BRPI0608554A2

BRPI0608554A2 - método para produzir um implante médico feito de uma liga de beta-titánio, e um implante correspondente

Info

Publication number: BRPI0608554A2
Application number: BRPI0608554-7A
Authority: BR
Inventors: Sevki Baliktay; Arnold Keller
Original assignee: Waldemar Link Gmbh & Cokg
Priority date: 2005-02-25
Filing date: 2006-02-27
Publication date: 2010-01-12
Also published as: CN101128164B; ATE546111T1; TWI441623B; EP1850801A1; AU2006218030B2; RU2397738C2; ES2381679T3; RU2007135065A; JP2008536535A; TW200640431A; WO2006089791A1; MX2007010440A; JP5033644B2; CN101128164A; KR20070115992A; EP1850801B1; AR055735A1; ZA200707588B; KR101224338B1; CA2597249A1

Abstract

MéTODO PARA PRODUZIR UM IMPLANTE MéDICO FEITO DE UMA LIGA DE BETA-TITáNIO, E UM IMPLANTE CORRESPONDENTE. A invenção refere-se a uma prótese de junta que tem uma haste feita de uma liga de titânio; de acordo com a invenção, é provido que pelo menos a haste (10) seja fundida por cera perdida e tenha uma estrutura cristalina cúbica centrada no corpo. Uma liga de titânio que tem esta estrutura cristalina (conhecida como liga j3-titânio) tem um módulo de elasticidade vantajosamente baixo o qual é bem comparável com as demandas fisiológicas. Mais ainda, a implementação como um fundido modelado permite que uma forma complexa seja conseguida. Esta está convenientemente especificamente incorporada como uma prótese femoral (1) para uma junta de quadril artificial, a qual tem uma haste alongada (10) com ranhuras (14) e projeções como dente de serra (15) para ancoragem no osso.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "MÉTODO PARA PRODUZIR UM IMPLANTE MÉDICO FEITO DE UMA LIGA DE BE-TA-TITÂNIO, E UM IMPLANTE CORRESPONDENTE".

A invenção refere-se a uma prótese de junta que tem uma haste feita de uma liga de titânio.

As juntas principais do corpo humano estão sujeitas a altas tensões mecânicas. Por exemplo, as juntas do aparelho locomotor precisam suportar uma grande parte do peso do corpo, e mais ainda estas são movidas cada vez que um passo é dado. Portanto, os ossos os quais suportam as juntas tem uma estrutura cortical poderosa. A sua integridade é importante para um funcionamento suficiente da junta. O mesmo é verdadeiro das juntas de braços; apesar do peso que estas precisam suportar ser menor, estas são movidas mais freqüentemente e estão portanto expostas a altos níveis de desgaste. Mais ainda, as suas dimensões são menores e estas são mais susceptíveis a lesões.

As próteses destinadas para implante permanente (endoprótese) não somente precisam ter propriedades mecânicas suficientes para assegurar a funcionalidade desejada, mas também precisam ter uma biocompatibi-lidade que é tão alta quanto possível para assegurar que estas sejam toleradas pelo paciente ao longo de um período tempo prolongado. Especificamente o último aspecto é muito importante, já que qualquer incompatibilidade a qual ocorra geralmente requer a explantação da prótese. Isto é igual à falha da prótese.

É conhecido que uma transmissão inadequada de carga da prótese para o osso circundante pode levar à degeneração do tecido ósseo. Isto freqüentemente leva à prótese tornar-se solta. Portanto, para evitar esta degeneração, é importante assegurar uma carga que seja tão fisiológica quanto possível pela prótese. Testes mostraram que uma prótese de quadril com um menor módulo de elasticidade produz uma situação de carga a qual é mais fisiológica do que quando utilizando as próteses rígidas. Por exemplo, no caso de uma prótese femoral, aconteceu um afastamento das ligas de cobalto-cromo, as quais geralmente tem um módulo de elasticidade muitoalto na região de aproximadamente 200 000 N/mm2, na direção das ligas de titânio, as quais tem um menor módulo de elasticidade, tal como por exemplo a TÍAI6V4, o módulo da qual é de aproximadamente 100 000 N/mm2. No entanto, estes níveis estão ainda bem acima do módulo de elasticidade do osso cortical, em aproximadamente 25 000 N/mm2.

