CN102065938B - 带有前支撑的自动注射机构 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种自我注射器，其对齐注射器的远端以提供更精确的针插入深度。该自我注射器使用自动可展开的前支撑来对齐注射器的远端或台肩。
Description
相关申请的交叉引用
依照35 U.S.C§119(e)，本申请要求2008年6月20日提交的美国临时专利申请61/074253的优先权，其公开内容在此全部并入作为参考。
技术领域
本发明涉及自动注射装置(“自我注射器”)。特别地，本发明涉及具有自动可展开前支撑的自我注射器。
背景技术
已经大量生产研制了一种自我注射器机构来取代将皮下注射器针头手动插入受者肌肉中且将液体药剂通过皮下注射器针头推出注射器进入受者的自动机构。在某些情形下，自动机构被设计为使用市面上常见的预充填注射器。预充填注射器典型地由制药公司或某些情形下由第三方制造。随后制造商将预充填注射器组装在自我注射器内以用于商业销售。这些装置的示例包括Bristol TN的Meridian Medical Technologies Inc.制造的英国牛津的Owen Mumford Ltd.制造的以及FlorhamPark NJ的Scandinavian Health Limited开发的系统。对于对接收肠道外注射表现出心理偏执的患者(例如恐针的个体和小孩)和/或使用常规注射器时手的灵巧度或视力清晰度不足以自我实施注射的那些人来说，自我注射器被证明是有益的。
常规自我注射器通常提供在外壳(该外壳容纳注射器)内朝远端方向驱动注射器的压力弹簧为基础的机构以及启动自动注射过程的某些装置。当被激发时，受压弹簧从端对端限制中被释放。典型地，弹簧被限定为围绕其近端抵靠在外壳内表面上，这样释放受压弹簧就导致远端方向上的轴向延伸。典型地通过一个或多个代替部件起作用的弹簧撞击注射器和/或其弹性体活塞元件，使得注射器沿远端方向平移直至与注射器相关的皮下注射器针头延伸超出外壳的远端。
针的延伸长度决定了注射位点处药物输送的深度。针暴露的长度(即针延伸时位于自我注射器外壳外的那部分针)被称为“针插入深度”。延伸长度与插入深度之间的相关性表现为在自我注射器作用期间自我注射器的远端被抵压在注射位点。在大多数治疗应用中，针插入深度可被精确地控制为确保药物被输送至特定组织体如位于真皮层与肌肉组织之间的皮下组织内，这是很重要的。因此针插入的已知和可重复长度是自我注射器装置的期望特性。
每年都制造出上亿的上述预充填硼硅玻璃注射器。该玻璃注射器的近端形成径向设置的盘状凸缘。随后在注射器体部附近的两个平行侧面上切割凸缘以形成椭圆形且相对的手把。该玻璃注射器构造被称为切割凸缘构型。玻璃注射器更特别是切割凸缘注射器体现了对自我注射器应用的许多挑战，因为它们易碎并且是具有相对较高尺寸可变性的容易破裂的部件。较高程度的尺寸可变性导致皮下注射器针头超出玻璃注射器远端的暴露长度和注射器总长度的可变性。此外，这种玻璃注射器的切割凸缘相对沿注射器筒体中心的中心轴线和垂直于中心轴线的平面具有不同程度的不规则性和不对称性。
常规的自我注射器被构造为基于离开注射器凸缘在针插入结束时在理想向前位置处止住注射器。也就是说，注射器凸缘成为实际的对齐点，换句话说为基础面，表明注射器零件与自我注射器的其他元件之间的相对轴向关系。在这种构型下，不论与注射器总长度、暴露的针长度有关的任何变化，还是与凸缘自身有关的变化，直接转变为延伸的针长度和针插入长度的变化。此外，因为在针插入结束时注射器/载体组件的突然减速，在易碎的注射器凸缘上就会施加撞击负载。换句话说，在向远端驱动注射器时自我注射器施加的力产生了由其接触的对齐点施加在凸缘上的反作用力。此外，由于活塞的中心线与凸缘之间的径向距离，凸缘产生了挠矩。该挠矩增加了施加于易碎凸缘的应力，增加了断裂的危险。
