JP2024500332A - 手持ち式電気機械的外科用システム - Google Patents

Abstract

外科用デバイスは、ハンドルアセンブリであって、電源と、電源に結合されたモータと、モータを制御するように構成されたコントローラと、を有する、ハンドルアセンブリを含む。外科用デバイスはまた、ハンドルアセンブリに選択的に結合するように構成されたアダプタアセンブリと、アダプタアセンブリの遠位部分に選択的に結合するように構成されたリロードであって、複数の締結具を含む、リロードと、アダプタアセンブリの遠位部分に選択的に結合可能なアンビルアセンブリであって、リロードに対して移動可能である、アンビルアセンブリと、を含む。コントローラは、モータを制御して、アンビルアセンブリを開始位置から圧縮位置に移動させ、それによって、アンビルアセンブリとリロードとの間において目標クランプ力で組織を圧縮するように更に構成されている。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２０年１２月８日に出願された米国特許仮出願第６３／１２２，５３８号の利益を主張するものであり、当該仮出願の全容は、参照により本明細書に組み込まれる。

（発明の分野）
本開示は、外科用デバイスに関する。より具体的には、本開示は、外科的処置を行うための手持ち式電気機械的外科用システムに関する。

外科用デバイスの１つのタイプとして、円形のクランプ、切断、及びステープル留めデバイスがある。このようなデバイスは、以前に切断された直腸部分を再びくっつける外科的処置、又は同様の処置に用いることができる。従来の円形のクランプ、切断、及びステープル留め器具は、器具から延在する長尺シャフトと、長尺シャフトの遠位端で支持されるステープルカートリッジと、を有するピストル型構造又は直線把持型構造を含む。この場合、医師は円形のステープル留め器具のアンビルアセンブリを患者の直腸に挿入し、アンビルアセンブリを患者の結腸管に沿って上方に、切断された直腸部分に向けて操作することができる。医師は、円形のステープル留め器具の残りの部分（カートリッジアセンブリを含む）を、切開部を通して、切断された直腸部分に向かって更に挿入することができる。アンビルアセンブリとカートリッジアセンブリとを互いに向かって近接させ、ステープルをカートリッジアセンブリからアンビルアセンブリに向かって押し出して、ステープルを組織内で形成して端端吻合部を行い、環状ナイフを始動させて、クランプされた組織部分の一部をくり貫く。端端吻合が行われた後に、円形のステープル留め装置は、手術部位から取り外される。

多くの外科用デバイス製造業者が、外科用デバイスを動作させるため及び／又は操作するための独自の電動駆動システムを有する製品ラインを開発してきた。多くの場合、外科用デバイスは、再利用可能な電動ハンドルアセンブリと、使い捨てステープルカートリッジアセンブリ、エンドエフェクタなどを含み、使い捨てステープルカートリッジアセンブリ、エンドエフェクタなどは、使用前に電動ハンドルアセンブリに選択的に接続され、その後、廃棄するか、又は場合によっては、再利用のために滅菌するために、使用後にステープルカートリッジアセンブリ又はエンドエフェクタから切り離される。

バッテリ電源を含む電動電気機械式外科用ステープラは、モータを利用して、吻合手技のクランプ、ステープル留め、及び切断部分の間、電動外科用ステープラの様々な構成要素を作動させる。したがって、これらの段階中にモータを正確に制御して漏れ防止吻合部を形成するように構成された電動外科用ステープラが必要とされている。

本開示による電動円形ステープラは、複数の外科手技にわたって、様々な組織タイプ、厚さ、及び疾患状態に対して吻合部を形成するために使用される。組織のタイプ、厚さなどに依存して、吻合部を形成する組織を接近させるために必要とされる力は、処置間で異なることがある。組織が、組織のタイプ又は状態に起因して特に厚いか又は高密度である状況では、より薄い組織と同じ速度及び力でクランプすると、組織外傷若しくは過剰圧縮をもたらすか、又は所望の組織間隙まで組織を圧縮することができなくなることがある。

説明している本電動円形ステープラは、クランプ中の外傷を低減し、組織内の流体が非外傷的に部位から出ることを可能にするために、目標クランプ圧力に達するように組織をクランプするように構成されている。電動円形ステープラが、この目標圧力で所望の組織間隙に到達することができない場合、ユーザは、依然として、この組織との吻合部を形成することを望む場合がある。ステープラの除去及びより大きいリロード／アンビルによる再挿入を必要とする従来のステープラとは異なり、本発明の電動円形ステープラは、所望の組織間隙を達成するように構成される。

本開示は、制御された組織圧縮（「ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｔｉｓｓｕｅ ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ、ＣＴＣ」）アルゴリズムを提供し、このアルゴリズムは、完全なクランプを達成するために必要とされる力が、クランプアルゴリズムの制御された組織圧縮段階中に目標クランプ圧力を超えたときにクランプを制御する。この場合、電動円形ステープラによって組織に加えられる圧力は、所望の組織間隙に到達するために必要とされる距離に比例して増大される。圧力は、所望の組織間隙が達成されるか、又はタイムアウトがトリガされるまで、連続的かつ比例的に増大される。ユーザはまた、タイムアウト後、所望の組織間隙が達成されるまで、クランプを継続してもよい。圧縮段階中、圧力は、圧力限界値に達するまで増大され、圧力限界値に達した時点で、圧力は、所望の組織間隙が達成されるか、又はタイムアウトが生じるまで一定のままになる。