A invenção está baseada no objeto de aperfeiçoar uma prótese de junta do tipo descrito na introdução de tal modo a conseguir uma transmissão de carga mais fisiológica.

A solução de acordo com a invenção encontra-se em uma prótese de junta que tem as características das reivindicações independentes. Refinamentos vantajosos formam o assunto das sub-reivindicações.

De acordo com a invenção, em uma prótese de junta que tem uma haste feita de uma liga de titânio, é provido que pelo menos a haste seja fundida por cera perdida e tenha uma estrutura cristalina cúbica centrada no corpo (conhecida como liga de p-titânio).

Foi descoberto que a prótese de junta de acordo com a invenção pode ser utilizada para conseguir um módulo de elasticidade significativamente menor. Dependendo da liga de titânio utilizada e do tratamento térmico executado, é possível atingir módulos de elasticidade de aproximadamente 60 000 N/mm2. Isto corresponde a virtualmente metade do módulo de e-lasticidade o qual foi anteriormente conseguido com as ligas de titânio. Mais ainda, a invenção prove que pelo menos a haste seja fundida por cera perdida. Isto permite uma modelagem mais complexa da prótese. Os processos de forjamento os quais tem sido até agora primariamente utilizados para as próteses de titânio somente permitem a produção de estruturas relativamente simples. Esta restrição é superada pela invenção. Conseqüentemente, a prótese de acordo com a invenção pode ser melhor correspondida com as cargas as quais devem ser absorvidas. Por exemplo, a modelagem da prótese pode variar mais finamente de acordo com as tensões locais. A prótese somente precisa ser mais forte e portanto de dimensões mais rígidas especificamente nas regiões nas quais as altas tensões ocorrem; nas outras regiões, esta pode ser de um projeto mais fraco e portanto mais elástico. Istopermite que a correspondência da prótese às condições anatômicas seja adicionalmente aperfeiçoada. Mais ainda, é fácil que elementos de fixação, tais como projeções, sejam formados integralmente com a prótese. É possível prover um maior número e elementos de fixação mais complexos. Portanto, a prótese é mais adequada para uma implantação livre de adesivo. O benefício da invenção é que as formas complexas as quais não podem ser praticamente realizadas por processos de forjamento podem ser conseguidas mesmo para as próteses feitas de ligas de (3-titânio. Em geral, será o caso em que a prótese juntamente com a haste é fundida por cera perdida e tratada termicamente em uma peças, apesar de que a possibilidade de montar a prótese de uma pluralidade de peças que inclui a haste não deve ser descartada.

A invenção pode vantajosamente ser utilizada para as juntas de quadril artificiais, especificamente para as próteses femorais. Estas estão entre as próteses mais altamente tensionadas e tem uma haste de forma complicada para implantação no fêmur. Foi descoberto que o fenômeno de degeneração prontamente ocorre especificamente na região superior do fêmur se uma prótese que é muito rígida foi implantada. Isto freqüentemente leva à falha da prótese. No caso de uma prótese femoral de acordo com a invenção, o módulo de elasticidade é consideravelmente menor e portanto muito mais próximo de um nível fisiológico do material ósseo na região superior do fêmur. A prótese femoral de acordo com a invenção contrabalança com sucesso o risco de degeneração. O mesmo aplica-se a uma modalidade na forma de uma prótese de joelho, a qual geralmente tem hastes muito longas.

É de preferência que a liga de titânio seja uma liga de titânio-molibdênio. A adição de molibdênio estabiliza o que é conhecido como a fase p da liga de titânio. Isto permite a formação da estrutura cristalina cúbica centrada no corpo desejada. O molibdênio como um elemento de liga tem uma menor toxicidade do que outros elementos de liga os quais do mesmo modo estabilizam a fase (3, especificamente o nióbio ou o vanádio. A redução na toxicidade é um benefício importante de uma prótese destinada parauma implantação de longo prazo.

