JP5033644B2 - ベータチタン合金からなる医療用インプラントの製造方法およびこれに対応するインプラント - Google Patents

ベータチタン合金からなる医療用インプラントの製造方法およびこれに対応するインプラント Download PDF

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Description

本発明は、チタン合金からなるシャフトを有する関節プロテーゼに関する。
人間の体の主要な関節は、高い機械的応力にさらされる。例えば、運動器官である関節は、体重の大部分を支えなければならない。その上、それらは、ステップする度毎に動かされる。そのため、関節を支える骨は強力な皮質を備える。関節を充分に機能させるためには、それらが完全であることが重要である。同様のことが腕の関節についても当てはまる。それらが支持しなければならない重さは大きくはないけれども、より頻繁に動かされ、それにより高いレベルで摩耗される。そのうえ、それらの大きさは小さく、そして損傷を受けやすい。
永久的な挿入を意図したプロテーゼ（人工器官）が、所望の機能を確実なものとするために充分大きな機械的特性を有していなければならないだけでなく、長い期間に亘ってそれらが患者により拒絶されないようにできるだけ高い生体適合性を有していなければならない。特に後者は非常に重要である。これは、一般的に不適合が発生した場合は、プロテーゼの移植を必要とするからである。
プロテーゼから周囲の骨に負荷が適切に伝わらないことにより、骨組織が変形しうる。これにより、通常プロテーゼはルーズになる。この変形を抑制するため、プロテーゼによりできるだけ生理学的な負荷とすることが重要である。より低い柔軟度を有する股関節プロテーゼが、強固なプロテーゼを使用したときよりもより生理学的な負荷状態を生み出すことが試験により示された。例えば、大腿骨のプロテーゼの場合においては、約２０００００Ｎ／ｍｍ２の領域にある非常に高い柔軟度を有するコバルトクロムから、例えばＴｉＡｌ６Ｖ４等の柔軟度が約１０００００Ｎ／ｍｍ２であるより低い柔軟度を有するチタン合金へと移行しつつある。しかしながら、これらのレベルは、未だ、皮質の柔軟度、すなわち約２５０００Ｎ／ｍｍ２以上である。
本発明は、より生理学的な負荷の伝達を達成するように、導入部分において記載されたタイプの関節プロテーゼを改善することを目的とする。
本発明に係る解決手段は、独立クレームの特徴を備える関節プロテーゼにある。有利な改良が、サブクレームの主題を構成している。
本発明によれば、チタン合金からなるシャフトを備える関節プロテーゼにおいて、少なくともシャフトがインベストメント鋳造され、ベータチタン合金として知られている、体心立方結晶構造を有することが規定されている。
本発明に係るプロテーゼを使用してかなり低い柔軟度を達成することができることが分かった。使用されるチタン合金及び実行される熱処理によっては、約６００００Ｎ／ｍｍ２の柔軟度に達することが可能である。これは、以前にチタン合金により達成されてきた柔軟度の実質的に半分に相当する。さらに、本発明は、少なくともシャフトがインベストメント鋳造されることを規定する。これにより、プロテーゼのより複雑な成形を可能とすることができる。これまで主にチタンプロテーゼのために使用されてきた鍛造プロセスでは、比較的簡単な構造を製造することはできるが、上述のような制限は、本発明により打開することができる。それにより、本発明に係るプロテーゼを、吸収されるはずの負荷に対して良好に適合させることができる。例えば、プロテーゼの成形は、局所的な応力によってより細かく変更してもよい。当該プロテーゼは、特に高い応力が発生する領域においては、より強く、より強固な大きさを有していなければならず、その他の領域では、より弱く、より柔軟な設計としてもよい。これにより、身体構造上の条件に対する、プロテーゼの適合をさらに改善することができる。さらに、突起等の固定部材を、プロテーゼと一体的に作製することが容易となる。より多くの、そしてより複雑な固定部材を設けることが可能となる。そのため、当該プロテーゼは、セメント無しの挿入に、より適している。本発明の利点は、実質的に鍛造プロセスによっては製造することができない複雑な形状を、ベータチタン合金からなるプロテーゼについて達成することができるということである。一般的に、シャフトを含む数多くのパーツからプロテーゼを組み合わせる可能性は排除すべきではないけれども、シャフトを備えるプロテーゼは、一つの部材としてインベストメント鋳造され、そして熱処理される。
