DE112009001239T5

DE112009001239T5 - Vorrichtungen und Verfahren zum Anbringen von Verstärkungsmaterialien an chirurgischen Befestigungsvorrichtungen

Info

Publication number: DE112009001239T5
Application number: DE112009001239T
Authority: DE
Inventors: Bhavin West Lafayette Shah; Joseph W. Burleson Zubik
Original assignee: Cook Biotech Inc
Current assignee: Cook Biotech Inc
Priority date: 2008-05-21
Filing date: 2009-05-21
Publication date: 2011-04-07
Also published as: WO2009143331A1; GB2471815A; US8956390B2; US20110087279A1; GB201019138D0

Abstract

Verfahren zum Anbringen eines Verstärkungsmaterials an einer chirurgischen Befestigungsvorrichtung, wobei das Verfahren aufweist:
a) Bereitstellen einer chirurgischen Befestigungsvorrichtung, wobei die chirurgische Befestigungsvorrichtung aufweist:
einen ersten Arm mit einer Arbeitsoberfläche des ersten Arms; und
ein Schneidelement, das entlang eines Schnittpfads betätigbar ist;
b) Bereitstellen einer medizinischen Vorrichtung, wobei die medizinische Vorrichtung aufweist:
zumindest ein Stück eines Verstärkungsmaterials, das zur Aufbringung auf die Arbeitsoberfläche des ersten Arms ausgestaltet ist, wobei das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials einen trennbaren Verstärkungsbereich aufweist, der zur Aufnahme in dem Schnittpfad vorgesehen ist;
ein Zurückhalteelement, das dem zumindest einen Stück des Verstärkungsmaterials zugeordnet ist und einen Aufnahmebereich bereitstellt, wobei das Zurückhalteelement dazu eingerichtet ist, das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials in Verbindung mit der Arbeitsoberfläche des ersten Arms zu halten, und einen trennbaren Zurückhalteelementbereich umfasst, der zur Aufnahme in dem Schnittpfad vorgesehen ist, und
ein entfernbares Stützelement, das sich zumindest...

Description

Hintergrund
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen und insbesondere Vorrichtungen und Verfahren, die zum Anbringen von Verstärkungsmaterialien an Vorrichtungen zum Einführen chirurgischer Befestigungsvorrichtungen, z. B. chirurgischer Hefter, verwendbar sind.
Chirurgische Hefter sind im Allgemeinen dazu ausgestaltet, ein ausgedehntes Gewebe eines Patienten zu verschließen oder gleichzeitig zu schneiden und zu verschließen. Einige chirurgische Hefter umfassen zwei Hefterarme, und zwar einen ersten Arm, der zwei oder mehr Reihen mehrerer Klammern (auch ”Kassette” oder ”Lade” genannt) umfasst, und einen zweiten Arm, der einen Amboss oder eine andere Einrichtung aufweist, die dazu eingerichtet ist, jede der Klammern bei einem Betrieb des Hefters in eine geschlossene Position zu biegen. Sogenannte ”anastomotische” Hefter umfassen eine chirurgische Klinge in der Vorrichtung, um Gewebe zwischen den Reihen von Klammern zu trennen. Solche ohne eine Schneidklinge werden als ”nicht-anastomotische” Hefter bezeichnet.
Für einige medizinische Verfahren ist die Verwendung von bloßen Klammern, wobei die Klammern in direktem Kontakt mit dem Gewebe des Patienten stehen, allgemein akzeptabel. Die Festigkeit des Gewebes des Patienten wird normalerweise ausreichen, um zu verhindern, dass die Klammern aus dem Gewebe reißen und den Saum beeinträchtigen, bevor eine Heilung eingesetzt hat. Jedoch ist in anderen Verfahren das zu versiegelnde Gewebe des Patienten zu fragil, um die Klammern sicher an Ort und Stelle zu halten. Beispielsweise ist im Fall von Lungengewebe und insbesondere von krankem Lungengewebe das zu heftende Gewebe fragil und wird in einigen Fällen leicht durch ungeschützte Klammerreihen reißen. Mit der wachsenden Verwendung von chirurgischen Klammern in Operationen an kranken Geweben wie etwa Bullektomien und Volumenreduktionsverfahren ist es zunehmend wichtig geworden, Maßnahmen zu ergreifen, um fragiles Gewebe vor Geweberissen aufgrund von chirurgischen Klammen oder chirurgischen Heftvorgängen zu schützen.
Eine bekannte Schutzmaßnahme umfasst die Verwendung eines Verstärkungsmaterials, bei dem die Klammern sowohl durch das Verstärkungsmaterial als auch durch das Gewebe des Patienten geführt werden. In vielen Fällen wird das Verstärkungsmaterial in einem ersten Schritt auf irgendeine Weise auf die Arme des chirurgischen Hefters aufgebracht, z. B. indem Bereiche auf jeden Arm aufgebracht werden, und der Hefter danach verwendet wird, um das Gewebe des Patienten zu befestigen.
Es besteht weiterhin ein Bedürfnis nach verbesserten und/oder alternativen Vorrichtungen und Methoden zum Anbringen von Verstärkungsmaterialien an chirurgischen Befestigungsvorrichtungen, sowie nach Systemen und Verfahren, die zum Anbringen von Verstärkungsmaterial an einem Gewebe eines Patienten verwendbar sind. Die vorliegende Erfindung spricht solche Bedürfnisse an.
Zusammenfassung
Die vorliegende Erfindung stellt unter einigen Gesichtspunkten Verfahren zum Anbringen von Verstärkungsmaterialien an chirurgischen Befestigungsvorrichtungen bereit. Beispielhaft weist ein solches Verfahren die folgenden Schritte auf: (a) Bereitstellen der chirurgischen Befestigungsvorrichtung, wobei die chirurgischen Befestigungsvorrichtung besteht aus: (i) einem ersten Arm mit einer Arbeitsoberfläche des ersten Arms; und (ii) ein Schneidelement, das entlang eines Schnittpfads betreibbar ist; b) Bereitstellen einer medizinischen Vorrichtung, wobei die medizinische Vorrichtung besteht aus: (i) zumindest einem Stück eines Verstärkungsmaterials, das zur Aufbringung auf die Arbeitsoberfläche des ersten Arms ausgestaltet ist, wobei das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials einen trennbaren Verstärkungsbereich umfasst, der zur Aufnahme in dem Schnittpfad vorgesehen ist; (ii) einem Zurückhalteelement, das dem zumindest einen Stück des Verstärkungsmaterials zugeordnet ist und einen Aufnahmebereich bereitstellt, wobei das Zurückhalteelement dazu eingerichtet ist, das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials in Verbindung mit der Arbeitsoberfläche des ersten Arms zu halten, und einen trennbaren Zurückhalteelementbereich aufweist, der zur Aufnahme in dem Schnittpfad vorgesehen ist, und (iii) einem entfernbares Stützelement, das sich zumindest teilweise entlang des zumindest einen Stücks des Verstärkungsmaterials erstreckt und durch den Aufnahmebereich aufgenommen ist, wobei das entfernbare Stützelement für eine Entfernung aus dem Aufnahmebereich innerhalb des Aufnahmebereichs längsverschiebbar ist; (c) Entfernen des entfernbaren Stützelements aus dem Aufnahmebereich; und (d) Positionieren zumindest eines Bereichs des ersten Arms der chirurgischen Befestigungsvorrichtung in dem Aufnahmebereich, wobei das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials in Verbindung mit der Arbeitsoberfläche des ersten Arms gehalten wird und der trennbare Verstärkungsbereich und der trennbare Zurückhalteelementbereich in dem Schnittpfad aufgenommen werden. Unter einigen Gesichtspunkten weist dieses Verstärkungsmaterial ein umgestaltbares, angiogenes extrazelluläres Matrix-(ECM; ”extra cellular matrix) Material auf, beispielsweise ein Submukosa-Material wie etwa Dünndarm-Submukosa (SIS; ”small intestine submucosa”). Geeignete chirurgische Befestigungsvorrichtungen können chirurgische Hefter umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel stellt die Erfindung eine medizinische Vorrichtung bereit, die zum Anbringen eines Verstärkungsmaterials an einer chirurgischen Befestigungsvorrichtung verwendbar ist, wie oben beschrieben. Diese medizinische Vorrichtung besteht aus: (a) zumindest einem Stück eines Verstärkungsmaterials, das zur Aufbringung auf die Arbeitsoberfläche des ersten Arms ausgestaltet ist; (b) einem Zurückhalteelement, das dem zumindest einen Stück des Verstärkungsmaterials zugeordnet ist, um einen Aufnahmebereich bereitzustellen, wobei das Zurückhalteelement dazu eingerichtet ist, das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials in Verbindung mit der Arbeitsoberfläche des ersten Arms zu halten, und einen trennbaren Zurückhalteelementbereich umfasst, der zur Aufnahme in dem Schnittpfad vorgesehen ist; und (c) einem entfernbaren Stützelement, das sich zumindest teilweise entlang des zumindest einen Stücks des Verstärkungsmaterials erstreckt und durch den Aufnahmebereich aufgenommen ist, wobei das entfernbare Stützelement für eine Entfernung aus dem Aufnahmebereich innerhalb des Aufnahmebereichs längsverschiebbar ist.