本開示の一実施形態によれば、外科用デバイスが開示される。外科用デバイスは、電源を有するハンドルアセンブリと、電源に結合されたモータと、モータを制御するように構成されたコントローラと、を含む。外科用デバイスはまた、ハンドルアセンブリに選択的に結合するように構成されたアダプタアセンブリと、アダプタアセンブリの遠位部分に選択的に結合するように構成されたリロードであって、複数の締結具を含む、リロードと、アダプタアセンブリの遠位部分に選択的に結合可能なアンビルアセンブリであって、リロードに対して移動可能である、アンビルアセンブリと、を含む。コントローラは、モータを制御して、アンビルアセンブリを開始位置から圧縮位置に移動させ、それによって、アンビルアセンブリとリロードとの間において目標クランプ力で組織を圧縮するように更に構成される。

上記実施形態の一態様によれば、リロードは、開始クランプ力及び最大力値を記憶する記憶デバイスを含んでもよい。コントローラは、記憶デバイスと通信し、目標クランプ力を開始クランプ力に設定するように更に構成されてもよい。コントローラは、アンビルアセンブリの現在位置及びアンビルアセンブリによる移動距離を判定するように更に構成されてもよい。コントローラは、移動距離と最小距離又は現在位置と圧縮位置のうちの少なくとも一方の比較を行うように更に構成され得る。コントローラは、比較に応答して力値の変化によって目標クランプ力を増分させるように更に構成されてもよい。

上記実施形態の別の態様によれば、コントローラは、距離比に基づいて力値の変化を計算するように更に構成されてもよい。コントローラは、第１の距離差と第２の距離差を除算して距離比を計算するように更に構成されてもよい。コントローラは、アンビルアセンブリの現在位置と圧縮位置との間の第１の距離差を計算するように更に構成されてもよい。コントローラは、開始位置と圧縮位置との間の第２の距離差を計算するように更に構成され得る。コントローラは、距離比と最大力値とを乗算することによって力値の変化を計算するように更に構成され得る。コントローラは、アンビルアセンブリが設定された期間内に圧縮位置に到達したかどうかを判定するように更に構成されてもよい。

本開示の別の実施形態によれば、外科用デバイスが開示される。外科用デバイスは、ハンドルアセンブリであって、電源と、電源に結合されたモータと、モータを制御するように構成されたコントローラと、を有する、ハンドルアセンブリを含む。外科用デバイスはまた、ハンドルアセンブリに選択的に結合するように構成されたアダプタアセンブリと、アダプタアセンブリの遠位部分に選択的に結合するように構成されたリロードであって、複数の締結具を含む、リロードと、アダプタアセンブリの遠位部分に選択的に結合可能なアンビルアセンブリであって、リロードに対して移動可能である、アンビルアセンブリと、を含む。コントローラは、モータを制御して、アンビルアセンブリを開始位置から圧縮位置に移動させ、それによって、設定された期間内にアンビルアセンブリとリロードとの間において目標クランプ力で組織を圧縮するように更に構成されている。コントローラはまた、アンビルアセンブリが設定された期間内に圧縮位置に到達したかどうかを判定することと、アンビルアセンブリによる移動距離と最小距離又はアンビルアセンブリの現在位置と圧縮位置のうちの少なくとも一方の比較を行い、比較に基づいて力値の変化分目標クランプ力を増分させることと、を行うように構成されている。

上記実施形態の一態様によれば、リロードは、開始クランプ力及び最大力値を記憶する記憶デバイスを含んでもよい。コントローラは、記憶デバイスと通信し、目標クランプ力を開始クランプ力に設定するように更に構成されてもよい。コントローラは、距離比に基づいて力値の変化を計算するように更に構成されてもよい。

上記実施形態の別の態様によれば、コントローラは、第１の距離差と第２の距離差を除算することにより距離比を計算するように更に構成されてもよい。コントローラは、アンビルアセンブリの現在位置と圧縮位置との間の第１の距離差を計算するように更に構成されてもよい。コントローラは、開始位置と圧縮位置との間の第２の距離差を計算するように更に構成され得る。コントローラは、距離比と最大力値とを乗算することによって力値の変化を計算するように更に構成され得る。

本開示の実施形態は、添付の図面を参照して本明細書に記載されている。
本開示の一実施形態による、ハンドルアセンブリ、アダプタアセンブリ、及びエンドエフェクタを含む手持ち式外科用器具の斜視図である。 図１のハンドルアセンブリ、アダプタアセンブリ、及びエンドエフェクタの概略図である。 アダプタアセンブリと、アダプタアセンブリに取り付けられたエンドエフェクタ（例えば、環状リロード及びアンビルアセンブリ）の側面斜視図である。 エンドエフェクタ（例えば、環状リロード及びアンビルアセンブリ）を含まない、部分的に想像線で示されたアダプタアセンブリの斜視図である。 本開示の実施形態による、図１の外科用器具のステープル留め機能を行うための方法のフローチャートである。 本開示の一実施形態による、図１の外科用器具によって行われるクランプシーケンス中のアンビルアセンブリの移動距離及び速度を示す概略図である。 本開示の実施形態による、図１の外科用器具の制御された組織圧縮機能を行うための方法のフローチャートである。 本開示の実施形態による、制御された組織圧縮機能の実行中に図１の外科用器具のディスプレイスクリーン上に表示される画像である。

