KR20070115992A

KR20070115992A - 티타늄 합금 관절 인공 장구

Info

Publication number: KR20070115992A
Application number: KR1020077021727A
Authority: KR
Inventors: 세브키 발릭타이; 아놀트 켈러
Original assignee: 발데마르 링크 게엠베하 운트 코.카게
Priority date: 2005-02-25
Filing date: 2006-02-27
Publication date: 2007-12-06
Also published as: EP1850801B1; EP1695675A1; CA2597249A1; WO2006089791A1; KR101224338B1; AU2006218030A1; CA2597249C; AR055735A1; EP1850801A1; JP2008536535A; ES2381679T3; CN101128164B; TWI441623B; ATE546111T1; ZA200707588B; BRPI0608554A2; CN101128164A; JP5033644B2; MX2007010440A; AU2006218030B2

Abstract

본 발명은 티타늄 합금 축을 갖는 인공 장구에 관한 것으로, 본 발명에 따라 적어도 축(10, 32, 33)이 미세 주조되고 가운데 중심의 입방체 결정 구조를 포함하도록 제공된다. 티타늄 합금은 결정 구조(이른바 β-티타늄 합금)로 바람직하게는 낮은 탄성 계수를 포함하고, 상기 탄성 계수는 물리적인 요구에 양호하게 적응된다. 또한 구조가 형태 주조로서 복합한 구성을 가능하게 한다. 특히 인공 대퇴 관절을 위한 대퇴부 인공 장구로서 형태가 적당하고, 대퇴 관절은 가느다란 홈(14)을 갖는 긴 축(10) 및 톱니 형태의 돌출부(15)를 뼈 고정을 위해 포함한다.

티타늄 합금, 인공 장구, 미세 주조, 결정 구조, 탄성 계수, 축, 돌출부

Description

티타늄 합금 관절 인공 장구{METHOD FOR PRODUCING A MEDICAL IMPLANT MADE OF A BETA-TITANIUM ALLOY, AND A CORRESPONDING IMPLANT}

본 발명은 티타늄 합금으로 구성된 축을 갖는 관절 인공 장구에 관한 것이다.

인체의 거대한 관절은 역학적으로 매우 큰 하중을 받는다. 따라서 운동 기관의 관절은 체중의 큰 부분을 받쳐줘야 하고, 또한 관절은 매 걸음마다 움직인다. 따라서 관절을 받쳐주는 뼈는 강한 외피 구조를 포함한다. 외피 구조의 완전한 상태는 관절의 충분한 기능을 위해 중요하다. 팔 관절에도 상응하게 적용된다. 팔 관절에는 체중 하중이 적긴 하지만, 자주 움직이기 때문에 상당한 손상이 일어난다. 또한 더 약하게 측정되고 부상을 입기 쉽다.

영구적인 삽입을 위해 제공되는 인공 장구(신체 내부 장구)는 희망하는 기능의 보장을 위해 충분한 역학적 특성뿐만 아니라, 가능한 높은 생체 적합성을 포함해야 하고 장기간에 걸쳐 환자에게 제공되어야 한다. 경우에 따라 발생하는 부작용이 대부분 인공 장구의 외식을 필요로 하기 때문에, 전술한 내용 중 후자의 관점이 더 중요하다. 이는 인공 장구의 장애와 다름없다.

인공 장구의 불충분한 하중 전달이 주변의 뼈로 뼈 조직의 퇴화를 일으킬 수 있다. 이는 때로 인공 장구가 헐거워지는 결과를 갖는다. 따라서 이러한 퇴화 현상의 방지를 위해 가능한 신체 하중이 인공 장구에 의해 돌보아 지는 것이 중요하다. 연구는 대퇴 관절 삽입물이 낮은 탄성 계수로 하중 상태를 생성하고, 하중 상태는 경직된 인공 장구에서보다 생리학적임을 보여준다. 예컨대 코발트 크롬 합금의 대퇴부 인공 장구에서, 코발트 크롬 합금은 항상 약 200.000N/mm²의 범위에서 매우 높은 탄성 계수를 포함하고 예컨대 약 100.000N/mm²를 갖는 TiAl6V4와 같이 낮은 탄성 계수를 갖는 티타늄 합금으로 변한다. 그러나 상기 값은 여전히 약 25.000N/mm의 상당한 뼈 외피의 탄성 계수를 넘어선다.

본 발명은 상기 목적을 기초로 도입부에서 제시한 형태의 관절 인공 장구가 계속해서 생리학적 부하 전달이 이루어지도록 개선된다.