Ein weiterer Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung stellt ein medizinisches System bereit, das zum Anbringen des Verstärkungsmaterials an einem Gewebe eines Patienten verwendbar ist. Dieses medizinische System besteht aus: (a) einer chirurgischen Befestigungsvorrichtung, die einen ersten Arm mit einer Arbeitsoberfläche des ersten Arms und ein Schneidelement, das entlang eines Schnittpfads betreibbar ist, aufweist; (b) zumindest einem Stück des Verstärkungsmaterial, das einen Bereich aufweist, der in dem Schnittpfad aufgenommen ist; und (c) einem Zurückhalteelement, welches das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials in Verbindung mit der Arbeitsoberfläche des ersten Arms hält, wobei das Zurückhalteelement ein oder mehrere Abschnitte aufweist, die in dem Schnittpfad aufgenommen sind, und Bereiche umfasst, die sich zwischen der Arbeitsoberfläche des ersten Arms und dem zumindest einen Stück des Verstärkungsmaterials befinden. In einigen Formen weist dieses Zurückhalteelement zumindest ein Stück eines Wundnahtmaterials auf.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung stellt eine medizinische Vorrichtung bereit, die zum Anbringen eines Verstärkungsmaterials an einer chirurgischen Befestigungsvorrichtung verwendbar ist, wobei die Befestigungsvorrichtung einen ersten Arm mit einer Arbeitsoberfläche des ersten Arms aufweist; und ein Schneidelement aufweist, das entlang eines Schnittpfads betreibbar ist. Die medizinische Vorrichtung weist auf: (a) zumindest ein Stück eines Verstärkungsmaterials, das zur Aufbringung auf die Arbeitsoberfläche des ersten Arms ausgestaltet ist; wobei an dem zumindest einen Stück des Verstärkungsmaterials ein erster Verstärkungsbereich so positioniert ist, dass er an einer ersten Seite des Schnittpfads vorkommt, und an dem ein zweiter Verstärkungsbereich so positioniert ist, dass er an einer zweiten Seite des Schnittpfads vorkommt; und (b) ein Zurückhalteelement, das dazu angepasst ist, das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials in Verbindung mit der Arbeitsoberfläche des ersten Arms zu halten, wobei das Zurückhalteelement an zumindest einer Stelle in dem ersten Verstärkungsabschnitt und an zumindest einer zweiten Stelle in dem zweiten Verstärkungsabschnitt durch das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials läuft und ein oder mehrere trennbare Zurückhalteelementabschnitte bereitstellt, die so positioniert sind, dass sie auf eine Aufbringung des zumindest einen Stücks des Verstärkungsmaterials auf die Arbeitsoberfläche des ersten Arms hin in dem Schnittpfad vorkommen.
Weitere Gegenstände, Ausführungsbeispiele, Formen, Merkmale, Vorzüge, Gesichtspunkte und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der hiermit umfassten ausführlichen Beschreibung und den Zeichnungen ersichtlich.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäßen medizinischen Systems.
2 zeigt einen Schritt in einem erfindungsgemäßen Verfahren zum Bilden einer medizinischen Vorrichtung, die zum Anbringen eines Verstärkungsmaterials an einer chirurgischen Befestigungsvorrichtung verwendbar ist.
3 ist eine perspektivische Ansicht einer zusammengesetzten erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung.
4 zeigt einen Schritt in einem erfindungsgemäßen Verfahren zum Bilden eines medizinischen Systems, das zum Anbringen eines Verstärkungsmaterials an einem Gewebe eines Patienten verwendbar ist.
5 ist eine perspektivische Teilansicht eines weiteren erfindungsgemäßen medizinischen Systems.
Detaillierte Beschreibung
Während die vorliegende Erfindung in vielen verschieden Formen ausgestaltet sein mag, wird nun zu dem Zweck, ein Verständnis der Prinzipien der vorliegenden Erfindung zu erleichtern, auf die in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispielen Bezug genommen und eine spezifische Sprache verwendet, um dieselben zu beschreiben. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass dadurch keine Beschränkung des Umfangs der Erfindung beabsichtigt ist. Jegliche Änderungen und Modifikationen in den beschriebenen Ausführungsbeispielen und jegliche weiteren Anwendungen der Prinzipien der vorliegenden Erfindung wie hierein beschrieben sind so in Erwägung gezogen, wie sie dem Fachmann in dem entsprechenden Fachgebiet normalerweise in den Sinn kommen würden.
Wie oben offenbart, stellt die vorliegende Erfindung unter bestimmten Gesichtspunkten medizinische Vorrichtungen bereit, die zum Anbringen von Verstärkungsmaterial an chirurgischen Befestigungsvorrichtungen verwendbar sind, sowie Verfahren zum Herstellen und Verwenden solcher Vorrichtungen. Beispielhaft ist solch eine Vorrichtung zum Anbringen eines Verstärkungsmaterials an einer chirurgischen Befestigungsvorrichtung verwendbar, aufweisend: (i) einen ersten Arm mit einer Arbeitsoberfläche des ersten Arms; und (ii) ein Schneidelement, das entlang eines Schnittpfads betreibbar ist. Diese Vorrichtung besteht aus: (a) zumindest einem Stück eines Verstärkungsmaterials, das zur Aufbringung auf die Arbeitsoberfläche des ersten Arms ausgestaltet ist; (b) einem Zurückhalteelement, das dem zumindest einen Stück des Verstärkungsmaterials zugeordnet ist, um einen Aufnahmebereich bereitzustellen, wobei das Zurückhalteelement dazu eingerichtet ist, das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials in Verbindung mit der Arbeitsoberfläche des ersten Arms zu halten, und einen trennbaren Zurückhalteelementbereich umfasst, der zur Aufnahme in dem Schnittpfad vorgesehen ist; und (c) einem entfernbaren Stützelement, das sich zumindest teilweise entlang des zumindest einen Stücks des Verstärkungsmaterials erstreckt und durch den Aufnahmebereich aufgenommen ist, wobei das entfernbare Stützelement für eine Entfernung aus dem Aufnahmebereich innerhalb des Aufnahmebereichs in einer Längsrichtung verschiebbar ist. Die Erfindung stellt auch medizinische Systeme und verwandte Methoden bereit, die zum Anbringen von Verstärkungsmaterialien an einem Gewebe eines Patienten verwendbar sind, sowie medizinische Produkte, die erfinderische Vorrichtungen und Systeme umfassen, die von einer sterilen Verpackung umschlossen sind.
Während Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung hierin manchmal in Verbindung mit (und in einigen Formen umfassend) einer chirurgischen Heftvorrichtung beschrieben sind, ist zu beachten, dass diese Ausführungsbeispiele nur einen Bruchteil derjenigen der Erfindung beschreiben. Erfindungsgemäße Vorrichtungen mögen zusammen mit einer Vielzahl von chirurgischen Befestigungsvorrichtungen verwendet werden, welche Befestiger unterschiedlicher Ausgestaltungen, einschließlich beispielsweise einteiliger und mehr-(z. B. zwei-)teiliger Klammer-, Tacker- oder anderer durchstechender Befestiger, bei denen eine Verstärkung einen Vorteil bieten mag, umfassen.
