KR101224338B1

KR101224338B1 - 티타늄 합금 인공 관절

Info

Publication number: KR101224338B1
Application number: KR1020077021727A
Authority: KR
Inventors: 세브키 발릭타이; 아놀트 켈러
Original assignee: 발데마르 링크 게엠베하 운트 코.카게
Priority date: 2005-02-25
Filing date: 2006-02-27
Publication date: 2013-01-18
Also published as: EP1850801B1; EP1695675A1; CA2597249A1; WO2006089791A1; KR20070115992A; AU2006218030A1; CA2597249C; AR055735A1; EP1850801A1; JP2008536535A; ES2381679T3; CN101128164B; TWI441623B; ATE546111T1; ZA200707588B; BRPI0608554A2; CN101128164A; JP5033644B2; MX2007010440A; AU2006218030B2

Abstract

본 발명은 티타늄 합금 샤프트를 갖는 인공 관절에 관한 것으로, 본 발명에 따라 적어도 샤프트(10, 32, 33)는 정밀 주조되고 체심 입방체 결정 구조를 갖도록 제공된다. 이러한 결정 구조를 갖는 티타늄 합금(이른바 β-티타늄 합금)은 바람직하게 생리학적 요건에 잘 매칭되는 낮은 탄성 계수를 갖는다. 또한 성형 주물로서의 구현은 복잡한 성형을 가능하게 한다. 특히, 뼈 고정을 위해 가느다란 홈들(14)과 톱니 형태의 돌출부들(15)을 갖는 길다란 샤프트(10)를 포함하는, 인공 대퇴 관절을 위한 대퇴부 인공 삽입물로서 구현되는 것이 바람직하다.

티타늄 합금, 인공 삽입물, 정밀 주조, 결정 구조, 탄성 계수, 샤프트, 돌출부

Description

티타늄 합금 인공 관절{MEDICAL IMPLANT MADE OF A TITANIUM ALLOY}

본 발명은 티타늄 합금으로 구성된 샤프트를 갖는 인공 관절에 관한 것이다.

인체의 주요 관절들은 역학적으로 매우 큰 하중을 받는다. 따라서 운동 기관의 관절은 체중의 상당량을 받쳐줘야 할뿐 아니라, 매 걸음마다 움직인다. 따라서 관절을 받쳐주는 뼈는 강한 피질 구조물을 포함한다. 피질 구조물의 보전은 관절의 충분한 기능을 위해 중요하다. 이는 팔 관절에도 상응하게 적용된다. 팔 관절의 경우 체중 하중이 비교적 낮지만, 더 자주 움직이기 때문에 높은 수준의 손상에 노출된다. 또한 크기가 더 작아서 부상을 입기 쉽다.

영구 이식을 위해 제공되는 인공 삽입물(관내 인공 삽입물)은 희망하는 기능의 보장을 위한 충분한 기계적 특성뿐만 아니라, 장기간에 걸쳐 환자에게 제공될 수 있도록 가능한 높은 생체 적합성을 지녀야 한다. 경우에 따라 발생하는 과민증이 대부분 인공 삽입물의 외식을 필요로 하기 때문에, 전술한 내용 중 후자의 측면이 매우 중요하다. 이는 인공 삽입물의 결함과 다름없다.

인공 삽입물로부터 주변 뼈로의 부적절한 하중 전달이 뼈 조직의 퇴화를 일으킬 수 있다. 이는 때로 인공 삽입물이 헐거워지는 결과를 갖는다. 따라서, 이러한 퇴화 현상의 방지를 위해, 인공 삽입물에 의해 최대한 생리학적 하중이 제공되는 것이 중요하다. 여러 검사들을 통해, 탄성 계수가 더 낮은 대퇴 관절 삽입물이 강성 인공 삽입물에서보다 더 생리학적인 하중 상태를 발생시키는 사실을 알 수 있다. 예컨대 인공 고관절의 경우 그 재료는, 항상 약 200.000N/mm²의 범위에서 매우 높은 탄성 계수를 갖는 코발트 크롬 합금으로부터, 예컨대 약 100.000N/mm²의 보다 낮은 탄성 계수를 갖는 TiAl6V4와 같은 티타늄 합금으로 바뀌어 왔다. 그러나 상기 값은 여전히 약 25.000N/mm²의 피질 골의 탄성 계수를 크게 넘어선다.