本開示の外科用デバイス、並びに外科用デバイスのためのアダプタアセンブリ及び／又はハンドルアセンブリの実施形態が、図面を参照して詳細に説明されており、図面において、同様の参照番号は、いくつかの図の各々において同一又は対応する要素を示す。本明細書で使用されるとき、「遠位」という用語は、ユーザからより遠い、外科用器具のその部分又はその構成要素を指し、一方、「近位」という用語は、ユーザにより近い、外科用器具のその部分又はその構成要素を指す。

本開示は、ハンドルアセンブリと、ハンドルアセンブリに結合されたアダプタアセンブリと、アダプタアセンブリに結合されたエンドエフェクタと、を有する、電動円形ステープラを提供する。ステープラは、３つの機能であるクランプ、ステープル留め、及び切断の完全な独立制御を可能にする。これにより、組織が非理想的な状況を示す場合であっても、ステープラの特定の部分が適合することが可能となる。

図１は、例えば、端端吻合部（ｅｎｄ－ｔｏ－ｅｎｄ ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ、「ＥＥＡ」）を形成するための電動円形ステープラ１などの外科用器具を示しており、電動円形ステープラ１は、ハンドルアセンブリ１００を含み、ハンドルアセンブリ１００は、アダプタアセンブリ２００との選択的接続のために構成されている。アダプタアセンブリ２００は、リロード４００及びアンビルアセンブリ５００を含むエンドエフェクタ３００との選択的接続のために構成される。エンドエフェクタ３００は、患者の組織に外科的効果を生じさせるように、すなわち、エンドエフェクタ３００内に把持された組織をクランプし、ステープル留めし、切断することによって構造（例えば、腸、結腸など）の２つの部分を接続させることによって吻合を形成するように構成される。

ハンドルアセンブリ１００は、パワーハンドル１０１（図２）と、パワーハンドル１０１を選択的に受容しかつ包むように構成された外側シェルハウジング１０と、を含む。シェルハウジング１０は、遠位半部１０ａと、遠位半部１０ａに枢動可能に接続された近位半部１０ｂと、を含む。連結されると、遠位半部１０ａ及び近位半部１０ｂはその中にシェルキャビティを画定し、このシェルキャビティ内に、パワーハンドル１０１が配設される。

シェルハウジング１０の遠位半部１０ａ及び近位半部１０ｂは、アダプタアセンブリ２００の長手方向軸「Ｘ」を横切る平面に沿って分割されている。シェルハウジング１０の遠位半部１０ａは、アダプタアセンブリ２００の対応する駆動結合アセンブリ２１０（図３）を受け入れるように構成された接続部分２０を画定し、アダプタアセンブリ２００は、電気コネクタ３１２を含む。シェルハウジング１０の遠位半部１０ａは、トグル制御ボタン３０を支持する。トグル制御ボタン３０は、４つの方向（例えば、左、右、上、及び下）に作動させることができる。

図１及び図２を参照すると、パワーハンドル１０１は、主コントローラ回路基板１４２と、ハンドルアセンブリ１００の電気構成要素のいずれかに電力を供給するように構成された充電式バッテリ１４４と、バッテリ１４４に結合されたモータ１５２と、を含む。パワーハンドル１０１はまた、ディスプレイスクリーン１４６を含む。実施形態では、モータ１５２は、ＡＣ／ＤＣ変圧器などの、モータ１５２に電気エネルギーを提供するように構成された任意の好適な電源に結合され得る。バッテリ１４４及びモータ１５２は、バッテリ１４４からモータ１５２への電気エネルギーの流れを含むモータ１５２の動作を制御するモータコントローラ１４３を有する主コントローラ回路基板１４２に結合される。パワーハンドル１０１を制御する主コントローラ１４７が設けられている。主コントローラ１４７は、パワーハンドル１０１の動作を制御するクランプアルゴリズム、ステープル留めアルゴリズム、及び切断アルゴリズムなどの、本明細書に開示されるアルゴリズムを具現化するソフトウェア命令を実行するように構成される。

モータコントローラ１４３は、モータ１５２及びバッテリ１４４の動作状態を測定するように構成された複数のセンサ４０８ａ～４０８ｎを含む。センサ４０８ａ～ｎは、歪みゲージ４０８ｂを含み、電圧センサ、電流センサ、温度センサ、テレメトリセンサ、光学センサ、及びそれらの組み合わせを含み得る。センサ４０８ａ～４０８ｎは、バッテリ１４４によって供給される電気エネルギーの電圧、電流、及び他の電気的特性を測定し得る。センサ４０８ａ～４０８ｎはまた、モータ１５２の、１分間当たりの回転数（ｒｅｖｏｌｕｔｉｏｎｓ ｐｅｒ ｍｉｎｕｔｅ、ＲＰＭ）としての角速度（例えば、回転速度）、トルク、温度、電流引き込み、及び他の動作特性を測定し得る。角速度は、モータ１５２、又はモータ１５２に結合されモータ１５２によって回転可能な駆動シャフト（図示せず）の回転を測定することによって決定され得る。様々な軸方向に移動可能な駆動シャフトの位置はまた、シャフト内又はシャフトに近接して配設された様々なリニアセンサを使用することによって決定され得るか、又はＲＰＭ測定値から外挿され得る。実施形態では、トルクは、一定のＲＰＭでのモータ１５２の調整された電流引き込みに基づいて計算され得る。更なる実施形態では、モータコントローラ１４３及び／又は主コントローラ１４７は、時間を測定し、積分及び／又は微分を含む、時間の関数として上述の値を処理して、例えば、測定値における変化率を決定し得る。主コントローラ１４７はまた、モータ１５２の回転を計数することによって、アダプタアセンブリ２００及び／又はエンドエフェクタ３００の様々な構成要素の移動距離を決定するように構成される。

