JP4998555B2 - 貯血槽 - Google Patents

Description

本発明は、心肺手術等を行う際に使用される体外血液循環回路において、体外循環中の血液を一時的に貯留する貯血槽に関する。特に、心内血を濾過するカーディオトミー部を内蔵した貯血槽に関する。

心臓手術等を行う場合、患者の心臓や肺の機能を代替するための血液ポンプや人工肺を備えた体外血液循環回路が用いられる。体外血液循環回路には、患者の静脈から脱血された静脈血を一時的に貯留して循環回路血液量を調整するための貯血槽（「静脈血貯血槽」と呼ばれることがある）や、術野に溢れた血液（心内血）を吸引して回収して一時的に貯留するための貯血槽（「心内血貯血槽」と呼ばれることがある）が設けられる。心内血は、静脈血に比べて、肉片、脂肪、凝血塊などの異物や気泡を多く含むので、心内血貯血槽には、異物を除去するためのフィルタと気泡を消泡するための消泡材とからなるカーディオトミー部が設けられる。静脈血と心内血とを共通する貯血槽に貯留することも広く行われている。

図２０は、従来のカーディオトミー部９００の一例の概略構成を示した断面図である。このカーディオトミー部９００は、全体として略円筒形状を有するフィルタ９１０と、フィルタ９１０の内側に配置され、略円筒形状を有する消泡材９２０とを備える。フィルタ９１０の上下の端縁には、略円板形状を有する樹脂板９３１，９３２が接着されている。消泡材９２０は、上側の樹脂板９３１に接着されて保持されている。上側の樹脂板９３１の中央には貫通孔９３３が形成されている。貫通孔９３３には、心内血をカーディオトミー部９００内に導入する導管９３５が挿入されている。二点鎖線９５０は最高血液面レベルを示す。消泡材９２０は最高血液面レベル９５０よりも高い位置に配置されている。

術野からポンプを用いて吸引された心内血は、導管９３５を通じてカーディオトミー部９００内に流入し、フィルタ９１０を通過してカーディオトミー部９００外に流出する。カーディオトミー部９００内において、血液中に含まれていた気泡は血液面上に浮上する。血液面上に浮かんだ気泡は、その数が増えるにしたがい徐々に盛り上がるが、消泡材９２０に接すると破泡する。このように、消泡材９２０は血液面上の気泡があるレベル以上に盛り上がるように成長するのを制限している。

特許文献１には、導管９３５の下端がカーディオトミー部内の血液中に没すると、気泡の発生量が増加するので、導管９３５の下端を、最高血液面レベル９５０より上側に、更に、消泡材９２０の下端よりも上側に配置することが記載されている。
特開２００２−１６５８７８号公報（段落［００４０］、図２）

しかしながら、図２０に示す従来のカーディオトミー部９００は消泡特性に劣るという問題を有している。これは、導管９３５の下方に、略円筒形状の消泡材９２０で囲まれた空間９６０が形成されているためである。血液面上の気泡はこの空間９６０内に盛り上がるように成長することが可能であり、この結果、カーディオトミー部内の気圧が上昇し、血液や薬液のカーディオトミー部内への流入抵抗が増大するという問題を生じる。

本発明は、上記の従来の問題を解決し、高い消泡特性を有するカーディオトミー部を備えた貯血槽を提供することを目的とする。

本発明の貯血槽は、上部に心内血流入ポートを備え、下端に血液流出ポートを備えたハウジングと、前記ハウジング内に配置されたカーディオトミー部と、前記心内血流入ポートと連通し、前記心内血流入ポートからの血液を前記カーディオトミー部内に流入させる導管とを有する。前記導管が、前記カーディオトミー部内に上方から下方に向かって挿入されている。前記カーディオトミー部は、フィルタと、前記フィルタの内側に配置された消泡材とを有する。前記フィルタの下端は略一直線状又は曲線状にシール又は折り曲げられている。上方から見たとき、前記消泡材は前記フィルタの内周面に沿って環状に配置されている。

上下方向において、前記導管の下端が前記消泡材の下端と同一位置又はこれよりも下に位置している。

前記消泡材の下端面の水平方向面への投影図において、環状に配置された前記消泡材の長軸方向の外寸法をＲｕ１、短軸方向の外寸法をＲｕ２、前記消泡材の厚さをＴｕとしたとき、（Ｒｕ２−２×Ｔｕ）／（Ｒｕ１−２×Ｔｕ）≦０．２４を満足する。