본 발명의 목적은, 보다 생리학적인 하중 전달이 이루어지도록 도입부에서 제시한 형태의 인공 관절을 개선하는 것이다.

본 발명에 따른 해결책은 독립항의 특징을 갖는 관절 인공장구에 있다. 바람직한 개선예들은 종속항의 대상이다.

본 발명에 따라 티타늄 합금 샤프트를 갖는 인공 관절에서, 적어도 상기 샤프트는 정밀 주조되며 체심 입방체의 결정 구조(이른바 β-티타늄 합금)를 갖는다.

본 발명에 따른 인공 관절로 확실히 더 낮은 탄성 계수가 달성될 수 있음이 확인되었다. 사용된 티타늄 합금 및 실행되는 가열 처리에 따라 값은 약 60.000 N/mm²에 이를 수 있다. 상기 값은 종래에 티타늄 합금으로 달성된 탄성 계수의 거의 절반에 해당한다. 또한 본 발명에서는 적어도 샤프트가 정밀 주조된다. 이는 인공 삽입물의 보다 복잡한 성형을 가능하게 한다. 종래의 티타늄 인공 삽입물에서 주로 사용된 단조 방법은 비교적 간단한 구조물의 제작만을 가능케 한다. 이러한 제한은 본 발명으로 극복된다. 따라서 본 발명에 따른 인공 삽입물은 수용될 하중에 더 잘 매칭될 수 있다. 즉, 인공 삽입물의 성형이 각각의 국지적 하중에 따라 보다 정밀하게 변화될 수 있다. 인공 삽입물은 높은 하중이 발생하는 영역에서만 더 강하면 되므로, 그러한 영역에서만 더 강성으로 설계되고, 그외 영역에서는 더 연성으로, 즉 더 탄력적으로 설계될 수 있다. 이는 해부학적 조건에 대한 인공 삽입물의 매칭의 추가 개선을 가능하게 한다. 또한 돌출부와 같은 고정 요소는 간단한 방법으로 인공 삽입물에 통합되도록 설계될 수 있다. 복수의 더 복잡한 고정 요소를 제공할 수 있다. 따라서 인공 삽입물은 무시멘트성(cement-free) 이식에 더 적합하다. 단조 방법에 의해 실제로 구현되지 못하는 복잡한 형태가 β-티타늄 합금으로 이루어진 인공 삽입물의 경우에는 가능할 수도 있다는 것이 본 발명의 장점이다. 통상적으로 인공 삽입물은 샤프트와 함께 한 부분으로 정밀 주조되고 가열 처리되지만 기본적으로 샤프트를 포함하여 여러 부분으로 조립되는 것도 배제할 수 없다.

바람직하게는 본 발명이 인공 대퇴 관절을 위해, 보다 정확하게는 특히 대퇴부 인공 삽입물에 사용될 수 있다.

대퇴부 인공 삽입물은 가장 높은 하중을 받는 인공 삽입물에 속하며, 상기 인공 삽입물은 대퇴부에 이식을 위한 복잡한 형태의 샤프트를 포함한다. 너무 단단한 인공 삽입물이 이식될 때, 특히 대퇴부의 상부 영역에서 쉽게 퇴화 현상이 나타나는 것이 밝혀졌다. 이는 종종 인공 삽입물의 고장을 야기한다. 본 발명에 따른 대퇴부 인공 삽입물의 경우 탄성 계수가 확실히 낮기 때문에 대퇴부의 상부 영역 내 골 재료의 생리학적 레벨에 훨씬 더 근접한다. 퇴화 현상의 위험은 본 발명에 따른 대퇴부 인공 삽입물로 효과적으로 방지된다. 통상적으로 매우 긴 샤프트를 갖는 인공 무릎 관절로서 구현되는 경우에도 상응하게 적용된다.

