JP4980237B2 - 医薬用の注射デバイスおよび方法 - Google Patents
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Description
本文書の読み手は、本明細書に説明される実施形態が、本文書の任意の項に使用される用語、およびかかる要素または動作に共通する図面および言語から容易に明白となる他の用語に依存する場合があることを理解するはずである。本文書は、一実施形態において、本発明の類似する構造、機能、特長および側面に対して他の実施形態に概して適用される1つ以上の用語を使用することを前提としている。出願する特許請求の範囲で使用される表現もまた、本発明を記述している。1つ、いくつか、またはすべての実施形態で使用される用語は、技術および関連する独占権を説明および定義するために使用されることがある。
図1および図2は、本発明で使用可能なシリンジサブアセンブリ10および11を例示する。例示するシリンジアセンブリまたはシリンジサブアセンブリ10および11は両方とも、既知の構造を有し、市販されている。典型的な市販のサブアセンブリは、Hospira,IncによりCARPUJECTTMの商標で製造、販売または流通されている。他のサブアセンブリもまた適切である可能性はあるが、構造の仕様によってある程度の修正が必要な場合もある。
本発明による再装填可能な皮下注射デバイスを図面に示し、参照数字30を用いて識別する。注射デバイス30(図3〜図6)は、針受け入れ開口部または通路34を有する、筒先端部32を有する外筒31を含む。シリンジサブアセンブリ受け入れ空間35は、外筒31に沿って、また外筒31内に位置しており、好ましくは筒先端部32に隣接し、また筒先端部32から入ることができる。空間35は、筒先端部32に向かう、また筒先端部32から離れるような運動のために、解除可能および摺動可能にシリンジサブアセンブリ10または11を受け取るよう適合される。針アセンブリ16は、針受け入れ開口部34を通って、または横断するよう位置し、開口部34に類似している保護壁(図示せず)を通って、突出するように位置を合わせられる。
図面での例によって説明するように、外筒31は細長く、管状であり、後方端部41と筒先端部32との間でサブアセンブリ受け入れ空間35を規定する。外筒は、プラスチックまたは適切な強度の医学的に許容できる適切な他の材料から形成されてもよい。
ドライバ36は、プランジャー棒61に対して動作する、またはそれを介して針サブアセンブリ10または11のプランジャーまたはプランジャーピストン14まで接続されるよう使用される。プランジャー棒はプランジャーピストンと分離可能または一体となってもよい。ドライバは、針貫通を達成し、またアンプル内容物を注射するプランジャーに対して動作するために、前方にサブアセンブリを押し込むことができる。かかる力は、使用者によって始められたトリガー動作によって始められたスプリングまたは適切な他のドライバ力によって自動的に加えられる。
本装置は、単一または多数の注射のために使用できる。かかる使用を可能にするために、投薬停止カラー64(図7)の形をしている1つ以上の停止は、ドライバ36、または例示している例では、プランジャー棒61に解除可能に取り付けられる。例示している実施形態では、カラー64の1つが、アンプル12の後方で、プランジャー棒の頭部62の前方の棒61に接続されて示されている。カラー64およびかかる可能性のある多数のカラーは、プランジャー棒61の頭端部の前方の通路に位置するのが有利である。単数または複数のカラー64は、選択された第1の量がシリンジサブアセンブリ10または11から放出された地点で、プランジャー棒の前進運動を止める。
図6は、先端キャップ45が外筒から取り外し可能で、シリンジサブアセンブリの挿入および取り外しを可能にすると有利であることを示す。キャップ45は一般に、外筒31の前方端部で受けるようにカップ形状の形をしていてもよい。例示する実施形態では、先端キャップは外筒の外側表面を覆うように適合する。先端キャップは、ねじ山または他の適切な連結部を使用してそこに固定される。あるいは、使用される特定の構造によって、先端キャップは外筒内に適合してもよい。