本発明によれば、高い消泡特性を有するカーディオトミー部を備えた貯血槽を実現できる。

図１は、本発明の実施の形態１に係る貯血槽の概略構成を示した斜視図である。 図２は、本発明の実施の形態１に係る貯血槽の概略構成を示した側面断面図である。 図３は、図１に示した本発明の実施の形態１に係る貯血槽に内装されるサポート部材の斜視図である。 図４Ａは、本発明の実施の形態１に係る貯血槽に使用されるカーディオトミー部の側面図である。 図４Ｂは、図４Ａの４Ｂ−４Ｂ線に沿った矢視断面図である。 図４Ｃは、図４Ａの４Ｃ−４Ｃ線に沿った矢視断面図である。 図５Ａは、本発明の実施の形態１に係るカーディオトミー部を構成するフィルタの斜視図である。 図５Ｂは、図５Ａに示したフィルタの側面図である。 図５Ｃは、図５Ａに示したフィルタの上面図である。 図６は、本発明の実施の形態１に係るカーディオトミー部を構成するフィルタを製造するための一工程を示した斜視図である。 図７は、本発明の実施の形態１に係るカーディオトミー部を構成するフィルタを製造するための一工程を示した斜視図である。 図８Ａは、本発明の実施の形態１に係る貯血槽に使用されるカーディオトミー部に導管が挿入された状態を示した断面図である。 図８Ｂは、図８Ａの８Ｂ−８Ｂ線に沿った矢視断面図である。 図９Ａは、本発明の実施の形態２に係る貯血槽に使用されるカーディオトミー部の側面図である。 図９Ｂは、図９Ａの９Ｂ−９Ｂ線に沿った矢視断面図である。 図９Ｃは、図９Ａの９Ｃ−９Ｃ線に沿った矢視断面図である。 図１０Ａは、本発明の実施の形態２に係るカーディオトミー部を構成するフィルタの斜視図である。 図１０Ｂは、図１０Ａに示すフィルタの側面図である。 図１０Ｃは、図１０Ａに示すフィルタの上面図である。 図１１は、本発明の実施の形態２に係るカーディオトミー部を構成するフィルタを製造するための一工程を示した斜視図である。 図１２Ａは、本発明の実施の形態２に係るカーディオトミー部を構成するフィルタを製造するための一工程を示した斜視図である。 図１２Ｂは、本発明の実施の形態２に係るカーディオトミー部を構成するフィルタを製造するための一工程を示した斜視図である。 図１３Ａは、本発明の実施の形態２に係るカーディオトミー部を構成するフィルタを製造するための一工程を示した斜視図である。 図１３Ｂは、本発明の実施の形態２に係るカーディオトミー部を構成するフィルタを製造するための一工程を示した斜視図である。 図１４は、本発明の実施の形態２に係る貯血槽に使用される別のカーディオトミー部の側面図である。 図１５は、図１４に示したカーディオトミー部を備えた本発明の実施の形態２に係る貯血槽の概略構成を示した側面断面図である。 図１６は、本発明の実施の形態３に係る貯血槽において、カーディオトミー部に心内血を流入させる導管の下端に形成されたスリットを示した斜視図である。 図１７は、本発明の実施の形態３に係る貯血槽において、カーディオトミー部に心内血を流入させる導管の下端が血液中に没した状態を示した断面図である。 図１８は、本発明の実施の形態３に係る貯血槽において、カーディオトミー部に心内血を流入させる導管に接続された薬液注入ポート内が負圧になる理由を説明する図である。 図１９は、本発明の実施の形態３に係る別の貯血槽において、カーディオトミー部に心内血を流入させる導管の下端近傍に形成された貫通孔を示した斜視図である。 図２０は、従来のカーディオトミー部の一例の概略構成を示した断面図である。

（実施の形態１）
図１は本発明の実施の形態１に係る貯血槽５の概略構成を示した斜視図、図２はその側面断面図である。この貯血槽５は、ハウジング本体３１とハウジング本体３１の上部に載置された蓋体３６とからなるハウジング３０を備える。

ハウジング本体３１は、その底面の中心から外れた一部が下方に突出して形成された貯血部３２と、貯血部３２の下端に設けられた、血液が流出する血液流出ポート３３とを備える。ハウジング本体３１の下面には、手術室に立設された支柱の上端を挿入することで貯血槽５を保持するための固定用穴３４が形成されている。

蓋体３６には、心内血が流入する複数の心内血流入ポート５０と、静脈血が流入する静脈血流入ポート５１とが取り付けられている。更に、蓋体３６には、薬液等を血液に混入するための複数の薬液注入ポート７１，７２、緊急に大量の薬液を血液に混入させたり、カーディオトミー部２のフィルタ１０が目詰まりにより使用できなくなった場合に代替のカーディオトミー部を通過させた血液を流入させたりするためのサービスポート７３、貯血槽５内の圧力を調整するための排気ポート７４、貯血槽５内の圧力が異常な陽圧又は陰圧になるのを防止するための圧力調整弁７５等が設けられている。静脈血流入ポート５１には、静脈血の温度を測定するための温度プルーブ５２が突き刺されている。

静脈血流入ポート５１には体外血液循環回路の脱血ラインのチューブが接続され、心内血流入ポート５０には心内血吸引ラインのチューブが接続される。血液流出ポート３３には体外血液循環回路の送血ラインのチューブが接続される。薬液注入ポート７１，７２には所定の薬液パックに接続された薬液注入ラインのチューブが接続される。薬液注入ポート７１から流入した薬液はカーディオトミー部２内を通過せずに貯血部３２内に流入し、薬液注入ポート７２から流入した薬液はカーディオトミー部２内を通過した後、貯血部３２内に流入する。サービスポート７３には各種ラインのチューブが接続される。温度プルーブ５２には温度計測機器と接続された電気配線が接続される。

ハウジング３０内には、静脈血濾過網４７を保持するサポート部材４０が収納されている。図３は静脈血濾過網４７を保持していない状態のサポート部材４０を示した斜視図である。サポート部材４０は、略升形状を有するカップ状部４１と、カップ状部４１の一側面に形成された格子状フレームからなる枠状部４５とを備えている。カップ状部４１の底面には溝４３が形成されている。枠状部４５は、ハウジング本体３１の貯血部３２内に挿入されるように、カップ状部４１よりも下方に延びている。枠状部４５の側面に形成された開口を塞ぐように、静脈血濾過網４７が枠状部４５に固定保持される。枠状部４５の開口は、枠状部４５の上下方向のほぼ全範囲にわたって延設されており、その下端は血液流出ポート３３近傍にまで達している。

静脈血濾過網４７は、血液中の異物や気泡を除去するフィルターとしての機能を有していれば、その構成及び材料に特に制限はなく、公知のものを適宜選択して使用することができる。例えば、静脈血濾過網４７として多数の微細な開口を有するスクリーンフィルタを用いることができる。

静脈血流入ポート５１と静脈血導入管８０の上端とが蓋体３６を介して接続されている。静脈血導入管８０は、カップ状部４１の溝４３に嵌め込まれ、カップ状部４１から枠状部４５へとサポート部材４０の内側を案内され、その下端の開口は、貯血槽５の最低血液面レベルＢよりも下側に位置している。

心内血流入ポート５０の下側には、カーディオトミー部２がサポート部材４０内に配置されている。カーディオトミー部２は、全体として袋形状（または、コーヒー抽出の際に使用される紙製のコーヒーフィルタに類似した形状）を有するフィルタ１０と、フィルタ１０の内側に配置された消泡材２０と、フィルタ１０及び消泡材２０の上端に接着された樹脂板６０とを備える。樹脂板６０の略中央には貫通孔６１が形成されている。貫通孔６１には、上方から導管９０が挿入されている。導管９０は、蓋体３６に設けられた複数の心内血流入ポート５０及び複数の薬液注入ポート７２と連通している。フィルタ１０の下端（折り曲げ部）１１ａはカップ状部４１の底面に接触しており、これにより、カーディオトミー部２から流出した血液の泡立ちを低減している。