此外，常规的自我注射器典型地构造有固定的冲程长度。也就是说，常规的自我注射器被设计为驱动注射器的柱塞与自我注射器上的某些固定参照点间隔固定的距离。因此，由于用于这种自我注射器的玻璃注射器总长度的变化增多，固定冲程长度导致注射后残余药剂体积的变化增多。因为用于制造该药剂的成本相对较高，残余药剂体积的这种变化转变为明显的金钱浪费。
因此，常规的自我注射器的不足之处在于：因为玻璃注射器制造的尺寸变化，它们不能适配常规的预充填玻璃注射器(即叠针式注射器(staked-needed syringe))从而有效地解决与易碎和不规则部件相关的问题同时还确保精确的针定位和准确的剂量输送。这样，仍然需要一种自我注射器，能够提供精确的针插入深度和准确的剂量输送。
此外，常规的预充填玻璃注射器典型地以带有针罩的组件被供给，该针罩包括弹性体元件以提供密封地封闭皮下注射器针头的装置。图2A示出具有筒体51的常规预充填玻璃注射器46。因为注射器46在工厂里被预消毒，针罩60用作用于针61(图2B)及其流体内容物的无菌屏障。一旦被送入制药公司，在无菌的充填状态下预充填的注射器被充满药剂。针罩60常常自身被封闭在坚硬的部件内从而为防止针损坏提供保护并且提供手动去除针罩60的适宜装置。因此，通常针罩60被称为坚硬针罩(“RNS”)。在这种RNS中，开放端能够允许接近弹性体内部，针61通过该开放端被导入弹性体内部。RNS通过RNS的兼容弹性体元件与位于注射器46远端上的协作零件之间的周向压配合而可拆卸地连接于注射器46。此外，这种RNS具有几乎与注射器46相同的总外径。
这种常规注射器46能用作可独立地手动操作的注射器46或与适宜的自我注射器组合使用。这种自我注射器具有在实施注射前去除RNS的装置。这典型地通过作为自我注射器一部分的部件来实现，在最终组装期间该部件与针罩接合并且提供使用者可抓紧的可握持把手从而以轴向、远端方向拔出针罩。但是，使用这种把手以分离RNS就围绕自我注射器的远端产生了环形空隙或开放端。此外，因为用于去除RNS的把手占用自我注射器上远端处的空间，这就排除了将该空间用于注射器46可接合于其上的任何潜在支撑面的可能性。
最终，能够适配连接有RNS的玻璃切割凸缘注射器的自我注射器将给制药公司带来明显的优势，因为能够提供可用于手动设置或可选地与自我注射器结合的初级预充填注射器。
发明内容
根据本发明，与采用常规预充填玻璃注射器的自我注射器的针插入深度的变化和可靠性相关的问题可通过基于注射器的前端对齐自我注射器内注射器的止挡来得以解决。
在优选实施例中，本发明包括自我注射器。该自我注射器包括外壳和连接于外壳远端的前支撑。注射器被容纳在外壳内且包括筒体，该筒体带有围绕筒体远端的台肩。注射组件可操作地连接于注射器且被构造为将注射器从注射器被外壳罩住的初始位置偏压至部分注射器延伸超出外壳的展开位置。前支撑被构造为从当注射器处于初始位置时的第一打开位置移至当注射器处于展开位置时的第二关闭位置从而接合注射器的台肩。
附图说明
结合附图阅读能最好地理解上述概要以及下面对本发明优选实施例的详述。为阐明本发明，图中示出优选实施例。但是应当了解，本发明不局限于所示的确切设备和工具。附图中：
图1为根据本发明优选实施例的自我注射器的窗口管子组件和注射组件的分解立面图；
图2A为应用于图1的自我注射器内的带有刚性针罩的常规玻璃注射器的透视图；
图2B为图2A的注射器不带有所述刚性针罩的部分侧剖视图；
图3为根据本发明的优选实施例的自我注射器处于完全装配状态下的截面正视图；
