JP5022721B2 - 外科用要素を移植するための最適組織圧縮時間を決定するための方法およびシステム - Google Patents

Description

（関連する特許出願への相互参照）
本特許出願は、両方とも２００６年２月２日に出願されたＭｉｃｈａｅｌ Ａ．Ｓｏｌｔｚによる、米国仮特許出願第６０／７６４，４５１号および米国仮特許出願第６０／７６４，４４９号への優先権を主張し、これらの両方は、それらの全体が参考として本明細書中に援用される。本特許出願はまた、「疾患組織中の外科用要素の適正な形成で支援するための機械的に調整された支持材料」と題する、本特許出願と同時に出願されたＭｉｃｈａｅｌ Ａ．Ｓｏｌｔｚによる米国特許出願第 号、代理人書類番号第Ｈ−ＵＳ−００５５１（２０３−４９８０）を参考として援用する。

（背景）
１．技術分野
本開示は、外科用ステープル留めデバイスおよび縫合糸、そして特に、ステープルおよび縫合糸の最適形成のための組織への最適量の圧縮を提供するための方法およびデバイスに関する。

２．関連技術の説明
吻合は、別個の中空器官セクションの外科的接続である。代表的には、吻合手順は、中空組織の疾患または欠陥セクションが除去される手術の間で実施される。この吻合手順は、疾患組織が除去された後、残存する端部組織セクションを接続または連結する。所望の吻合手順に依存して、この端部セクションは、円形、端と端とを接した、または側面と側面とを接した器官再構築方法のいずれかによって接続され得る。

公知の円形吻合手順では、ステープル留めデバイスが、器官セクションの２つの端部を一緒に接続する。このステープル留めデバイスは、各器官セクションの端部を通じてステープルの円形のアレイを駆動し得る。このデバイスは、ステープルのこの駆動された円形のアレイの内部の任意の組織の芯を同時に抜き、管状通路を自由にする。中空器官の円形吻合を実施するための多くの例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、および特許文献８に記載され、これらは、それらの全体が本明細書中に参考として援用される。

代表的には、これらのデバイスは、その近位端にハンドル部分を有する細長いシャフトを含み、このデバイスの作動を行う。このデバイスはまた、その遠位端に配置されたステープル保持構成要素を有する。取り付けられたアンビルヘッドを備えたアンビルロッドを含むアンビルアセンブリが、このデバイスの遠位端に取り付けられる。このアンビルは、ステープル保持構成要素に隣接している。ステープル留めされるべき中空器官（単数または複数）の組織の対向する端部部分は、アンビルヘッドと、ステープル保持構成要素との間にクランプ留めされる。クランプ留めされた組織は、ステープル保持構成要素からの所定のサイズを有する１つ以上のステープルを駆動することによりステープル留めされる。このようにして、ステープルの端部は、組織を通り、そしてアンビルヘッドによって変形される。環状ナイフが進行されて、中空器官内の組織の芯を抜く。このようにして、ナイフは、この器官内の管状通路をきれいにする。

円形吻合を実施するための外科用ステープル留めデバイスはまた、直腸中の内部痔核を処置するために用いられている。痔核処置のための円形ステープル留めデバイスの使用の間に、外科用ステープル留めデバイスのアンビルヘッドおよびステープル保持構成要素は、アンビルヘッドおよびステープル保持構成要素を開放または非接近位置にして、肛門を通って直腸中に挿入される。その後、縫合糸を用いて内部痔核組織および／または粘膜組織をアンビルロッドの方に引っ張る。次に、アンビルヘッドおよびステープル保持構成要素は接近され、このアンビルヘッドとステープル保持構成要素との間の痔核組織および／または粘膜組織をクランプ留めする。このステープル留めデバイスは、発射されて内部痔核組織および／または粘膜組織を除去し、そして切断組織をステープル留めする。縫合糸がまた、組織を連結または接続するために当該技術分野で公知である。

痔核処置のための円形の縫合ステープラの使用は、多くの利益を有するけれども、しばしば、外科医は、ステープルのような外科用要素を付与するための身体中の１つ以上の異なる組織に遭遇する。

いくつかのその他の組織タイプは、心臓組織、胃腸管組織、および肺組織を含む。これらの異なるタイプの組織には、虚血組織、または疾患組織、厚い組織、医薬または化合物で処置された組織、糖尿病組織、および多くのその他のような、このような組織の多くの異なるその他のタイプのクラスが存在し得る。

外科医にとって最高の関心は、このような組織中への個々の外科用要素（ステープルのアレイなど）の適正な形成を確実にすることである。虚血組織、または糖尿病組織のような特定のタイプの組織とともに、改良された外科的結果が、圧縮の量が最適時間の間組織に付与された後に生じ得ることが観察されている。

しかし、（最適時間の間の後の）所定の時間の間のさらなる圧縮は好まれない。しかし、手術環境では、種々の組織タイプに付与されるべき最適量の圧縮を視覚または聴覚により認識することは困難であり、そしてまた、組織圧縮のための最適時間を視覚または聴覚により認識することは困難である。
米国特許第６，９５９，８５１号明細書 米国特許第６，０５３，３９０号明細書 米国特許第５，５８８，５７９号明細書 米国特許第５，１１９，９８３号明細書 米国特許第５，００５，７４９号明細書 米国特許第４，６４６，７４５号明細書 米国特許第４，５７６，１６７号明細書 米国特許第４，４７３，０７７号明細書

従って、最適時間の間、組織中に外科用要素を付与する前に組織を迅速かつ容易に圧縮し得る、組織の処置のためのデバイスに対する継続する必要性が当該技術分野には存在する。組織を圧縮し得、そして次に閾値が達成されたこと、しかも外科用要素が、ステープルまたは縫合糸のような外科用要素の適正な形成のために組織に付与されるべきことの指標を外科医に通信するデバイスに対する当該技術分野におけるさらなる必要性がある。

（要約）
本開示の１つの局面によれば、外科用要素を付与するために組織の最適圧縮を決定する方法が提供される。この方法は、組織に負荷を付与する工程を有する。この方法はまた、この負荷に応答する組織によって付与される反応負荷を決定する工程を有する。この方法はさらに、所定の時間の間、単位時間あたりの上記反応負荷を決定する工程、および単位時間あたりの上記反応負荷の勾配を有する。この方法は、所定の閾値に対して上記勾配を評価する工程、およびこの勾配が所定の閾値を超えるとき信号伝達する工程をさらに有する。

本開示の別の局面によれば、組織中への外科用要素の挿入の前に組織圧縮の最適量を決定する装置が提供される。この装置は、上記組織の圧縮に際し、組織パラメーターを検出するような形態の測定デバイスを備える。この測定デバイスが、上記組織が所定の時間の間圧縮された後に閾値に到達するとき、インジケーターが、外科医にこの閾値の事象、しかも上記外科用要素が圧縮された組織に挿入される準備が整うことを示す。この閾値は、示された時間の間に上記組織中に適正に形成されている外科用要素の指標である。この閾値の後に上記圧縮が持上げられるとき、この外科用要素とともにこの組織は、壊死なくして実質的に圧縮されない状態に戻る。

本開示のなお別の局面によれば、外科用要素を付与するために組織の最適圧縮を決定する方法が提供される。この方法は、初期組織厚みを測定する工程、およびこの組織に負荷を付与する工程を有する。この方法はまた、付与された負荷に応答する上記組織の生理学的事象を決定する工程、およびこの事象における厚みを測定する工程を有する。この方法はまた、この事象における厚みに応答して外科用器具を調整する。

本開示の別の局面によれば、外科用要素を適用するために組織の圧縮の最適量を決定するデバイスが提供される。このデバイスは、シャフトに連結されたハンドルアセンブリを有する本体、およびロードセルを有するロードセルアセンブリを有する。このデバイスはまた、このシャフトに連結された移動可能プラテンおよび静止プラテンを有する。この移動可能プラテンは、静止プラテンの間に上記組織を圧縮してこの組織に負荷を付与する。ロードセルが、この移動可能プラテンと接触して配置され、上記負荷に応答する上記組織によって付与される反応負荷を決定する。このデバイスはまた、所定の時間の間、単位時間あたりの反応負荷を決定する形態のコントローラーを有する。

本開示のさらなる局面によれば、外科用要素を適用するために組織に対するひずみの最適量を決定する装置が提供される。この装置は、第１のキャリパーアームおよび第２のキャリパーアームならびにこの第１のキャリパーアームおよび第２のキャリパーアームに連結される本体を有する。この第１のキャリパーアームと第２のキャリパーアームとの間の距離は、ギャップとして測定される。この第１のキャリパーアームは、第２のキャリパーアームに対して移動可能であり、そしてこの第２のキャリパーアームに向かう方向に移動するように適合され、このギャップ中の初期組織厚みを測定する。この第１のキャリパーアームおよび第２のキャリパーアームは、互いに向かってさらに移動し得、上記組織に負荷を付与し、この組織を所定の組織厚みまで圧縮する。この所定の組織厚みは、上記外科用要素を組織中に付与するために適切な上記組織上の最適量のひずみに対応する。