In einigen Ausführungsbeispielen beinhaltet die vorliegende Erfindung die Verwendung von anastomotischen Heftern mit einem ersten Arm und einem zweiten Arm, welche eine erste Arbeitsoberfläche bzw. eine gegenüberliegende zweite Arbeitsoberfläche darstellen, wobei einer der Arme (d. h., die ”Kassette” oder ”Lade”) zwei oder mehr Reihen von implantierbaren Klammern enthält, und ein zweiter Arm (”Amboss”) ein entsprechendes Mittel zum Biegen jeder der Klammern in eine ”geschlossene” Stellung während eines Heftvorgangs enthält. Die Größe, Form und Konfiguration jeder dieser Arme sowie die Abmessungen ihrer Arbeitsoberflächen können variieren. Solche Vorrichtungen umfassen ein Schneidelement, das entlang eines Schnittpfads betreibbar ist. Dieser Pfad läuft entlang und zwischen Durchgängen (z. B. Schlitzen, Öffnungen usw.) in der Arbeitsoberfläche auf der Kassettenseite, durch welche die zwei oder mehr Reihen von Klammern während eines Heftvorgangs laufen können. Dieses Schneidelement kann jegliches geeignete Objekt oder Vorrichtung sein, dass zum Trennen von Objekten verwendbar ist, die im Schnittpfad während eines Betriebs des Hefters positioniert sind, z. B. trennbarer Bereiche eines Verstärkungsmaterials, eines Gewebes eines Patienten und trennbarer Bereiche eines Zurückhalteelements, wie etwa einer Zurückhaltewundnaht. Obwohl es für breitere Gesichtspunkte der vorliegenden Erfindung nicht notwendig ist, kann ein geeignetes Schneidelement eine Schneidklinge oder eine anderes ähnliches Instrument sein.
Nun bezüglich 1 ist eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäßen medizinischen Systems 20 gezeigt, das zum Anbringen eines Verstärkungsmaterials an einem Gewebe eines Patienten verwendbar ist. Das medizinische System 20 umfasst einen chirurgische Hefter 21 mit einem ersten Arm 22 und einem zweiten Arm 23, welche eine Arbeitsoberfläche 24 des ersten Arms bzw. eine Arbeitsoberfläche 25 des zweiten Arms bereitstellen. Der chirurgische Hefter 21 umfasst ferner eine Schneidklinge 26, welche entlang eines Schnittpfads 27 bewegt werden kann. Das medizinische System 20 umfasst ferner ein erstes Stück 28 eines Verstärkungsmaterials und ein zweites Stück 29 eines Verstärkungsmaterials, welche auf die Arbeitsoberfläche 24 des ersten Arms bzw. die Arbeitsoberfläche 25 des zweiten Arms aufgebracht werden. Zusätzlich umfasst das medizinische System 20 eine erste Zurückhaltewundnaht 30, die das erste Stück 28 des Verstärkungsmaterials in Verbindung mit der Arbeitsoberfläche 24 des ersten Arms hält, sowie eine zweite Zurückhaltewundnaht 31, die das zweite Stück 29 des Verstärkungsmaterials in Verbindung mit der Arbeitsoberfläche 25 des zweiten Arms hält. Wie in 1 gezeigt, weisen das erste Stück 28 des Verstärkungsmaterials und die erste Zurückhaltewundnaht 30 Bereiche auf, die in dem Schnittpfad 27 aufgenommen sind und so positioniert sind, dass sie von einer Schneidklinge 26 während eines Heftvorgangs getrennt werden. In dieser Darstellung ist der chirurgische Hefter 21 in einem offenen Zustand gezeigt. Wenn der Hefter 21 in einer im Wesentlichen geschlossenen Stellung platziert wird, nähert sich der zweite Arm 23 dem ersten Arm 22 an, wodurch Bereiche des zweiten Stücks 29 des Verstärkungsmaterials und Bereiche der zweiten Zurückhaltewundnaht 31 so in Positionen positioniert werden, dass sie durch die Schneidklinge 26 getrennt werden.
Die 2 und 3 zeigen Schritte in einem erfindungsgemäßen Verfahren zum Zusammensetzen einer medizinischen Vorrichtung, die zum Anbringen eines Verstärkungsmaterials an einer chirurgischen Befestigungsvorrichtung, z. B. an einem Arm eines chirurgischen Hefters wie dem in 1 dargestellten Hefter, verwendbar ist. Wie in 2 gezeigt, kann eine kontinuierlicher Wundnahtfaden 50 in der Richtung der kleineren Pfeile durch ein Stück 51 des Verstärkungsmaterials gezogen sein, um einen Raum (z. B. einen Durchgang) bereitzustellen, durch welchen ein entfernbares Stützelement 52 aufgenommen werden kann (wie durch die größeren Pfeile gezeigt). Dieser Raum oder Aufnahmebereich ist allgemein durch eine Seite des Stücks 51 des Verstärkungsmaterials und schlaufenförmige Bereiche L des Wundnahtfadens 50, die sich von dieser Seite des Verstärkungsmaterials aus erstrecken, definiert. Wenn auf diese Weise gebildet, kann der Aufnahmebereich zuerst groß genug ausgestaltet werden, damit das Stützelement 52 leicht hindurchpassen kann. Dann, nach einem geeigneten Positionieren des Stützelements 52 in dem Aufnahmebereich, können die Enden des Wundnahtfadens 50 festgezogen werden und miteinander fixiert werden, so dass das Stützelement 52 passgenau in dem Aufnahmebereich gehalten wird (wobei es jedoch darin längsverschieblich ist, um eine nachfolgende Entfernung zu gewährleisten). Der Wundnahtfaden 50 kann jegliche geeignete Größe, Form und Ausgestaltung aufweisen und mag durch eine oder mehrere Arten eines geeigneten Materials ausgebildet sein.
Während diese besondere Kombination und Konfiguration von Zurückhalteelement und Verstärkungsmaterial sicherlich nützlich ist, stellen sie nur ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung dar. Wie nachstehend genauer beschrieben, werden andere geeignete Komponentenkombinationen und – konfigurationen zum Halten eines oder mehrerer Stücke eines Verstärkungsmaterials in Verbindung mit einer Arbeitsoberfläche einer erfindungsgemäßen chirurgischen Befestigungsvorrichtung betrachtet. Diesbezüglich ist zu beachten, dass erfindungsgemäß verwendbare Zurückhalteelemente mit etwas anderem als einem Wundnahtmaterial ausgebildet sein können und Aufnahmebereiche nicht durch eine oder mehrere schlaufenförmige Elemente definiert sein müssen. Nichtsdestotrotz sollte beachtet werden, dass dann, wenn ein Wundnahtmaterial als ein gesamtes oder Teil eines Zurückhalteelements in der Erfindung verwendet wird, als ein oder mehrere einzelne Wundnahtbereiche bereitgestellt sein mag, von denen jegliches mit einem Verstärkungsmaterial nach der in den 2 und 3 gezeigten Art verbunden sein mag oder auch nicht (d. h., ein Wundnahtfaden muss nicht genauso oft oder an den gleichen Stellen in dem Material durch ein Stück eines Verstärkungsmaterials laufen wie gezeigt).
Ferner bestehen diesbezüglich Zurückhalteelemente, die in einigen Formen der Erfindung verwendbar sind, aus einer oder mehreren Objekten oder Vorrichtungen, die keine Wundnähte sind, beispielsweise ein- oder mehrteiligen Anpassungen, die nicht auf Bänder, Haken oder hakenähnliche Vorrichtungen, Befestigungselemente und andere ähnliche Objekte beschränkt sind, welche in der Lage sind, eine Stück eines Verstärkungsmaterials in Verbindung mit einer erfindungsgemäßen Arbeitsoberfläche einer Befestigungsvorrichtung zu halten oder zumindest dazu beizutragen, und zwar einschließlich eines trennbaren Zurückhalteelementbereichs zur Aufnahme in einem Schnittpfads der Befestigungsvorrichtung. Solche Objekte und Vorrichtungen, die keine Wundnähte sind, können jegliche geeignete Größe, Form und Konfiguration aufweisen und mögen durch eine oder mehrere Arten von Materialien ausgebildet sein, von denen jegliches starr, verformbar, semiflexibel oder flexibel sein mag.