モータコントローラ１４３は、モータコントローラ１４３とインターフェースをとるための複数の入力及び出力を含む主コントローラ１４７に結合される。特に、主コントローラ１４７は、モータ１５２及びバッテリ１４４の動作状態に関するモータコントローラ１４３からの測定されたセンサ信号を受信し、次に、制御信号をモータコントローラ１４３に出力して、センサ読み取り値及び特定のアルゴリズム命令に基づいてモータ１５２の動作を制御する。主コントローラ１４７はまた、ユーザインターフェース（主コントローラ１４７に結合される、例えば、スイッチ、ボタン、タッチスクリーンなど）から複数のユーザ入力を受け入れるように構成される。

主コントローラ１４７はまた、メモリ１４１に結合される。メモリ１４１は、パワーハンドル１０１を動作させるためのソフトウェア命令を含むデータを記憶するように構成された揮発性（例えば、ＲＡＭ）及び不揮発性記憶デバイスを含み得る。主コントローラ１４７はまた、有線接続又は無線接続を使用してアダプタアセンブリ２００の歪みゲージ４０８ｂに結合され、パワーハンドル１０１の動作中に使用される歪みゲージ４０８ｂから歪み測定値を受信するように構成される。

モータ１５２に加えて、パワーハンドル１０１は、主コントローラ回路基板１４２及びバッテリ１４４に各々電気的に接続された１つ以上の追加のモータを更に含んでもよい。モータ１５２を含む各モータは、そこから延在するそれぞれのモータシャフト（明示せず）を含む。それぞれのモータによるモータシャフトの回転は、ハンドルアセンブリ１００の様々な動作を行うために、シャフト及び／又はアダプタアセンブリ２００のギア構成要素を駆動するように機能する。特に、モータ、すなわち、パワーハンドル１０１のモータ１５２は、アダプタアセンブリ２００のトロカールアセンブリ２７０のトロカール部材２７４（図４）を選択的に伸長／後退させるために、アダプタアセンブリ２００のシャフト及び／又はギア構成要素を駆動するように構成される。トロカール部材２７４の伸長／後退は、エンドエフェクタ３００を開閉し（アンビルアセンブリ５００がトロカールアセンブリ２７０のトロカール部材２７４に接続されているとき）、リロード４００のステープルの環状アレイを始動させ、リロード４００の環状ナイフ（明示的に図示せず）を移動させる。

ここで図３及び図４を参照すると、アダプタアセンブリ２００は、外側ノブハウジング２０２と、ノブハウジング２０２の遠位端から延在する外管２０６と、を含む。ノブハウジング２０２及び外管２０６は、アダプタアセンブリ２００の構成要素を収容するように構成及び寸法決定されている。アダプタアセンブリ２００は、ハンドルアセンブリ１００の結合シャフト（明示的に図示せず）の回転を、アダプタアセンブリ２００のトロカールアセンブリ２７０、アンビルアセンブリ５００、及び／又はリロード４００のステープルドライバ（明示的に図示せず）若しくはナイフアセンブリ（明示的に図示せず）を動作させるために有用な軸方向並進に変換するように構成されている。

アダプタアセンブリ２００は、外管２０６の遠位端に取り外し可能に支持されたトロカールアセンブリ２７０を更に含む。トロカールアセンブリ２７０は、トロカール部材２７４と、外管２０６に対してトロカール部材２７４を軸方向に移動させるために、トロカール部材２７４内に動作可能に受容される駆動ねじ２７６と、を含む。トロカール部材２７４の遠位端２７４ｂは、アンビルアセンブリ５００に選択的に係合するように構成され、その結果、駆動ねじ２７６の回転を介したトロカール部材２７４の軸方向移動は、アンビルアセンブリ５００の付随する軸方向移動をもたらす。

アダプタアセンブリ２００の歪みゲージ４０８ｂは、トロカール部材２７４の後退を測定及び監視する。エンドエフェクタ３００の閉鎖中に、アンビルアセンブリ５００が、組織、通過障害物、リロード４００の組織接触表面などに接触するとき、反力が、概ね遠位方向にあるアンビルアセンブリ５００に対して付与される。この遠位方向に方向付けられた反力は、アンビルアセンブリ５００から歪みゲージ４０８ｂに伝達される。次いで、歪みゲージ４０８ｂは、ハンドルアセンブリ１００のパワーハンドル１０１の主コントローラ回路基板１４２に信号を通信する。次いで、図形（図８）が、ハンドルアセンブリ１００のディスプレイスクリーン１４６に表示されて、ハンドルアセンブリ１００の始動の状態に関するリアルタイム情報をユーザに提供する。

トロカールアセンブリ２７０は、アダプタアセンブリ２００の外管２０６内に軸方向に及び回転可能に固定されている。図５を参照すると、アダプタアセンブリ２００は、外管２０６内に固定的に配設された支持ブロック２９２を含む。アダプタアセンブリ２００はまた、歪みゲージアセンブリ４０８ｂを含み、歪みゲージアセンブリ４０８ｂは、支持ブロック２９２とコネクタスリーブ２９２との間に配設されている。リロード４００は、支持ブロック２９２に取り外し可能に結合されている。

