MX2007010440A

MX2007010440A - Protesis de articulacion de una aleacion de titanio.

Info

Publication number: MX2007010440A
Application number: MX2007010440A
Authority: MX
Inventors: Arnold Keller; Sevki Baliktay
Original assignee: Link Waldemar Gmbh Co
Priority date: 2005-02-25
Filing date: 2006-02-27
Publication date: 2007-11-08
Also published as: EP1850801B1; EP1695675A1; CA2597249A1; WO2006089791A1; KR20070115992A; KR101224338B1; AU2006218030A1; CA2597249C; AR055735A1; EP1850801A1; JP2008536535A; ES2381679T3; CN101128164B; TWI441623B; ATE546111T1; ZA200707588B; BRPI0608554A2; CN101128164A; JP5033644B2; AU2006218030B2

Abstract

La invencion se relaciona con una protesis de articulacion comprendiendo un vastago fabricado de aleacion de titanio. Segun la invencion, al menos el vastago (10) es producido por fundicion de precision y tiene una estructura cristalina cubica centrada en el interior. Una aleacion de titanio teniendo esta estructura cristalina (una -asi llamada- aleacion de titanio () tiene un modulo de elasticidad ventajosamente bajo, que se adapta bien a los requerimientos fisiologicos. Adicionalmente, la realizacion como fundicion de precision permite una configuracion compleja. Particularmente efectiva es una realizacion como protesis (1) de femur para una articulacion artificial de cadera, poseyendo un vastago (10) de extension alargada teniendo ranuras (14) y salientes (15) en forma de dientes de sierra para el anclaje en el hueso.

Description

PRÓTESIS DE ARTICULACIÓN DE UNA ALEACIÓN DE TITANIO DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La invención se relaciona con una prótesis de articulación teniendo un vastago de una aleación de titanio. Las grandes articulaciones del cuerpo humano están expuestas a una gran carga mecánica. Asi, las articulaciones del aparato locomotor deben cargar la mayor parte del peso del cuerpo, además son expuestas a movimiento con cada paso. Los huesos que soportan las articulaciones poseen, por lo tanto, una resistente estructura cortical. Su integridad es importante para una función apropiada de la articulación. Lo correspondiente es cierto para las articulaciones de los brazos. Ciertamente, en su caso la carga por peso es menor, pero se mueven con mayor frecuencia y están expuestas, por lo tanto, a un desgaste considerable. Además tienen dimensiones menores y susceptibles a lastimaduras. Las prótesis previstas para la implantación permanente (endoprótesis) no solo deben poseer unas caracteristicas mecánicas suficientes para garantizar la funcionalidad deseable, sino deben poseer, además, una biocompatibilidad tan buena como posible, para que sean toleradas por el paciente a través de un periodo largo.