본 발명에 따른 해결책은 독립항의 특징을 갖는 관절 인공장구에 있다. 바람직하게는 추가 구조는 종속항의 대상이다.

본 발명에 따라 티타늄 합금 축을 갖는 관절 인공 장구에서 축은 적어도 미세 주조되고 가운데 중앙에 입방체의 결정 구조(이른바 β-티타늄 합금)를 포함하도록 제공된다.

이는 본 발명에 따른 관절 인공 장구로 확실히 더 낮은 탄성 계수를 이룰 수 있음을 보여준다. 사용된 티타늄 합금 및 실행되는 가열 처리와 관련하여 값은 약 60.000 N/mm²에 이를 수 있다. 상기 값은 종래의 티타늄 합금으로 이루어진 탄성 계수의 거의 절반에 해당한다. 또한 본 발명은 축이 적어도 미세 주조 되도록 제공한다. 이는 인공 장구의 복합적인 주형을 가능하게 한다. 종래의 티타늄 합금 인공 장구 사용을 위해 이용된 주조 방법은 비교적 간단한 구조의 제작만을 가능케 한다. 이러한 제한은 본 발명으로 극복된다. 따라서 본 발명에 따른 인공 장구는 받게 되는 부하에 더 잘 적응할 수 있다. 또한 인공 장구의 형상화는 각각 국지적 하중에 따라 변화될 수 있다. 높은 하중이 나타나면 인공 장구는 특정 영역에서 더 강하게 요구되고 따라서 더 강성으로 측정되고, 그외 경우에서는 더 약하게 필요하여 더 탄력적으로 형성된다. 이는 신체 구조상 데이터에 인공 장구 적응의 추가 개선을 가능하게 한다. 또한 돌출부와 같은 고정 요소는 간단한 방법으로 완전하게 인공 장구에 제작된다. 이는 복수의 고정 요소 및 복합적인 고정 요소를 제공할 수 있다. 따라서 인공 장구는 시멘트를 사용하지 않은 이식에 더 적합하다. 주조 방법에 의해 실용적으로 구현되지 못하는 복잡한 형태도 β-티타늄 합금으로 이루어진 인공 장구에 의해서 가능할 수 있다는 것이 본 발명의 장점이다. 통상적으로 인공 장구는 축과 함께 한 부분으로 미세 주조되고 가열 처리되지만 기본적으로 축을 포함하여 여러 부분으로 결합 되는 것도 배제할 수 없다.

상기 장점을 갖는 본 발명은 인공 대퇴 관절을 위해, 보다 정확하게는 특히 대퇴부 인공 장구에 사용된다.

이는 가장 높은 하중의 인공 장구에도 해당 되고 상기 인공 장구는 대퇴부에 이식을 위한 복잡한 형태의 축을 포함한다. 이는 매우 강성의 인공 장구가 이식될 때, 대퇴부의 상부 영역에 가벼운 퇴화 현상이 나타나는 것을 보였다. 인공 장구의 장애는 매우 빈번한 결과이다. 본 발명에 따른 대퇴부 인공 장구에서 탄성 계수는 확실히 낮고 따라서 대퇴부의 상부 영역에서 뼈 소재의 물리적 수치에 더 가깝다. 퇴화 현상의 위험은 본 발명에 따른 대퇴부 인공 장구로 효과적으로 방지된다. 무릎 인공장구로서도 실시예에 대해 상응하게 작용하고, 무릎 인공 장구는 통상적으로 우측으로 긴 축을 포함한다.

바람직하게는 티타늄 합금은 티타늄 몰리브덴 합금이다. 몰리브덴 첨가에 의해 이른바 티타늄 합금의 β-단계의 안정성이 이루어진다. 이는 희망하는 가운데 중심 입방체의 결정 구조의 형성이 가능하다. 합금 소재로서 몰리브덴은, 마찬가지로 β-단계의 안정성을 야기하는 니오븀 또는 바나듐과 같은 다른 합금 소재에 비해 적은 유독성을 포함한다. 유독성의 감소는 제공된 인공 장구를 위한 장기간 이식을 위해 중요한 장점이다.