動作中、アダプタアセンブリ２００の歪みゲージアセンブリ４０８ｂは、歪みゲージアセンブリ４０８ｂを通過するトロカール部材２７４の後退を測定及び監視する。リロード４００の閉鎖中に、アンビルアセンブリ５００が、組織、通過障害物、ステープルカートリッジ４０２などに接触する場合、かつ接触するとき、反力が、概ね遠位方向にあるアンビルアセンブリ５００に対して付与される。この遠位方向に向けられた反力は、アンビルアセンブリ５００からトロカールアセンブリ２７０に伝達され、次いで、トロカールアセンブリ２７０は、この力を支持ブロック２９２に伝達する。次いで、支持ブロック２９２は、遠位方向の反力をひずみゲージアセンブリ４０８ｂのひずみセンサに伝達する。

歪みゲージアセンブリ４０８ｂの歪みセンサは、それが接着される物体（例えば、支持ブロック２９２）における歪み（無次元量）を測定するように構成された任意のデバイスであり得、その結果、物体が変形するときに、歪みセンサの金属箔も変形し、その電気抵抗を変化させ、次いで、この電気抵抗の変化は、トロカールアセンブリ２７０によって経験される負荷を計算するために使用される。歪みゲージアセンブリ４０８ｂは、第１、第２及び第３の力／回転伝達／変換アセンブリによって示される始動／クランプ負荷に閉ループフィードバックを提供する。

次いで、歪みゲージアセンブリ４０８ｂの歪みセンサは、信号を主コントローラ回路基板１４２に通信する。次いで、図形が、ハンドルアセンブリ１００の電源パックコアアセンブリ１０６のディスプレイスクリーン１４６に表示されて、ハンドルアセンブリ１００の始動の状態に関するリアルタイム情報をユーザに提供する。歪みゲージアセンブリ４０８ｂはまた、近位ハーネスアセンブリ３１４及び遠位ハーネスアセンブリ３１６を介して電気コネクタ３１２（図３）に電気的に接続される。

円形ステープラ及びその構成要素の構成及び動作に関する更なる詳細については、２０１９年７月３日に出願された国際出願第ＵＳ／２０１９／０４０４４０号を参照することができ、その全容が参照により本明細書に組み込まれる。

動作中、（外科医によってすでに位置決めされた）アンビルアセンブリ５００がトロカール部材２７４に取り付けられ、ユーザは、トグル制御ボタン３０の底部分を押すことによって、リロード４００とアンビルアセンブリ５００との間に挟まれた組織に対するクランププロセスを開始する。クランプ中、アンビルアセンブリ５００は、事前設定された完全にクランプされた位置、すなわち、組織がアンビルアセンブリ５００とリロード４００との間に完全にクランプされるアンビルアセンブリ５００の位置に達するまで、リロード４００に向かって後退させられる。予め設定された完全にクランプされた位置は、異なるタイプのリロードの各々について変化する（例えば、距離は、２５ｍｍのリロードでは約２９ｍｍである）。クランプしている間、歪みゲージアセンブリ４０８ｂは、トロカール部材２７４がアンビルアセンブリ５００を移動させてアンビルアセンブリ５００とリロード４００との間で組織をクランプするときに、トロカール部材２７４に付与される力に関する測定値を主コントローラ１４７に連続的に提供する。

図５を参照すると、ユーザは、結腸直腸又は上部胃腸領域内にトロカール部材２７４及びアンビルアセンブリ５１０を含むアダプタアセンブリ２００を位置付けることによって、外科的処置を開始する。ユーザは、トグル制御ボタン３０を押して、トロカール部材２７４が組織を貫通するまでトロカール部材を伸長させる。トロカール部材２７４の伸長後に、外科医によって以前に位置決めされたアンビルアセンブリ５１０がトロカール部材２７４に取り付けられ、ユーザは、トグル制御ボタン３０の底部分を押すことによって、リロード４００とアンビルアセンブリ５１０との間に挟まれた組織に対するクランププロセスを開始する。

クランプ中、アンビルアセンブリ５１０は、リロード４００に向かって後退させられる。図６を参照すると、アンビルアセンブリ５１０は、最初に、全開位置６００から第１の距離６０２までの第１のセグメントについて第１の速度で全開位置６００から後退させられる。その後、アンビルアセンブリ５１０は、第１の速度よりも遅い第２の速度で、第１の距離６０２から第２の距離６０４まで第２の距離を横断する。アンビルアセンブリ５１０が第２のセグメントを横断しているとき、主コントローラ１４７は、測定された力が所定のパラメータ内にあるかどうかを連続的に検証して、測定された力が高力閾値限界を超えているかどうかを判定する。この測定は、リロード４００とのトロカール部材２７４のずれを検出するために使用される。力が高力閾値よりも高い場合、パワーハンドル１０１は、一時的に回転伝達アセンブリ２４０を反転させて、リロード４００とのトロカール部材２７４のずれを補正するためにアンビルアセンブリを後退させる。次に、主コントローラ１４７は、ＣＴＣアルゴリズムの開始位置である第３の距離６０４に達するまで、クランプを継続することを再度試みる。第３の距離６０４が所定の期間内に到達されない場合、主コントローラ１４７は、次いで、エラーを発行し、エラーは、ユーザにアンビルアセンブリ５１０を検査するように促すディスプレイスクリーン１４６上のアラームを含む。障害物を検査して除去した後、ユーザはクランププロセスを再開することができる。

アンビルアセンブリ５１０が第２のセグメントの端部で第３の距離６０４に達すると、パワーハンドル１０１は、回転検証を行ってアンビルアセンブリ５１０の位置をチェックする。次に、主コントローラは、目標圧縮力を超えることなく組織圧縮中にクランプ速度を変化させるＣＴＣアルゴリズムを開始する。