Justamente este último aspecto es de importancia pronunciada, ya que incompatibilidades, que se llegasen a presentar eventualmente, requieren con frecuencia una explantación de la prótesis. Esto equivale a una falla de la prótesis. Se sabe que una transición insuficiente de carga de la prótesis al hueso envolvente puede producir una degeneración del tejido óseo. Esto no pocas veces conlleva un aflojamiento de la prótesis. Para evitar esta degeneración es importante, por lo tanto, procurar una carga tan fisiológica como posible por la prótesis. Análisis han mostrado que las prótesis de cadera con un módulo de elasticidad menor generan una situación de carga que es más fisiológica que en el caso de prótesis rigidas. Asi se hizo un cambio, por ejemplo, en el caso de prótesis de fémur de aleaciones de cobalto-cromo, qué poseen, todas ellas, un módulo de elasticidad alto en el área de aproximadamente 200,000 N/mm2, a aleaciones de titanio con un módulo de elasticidad menor, como, por ejemplo, TÍA16V4 con, aproximadamente, 100,000 N/mm2. Estos valores, sin embargo, aún se ubican considerablemente por encima del módulo de elasticidad del hueso cortical de, aproximadamente, 25,000 N/mm2. La invención se basa en el objetivo de mejorar una prótesis de articulación del tipo mencionado inicialmente de manera tal que se logra una transmisión de carga más fisiológica. La solución inventiva se encuentra en una prótesis de articulación teniendo las caracteristicas de las reivindicaciones independientes. Perfeccionamientos ventajosos son objeto de las reivindicaciones subordinadas. Inventivamente está previsto en una prótesis de articulación teniendo un vastago de una aleación de titanio, que al menos el vastago esté hecho mediante fundición de precisión y que posea una estructura cristalina cúbica centrada en el interior (asi llamada, aleación de titanio ß) . Se ha mostrado que se puede lograr, con la prótesis de articulación inventiva, un módulo de elasticidad claramente menor. Se puede, dependiendo de la aleación de titanio usada y del tratamiento térmico realizado, valores de aproximadamente 60,000 N/mm2. Esto corresponde casi a una reducción por la mitad del módulo de elasticidad logrado hasta ahora con las aleaciones de titanio. La invención prevé además, que al menos el vastago esté hecho con fundición de precisión. Esto permite una conformación más compleja de la prótesis. Los métodos de forja, que se usan hasta ahora principalmente en las prótesis de titanio, permiten la producción sólo de estructuras comparativamente sencillas. Esta restricción se supera, gracias a la invención. Las prótesis inventiva pueden estar mejor adaptadas a las cargas que deben absorber. De esta manera es posible que la conformación varié según las cargas locales de cada caso. La prótesis sólo debe estar dimensionada para mayor resistencia, y con esto más rigidez, justamente en aquellas regiones en que se presentan las cargas grandes; en las demás regiones puede estar configurada más débilmente y con esto más elástica. Esto permite una mejora adicional de la adaptación de la prótesis a las condiciones anatómicas. Además es posible realizar elementos de fijación, como salientes, sencillamente de manera integral con la prótesis. Se pueden prever más elementos de fijación, y más complejos. La prótesis se adecúa con esto mejor a una implantación libre de cemento. Es el mérito de la invención que se pueden lograr formas tan complejas, que prácticamente resultan imposibles de realizar con métodos de forja, también en las prótesis de aleación de titanio ß. El caso normal será que la prótesis es fundida con precisión en una pieza junto con el vastago y sometida a tratamiento térmico, pero no se desea excluir por principio unir la prótesis de varias partes, incluyendo el vastago. La invención puede usarse, ventajosamente, para articulaciones de cadera artificiales, y en particular en el caso de prótesis de fémur. Éstas son las prótesis expuestas a las mayores cargas y poseen un vastago de configuración compleja para la implantación en el fémur. Se ha descubierto que justamente en la parte superior del fémur se presentan frecuentemente fenómenos de degeneración si se implanta una prótesis demasiado rigida. En una prótesis de fémur, según la invención, el módulo de elasticidad es pronunciadamente menor y con esto mucho más cerca a un valor fisiológico de la materia ósea en la parte superior del fémur. Se contrarresta exitosamente el riesgo de una degeneración con la prótesis de fémur inventiva. Lo análogo es cierto para una realización como prótesis de rodilla, que poseen, normalmente, vastagos