本開示は、外科用要素を付与するために組織の最適圧縮を決定する方法に関し、この方法は、上記組織に負荷を付与する工程；この負荷に応答する上記組織によって付与される反応負荷を決定する工程；所定の時間の間、単位時間あたりのこの反応負荷を決定する工程；単位時間あたりのこの反応負荷の勾配を決定する工程；所定の閾値に対する上記勾配を評価する工程；および上記勾配が上記所定の閾値を超えるとき信号伝達する工程を包含する。

上記反応負荷は、ロードセル、ひずみゲージまたは圧力ゲージを用いて決定され得る。

上記使用者への前記信号伝達する工程は、視覚または聴覚によって達成され得る。

上記負荷は、圧縮または張力であり得る。

上記所定の閾値に対する前記勾配を評価する工程は、上記勾配が、単位時間あたりの勾配における無視し得る変化を有するまで、上記勾配を評価することを包含するか、上記勾配が、単位時間あたりの勾配におけるゼロ変化を有するまで、上記勾配を評価することを包含するか、または、上記勾配が、単位時間あたりの勾配における閾値変化を超えるまで、上記勾配を評価することを包含し得る。

上記方法は、最大の損傷する力が付与されるときに信号伝達する工程をさらに包含し、この最大の損傷する力が上記組織にとって大き過ぎるか、または最小の力が付与されるときに信号伝達する工程をさらに包含し得る。

上記方法は、上記勾配が所定の閾値未満であるとき信号伝達する工程を有し得る。

本開示はまた、組織中への外科用要素の挿入の前に組織圧縮の最適量を決定する装置に関し、この装置は、上記組織の圧縮に際し、組織パラメーターを検出するような形態の測定デバイスを備え；そして、ここで、この測定デバイスが、上記組織が所定の時間の間圧縮された後に閾値に到達し、そして外科医に該閾値の事象を示すインジケーターを有し、そして上記外科用要素が圧縮された組織に挿入され、ここで、上記閾値が、示された時間の間に該組織中に適正に形成されている外科用要素の指標であり、そして、ここで、上記閾値の後に上記圧縮が持上げられ、上記外科用要素とともに上記組織が壊死なくして実質的に圧縮されない状態に戻る。

上記測定装置は、ロードセルであり得、このロードセルが、単位時間あたりの前記組織の粘弾性反力を検出し得る。

上記装置は、移動可能なプラテンおよび静止プラテンを含み得、この静止プラテンと組織プラテンとの間の組織ギャップを規定し、ここで上記ロードセルは、該移動可能なプラテン間に導入されるよう適合され得る。

上記装置は、上記ロードセルに連結されたコントローラーを含み得、このコントローラーが、上記時間あたりの組織の粘弾性反力のデータを受け、上記コントローラーがこのデータを閾値に比較し、上記コントローラーが上記閾値に到達する際に上記インジケーターを制御する。

上記コントローラーは、上記データを上記閾値に比較し得、ここで、上記閾値が上記時間あたりの組織の粘弾性反力の勾配であり、そしてここで、上記コントローラーは、上記勾配が組織の最適圧縮の指標であるとき信号伝達する。

上記コントローラーは、上記データを上記閾値に比較し得、そして、ここで、上記閾値が上記時間あたりの組織の粘弾性反力の勾配であり、そしてここで、上記コントローラーが、勾配が時間あたり無視可能な変化を有するとき上記インジケーターを信号伝達する。

本発明はまた、外科用要素を付与するために組織の最適圧縮を決定する方法に関し、この方法は、初期組織厚みを測定する工程；上記組織に負荷を付与する工程；上記付与された負荷に応答する上記組織の生理学的事象を決定する工程；この事象における厚みを測定する工程；およびこの事象における厚みに応答して外科用器具を調整する工程を包含する。

上記負荷は、段階的様式で付与され得る。

上記外科用器具を調整する工程は、ステープルサイズを変化することを含み得る。

上記調整する工程は、ステープラカートリッジとアンビルとの間のギャップ距離を変化することを含み得る。

上記初期組織厚みを測定する工程は、または上記事象における組織厚みを測定する工程は、キャリパーで決定され得る。

上記生理学的事象は、視覚によって決定され得る。

上記生理学的事象は、組織の止血、または組織からの流体の漏れであり得る。

上記事象における厚みは、上記組織が胃腸組織であるとき、上記初期組織厚みの約６０〜約８０％であり得る。

上記事象における厚みは、上記組織が小腸組織であるとき、上記初期組織厚みの約６０〜約７０％であり得る。

上記事象における厚みは、上記組織が胃組織であるとき、上記初期組織厚みの約６５〜約７５％であり得る。

上記事象における厚みは、上記組織が結腸組織であるとき、上記初期組織厚みの約７０〜約８０％であり得る。

上記事象における厚みは、上記初期組織厚みの約８０〜約８５％であり得る。

上記事象における厚みは、上記初期組織厚みの約６０〜約９０％であり得、そしてここで、融合されることが所望される組織セクションが、上記組織の粘膜下セクション中にある。

上記事象における厚みは、上記初期組織厚みの約９０％であり得る。

本開示はまた、外科用要素を適用するために組織の圧縮の最適量を決定するデバイスに関し、このデバイスは、シャフトに連結されたハンドルアセンブリを有する本体；ロードセルを有するロードセルアセンブリ；上記シャフトに連結された移動可能プラテンおよび静止プラテン；ここで、上記移動可能プラテンが、上記静止プラテンの間に上記組織を圧縮して上記組織に負荷を付与し；ここで、上記ロードセルが、上記移動可能プラテンと接触して配置され、上記負荷に応答する上記組織によって付与される反応負荷を決定し；および所定の時間の間、単位時間あたりの該反応負荷を決定する形態のコントローラーを備える。

上記ロードセルは、トランスデューサーを有し得、このトランスデューサーが、状負荷を測定可能な電気的出力に変換するように適合されている。

上記コントローラーは、単位時間あたりの反応組織負荷の勾配を決定するために適合され、そしてこのコントローラーがメモリー中に格納された所定の閾値に対して上記勾配を評価するような形態であり、そしてこのコントローラーが、上記勾配が該所定の閾値を超えるとき、信号伝達するような形態であり得る。

上記コントローラーは、上記本体中に配置され得る。上記コントローラーは、上記本体の外側に配置され得る。

上記ロードセルは、ひずみゲージを基礎にしたロードセル、または機械的ロードセルであり得る。

上記移動可能なプラテンは、先導スクリューによってモーターに連結され得、このモーターが上記移動可能なプラテンを上記静止プラテンに向かう方向に機械的に進行し、組織を圧縮する。

上記移動可能なプラテンおよび上記静止プラテンは、上記組織を所定の領域中で圧縮し、そしてこの所定の領域が、外科用ステープラアンビルとカートリッジとの間で圧縮された組織の領域にサイズが相補的である。

上記デハイスは、ディスプレイをさらに備え、このディスプレイがコントローラーに作動可能に連結され、そして単位時間あたりの反応負荷を表示するような形態であり得る。

本開示はまた、外科用要素を適用するために組織に対するひずみの最適量を決定する装置に関し、この装置は：第１のキャリパーアーム；第２のキャリパーアーム；この第１のキャリパーアームおよび第２のキャリパーアームに連結される本体であって、この第１のキャリパーアームと該第２のキャリパーアームとの間の距離がギャップである本体；を備え、ここで、上記第１のキャリパーアームが上記第２のキャリパーアームに対して移動可能であり、そして上記第２のキャリパーアームに向かう方向に移動するように適合され、上記ギャップ中の初期組織厚みを測定し、ここで、上記第１のキャリパーアームおよび上記第２のキャリパーアームが互いに向かってさらに移動し得、上記組織に負荷を付与し、この組織を所定の組織厚みまで圧縮し、そしてここで、この所定の組織厚みが、上記外科用要素を組織中に付与するために適切な該組織上の最適量のひずみに対応する。