図７を参照すると、ＣＴＣは、組織に付与される力を使用し、この力は、歪みゲージアセンブリ４０８ｂから主コントローラ１４７によって導出される。ＣＴＣ中、ユーザは、トグル制御ボタン３０を押し下げ続けて、ハンドルアセンブリ１００の動作を継続する。第３の距離６０４、すなわち、コントローラがＣＴＣを開始するＣＴＣの開始位置は、アンビルアセンブリ５１０が、クランププロセスの残りの部分について、リロード４００のステープルガイドに対して組織を圧縮し始める距離に対応する。ＣＴＣは、第３の距離６０４から第４の距離６０６までの第３のセグメントの間のアンビルアセンブリ５１０の移動を制御し、第４の距離６０６は、アンビルアセンブリ５１０の圧縮位置に対応する。ＣＴＣは、アンビルアセンブリ５１０が第４の距離６０６に達するまで継続する。圧縮中、力が検出されない場合、ハンドルアセンブリ１００は、アンビルアセンブリ５１０が欠落していることを断定し、ハンドルアセンブリ１００はエラーを発行する。

ＣＴＣは、所定の期間、すなわち、約３０秒～約１８０秒であり得る第１の期間、及び約３０秒～約１２０秒であり得る任意の第２の期間にわたって実行される。ＣＴＣの実行中、主コントローラ１４７は、歪みゲージ４０８ｂによって測定される歪みに基づく力を監視し、この歪みは、第１の回転伝達アセンブリ２４０がアンビルアセンブリ５１０を移動させる際に第１の回転伝達アセンブリ２４０に付与される。

リロード４００は、開始クランプ力、最大クランプ力、及び力係数を含むリロード４００の動作パラメータを記憶するように構成された記憶デバイス４０２（例えば、メモリ）を含む。記憶デバイス４０２は、フラッシュメモリ、ＥＥＰＲＯＭなどの任意の好適なタイプであってもよい。各タイプのリロード４００は、対応する開始クランプ力を有し得、対応する開始クランプ力は、主コントローラ１４７が、記憶デバイス４０２から読み出すことによって自動的に取得することができ、かつ／又はリロード４００のタイプ若しくはクランプ力のいずれかを直接選択することによってユーザによって手動で設定することができる。開始クランプ力は、任意の好適な閾値、例えば、約１００ポンド～約２００ポンドであり得る。実施形態において、目標クランプ力は、約１５０ポンドであり得る。実施形態では、３３ｍｍサイズのリロード４００は、約１５０ｌｂｓのクランプ力を有し得る。

最初に、主コントローラ１４７は、リロード４００のサイズに基づいて目標クランプ力として開始クランプ力を設定する。第１の期間中、主コントローラ１４７は、モータ１５２に信号を送り、アンビルアセンブリ５１０をリロード４００に向かって移動させる。モータ１５２は、圧縮位置（すなわち、第４の距離６０６）が第１の期間内に到達されるまで、アンビルアセンブリ５１０を移動させる一定又は可変速度で回転させられる。

アンビルアセンブリ５１０を移動させている間、主コントローラ１４７はまた、各サンプリング期間の間、例えば、約１００ミリ秒毎に、位置を連続的に監視する。主コントローラ１４７は、例えば、モータ１５２の回転に基づいて、アンビルアセンブリ５１０による移動距離を取得する。主コントローラ１４７は、移動距離を最小移動距離、例えば、モータ１５２の約２０回転と比較する。したがって、主コントローラ１４７が、モータ１５２が単一のサンプリング期間中に最小移動距離回転していないと判定した場合、主コントローラ１４７は、距離比を使用して目標クランプ力を増分させる。

主コントローラ１４７は、距離比を計算し、距離比は、圧縮プロセス中のアンビルアセンブリ５１０による移動距離を示す。距離比は、アンビルアセンブリ５１０の現在位置と第４の距離６０６（すなわち、圧縮位置）との間の差である第１の距離差を、第３の距離６０４と第４の距離６０６との間の差である第２の距離差で除算することによって計算される。したがって、距離比は、ＣＴＣの開始、すなわち、第３の距離６０４（すなわち、開始位置）において１．０であり、距離比は、ＣＴＣ、すなわち、第４の距離６０６（すなわち、圧縮位置）において０．０である。

主コントローラ１４７はまた、最大クランプ力（すなわち、記憶デバイス４０２から取得される）と目標クランプ力との間の力の差を計算することによって、力の変化を計算する。最大クランプ力は、組織圧縮中にリロード４００に加えられ得る最大クランプ力を示す。最大クランプ力は、開始クランプ力の約１５０％であってもよく、実施形態では、約１５０ｌｂｓ～約３００ポンドであってもよく、３３ｍｍのリロード４００では約２２５ポンドであってもよい。次いで、主コントローラ１４７は、記憶デバイス４０２から取得した距離比及び力係数を力差に乗じて、力の変化を計算する。力係数は、力の変化を仲介するように設計されたパラメータである。力係数は、リロード４００の各特定のサイズ及びタイプに固有の係数として計算され得る。次に、現在の目標クランプ力が力の変化分増分される。