bastante largos. Preferentemente, la aleación de titanio es una aleación de titanio-molibdeno. Gracias a la adición de molibdeno se logra una estabilización de la asi llamada fase ß. Ella permite la formación de la estructura cristalina centrada en el interior deseable. Molibdeno posee una menor toxicidad como elemento de aleación, en comparación con otros elementos de aleación que eventualmente actúan también para estabilizar la fase ß, en particular niobio o vanadio. La reducción de la toxicidad es una ventaja de mucho peso en una prótesis provista para una implantación de larga duración. La proporción de molibdeno en la aleación, respectivamente su equivalente de molibdeno se ubica en el área de 7.5 a 25%. Esto produce, en particular con un contenido de molibdeno de al menos 10%, una estabilización suficiente de la fase ß hasta al área de la temperatura ambiente. El contenido asciende, preferentemente, entre 12 y 16%. Con esto se permite llegar a una fase ß metaestable mediante enfriamiento rápido después de la fundición. El tamaño promedio de grano de la cristalina asciende en esto al menos a 0.3 mm, preferentemente a 0.5 mm. La adición de otros agentes de aleación es, usualmente, prescindible. En particular, no es necesario adicionar vanadio o aluminio. Prescindir de ello tiene la ventaja, ya mencionada, de que se puede evitar la toxicidad asociada con estos agentes de aleación. Lo correspondiente es cierto también para el bismuto que tampoco compite con el titanio en cuanto a su biocompatibilidad. La aleación de titanio-molibdeno tiene, además, la ventaja en comparación con aleaciones conocidas como TÍA16V4 de poseer una capacidad mejorada de llenar el molde. Esto hace posible formar estructuras con cantos más filosos mediante el método de fundición de precisión. Particularmente conveniente es cuando al menos el vastago de las prótesis inventivas es producido por compresión isostática de temperatura alta y recocido de disolución. Se ha mostrado que en un material, sometido a un tratamiento asi, se logran mejoras considerables en cuanto a la fragilidad. Gracias a la compresión isostática de alta temperatura se contrarrestan los efectos desfavorables de una acumulación del molibdeno en las dendritas, empobreciendo el resto de la masa fundida, ya que las precipitaciones entre dendritas son nuevamente disueltas. Favorable es una temperatura por debajo de la temperatura de transición de fase ß, y a saber hasta 100° C por debajo de ella. Para una aleación de titanio-molibdeno teniendo un componente de 15% de molibdeno, unas temperaturas en el área de 710° C a 760° C, preferentemente aproximadamente 740° C han resultado convenientes. Mediante el recocido de disolución se logra una mejoría de la ductilidad de la aleación. Han comprobado ser convenientes para ello unas temperaturas de al menos 700° C hasta 880° C, preferentemente en el área de 800° C a 860° C. No se requiere en esto un reposo previo antes o después de la compresión isostática de temperatura alta. Como enfriamiento, después del recocido de disolución, el vastago es convenientemente enfriado bruscamente en agua. La invención se explica a continuación con referencia al dibujo, en que se representa un ejemplo de aplicación ventajoso. En este muestran: Fig. 1 Una vista esquemática de un primer ejemplo de aplicación de una prótesis de articulación inventiva; Fig. 2 Una vista esquemática de otro ejemplo de aplicación de una prótesis inventiva; Fig. 3 una imagen de la estructura cristalina inmediatamente después de la fundición de precisión (aumentada 1000 veces) ; Fig. 4 una imagen de la estructura cristalina después de la compresión isostática de temperatura alta y recocido de disolución; y Fig. 5 una tabla mostrando las caracteristicas mecánicas de la prótesis inventiva. El ejemplo de aplicación representado en la Fig. 1 muestra una prótesis de fémur para una articulación artificial de cadera. La prótesis 1 de fémur consiste de una aleación de titanio ß, a saber, TiMol5. Esta aleación muestra a temperatura ambiente una estructura cristalina cúbica centrada en el interior. La prótesis 1 de fémur está prevista para la implantación den el extremo superior del fémur. Puede actuar en colaboración con un componente 2 de acetábulo implantado en el hueso de la cadera. La prótesis 1 de fémur posee un vastago 10 alargado como elemento de anclaje en el hueso y un cuello 11 que se une a éste a un ángulo abierto. En su extremo alejado del vastago está dispuesta una cabeza 12 de rótula que forma, junto con un inserto 22 de alojamiento del componente 2 de acetábulo una articulación de rótula. Para la