바람직하게는 티타늄 합금은 티타늄 몰리브덴 합금이다. 몰리브덴 첨가에 의해 이른바 티타늄 합금의 소위 β-상(β-phase)의 안정화가 달성된다. 이는 바람직한 체심 입방체의 결정 구조의 형성을 가능케 한다. 합금 원소로서 몰리브덴은, 마찬가지로 β-상의 안정성을 야기하는, 특히 니오븀 또는 바나듐과 같은 다른 합금 원소들에 비해 독성이 낮다. 독성의 감소는 장기간의 이식용으로 제공된 인공 삽입물에 있어서 중요한 장점이다.

합금에서 몰리브덴 또는 몰리브덴 등가물의 함량은 바람직하게 7.5% 내지 25%의 범위에 놓인다. 따라서 특히 몰리브덴 함량이 적어도 10%인 경우, 주변 온도의 범위까지 β-상의 충분한 안정화가 달성된다. 상기 함량은 12% 내지 16%인 것이 바람직하다. 따라서 주조 후 빠른 냉각에 의해 준 안정 β-상에 이를 수 있다. 이러한 경우 결정 구조의 평균 입자 크기는 적어도 0.3mm, 바람직하게는 0.5mm에 달한다. 그외 합금 형성 원소의 첨가는 통상적으로 불필요하다. 특히 바나듐 또는 알루미늄 첨가는 불필요하다. 상기 물질을 첨가하지 않음으로써 이미 언급한, 합금 형성 원소로부터 방출되는 독성이 방지될 수 있는 장점이 얻어진다. 마찬가지로 생체 적합성이 티타늄에 미치지 못하는 비스무트의 경우에도 상응하게 적용된다. 또한 티타늄 몰리브덴 합금은 TiAl6V4와 같은 공지된 합금에 비해 개선된 주형 충전 능력을 지닌 장점을 갖는다. 따라서 정밀 주조 방법으로 모서리가 뾰족한 구조가 형성되는 것이 가능하다.

이는 특히 적어도 본 발명에 따른 인공 삽입물의 샤프트의 경우, 열간 등압 성형되고 용체화 풀림 처리되는 것이 적합한 것으로 입증되었다. 이러한 방식으로 열 처리된 물질은 취성과 관련하여 상당한 개선이 이루어지는 것으로 밝혀졌다. 열간 등압 성형에 의해 수지 상정간 침전물이 용해됨에 따라 잔여 용해물의 감소 하에 수지 상정 내 몰리브덴 농축의 불리한 효과가 억제된다. β-트랜서스 온도보다 낮은 온도, 보다 정확하게는 100℃ 이하의 온도가 유리하다. 15%의 몰리브덴 함량을 갖는 티타늄 몰리브덴 합금의 경우, 710℃ 내지 760℃의 범위 내 온도, 바람직하게는 약 740℃의 온도가 적합한 것으로 입증되었다. 용체화 풀림 처리로 합금 연성의 개선이 이루어진다. 이를 위해 적어도 700℃ 내지 880℃ 이하, 바람직하게는 800℃ 내지 860℃ 이하의 온도가 적합한 것으로 입증되었다. 이 경우, 열간 등압 성형 이전 또는 이후의 사전 시효 경화 처리는 불필요하다. 용체화 풀림 처리 후 냉각을 위해 샤프트를 편의상 물로 식힌다.

본 발명은 이하 도면에 관하여 설명되고 도면에는 바람직한 실시예가 도시된다.

도1은 본 발명에 따른 인공 관절의 제1 실시예의 개략도이다.