図８を参照すると、ＣＴＣ中にディスプレイスクリーン１４６上に表示される画像のシーケンスが示されている。ＣＴＣが開始されると、ディスプレイスクリーン１４６は、主コントローラ１４７が、最小力の検出に基づいてアンビルアセンブリ５１０が存在することを確認した後、ＣＴＣユーザインターフェースを表示する。特に、ディスプレイスクリーン１４６は、組織に付与されている力を示すゲージ７００と、アンビルアセンブリ５１０及び圧縮されている組織のアニメーション７０２とを示す。第４の距離６０６に到達するまでのクランプの進捗率７０４も表示される。したがって、アンビルアセンブリ５１０を、ＣＴＣの下の組織を圧縮するように移動させているとき、ゲージ７００、アンビルアニメーション７０２、及び進捗率７０４としてのアンビルアセンブリ５１０による移動距離は連続的に更新され、ＣＴＣ進捗に関するリアルタイムフィードバックを提供する。

ＣＴＣの間、歪みゲージアセンブリ４０８ｂは、第１の回転伝達アセンブリ２４０がアンビルアセンブリ５１０を移動させるときに第１の回転伝達アセンブリ２４０に付与される力の測定値を主コントローラ１４７に連続的に提供する。ひずみゲージアセンブリ４０８ｂによって測定された力は、３つのゾーンに分割されたディスプレイスクリーン１４６上のゲージ７００によって表され、ゾーン７００ａは、開始クランプ力の０％～５０％の力を示し、ゾーン７００ｂは、開始クランプ力の５１％～１００％の力を示し、ゾーン７００ｃは、開始クランプ力と最大クランプ力との間の力を示す。高力警告グラフィックもまた、ゾーン７００ｃのスクリーン上に表示され得る。

第１の期間の満了後、主コントローラ１４７は、アンビルアセンブリ５１０が圧縮位置に到達したかどうかを判定する。主コントローラ１４７は、移動距離を第４の距離６０６と比較する。アンビルアセンブリ５１０が圧縮位置に到達していない場合、主コントローラ１４７は、距離比及び力の変化を計算し、目標クランプ力を増分させる。両方の状況において、目標クランプ力は、最大力に達するまで増分され得る。したがって、ＣＴＣアルゴリズムは、圧縮位置又は最大クランプ力のいずれかに達するまで、組織を圧縮し続ける。最大クランプ力を超えた場合、エラーがディスプレイスクリーン１４６上に出力される。ＣＴＣアルゴリズムが完了し、組織が圧縮されると、ハンドルアセンブリ１００は、ＬＥＤを作動させ、ＣＴＣアルゴリズムが完了し、組織が圧縮されたことを示すトーンを発し、ＣＴＣスクリーンは、ステープル留めシーケンスが開始されるまで、１００％圧縮がディスプレイスクリーン１４６上に連続的に表示されることを示す。

ステープル留めシーケンスを開始するために、ユーザは、パワーハンドル１０１の安全ボタン３６のうちの１つを押し、安全ボタン３６は、安全装置として機能し、トグル制御ボタン３０を作動可能にし、ステープル留めを開始させる。安全ボタン３６が作動すると、第２の回転検証較正チェックが行われる。ディスプレイスクリーン１４６は、円形吻合部のアニメーション表示を示す円、プログレスバー、及びステープルアイコンを含むステープル留めシーケンス表示に遷移する。ステープル留めシーケンススクリーンは、ユーザがステープル留めシーケンスを開始するか、ステープル留めシーケンスを終了するか、又はクランプを外すまで表示される。ステープル留めシーケンスが完了した後、ユーザはトグル制御ボタン３０を押して切断シーケンスを開始し、ステープル留めされ圧縮された組織を切断して吻合部を形成する。

本開示によるＣＴＣアルゴリズムは、外科医が、組織を過剰圧縮及び損傷することなく、非常に厚い組織をクランプすることを可能にする。アルゴリズムはまた、流体が部位及び組織から出て事前設定された組織間隙を実現することを可能にして、首尾よくステープルが形成されるようにする。これは、トロカール部材２７４の位置を追跡し、目標位置に対する現在位置の比を計算し、圧力限界に達するまでその比に比例して圧力を増大させることによって行われる。組織の正常性を維持し、より安全な制御された方法で圧縮することによって、より高い吻合部の正常性、したがって、より良好な患者の転帰が達成され得る。アルゴリズムはまた、手術の遅延又は場合によっては外科医が製品を使用できないことを防止する。

本開示のアダプタアセンブリの実施形態に対して様々な改変がなされ得ることが理解される。したがって、上記の説明は、限定するものとして解釈されるべきではなく、単に実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者であれば、本開示の範囲及び趣旨内での他の改変を想定するであろう。

１つ以上の実施例では、記載された技術は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、又はそれらの任意の組み合わせで実施され得る。ソフトウェアで実施される場合、機能は、コンピュータ可読媒体上の１つ以上の命令又はコードとして記憶され、ハードウェアベースの処理ユニットによって実行され得る。コンピュータ可読媒体は、データ記憶媒体（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、又は命令若しくはデータ構造の形式で所望のプログラムコードを記憶するために使用することができ、コンピュータによってアクセスすることができる任意の他の媒体）などの有形媒体に対応する、非一時的コンピュータ可読媒体を含み得る。

命令は、１つ以上のデジタル信号プロセッサ（ｄｉｇｉｔａｌ ｓｉｇｎａｌ ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ、ＤＳＰ）、汎用マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｓｐｅｃｉｆｉｃ ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ ｃｉｒｃｕｉｔ、ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルロジックアレイ（ｆｉｅｌｄ ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ ｌｏｇｉｃ ａｒｒａｙ、ＦＰＧＡ）、又は他の同等の集積回路若しくは別個の論理回路など、１つ以上のプロセッサによって実行され得る。したがって、「プロセッサ」という用語は、本明細書で使用するとき、前述の構造のいずれか、又は記載された技術の実施に好適な任意の他の物理的構造を指し得る。また、技術は、１つ以上の回路又は論理素子で完全に実施され得る。

