拉唑钠舌下片，通过对辅料粘合剂聚维酮用量、崩解剂交联聚维酮用量筛选、不同硬度考察，确定了泮托拉唑钠舌下片的最优处方组合。
另外，发明人对本发明所述的泮托拉唑舌下片进行了稳定性检测，结果表明，本发明所述的泮托拉唑钠舌下片组合物有关物质和含量均无变化，稳定性良好。
附图说明
图1实施例泮托拉唑钠溶出曲线对比图
具体实施方式
本发明通过以下制备实施例和对比实施例详细阐述说明，所述实施例不应被认为是局限性的。
实施例1：制备实施例
(1)泮托拉唑钠舌下片配方，见表1。
表1泮托拉唑钠舌下片配方
Figure BDA0003139651270000041
(2)制备工艺：
a.将碳酸氢钠和碳酸钠机械粉碎，并过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛，其余辅料过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛。
b.称取处方量的原料药和碳酸氢钠及碳酸钠进行混合。
c.上述b混粉中，加入处方量的甘露醇、蔗糖、糖精钠、橙子香精、聚维酮和交联聚维酮进行混合。
d.在上述c混粉中，最后加入硬脂富马酸进行最终混合。将上述的总混粉，采用6mm的圆形冲头，进行压片，控制理论片重为100mg，硬度为3～5kg。
实施例2：制备实施例
(1)泮托拉唑钠舌下片配方，见表2。
表2泮托拉唑钠舌下片配方
Figure BDA0003139651270000042
Figure BDA0003139651270000051
(2)制备工艺
a.将碳酸氢钠和碳酸钠机械粉碎，并过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛，其余辅料过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛。
b.称取处方量的原料药和碳酸氢钠及碳酸钠进行混合。
c.上述b混粉中，加入处方量的甘露醇、蔗糖、糖精钠、橙子香精、羟丙甲纤维素和交联聚维酮进行混合。
d.在上述c混粉中，最后加入硬脂富马酸进行最终混合。将上述的总混粉，采用6mm的圆形冲头，进行压片，控制理论片重为100mg，硬度为3～5kg。
实施例3：制备实施例
(1)泮托拉唑钠舌下片配方，见表3。
表3泮托拉唑钠舌下片配方
Figure BDA0003139651270000052
(2)制备工艺
a.将碳酸氢钠和碳酸钠机械粉碎，并过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛，其余辅料过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛。
b.称取处方量的原料药和碳酸氢钠及碳酸钠进行混合。
c.上述b混粉中，加入处方量的甘露醇、蔗糖、糖精钠、橙子香精、聚维酮和交联聚维酮进行混合。
d.在上述c混粉中，最后加入硬脂富马酸进行最终混合。将上述的总混粉，采用6mm的圆形冲头，进行压片，控制理论片重为100mg，硬度为3～5kg。
实施例4：对比实施例
实施例4a
(1)泮托拉唑钠舌下片配方，见表4。
表4泮托拉唑钠舌下片配方
Figure BDA0003139651270000061
(2)制备工艺
a.将碳酸氢钠和碳酸钠机械粉碎，并过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛，其余辅料过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛。
b.称取处方量的原料药和碳酸氢钠及碳酸钠进行混合。
c.上述b混粉中，加入处方量的甘露醇、蔗糖、糖精钠、橙子香精、聚维酮进行混合。
d.在上述c混粉中，最后加入硬脂富马酸进行最终混合。将上述的总混粉，采用6mm的圆形冲头，进行压片，控制理论片重为100mg，硬度为3～5kg。
说明：本比例中无崩解剂。
实施例4b
(1)泮托拉唑钠舌下片配方，见表5。
表5泮托拉唑钠舌下片配方
Figure BDA0003139651270000062
Figure BDA0003139651270000071
(2)制备工艺
a.将碳酸氢钠和碳酸钠机械粉碎，并过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛，其余辅料过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛。
b.称取处方量的原料药和碳酸氢钠及碳酸钠进行混合。
c.上述b混粉中，加入处方量的甘露醇、蔗糖、糖精钠、橙子香精、聚维酮、交联聚维酮进行混合。
d.在上述c混粉中，最后加入硬脂富马酸进行最终混合。将上述的总混粉，采用6mm的圆形冲头，进行压片，控制理论片重为100mg，硬度为3～5kg。
说明：本比例中崩解剂用量为1.0mg。
实施例4c
(1)泮托拉唑钠舌下片配方，见表6。
表6泮托拉唑钠舌下片配方
Figure BDA0003139651270000072
(2)制备工艺
a.将碳酸氢钠和碳酸钠机械粉碎，并过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛，其余辅料过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛。
b.称取处方量的原料药和碳酸氢钠及碳酸钠进行混合。
c.上述b混粉中，加入处方量的甘露醇、蔗糖、糖精钠、橙子香精、交联聚维酮进行混合。
d.在上述c混粉中，最后加入硬脂富马酸进行最终混合。将上述的总混粉，采用6mm的圆形冲头，进行压片，控制理论片重为100mg，硬度为3～5kg。
说明：本比例中无粘合剂
实施例4d