O nível de molibdênio ou o equivalente de molibdênio na liga está convenientemente na faixa de 7,5 a 25%. O resultado disto, especificamente no caso de um conteúdo de molibdênio de pelo menos 10%, é uma estabilização suficiente da fase p abaixo até a faixa de temperatura ambiente. O conteúdo é de preferência entre 12 e 16%. Isto permite que uma fase p meta-estável seja conseguida por um resfriamento rápido após a fundição. O tamanho de grão médio da estrutura cristalina é de pelo menos 0,3 mm, de preferência 0,5 mm. Geralmente não há necessidade de adicionar elementos de formação de liga adicionais. Especificamente, não há necessidade de adicionar vanádio ou alumínio. A eliminação destes elementos tem a vantagem, a qual já foi acima mencionada, de que é possível evitar a toxicidade que emana destes elementos de formação de liga. O mesmo aplica-se ao bismuto, a biocompatibilidade do qual do mesmo modo não corresponde àquela do titânio. Mais ainda, a liga de titânio-molibdênio tem a vantagem de ter propriedades de enchimento de molde aperfeiçoadas comparadas com as ligas conhecidas tais como a TÍAI6V4. Isto torna possível formar estruturas de bordas mais agudas pelo processo de fundição de cera perdida.

Mostrou-se especificamente adequado para pelo menos a haste da prótese de acordo cm a invenção ser isostaticamente prensada a quente e recozida em solução. Foi descoberto que a aperfeiçoamentos consideráveis em relação à fragilidade são conseguidos com um material o qual foi termicamente tratado deste modo. A prensagem isostática a quente contra-atua os efeitos indesejáveis de concentração do molibdênio em dendrites enquanto defletindo o fundido restante dissolvendo as precipitações inter-dendríticas. Uma temperatura abaixo da temperatura de p-transus, especificamente no máximo 100° C abaixo da temperatura de p-transus, é conveniente. As temperaturas na faixa de aproximadamente 710° C a 760° C, de preferência de aproximadamente 740° C, mostraram-se adequadas para uma liga de titânio-molibdênio com um conteúdo de molibdênio de 15%. O recozimento em solução aperfeiçoa a ductilidade da liga. As temperaturas de pelo menos 700° C até 880° C, de preferência na faixa de 800° C a 860° C,mostraram-se adequadas para este propósito. Não há necessidade de um endurecimento por envelhecimento preliminar antes ou após a prensagem isostática a quente. Para o resfriamento após o recozimento em solução, a haste é convenientemente temperada com água.

A invenção está abaixo explicada em maiores detalhes com referência ao desenho, o qual ilustra uma modalidade exemplar vantajosa e no qual:

figura 1 mostra uma vista diagramática de uma primeira modalidade exemplar de uma prótese de junta de acordo com a invenção;

figura 2 mostra uma vista diagramática de uma modalidade exemplar adicional de uma prótese de junta de acordo com a invenção;

figura 3 mostra uma imagem da estrutura cristalina imediatamente após a fundição de cera perdida (ampliada 1000 vezes);

figura 4 mostra uma imagem da estrutura cristalina após a prensagem isostática a quente e o recozimento em solução; e

figura 5 mostra uma tabela que fornece as propriedades mecânicas da prótese de acordo com a invenção.

A modalidade exemplar ilustrada na figura 1 mostra uma prótese femoral para uma junta de quadril artificial. A prótese femoral 1 consiste em uma liga de (3-titânio, a saber a TiMo15. Esta liga tem uma estrutura cristalina cúbica centrada no corpo na temperatura ambiente.

A prótese femoral 1 está destinada para implantação na extremidade superior do fêmur. Esta pode interagir com um componente de ace-tábulo 2 o qual foi implantado no osso pélvico. A prótese femoral 1 tem uma haste alongada 10 como um elemento de ancoragem no osso e um pescoço 11 o qual junta-se a esta em um ângulo obtuso. Na sua extremidade remota da haste está disposta uma cabeça de junta 12 a qual, juntamente com um inserto de suporte 22 do componente de acetábulo 2 forma uma junta de esfera. A implantação envolve uma resseção completa ou parcial da cabeça do pescoço de osso da coxa, abrindo acesso para a cavidade medular do fêmur. Este acesso é utilizado para introduzir a haste 10 da prótese femoral 1 na cavidade medular, onde esta é ancorada. Dependendo da modalidadeespecífica, um adesivo está provido como um meio de ancoragem ou a fixação é efetuada sem a utilização de adesivo.