上記装置は、上記所定の組織厚みを示すような形態のデジタルディスプレイまたはアナログディスプレイをさらに備え得る。

上記装置は、上記装置の組織との接触を決定するような形態のセンサーをさらに備え得る。

本開示はまた、外科用要素を付与するために組織の最適圧縮を決定するシステムに関し、このシステムは、上記組織に負荷を付与するための手段；上記負荷に応答する上記組織によって付与される反応負荷を決定するための手段；所定の時間の間、単位時間あたりの該反応負荷を決定するための手段；単位時間あたりの該反応負荷の勾配を決定するための手段；所定の閾値に対するこの勾配を評価するための手段；および上記勾配が上記所定の閾値を超えるとき信号伝達する手段を備える。

上記反応負荷を決定するための手段は、ロードセル、ひずみゲージまたは圧力ゲージであり得る。

上記使用者への前記信号伝達する手段は、視覚手段または聴覚手段によって達成され得る。

上記負荷は、圧縮または張力であり得る。

上記所定の閾値に対する上記勾配を評価するための手段は、上記勾配が、単位時間あたりの勾配における無視し得る変化を有するまで、この勾配を評価するための手段、またはこの勾配が、単位時間あたりの勾配におけるゼロ変化を有するまで、この勾配を評価するための手段、またはこの勾配が、単位時間あたりの勾配における閾値変化を超えるまで、この勾配を評価するための手段を備え得る。

上記システムは、最大の損傷する力が付与されるときに信号伝達するための手段をさらに備え、この最大の損傷する力が上記組織にとって大き過ぎてもよい。

上記システムは、最小の力が付与されるときに信号伝達するための手段、または上記勾配が所定の閾値未満であるとき信号伝達するための手段を有し得る。

本開示はまた、外科用要素を付与するために組織の最適圧縮を決定するシステムに関し、このシステムは、初期組織厚みを測定するための手段；この組織に負荷を付与するための手段；この付与された負荷に応答する上記組織の生理学的事象を決定するための手段；この事象における厚みを測定するための手段；およびこの事象における厚みに応答して外科用器具を調整するための手段を備える。

上記負荷を付与するための手段は、上記負荷を段階的様式で付与するための手段を備える。

上記外科用器具を調整するための手段は、ステープルサイズを変化するための手段を備え得る。

上記調整するための手段が、ステープラカートリッジとアンビルとの間のギャップ距離を変化するための手段を備え得る。

上記初期組織厚みを測定するための手段または上記事象における組織厚みを測定するための手段は、キャリパーを備え得る。

上記生理学的事象を決定するための手段は、視覚手段を備え得る。

上記生理学的事象は、組織の止血、または組織からの流体の漏れであり得る。

上記事象における厚みは、上記組織が胃腸組織であるとき、上記初期組織厚みの約６０〜約８０％であり得る。

上記事象における厚みは、上記組織が小腸組織であるとき、上記初期組織厚みの約６０〜約７０％であり得る。

上記事象における厚みは、上記組織が胃組織であるとき、上記初期組織厚みの約６５〜約７５％であり得る。

上記事象における厚みは、上記組織が結腸組織であるとき、上記初期組織厚みの約７０〜約８０％であり得る。

上記事象における厚みは、上記初期組織厚みの約８０〜約８５％であり得る。

上記事象における厚みは、上記初期組織厚みの約６０〜約９０％であり得、そしてここで、融合されることが所望される組織セクションが、上記組織の粘膜下セクション中にあり得る。

上記事象における厚みは、上記初期組織厚みの約９０％であり得る。

組織を圧縮し得、そして次に閾値が達成されたこと、しかも外科用要素が、ステープルまたは縫合糸のような外科用要素の適正な形成のために組織に付与されるべきことの指標を外科医に通信するデバイスが提供されるので、最適時間の間、組織中に外科用要素を付与する前に組織を迅速かつ容易に圧縮することができ、このような組織中への個々の外科用要素（ステープルのアレイなど）の適正な形成を確実にする。そして、虚血組織、または糖尿病組織のような特定のタイプの組織について、改良された外科的結果を得ることができる。

本開示の上記およびその他の局面、特徴、および利点は、添付の図面と組合せて考慮するとき、以下の詳細な説明を考慮してより明らかになる。

（詳細な説明）
現在開示される方法、装置およびシステムの実施形態は、添付の描写された図面を参照して本明細書で以下に説明され、ここで、同様の参照番号は、類似または同一の要素を識別する。以下の説明では、周知の機能または構成は、不必要な詳細で本開示を不明りょうにすることを避けるために詳細には記載されていない。

図１を参照して、組織に外科用要素を付与するためのデバイが示される。このデバイスは、米国特許第６，９５９，８５１号に記載されている。１つの実施形態では、このデバイスは、近位ハンドルアセンブリ１２、中央本体部分１４および遠位ヘッド部分１６を有するステープル留めデバイス１０である。

近位ハンドルアセンブリ１２は、回転可能な接近ノブ１８および発射トリガー２０を有する。この接近ノブ１８は、間隔をおいた位置および接近位置との間でヘッド部分１６のシェルアセンブリ２４に対してアンビル２２を移動するように作動可能であり、そして発射トリガー２０は、外科用要素（ファスナー）をシェルアセンブリ２４から射出するように作動可能であり、そしてナイフブレードをシェルアセンブリ２４を通じて進行させ、組織を切断する。

胃腸管手術では、手術の目的は、組織を機械的に圧縮することにより、止血漏れのない接続を提供することである。しかし、吻合創傷への血液灌流を行い得る、種々の組織に特異的な考慮が存在し得る。いくかの考慮は、乏しい血液供給、虚血、糖尿病、組織厚み、および組織を通る乏しい流体流れを含む。

本開示の１つの局面では、手術環境においてより多くの柔軟性を外科医に与える改良されたステープル形成の方法が提供される。この改良されたステープル形成は、組織の２つ以上の所望のセクションが接続され得て、受容可能および適正なステープル形成を達成し得、そしてその一方、これら２つの接続された組織セクションは、永久的に接続され、そして任意の漏れなくして治癒する。

図２は、第１の別個の組織セクション３０、および第２の別個の組織セクション３２を示す。各々は、長軸方向の筋肉、周縁の筋肉、下粘膜、および粘膜のような種々の層を有する。本発明の方法は、これら組織セクションを予備処置するために任意の組織要素を導入する前に、これら２つの組織セクション３０、３２に対する最適量の圧縮を決定することを提供する。その後、これら組織セクション３０、３２が最適量の圧縮で予備処置された後にのみ、これら２つの組織セクション３０、３２は、外科用要素によって接続される準備が整う。

１つの例では、上記第１の組織セクション３０は、上記第２の組織セクション３２と同時に圧縮される。別の例では、組織セクション３０、３２の各々は、最適量の圧縮で個々に圧縮され得る。なお別の実施形態では、組織セション（図示せず）は、最適量の圧縮で放射状様式に圧縮され得、そして次に外科用要素のアレイで接続される。種々の形態が可能であり、そして本開示内である。

本開示の別の局面によれば、適正なステープル形成のためのステープルのような外科的要素の挿入は、ストレス緩和実験として考慮され得る。粘弾性材料とのストレス緩和は、組織からの力が単位時間あたり変化しないか、または変化が経時的に無視可能であるとき達成される。

この局面では、組織は、図５および図６に示されるように、第１のプラテン１２０と第２のプラテン１２２との間に搭載され、これは、本明細書で以後詳細に論議され得る。移動可能なプラテン１２０は作動されて、組織を所望の最終厚みに圧縮する。図２に示されるように、この圧縮の時間の間に、組織は、組織Ｆに対する圧縮力に応答して反力Ｆｔを奏する組織による変形に抵抗する。

粘弾性材料では、より速い圧縮は、より大きな反力を生成する。ストレス緩和のモデルは、Ｆｕｎｇの準線形粘弾性理論に基づく。圧縮変形を受け生物学的組織の組織標本にとって、圧縮におけるステップ増加がこの組織標本になされると、発生するストレスは、時間（ｔ）、およびひずみ（ε）の関数である。

緩和関数と呼ばれるひずみの履歴Ｋ（ε、ｔ）は以下の形態であり：

ここで、Ｇ（ｔ）は減少した緩和関数であり、そして時間の正規化関数を表し、そしてＴ（ε）は組織の弾性応答である。ひずみにおける変化に応答するストレスｄε（ｔ）は、時間ｔにおけるひずみεの状態にある標本上に重ねられ、ここで：