Fortfahrend mit den 2 und 3 kann das entfernbare Stützelement 52 durch den Aufnahmebereich, wie durch die größeren Pfeile in 2 gezeigt, aufgenommen werden. (Obwohl nicht hier gezeigt, kann das entfernbare Stützelement einen sich verjüngenden Endbereich oder (ein) ähnliche(s) Merkmal(e) aufweisen, um sein Führen in und durch den Aufnahmebereich zu erleichtern.) Danach können die gegenüberliegenden Wundnahtendbereiche 53 und 53' zusammengebracht werden (um das Stützelement 52 herum) und mit einem Knoten 54 fixiert werden. Dies stellt eine Anordnung wie gezeigt bereit, bei welcher das entfernbare Stützelement 52 entfernt und entsorgt werden kann, und zwar entweder vor oder während eines Beladungsvorgangs, d. h. eines Vorgangs, der das Aufbringen des Verstärkungsmaterialstücks 51 auf einen Arm einer chirurgischen Befestigungsvorrichtung beinhaltet.
Das Bilden eines Knotens 54 stellt einen im Wesentlichen fixierten Aufnahmebereich um das Stützelement 52 herum bereit, wie in 3 gezeigt. Jedoch ist in diesem Zusammenhang zu beachten, dass die Verwendung des Ausdrucks ”im Wesentlichen fixiert” nicht unbedingt bedeutet, dass sich die Abmessungen des Aufnahmebereichs nicht ändern können, sobald die Wundnahtendbereiche 53 und 53' miteinander fixiert wurden. In einigen Ausführungsbeispielen weist die Wundnaht eine sehr geringe oder keine Elastizität auf, so dass sich die Abmessungen des Aufnahmebereichs nicht ändern werden (oder sehr geringfügig ändern werden), sobald sich die Wundnahtenden fest um ein Stützelement herum in Position befinden. In anderen Ausführungsbeispielen weist der Wundnahtfaden einen Grad von Elastizität auf, so dass sich das allgemeine Volumen des Aufnahmebereichs ändern kann, sobald die Wundnahtenden fest miteinander fixiert wurden. In den letzteren Ausführungsbeispielen kann bewirkt werden, dass sich ein fixierter, jedoch dehnbarer Aufnahmebereich ausdehnt, um ein Entfernen eines Stützelements davon zu erleichtern. Dann kann es dem Aufnahmebereich ermöglicht werden, wobei ein Arm eines chirurgischen Befestigungselements in dem gedehnten Aufnahmebereich positioniert ist, sich zusammenzuziehen, um eine passgenaue Passung um den Arm herum zu gewährleisten.
Unabhängig davon, ob der Wundnahtfaden 50 eine Elastizität aufweist, ist zu beachten, dass bei einem Festziehen und Fixieren der Wundnahtendbereiche 53 und 53' unterschiedliche Grade einer Passung zwischen dem Stützelement 52 und der Verstärkungsmaterial-Wundnahtfaden-Kombination bereitgestellt werden können. Allgemein ist eine angemessene Passung eine solche, die zumindest ermöglicht, (i) dass das Stützelement 52 aus dem Aufnahmebereich entfernt (z. B. geschoben) wird, ohne dass die Verstärkungsmaterial-Wundnahtfaden-Kombination unerwünscht beeinträchtigt wird; und (ii) dass das Verstärkungsmaterial auf ein Anbringen der Verstärkungsmaterial-Wundnahtfaden-Kombination an der Befestigungsvorrichtung hin wie gewünscht in Verbindung mit einer Arbeitsoberfläche des Arms der chirurgischen Befestigungsvorrichtung gehalten wird.
Während sie sicherlich nützlich ist, beschränkt die oben beschriebene Reihenfolge, in welcher der Wundnahtfaden 50, das Verstärkungsmaterialstück 51 und das entfernbare Stützelement 52 zusammengesetzt werden, die vorliegende Erfindung nicht. Jegliches geeignete Verfahren sowie jegliche geeignete Abfolge von Schritten darin mögen verwendet werden, um erfindungsgemäße medizinische Vorrichtungen zu bilden. Ferner mögen die Wundnahtendbereiche 53 und 53' in jeglicher geeigneten Weise miteinander fixiert werden, was ein Verhaken oder sonstiges Befestigen miteinander, ein Verschweißen miteinander und/oder ein Verwenden eines Klebstoffs umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist.
Wieder mag eine Vielzahl von chirurgischen Befestigungsvorrichtungen zusammen mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden, und diesbezüglich kann, wenn ein entfernbares Stützelement in der Erfindung verwendet wird, dieses jegliche geeignete Größe, Form und Konfiguration aufweisen und durch ein oder mehrere einer Vielzahl von geeigneten Materialien (z. B. ein metallisches oder synthetisches Polymermaterial) gebildet werden, um ein Bilden eines gewünschten Aufnahmebereichs zur Aufnahme eines Arms einer dieser Vorrichtungen zu erleichtern. In einigen Formen werden unterschiedliche bemessene und konfigurierte Stützelemente für die Kassetten- und Ambossseite eines chirurgischen Hefters benötigt werden. Obwohl das entfernbare Stützelement 52 allgemein in der Form eines hohlen, geradlinigen Rohrs vorliegt, kann ein für die Erfindung nützliches Stützelement oder jeglicher Bereich davon jegliche geeignete dreidimensionale geradlinige oder krummlinige Form aufweisen. Solche dreidimensionalen geradlinigen Formen können jegliche zweckmäßige Anzahl von Seiten aufweisen und beispielsweise Würfel, Quader, Tetraeder, Prismen, Pyramiden, Keile und Variationen davon umfassen. Geeignete dreidimensionale, krummlinige Körper umfassen Kugeln, Sphäroide, Ellipsoide, Zylinder, Kegel und Variationen davon (z. B. einen Abschnitt einer Kugel oder einen Kegelstumpf usw.), sind aber nicht darauf beschränkt.
Obwohl nicht für breitere Gesichtspunkte der Erfindung nötig, können die Abmessungen eines bestimmten Stützelements so ausgestaltet sein, dass sie sich denjenigen des Arms der Befestigungsvorrichtung annähern, für welchen der Aufnahmebereich ausgebildet wird. Beispielsweise entsprechen in dem vorliegenden Ausführungsbeispiel die Höhe und die Breite des hohlen Stützrohrs 52 allgemein denjenigen des hauptsächlichen Arbeitsoberflächenbereichs des in den 4 und 5 gezeigten Arms der chirurgischen Befestigungsvorrichtung. Diesbezüglich ist das Verstärkungsmaterialstück 51, welches (wie in 3 gezeigt) einen größeren Seitenbereich einer Seite des Stützelements 52 überlappt, ausreichend (wenn es auf den Arm der Befestigungsvorrichtung aufgebracht ist, wie in 5 gezeigt), um einen größeren Seitenbereich der Arbeitsoberfläche 61 zu überlappen. Ebenfalls kann die Länge des Verstärkungsmaterialstücks 51 wie gewünscht variiert werden und wird im Wesentlichen ausreichen, um Bereiche der Arbeitsoberfläche des Arms zu bedecken, durch welche Befestigungselemente hindurchlaufen können.
Nach einem Zusammenbinden der Wundnahtendbereiche 53 und 53' kann jegliches lose Wundnahtmaterial von dem Knoten 54 abgeschnitten werden, und das entfernbare Stützelement 52 kann aus dem Aufnahmebereich in der Richtung der in 3 gezeigten Pfeile entfernt werden. In einigen Betriebsmodi kann ein entfernbares Stützelement wie das in den 2 und 3 gezeigte gehandhabt (z. B. abgeschnitten, beschnitten, gerissen, gebogen usw.) werden, um seine Entfernung aus einem eng sitzenden Aufnahmebereich zu erleichtern. In einigen Ausführungsbeispielen ist ein Stützelement mit einem oder mehreren Merkmalen zu diesem Zweck ausgestattet, z. B. mag es zusammenlegbar sein.