本発明は、人工股関節、特に大腿骨プロテーゼに好適に使用されうる。これらは、最も強い応力を受けるプロテーゼの中に含まれ、大腿骨に挿入するための複雑な形状のシャフトを有する。もし、強固すぎるプロテーゼが挿入された場合、特に大腿骨の上端部において、変形現象が容易に起こりうることが分かっている。通常、これにより、プロテーゼの障害へと導かれる。本発明に係る大腿骨プロテーゼの場合、柔軟度をかなり低くすることができ、そのため大腿骨上端部における骨材料の生理学的レベルに、より一段と近づく。本発明に係る大腿骨プロテーゼは、変形のリスクを上手く低減することができる。同様のことが、一般的に非常に長いシャフトを有する膝プロテーゼの形態にも当てはまる。
チタン合金は、チタンモリブデン合金であることが好ましい。モリブデンを加えることにより、チタン合金のベータ相として知られているものを安定させる。これにより、所望の体心立方結晶構造を形成することができる。合金成分としてのモリブデンは、同様にベータ相を安定させる他の合金成分、特にニオブ、若しくはバナジウムより毒性が低い。毒性を低減することは、長い期間挿入することが意図されたプロテーゼにとって重要な利点である。
当該合金におけるモリブデン若しくはモリブデン相当物のレベルは、７．５〜２５％の範囲にあることが好ましい。その結果として、特に、モリブデンの含有量が１０％である場合では、とにかく室温の範囲までベータ相を充分安定させることができる。当該含有量は、１２〜１６％であることが好ましい。これにより、鋳造後の急冷により、メタ安定化ベータ相を得ることができる。結晶構造の平均粒子サイズは、少なくとも０．３ｍｍであり、好ましくは０．５ｍｍである。一般的に、合金形成のための成分、特にバナジウム若しくはアルミニウムを加える必要はない。これらの成分を排除することにより、既に述べたように、これらの合金成分から生じる毒性を抑制することができるという利点を得ることができる。同様のことがビスマスについても当てはまる。ビスマスの生体適合性は、チタンの生体適合性と一致しない。さらに、チタンモリブデン合金は、ＴｉＡｌ６Ｖ４等の既知の合金に比して改良されたモールド充填特性を有するという利点を備える。これにより、インベストメント鋳造プロセスにより、よりシャープなエッジを備える構造物を作製することができる。
本発明に係るプロテーゼの少なくともシャフト部分が、熱間等方加圧成形され、溶体化焼鈍されることが特に適切であることが示された。このように熱処理された材料を用いれば、脆化に関してかなり改善できることが分かってきた。当該熱間等方加圧成形によれば、残余の溶解物が偏析され樹枝状結晶においてモリブデンを濃縮するという望ましくない影響を樹枝状沈殿を溶解することにより低減することができる。ベータトランザス温度以下、特にベータトランザス温度から１００℃低い温度以上の温度が好ましい。モリブデン含有量が１５％のチタンモリブデン合金の場合、７１０℃〜７６０℃の範囲の温度、好ましくは約７４０℃の温度が適していることが示された。溶体化焼鈍は、合金の延性を改善する。このためには、少なくとも７００℃〜８８０℃、好ましくは８００℃〜８６０℃の範囲の温度が適切であることが示された。熱間等方加圧成形の前若しくは後において初期時効硬化を行う必要はない。溶体化焼鈍後の冷却のために、水によりシャフトを冷却することが好ましい。
図面を参照しながら、以下本発明を詳細に説明する。当該図面は、有利な具体的実施の形態を例示している。
図１に例示された実施の形態は、人工股関節のための大腿骨プロテーゼを示している。大腿骨プロテーゼ１は、ベータチタン合金、つまりＴｉＭｏ１５からなる。この合金は、室温において体心立方結晶構造を有する。
大腿骨プロテーゼ１は、大腿骨の上端部に挿入することが意図されたものである。これは、骨盤に挿入された臼蓋窩部材２と相互作用しうる。大腿骨プロテーゼ１は、骨の固定部材である長いシャフト１０と、これに鈍角の角度で隣接する頭部１１と、を備える。上記シャフトから離れた端部には、臼蓋窩部材２のベアリングインサート２２とともにボール状関節を形成するジョイントヘッド１２が配置されている。挿入には、大腿骨ネックの頭部を完全に若しくは部分的に切除し、大腿骨の髄腔にアクセスしやすくすることが含まれている。大腿骨プロテーゼ１のシャフト１０をそれが固定される髄腔に導入するために上記アクセスは使用される。特定の態様では、セメントが固定手段として与えられてもよいし、若しくはセメントの使用無しで固定が達成されてもよい。