であると仮定される。総ストレスＴ（ｔ）は以下：

によって与えられる。

従って、時間ｔにおける総ストレスは、同じ減少した緩和関数をもつ、過去の変化のすべての寄与の合計である。

ｔ＝０、および

で、力がこの組織において付与されるとき、そのときは、式３は：

まで減少し、そして

が連続的である場合、そのときは、上記式は：

に等価であり、ラプラスドメインでは、総ストレスは：

によって与えられ、この変換を式６中のＴ（ｔ）に適用して、総ストレスは：

である。一般関数ｆ（ｔ）には、一次微分ｄｆ／ｄｔの変換は、

として算出される。同様に、式８中の重畳の変換は：

である。減少した緩和関数Ｇ（ｔ）は、生物学的組織の挙動を記載するために容易に用いられ、そして：

として規定される。ここで、Ｅ１（ｚ）は、以下の式で規定される指数積分関数であり：

従って、Ｇ（ｓ）は以下で与えられる：

および

現在の分析では、弾性応答は、ひずみの線形関数であると仮定され、すなわち：

である。

生物学的組織は、一般に、非線形ストレス−ひずみ依存性を有するけれども、現在の線形構成は、圧縮の１つのレベルで試験された組織によって課せられる応答または力を曲線適用するには十分である。これは、上記に列挙された式９から、ラプラスドメインにおける総ストレスは：

であることが観察される。
ここで、Ａは、組織の弾性剛直性であり、ｃは緩和指標を表し、τ１は短緩和定数であり、そしてτ２は長緩和定数である。

式１２において、Ｌ（ε（ｔ））は、適用されるひずみ関数のラプラス変換を表す。総ストレスＴ（ｔ）は、Ｔ（ｓ）の逆ラプラス変換を算出することにより数的に決定され得る。

ここで、図３を参照して、組織への外科用要素の迅速負荷圧縮についての図５および６に示される移動可能プラテン１２０の圧縮に応答する組織の予測される力が示される。この実施形態では、この組織は、胃腸管組織である；しかし、現在の分析は、その他の組織タイプに拡張され得る。図３に示される実施形態では、組織は、約１．５ｍｍまで圧縮され、アンビルと外科用ステープラのカートリッジとの間で測定されるとき等価な器具ギャップ距離を有する。

上記に記載されたモデルは、粘弾性指数（ｃ）、短時間定数（τ１）、および長時間定数（τ２）ならびに組織の均衡係数（Ａ）を含む組織の材料性質を決定するためのアルゴリズムである。この係数をステープル留めに適用するために、図２に示される反力Ｆｔが決定される。この力Ｆｔ応答を曲線適合することにより、特定組織の材料性質が、個々の患者について抽出され得、そして個々の患者に対する最適量の圧縮および圧縮の時間が決定され得る。

このモデルはまた、図３に示されるような迅速またはゆっくりとした圧縮のような種々の条件下でステープル留めされるとき、組織３０、３２の挙動を予測するために用いられ得る。図３Ａおよび３Ｂで理解されるように、第１のプラテン１２０と第２のプラテン１２２との間に配置された組織は、図３Ａに示されるような初期組織厚みを有し、そして次に図３Ｂに示されるような最終ギャップ厚みまで圧縮される。しかし、この組織は本明細書中に議論されるような反力を与える。

ここで、図３を参照して、観察されるようにｘ軸は秒で表した時間である。ｙ軸は、圧縮に応答する組織の反力をポンドで示す。このｙ軸は、あるいは、ニュートンのようなその他の増分における尺度であり得る。

理解され得るように、この組織は１００秒内に直ちに約８０ポンドのピーク力３３を奏する。このピーク力３３は、この特定の組織サンプルがこの組織に対して奏される圧縮の量に基づき所望の外科用要素を付与するための理想的時間ではない。その後、時間が２００秒まで経過するとき、反力は約４０ポンドである。その後、さらに時間が３００秒まで経過するとき、この反力は約３０ポンドである。その後、さらに時間が４００秒まで経過するとき、この反力は約２２ポンドである。その後、さらに時間が５００秒まで経過するとき、この反力は約２０ポンドである。さらに、より多くの時間が６００秒まで経過するとき、この反力はなおかつ約２０ポンドで残る。

従って、図３から、外科用要素を付与するための適正な時間は平衡状態３４においてであるか、または（経時的な反力の）曲線の勾配が所定の閾値に接近するときであるか、またはこの勾配が参照番号３４によって示されるように単位時間あたり無視し得る変化を有するときであることが観察され得る。この点で組織によって奏される反力は、平衡力３４と呼ばれる。１つの実施形態では、勾配はゼロに到達し得る。別の実施形態では、この勾配は、圧縮が初期に組織に付与されるときから１００秒における勾配に対して顕著により小さい。別の実施形態では、この勾配は、所定の値または閾値に簡単に到達し、そして維持され得る。種々の形態が可能であり、そして本開示の範囲内である。

ここで、図３Ｃのように示されるプロットを参照して、組織の平衡力のプロットが経時的に示される。図３Ｃのように示されるプロットで、組織によって与えられる平衡力は、Ｔ６で示されるように１時間に亘って減少することが理解される。このプロットでは、組織は、１０分間圧縮され、そして次に圧縮なしに１０分間静置され、１時間の間このサイクルを繰り返した。組織は切開され、そして実験のためにすべての血液供給および流体供給から切断された。時間の期間に亘る圧縮に起因して、組織の剛直性は図３Ｃに示されるように減少した。経過した時間に亘り、組織は、より柔軟であると認められた。

ここで、図３Ｄのように示されるプロットを参照して、組織の厚みのプロットが経時的に示される。図３Ｄのように示されるプロットでは、ミリメートルで示される組織の厚みは、示される時間の期間に亘って約７５％近く増加することが理解される。圧縮に起因して、組織厚みは、恐らくは組織に戻りそしてそれを通って横切る血液または流体を促進するための組織の痙攣効果に起因して増加することが観察された。

ここで、図３Ｅのように示されるプロットを参照して、組織の初期厚みおよび止血が起こると観察される組織の厚みのプロットが経時的に示される。図３Ｅのように示されるプロットでは、肺組織、結腸組織、胃組織および小腸組織のような異なる組織タイプについて、そして組織の決定された止血厚みに対する圧縮の量はまた、止血を支援するように血管を圧潰し得、そして以下に詳細に論議される。

ここで、図４を参照して、組織の機械的特性を測定するためのデバイス１００が示される。このデバイス１００は、ハンドルアセンブリ１０２、およびシャフトアセンブリ１０４を有する。このシャフトアセンブリ１０４は、ハンドルアセンブリ１０２に連結される。このシャフトアセンブリ１０４はまた、ロードセルアセンブリ１０６を有する。このロードセルアセンブリ１０６は、力を測定可能な電気的出力に変換するトランスデューサーを含む。このロードセルアセンブリ１０６は、デバイス１０の種々の位置に配置され得、そして例示目的のみのために移動可能なプラテン１２０と支持プレート１２１との間に示される。このロードセルアセンブリ１０６は、Ｈｅｉｎｒｉｃｈらによる米国公開特許出願第ＵＳ２００５／０１３１３９０号に開示されるようなその他の位置に配置され得、これは、その全体が参考として本明細書中に援用される。１つの代替の実施形態では、デバイス１００は、静止プラテン１２２中またはそれに対して配置されたロードセル１０６とともに形成され得る。

１つの実施形態では、このロードセルアセンブリ１０６は、ひずみゲージを基礎にしたロードセルを含む。別の実施形態では、このロードセルアセンブリ１０６は、水力ロードセル、または空気力ロードセルのような機械的ロードセルを含み得る。なおあるいは、このロードセルアセンブリ１０６は、曲げビームロードセル、せん断ビームロードセル、キャニスターロードセル、リングそしていわゆる「パンケーキロードセル」、ボタンおよびワッシャーロードセル、またはらせんもしくは光ファイバーロードセルのようなひずみゲージロードセルであり得る。ロードセルアセンブリ１０６の種々の形態が可能であり、そして本開示内であり、そしてこのロードセルアセンブリ１０６は、圧縮負荷に応答する組織によって与えられる力を決定するために任意のデバイスであり得る。

このデバイス１００は、ガイドピン１０８および剛直性フレーム１１０を有する。有利には、このデバイス１００は、組織ギャップ挿入部分１１２を有し、ここに、いくつかの異なる組織タイプが、組織の厚みまたは組織タイプにかかわらず、間に容易に挿入または配置される。この局面では、デバイス１００は、組織上に対してクランプ留めするためのクランプバー１１４を有する。このデバイス１００はまた、ロードセルアセンブリ１０６を有する。このロードセルアセンブリ１０６は、有利には、移動可能プラテン１２０と支持プレート１２１との間に配置される。この支持プレート１２１は、移動可能プラテン１２０に、第１のガイドバー１２３と第２のガイドバー１２５とによって連結され、移動可能プラテン１２０が静止プラテン１２２に向かって遠位方向に進行されるときロードセルの直線状移動を確実にする。ガイドピン１０８は、第２のガイドバー１２５と連結し、そしてプレート１２１を移動可能プラテン１２０と連結する。