图4A为带有处于完全装配位置的把手的图3的自我注射器的远端的放大截面正视图；
图4B为带有处于部分离开位置的把手的图3的自我注射器的远端的放大截面正视图；
图4C为带有处于进一步部分离开位置的把手的图3的自我注射器的远端的放大截面正视图；
图5A为带有处于完全离开且预启动状态下的把手的图3的自我注射器的远端的放大截面正视图；
图5B为带有与前支撑的柔性部件初始接合的注射器导件的图3的自我注射器的远端的放大截面正视图；
图5C为带有与前支撑的柔性部件外表面接合的注射器导件的图3的自我注射器的远端的放大截面正视图；
图5D为带有与前支撑形成的支撑面接合的注射器台肩的图3的自我注射器的远端的放大截面图；
图6为图3的自我注射器的侧视图；
图7为图6的自我注射器去除把手后的侧视图；
图8为图6的把手的放大侧视图；
图9为图8的把手的截面透视图；
图10为图3的自我注射器的鼻部的顶视平面图；以及
图11为图10的鼻部的截面透视图。
具体实施方式
在优选实施例中，本发明提供了一种自动注射装置，包括注射器可在其上对齐的自动可展开支撑。如图1、3、6和7所示，自我注射器1010包括通常由注射组件(或电源子组件)12和窗口管子组件14的不同部件形成的外壳13，如内壳20、中壳28、窗口管32和鼻部40。虽然本发明实施例优选包括注射组件12，但在本发明的意图和范围内，可使用能够自动展开或导致注射器自动注射的任何注射组件。例如，用于本发明的示例性自动注射装置包括Gillespie III的美国专利US6387078所公开的，其公开内容在此全部并入作为参考。一般地，自我注射器10被构造为模块化自我注射器10，其中在使用时注射组件12和窗口管子组件14很容易与常规的注射器46装配在一起。这种常规注射器也能包括塑料注射器和基于药筒的注射器。
优选地，注射组件12包括盖子16、启动按钮18、内壳20、注射弹簧22、带有活塞47的柱塞杆24、弹簧架26、中壳28和可选的注射环30，在图1和3中最清楚示出。图3和6示出处于装配好待用状态下且装配于窗口管子组件14的注射组件12。如后所述，远端指的是朝向自我注射器10的针端，而近端指的是朝向自我注射器10的按钮端。
在装配状态下，弹簧架26通过与锁销协作而可释放地连接到柱塞杆24的中部周围。柱塞杆24和弹簧架26位于内壳20内同时注射弹簧22位于且接近内壳20的内表面与弹簧架26的外表面之间。注射弹簧22被内壳20上夹持柱塞杆24近端头的卡扣21保持在压缩状态。启动按钮18位于内壳20和盖子16的近端顶部并且作用为在被按压时释放卡扣21从而释放弹簧22。前述的组件位于中壳28和盖子16内。
再看图1，窗口管子组件14包括窗口管32、注射器衬垫34、注射器导件36、复位弹簧38、鼻部40、把手42和把手盖42a。图3示出容纳在外壳13内的注射器46。注射器46包括筒体51和围绕筒体51远端的台肩52(图2A)。图3和6示出处于装配好待用状态下且与注射组件12装配在一起的窗口管子组件14。
注射器导件36被容纳在外壳13内，通常为圆柱形且被构造为容纳注射器46的筒体51。当与注射器46装配在一起时，注射器46的凸缘62靠在衬垫34上以及注射器导件36的近端之上(参见图3)且注射器46的鼻部54部分延伸超出注射器导件36的远端(见图3和4A。)因此，在注射器导件36的远端移动之下注射器46与注射器导件36一前一后地移动。