シリンジサブアセンブリ10または11からのシース19の取り外しは、筒先端部32で解除可能に取り付けられる、シース取り外し器80を提供することによって達成でき、または容易となる。図18は、前方端部からの典型的なシース取り外し器80を示す。図19は、シース取り外し器の側面図を示す。例示した構造はシースグリッパー81を含む。グリッパーは、先端キャップの針受け入れ開口部34との本質的な同軸の関係に配置される、中央開口部85を有する。中央開口部85はそこを通してシース19を受ける。
カラー部84は、端部表面87の後方に伸びて、先端キャップ45上に受けられる。カラー部84には、シース取り外し器の手動による把持を改善するために、周辺リブ83が提供されてもよく、それにより、注射器からシースおよびシース取り外し器を引くことが容易になる。
引かれたとき、シリンジドライバ36は、外筒空間35内にシリンジサブアセンブリ10または11を前方に押し込む。これにより、針17は開口部34を通して前方に駆動され、患者の皮膚に貫通する。本発明による貫通深さは、本明細書に説明されている、貫通制御部38(図9〜15)および他の代替形式を使用して、有利に決定される。貫通制御または制御部は、針17の望ましい反復可能な貫通深さで貫通を止める。貫通深さは、自動注射の間、皮膚に実際に接触する先端キャップから計測されるので、これは投薬制御とは異なる。
1つの好ましい形式では、貫通制御は貫通制御部38によって提供される。貫通制御部38は、より具体的には、先端キャップ45内に管状スリーブ70部分を保持する形式で構造されてもよい。図22および図23は、貫通制御部38を詳細に示す。貫通制御部は制御スリーブ70を含み、そこにフランジ170を接続している。スリーブ70およびフランジ170が先端キャップ45内で摩擦接触のために成形されることが有利である。これはまた、先端キャップの取り外しはまた、貫通制御38の取り外しをもたらすことができるので望ましい。これは先端キャップ空間(図22)内で傾く傾向がある、フランジローブ170aによって容易にされる。この取り付け配列はまた、外筒31内にあり、また先端キャップの外側の前方または他の注射器の皮膚接触面と相対的な隣接面39の反復可能で正確な軸の位置決めを提供するのに役立つ。フランジスリーブ70およびフランジ170の厚さは、制御部の長さを定義する。フランジの反対側のスリーブの端部は、筒先端部からの選択された距離でシリンジ隣接面39を供給する。この例において、表面39はスリーブの後方端部にあり、空間35の内の針サブアセンブリに面する。
貫通制御の別の形式は、十分に圧縮された特定の長さの寸法の選択されたスプリングを使用する形式および構造で提供されてもよい。図15A〜図15Cは、十分に圧縮された長さは異なるが、装置30に設置される際は同様の長さを有する、いくつかのスプリング75、76、77を一例として例示する。スプリングのそれぞれの1つでは、スプリング端部のうちの1つは、以下にさらに説明するように、針ハブが嵌合する、または他の部分が嵌合する隣接部として機能するであろう。スプリングが十分に圧縮され、望ましい貫通深さに達したとき、針ハブは止まるであろう。
これらは、貫通制御としてスプリングだけを使用する注射デバイス用の、現状では好ましいワイヤのサイズである。かかる構造は、一貫した貫通深さを示す際に正確ではないが、それらは多くの医薬を投与するには十分に一貫している。それらはまた、管状スリーブ70およびフランジ170を有する貫通制御38、または同様に比較的非弾性の他の貫通制御要素を引き起こす、または排除するのにより経済的である。それらはまた、生産および組み立てるのにそれほど費用がかからない。
図24および図25は、本明細書に別記される、多くの同様の特長を有する注射デバイスの前方部を示す。共通の特長は、同一参照番号を使用して説明され、また共通する説明は反復しないものとする。
リング171は好ましくは、ガイドリングが注射器の動作の間に移動する外筒空間部とほぼ同じサイズに作られる。これは、隣接した外筒空間内径と比較して、約−0.001インチから約−0.004インチの範囲内のリングを作ることによって有利に行われる。他のサイズ関係もまた、動作可能と考えられる。
このようにして、前方またはリターンスプリングは、多くの重要な機能を行う。それは、使用者による取り扱い、発送、運搬、また他の状況の期間など使用前に、退避位置にシリンジアセンブリを保持する。これらのうちの任意の1つにより、ルーチンでまたは偶然に、力がシリンジおよびリターンスプリング上に発生する可能性がある。このようにして、リターンスプリングは、射出の前に引き込まれた位置にシリンジを保持することを維持または役立つが、衝撃を吸収し、またシリンジアンプルの破損の危険を最小限にする方法でそうする。