implantación se realiza una resección completa o parcial del cuello de fémur con su cabeza y se abre un acceso a la cavidad medular del fémur. A través de este acceso el vastago 10 de la prótesis 1 de fémur es introducido en la cavidad medular y es anclado alli. Dependiendo del diseño, se prevé cemento como medio de anclaje, o la fijación se realiza sin uso de cemento. La prótesis 1 de fémur desvia una carga que actúa sobre la articulación de cadera, ya sea estática al estar parado o dinámica, al estar corriendo, hacia el fémur. Para un anclaje seguro, permanente es importante una transferencia de carga fisiológicamente favorable. Si la prótesis de fémur está realizada de manera muy rigida, entonces absorbe la mayor parte de la carga y descarga asi la matera ósea en particular en la parte superior del fémur. Esto produce a largo plazo una degeneración del fémur en esta región. Como consecuencia amenaza un aflojamiento de la prótesis 1 de fémur, finalmente la salida de la prótesis. Para evitar el modo de salida, es conocido -en si- realizar la prótesis 1 de fémur menos rigida, es decir, elástica, teniendo un módulo de elasticidad bajo, fisiológicamente favorable. En particular el vastago 10 de la prótesis 1 de fémur es critico en este sentido. La materia ósea del fémur posee en la región cortical un módulo de elasticidad de aproximadamente 20,000 a 25,000 N/mm2. La prótesis 1 de fémur posee, inventivamente, un módulo de elasticidad de aproximadamente 60,000 N/mm2. Esto es un valor favorable; es claramente inferior que aquel de las materias usadas convencionalmente, como TÍA16V4. Estas poseen un módulo de elasticidad de aproximadamente 100,0000 N/mm2 o hasta 200,000 N/mm2, en el caso de una aleación de cobalto-cromo. Gracias a la invención es posible producir fácilmente mediante la fundición de precisión también formas complejas. Asi, la prótesis 1 de fémur posee en su vastago 10 una multiplicidad de entalladuras y salientes en forma de dientes de sierra. Sirven para un mejor anclaje de la prótesis de fémur en el fémur, y permiten una implantación sin uso de cemento. Se prevén varias ranuras 14 que se extienden en la dirección longitudinal del vastago 10. Están dispuestas tanto en la cara anterior como en la cara posterior del vastago 10, pero pueden preverse también en las caras laterales. En la parte superior del vastago 10 están previstos varios salientes 15 en forma de dientes de sierra. Además, en la zona de transición hacia el cuello 11 se prevé un anillo 13 periférico. Éste puede estar realizado como elemento separado, pero -gracias a la invención- puede estar formado también en una pieza junto con el vastago 10 y el cuello 11. En general es preferible una realización en una pieza de la prótesis, con excepción de partes intercambiables u opcionales de adición o de desgaste. Además, en el vastago 10 está previsto un saliente 16 de fijación adyacente al anillo 13 como seguro contra rotación. Las prótesis de articulación que poseen formas tan complejas pueden producirse convencionalmente sólo de TÍA16V4. Éstos, sin embargo, poseen una estructura cristalina diferente, menos conveniente, y con esto un módulo de elasticidad indeseablemente alto. La invención puede encontrar uso con ventaja también en otros tipos de prótesis de articulación. En la Fig. 2 se muestra, como otro ejemplo de aplicación, una prótesis 3 de rodilla. Ella comprende un componente 31 de fémur y un componente 30 de tibia. El componente 31 de fémur posee un vastago 33 largo como elemento de anclaje en el hueso. Está configurado para la implantación en el canal medular del fémur abierto mediante sección de la articulación de rodilla natural. Igual como en el caso de la prótesis de fémur, también en este caso se enfrenta el problema de una degeneración de la estructura cortical colindante en el caso de una realización excesivamente rigida de la prótesis 3 de rodilla, en particular de su vastago 33. Lo análogo es cierto para el vastago 32 del componente 30 de tibia. La prótesis de articulación inventiva puede usarse también para otras articulaciones, por ejemplo en el codo o en el hombro. A continuación se describe una ruta para la realización de la invención. La materia prima es una aleación de titanio ß teniendo un componente de molibdeno de 15% (TiMol5) . Esta aleación puede adquirirse comercialmente en forma de pequeñas barras (lingotes) . En una primera etapa se realiza una fundición de precisión de los objetos por moldear. Para fundir y colar el TiMol5 se prevé una instalación de fundición. Preferentemente es una instalación de fusión y colada de inducción en vacio de crisol de