把手42(如图1、3、4A-C、6、8和9)可释放地连接于外壳13的远端。把手42包括通常为圆柱形且被构造为容纳窗口管32、注射器衬垫34、注射器46、注射器导件36、复位弹簧38和鼻部40的组件的本体63。把手42的远端还构造有针罩脱离器49(图9)，其具有通常为圆柱形的本体65和位于针罩脱离器49最近端处的闩锁50。针罩脱离器49与把手42的远端一体形成且连接于该远端。可选地，针罩脱离器49能为固定于把手42的独立部件。针罩脱离器49被构造为容纳于鼻部40内和针罩60之上。也就是说，当处于完全展开位置时针罩脱离器49的外径(D1)至少略小于柔性部件44的内径(D2)并且其内径(D3)至少略大于针罩60的外径(D4)，如图4A最清楚示出。因此，针罩脱离器49被构造为将多个径向设置且周向间隔的柔性部件44保持在第一位置(即展开位置)，如图4A所示。
闩锁50(图9)可被构造为径向向内设置的凸缘，其可与针罩60的近端接合。因此，当把手42被去除时，闩锁50接合针罩60从而也从注射器46去除针罩60。此外，闩锁50优选构造有被倒角的近端表面从而有利于安装在针罩60上。
在装配状态下，如图3所示，把手盖42a被固定于把手42上并且鼻部40被装配于窗口管32。复位弹簧38安装于鼻部40内并且注射器导件36位于复位弹簧38的顶部同时注射器衬垫34位于注射器导件36上。复位弹簧38、注射器导件36和注射器衬垫34位于与鼻部40相配合的窗口管32内。注射器46(如预充填的玻璃注射器，如图2A和2B所示)被插入注射器导件36内以使注射环30靠在注射器46的凸缘62的近端边缘上并且柱塞杆24被插入注射器46的筒体内。注射器46通过注射器46外部与注射器导件36内孔之间的转动环形配合而保持在注射器导件36内的径向界限内。注射器46被通过一个或多个部件作用于注射器46的注射弹簧22施加于注射器46近端的力保持在相对注射器导件36的轴向上。这样，注射器46和注射器导件36在启动后一前一后地行进直至注射器46接合到由前支撑43形成的支撑面45，如图5D所示。
为启动注射组件12，使用者去除把手42，并且将鼻部40压靠着注射位点且按下启动按钮18，从而促使柱塞杆24与内壳20分离。一旦与柱塞杆24分离，起初位于压缩状态的注射弹簧22就扩张以在连接于柱塞杆24的弹簧架26上施加驱动力，随之导致注射器46向远端移动。总之，注射组件12可操作地连接于注射器46且被构造为将注射器46从注射器46被外壳13罩住的初始位置(图4A)偏压至部分注射器46延伸超出外壳13的展开位置(图5D)。
图5A-D、9和10示出连接于外壳13远端的前支撑43。前支撑43包括多个径向设置且周向间隔的柔性部件44。柔性部件44通常构造为锥形，这样当处于关闭位置(参见图5D)时柔性部件44形成大体截头圆锥形同时较小直径部段最接近较大直径部段。优选地，径向设置且周向间隔的柔性部件44位于外壳13内部且从外壳13的远端近端地延伸以使各柔性部件44共同地形成与注射器42的台肩52接合的支撑面45。
在本实施例中，鼻部40被构造为包括前支撑43。每个柔性部件44的基座48沿鼻部40的内远端连接于鼻部40，如图5A和11最清楚所示。柔性部件44与鼻部40的连接被构造为柔性连接，这样柔性部件44可在第一打开或散开位置/状态(如图4A所示)与第二关闭、靠近到一起的位置/状态(如图5D所示)之间弯曲。柔性部件44还被构造为朝关闭位置偏压。偏压力起因于柔性部件44初始被塑形且构造为处于关闭位置接着被把手42推入打开位置。因此，由于前支撑43的拉伸性能，柔性部件44保持径向向内偏压。也就是说，当处于关闭状态时柔性部件44径向向内弯曲。
总之，前支撑43被构造为从当注射器46处于初始位置时的第一打开位置(图4A)移至当处于展开位置时的第二关闭位置(图5D)从而接合注射器46的台肩52。柔性部件44可由任何聚合物制成，如硬塑料或热塑性弹性体。优选地，柔性部件44由聚缩醛或热塑性弹性体制成。