貯血槽５内の血液の流れを簡単に説明する。患者の静脈から脱血された静脈血は、静脈血流入ポート５１及び静脈血導入管８０を順に通過して、静脈血導入管８０の下端の開口から流出し、静脈血濾過網４７を通過し、血液流出ポート３３から流出する。また、患者の術野から吸引された心内血は、心内血流入ポート５０、導管９０、及びカーディオトミー部２を順に通過して、サポート部材４０内に流出し、静脈血濾過網４７を通過し、血液流出ポート３３から流出する。この過程で、血液は貯血部３２内に一時的に貯留される。

図４Ａは、カーディオトミー部２の側面図、図４Ｂは図４Ａの４Ｂ−４Ｂ線に沿った矢視断面図、図４Ｃは図４Ａの４Ｃ−４Ｃ線に沿った矢視断面図である。図５Ａは、カーディオトミー部２を構成するフィルタ１０の斜視図、図５Ｂはその側面図、図５Ｃはその上面図である。フィルタ１０は、図５Ｂに示した第１方向８０１に沿ってプリーツ加工されたフィルタ部材１１からなる。フィルタ部材１１は、第１方向８０１と交差する第２方向８０２に沿って折り曲げられた折り曲げ部１１ａを有している。更に、フィルタ部材１１は、第２方向８０２と交差するその一対の端縁１１ｂ，１１ｃにてそれぞれシールされている。

フィルタ１０の製造方法を以下に説明する。

最初に、図６に示すように、スクリーンフィルタ１２の両側にサポート材１３ａ，１３ｂをそれぞれ重ね合わせて三層積層構造を有する長方形状のフィルタ部材１１を作成する。

次に、図７に示すように、長方形状のフィルタ部材１１の一辺と平行な第１方向８０１に沿って多数のプリーツを形成する。即ち、一定ピッチで、第１方向８０１と平行な方向に沿って山折りと谷折りとを繰り返して行う。

次に、フィルタ部材１１の第１方向８０１における中間位置を通り、第１方向８０１と直交する第２方向８０２に平行な二点鎖線で示す折り曲げ線１５に沿って、フィルタ部材１１を矢印１６ａ，１６ｂの方向に折り曲げる。この際、例えば樹脂や金属等の硬質材料からなる治具の直線状の一端縁を折り曲げ線１５に沿ってフィルタ部材１１に押し付けて、治具と接触したプリーツの全ての山（尾根）を第２方向８０２のいずれか一方の側に変位させながら折り曲げると、容易且つ見映え良く折り曲げることができる。

次に、フィルタ部材１１の第２方向８０２における両端縁をそれぞれシールして接合する。即ち、第２方向８０２において一方の側に位置する端縁１１ｂのうち、折り曲げ線１５に対して一方の側に位置する端縁部１１ｂ₁と他方の側に位置する短縁部１１ｂ₂とを重ね合わせてシールする。第２方向８０２において他方の側に位置する端縁１１ｃも同様にシールする。シールの方法は特に制限はなく、フィルタ部材１１の材料などを考慮して適宜選択すればよいが、例えばヒートシール法を用いることができる。この際、シールされる２つの部材（例えば端縁部１１ｂ₁と短縁部１１ｂ₂）の間に、塩化ビニルなどのシール性を向上させる材料を挟んでも良い。

かくして、図５Ａ〜図５Ｃに示した、全体として袋形状（又は、コーヒー抽出の際に使用する紙製のコーヒーフィルタに類似した形状）を有するフィルタ１０を得ることができる。

フィルタ１０を構成するフィルタ部材１１はスクリーンフィルタ１２とこれを挟む一対のサポート材１３ａ，１３ｂとからなる三層積層構造を有している。スクリーンフィルタ１２が相対的に高い機械的強度を有する一対のサポート材１３ａ，１３ｂで挟まれて保持されているので、スクリーンフィルタ１２を所望する形状に維持することができる。また、フィルタ部材１１に多数のプリーツが形成されているので、フィルタ部材１１の表面積が増大し、濾過効率が向上し、フィルタ寿命を長くすることができる。

スクリーンフィルタ１２は、血液が通過する際に血液中の異物を捕捉して除去する機能を有している。更に、気泡を捕捉する機能を有していても良い。このような機能を有するスクリーンフィルタ１２としては、特に制限はなく、従来のカーディオトミー部に使用されていた公知のスクリーンフィルタを任意に選択して使用することができる。例えば、ポリエステル、ナイロン、ポリプロピレンなどの樹脂材料からなるメッシュフィルタを用いることができる。また、その孔径は、特に制限はないが、２０〜５０μｍが好ましい。

サポート材１３ａ，１３ｂは、スクリーンフィルタ１２の形状を維持するために用いられる。従って、スクリーンフィルタ１２よりも高い機械的強度を有している必要がある。サポート材１３ａ，１３ｂとしては、特に制限はなく、従来のカーディオトミー部に使用されていた公知のサポート材を任意に選択して使用することができる。例えばポリプロピレンなどのヒートシール性が良好な材料からなるメッシュ部材を用いることができる。サポート材１３ａ，１３ｂの孔径は、スクリーンフィルタ１２の孔径よりも大きいことが好ましい。

スクリーンフィルタ１２及び／又はサポート材１３ａ，１３ｂに消泡剤（例えばシリコーン）をコーティングして気泡の消泡機能を付与しても良い。

図４Ａ〜図４Ｃにおいて、樹脂板６０は、フィルタ１０の折り曲げ部１１ａとは反対側（上側）の端縁に、全周にわたって接着されている。樹脂板６０の材料は特に制限はないが、例えばポリウレタンなどの接着剤を用いることができる。樹脂板６０の平面形状は、図４Ａ及び図４Ｂに示した例では長円形（即ち、陸上競技場のトラック（走路）状）であるが、これに限定されず、楕円形、円形、長方形など任意の形状を選択できる。樹脂板６０を設けることより、フィルタ１０の形状保持特性が向上する。樹脂板６０には、血液が流入するための貫通孔６１が形成されている。