A prótese femoral 1 introduz cargas mecânicas que atuam sobre a junta de quadril, sendo cargas estáticas quando de pé ou cargas dinâmicas quando caminhando, no fêmur. Uma transmissão fisiologicamente compatível de cargas é importante para uma ancoragem confiável permanente da prótese femoral 1 no material ósseo do fêmur. Se a prótese femoral 1 for de um projeto muito rígido, esta absorve uma porção considerável da carga, por meio disto aliviando a carga sobre o material ósseo especificamente na região superior do fêmur. Ao longo prazo, isto leva à degeneração do fêmur nesta região. Isto leva ao risco da prótese femoral 1 tornar-se solta e finalmente da prótese falhar. Para impedir este modo de falha, é conhecido por si que a prótese femoral 1 seja menos rígida, isto é mais elástica com um projeto com um módulo de elasticidade baixo fisiologicamente favorável. Especificamente a haste 10 da prótese femoral 1 é crítica neste aspecto. Na região cortical, o material ósseo do fêmur tem um módulo de elasticidade de a-proximadamente 20 000 N/mm2 a 25 000 N/mm2. De acordo com a invenção, a prótese femoral 1 tem um módulo de elasticidade de aproximadamente 60 000 N/mm2. Este é um módulo favorável o qual é muito menor do que de materiais os quais são convencionalmente utilizados, tal como o TÍAI6V4. Estes materiais tem um módulo de elasticidade de aproximadamente 100 000 N/mm2 ou mesmo 200 000 N/mm2 no caso das ligas de cobalto-cromo.

A invenção permite uma simples produção de mesmo formas complexas por fundição de cera perdida. Por exemplo, a prótese femoral 1 tem uma multiplicidade de rebaixos e projeções como dente de serra sobre a sua haste 10. Estes são utilizados para aperfeiçoar a ancoragem da prótese femoral 1 no fêmur, permitindo uma implantação livre de adesivo. Uma pluralidade de ranhuras 14 está provida correndo na direção longitudinal da haste 10. Estas estão dispostas tanto no lado anterior quanto no posterior da haste 10 mas também podem estar providas nas laterais. Uma pluralidade de filas de projeções de dente de serra 15 está provida na região superior da haste 10. Mais ainda, um anel circundante 13 está provido na transição do pesco-ço 11. Este pode ser projetado como um elemento separado, mas a invenção significa que este pode também ser integral com a haste 10 e o pescoço 11. Em geral, um projeto de peça única da prótese é preferido, com a exceção de peças de fixação intercambiáveis ou opcionais ou peças de desgaste.

Mais ainda, uma projeção de fixação 16 está provida sobre a haste 10 adjacente ao anel 13 para impedir a rotação. Tais formas complexas das próteses de junta podem convencionalmente somente ser produzidas de TÍAI6V4. No entanto, este material tem uma estrutura cristalina diferente, menos favorável e portanto um módulo de elasticidade indesejavelmente alto.

A invenção pode vantajosamente também ser utilizada para outros tipos de próteses de junta. A figura 2 ilustra uma prótese de joelho 3 como uma modalidade exemplar adicional. Esta compreende um componente de fêmur 31 e um componente de tíbia 30. O componente de fêmur 31 tem uma haste longa 33 como elemento de ancoragem de osso. Este está projetado para implantação na cavidade medular do fêmur, a qual foi aberta pelo seccionamento da junta de joelho natural. Como no caso da prótese femoral 1, neste caso também o problema de degeneração da estrutura cor-tical circundante ocorre se a prótese de joelho 3, especificamente a sua haste 33, for feita muito rígida. O mesmo aplica-se à haste 32 do componente de tíbia 30.

A prótese de junta de acordo com a invenção pode também ser utilizada para outras juntas, por exemplo o cotovelo ou o ombro.

O texto que segue descreve um modo de executar a invenção.

O material de partida é uma liga de p-titânio com um conteúdo de molibdênio de 15% (TiMo15). Esta liga está comercialmente disponível na forma de pequenos tarugos (lingotes).