도2는 본 발명에 따른 인공 관절의 다른 실시예의 개략도이다.

도3은 정밀 주조 직후의 결정 구조의 그림이다.(1000배 확대)

도4는 열간 등압 성형 및 용체화 풀림 처리 후 결정 구조의 그림이다.

도5는 본 발명에 따른 인공 삽입물의 기계적 특성 도표이다.

도1에 도시된 실시예는 인공 대퇴 관절을 위한 대퇴부 인공 삽입물을 도시한다. 대퇴부 인공 삽입물(1)은 β-티타늄 합금, 즉 TiMo15로 형성된다. 상기 합금은 실온에서 체심 입방 결정 구조를 갖는다.

대퇴부 인공 삽입물(1)은 대퇴부의 상부 단부에 이식을 위해 제공된다. 상기 대퇴부 인공 삽입물은 골반뼈 내에 이식된 비구부(acetabulum component)(2)와 상호작용할 수 있다. 대퇴부 인공 삽입물(1)은 뼈 고정 요소로서 길게 뻗은 샤프트(10) 및 둔각으로 연결된 경부(11)를 포함한다. 상기 경부의, 샤프트로부터 먼쪽 단부에 관절 헤드(12)가 배치되는데, 상기 관절 헤드는 비구부(2)의 지지 인서트(bearing insert)(22)와 함께 구상 관절을 형성한다. 이식을 위해 대퇴골 경부 헤드의 완전한 또는 부분적인 절제가 이루어지고, 대퇴골 골수강으로의 입구가 개방된다. 상기 입구를 통해 대퇴부 인공 삽입물(1)의 샤프트(10)가 골수강 안으로 삽입되고 그곳에 고정된다. 실시예에 따라 고정 수단으로서 시멘트가 제공되거나 시멘트의 사용 없이 고정이 이루어진다.

대퇴부 인공 삽입물(1)은 대퇴골 관절에 작용하는 기계적 하중, 즉 서 있을 때는 정적 하중 그리고 달리고 있을때는 동적 하중을 대퇴부 내로 유도한다. 대퇴부의 골 재료 내에서의 대퇴부 인공 삽입물(1)의 지속적으로 확실한 고정을 위해 생리학적으로 유리한 하중 전달이 중요하다. 대퇴부 인공 삽입물(1)이 너무 강성으로 구성되면, 대퇴부 인공 삽입물은 하중의 상당 부분을 흡수함으로써 특히 대퇴부의 상부 영역의 골질의 하중을 덜게 된다. 이는 장기적 관점에서 상기 영역에서 대퇴부의 퇴화를 초래한다. 상기 결과로서 대퇴부 인공 삽입물(1)이 헐거워져서 결국 인공 삽입물이 고장날 위험이 있다. 이러한 고장 상태를 방지하기 위해, 대퇴부 인공 삽입물(1)을 덜 강성으로, 즉 보다 탄성적으로 생리학적으로 유리한 낮은 탄성 계수를 갖도록 구현하는 것이 공지되어 있다. 특히 대퇴부 인공 삽입물(1)의 샤프트(10)는 그 점에서 임계적이다. 대퇴부의 골 재료는 피질 영역에서 약 20.000 N/mm² 내지 25.000 N/mm²의 탄성 계수를 갖는다. 대퇴부 인공 삽입물(1)은 본 발명에 따라 약 60.000 N/mm²의 탄성 계수를 갖는다. 상기 탄성 계수는 종래의 방법으로 사용된 TiAl6V4와 같은 물질보다 훨씬 더 낮은 유리한 값이다. 상기 물질들은 약 100.000 N/mm² 또는 코발트 크롬 합금의 경우 심지어 200.000 N/mm²의 탄성 계수를 갖는다.