消泡材２０は、図４Ｃに示すように、フィルタ１０の内側に、フィルタ１０の内周面に沿って環状に設けられている。フィルタ１０がプリーツ加工されていることにより、フィルタ１０と消泡材２０との間には隙間２８が形成されている。図４Ｂに示すように、上下方向においては消泡材２０はフィルタ１０の上側の領域にのみ設けられており、消泡材２０の上側端縁が樹脂板６０に接着されることで消泡材２０は樹脂板６０に保持されている。消泡材２０としては、接触した気泡を破泡させる機能を有していれば特に制限はなく、従来のカーディオトミー部に使用されていた公知の消泡材料を任意に選択して使用することができる。例えば、基層としてのポリウレタンの表面に消泡剤としてのシリコーンがコーティングされた材料を用いることができる。また、形態としては、連続気泡を有する発泡体、織物、編み物、不織布などを用いることができる。消泡材２０は、単層であっても良いが、２層以上の積層構造を有していても良い。

本実施の形態１のカーディオトミー部２は、図２０に示した従来のカーディオトミー部９００が有していた下側の樹脂板９３２を備えていない。従って、初期通液性に優れ、動的充填量および残血量を少なくすることができるという副次的効果を奏する。ここで、初期通液性は、導管９０を通じてカーディオトミー部２に最初に充填液を流入させたときに、充填液がフィルタ１０外に流出し始めるまでに必要な充填液量によって判断される。初期通液性が優れることにより、体外血液循環回路を充填するのに必要な血液量、即ち回路充填量が減少する。回路充填量が減少すると、患者体内から体外へ移行する血液量が減少するので、患者負担が軽減する。動的充填量とは、循環前に存在する静的充填量と循環に必要な余分な液量との合計量であって、フィルタ１０内に滞る液量等も含まれる。動的充填量が少ないことにより、回路充填量が減少するだけでなく、貯血槽内の貯血量の増減の応答性が向上し、血液面レベルの制御、調整をする上で施術者の負担が軽減される。残血とは、体外血液循環を停止後にカーディオトミー部２に残存する血液をいう。残血量が少ないことにより、患者への返血量が多くなるので、患者負担が軽減する。

図８Ａは、カーディオトミー部２の樹脂板６０の貫通孔６１に導管９０が挿入された状態を示した、導管９０の中心線に沿った断面図、図８Ｂは、図８Ａの８Ｂ−８Ｂ線に沿った矢視断面図である。二点鎖線Ａは、カーディオトミー部２内の血液面レベルを示し、通常、これは導管９０の下端よりも下に位置している。

図８Ａに示すように、導管９０の下端は消泡材２０の下端と同一位置か、またはこれより下に位置している。即ち、導管９０のカーディオトミー部２内への突き出し長さ（即ち、樹脂板６０の下面から導管９０の下端までの上下方向距離）をＬｔ、消泡材２０の上下方向寸法（即ち、樹脂板６０の下面から消泡材２０の下端までの上下方向距離）をＨｕとすると、Ｌｔ／Ｈｕ≧１を満足する（以下、条件Ａという）。

また、図８Ｂに示すように、消泡材２０の下端面の水平方向面への投影図において、消泡材２０の長軸方向の外寸法をＲｕ１、短軸方向の外寸法をＲｕ２、消泡材２０の厚さをＴｕとしたとき、（Ｒｕ２−２×Ｔｕ）／（Ｒｕ１−２×Ｔｕ）≦０．２４を満足する（以下、条件Ｂという）。好ましくは、（Ｒｕ２−２×Ｔｕ）／（Ｒｕ１−２×Ｔｕ）≦０．１８を満足する。ここで、前記投影図において消泡材２０の長軸方向とは、消泡材２０の外寸法が最大となる方向を意味し、これは折り曲げ部１１ａと平行であり、また、前記投影図において短軸方向とは前記長軸方向と直交する方向を意味する。また、厚さＴｕは、消泡材２０が導管９０又は対向する消泡材２０と接して圧縮変形している場合には、圧縮されていない状態の厚さを意味する。

上記条件Ａは、消泡材２０の下端が導管９０を囲んでいることを意味する。上記条件Ｂにおいて、比（Ｒｕ２−２×Ｔｕ）／（Ｒｕ１−２×Ｔｕ）は、フィルタ１０内の消泡材２０の下端よりも下側の空間（下側空間）１７から上方を見たときの（図８Ｂ参照）、環状の消泡材２０で囲まれた領域のアスペクト比を意味する。従って、上記条件Ｂは、前記投影図において環状の消泡材２０が扁平状に変形しており、且つ、フィルタ１０内において、消泡材２０の下端に対して下側の下側空間１７と、上側の空間（上側空間）１８とを結ぶ通路１９の面積が小さいか、あるいは実質的に存在しないことを意味する。導管９０の下端の開口から下側空間１７内に流入した血液内に含まれていた気泡は、血液面上に浮上し、その数が増加するにしたがって徐々に盛り上がるように成長する。しかしながら、下側空間１７の上空のほとんどは消泡材２０及び導管９０で覆われているので、多くの気泡は消泡材２０の下端に接して消泡してしまう。従って、カーディオトミー部２の消泡特性が向上する。

導管９０の下端と消泡材２０の下端との上下方向における距離をＬとしたとき、Ｌ／Ｈｕ≦０．１を満足することが好ましい。比Ｌ／Ｈｕがこの上限値よりも大きいと、即ち、消泡材２０の下端からの導管９０の下方向への突き出し長さＬが長すぎると、導管９０の下端がカーディオトミー部２内に貯留した血液内に浸漬する可能性が高くなるので、導管９０を通じてカーディオトミー部２に流入する血液の流入抵抗が増加する。