針形式は両方とも説明した構造を利用できるので、このポイントへの説明は、異なる針サブアセンブリ10、11に関して包括的であった。しかしながら、二重針アセンブリに関して、貫通深さの制御部38およびシリンジドライバ36は、貫通する針22を使用して、シール23に貫通するという追加の機能を実行するように構成される。
図28〜図36は、好ましい外ケースまたは携帯用ケースを示し、本明細書に説明される注射器が保護されたやり方で運ばれてもよい。図28は、好ましい携帯用ケース200が下部または底部201および上部または頂部202を有することを示す。注射器30などの注射器が必要となり、携帯用ケースから取り外される場合まで、上部および下部は、部品をまとめるために使用される取り外し可能な連結部によって連結される。携帯用ケースの動作について説明する前に、その特長について詳細に説明する。
本明細書に示している新しい構造はまた、医薬が注射された後、シリンジアセンブリを保持する鋭利物(sharps)容器または複数の容器を提供するために適合される、という点において有利である。1つの形式では、シリンジアセンブリは、そこの針シースを使用せず、注射器から筒先端部を通して取り外される、または引き抜かれる。リターンスプリングおよびシリンジアセンブリの前方の関連する部分もまた、取り外される。最初はシリンジの針端部を使用して、その後、シリンジは逆方向に外筒空間の中に挿入される。その後、リターンスプリングおよび任意の貫通制御スリーブのない先端キャップ45は、安全な取り扱いおよび適切な処分のために、シリンジをそこに固定する外筒に連結または接続される。
創造性のある要素のある方法および動作と関係のある、本明細書に別記されている変形例に加えて、記述を補足するために以下説明を加える。
自動注射器の要素のうち多くは、好ましくは、射出成形、本明細書に図示され、説明される構造に適切な医学グレードの透明プラスチックなどの金型で成型することによって作られる。金属ピースは、よく知られている様々な金属加工技術によって回して作る、または加工される。注射器用の好ましい要素は以下に詳述される、または上述されている。
本発明およびその好ましい実施形態の様々な特長および側面について、上記のように詳しい説明がされてきた。かかる側面および特長は、以下の特許請求によりさらに定義付けられてもよく、それは、個々に、または列挙された特長の様々な組み合わせにおいて、本明細書に従い本発明を定義するのに役立つ。
本発明は、様々な構造的および方法論的特長に関して、図示または説明された現下の実施形態に向けられた言語で説明されてきた。特許請求によって定義される保護の範囲は、図示または説明された特定の特長に限定することを必ずしも意図していない。本発明を実施するための他の形式および同等物は、本明細書によって適切に保護された概念の範囲から逸脱することなく作ることができる。
Claims (10)
- 液剤を注射する装置であって、
針受け入れ開口部を備えた筒先端部を有する管と、
前記管内のシリンジサブアセンブリ空間と、
前記管内の、前記空間内で摺動できるサイズのシリンジサブアセンブリであって、前記シリンジサブアセンブリは、前記液剤を含む容器と、皮膚貫通針とを有し、前記皮膚貫通針は、前記容器からの前記液剤が前記皮膚貫通針を通って分注され得るように、前記容器に作動可能に接合されている、シリンジサブアセンブリと、
前記シリンジサブアセンブリを非展開状態から展開状態へと移動させるように構成されたトリガー機構であって、前記非展開状態において、前記皮膚貫通針は前記管内に完全に収容されており、そして前記展開状態において、前記皮膚貫通針は、前記針受け入れ開口部を通って外側に延びており;前記シリンジサブアセンブリは、前記展開状態と前記非展開状態との間で移動する際に、前記管内を摺動する、トリガー機構と、
望ましい最終貫通深さを提供するために、深さ停止位置への前記皮膚貫通針の貫通を制御する貫通制御要素であって、前記貫通制御要素は、前記管とは別の部品であり、前記管内に完全に収容されており、そして前記非展開状態において、前記皮膚貫通針を囲んでいる、貫通制御要素と、を備え、