합금에서 몰리브덴 또는 몰리브덴 등가물의 부분은 유리하게 7.5%에서 25%까지 영역에 있다. 따라서 특히 적어도 10%의 몰리브덴 함량에서부터 주변 온도의 영역까지 β-단계의 충분한 안정성이 주어진다. 바람직하게는 함량은 12%와 16% 사이에 달한다. 따라서 주조 후 빠른 냉각에 의해 준 안정성의 β-단계에 이를 수 있다. 결정 구조의 중앙 입자 크기는 이러한 경우 적어도 0.3mm, 바람직하게는 0.5mm에 달한다. 그외 합금 형성자의 첨가는 통상적으로 불필요하다. 특히 바나듐 또는 알루미늄 첨가는 불필요하다. 상기 물질을 첨가하지 않음으로써 이미 언급한 합금 형성자로부터 도출되는 유독성을 피할 수 있는 장점을 갖는다. 비스무트에도 상응하게 적용되어 마찬가지로 그의 생체 적합성에서 티타늄과 대등해진다. 또한 티타늄 몰리브덴 합금은 TiAl6V4와 같은 공지된 합금에 대해 개선된 주조 충전 용적을 포함하는 장점을 갖는다. 따라서 미세 주조 방법으로 모서리가 뾰족한 구조가 형성되는 것이 가능하다.

이는 특히 본 발명에 따른 인공 장구의 축이 적어도 열 등압 압축 성형되고 용해 가열 냉각 될 때 보호된다. 이러한 방식으로 열 처리된 물질은 깨지기 쉬운 점과 관련하여 상당한 개선이 이루어지는 것을 보여준다. 열 등압 압축 성형에 의해 수지 상정간 결정체가 용액이 됨에 따라 잔여 용해물의 감소 하에 수지 상정 내 몰리브덴의 불리한 효과가 중화된다. β-트랜서스 온도보다 낮은 온도, 보다 정확하게는 100℃ 이하로까지 유리하다. 온도는 15% 몰리브덴 부분을 갖는 티타늄 몰리브덴 합금을 위해 710℃에서 760℃까지의 영역에서, 바람직하게는 약 740℃에서 적합함을 입증해보인다. 용해 가열 냉각으로 합금 연성의 개선이 이루어진다. 이를 위해 온도는 적어도 700℃에서 880℃까지, 바람직하게는 800℃에서 860℃까지 영역에서 적합함을 입증해보인다. 따라서 등압 압축 성형 이전 또는 이후 사전 지지는 불필요하다. 용해 가열 냉각 후 냉각을 위해 축은 유리하게 물로 냉각된다.

본 발명은 이하 도면에 관하여 설명되고 도면에는 바람직한 실시예가 도시된다.

도1은 본 발명에 따른 관절 인공 장구의 제1 실시예의 개략도이다.

도2는 본 발명에 따른 관절 인공 장구의 다른 실시예의 개략도이다.

도3은 직접적인 미세 주조에 따른 결정 구조의 그림이다.(1000배 확대)

도4는 가열 등압 압축 성형 및 용해 가열 냉각 후 결정 구조의 그림이다.

도5는 본 발명에 따른 인공 장구의 역학적 특성 도표이다.

도1에 도시된 실시예는 인공 대퇴 관절을 위한 대퇴부 인공 장구를 도시한다. 대퇴부 인공 장구(1)는 β-티타늄 합금, 즉 TiMo15로 구성된다. 상기 합금은 내부 온도에서 가운데 중심의 인공 결정 구조를 포함한다.

대퇴부 인공 장구(1)는 대퇴부의 상부 단부에 이식을 위해 제공된다. 상기 대퇴부 인공 장구는 골반뼈 내 이식된 관골구(2)와 상호작용할 수 있다. 대퇴부 인공 장구(1)는 뼈 고정 요소로서 길게 뻗은 축(10) 및 둔각으로 연결된 경부(11)를 포함한다. 축 연장된 단부에 관절 헤드(12)가 배치되는데, 상기 관절 헤드는 관골구(2)의 지지 사용부(22)와 함께 형성된다. 이식을 위해 완전하게 또는 부분적으로 헤드와 대퇴부의 절제가 이루어지고 대퇴부의 골수 구멍을 위한 입구가 개방된다. 상기 입구에 의해 대퇴부 인공 장구(1)의 축(10)이 골수 구멍으로 삽입되고 그곳에서 고정된다. 실시예에 따라 고정 매체로서 시멘트가 제공되거나 시멘트의 사용 없이 고정이 이루어진다.