Nach dem Entfernen des Stützelements 52 aus dem Aufnahmebereich (und nun Bezug nehmend auf 4 und 5 zusammen) kann ein Arm 60 einer chirurgischen Befestigungsvorrichtung mit einer Arbeitsoberfläche 61 geeignet mit dem Aufnahmebereich in der Richtung der in 4 gezeigten Pfeile ausgerichtet und dort hindurch aufgenommen werden. In alternativen Ausführungsbeispielen findet ein Entfernen des Stützelements 52 aus dem Aufnahmebereich gleichzeitig mit einem Positionieren des Arms 60 der chirurgischen Befestigungsvorrichtung in dem Aufnahmebereich statt. Beispielsweise kann ein Stützelement von einem Ende des Aufnahmebereichs aus geschoben werden, während ein Arm einer chirurgischen Befestigungsvorrichtung in dem gegenüberliegenden Ende aufgenommen wird, und in einigen Formen ist das Stützelement dazu ausgestaltet, mit dem Arm der Vorrichtung lösbar ineinanderzugreifen, um solch einen Vorgang zu erleichtern. Andere geeignete Techniken mögen verwendet werden, um ein Entfernen eines Stützelements aus (und ein Positionieren eines Arms einer Befestigungsvorrichtung in) einem Aufnahmebereich zu erleichtern, um die Festigkeit eines Verstärkungsmaterialstücks und/oder Zurückhalteelements nicht unerwünscht zu beeinträchtigen. Beispielsweise mag das Zurückhalteelement, Stützelement und/oder Verstärkungsmaterial eine Substanz umfassen (und/oder damit beschichtet sein), welche dazu ausgestaltet ist, die Gleitfähigkeit zwischen Oberflächen, die an einem Entfernungs- oder Beladungsschritt beteiligt sind, zu verbessern.
Der Arm 60 umfasst auch einen Schnittpfad 62, welcher längs entlang der Arbeitsoberfläche 61 läuft und gegenüberliegende Reihen von Klammeraussparungen 64 und 64' trennt. Der Schnittpfad 62 ist im Wesentlichen durch einen Raum in und um einen Schlitz 63 herum definiert, in welchem ein Schneidelement, wie z. B. eine Klinge laufen kann. Wieder können die erfindungsgemäßen Vorrichtungen und Systeme zusammen mit einer Vielzahl von chirurgischen Befestigungsvorrichtungen verwendet werden, und daher ist zu beachten, dass ihre Verwendung auch mit einer Vielzahl von unterschiedlich bemessenen, geformten und konfigurierten Schnittpfaden und Schneidelementen in Erwägung gezogen wird.
5 zeigt ein Verstärkungsmaterialstück 51, das auf die Arbeitsoberfläche 61 aufgebracht worden ist und durch den Wundnahtfaden 50 in Verbindung damit gehalten wird, wobei sich Bereiche des Wundnahtfadens 50 zwischen dem Verstärkungsmaterial 51 und der Arbeitsoberfläche 61 befinden. In dieser Konfiguration ist das Verstärkungsmaterialstück 51 im Wesentlichen an der Arbeitsoberfläche 61 ausgerichtet, so dass sie es einen größeren Seitenbereich der Arbeitsoberfläche 61 überlappt und die gegenüberliegenden Reihen von Klammeraussparungen 64 und 64' längs abdeckt. Wie gezeigt, umfasst das Verstärkungsmaterialstück 51 einen ersten Verstärkungsabschnitt S1 und einen zweiten Verstärkungsabschnitt S2, die durch den Schnittpfad 62 getrennt sind. Auch weisen das Verstärkungsmaterialstück 51 und der Wundnahtfaden 50 beide Bereiche auf, die in dem Schnittpfad 62 aufgenommen sind, und zwar so positioniert, dass sie von einer Schneidklinge oder einem anderen Schneidelement während eines chirurgischen Befestigungsvorgangs geschnitten werden. Beispielsweise wird in einem solchen Vorgang eine chirurgische Heftvorrichtung verwendet, welche einen ersten Arm (ähnlich dem Arm 60) und einen zweiten Arm aufweist, welche um das zu schneidende Gewebe herum angeordnet und dann fest miteinander verrastet werden. Ein Chirurg kann dann die Heftvorrichtung betätigen, wobei er zwei oder mehr Reihen von Klammern gleichzeitig anbringt und durch das Gewebe ”setzt” und eine Schneidklinge an einem Schnittpfad betätigt, der einen zu trennenden Zurückhalteelementbereich, ein Patientengewebe und einen zu trennenden Verstärkungsmaterialbereich trennt. Danach können alle Teile des Wundnahtfadens 50 von der Behandlungsstelle entfernt werden.
Falls benötigt, kann ein Haftmittel verwendet werden, um eine temporäre Haftung eines Stücks des Verstärkungsmaterials an einer Arbeitsoberfläche des Arms zu erleichtern. Jegliche Substanz, welche die Befestigung des Verstärkungsmaterials an der Arbeitsoberfläche erhöht, kann verwendet werden, so lange die Befestigung nicht so permanent ist, dass sie ein Lösen des Verstärkungsmaterials von der Arbeitsoberfläche, nachdem der chirurgische Hefter ausgelöst wurde oder anderweitig betätigt wurde, um die Klammer oder Klammern einzusetzen, unerwünschterweise behindert. Solche Haftmittel können anorganische, organische, natürliche und/oder synthetische Substanzen umfassen. In vielen Fällen werden biologisch verträglich Gleitmittel ausreichen, um diese Haftung zu verbessern. Biologisch verträgliche Haftmaterialien, einschließlich selbstklebender Haftmittel, möge ebenfalls verwendet werden, einschließlich beispielsweise Polyvinylpyrrolidone, Polyvinylalkohole, Polyvinylacetate, Vinylacetatester, Stärken, Dextrine, Acrylharze, Polyurethane, Styrol-/Butadien-Radon-Copolymere, Silikone, Polyisobutylene, Polyisoprenpolyvinyl, -ethyl, -ether und Copolymere, Mischungen oder Kombinationen davon. Das Haftmittel kann auf die Arbeitsoberfläche und/oder das Verstärkungsmaterialstück aufgebracht werden, bevor und/oder nachdem das Stück auf die Arbeitsoberfläche aufgebracht wird.
Nun ist bezüglich einer Diskussion über Verstärkungsmaterialien zu beachten, dass bei einem Vorbereiten und Verwenden von erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtungen und Systemen ein Stück oder mehr als ein Stück eines Verstärkungsmaterials an einen Arm eines chirurgischen Hefters oder anderer Befestigungsvorrichtung angebracht werden kann. Geeignete Verstärkungsmaterialien sind im Wesentlichen biologisch verträglich und bestehen in einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung aus wiederhergestellten oder natürlich gewonnenen kollagenhaltigen Materialien. Solche Materialien, die zumindest bioresorbierbar sind, werden einen Vorteil in der vorliegenden Erfindung bereitstellen, und zwar mit Materialien, die bioremodellierbar sind und eine Zelleindringung und ein Einwachsen fördern, was einen besonderen Vorteil bietet.
Geeignete bioremodellierbare Materialien können von kollagenhaltigen extrazellulären Matrixmaterialien (”ECMs”, extracellular matrix materials) bereitgestellt werden, die biotrope Eigenschaften besitzen, einschließlich, in bestimmten Formen, angiogener kollagenhaltiger extrazellulärer Matrixmaterialien. Beispielsweise umfassen geeignete kollagenhaltige Materialien ECMs wie etwa Submukosa, Nierenkapselmembran, dermales Collagen, Dura mater, Pericardium, Fascia lata, Peritoneum oder Basalmembranschichten, einschließlich Leberbasalmembran. Geeignete Submukosamaterialien für diese Zwecke umfassen beispielsweise Darm-Submukosa, einschließlich Dünndarm-Submukosa, Magen-Submukosa, Harnblasen-Submukosa und Gebärmutter-Submukosa.
Wie vorbereitet, mag das Submukosamaterial und jegliches andere verwendete ECM optional Wachstumsfaktoren oder andere dem Quellgewebe eigene bioaktive Komponenten beibehalten. Beispielsweise mag die Submukosa oder anderes ECM einen oder mehrere Wachstumsfaktoren umfassen, wie etwa den grundsätzlich Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF-2; ”fibroblast growth factor”), den transformierenden Wachstumsfaktor beta (TGF-beta; ”transforming growth factor beta”), den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF; ”epidermal growth factor”), den Plättchenabgeleiteten Wachstumsfaktor (PDGF; ”platelet derived growth factor”) und/oder den aus einem Knorpel abgeleiteten Wachstumsfaktor (CDGF; ”cartilage derived growth factor”). Ebenso mag Submukosa oder anderes erfindungsgemäß verwendetes ECM andere biologische Materialien umfassen, wie etwa Heparin, Heparinsulfat, Hyaluronsäure, Fibronektin und dergleichen. Somit mag, allgemein gesprochen, die Submukosa oder anderes ECM Material eine bioaktive Komponente umfassen, die eine zelluläre Reaktion, wie etwa eine Veränderung der Zellmorphologie, -verbreitung, -wachstum, -protein- oder -genexpression, direkt oder indirekt induziert.