フィルタ１０の上下方向内寸法（即ち、樹脂板６０の下面からフィルタ１０の内壁の下端までの上下方向距離）をＨｆとしたとき、０．２≦Ｈｕ／Ｈｆ≦０．９５、更に０．３≦Ｈｕ／Ｈｆ≦０．９を満足することが好ましい。比Ｈｕ／Ｈｆがこの不等式の上限値よりも大きいと、上記条件Ａを満足させるために導管９０の長さＬｔを長くする必要がある。この結果、導管９０の下端がカーディオトミー部２内に貯留した血液内に浸漬する可能性が高くなるので、カーディオトミー部２に対する血液の流入抵抗が増加する。逆に、比Ｈｕ／Ｈｆがこの不等式の下限値よりも小さいと、上側空間１８が小さくなり、上側空間１８を取り囲む消泡材２０の面積も小さくなる。従って、通路１９を通じて上側空間１８内にまで成長した気泡の上側空間１８内での消泡特性が悪化する。

導管９０の材料は、特に制限はなく、従来の導管９３５の材料と同じ材料、例えばポリカーボネートを使用することができる。導管９０の寸法も特に制限はないが、その外径は８ｍｍ以上１６ｍｍ以下、内径は６ｍｍ以上１２ｍｍ以下、厚みは１．０ｍｍ以上２．０ｍｍ以下が好ましい。

（実施の形態２）
本実施の形態２は、カーディオトミー部を構成するフィルタに関して実施の形態１と異なる。以下、実施の形態１と異なる点について説明する。

図９Ａは、本実施の形態２におけるカーディオトミー部１０２の側面図、図９Ｂは図９Ａの９Ｂ−９Ｂ線に沿った矢視断面図、図９Ｃは図９Ａの９Ｃ−９Ｃ線に沿った矢視断面図である。図１０Ａは、カーディオトミー部１０２を構成するフィルタ１１０の斜視図、図１０Ｂはその側面図、図１０Ｃはその上面図である。

実施の形態１のカーディオトミー部２と同様に、カーディオトミー部１０２は、全体として袋形状（または、コーヒー抽出の際に使用される紙製のコーヒーフィルタに類似した形状）を有するフィルタ１１０と、フィルタ１１０の内側に配置された消泡材２０と、フィルタ１１０及び消泡材２０の上端に接着された樹脂板６０とを備える。樹脂板６０の略中央には貫通孔６１が形成されている。カーディオトミー部１０２は、実施の形態１のカーディオトミー部２と同様に、貫通孔６１に上方から導管９０が挿入されて、貯血槽５に搭載される（図２参照）。

フィルタ１１０は、図１０Ｂに示した第１方向８０１に沿ってプリーツ加工されたフィルタ部材１１１からなる。フィルタ部材１１１は、第１方向８０１と交差する第２方向８０２が周方向となるように筒状に接合されており、第１方向８０１の一端縁のシール部１１１ａにてシールされている。フィルタ部材１１１は、第１方向８０１においてシール部１１１ａとは反対側の領域ではスクリーンフィルタとこれを挟む一対のサポート材とからなる三層積層構造を有し、第１方向８０１においてシール部１１１ａ側の領域ではスクリーンフィルタのみからなる単層構造を有している。以下、フィルタ部材１１１のうち、サポート材を備えた三層積層構造を有する部分を「サポート有り部１１１ｅ」と呼び、サポート材を備えない単層構造を有する部分を「サポート無し部１１１ｆ」と呼ぶ。

フィルタ１１０の製造方法を以下に説明する。

最初に、図１１に示すように、スクリーンフィルタ１１２の両側にサポート材１１３ａ，１１３ｂをそれぞれ重ね合わせて三層積層構造を有する長方形状のフィルタ部材材料１１１’を作成する。

次に、図１２Ａに示すように、長方形状のフィルタ部材材料１１１’の短辺と平行な第１方向８０１に沿って多数のプリーツを形成する。即ち、一定ピッチで、第１方向８０１と平行な方向に沿って山折りと谷折りとを繰り返して行う。

次に、図１２Ｂに示すように、フィルタ部材材料１１１’の長辺と平行な第２方向８０２と平行にサポート材１１３ａ，１１３ｂを切断して、切断位置に対して一方の側のサポート材１１３ａ，１１３ｂを取り除く。かくして、第１方向８０１において一方の側に、スクリーンフィルタ１１２のみからなる単層構造のサポート無し部１１１ｆを有し、他方の側に、スクリーンフィルタ１１２とこれを挟む一対のサポート材１１３ａ，１１３ｂとからなる三層積層構造のサポート有り部１１１ｅを有するフィルタ部材１１１が得られる。

次に、図１３Ａに示すように、筒状になるようにフィルタ部材１１１の一方の短辺１１１ｂと他方の短辺１１１ｃとをシールして接合する。このとき、図１２Ｂに示した第２方向（長辺方向）８０２は得られた筒状物の周方向となる。シールは、フィルタ部材１１１の第１方向８０１の全幅にわたって行う。短辺１１１ｂと短辺１１１ｃとのシール方法は特に制限はなく、フィルタ部材１１１の材料などを考慮して適宜選択すればよいが、例えばヒートシール法を用いることができる。この際、シールされる短辺１１１ｂと短辺１１１ｃとの間に、塩化ビニルなどのシール性を向上させる材料を挟んでも良い。

次に、図１３Ｂに示すように、サポート無し部１１１ｆ側の端縁又はその近傍を略直線状にシールする。図１３Ｂにおいて１１１ａはこのようにして形成されたシール部である。必要に応じて、シール部１１１ａに対してサポート有り部１１１ｅとは反対側の余分な部分を切り落としても良い。シールの方法は特に制限はなく、スクリーンフィルタ１１２の材料などを考慮して適宜選択すればよいが、例えばヒートシール法を用いることができる。この際、シールされる部材間に、塩化ビニルなどのシール性を向上させる材料を挟んでも良い。

最後に、図１３Ｂの状態においてスクリーンフィルタ１１２に対して内側に位置するサポート材が外側に位置するように、フィルタ部材１１１の表裏を逆転させる。かくして、図１０Ａ〜図１０Ｃに示したような、シール部１１１ａが内側に位置した、全体として袋形状（又は、コーヒー抽出の際に使用する紙製のコーヒーフィルタに類似した形状）を有するフィルタ１１０を得ることができる。