대퇴부 인공 장구(1)는 정적으로 서 있거나 동적으로 뛸 때 대퇴 관절로 영향을 주는 역학적 부하를 대퇴부로 끌어들인다. 대퇴부의 뼈 물질 내 대퇴부 인공 장구(1)의 지속적으로 확실한 고정을 위해 물리적으로 유리한 하중 전달이 중요하다. 대퇴부 인공 장구(1)가 매우 강성으로 구성되면, 대퇴부 인공 장구는 하중의 큰 부분을 전달하고 따라서 특히 대퇴부의 상부 영역에서 뼈 물질은 부담을 덜게 된다. 이는 장기적 관점에서 상기 영역에서 대퇴부의 퇴화로 안내한다. 상기 결과로서 대퇴부 인공 장구(1)의 헐거워짐을 위협한다. 이러한 장애 상태를 방지하기 위해, 대퇴부 인공 장구(1)가 덜 강성으로, 즉 탄성적으로 물리적으로 유리하게 낮은 탄성 계수로 구성되는 것이 공지되어 있다. 특히 인공 장구(1)의 축(10)은 그 점에서 결정적이다. 대퇴부의 뼈 물질은 탄성 계수를 약 20.000 N/mm²에서 25.000 N/mm²까지의 외피 영역에서 포함한다. 대퇴부 인공 장구(1)는 본 발명에 따라 약 60.000 N/mm²의 탄성 계수를 포함한다. 상기 탄성 계수는 종래의 방법으로 사용된 TiAl6V4와 같은 물질보다 확실히 더 낮은 유리한 값이다. 상기 값은 약 100.000 N/mm² 또는 코발의 크롬 합금에서 200.000 N/mm²의 탄성 계수를 포함한다.

본 발명으로 인해 미세 주조에서 복잡한 형태도 간단하게 제작될 수 있다. 대퇴부 인공 장구(1)는 축(10)에 복수의 리세스 및 톱니 형태의 돌출부를 포함한다. 상기 리세스 및 돌출부는 대퇴부에서 대퇴부 인공 장구(1)의 개선된 고정에 사용되고 시멘트를 사용하지 않은 삽입을 가능하게 한다. 축(10)의 종방향으로 뻗어있는 복수의 홈(14)이 제공된다. 상기 축은 축(10)의 전방 및 후부 면에 배치되고, 측면에도 제공될 수 있다. 축(10)의 상부 영역에는 톱니 돌출부(15)를 갖는 복수의 열이 제공된다. 또한 전환부에서 목 부분(11)으로 순환하는 링(13)이 제공된다. 상기 링은 분리된 요소로서 구성될 수 있고, 본 발명으로 축(10) 및 목 부분(11)과 함께 단일체로 구성될 수도 있다. 일반적으로 인공 장구의 단일체 구성 은 장착 요소 또는 마모 부분의 교체 가능하거나 선택적인 수용으로 선호된다. 또한 축(10)에는 링(13)에 접해 있는 고정 돌출부가 회전 장치로서 제공된다. 이러한 복잡한 형태가 포함하는 관절 인공 장구는 통상적으로 TiAl6V4로만 제작될 수 있다. 이는 그러나 다른, 불리한 결정 구조 및 그로 인한 원치 않는 높은 탄성 계수를 포함한다.

본 발명은 관절 인공 장구의 다른 형태에서도 상기 장점을 가질 수 있다. 도2에 다른 실시예 형태로서 무릎 인공 장구(3)가 도시되어 있다. 상기 무릎 인공 장구는 대퇴부 구성 요소(31) 및 경골 구성 요소(30)를 포함한다. 대퇴부 구성 요소(31)는 뼈 고정 요소로서 긴 축(33)을 포함한다. 상기 축은 이식을 위해 자연의 뼈 관절의 부분을 통해 개방된 대퇴부의 표시 경로로 형성된다. 대퇴부 인공 장구의 경우에서와 같이 무릎 인공 장구(3)의 매우 강성으로 된 실시의 경우에도, 특히 축(33)과 같이 피부 구조를 둘러싼 퇴화의 문제가 있다. 경골 구성 요소의 축(32)에도 상응하게 적용된다.

본 발명에 따른 관절 인공 장구는 예컨대 팔꿈치나 어깨와 같은 다른 관절에도 사용될 수 있다.

이하 본 발명의 실시를 위한 방법이 설명된다.

원재료는 15%의 몰리브덴 부분(TiMo15)을 갖는 β-티타늄 합금이다. 상기 합금은 작은 막대(잉곳) 형태가 될 수 있다.