pared fria. Con una instalación de este tipo pueden lograrse las temperaturas altas que se requieren para fundir confiablemente la TiMol5 para la fundición de precisión. El punto de fusión de TiMol5 se ubica en 1770° C, más un incremento de aproximadamente 60° C para una fundición de precisión confiable. Es decir, en total debe llegarse a una temperatura de 1830° C. La fundición de precisión de la masa fundida se realiza a continuación mediante métodos en si conocidos, por ejemplo con unos machos de cera y moldes de cerámica como cera perdida. Los métodos de fundición de precisión de este tipo se conocen para la fundición con precisión de TÍA16V4. Una imagen de la estructura es representada en la Fig. 3. Los cuerpos moldeados, liberados después de la fundición de precisión de los moldes, son sometidos a un tratamiento térmico. Para ello se prevé una compresión isostática de alta temperatura (HIP, por sus siglas en inglés) , a una temperatura ligeramente inferior a la temperatura de transición de fase ß. Ésta puede ubicarse en el área de 710° C a 760° C, preferentemente asciende a aproximadamente 740° C con una presión de argón de 100 a 1200 bar. Es conveniente eliminar una zona marginal, generada eventualmente durante la colada, en forma de una capa dura y rigida (la asi llamada capa a) mediante ataque quimico. Esta capa posee usualmente una grosor de aproximadamente 0.03 mm. Después de la compresión isostática de temperatura alta, los cuerpos fundidos poseen sólo una ductilidad baja. Se supone que este incremento de rigidez se debe a precipitaciones secundarias durante la compresión isostática de temperatura alta y el enfriamiento usualmente lento- de la temperatura de HIP. Para disolver estas precipitaciones molestas, los cuerpos moldeados se recuecen en un horno de cámara en una atmósfera de protección de argón. Se selecciona para ello un área de temperatura de aproximadamente 700° C a 860° C, con una duración de varias horas, generalmente dos. Existe en esto una relación contraria entre temperatura y duración: a mayor temperatura basta con un tiempo más corto, y viceversa. Después del recocido de disolución se enfrian los cuerpos de fundición bruscamente con agua fria. La estructura resultante es representada en la Fig. 4. Las caracteristicas mecánicas logradas después del recocido de disolución son reflejadas en la tabla de la Fig. 5. Se aprecia que el módulo de elasticidad disminuye conforme incremente la temperatura durante el recocido de disolución, y a saber a valores de hasta 60,000 N/mm2. Los valores de tenacidad mejoran conforme disminuyen resistencia y dureza. Asi se logran, después de recocido de disolución de dos horas a 800° C un módulo de elasticidad de 60,000 N/mm2 con un estiramiento de rotura de aproximadamente 40% y una resistencia a la rotura Rm de aproximadamente 730 N/mm2.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Prótesis de articulación comprendiendo un vastago de una aleación de titanio, caracterizada porque al menos el vastago es producido por fundición de precisión y posee una estructura cristalina cúbica centrada en el interior.

2. Prótesis de articulación según la reivindicación 1, caracterizada porque está realizada como prótesis de fémur.

3. Prótesis de articulación según la reivindicación 1, caracterizada porque está realizada como prótesis de rodilla.

4. Prótesis de articulación según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la aleación de titanio es una aleación de titanio-molibdeno.

5. Prótesis de articulación según la reivindicación 4, caracterizada porque el contenido de molibdeno se ubica en el área de 7.5 a 25%.

6. Prótesis de articulación según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el tamaño medio de grano de la estructura cristalina asciende al menos a 0.3 mm, preferentemente a 0.5 mm.

7. Prótesis de articulación según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque al menos el vastago es sometido a compresión isostática de temperatura alta y a recocido de disolución.

8. Prótesis de articulación según la reivindicación 7, caracterizada porque la compresión isostática de temperatura alta se realiza a una temperatura que es tan alta, como máximo, como la temperatura de transición de fase beta de la aleación de titanio y como minimo 100° C por debajo de la temperatura de transición de fase beta.

9. Prótesis de articulación según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la aleación de titanio es libre de vanadio y aluminio.

10. Prótesis de articulación según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la aleación de titanio es libre de bismuto.