プッシャー１１６は、移動可能プラテン１２２によって組織に対し既知の変形を配置するように適合されている。プッシャー１１６は、ピストンまたは類似の構造であり得、そしてモーターに連結されか、またはそれに代わり、手動で操作され得る。この移動可能プラテン１２２は、プレート１２１と移動可能プラテン１２２との間に配置されているロードセル１０６に接触する。移動可能プラテン１２２と接触するロードセル１０６は、組織の反力を同時に測定する。組織は、キャリパーまたは類似のデバイスで測定され、そして記録される初期厚みを有する。ロードセルアセンブリ１０６は、好ましくは、プレート１２１と移動可能プラテン１２０と間に配置される。移動可能プラテン１２０と静止プラテン１２２とは、組織ギャップ挿入部分１１２中の選択可能なギャップによって互いから分離されている。この移動可能プラテン１２０は、先導スクリューアセンブリ１２６によってモーターＭに作動可能に連結されて示される。概略的に示されているが、モーターＭは、デバイス１００から分離され得るか、またはシャフトアセンブリ１０４中に配置されるに十分コンパクトであり得る。

本開示の別の実施形態が図４Ａに示される。この実施形態では、デバイス１００は、図４の実施形態よりコンパクトなデバイスであり、そしてデバイス１００のモーターによる操作に代わって、組織の機械的性質を測定するためのデバイス１００は、手動で操作され得る。このデバイス１００は、図４におけるように任意の外部デバイスに連結されなくても良く、それに代わってより動的な作業状態に適している。ここで再び、このデバイス１００は、ハンドルアセンブリ１０２、およびシャフトアセンブリ１０４を有している。このシャフトアセンブリ１０４は、ハンドルアセンブリ１０２に連結され、そしてまた、プレート１２１と移動可能プラテン１２０との間に配置されたロードセルアセンブリ１０６を有する。

ロードセルアセンブリ１０６は、力を測定可能な電気的出力に変換するトランスデューサーを含む。このロードセルアセンブリ１０６はまた、出力のフォーマットをスクリーン１０１上の出力の表示に変換するように適合されている回路を有する。プッシャー１１６は、移動可能なプラテン１２０が組織に対し既知の変形を配置するように適合されている。移動可能なプラテン１２０は、反力を測定するためにロードセルアセンブリ１０６にさらに接触する。組織は、キャリパーまたは類似のデバイスで測定される初期厚みを有し、そして記録される。ロードセルアセンブリ１０６は、組織ギャップ挿入部分１１２中の選択可能なギャップによって静止プラテン１２２から分離されている移動可能なプラテン１２０と接触する。この実施形態では、移動可能なプラテン１２０は、駆動スクリュー１２６に連結され、そして外科医は、この移動可能なプラテン１２０を、アクチュエーター１２７を用いて静止プラテン１２２に向かう方向に遠位方向に手動で進行し得る。一旦、スクリーン１０１上の表示された力が単位時間あたりで無視し得る変化しかないか、またはそれに代わって、単位時間あたりに変化することを停止すると、外科医は、組織が平衡状態に到達したことを知り、そしてそれは、外科要素を移植するまさに時間である。このデバイス１００は、必要に応じてスクリーン１０１上に力を表示しなくても良く、そしてそれに代わり、外科医に組織が平衡状態に到達したことを示すアラームで形成され得る。種々の形態および可能性が、そして本開示内にある。

ここで、図５および６を参照して、作動中の図４のデバイス１００が示される。初期厚みは、組織Ｔ上に負荷がほとんどないか、またはないときに測定される。その後、ロードセルアセンブリ１０６は、静止プラテン１２２に向かって移動する移動可能なプラテン１２０を有し、（図６に示されるように）組織Ｔを圧縮し、組織上に所定の負荷を付与する。組織からの反力および組織の転位を、ロードセルアセンブリ１０６によって、所望の最終厚みに到達するまで記録される。一旦、到達し、そして組織Ｔが、実質的に平衡状態に到達すると、デバイス１００は、最適圧縮時間に到達し、しかも外科用要素が組織を通って導入され得ることのアラームを送る。この平衡状態は、図３に示されるような曲線のゼロ勾配として規定されるか、または単位時間あたりの組織反力がほぼゼロであるか、もしくは単位時間あたりの変化が無視できるときに組織が入る状態である。

図６は、移動可能なプラテン１２０と静止プラテン１２２との間に配置された組織Ｔを示す。組織Ｔの粘弾性が与えられると、単位時間あたりの組織反力の勾配が、所定の時間の期間の間圧縮された後にゼロまたは無視し得る大きさに到達するまで、組織を圧縮することが所望されることが理解される。ロードセルアセンブリ１０６は、このロードセルアセンブリから、図４に概略的に示されるコントローラー１２４に電気的信号を通信する。

デバイスのコントローラー１２４は、プログラム可能な命令を含み、そして手順の１つ以上のパラメーターをモニターする。１つの実施形態では、このコントローラー１２４はコントロールシステムを有し得、これは、１つ以上のデジタル信号プロセッサーおよびこのプロセッサー上で実行可能な制御モジュールを含み得る。このデジタル信号プロセッサーおよび／または制御モジュールは、１つ以上のデジタル信号プロセッサー（ＤＳＰ）および関連する回路を含み得る。このコントローラー１２４は、アナログ、デジタルおよび／または論理デバイス（明りょうには示されない）をさらに含み得る。これらＤＳＰは、当該技術分野で公知のようにフラッシュＲＯＭを用いてアップグレード可能であり得る。これらＤＳＰのためのアップグレードは、コンパクトフラッシュ（登録商標）媒体、磁気ディスク、光ディスク、磁気テープ、またはコンパクトであるようなその他の適切な媒体のようなコンピューター読み取り可能な媒体に格納され得る。さらに、コントローラー１２４は、少なくとも部分的に遠隔プロセッサーに存在し得る。これらＤＳＰは、数理的に作動し得る任意のシステムによって置換され得る。１つのこのような実施形態では、コントロールシステム１２４は、フィールドプログラマブルゲートアレイであり得る。

１つの実施形態では、コントローラー１２４は、ロードセルアセンブリ１０６で単位時間あたりの組織の反力を測定する。図３のプロット上で示されるような点３４の後に、反力は、時間とともに変化しないか、または経時的に所定の量のみ変化することを認識すべきである。デバイス１００は、第１の時間間隔で反力を、そして次に別もしくは後の第２の時間間隔を逐次的に検出するロードセルアセンブリ１０６を有する。このデバイス１００は、経時的に多くの増分でこの力をさらに測定する。コントローラー１２４が、次いで、この反力の曲線の勾配を経時的に決定する。コントローラー１２４は、次いで、この曲線の勾配を閾値と比較する。コントローラー１２４がこの勾配が閾値を超えたことを決定すると、コントローラー１２４は、聴覚アラーム（示さず）を制御し、外科医に、組織が最適圧縮に到達したこと、しかも任意のさらなる圧縮が不要であり、しかも外科用要素が組織セクションを一緒に接続するために組織中に導入される準備が整っていることを知らせる。本発明の別の実施形態では、デバイス１００は、ロードセル１０６に代わってひずみゲージを有し得、組織上の負荷の反力を測定する。なお別の実施形態では、デバイス１００は、ロードセルに代わって圧力ゲージを有し得る。種々の形態が可能であり、そして本開示の範囲内である。

本開示の別の実施形態では、コントローラー１２４は、勾配を算出するために変形に代わってその他のパラメーターを受け得、そして勾配を閾値と比較する。１つの実施形態におけるコントローラー１２４は、距離、および／または移動可能なプラテン１２０の速度を測定し得る。コントローラー１２４は、例えば、付与される任意の負荷なくして初期厚みの８０％の圧縮についての、所定の距離閾値に対する距離を測定し得る。一旦、閾値距離が達成されると、コントローラー１２４は、視覚アラームを制御して、外科医に、最適量の圧縮が達成され、そして外科用要素が組織に付与されるべきであることを知らせる。

ここで、図７を参照して、デバイス１００のコントローラー１２４が、外科用要素を組織中に移植する前に組織の最適圧縮時間を決定するために用い得る概略ブロック図を示す。この方法は、ステップ１３０で始まる。ステップ１３２で、この方法は、組織を所望のギャップまで圧縮する工程を有する。その後、この方法は、ステップ１３４に続き、そして圧縮に応答する組織の反力を測定する。その後、この方法は、この反力をメモリー中に記録するステップをさらに有し得る。この方法は、次いで、ステップ１３６にある決定ブロックに到達する。