如图4A-C所示，鼻部40与把手42被装配在一起。在完全装配状态下，把手42完全插入鼻部40上以使把手42的针罩脱离器49促使柔性部件44进入打开位置(图4A)。图4B和4C示出从自我注射器10去除把手42的各个阶段。从图4B和4C最清楚示出，当把手42被去除时，针罩脱离器49的闩锁50同时去除针罩60。在去除把手42后，柔性部件44的偏压促使柔性部件44开始朝中心线(A)移动，在基座48处弯曲，藉此将柔性部件44的近端重新定向到位于注射器导件36的内径内的位置(即预启动或待用状态，如图5A所示)。
在去除把手42后且一旦启动自我注射器10，注射组件12促使注射器导件36/注射器46组件与前支撑43接合。如图5A-D所示，当注射器导件36/注射器46组件向远端移动时，注射器导件36的远端边缘与柔性部件44的外表面接合。优选地，柔性部件44的外表面包括径向向内倾斜的倒角面或斜面56。一旦注射器导件36/注射器46组件连续向远端移动，注射器导件36的远端边缘滑动地与柔性部件44接合，促使各柔性部件44共同地向内朝自我注射器的中心线(A)弯曲(图5D)。优选地，注射器导件36/注射器46组件被构造成使注射器46的鼻部54在柔性部件44完全向内弯曲之前开始穿过自我注射器10的鼻部40。一旦通过柔性部件44的径向界限和柱强度而全部张开注射器46，柔性部件44的近端优选地为注射器46的台肩52提供有效的支撑面45。此外，在针插入结束时且一旦注射器46抵靠支撑面45(如图5D所示)，注射器46保持与支撑面45接合同时液体药剂被挤出注射器46且进入注射位点。
优选地，柔性部件44还构造有平坦外表面58，该外表面被定向为当柔性部件44处于关闭位置时大致平行于中心线(A)，如图5D所示。优选大致平行的外表面58能够在柔性部件44与注射器导件36之间滑动接合(或间隙)，这样注射器导件36可适配注射器46大幅度的总长度变化且仍然起作用以关闭柔性部件44而不落至前支撑43的基部48处。此外，滑动关系确保了前支撑43被注射器46接合而不产生对注射器凸缘62施加应力的危险。
总之，本发明优选提供一种自我注射器，其能够适配常规的注射器(如预充填的玻璃注射器)且提供自动地阻挡向前(即向远端)移动的坚固装置，并且通过将针插入深度的止挡对齐在注射器46的台肩52上而非凸缘62上，分别在针插入(即针插入深度)和剂量输送期间提供更一致和准确的前沿位置。通过消除注射器凸缘62上的负载，也显著降低了注射器凸缘断裂的危险。此外，还显著增加了剂量输送和注射后注射器内剩余流体体积减少的精确度，从而大大节约了与制造预充填注射器相关的成本。本发明还优选提供一种自我注射器，其具有自动可展开的前支撑43以使注射器46的首端变为承载或基准面，藉此通过消除与玻璃注射器的总长度和凸缘尺寸相关的变化来减少注射器凸缘62上的应力和减少针插入深度的变化。
此外，在本发明被构造为用于常规预充填注射器如玻璃叠针式注射器(staked-needle syringe)、塑料注射器和带有针头接口的基于药筒的注射器时，因为不论自我注射器的无菌状态为何，预充填注射器内的药剂都被保持在无菌环境中，因此在与预充填注射器组装后不需要对自我注射器进行额外的消毒。这就有助于减少与自我注射器制造相关的总体成本。此外，因为本发明的模块化构造，预充填注射器能够在一个地点被组装和制备并且自我注射器部件可在独立地点和/或不同时间被制备，从而使得制造的灵活性更高。此外，因为本发明的自我注射器可在使用时与常规预充填注射器组装在一起，这两个装置不会受到装置的唯一有效期的限制。因此，自我注射器的可用性或保存期将不取决于预充填注射器的有效期。
本领域技术人员应当理解可对上述实施例作出各种改变和改进而不脱离其广义的发明理念。因此应当了解，本发明不局限于所公开的特定实施例，而是所有改进都覆盖在所附权利要求限定的本发明的精神和范围内。