제1 단계에서 좌골 인공 장구의 부분의 미세 주조가 이루어진다. TiMo15의 용해 또는 주조를 위해 주조 설비가 제공된다. 바람직하게는 냉벽 도가니-진공 유 도-용해 및 주조 설비이다. 이러한 설비로 미세 주조를 위해 필요한 TiMo15의 확실한 용해를 위한 높은 온도에 이를 수 있다. TiMo15의 용해점은 확실한 미세 주조를 위한 약 60℃의 매용제를 포함하여 1770℃에 놓인다. 즉 총 1830 ℃의 온도에 이르러야 한다. 용해물의 미세 주조는 그 다음 예컨대 밀랍 주형 및 세라믹 형태와 같은 형태로서 공지된 방법에 의해 이루어진다. 이러한 형태의 미세 주조 기술은 TiAl6V4의 미세 주조로 공지되어 있다. 이는 입방체의 가운데 중심 결정 구조로 형성된다. 미세 구조의 형성은 도3에 도시되어 있다.

미세 주조 후 주조 형태에서 제거된 주조 본체는 열처리 된다. 또한 열 등압 압축 성형(HIP)이 β-트랜서스 온도에 못 미치는 온도에서 제공된다. 이는 710℃에서 760℃까지의 영역에 놓일 수 있고, 바람직하게는 1100 바에서 1200 바까지의 아르곤 압축시 약 740℃에 달한다. 또한 주조시 경우에 따라서 형성되는 주변 영역이 단단하고 유연성이 없는 층(예컨대 α 틀)의 형성에서 부식제에 의해 제거된다. 통상적으로 상기 층은 약 0.03 mm의 두께를 포함한다.

열 등압 압축 성형 후 주조 본체는 적은 유연성만을 포함한다. 상기 유연성은 열 등압 압축 성형 중 간접 제거로 그 다음 통상적으로 열 등압 압축 성형 온도의 긴 냉각을 피드백한다.

상기 방해가 되는 제거를 해결하기 위해 연속 실가마 내 주조 본체가 아르곤 불활성 기체 공기 하에 달구어진다. 또한 약 700℃에서 860℃까지의 온도 범위가 대부분 2시간 이상 시간에서 선택된다. 이 경우에 더 높은 온도에서 충분한 더 짧은 시간과 역으로도 작용하는 온도와 시간 사이의 대향 관계가 구성된다 용해 가 열 냉각 후 주조 본체는 차가운 물로 급히 냉각된다. 그 경우에 주어지는 구조가 도4에 도시되어 있다.

용해 가열 냉각 후 이루어지는 역학적 특성은 도5에 도표에 도시되어 있다. 용해 가열 냉각 시 상승하는 온도에서 탄성 계수는 떨어지는데, 보다 정확히는 60.000 N/mm²의 값 까지 떨어짐을 알 수 있다. 점착성은 줄어드는 강도 및 경도와 함께 개선된다. 두 시간의 가열 냉각 후 800℃에서 60.000 N/mm²의 탄성 계수를 약 40%의 파괴 신장 및 약 730 N/mm²의 파괴력(Rm)에서 도달함을 알 수 있다.

Claims

티타늄 합금으로 된 축을 갖는 관절 인공 장구에 있어서,

적어도 축(10, 32, 33)이 미세 주조되고 가운데 중심의 입방체 결정 구조를 포함하는 것을 특징으로 하는 인공 장구.
제1항에 있어서, 상기 인공 장구가 대퇴부 인공 장구(1)로서 구성되는 것을 특징으로 하는 인공 장구.
제1항에 있어서, 상기 인공 장구가 무릎 인공 장구(1)로서 구성되는 것을 특징으로 하는 인공 장구.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 티타늄 합금은 티타늄 몰리브덴 합금인 것을 특징으로 하는 인공 장구.
제4항에 있어서, 몰리브덴 함량이 7,5%에서 25%까지 영역에 있는 것을 특징으로 하는 인공 장구.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 결정 구조의 중앙 결정 크기가 적어도 0.3 mm, 바람직하게는 0.5 mm에 달하는 것을 특징으로 하는 인공 장구.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 축(10, 32, 33)이 열 등압 압축 성형 및 용해 가열 냉각되는 것을 특징으로 하는 인공 장구.
제7항에 있어서, 열 등압 압축 성형은 최대 티타늄 합금의 베타 트랜서스 온도 및 최소 베타 트랜서스 온도 이하 100℃에서 실행되는 것을 특징으로 하는 인공 장구.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 티타늄 합금은 바나듐 및 알루미늄이 사용되지 않은 것을 특징으로 하는 인공 장구.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 티타늄 합금은 비스무트가 사용되지 않은 것을 특징으로 하는 인공 장구.