決定１３６で、この方法は、上記反力が所定の範囲にあるか否かを決定するステップを有する。測定された力が最小力より小さい場合、そのときは、力は不十分であり、そしてこの方法は、ステップ１３２に戻り、組織を所望のギャップまで圧縮する。

決定１３６で、測定された力がステップ１３６における最大の力より大きい場合、そのときは、力は大き過ぎるかも知れず、そして方法は、ステップ１３８に進行し、移動可能プラテン１２０を停止し、そして待ちに進む。この測定された力がステップ１３６における最小の力より大きく、そしてこの力が最大の力より少ない場合、この方法は決定ステップ１３８に続く。

ステップ１３８で、コントローラー１２４は、変化に亘る反力における変化の勾配を合わせて決定し、パラメーターを決定する。ステップ１３８で、コントローラー１２４は、このパラメーターを所定の閾値に対して評価する。１つの実施形態では、この所定の閾値は、図３に示されるプロットの勾配であり得る。このようにして、プロット上で参照番号３４によって示されるように、スロープがゼロ、または無視され得る変化であるとき、これは、コントローラー１２４に、組織が、粘弾性組織の最適量の圧縮であることを示す状態に到達したこと、そして外科用要素が組織に導入されるべきであることを示し、ステップ１４０において外科用要素の適正な形成を確実にする。

その後、コントローラー１２４が所定の閾値に到達する場合、そのときは、この方法は、ステップ１４０に進行し、そこで、デバイス１００は、聴覚アラームまたは視覚アラームを有し得、外科医がステープルのような外科用要素を発射すべきであることを示す。

別の実施形態では、コントローラー１２４が所定の閾値に到達する場合、そのときは、この方法は、ステップ１４０に進行し、そこで、デバイス１００は、図１のステープラの発射機構に連結され得、ステープルのような外科用要素を組織中に自動的に発射する。ステップ１３８でコントローラー１２４が所定の閾値に到達しない場合、そのときは、この方法は、ステップ１３４に戻り、そこで、デバイス１００は組織上に圧縮を付与することを継続し得、そして組織の反力を経時的に測定する。いずれの例においても、過剰の圧縮および組織への不適切な血流に至り得るときである２０分を超えて組織が圧縮されないことが認識されるべきである。コントローラー１２４は、２０分のような割り当てられた時間を超えて圧縮される場合に組織を開放するようなプログラム命令を有している。

本開示のなお別の実施形態では、デバイス１００は、移動可能なプラテン１２０の速度または加速を測定し得る。コントローラー１２４は、所定の距離閾値に対する速度または速度の変化を測定し得る。１つの例では、コントローラー１２４は、初期厚み（付与される任意の負荷がない）の約８０％圧縮が到達されるとき、移動可能なプラテン１２０の所定の速度を測定し得る。一旦、閾値が到達されると、コントローラー１２４は、聴覚アラームを制御し、外科医に、最適量の圧縮が達成され、そして外科用要素が組織セクションを互いに接続するために組織に付与されるべきであることを知らせる。

本開示のさらなる実施形態では、デバイス１００の移動可能なプラテン１２０および静止プラテン１２２は、この手順で用いられる器具の端部エフェクターの幾何学的形状に相補的である所定の幾何学的形状を有する。１つの実施形態では、外科用要素がチタンのような生体適合性材料から作製された外科用ステープルである場合、移動可能なプラテン１２０および静止プラテン１２２は、外科用ステープラの顎と同じである圧縮領域を有する。

ここで、図８〜１３を参照して、本開示の別の実施形態が示される。この実施形態では、上記方法は、組織の初期厚みを測定するステップを有する。その後、組織がデバイス２００で圧縮され、そして生理学的応答にある組織の最終厚みがとられる。この最終厚みは、外科手順の１つ以上のパラメーターを調整するために用いられる。図８は、第１のキャリパーアーム２０２と第２のキャリパーアーム２０４を有し、この第１のキャリパーアーム２０２と第２のキャリパーアーム２０４との間に組織ギャップ２０６を規定する改変されたキャリパーデバイス２００を示す。このキャリパーデバイス２００はまた、センサー２０８を有する。このセンサー２０８は、光学または抵抗要素であり、デバイス２００が組織に接触していることを視覚、または聴覚に示す。

このキャリパーデバイス２００は、対向する端部上に、キャリパーアーム２０２、２０４に連結されているアクチュエーター２１２を備えたねじのあるアーム２１０を有し、そしてこれは、外科医がアクチュエーター２１２を手動で回転し、第１のキャリパーアーム２０２を第２のキャリパーアーム２０４に、第１および第２のキャリパーアーム２０２、２０４間のギャップ２０６中に組織を配置して引くことを可能にする。このキャリパーデバイス２００はまた、ダイアルで手動による、またはＬＥＤでデジタル的に、または表示スクリーンのような組織の厚みを視覚的に示すインジケーターまたはスクリーン２０１を有し得る。このスクリーン２０１は、測定の単位を示す液晶デジタルディスプレイであり得る。あるいは、このスクリーン２０１は、従来のアナログディスプレイ、またはインチもしくはミリメートルで測定の単位を示すダイアルであり得る。あいるは、キャリパーデバイス２００は、アナログデジタルコンバーターに連結され得、アナログ信号をデジタル信号に変換し、上記厚みを電気的にコントローラー１２４に通信する。

この実施形態では、組織上のひずみの最適量が、出血を機械的に制御するために必要であり、そして外科的結果を改善するために所望されることが想定される。組織に付与される所定量は既知であることがまた認識されるべきである。ひずみのこの所定の量は、止血を促進するために血管を圧潰する。しかし、この止血を促進するためのひずみのこの所定量は、異なるタイプの組織に対して変動する。胃腸管組織、肺組織、腹部組織、結腸組織または小腸組織は異なって反応し得、そしてこの特定の組織タイプの各々について明確な外科的結果を確実にするために異なる量のひずみが必要であり得る。

圧縮は、以下の等式に示されるように組織厚みにおける変化％として規定される：

ここで、（ε）はひずみであり、（ｈｉ）は初期組織厚みであり、そして（ｈｆ）は圧縮後の最終組織厚みである。従って、組織の当初の厚みに依存して、種々の異なるひずみが組織タイプに依存して組織に付与され得、正の手術結果を確実にする。１つの実施形態では、最小量のひずみが、止血を促進するため、および組織を治癒するために必要であり得る。

ここで、図９を参照して、この実施形態では、キャリパーデバイス２００が、組織Ｔの初期厚みを測定する。動物の小腸組織Ｔが手術される１つの実施形態では、この方法は、図９に示されるように整列された２つの組織セクションの初期厚みを決定するステップを有する。ディスプレイ２０１に示される任意の所望の単位が、引き続く手順におけるこれら測定が同じ一致する単位で行われる限り、センチメートルまたはインチであり得ることが認識される。

ここで、図１０を参照して、上記方法は、次に、キャリパーデバイス２００を用いて、初期厚みから圧縮された厚みまで２つの組織セクションを圧縮するステップを有し、第２の厚みを決定する。この第２の厚みは、特定の生理学的事象が起こる厚みである。１つの実施形態では、この生理学的事象は、止血または組織からの出血の停止である。この第２の厚みは、キャリパーデバイス２００を用い、これら２つの組織セクションＴの視覚検査が最終厚みでなされ得るまで、第１および第２のキャリパーアーム２０２、２０４から組織セクションＴをゆっくりと解放することにより測定される。

この最終厚みは、生理学的応答または事象の視覚検査が起こる、記録された厚みであることが想定される。生理学的応答の視覚検査は、１つの実施形態では、この組織を横切る流体、または血液の存在である。しかし、本発明の方法は、組織の止血を単に観察することに制限されない。その他の生理学的応答の例は、組織の部分的止血、組織からの流体の漏失、組織からの血液漏失、またはデバイスからの圧縮の所定量、（または別のクランプが組織Ｔに付与される）、または時間がその後経過したときの組織の完全治癒を含む。

ここで、図１０Ａを参照して、いくつかの異なるタイプの組織について種々の異なるひずみのグラフを示す。図１０Ａは、肺組織、結腸組織、胃組織および小腸組織を含むいくつかの異なる組織タイプに付与されたひずみを示すプロットに由来する。図１０Ａは、「小」としてほぼ示される小腸プロットを示す。値は、この特定の非制限的な実施形態で、組織が圧縮されていることを示す。ｙ軸は、図１０Ａでは、初期組織厚みから決定される圧縮の最適％または量を示す。この厚み％は、試験研究で切開された組織の切断エッジで血液の存在が観察されたときの圧縮の点で記録される。胃腸管組織について止血を生成するために、初期の非圧縮の測定された厚みによって乗じたとき、約６０〜８０％のひずみ範囲が受容可能であることが想定される。小腸組織について止血を生成するために、約６０〜７０％のひずみ範囲が受容可能であることがさらに想定される。胃組織について止血を生成するために、約６５〜７５％のひずみ範囲が受容可能であることが想定される。結腸組織について止血を生成するために、約７０〜８０％のひずみ範囲が受容可能であることが想定される。肺組織は、その他の組織タイプより有意により柔らかいことが見出されていることをさらに認識すべきである。肺組織の特有の性質のため、組織止血を達成するために必要な圧縮の％は、図１０Ａに示されるように、（腹部組織、または結腸組織のような）その他の組織タイプに対してより大きいことが観察される。