大腿骨プロテーゼ１は、直立時の静的負荷であるか、若しくは歩行時の動的負荷であるかに拘わらず、機械的負荷を大腿骨に加え、当該機械的負荷は股関節に作用する。生理学的に適合可能なように負荷を伝達することは、大腿骨の骨材料に大腿骨プロテーゼ１を永久的に信頼性高く固定するため重要である。もし、大腿骨プロテーゼ１が非常に強固な設計である場合、大腿骨プロテーゼ１は負荷のかなりの部分を吸収し、それにより特に大腿骨の上端部において骨材料に掛かる負荷を軽減する。これは、より長い期間では、当該領域において大腿骨の変形をもたらす。これにより、大腿骨プロテーゼ１がルーズになるというリスクが発生し、結局プロテーゼが機能しなくなるというリスクが発生する。この機能しない状態を回避するため、生理学的に好ましい低柔軟度の設計とすることにより、大腿骨プロテーゼ１を硬くないようにすること、即ち柔軟にすることが知られている。特に大腿骨プロテーゼ１のシャフト１０は、この観点から重要である。皮質領域では、大腿骨の骨組織は、約２００００〜２５０００Ｎ／ｍｍ２の柔軟度を有する。本発明によれば、大腿骨プロテーゼ１は、約６００００Ｎ／ｍｍ２の柔軟度を有する。これは、ＴｉＡｌ６Ｖ４等の、従来から使用されている材料より低い柔軟度である。これらの材料は、約１０００００Ｎ／ｍｍ２の柔軟度を有し、コバルトクロム合金の場合では、２０００００Ｎ／ｍｍ２の柔軟度を有する。
本発明によれば、インベストメント鋳造により複雑な形状でさえも簡単に作製することができる。例えば、大腿骨プロテーゼ１は、シャフト１０に複数の凹部とノコギリ刃状の凸部を有する。大腿骨に大腿骨プロテーゼ１を固定することを改善し、セメント不要の挿入を可能とするため、これらの凹部と凸部を使用する。シャフト１０の長手方向に走る複数の溝部１４を設けてもよい。これらは、シャフト１０の前方及び後方に配置されるが、しかしながら、側面に設けてもよい。シャフト１０の上部領域に、複数列ののこぎり状凸部１５が設けられる。さらに、包囲リング１３を、ネック１１への遷移部分に設ける。これは、分離した部材として設計してもよいが、本発明は、これがシャフト１０及びネック１１と一体化されてもよいことを意味している。一般的に、交換可能な若しくは選択的な取り付け部材若しくは摩耗部材を例外として、プロテーゼを単体として設計とすることが好ましい。さらに、回転を防止するため、固定用凸部１６を、シャフト１０上に、リング１３に近接して設ける。関節プロテーゼの複雑な形状は、従来ＴｉＡｌ６Ｖ４からのみ作製することができた。しかしながら、この材料は、様々な好ましくない結晶構造を有し、それにより望ましくない程高い柔軟度を有する。
本発明は、好ましくは他のタイプの関節プロテーゼについて使用することが可能である。図２は、別の実施の形態として膝プロテーゼ３を例示している。これは、大腿骨部材３１と、脛骨部材３０とを備える。大腿骨部材３１は、骨固定部材として、長いシャフト３３を備える。これは、生来の膝関節部分で開放された大腿骨の髄腔に挿入するために設計されている。大腿骨のプロテーゼの場合と同様に、この場合も、膝プロテーゼ３、特にそのシャフト３３があまりにも強固に作製された場合、周りの皮質構造の変形の問題が発生する。同様のことが、脛骨部材３０のシャフト３２についても当てはまる。
本発明に係る関節プロテーゼは、例えば肘若しくは肩等の他の関節に使用してもよい。
次の文章は、本発明を実行するための方法について記載されている。
出発材料は、モリブデン含有量１５％のベータチタン合金（ＴｉＭｏ１５）である。この合金は、小さな鋼片（インゴット）の形態で商業的に入手可能である。
最初の工程は、股関節プロテーゼのパーツをインベストメント鋳造することが含まれる。ＴｉＭｏ１５を溶解及び鋳造するため、鋳造装置を準備する。鋳造装置は、コールドウォールクルーシブル真空誘導溶解鋳造装置（cold-wall crucible vacuum induction melting and casting installation）であることが好ましい。このタイプの装置によれば、ＴｉＭｏ１５を信頼性の高く溶解してインベストメント鋳造するに必要な高温に達することができる。ＴｉＭｏ１５の融点は１７７０℃であり、信頼性の高いインベストメント鋳造のためには、約６０℃が追加される。そのため、全体として、１８３０℃の温度に達することが必要である。その後、例えば、失われるモールドであるワックスコア及びセラミックモールドを使用して、例えば既知のプロセスにより、溶融物のインベストメント鋳造を行う。このタイプのインベストメント鋳造技術は、ＴｉＡｌ６Ｖ４のインベストメント鋳造について知られている。結果として、体心立方結晶構造となる。このマイクロ構造のイメージが図３に示されている。