Submukosa oder andere erfindungsgemäße ECM-Materialien können aus jeglichem geeigneten Organ oder einer anderen Gewebequelle, üblicherweise Quellen, die Bindegewebe enthalten, gewonnen werden. Die ECM-Materialien, die für eine Verwendung in der Erfindung verarbeitet werden, werden typischerweise reichlich Kollagen enthalten, das meistens zu mindestens ca. 80 Gew.-% Kollagen auf einer Trockengewichtsbasis besteht. Solche natürlich gewonnenen ECM-Materialien werden zumeist Kollagenfasern enthalten, die nicht-zufällig ausgerichtet sind, beispielsweise auftretend als im Wesentlichen uniaxial oder multiaxial, aber regelmäßige ausgerichtete Fasern. Wenn sie so verarbeitet werden, dass sie natürlich vorkommende bioaktive Faktoren erhalten, kann das ECM-Material diese Faktoren erhalten, und zwar als eingestreute Festkörper zwischen, auf und/oder in den Kollagenfasern. Besonders erwünschte natürlich gewonnene ECM-Materialien zur Verwendung in der Erfindung umfassen beträchtliche Menge solcher eingestreuten, nicht-kollagenhaltigen Festkörper, die unter lichtmikroskopischer Untersuchung leicht erkennbar sind. Solche nicht-kollagenhaltigen Festkörper können einen beträchtlichen Prozentsatz des Trockengewichts des ECM-Materials in gewissen erfinderischen Ausführungsbeispielen darstellen, z. B. mindestens ca. 1 Gew.-%, mindestens ca. 3 Gew.-% und mindestens ca. 5 Gew.-% in verschiedenen Ausführungsbeispielen der Erfindung.
Die Submukosa oder anderes erfindungsgemäß verwendetes ECM-Material mag auch einen angiogenen Charakter aufweisen und somit darin wirksam sein, eine Angiogenese in einem mit dem Material versehenen Wirt zu induzieren. Diesbezüglich ist Angionese der Prozess, durch welchen der Körper neue Blutgefäße bildet, um eine erhöhte Blutzufuhr zu Geweben zu erzeugen. Somit fördern und unterstützen angiogene Materialien, wenn sie mit Wirtsgeweben in Verbindung kommen, die Bildung neuer Blutgefäße. Kürzlich sind Verfahren zum Messen einer in vivo-Angiogenese als Reaktion auf eine Biomaterialimplantation entwickelt worden. Beispielsweise verwendet ein solches Verfahren ein subkutanes Implantatmodell, um den angiogenen Charakter eines Materials zu bestimmen. Siehe C. Heeschen et al., Nature Medicine 7 (2001), Nr. 7, 833–839. Wenn es mit einer Fluoreszenzmikroangiographietechnik kombiniert wird, kann dieses Modell sowohl quantitative als auch qualitative Messungen einer Angiogenese in Biomaterialien bereitstellen. C. Johnson et al., Circulation Research 94 (2004), Nr. 2, 262–268.
Ferner mögen zusätzlich oder als eine Alternative zu der Umschließung von natürlich vorkommenden bioaktiven Komponenten nicht-natürlich vorkommende bioaktive Komponenten, wie solche, die durch eine Rekombinationstechnologie oder andere Verfahren synthetisch erzeugt worden sind, in die Submukosa oder anderes ECM-Gewebe aufgenommen werden. Diese nicht-natürlich vorkommenden bioaktiven Komponenten mögen natürlich gewonnene oder rekombinant hergestellte Proteine sein, die denjenigen in dem ECM-Gewebe natürlich vorkommenden entsprechen, aber vielleicht von einer anderen Spezies (z. B. menschliche Proteine, die in kollagenhaltige ECMs von anderen Tieren, wie etwa Schweinen, eingebracht werden). Die nicht-natürlich vorkommenden bioaktiven Komponenten mögen auch Arzneimittelsubstanzen sein. Beispielsweise umfassen Arzneimittelsubstanzen, die in und/oder auf die erfindungsgemäß verwendeten ECM-Materialien eingebracht werden mögen, zum Beispiel Antibiotika, gerinnungsfördernde Substanzen, wie etwa Blutgerinnungsfaktoren, z. B. Thrombin, Fibrinogen und dergleichen. Diese Substanzen mögen in das ECM-Material als ein Vorverarbeitungsschritt eingebracht werden, und zwar unmittelbar vor der Prozedur (z. B. mittels Tränkens des Materials in einer Lösung, die ein geeignetes Antibiotikum wie etwa Cefazolin enthält) oder während oder nach der Transplantation des Materials in den Patienten.
Submukosa oder anderes erfindungsgemäß verwendetes TCM-Gewebe ist vorzugsweise hochgradig gereinigt, beispielsweise wie in US-Patent 6,206,931 an Cook et al. beschrieben. Somit wird ein bevorzugtes ECM-Material einen Endotoxingehalt von weniger als ca. 12 Endotoxineinheiten (”endotoxin units”; EU) pro Gramm, bevorzugter weniger als 5 EU pro Gramm und am meisten bevorzugt weniger als 1 EU pro Gramm aufweisen. Als zusätzlichen Vorzug mag die Submukosa oder anderes ECM-Material eine Gesamtkeimzahl von weniger als 1 koloniebildende Einheit (”colony forming unit”; CFU) pro Gramm, bevorzugter weniger als 0,5 CFU pro Gramm aufweisen. Pilzgehalte sind wünschenswerterweise ähnlich niedrig, z. B. weniger als 1 CFU pro Gramm, bevorzugter weniger als 0,5 CFU pro Gramm. Nukleinsäuregehalte betragen vorzugsweise weniger als ca. 5 μg/mg, bevorzugter weniger als ca. 2 μg/mg, und Virusgehalte betragen vorzugsweise weniger als 50 belagbildende Einheiten (”plaque forming unit”; PFU) pro Gramm, bevorzugter weniger als ca. 5 PFU pro Gramm. Diese und zusätzliche Eigenschaften von Submukosa oder anderem ECM-Material, die in US-Patent 6,206,931 gelehrt werden, mögen charakteristisch für das in der vorliegenden Erfindung verwendete Submukosagewebe sein.
Wenn in der Erfindung verwendet, reicht eine typische Schichtdicke für eine Submukosa, so wie sie isoliert worden ist, oder anderes ECM-Gewebeschicht von ca. 50 bis ca. 250 Mikrometer, wenn vollständig hydratisiert, noch typischer von ca. 50 bis ca. 200 Mikrometer wenn vollständig hydratisiert, obwohl einzelne Schichten mit anderen Dicken ebenfalls erlangt und verwendet werden mögen. Diese Schichtdicken mögen mit dem Typ und dem Alter des als Gewebequelle verwendeten Tieres variieren. Ebenso mögen diese Schichtdicken mit der Quelle des Gewebes in der tierischen Quelle variieren. Wenn ein Stück der Submukosa oder anderen ECM-Materials mit sich unterscheidenden charakteristischen Seiten in der Erfindung verwendet wird, kann es an einem Arm einer chirurgischen Befestigungsvorrichtung angebracht werden, wobei eine bestimmte Seite die Arbeitsoberfläche des Arms kontaktiert. Beispielsweise mag im Fall von Dünndarm-Submukosa das Material entweder mit der luminalen oder abluminalen Seite, welche die Arbeitsoberfläche des Arms kontaktiert, ausgerichtet sein.