組織の粘膜下セクションにおいて組織融合を促進するためには、約６０〜９０％のひずみ範囲が受容可能であることが想定される。一般に、すべての組織タイプについて止血を生成するために、約６０〜８０％のひずみ範囲が一般的範囲として受容可能である。この一般的範囲は、すべての組織タイプについて組織を融合するための顕著な改善を促進することが注記される。しかし、組織タイプ、および／または組織疾患ならびに個々の患者の特定の症状のような種々のその他の因子が、この一般的範囲との兼ね合いで考慮されなければならない。

説明の目的のために、上記２つの組織セクションＴは、これら２つの組織セクションＴが管腔を形成して接続されるべきことが所望される吻合手順の文脈で論議される。このような状況では、腹腔のような身体の別の位置に漏失し得る２つの接続された組織セクションからの任意の漏失を避けるために、腹腔ステープラ、または縫合糸のような外科用要素の導入の前に、２つの組織セクションに最適量の圧縮がもたらされるように注意すべきである。

その後、１つの実施形態では、流体の加圧された供給源がまた、キャリパー２００で一緒に接続されている管腔または組織セクションに付与され得る。キャリパー２００は、所定量の血液または血漿が組織から逃げるまでゆっくりと放出される。組織はさらに圧縮され得、組織の止血の厚みを決定する。このようにして、生理学的応答における組織の最終厚みが、ピークの力で、または加圧流体流れが生じるときに測定される。このようにして、組織の最終厚みが、この特定の組織について最適圧縮で記録される。

最適量の圧縮が、心臓血管組織、肺組織、腹部組織、結腸組織、および／または胃腸管組織のような種々の組織タイプとともに用いられるべきであることが想定される。キャリパー２００は、この最適量の圧縮を、約２０分の時間の期間の間を超えないこともまた認識されるべきである。

組織の最適最終厚みおよび初期厚みに基づき、外科手順の種々のパラメーターが、少なくともこの組織の最適最終厚みおよび初期厚みに基づき決定され得る。１つの局面では、組織の最終厚みに基づき、外科医は、組織を通じて外科用要素を導入する前に、この組織を所望の最終厚みにクランプし得るクランプ留めデバイスを用い得る。別の局面では、組織の最終厚みに基づき、外科医は、外科用要素を導入する前に、初期厚みの約８０〜８５％のような、組織を通って外科用要素を導入する前に、（繰り返し使用の間）最終厚みの一般的範囲にこの組織をクランプし得るクランプ留めデバイスを用い得る。

組織の最終厚みに基づき、外科医は、組織を所望の最終厚みに圧縮するために外科用器具を調節し得ることもまた想定される。１つの実施形態では、外科医は、組織を通る外科用要素の付与のために、例えば、図９に示されるアンビルとステープラ１０のカートリッジとの間で測定さされた所定の組織ギャップを調節し得る。この所定の組織ギャップは、最適組織圧縮についてさらに改変され得る。別の実施形態では、外科医は、図９に示される外科用ステープラ１０を調節し得、このステープラ１０のステープル閉鎖高さを最適にする。

ここで、図１１を参照して、ステージあたり０．２４２ｍｍのひずみ増分で２．４２ｍｍの初期厚みを有する組織の圧縮写真が示される。図１１は、圧縮ひずみが、約７０％の圧縮が達成されるまで、ステージあたり０．２４２ｍｍのひずみ増分でステージあたり約１０％増加される複数ゾーンを示す。図１２ａは、小腸の解剖学を示す。小腸は、多くの組織層、または粘膜、粘膜下組織、周縁筋肉、および長軸方向筋肉を有することが認識されるべきである。図１２ａは、非圧縮または非負荷様式にある小腸組織を示す。図１２ｂは、最適量の組織ひずみで圧縮された組織を示す。

組織構成要素の最適組織ひずみの経過の間に、これらセクションを通る外科用要素の付与の前にいくつかの因子が働くようになることが理解されるべきである。最初に、組織中に存在する流体が、圧縮された部位から横断して離れる。第２に、間に所定量の組織を有する組織のいくつかの例では、均一またはホモゲナイズされた組織静止状態に落ち着く。第３に、圧縮組織セクションに供給される血液はほとんどないか、またはなく、組織は軟化し始める。組織は最適時間の期間圧縮されるが、組織の壊死に至り得る最適時間の期間を超える時間の期間の間、組織はもはや圧縮されないことを認識すべきである。一旦、圧縮が解放されると、すぐには、組織は恒常性のためにその初期状態には戻らない。

ここで、図１３を参照して、本開示に従う概略ブロック図が示される。この方法は、ステップ２２０で開始する。その後、この方法は、ステップ２２２に続く。ステップ２２２では、この方法は、組織の初期厚みを測定するステップを有する。その後、この方法は、ステップ２２４に続く。ステップ２２４で組織は圧縮される。１つの実施形態では、組織は、図１１に示されるように増分で段階的様式で圧縮される。別の実施形態では、組織は、図８のキャリパーデバイス２００を用いて１ステップで圧縮され得る。その後、この方法は、ステップ２２６に続く。ステップ２２６で、この方法は、決定ブロックに到達する。

ここで、ステップ２２６では、外科医は、組織の止血、組織の治癒、または組織からの流体の漏れのような圧縮時の組織の生理学的応答を観察し、組織の最適量の圧縮に到達したか否かを決定する。ステップ２２６で正の応答が観察されたとき、そのときは、この方法は、ステップ２２８に続き、そこで、この生理学的応答における最終厚みが記録される。

その後、この方法は、ステップ２３０に続き、そこで、外科用デバイスが、この最終組織厚みと一致する様式で調節される。述べたように、ステープルサイズ選択は、最終組織厚みに応答して変更され得、外科用ステープラとアンビルとの間のギャップ、または器具もしくは手順の別のパラメーターは改変され得る。ステップ２２６で、この方法は、決定ブロックに到達し、そして外科医は、圧縮において組織からの任意の列挙された生理学的応答を観察されない場合、これは、組織の最適量の圧縮が到達されていないことを示す。ステップ２２６で負の応答が観察された場合、そのときは、この方法は、ステップ２２４に戻って継続され、ミリメートルで測定されたような次の増分で組織をさらに圧縮する。一旦、この増分が調節されると、この方法は、ステップ２３２で終了する。

本開示のいくつかの実施形態が図に示されているが、本開示はそれに制限されることは意図されない。なぜなら、本開示は、当該技術分野が許容し、しかも本明細書が同様に読まれ得るような広範な範囲であることが意図されるからである。それ故、上記の説明は、制限するものと解釈されるべきでなく、好ましい実施形態の単なる例示として解釈されるべきである。

（開示の要約）
外科用要素を付与するために組織の最適圧縮を決定する方法は、組織に負荷を付与する工程を有する。この方法は、この負荷に応答する組織によって付与された反応負荷を決定する工程を有する。この方法はまた、所定の時間の間、単位時間あたりの反応負荷を決定する工程、および単位時間あたりの反応負荷の勾配を決定する工程を有する。この方法は、所定の閾値に対して勾配を評価する工程、およびこの勾配が上記所定の閾値を超えるとき信号伝達する工程をさらに有する。

外科用ステープル留めデバイスおよび縫合糸、そして特に、ステープルおよび縫合糸の最適形成のための組織への最適量の圧縮を提供するための方法およびデバイスが提供される。