上記の製造方法では、フィルタ部材材料１１１’に多数のプリーツを形成した後、サポート材１１３ａ，１１３ｂの一部を取り除いて、サポート有り部１１１ｅとサポート無し部１１１ｆとを有するフィルタ部材１１１を得たが、本発明はこれに限定されない。サポート材１１３ａ，１１３ｂの一部を取り除いて、サポート有り部１１１ｅとサポート無し部１１１ｆとを有するフィルタ部材１１１を得た後、このフィルタ部材１１１に多数のプリーツを形成しても良い。あるいは、図１１に示す工程において、スクリーンフィルタ１１２に、これより狭幅のサポート材１１３ａ，１１３ｂをそれぞれ重ね合わせて、サポート有り部１１１ｅとサポート無し部１１１ｆとを有するフィルタ部材１１１を直接得ることにより、その後のサポート材１１３ａ，１１３ｂの一部を取り除く工程を省略しても良い。

また、シール部１１１ａを形成した後、フィルタ部材１１１の表裏を逆転させなくても良い。

図１４は、本実施の形態２の別のカーディオトミー部１０３の側面図である。図１４に示したカーディオトミー部１０３は、図９Ａ〜図９Ｃに示したカーディオトミー部１０２に比べて、略直線状のシール部１１１ａが樹脂板６０に対して傾斜している点で相違する。シール部１１１ａの傾斜角度は自由に設定することができる。図１４において図９Ａ〜図９Ｃに示した部材と同一の機能を有する部材には同一の符号を付している。

図１５は、図１４に示したカーディオトミー部１０３を備えた本実施の形態２に係る貯血槽６の概略構成を示した側面断面図である。

図４Ａ〜図４Ｃに示したカーディオトミー部２及び図９Ａ〜図９Ｃに示したカーディオトミー部１０２では、その下端１１ａ，１１１ａは樹脂板６０とほぼ平行である。そこで、図２に示すように、下端１１ａ，１１１ａが図２の紙面に垂直な方向に延びるように、カーディオトミー部２，１０２は貯血槽５内に配置される。これにより、下端１１ａ，１１１ａのほぼ全ての領域がカップ状部４１の底面に接触する。

これに対して、図１４に示したカーディオトミー部１０３では、その下端の略直線状のシール部１１１ａは樹脂板６０に対して傾斜して形成されている。そこで、図１５に示すように、シール部１１１ａが、図１５の紙面に平行な方向に延び、且つ、カップ状部４１の底面（又は溝４３内に嵌め込まれた静脈血導入管８０）の傾斜に沿うように、カーディオトミー部１０３は貯血槽６内に配置される。これにより、シール部１１１ａのほぼ全ての領域が傾斜したカップ状部４１の底面又は静脈血導入管８０に接触する。シール部１１１ａの傾斜角度は、シール部１１１ａが接触するカップ状部４１の底面又は静脈血導入管８０との接触領域がなるべく大きくなるように、これらの傾斜角度に応じて設定されることが好ましい。

本実施の形態２は、上記以外は実施の形態１と同様である。

（実施の形態３）
本実施の形態３は、導管９０の下端及びその近傍の構成において実施の形態１と異なる。以下、実施の形態１と異なる点についてのみ説明する。

図１６は、導管９０の下端を下方から見た斜視図である。本実施の形態では、図１６に示すように、導管９０の側面に、その下端から上方に向かって延びる一対のスリット９１が形成されている。一対のスリット９１は、円筒形状の導管９０の中心軸に対して対称位置に同一の形状及び寸法で形成されている。

一対のスリット９１の効果を説明する。

図８Ａに示したように、通常は、カーディオトミー部２内の血液面レベルＡは導管９０の下端よりも下に位置する。ところが、この血液面レベルが何らかの理由により上昇することがある。このような場合、実施の形態１で説明したように、導管９０の下端は消泡材２０の下端と同一位置か、またはこれより下に位置しているので、導管９０の下端が血液中に没することがある。このとき、導管９４にスリット９１が形成されていないと、導管９０を通じてカーディオトミー部２内に流入する血液の流入抵抗が増大する可能性がある。これに対して本実施の形態では、図１７に示すように、導管９０の下端が血液１００中に没しても一対のスリット９１の一部が血液面上に露出していれば、導管９０を通じて流入する血液（心内血）１０１は一対のスリット９１を通じて導管９０外に流出することができ、また、導管９０内の気圧が上昇するのを防止できる。従って、導管９０を通じてカーディオトミー部２内に流入する血液の流入抵抗が増大するのを抑制できる。このように、導管９０にスリット９１を形成することで、血液面レベルが導管９０の下端よりも上に上昇した場合にも問題なく対応することができる。

更に、実施の形態１で説明した貯血槽５のように、導管９０が心内血流入ポート５０に加えて薬液注入ポート７２にも連通している場合には、更に以下の効果を奏する。

図１７に示すように、導管９０の下端が血液１００中に没した場合には、導管９０を通じてカーディオトミー部２内に流入する血液の流入抵抗が増大するのを抑制できるのと同じ理由により、薬液注入ポート７２から導管９０を通じてカーディオトミー部２内に流入する薬液の流入抵抗が増大するのを抑制できる。

更に、心内血流入ポート５０から導管９０を通ってカーディオトミー部２内に血液が流入する際に、導管９０に接続された薬液注入ポート７２内が負圧になるのを抑制できる。これを図１８を用いて説明する。図１８は、心内血流入ポート５０及び薬液注入ポート７２から導管９０に至る流路の概略構成を示した斜視図である。図１８では、説明を簡単化するために、導管９０に、心内血流入ポート５０及び薬液注入ポート７２がそれぞれ１本のみ連通している場合を示しているが、心内血流入ポート５０及び薬液注入ポート７２の一方又は双方が複数本連通していても同様である。蓋体３６に設けられた混合容器２００内の空間は、隔壁２０３により、血液（心内血）が流れる血液流路２０１と、薬液が流れる薬液流路２０２とに分割されている。心内血流入ポート５０は血液流路２０１と連通し、薬液流入ポート７２は薬液流路２０２と連通している。混合容器２００の下面に形成された開口２０４に円筒形状の導管９０が接続されている。隔壁２０３は開口２０４をほぼ２分割している。血液２１１は、心内血流入ポート５０、混合容器２００内の血液流路２０１及び開口２０４、及び導管９０を順に通過してカーディオトミー部２内に流入する。また、薬液２１２は、薬液注入ポート７２、混合容器２００内の薬液流路２０２及び開口２０４、及び導管９０を順に通過してカーディオトミー部２内に流入する。一般に、血液２１１の流量は薬液２１２に比べて大きいので、開口２０４の近傍の血液２１１の流れによって混合容器２００がいわゆるアスピレータを構成し、薬液流路２０２内が負圧となる。薬液流路２０２内が負圧になると、薬液２１２の流量などの制御が困難になるなどの問題が生じる。ところが、導管９０の側壁にスリット９１が形成されていると、血液２１１の流れによる薬液流路２０２内の負圧の発生を抑えることができる。