(1)泮托拉唑钠舌下片配方，见表7。
表7泮托拉唑钠舌下片配方
Figure BDA0003139651270000081
(2)制备工艺
a.将碳酸氢钠和碳酸钠机械粉碎，并过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛，其余辅料过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛。
b.称取处方量的原料药和碳酸氢钠及碳酸钠进行混合。
c.上述b混粉中，加入处方量的甘露醇、蔗糖、糖精钠、橙子香精、交联聚维酮进行混合。
d.在上述c混粉中，最后加入硬脂富马酸进行最终混合。将上述的总混粉，采用6mm的圆形冲头，进行压片，控制理论片重为100mg，硬度为3～5kg。
说明：本比例中粘合剂为1.0mg。
实施例4e
实施例4e与实施例1处方组成相同，制备工艺相同。
a.将碳酸氢钠和碳酸钠机械粉碎，并过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛，其余辅料过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛。
b.称取处方量的原料药和碳酸氢钠及碳酸钠进行混合。
c.上述b混粉中，加入处方量的甘露醇、蔗糖、糖精钠、橙子香精、聚维酮和交联聚维酮进行混合。
d.在上述c混粉中，最后加入硬脂富马酸进行最终混合。将上述的总混粉，采用6mm的圆形冲头，进行压片，控制理论片重为100mg，硬度为1.5～2.5kg。
本实施例中片剂硬度为1.5～2.5kg。
对上述实施例获得的样品进行检测。
(1)硬度考察
本发明实施例1～2中所制备的片剂，检测片剂硬度。
(2)崩解时限考察
测定法：参考2020年版《中国药典》四部通则0921崩解时限检查法，取供试品6片，分别置崩解仪中吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，记录片剂完全崩解的时间。
(3)脆碎度考察
测定法：参考2020年版《中国药典》四部通则0923片剂脆碎度检查法，称取片剂6.5g，用吹风机吹去片剂脱落的粉末，精密称重，将片剂置于片剂脆碎度检查仪中，转动100次，取出，网法除去粉末，精密称重。
(4)溶出曲线考察
测定法：取本品，照溶出度与释放度测定法(中国药典2020年版四部0931中第三法)，以50mL、pH6.2人工唾液作为溶出介质，转速为100rpm，依法操作，相隔1分钟，取样5mL，液相检测含量。
表8检测结果
Figure BDA0003139651270000091
表9泮托拉唑钠舌下片在pH6.2人工唾液中溶出曲线
Figure BDA0003139651270000092
Figure BDA0003139651270000101
表10泮托拉唑钠舌下片自拟质量标准
Figure BDA0003139651270000102
实施例中对聚维酮用量、交联聚维酮用量进行考察，同时对片剂硬度进行了考察。根据泮托拉唑钠舌下片自拟标准，见表10，实施例1制备获得的泮托拉唑钠舌下片符合表标准。
已采用实施例对本发明做了阐述，应当理解的是，实施例仅仅是为了举例说明本发明而已。在不偏离本发明的保护范围的前提下，本领域的技术人员可根据本发明设计出可替换和改进方案，均应被认为是在本发明的保护范围内。
(5)实施例1稳定性考察
本实施例提供了实施例1的泮托拉唑钠组合物的稳定性考查试验及其结果。
加速试验：
参考《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》，取实施例1所制的泮托拉唑钠片剂，置40℃±2℃/RH 75％±5％条件下，放置6个月，进行加速试验考察，于1月、2月、3月、6月末各取样一次，分别检测性状、水分、含量、有关物质和溶出度，与0月比较，结果如表11所示。
表11泮托拉唑钠舌下片稳定性数据
Figure BDA0003139651270000103
Figure BDA0003139651270000111

Claims (5)

1.泮托拉唑钠舌下片，其特征在于含有：
含泮托拉唑钠
至少一种稀释剂，
至少两种矫味剂，
至少一种掩味剂，
至少一种粘合剂，
至少一种崩解剂，
至少一种润滑剂，
其特征在于含有20mg泮托拉唑钠舌下片。
2.如权利要求1中所述的泮托拉唑钠舌下片，其特征在于，稀释剂为甘露醇，矫味剂为蔗糖和糖精钠，掩味剂为橙子香精，粘合剂为聚维酮，崩解剂为交联聚维酮，润滑剂为硬脂富马酸钠。
3.如权利要求1所述的泮托拉唑钠舌下片，其特征在于，单位剂量中含有以下重量份的物质：
20份泮托拉唑钠，
15~25份甘露醇，
1~3份蔗糖，
1~3份糖精钠，
2~4份橙子香精，
2~5份聚维酮，
2~6份交联聚维酮，
2~4份硬脂富马酸钠，
23份碳酸氢钠，
17份碳酸钠。
4.如权利要求1-3中所述的泮托拉唑钠舌下片，其特征在于，泮托拉唑钠舌下片的硬度为3~5kg。
5.如权利要求2或3中所述的泮托拉唑钠舌下片的制备方法，其特征在于，按照如下步骤实现：
（1）碳酸氢钠和碳酸钠机械粉碎，并过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛，其余辅料过40目筛，硬脂富马酸钠过60目筛；
（2）将处方量的原料药和粉碎后的碳酸氢钠、碳酸钠进行初步混合；
（3）在上述（2）混粉中，加入处方量的甘露醇、蔗糖、糖精钠、橙子香精、聚维酮、交联聚维酮进行混合；
（4）上述（3）混粉中，最后加入硬脂富马酸钠进行最终混合；
（5）将上述的总混粉，采用6mm圆形冲头，进行压片。
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