Uma primeira etapa envolve a fundição de cera perdida das peças da prótese de quadril. Uma instalação de fundição está provida para o propósito de derreter e fundir o TiMo15. A instalação de fundição é de preferência uma instalação de derretimento e fundição de indução por vácuo de cadinho de parede fria. Uma instalação deste tipo pode alcançar as altas temperaturas as quais são requeridas para uma fusão confiável de TiMo15para fundição de cera perdida. O ponto de fusão do TiMo15 é de 1770° C mais um suplemento de aproximadamente 60° C para uma fundição de cera perdida confiável. No total, portanto, uma temperatura de 1830° C precisa ser alcançada.

A fundição de cera perdida do fundido é então executada por

meio de processos os quais são conhecidos por si, por exemplo utilizando núcleos de cera e moldes de cerâmica como molde perdido. As técnicas de fundição de cera perdida deste tipo são conhecidas para a fundição de cera perdida de TÍAI6V4. O resultado é uma estrutura cristalina cúbica centrada no corpo. Uma imagem da microestrutura está ilustrada na figura 3.

Os fundidos, dos quais os moldes de fundição foram removidos após a fundição de cera perdida, são sujeitos a um tratamento térmico. Isto envolve uma prensagem isostatica quente (HIP) em uma temperatura logo abaixo da temperatura de pMransus. Esta temperatura pode estar na faixa de 710° C a 760° C e é de preferência de aproximadamente 740° C em uma pressão de argônio de 110 MPa a 120 MPa (1100 a 1200 bar). É oportuno para este propósito que uma zona de superfície a qual pode ter sido formada durante a fundição na forma de uma camada dura, frágil (conhecida como a-case) seja removida por decapagem. Esta camada tem usualmente aproximadamente 0,3 mm de espessura.

Após a prensagem isostatica quente, os fundidos tem somente uma baixa ductilidade. É assumido que está fragilidade é atribuível a precipitações secundárias durante a prensagem isostatica quente e ao resfriamento subseqüente, geralmente lento da temperatura de prensagem isostatica quente.

Para dissolver estas precipitações disruptivas, os fundidos são recozidos dentro de um forno de câmara sob uma atmosfera de gás de proteção de argônio. Uma faixa de temperatura de aproximadamente 700° C a 860° C por uma duração de diversas horas, geralmente duas horas, é selecionada para este propósito. Neste contexto, existe uma relação recíproca entre a temperatura e a duração; um tempo mais curto é suficiente em temperaturas mais altas, e vice-versa. Após o recozimento em solução, os fun-didos são temperados utilizando água fria. A microestrutura resultante está ilustrada na figura 4.

As propriedades mecânicas conseguidas após o recozimento em solução estão reproduzidas na tabela mostrada na figura 5.

Pode ser visto que o módulo de elasticidade cai conforme a temperatura sobe durante o recozimento em solução, especificamente para níveis tão baixos quanto 60 000 N/mm2. Os valores de ductilidade melhoram com a diminuição da resistência e da dureza. Por exemplo, após o recozimento em solução por duas horas a 800° C, o resultado é um módulo de e-lasticidade de 60 000 N/mm2 com uma elongação na ruptura de aproximadamente 40% e uma resistência à fratura Rm de aproximadamente 730 N/mm2.

Claims

1. Prótese de junta que tem uma haste feita de uma liga de titânio caracterizada pelo fato de que pelo menos a haste (10, 32, 33) é fundida por cera perdida e tem uma estrutura cristalina cúbica centrada no corpo.

2. Prótese de junta de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que esta é projetada como uma prótese femoral (1).

3. Prótese de junta de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que esta é projetada como uma prótese de joelho (3).

4. Prótese de junta de acordo com uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que a liga de titânio é uma liga de titânio-molibdênio.

5. Prótese de junta de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que o conteúdo de molibdênio está na faixa de 7,5 a 25%.

6. Prótese de junta de acordo com uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que o tamanho de grão médio da estrutura cristalina é de pelos menos 0,3 mm, de preferência 0,5 mm.

7. Prótese de junta de acordo com uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que pelo menos a haste (10, 32, 33) é prensada isostaticamente a quente e recozida em solução.

8. Prótese de junta de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato de que a prensagem isostática quente acontece a uma temperatura a qual é no máximo igual a uma temperatura beta-transus da liga de titânio e é no máximo 100°C abaixo da temperatura beta-transus.

9. Prótese de junta de acordo com uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que a liga de titânio é livre de vanádio e alumínio.

10. Prótese de junta de acordo com uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que a liga de titânio é livre de bismuto.