図１は、外科用要素を組織中に移植するためのデバイスの斜視図である。 図２は、本開示の実施形態による第２の組織セクションに圧縮されている第１の組織セクションの概略図であり、組織は、この圧縮に応答する反力を与えることにより反応している。 図３は、１．５ｍｍのギャップ距離について胃腸管組織の迅速負荷圧縮に対する、推定される力 対 時間のプロットであり、このプロットは、粘弾性組織の平衡状態を示す。 図３Ａは、移動可能プラテンと静止プラテンとの間にある組織の図であり、初期組織厚みを有する組織を示す。 図３Ｂは、移動可能プラテンと静止プラテンとの間にある圧縮されている組織の図であり、最終のギャップ厚みを有する組織を示す。 図３Ｃは、組織 対 時間の平衡力のプロットである。 図３Ｄは、組織厚み 対 時間の変動のプロットである。 図３Ｅは、種々の組織についての初期および止血厚みのプロットである。 図４は、本開示による、最適圧縮時間を決定するためのシステムの図であり、このシステムは、移動可能なプラテン、静止プラテン、およびロードセルを有する。 図４Ａは、最適圧縮時間を決定するための手動システムの図であり、このシステムは、移動可能なプラテン、静止プラテン、ロードセル、およびディスプレイスクリーンを有する。 図５は、ロードセルおよび組織を圧縮する移動可能プラテンを備えるシステムの斜視図であり、組織の機械的負荷を示す。 図６は、ロードセルおよび組織を圧縮する移動可能プラテンを備えるシステムの斜視図であり、顎の間にクランプ留めされた組織を示す。 図７は、組織を圧縮するための本開示の方法による概略ブロック図を示し、組織中への外科用要素を移植するための、圧縮の最適量および最適時間を決定する。 図８は、初期組織厚み、および組織の止血厚みを決定するためのキャリパーデバイスである。 図９は、初期組織厚み、および組織の止血厚みを決定する図８のキャリパーデバイスを示す。 図１０は、初期組織厚み、および組織の止血厚みを決定する図８のキャリパーデバイスを示す。 図１０Ａは、いくつかの異なる組織タイプについて、組織に付与される圧縮ひずみの大きさ％のプロットである。 図１１は、組織セクションに付与された圧縮ひずみの種々の逐次的な程度、および各ひずみ増分における組織セクションに関する結果とともに組織セクションを示す。 図１２Ａは、小腸の解剖学の例を示し、組織にひずみはない。 図１２Ｂは、小腸の解剖学の例を示し、組織にひずみが付与されている。 図１３は、手順の１つ以上の外科的パラメーターについて、初期組織厚みを測定するため、止血組織厚みを決定するための本開示の方法による概略ブロック図を示す。

符号の説明

１００ 組織の機械的特性を測定するデバイス
１０２ ハンドルアセンブリ
１０４ シャフトアセンブリ
１０６ ロードアセンブリ
１０８ ガイドピン
１１０ 剛直性フレーム
１１２ 組織ギャップ挿入部分
１１４ クランプバー
１１６ プッシャー
１２１ 支持プレート
１２２ 移動可能プラテン
１２３、１２５ ガイドバー
１２６ 先導スクリューアセンブリ

Claims (22)

1. 外科用要素を付与するために組織の最適圧縮を決定するシステムであって：
   該組織に負荷を付与するための手段；
   該負荷に応答する該組織によって付与される反応負荷を決定するための手段；
   所定の時間の間、単位時間あたりの該反応負荷を決定するための手段；
   単位時間あたりの該反応負荷の勾配を決定するための手段；
   所定の閾値に対して該勾配を評価するための手段であって、該所定の閾値が該組織中で適正に形成される該外科用要素の指標であり、そして該勾配が単位時間あたりの勾配における無視し得る変化を有するまで該勾配を評価する手段を備える手段；および
   該勾配が該所定の閾値を超えるとき信号伝達する手段、を備える、システム。
2. 前記反応負荷を決定するための手段が、ロードセルである、請求項１に記載のシステム。
3. 前記反応負荷を決定するための手段が、ひずみゲージである、請求項１に記載のシステム。
4. 前記反応負荷を決定するための手段が、圧力ゲージである、請求項１に記載のシステム。
5. 使用者への前記信号伝達する手段が、視覚手段によって達成される、請求項１に記載のシステム。
6. 使用者への前記信号伝達する手段が、聴覚手段によって達成される、請求項１に記載のシステム。
7. 前記負荷が、圧縮である、請求項１に記載のシステム。
8. 前記負荷が、張力である、請求項１に記載のシステム。
9. 前記所定の閾値に対して前記勾配を評価するための手段が、該勾配が、単位時間あたりの勾配における無視し得る変化を有するまで、該勾配を評価するための手段を備える、請求項１に記載のシステム。
10. 最大の損傷する力が付与されるときに信号伝達するための手段をさらに備え、該最大の損傷する力が前記組織にとって大き過ぎる、請求項１に記載のシステム。
11. 最小の力が付与されるときに信号伝達するための手段をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
12. 前記システムが、前記勾配が所定の閾値未満であるとき信号伝達するための手段を有する、請求項１に記載のシステム。
13. 組織中への外科用要素の挿入の前に組織圧縮の最適量を決定する装置であって：
    該組織の圧縮に際し、組織パラメーターを検出するような形態の測定デバイスを備え；そして、ここで、該測定デバイスが、該組織が所定の時間の間圧縮された後に閾値に到達し、そして外科医に該閾値の事象を示すインジケーターを有し、そして該外科用要素が圧縮された組織に挿入され、ここで、該閾値が、示された時間の間に該組織中に適正に形成される外科用要素の指標であり、そして、ここで、該閾値の後に該圧縮がもはや付与されず、該外科用要素とともに該組織が壊死なくして実質的に圧縮されない状態に戻り、該測定デバイスがロードセルであり、該ロードセルが、単位時間あたりの前記組織の粘弾性反力を検出し、該デバイスが移動可能なプラテンおよび静止プラテンを含み、該静止プラテンと組織プラテンとの間の組織ギャップを規定し、ここで該ロードセルが、該移動可能なプラテン間に導入されるよう適合され、該装置が該ロードセルに連結されたコントローラーを含み、該コントローラーが前記時間あたりの組織の粘弾性反力のデータを受け、該コントローラーが該データを閾値に比較し、該コントローラーが該閾値に到達する際に該インジケーターを制御し、該コントローラーが、該データを該閾値に比較し、ここで、該閾値が該時間あたりの組織の粘弾性反力の勾配であり、そしてここで、該コントローラーが、該勾配が組織の最適圧縮の指標であるとき信号伝達し、該コントローラーが、該データを該閾値に比較し、そして、ここで、該閾値が該時間あたりの組織の粘弾性反力の勾配であり、そしてここで、該コントローラーが、該勾配が時間あたり無視可能な変化を有するとき該インジケーターを信号伝達する、装置。
14. 外科用要素を付与するために組織の圧縮の最適量を決定するデバイスであって：
    シャフトに連結されたハンドルアセンブリを有する本体；
    ロードセルを有するロードセルアセンブリ；
    該シャフトに連結された移動可能プラテンおよび静止プラテン；
    ここで、該移動可能プラテンが、該静止プラテンの間に該組織を圧縮して該組織に負荷を付与し；ここで、該ロードセルが、該移動可能プラテンと接触して配置され、該負荷に応答する該組織によって付与される反応負荷を決定し；および
    所定の時間の間、単位時間あたりの該反応負荷を決定する形態のコントローラー、を備え、該コントローラーが単位時間あたりの反応組織負荷の勾配を決定するために適合され、そして該コントローラーがメモリー中に格納された所定の閾値に対して該勾配を評価するような形態であり、該所定の閾値が該組織中で適正に形成される該外科用要素の指標であり、そして該所定の閾値に対して該勾配を評価することが、該勾配が単位時間あたりの勾配における無視し得る変化を有するまで該勾配を評価することを含み、そして該コントローラーが、該勾配が該所定の閾値を超えるとき、信号伝達するような形態である、デバイス。
15. 前記ロードセルがトランスデューサーを有し、該トランスデューサーが、前記負荷を測定可能な電気的出力に変換するように適合される、請求項１４に記載のデバイス。
16. 前記コントローラーが、前記本体中に配置される、請求項１４に記載のデバイス。
17. 前記コントローラーが、前記本体の外側に配置される、請求項１４に記載のデバイス。
18. 前記ロードセルが、ひずみゲージを基礎にしたロードセルである、請求項１４に記載のデバイス。
19. 前記ロードセルが、機械的ロードセルである、請求項１４に記載のデバイス。
20. 前記移動可能なプラテンが、先導スクリューによってモーターに連結され、該モーターが該移動可能なプラテンを前記静止プラテンに向かう方向に機械的に進行し、組織を圧縮する、請求項１４に記載のデバイス。
21. 前記移動可能なプラテンおよび前記静止プラテンが、前記組織を所定の領域中で圧縮し、そして該所定の領域が、外科用ステープラアンビルとカートリッジとの間で圧縮された組織の領域にサイズが相補的である、請求項１４に記載のデバイス。
22. ディスプレイをさらに備え、該ディスプレイがコントローラーに作動可能に連結され、そして単位時間あたりの反応負荷を表示するような形態である、請求項１４に記載のデバイス。

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