インベストメント鋳造後鋳造鋳型から取り除かれた鋳物は、熱処理に供される。これは、ベータトランザス温度より僅かに低い温度で、熱間等方加圧成形（ＨＩＰ）を行うことを含む。この温度は、１１００〜１２００バールのアルゴン圧においては、７１０℃〜７６０℃の範囲にあってもよく、約７４０℃であることが好ましい。このためには、鋳造の間硬くて脆い層（アルファーケースとして知られている。）の形態で形成されうる表面領域を、酸洗いにより取り除くことが好ましい。この層は、通常約０．０３ｍｍの膜厚を有する。
熱間等方加圧成形の後、鋳物は低い延性を有するのみである。この脆化は、熱間等方加圧成形の間第二の沈殿物をもたらし、その後一般的に熱間等方加圧成形温度からゆっくりと冷却される。
これらの破滅的な沈殿物を溶解するため、アルゴンのシールドガス雰囲気下、チャンバー炉において鋳物を焼鈍する。このために、数時間、一般的には２時間、約７００℃〜８６０℃温度範囲が選択される。本明細書において、温度と時間との間には相関関係が存在する。つまり、より高い温度では、より短い時間で充分であり、その逆も言える。溶体化焼鈍後、冷たい水を使用して、鋳物が冷却される。結果として得られるマイクロ構造が図４に例示されている。
溶体化焼鈍後に達成される機械的特性を、図５の表に示している。
溶体化焼鈍の間、温度が上昇するにしたがって、柔軟度が、特に６００００Ｎ／ｍｍ２程の低いレベルまで低下することが分かる。延性の値は、強度及び硬度が減少するに従って改善される。例えば、８００℃で２時間溶体化焼鈍をした後、結果として、柔軟度は６００００Ｎ／ｍｍ２、延性は約４０％、さらに破壊応力Ｒｍは約７３０Ｎ／ｍｍ２となる。
図１は、本発明に係る関節プロテーゼの第１の実施の形態の概略図である。 図２は、本発明に係る関節プロテーゼの別の実施の形態の概略図である。 図３は、インベストメント鋳造直後の結晶構造のイメージである（１０００倍に拡大）。 図４は、熱間等方加圧成形及び溶体化焼鈍後の結晶構造のイメージを示している。 図５は、本発明に係るプロテーゼの機械的特性を示した表である。

Claims (9)

  1. チタン合金からなるシャフトを備える関節プロテーゼであって、
    少なくとも上記シャフト（１０、３２、３３）が、インベストメント鋳造され、体心立方結晶構造を有し、
    上記チタン合金は、チタンモリブデン合金であり、
    上記チタンモリブデン合金におけるモリブデンの含有量が、１５％であり、
    当該関節プロテーゼの弾性係数が５９．４〜６８ｋＮ／ｍｍ２の範囲にあることを特徴とする関節プロテーゼ。
  2. 大腿骨プロテーゼ（１）として設計されたことを特徴とする請求項１記載の関節プロテーゼ。
  3. 膝プロテーゼ（３）として設計されたことを特徴とする請求項１記載の関節プロテーゼ。
  4. 上記結晶構造の平均粒子サイズが、少なくとも０．３ｍｍであることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の関節プロテーゼ。
  5. 上記結晶構造の平均粒子サイズが、０．５ｍｍであることを特徴とする請求項４記載の関節プロテーゼ。
  6. 少なくとも上記シャフト（１０、３２、３３）が、熱間等方加圧成形され、溶体化焼鈍されることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の関節プロテーゼ。
  7. 上記熱間等方加圧成形が、チタン合金のベータトランザス温度以下であって、上記ベータトランザス温度から１００℃低い温度以上の温度で行われることを特徴とする請求項６記載の関節プロテーゼ。
  8. 上記チタン合金が、バナジウム及びアルミニウムを含まないことを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の関節プロテーゼ。
  9. 上記チタン合金が、ビスマスを含まないことを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の関節プロテーゼ。
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