본 발명으로 인해 정밀 주조에서 복잡한 형태도 간단하게 제작될 수 있다. 즉, 대퇴부 인공 삽입물(1)은 샤프트(10)에 복수의 리세스 및 톱니 형태의 돌출부를 포함한다. 상기 리세스 및 돌출부는 대퇴부에서의 대퇴부 인공 삽입물(1)의 고정 개선에 사용되고, 무시멘트성 이식을 가능하게 한다. 샤프트(10)의 종방향으로 뻗어있는 복수의 홈(14)이 제공된다. 이 홈들은 샤프트(10)의 앞면 및 뒷면에 배치되고, 측면에도 제공될 수 있다. 샤프트(10)의 상부 영역에는 복수의 톱니 돌출부(15) 열이 제공된다. 또한 경부(11)로의 전이부에 환형 링(13)이 제공된다. 상기 링은 분리된 요소로서 구성될 수 있고, 본 발명에 의해 샤프트(10) 및 경부(11)와 일체로 구성될 수도 있다. 일반적으로는, 교체 가능하거나 선택적인 구성 부품 또는 마모성 부품을 제외하면, 인공 삽입물의 단일체 구성이 선호된다. 또한 샤프트(10)에는 링(13)에 접해 있는 고정 돌출부(16)가 회전 장치로서 제공된다. 이러한 복잡한 형태를 갖는 인공 관절은 통상적으로 TiAl6V4로만 제작될 수 있다. 그러나 TiAl6V4는 다른, 불리한 결정 구조 및 그로 인한 원치 않는 높은 탄성 계수를 갖는다.

본 발명은 다른 유형의 인공 관절에서도 바람직하게 사용될 수 있다. 도2에는 다른 실시예 형태로서 무릎 인공 삽입물(3)이 도시되어 있다. 상기 무릎 인공 삽입물은 대퇴부 구성 요소(31) 및 경골 구성 요소(30)를 포함한다. 대퇴부 구성 요소(31)는 뼈 고정 요소로서 긴 샤프트(33)를 포함한다. 상기 샤프트는 본래 무릎 관절의 섹션에 의해 개방된 대퇴부 골수강 내로의 이식을 위해 형성된다. 대퇴부 인공 삽입물의 경우에서와 같이 이 경우에도 무릎 인공 삽입물(3), 특히 그 샤프트(33)가 너무 강성으로 구현되면, 주변 피질 구조의 퇴화의 문제가 있다. 이는 경골 구성 요소의 샤프트(32)에도 상응하게 적용된다.

본 발명에 따른 인공 관절은 예컨대 팔꿈치나 어깨와 같은 다른 관절에도 사용될 수 있다.

이하 본 발명의 실시를 위한 방법이 설명된다.

원재료는 15%의 몰리브덴 함량(TiMo15)을 갖는 β-티타늄 합금이다. 상기 합금은 작은 막대(잉곳) 형태가 될 수 있다.

제1 단계에서 대퇴 인공 삽입물의 부분의 정밀 주조가 이루어진다. TiMo15의 용융 또는 주조를 위해 주조 설비가 제공된다. 바람직하게는 냉벽 도가니-진공 유도-용융 및 주조 설비가 제공된다. 이러한 설비로 정밀 주조를 위해 필요한 TiMo15의 확실한 용융을 위한 높은 온도에 이를 수 있다. TiMo15의 용융점은 1770℃이며, 여기에 확실한 정밀 주조를 위해 약 60℃가 추가된다. 즉, 총 1830℃의 온도에 이르러야 한다. 용융물의 정밀 주조는 이어서 예컨대 소실 주형으로서 밀랍 코어 및 세라믹 모울드를 사용하여 공지된 방법에 의해 이루어진다. 이러한 형태의 정밀 주조 기술은 TiAl6V4의 정밀 주조로 공지되어 있다. 이로써 체심 입방 결정 구조가 생성된다. 미세 구조의 모습은 도3에 도시되어 있다.