導管９０に形成されるスリット９１の長さ（導管９０の下端からスリット９１の上端までの距離、図１６参照）Ｈ_Sは、特に制限はないが、５ｍｍ以上３０ｍｍ以下が好ましく、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下がより好ましい。スリット９１の長さＨ_Sが上記の範囲より長いと、生成した気泡がスリット９１から導管９０の外に漏れ出ることにより消泡材２０と効果的に接触することができず、消泡特性が低下することがある。逆に、スリット９１の長さＨ_Sが上記の範囲より短いと、スリット９１による上記の効果が得られにくくなる。

また、導管９０に形成されるスリット９１の幅（導管９０の周方向の寸法、図１６参照）Ｗ_Sは、特に制限はないが、１ｍｍ以上５ｍｍ以下が好ましく、２ｍｍ以上３ｍｍ以下がより好ましい。スリット９１の幅Ｗ_Sが上記の範囲より広いと、上述したスリット９１の長さＨ_Sが長い場合と同じ理由により消泡特性が低下することがある。逆に、スリット９１の幅Ｗ_Sが上記の範囲より狭いと、スリット９１による上記の効果が得られにくくなる。

上記の説明では、導管９０に形成されるスリット９１の数は２本であったが、本発明はこれに限定されず、１本または３本以上であっても良い。複数本のスリット９１を形成する場合には、導管９０の中心軸に対して等角度間隔で配置するのが好ましい。複数本のスリット９１を設ける場合、全てのスリット９１間で、その長さＨ_S及び幅Ｗ_Sは同一である必要はなく、異なっていても良い。

導管９０の側面にスリット９１を形成するのではなく、図１９に示すように、導管９０の側面の、下端近傍の位置に貫通孔９２を形成しても良い。貫通孔９２がスリット９１と同様に作用してスリット９１と同様の効果を得ることができる。貫通孔９２は複数個形成することが好ましく、導管９０の中心軸に対して対称位置に配置されるのが好ましい。貫通孔９２は、導管９０の下端近傍の領域内に形成されていれば良く、特に制限はないが、導管９０の下端から３０ｍｍ、更には２０ｍｍ離れた地点より下端側の領域内に形成されることが好ましい。貫通孔９２の開口形状、開口面積、個数、配置位置などは、導管９０を流れる血液量、想定される血液面レベルなどを考慮して適宜設定することができる。導管９０に、図１６に形成したスリット９１と図１９に示した貫通孔９２との両方を形成しても良い。

上記の説明では、実施の形態１の貯血槽の導管９０にスリット９１又は貫通孔９２を設けたが、実施の形態２の貯血槽の導管９０に同様にスリット９１又は貫通孔９２を設けても良く、その場合も上記と同様の効果を得ることができる。

上記に示した実施の形態１〜３は一例であって、本発明はこれに限定されない。

上述した実施の形態１〜３では、スクリーンフィルタ１２，１１２を含むフィルタ部材１１，１１１をプリーツ加工し袋形状に形成したフィルタ１０，１１０を用いたが、カーディオトミー部を構成するフィルタはこれに限定されない。例えば不織布をプリーツ加工することなく袋形状に形成したフィルタを用いることもできる。

上述したカーディオトミー部２，１０２，１０３の下端１１ａ，１１１ａはいずれも直線状に形成されていたが、本発明はこれに限定されず、例えば曲線状であっても良い。カーディオトミー部を貯血槽に搭載したときに、下端１１ａ，１１１ａと貯血槽内の部材（例えばカップ状部４１の底面又は静脈血導入管８０）との接触領域がなるべく大きくなるように、その部材の表面形状に沿うように下端１１ａ，１１１ａが形成されるのが好ましい。下端１１ａ，１１１ａと貯血槽内の部材との接触領域が増大することにより、カーディオトミー部から流出した血液は下端１１ａ，１１１ａからこれが接触する部材上を流れて貯血部３２に至るので、カーディオトミー部から流出した血液が泡立つのを防止できる。

上記のカーディオトミー部２，１０２，１０３では、消泡材２０は樹脂板６０に接着されて保持されていたが、消泡材２０の保持方法はこれに限定されない。例えば、フィルタ１０，１１０に対して消泡材２０が下降しないように消泡材２０の下端に設けられた治具で消泡材２０を保持しても良い。

本発明の貯血槽は、上述した貯血槽５のように静脈血と心内血とが流入する心内血貯血槽一体型静脈血貯血槽に限定されず、公知の如何なる貯血槽であっても良い。例えば、静脈血が流入しない心内血貯血槽であっても良い。

（実験１）
実施の形態１で説明したカーディオトミー部２と同じ構造を有するカーディオトミー部を以下のようにして作成した。

スクリーンフィルタ１２として、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）からなり、孔径が４０μｍのメッシュフィルタを用いた。サポート材１３ａ，１３ｂとして、ポリプロピレンからなり、孔径が１ｍｍのメッシュを用いた。フィルタ部材１１に形成した多数のプリーツの隣り合う山折りと谷折りとの間隔は１０ｍｍとした。所定形状の型内に流し込んだポリウレタン接着剤にフィルタ１０の折り曲げ部１１ａとは反対側の端縁と消泡材２０の一端縁とを浸漬し、その状態でポリウレタン接着剤を硬化させて樹脂板６０を形成した。フィルタ１０の上下方向内寸法Ｈｆは７８ｍｍとした。消泡材２０としては、表面にシリコーンがコーティングされた、連続気泡が形成されたポリウレタン発泡体を用いた。消泡材２０の厚みＴｕは１０ｍｍ、上下方向寸法Ｈｕは４０ｍｍとした（図８Ａ、図８Ｂ参照）。樹脂板６０に２つの貫通孔を形成した。２つの貫通孔の一方に外径が１０ｍｍの筒状の導管９０を挿入し、他方にカーディオトミー部内の圧力を測定できるように水柱圧力計を接続した。