Claims (15)
1.一种自我注射器，包括：
外壳；
连接于外壳远端的前支撑，所述前支撑包括多个径向设置且周向间隔的柔性部件；
容纳在外壳内的注射器，该注射器包括筒体，该筒体具有围绕筒体远端的台肩；以及
注射组件，其操作性地连接于注射器且被构造为将注射器从注射器被外壳罩住的初始位置偏压至部分注射器延伸超出外壳的展开位置；
其中前支撑被构造为从当注射器处于初始位置时的第一打开位置移至当注射器处于展开位置时的第二关闭位置从而接合注射器的台肩，以及
其中每个柔性部件从注射器处于初始位置时柔性部件处于打开状态且不接合注射器的第一打开位置弯曲至注射器处于展开位置时所述多个柔性部件处于关闭状态并抵靠注射器的台肩的第二关闭位置。
2.如权利要求1所述的自我注射器，其特征在于，当处于关闭状态时至少每个柔性部件的近端径向向内弯曲。
3.如权利要求1所述的自我注射器，其特征在于，径向设置且周向间隔的柔性部件位于外壳内部上且从外壳远端近端地延伸，这样柔性部件共同地形成与注射器的台肩接合的支撑面。
4.如权利要求1所述的自我注射器，其特征在于，还包括位于外壳内的注射器导件，其中注射器位于注射器导件内且在注射器导件的远端移动下与注射器导件一前一后地移动，并且其中注射器导件的远端边缘接合并向内移动每个径向设置且周向间隔的柔性部件。
5.如权利要求1所述的自我注射器，其特征在于，还包括可释放地连接于外壳远端的把手，该把手包括：
圆柱形本体；以及
连接于圆柱形本体且被构造为去除针罩的针罩脱离器。
6.如权利要求5所述的自我注射器，其特征在于，针罩脱离器包括：
大体圆柱形本体；以及
用于接合针罩近端的闩锁。
7.如权利要求5所述的自我注射器，其特征在于，针罩脱离器被构造为将所述多个径向设置且周向间隔的柔性部件保持在第一打开位置。
8.如权利要求1所述的自我注射器，其特征在于，注射器为预充填注射器和叠针式注射器之一。
9.如权利要求1所述的自我注射器，其特征在于，所述注射器支撑着针，该注射组件为能将注射器移动到展开位置的驱动机构；且所述多个柔性部件在第一打开位置和第二关闭位置之间可移动，其中第一打开位置具有第一径向定向，第二关闭位置具有第二径向定向，且注射器还包括用于罩住针的针罩。
10.如权利要求9所述的自我注射器，其特征在于，在注射器处于初始位置且柔性部件处于第一径向定向时，针罩的至少一部分配合在柔性部件内，且在注射器处于展开位置且柔性部件处于第二径向定向时，所述柔性部件接合所述台肩。
11.如权利要求10所述的自我注射器，其特征在于，还包括注射器导件，其随着注射器从初始位置到展开位置的移动而与注射器一起移动，其中注射器导件与柔性部件接合，以使柔性部件在从第一径向定向到第二径向定向的至少一部分路径上移动。
12.如权利要求10所述的自我注射器，其特征在于，所述柔性部件每个都具有与前支撑的基部相连的第一端以及绕第一端可枢转并与外壳相连的第二端，且其中第二端随着柔性部件从第一径向定向到第二径向定向的移动而径向向内枢转。
13.如权利要求10所述的自我注射器，其特征在于，还包括盖，该盖包括与针罩接合的针罩脱离部件，且其中柔性部件通过柔性部件与针罩脱离部件的接合而被偏压到第一径向定向。
14.如权利要求13所述的自我注射器，其特征在于，在针罩与针罩脱离部件接合时，盖从外壳的脱离还使针罩从针上脱离。
15.如权利要求14所述的自我注射器，其特征在于，在使盖和针罩脱离后，由于柔性部件的弹性，柔性部件从第一径向定向朝第二径向定向移动。
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