Verstärkungsmaterialien, die in einigen Formen der Erfindung verwendbar sind, können Xenotransplantatkomponenten (d. h., speziesübergreifendes Material, wie etwa Gewebematerial von einem nicht-menschlichen Spender für einen menschlichen Empfänger), Allotransplantatkomponenten (d. h., Material innerhalb einer Spezies, mit Gewebematerial von einem Spender der gleichen Spezies wie der Empfänger) und/oder Eigentransplantatkomponenten (d. h., bei denen der Spender und der Empfänger dieselbe Person sind) umfassen. Beispielsweise umfasst unter einigen Gesichtspunkten der Erfindung ein Verstärkungsmaterial ECM-Gewebematerial, bei dem das ECM-Material relativ zu dem Patienten, der das Verstärkungsimplantat erhält, xenogen ist, und jegliche hinzugefügten exogenen Substanzen stammen von der gleichen Spezies (z. B. autolog oder allogen) wie der Patient, der das Implantat erhält. Beispielsweise mögen menschliche Patienten mit xenogenem ECM-Verstärkungsmaterial (z. B. von Schweinen, Rindern oder Schafen stammendem Material) behandelt werden, das mit exogenem menschlichen Material(ien), wie hierin beschrieben, kombiniert worden ist, wobei solche exogenen Materialien natürlich erlangt und/oder rekombinant erzeugt werden.
Andere implantierbare Materialien mögen als Verstärkungsmaterialien in der vorliegenden Erfindung verwendet werden, einschließlich nicht-bioresorbierbarer und bioresorbierbarer synthetischer Polymermaterialien, wie etwa Polytetrafluroethylen (PTFE, z. B. GORE-TEX-Material), Nylon, Polypropylen, Polyurethan, Silikon, DACRON-Polymer, Polyglycolsäure (PGA), Polymilchsäure (PLA), Polycaprolacton und andere.
In gewissen Ausgestaltungsbeispielen der Erfindung wird das Verstärkungsmaterial eine Dicke im Bereich von ca. 50 bis ca. 1000 Mikrometer, bevorzugter ca. 100 bis 600 Mikrometer und am bevorzugtesten ca. 100 bis ca. 350 Mikrometer, aufweisen. Das Verstärkungsmaterial stellt vorzugsweise eine ausreichende Stärke bereit, um jegliche Klammern oder andere verwendete Befestigungselemente wirkungsvoll zu verstärken, beispielsweise aufweisend eine Wundnahtzurückhaltestärke im Bereich von ca. 100 bis 1000 Pond, z. B. typischerweise im Bereich von ca. 200 bis ca. 600 Pond, wobei jedes davon auf einer 5-0 Prolen-Wundnaht und einer Einstechstärke von 2 mm beruht. Falls nötig oder gewünscht, kann ein mehrschichtiges Verstärkungsmaterial verwendet werden. Beispielsweise können eine Vielzahl von (d. h., zwei oder mehr) Schichten von kollagenhaltigem Material, beispielsweise Submukosa enthaltendem oder anderem ECM-Material, miteinander verbunden werden, um ein mehrschichtige Struktur zu bilden, die als ein Verstärkungsmaterial verwendbar ist. Beispielsweise können zwei, drei, vier, fünf, sechs, sieben oder acht oder mehr kollagenhaltige Schichten, die submokosahaltige oder andere kollagenhaltige ECM-Matrialien enthalten, miteinander verbunden werden, um eine mehrschichtiges kollagenhaltiges Verstärkungsmaterial bereitzustellen. In gewissen Ausführungsbeispielen werden zwei bis sechs kollagenhaltige, Submukosa enthaltende Schichten, die aus einem Darmgewebe eines warmblütigen Wirbeltiers (z. B. Dünndarmgewebe) isoliert wurden, miteinander verbunden, um das Verstärkungsmaterial bereitzustellen. Aus Schweinen gewonnenes Dünndarmgewebe mag für diesen Zweck verwendet werden. Die Schichten des kollagenhaltigen Gewebes können auf jegliche geeignete Weise miteinander verbunden werden, einschließlich mittels eines dehydrothermalen Verbindens unter erwärmten, nicht-erwärmten oder Gefriertrocknungsbedingungen, unter Verwendung von Haftmitteln, Klebstoffen oder anderen Verbindungsmitteln, mittels eines Vernetzens durch chemische Mittel oder Strahlung (einschließlich UV-Strahlung) oder jegliche Kombination aus diesen miteinander oder mit anderen geeigneten Verfahren.
Die erfindungsgemäßen medizinischen Verfahren und Systeme sind in einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen verwendbar. Solche Eingriffe umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, verschiedene Lungenresektionseingriffe (z. B. Blebektomien, Lobektomien, Bullektomien, Keilresektionen und Lungenreduktionseingriffe, wie etwa solche, die zur Behandlung von Symptomen eines Emphysems angewendet werden); eine Behandlung von Weichgewebeverletzungen und -fehlern (z. B. Bauchdecken- oder Brustwandeingriffe, Magen-Darm-Eingriffe) und eine Vielzahl anderer chirurgischer Eingriffe (z. B. reproduktive Organreparationseingriffe usw.). Diesbezüglich mögen die erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtungen und Systeme zusammen mit Operationen an sowohl Menschen als auch Tieren verwendet werden.
Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen und Systeme können in einer sterilen Verpackung, die für medizinische Produkte geeignet ist, bereitgestellt werden. Eine Sterilisation mag beispielsweise durch eine Bestrahlung, Ethylenoxidgas oder jegliche andere geeignete Sterilisationstechnik erreicht werden, und die Materialien und andere Eigenschaften der medizinischen Verpackung werden dementsprechend gewählt.
Alle in dieser Beschreibung zitierten Veröffentlichungen und Patentanmeldungen sind vollinhaltlich eingeschlossen, als ob jede einzelne Veröffentlichung oder Patentanmeldung spezifisch und individuell durch Bezugnahme eingeschlossen wäre. Ferner soll jegliche hierin zitierte Theorie, Operationsmechanismus, Beweis oder Erkenntnis das Verständnis der vorliegenden Erfindung weiter verbessern und soll die vorliegende Erfindung in keinster Weise auf eine solche Theorie, Operationsmechanismus, Beweis oder Erkenntnis beschränken. Obwohl die Erfindung in den Zeichnungen und vorangegangener Beschreibung ausführlich dargestellt und beschrieben worden ist, soll dies als beispielhafte und nicht beschränkende Art verstanden werden, wobei zu beachten ist, dass nur ausgewählte Ausführungsbeispiele gezeigt und beschrieben worden sind und dass alle Äquivalente, Änderungen, Modifikationen, die im Umfang der Erfindung, wie hierin oder durch die folgenden Ansprüche definiert, liegen, geschützt werden sollen.