Claims (20)

1. 外科用デバイスであって、
   ハンドルアセンブリであって、
   電源と、
   前記電源に結合されたモータと、
   前記モータを制御するように構成されたコントローラと、を含む、ハンドルアセンブリと、
   前記ハンドルアセンブリに選択的に結合するように構成されたアダプタアセンブリと、
   前記アダプタアセンブリの遠位部分に選択的に結合するように構成されたリロードであって、複数の締結具を含む、リロードと、
   前記アダプタアセンブリの前記遠位部分に選択的に結合可能なアンビルアセンブリであって、前記リロードに対して移動可能である、アンビルアセンブリと、を備え、
   前記コントローラが、前記モータを制御して、前記アンビルアセンブリを開始位置から圧縮位置に移動させ、それによって、前記アンビルアセンブリと前記リロードとの間において目標クランプ力で組織を圧縮するように更に構成されている、外科用デバイス。
2. 前記リロードが、開始クランプ力及び最大力値を記憶する記憶デバイスを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
3. 前記コントローラが、前記記憶デバイスと通信し、前記目標クランプ力を前記開始クランプ力に設定するように更に構成されている、請求項２に記載の外科用デバイス。
4. 前記コントローラが、前記アンビルアセンブリの現在位置及び前記アンビルアセンブリによる移動距離を判定するように更に構成されている、請求項３に記載の外科用デバイス。
5. 前記コントローラが、前記移動距離と最小距離又は前記現在位置と前記圧縮位置のうちの少なくとも一方の比較を行うように更に構成されている、請求項４に記載の外科用デバイス。
6. 前記コントローラが、前記比較に応答して力値の変化分前記目標クランプ力を増分させるように更に構成されている、請求項５に記載の外科用デバイス。
7. 前記コントローラが、距離比に基づいて前記力値の変化を計算するように更に構成されている、請求項６に記載の外科用デバイス。
8. 前記コントローラが、第１の距離差と第２の距離差を除算することによって前記距離比を計算するように更に構成されている、請求項７に記載の外科用デバイス。
9. 前記コントローラが、前記アンビルアセンブリの前記現在位置と前記圧縮位置との間の前記第１の距離差を計算するように更に構成されている、請求項８に記載の外科用デバイス。
10. 前記コントローラが、前記開始位置と前記圧縮位置との間の前記第２の距離差を計算するように更に構成されている、請求項８に記載の外科用デバイス。
11. 前記コントローラが、前記距離比と前記最大力値を乗算することによって前記力値の変化を計算するように更に構成されている、請求項７に記載の外科用デバイス。
12. 前記コントローラは、前記アンビルアセンブリが、設定された期間内に前記圧縮位置に到達したかどうかを判定するように更に構成されている、請求項４に記載の外科用デバイス。
13. 外科用デバイスであって、
    ハンドルアセンブリであって、
    電源と、
    前記電源に結合されたモータと、
    前記モータを制御するように構成されたコントローラと、を含む、ハンドルアセンブリと、
    前記ハンドルアセンブリに選択的に結合するように構成されたアダプタアセンブリと、
    前記アダプタアセンブリの遠位部分に選択的に結合するように構成されたリロードであって、複数の締結具を含む、リロードと、
    前記アダプタアセンブリの前記遠位部分に選択的に結合可能なアンビルアセンブリであって、前記リロードに対して移動可能である、アンビルアセンブリと、を備え、
    前記コントローラが、
    前記モータを制御して、前記アンビルアセンブリを開始位置から圧縮位置に移動させ、それによって、設定された期間内に前記アンビルアセンブリと前記リロードとの間において目標クランプ力で組織を圧縮することと、
    前記アンビルアセンブリが設定された期間内に前記圧縮位置に到達したかどうかを決定することと、
    前記アンビルアセンブリによる移動距離と最小距離又は前記アンビルアセンブリの現在位置と前記圧縮位置のうちの少なくとも一方の比較を行うことと、
    前記比較に基づいて力値の変化分前記目標クランプ力を増分させることと、を行うように更に構成されている、外科用デバイス。
14. 前記リロードが、開始クランプ力及び最大力値を記憶する記憶デバイスを含む、請求項１３に記載の外科用デバイス。
15. 前記コントローラが、前記記憶デバイスと通信し、前記目標クランプ力を前記開始クランプ力に設定するように更に構成されている、請求項１４に記載の外科用デバイス。
16. 前記コントローラが、距離比に基づいて前記力値の変化を計算するように更に構成されている、請求項１５に記載の外科用デバイス。
17. 前記コントローラが、第１の距離差と第２の距離差を除算することによって前記距離比を計算するように更に構成されている、請求項１６に記載の外科用デバイス。
18. 前記コントローラが、前記アンビルアセンブリの前記現在位置と前記圧縮位置との間の前記第１の距離差を計算するように更に構成されている、請求項１７に記載の外科用デバイス。
19. 前記コントローラが、前記開始位置と前記圧縮位置との間の前記第２の距離差を計算するように更に構成されている、請求項１７に記載の外科用デバイス。
20. 前記コントローラが、前記距離比と前記最大力値を乗算することによって前記力値の変化を計算するように更に構成されている、請求項１７に記載の外科用デバイス。

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