정밀 주조 후 주형이 제거된 주조물은 열처리 된다. 또한 β-트랜서스 온도에 약간 못 미치는 온도에서 열간 등압 성형(HIP)이 실시된다. β-트랜서스 온도는 710℃ 내지 760℃의 범위에 놓일 수 있고, 바람직하게는 1100 바에서 1200 바까지의 아르곤 압력에서 약 740℃에 달한다. 주조 시 경우에 따라서 단단한 취성 층(예컨대 α-case)의 형상으로 형성되는 경계 구역은 산세척(pickling)을 통해 제거되는 것이 바람직하다. 통상적으로 상기 층은 약 0.03 mm의 두께를 갖는다.

열간 등압 성형 후 주조물은 아직 낮은 유연성을 갖는다. 이러한 취성화는, 열간 등압 성형 중에 그리고 그에 후속하는, 통상적으로 열간 등압 성형 온도로부터 서서히 냉각되는 동안에 형성되는 2차 침전물에 기인하는 것으로 추정된다.

상기 방해가 되는 침전물을 용해시키기 위해, 챔버형 로 내에서 주조물이 아르곤 차폐 가스 분위기에서 어닐링 처리된다. 이를 위해, 수 시간, 대부분 2시간 이상의 지속 시간동안 약 700℃ 내지 860℃의 온도 범위가 선택된다. 이 경우, 온도와 지속 시간 사이의 상호 관계는, 온도가 더 높으면 지속 시간은 더 짧아도 되고, 그 역의 경우도 가능한 형태로 성립된다. 용체화 풀림 처리 후 주조물은 차가운 물로 급냉된다. 그 결과로 생성되는 구조가 도4에 도시되어 있다.

용체화 풀림 처리 후 획득되는 기계적 특성은 도5에 도표에 도시되어 있다. 용체화 풀림 처리 시 온도가 상승함에 따라 탄성 계수는 떨어지는데, 보다 정확히는 60.000 N/mm²의 값까지 떨어짐을 알 수 있다. 연성 계수는 강도 및 경도가 감소함에 따라 개선된다. 800℃에서 두 시간의 용체화 풀림 처리 후 약 40%의 파단 연신율 및 약 730 N/mm²의 파단 강도(Rm)에서 60.000 N/mm²의 탄성 계수에 도달될 수 있다.

Claims

티타늄 합금으로 된 샤프트를 갖는 인공 관절에 있어서,

적어도 샤프트(10, 32, 33)는 정밀 주조되며 체심 입방체 결정 구조를 가지며,

티타늄 합금은 몰리브덴을 포함하는 티타늄 몰리브덴 합금이고,

몰리브덴 함량은 7.5% 내지 25%의 범위에 있고,

티타늄 몰리브덴 합금의 탄성 계수는 59.4kN/mm² 이상이며 68kN/mm² 이하인 것을 특징으로 하는 인공 관절.
제1항에 있어서, 상기 인공 관절이 대퇴부 인공 삽입물(1)로서 구성되는 것을 특징으로 하는 인공 관절.
제1항에 있어서, 상기 인공 관절이 무릎 인공 삽입물(3)로서 구성되는 것을 특징으로 하는 인공 관절.
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제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 결정 구조의 평균 입자 크기가 0.3mm 이상인 것을 특징으로 하는 인공 관절.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 샤프트(10, 32, 33)는 열간 등압 성형 및 용체화 풀림 처리되는 것을 특징으로 하는 인공 관절.
제7항에 있어서, 열간 등압 성형은 최대로는 티타늄 합금의 베타 트랜서스 온도에서, 그리고 최소로는 베타 트랜서스 온도 이하 100℃에서 실행되는 것을 특징으로 하는 인공 관절.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 티타늄 합금은 바나듐 및 알루미늄을 함유하지 않는 것을 특징으로 하는 인공 관절.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 티타늄 합금은 비스무트를 함유하지 않는 것을 특징으로 하는 인공 관절.