前記貫通制御要素は、硬いスリーブであり、そして前記装置はさらに、前記非展開状態において前記皮膚貫通針を囲むコイルスプリングを備え、前記コイルスプリングは、前記管内に完全に収容されており、前記展開状態において前記コイルスプリングは、前記シリンジサブアセンブリによって圧縮され、それによって前記シリンジサブアセンブリを前記非展開状態に戻す力を提供し、前記硬いスリーブは、前記展開状態にある圧縮された前記コイルスプリングを完全に囲み、該コイルスプリングが、少なくとも2つの直接隣接する密巻きを有する、装置。 - 前記管が、前記筒先端部に解放可能に取り付けられた取り外し可能な先端キャップを有する外筒である、請求項1に記載の装置。
- 前記貫通制御要素が硬いプラスチックスリーブである、請求項1に記載の装置。
- 液剤を注射する装置であって、
針受け入れ開口部を備えた筒先端部を有する管と、
前記管内のシリンジサブアセンブリ空間と、
前記管内の、前記空間内で摺動できるサイズのシリンジサブアセンブリであって、前記シリンジサブアセンブリは、前記液剤を含む容器と、皮膚貫通針とを有し、前記皮膚貫通針は、前記容器からの前記液剤が前記皮膚貫通針を通って分注され得るように、前記容器に作動可能に接合されている、シリンジサブアセンブリと、
前記シリンジサブアセンブリを非展開状態から展開状態へと移動させるように構成されたトリガー機構であって、前記非展開状態において、前記皮膚貫通針は前記管内に完全に収容されており、そして前記展開状態において、前記皮膚貫通針は、前記針受け入れ開口部を通って外側に延びており;前記シリンジサブアセンブリは、前記展開状態と前記非展開状態との間で移動する際に、前記管内を摺動する、トリガー機構と、
前記シリンジサブアセンブリが前記非展開状態にあるときに前記皮膚貫通針を囲むコイルスプリングであって、前記コイルスプリングは、前記管内に完全に収容されており、前記展開状態において前記コイルスプリングは、前記シリンジサブアセンブリによって圧縮され、それによって前記シリンジサブアセンブリを前記非展開状態に戻す力を提供し、硬いスリーブが、前記展開状態にある圧縮された前記コイルスプリングを完全に囲む、コイルスプリングと、
望ましい最終貫通深さを提供するために、深さ停止位置への前記皮膚貫通針の貫通を制御する貫通制御要素であって、前記貫通制御要素は、前記シリンジサブアセンブリが前記展開状態および前記非展開状態にあるときに前記リターン機構の前記コイルスプリングを囲む硬いスリーブであり、前記硬いスリーブは、前記管内に完全に収容されており、そして前記管とは別の部品であり;前記硬いスリーブは、前記管の前記筒先端部に隣接する第1の面、および前記第1の面に対向する関係の隣接面を有し、前記シリンジサブアセンブリは、前記展開状態において前記隣接面と接触する表面を有し、前記隣接面はこれによって、前記シリンジサブアセンブリが前記展開状態に移動する際に前記管に沿って摺動し得る距離を制限し;前記硬いスリーブの前記隣接面は、前記皮膚貫通針が前記展開状態において前記管の外側に延びる距離を設定する長さだけ、前記硬いスリーブの前記第1の面から間隔を空けている、貫通制御要素と、を備え、該コイルスプリングが、少なくとも2つの直接隣接する密巻きを有するる、装置。 - 前記シリンジサブアセンブリの、前記隣接面と接触する表面が、装填分配リングの表面である、請求項4に記載の装置。
- 前記装填分配リングがステンレス鋼を含む、請求項5に記載の装置。
- 前記硬いスリーブがプラスチックスリーブである、請求項4に記載の装置。
- 前記管が、先端キャップに接続された外筒であり;そして前記硬いスリーブが、前記リターン機構の前記コイルスプリングを前記先端キャップに固定するように構成されたフランジを備える、請求項4に記載の装置。
- 前記シリンジサブアセンブリが、前記容器内のプランジャーを備え、前記プランジャーは、前記皮膚貫通針を通しての前記液剤の分注中に、前記容器から前記液剤を押すように構成されており;前記装置が、前記プランジャーに接続されたプランジャー棒をさらに備え、前記プランジャー棒が、互いにねじ山で嵌合した、軸方向に調節可能な2つの部を備える、請求項4に記載の装置。
- 前記プランジャー棒の周りに部分的に延びる投薬制御カラーをさらに備える、請求項9に記載の装置。
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