Zusammenfassung
Die vorliegende Erfindung stellt unter gewissen Gesichtspunkten medizinische Systeme bereit, die zum Aufbringen eines Verstärkungsmaterials auf ein Gewebe eines Patienten verwendbar sind. Ein solches System umfasst eine chirurgische Befestigungsvorrichtung, die aus einem ersten Arm mit einer Arbeitsoberfläche des ersten Arms und einem Schneidelement besteht, das entlang eines Schnittpfads betreibbar ist. Dieses System umfasst auch zumindest ein Stück eines Verstärkungsmaterials, das einen Bereich aufweist, der in dem Schnittpfad aufgenommen ist, und ein Zurückhalteelement, welches das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials in Verbindung mit der Arbeitsoberfläche des ersten Arms hält, wobei das Zurückhalteelement einen oder mehrere Abschnitte aufweist, die in dem Schnittpfad aufgenommen sind, und Bereiche aufweist, die sich zwischen der Arbeitsoberfläche des ersten Arms und dem zumindest einen Stück des Verstärkungsmaterials befinden. Die Erfindung stellt auch medizinische Vorrichtungen bereit, die zum Anbringen von Verstärkungsmaterial an chirurgischen Befestigungsvorrichtungen verwendbar sind, sowie Verfahren zum Herstellen und Verwenden solcher Vorrichtungen.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 6206931 [0041, 0041]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

C. Heeschen et al., Nature Medicine 7 (2001), Nr. 7, 833–839 [0039]
C. Johnson et al., Circulation Research 94 (2004), Nr. 2, 262–268 [0039]

Claims

Verfahren zum Anbringen eines Verstärkungsmaterials an einer chirurgischen Befestigungsvorrichtung, wobei das Verfahren aufweist: a) Bereitstellen einer chirurgischen Befestigungsvorrichtung, wobei die chirurgische Befestigungsvorrichtung aufweist: einen ersten Arm mit einer Arbeitsoberfläche des ersten Arms; und ein Schneidelement, das entlang eines Schnittpfads betätigbar ist; b) Bereitstellen einer medizinischen Vorrichtung, wobei die medizinische Vorrichtung aufweist: zumindest ein Stück eines Verstärkungsmaterials, das zur Aufbringung auf die Arbeitsoberfläche des ersten Arms ausgestaltet ist, wobei das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials einen trennbaren Verstärkungsbereich aufweist, der zur Aufnahme in dem Schnittpfad vorgesehen ist; ein Zurückhalteelement, das dem zumindest einen Stück des Verstärkungsmaterials zugeordnet ist und einen Aufnahmebereich bereitstellt, wobei das Zurückhalteelement dazu eingerichtet ist, das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials in Verbindung mit der Arbeitsoberfläche des ersten Arms zu halten, und einen trennbaren Zurückhalteelementbereich umfasst, der zur Aufnahme in dem Schnittpfad vorgesehen ist, und ein entfernbares Stützelement, das sich zumindest teilweise entlang des zumindest einen Stücks des Verstärkungsmaterials erstreckt und durch den Aufnahmebereich aufgenommen ist, wobei das entfernbare Stützelement für eine Entfernung aus dem Aufnahmebereich innerhalb des Aufnahmebereichs längsverschiebbar ist; c) Entfernen des entfernbaren Stützelements aus dem Aufnahmebereich; und d) Positionieren zumindest eines Stücks des ersten Arms der chirurgischen Befestigungsvorrichtung in dem Aufnahmebereich, wobei das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials in Verbindung mit der Arbeitsoberfläche des ersten Arms gehalten wird und der trennbare Verstärkungsbereich und der trennbare Zurückhalteelementbereich in dem Schnittpfad aufgenommen werden.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials Collagen aufweist.
Verfahren nach Anspruch 2, bei dem das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials ein extrazelluläres Matrixmaterial aufweist.
Verfahren nach Anspruch 3, bei dem das extrazelluläre Matrixmaterial Serosa, Pericardium, Dura mater, Peritoneum oder dermales Collagen aufweist.
Verfahren nach Anspruch 3, bei dem das extrazelluläre Matrixmaterial Submukosa aufweist.
Verfahren nach Anspruch 4, bei dem die Submukosa Dünndarm-Submukosa ist.
Verfahren nach Anspruch 5, bei dem die Dünndarm-Submukosa vom Schwein ist.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das Schneidelement eine Schneidklinge ist.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das Zurückhalteelement ein Wundnahtmaterial aufweist.
Medizinische Vorrichtung, die zum Aufbringen eines Verstärkungsmaterials auf eine chirurgisches Befestigungsvorrichtung verwendbar ist, wobei die Vorrichtung (a) einen ersten Arm mit einer Arbeitsoberfläche des ersten Arms aufweist; und (b) ein Schneidelement aufweist, das entlang eines Schnittpfads betreibbar ist, wobei die medizinische Vorrichtung aufweist: zumindest ein Stück eines Verstärkungsmaterials, das zur Aufbringung auf die Arbeitsoberfläche des ersten Arms ausgestaltet ist; ein Zurückhalteelement, das dem zumindest einen Stück des Verstärkungsmaterials zugeordnet ist, um einen Aufnahmebereich bereitzustellen, wobei das Zurückhalteelement dazu eingerichtet ist, das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials in Verbindung mit der Arbeitsoberfläche des ersten Arms zu halten, und einen trennbaren Zurückhalteelementbereich umfasst, der zur Aufnahme in dem Schnittpfad vorgesehen ist; und ein entfernbares Stützelement, das sich zumindest teilweise entlang des zumindest einen Stücks des Verstärkungsmaterials erstreckt und durch den Aufnahmebereich aufgenommen ist, wobei das entfernbare Stützelement für eine Entfernung aus dem Aufnahmebereich innerhalb des Aufnahmebereichs längsverschiebbar ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 10, bei der das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials ein collagenhaltiges Material aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 10, bei der das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials ein umgestaltbares Material aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 12, bei der das umgestaltbare Material Collagen aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 13, bei der das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials ein umgestaltbares angiogenes extrazelluläres Matrixmaterial aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 14, bei der das umgestaltbare angiogene extrazelluläre Matrixmaterial Dünndarm-Submukosa, Harnblasen-Submukosa oder Magen-Submukosa aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 14, bei der das umgestaltbare angiogene extrazelluläre Matrixmaterial Schweinedünndarm-Submukosa aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 10, bei der das Zurückhalteelement ein Wundnahtmaterial aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 17, bei der das Zurückhalteelement ein kontinuierlicher Wundnahtfaden ist, wobei der Wundnahtfaden durch das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterial an zwei oder mehr Stellen aufgenommen ist und mit sich selbst verbunden wird, um den Aufnahmebereich bereitzustellen.
Medizinisches System, das zum Aufbringen eines Verstärkungsmaterials auf ein Gewebe eines Patienten verwendbar ist, aufweisend: eine chirurgisches Befestigungsvorrichtung, aufweisend (i) einen ersten Arm mit einer Arbeitsoberfläche des ersten Arms; und (ii) ein Schneidelement, das entlang eines Schnittpfads betreibbar ist; zumindest ein Stück des Verstärkungsmaterial, das einen Bereich aufweist, der in dem Schnittpfad aufgenommen ist; und ein Zurückhalteelement, welches das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials in Verbindung mit der Arbeitsoberfläche des ersten Arms hält, wobei das Zurückhalteelement ein oder mehrere Abschnitte aufweist, die in dem Schnittpfad aufgenommen sind, und Bereiche umfasst, die sich zwischen der Arbeitsoberfläche des ersten Arms und dem zumindest einen Stück des Verstärkungsmaterials befinden.
Medizinisches System nach Anspruch 19, bei dem das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials ein umgestaltbares angiogenes extrazelluläres Matrixmaterial aufweist.
Medizinisches System nach Anspruch 20, bei dem das umgestaltbare angiogene extrazelluläre Matrixmaterial Dünndarm-Submukosa, Harnblasen-Submukosa oder Magen-Submukosa aufweist.
Medizinisches System nach Anspruch 20, bei dem das umgestaltbare angiogene extrazelluläre Matrixmaterial Schweinedünndarm-Submukosa aufweist.
Medizinische Vorrichtung, die zum Aufbringen eines Verstärkungsmaterials auf eine chirurgisches Befestigungsvorrichtung verwendbar ist, wobei die Vorrichtung (a) einen ersten Arm mit einer Arbeitsoberfläche des ersten Arms aufweist; und (b) ein Schneidelement aufweist, das entlang eines Schnittpfads betreibbar ist, wobei die medizinische Vorrichtung aufweist: zumindest ein Stück eines Verstärkungsmaterials, das zur Aufbringung auf die Arbeitsoberfläche des ersten Arms ausgestaltet ist, wobei das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials einen ersten Verstärkungsabschnitt aufweist, der so positioniert ist, dass er an einer ersten Seite des Schnittpfads vorkommt und einen zweiten Verstärkungsabschnitt aufweist, der so positioniert ist, dass er an einer zweiten Seite des Schnittpfads vorkommt; und ein Zurückhalteelement, das dazu ausgestaltet ist, das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials in Verbindung mit der Arbeitsoberfläche des ersten Arms zu halten, wobei das Zurückhalteelement an zumindest einer Stelle in dem ersten Verstärkungsabschnitt und an zumindest einer zweiten Stelle in dem zweiten Verstärkungsabschnitt durch das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterial läuft und ein oder mehrere trennbare Zurückhalteelementabschnitte bereitstellt, die so positioniert sind, dass sie auf eine Aufbringung des zumindest einen Stücks des Verstärkungsmaterials auf die Arbeitsoberfläche des ersten Arms hin in dem Schnittpfad vorkommen.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 23, bei der das zumindest eine Stück des Verstärkungsmaterials ein unformbares collagenhaltiges Material aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 24, bei der das umgestaltbare collagenhaltige Material Submukosa aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 25, bei der die Submukosa vom Schwein ist.