消泡材２０の下端面の短軸方向の外寸法Ｒｕ２（図８Ｂ参照）を変えることにより、消泡材２０の下端で囲まれた領域のアスペクト比（（Ｒｕ２−２×Ｔｕ）／（Ｒｕ１−２×Ｔｕ））を種々に変更した。更に、カーディオトミー部２内への導管９０の挿入長さＬｔ（図８Ａ参照）を種々に変更した。

［試験方法］
導管９０を通じて、カーディオトミー部に、空気（気泡）を混入した血液（新鮮クエン酸加牛血、温度：２５℃）を流入させた。血液の流量を０．１，０．２，０．５，１．０，１．５，２．０（×^-3ｍ³／分）の６通りに変え、それぞれの血液流量において血液への空気の混入量を０，０．１，０．２，０．５（×^-3ｍ³／分）の４通りに変えた。

［評価方法］
ａ．内圧上昇
血液が流入しているときのカーディオトミー部内の圧力変化を水柱圧力計を用いて測定した。カーディオトミー部内の圧力はカーディオトミー部の消泡特性と相関を有し、カーディオトミー部の消泡特性が悪く、気泡が上側空間１８（図８Ａ参照）にまで成長すると、カーディオトミー部内の圧力が上昇する。

ｂ．気泡の発生状態及び消泡状態の目視検査
血液が流入しているときのカーディオトミー部内の気泡の発生状態及び消泡状態を目視にて観察した。

ｃ．評価
上記の内圧上昇及び目視検査の結果を総合的に考慮して、消泡特性を「○」（優れている）、「△」（普通）、「×」（劣る）の３段階のいずれかに分類した。

［評価結果］
評価結果を表１に示す。

表１に示すように、消泡材２０の下端面のアスペクト比が０．２４を超えると、消泡特性が劣っていた。また、消泡材２０の上下方向寸法Ｈｕに対する導管９０の長さＬｔの比Ｌｔ／Ｈｕが１．０未満であると消泡特性が劣っていた。

（実験２）
実験１と同じ構造を有するカーディオトミー部２を作成した。但し、実験２では、消泡材２０の下端で囲まれた領域のアスペクト比を０．１８で一定とし、Ｌｔ／Ｈｕを１．０で一定とする一方、消泡材２０の上下方向寸法Ｈｕ及びカーディオトミー部２内への導管９０の挿入長さＬｔを種々に変更した。

実験１と同じ方法で試験を行い、実験１と同じ方法で評価した。評価結果を表２に示す。

表２に示すように、Ｈｕ／Ｈｆが０．３以上０．９以下のとき、良好な消泡特性が得られた。

以上に説明した実施の形態及び実施例は、いずれもあくまでも本発明の技術的内容を明らかにする意図のものであって、本発明はこのような具体例にのみ限定して解釈されるものではなく、その発明の精神と請求の範囲に記載する範囲内でいろいろと変更して実施することができ、本発明を広義に解釈すべきである。

本発明は、心肺手術等を行う際に使用される体外血液循環回路中に設けられる貯血槽として広く利用することができる。

Claims (7)

1. 上部に心内血流入ポートを備え、下端に血液流出ポートを備えたハウジングと、
   前記ハウジング内に配置されたカーディオトミー部と、
   前記心内血流入ポートと連通し、前記心内血流入ポートからの血液を前記カーディオトミー部内に流入させる導管とを有し、
   前記導管が、前記カーディオトミー部内に上方から下方に向かって挿入された貯血槽であって、
   前記カーディオトミー部は、フィルタと、前記フィルタの内側に配置された消泡材とを有し、
   前記フィルタの下端は略一直線状又は曲線状にシール又は折り曲げられており、
   上方から見たとき、前記消泡材は前記フィルタの内周面に沿って環状に配置されており、
   上下方向において、前記導管の下端が前記消泡材の下端と同一位置又はこれよりも下に位置しており、
   前記消泡材の下端面の水平方向面への投影図において、環状に配置された前記消泡材の長軸方向の外寸法をＲｕ１、短軸方向の外寸法をＲｕ２、前記消泡材の厚さをＴｕとしたとき、（Ｒｕ２−２×Ｔｕ）／（Ｒｕ１−２×Ｔｕ）≦０．２４を満足することを特徴とする貯血槽。
2. 前記消泡材の上下方向寸法をＨｕ、前記導管の下端と前記消泡材の下端との上下方向における距離をＬとしたとき、Ｌ／Ｈｕ≦０．１を満足する請求項１に記載の貯血槽。
3. 前記消泡材の上下方向寸法をＨｕ、前記フィルタの上下方向内寸法をＨｆとしたとき、０．２≦Ｈｕ／Ｈｆ≦０．９５を満足する請求項１又は２に記載の貯血槽。
4. 前記消泡材の上下方向寸法をＨｕ、前記フィルタの上下方向内寸法をＨｆとしたとき、０．３≦Ｈｕ／Ｈｆ≦０．９を満足する請求項１又は２に記載の貯血槽。
5. 前記導管の下端から上方に向かって延びるスリットが前記導管の側面に形成されており、または、前記導管の側面であってその下端近傍の位置に貫通孔が形成されている請求項１に記載の貯血槽。
6. 前記導管の下端から前記スリットの上端までの長さＨ_Sが５ｍｍ以上３０ｍｍ以下である請求項５に記載の貯血槽。
7. 前記スリットの幅Ｗ_Sが１ｍｍ以上５ｍｍ以下である請求項５に記載の貯血槽。

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