JP2008522659A - 医薬用の注射デバイスおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本文書の読み手は、本明細書に説明される実施形態が、本文書の任意の項に使用される用語、およびかかる要素または動作に共通する図面および言語から容易に明白となる他の用語に依存する場合があることを理解するはずである。本文書は、一実施形態において、本発明の類似する構造、機能、特長および側面に対して他の実施形態に概して適用される1つ以上の用語を使用することを前提としている。出願する特許請求の範囲で使用される表現もまた、本発明を記述している。1つ、いくつか、またはすべての実施形態で使用される用語は、技術および関連する独占権を説明および定義するために使用されることがある。
図1および図2は、本発明で使用可能なシリンジサブアセンブリ10および11を例示する。例示するシリンジアセンブリまたはシリンジサブアセンブリ10および11は両方とも、既知の構造を有し、市販されている。典型的な市販のサブアセンブリは、Hospira,IncによりCARPUJECTTMの商標で製造、販売または流通されている。他のサブアセンブリもまた適切である可能性はあるが、構造の仕様によってある程度の修正が必要な場合もある。
本発明による再装填可能な皮下注射デバイスを図面に示し、参照数字30を用いて識別する。注射デバイス30(図3〜図6)は、針受け入れ開口部または通路34を有する、筒先端部32を有する外筒31を含む。シリンジサブアセンブリ受け入れ空間35は、外筒31に沿って、また外筒31内に位置しており、好ましくは筒先端部32に隣接し、また筒先端部32から入ることができる。空間35は、筒先端部32に向かう、また筒先端部32から離れるような運動のために、解除可能および摺動可能にシリンジサブアセンブリ10または11を受け取るよう適合される。針アセンブリ16は、針受け入れ開口部34を通って、または横断するよう位置し、開口部34に類似している保護壁(図示せず)を通って、突出するように位置を合わせられる。
図面での例によって説明するように、外筒31は細長く、管状であり、後方端部41と筒先端部32との間でサブアセンブリ受け入れ空間35を規定する。外筒は、プラスチックまたは適切な強度の医学的に許容できる適切な他の材料から形成されてもよい。
ドライバ36は、プランジャー棒61に対して動作する、またはそれを介して針サブアセンブリ10または11のプランジャーまたはプランジャーピストン14まで接続されるよう使用される。プランジャー棒はプランジャーピストンと分離可能または一体となってもよい。ドライバは、針貫通を達成し、またアンプル内容物を注射するプランジャーに対して動作するために、前方にサブアセンブリを押し込むことができる。かかる力は、使用者によって始められたトリガー動作によって始められたスプリングまたは適切な他のドライバ力によって自動的に加えられる。
本装置は、単一または多数の注射のために使用できる。かかる使用を可能にするために、投薬停止カラー64(図7)の形をしている1つ以上の停止は、ドライバ36、または例示している例では、プランジャー棒61に解除可能に取り付けられる。例示している実施形態では、カラー64の1つが、アンプル12の後方で、プランジャー棒の頭部62の前方の棒61に接続されて示されている。カラー64およびかかる可能性のある多数のカラーは、プランジャー棒61の頭端部の前方の通路に位置するのが有利である。単数または複数のカラー64は、選択された第1の量がシリンジサブアセンブリ10または11から放出された地点で、プランジャー棒の前進運動を止める。
図6は、先端キャップ45が外筒から取り外し可能で、シリンジサブアセンブリの挿入および取り外しを可能にすると有利であることを示す。キャップ45は一般に、外筒31の前方端部で受けるようにカップ形状の形をしていてもよい。例示する実施形態では、先端キャップは外筒の外側表面を覆うように適合する。先端キャップは、ねじ山または他の適切な連結部を使用してそこに固定される。あるいは、使用される特定の構造によって、先端キャップは外筒内に適合してもよい。
シリンジサブアセンブリ10または11からのシース19の取り外しは、筒先端部32で解除可能に取り付けられる、シース取り外し器80を提供することによって達成でき、または容易となる。図18は、前方端部からの典型的なシース取り外し器80を示す。図19は、シース取り外し器の側面図を示す。例示した構造はシースグリッパー81を含む。グリッパーは、先端キャップの針受け入れ開口部34との本質的な同軸の関係に配置される、中央開口部85を有する。中央開口部85はそこを通してシース19を受ける。
カラー部84は、端部表面87の後方に伸びて、先端キャップ45上に受けられる。カラー部84には、シース取り外し器の手動による把持を改善するために、周辺リブ83が提供されてもよく、それにより、注射器からシースおよびシース取り外し器を引くことが容易になる。
引かれたとき、シリンジドライバ36は、外筒空間35内にシリンジサブアセンブリ10または11を前方に押し込む。これにより、針17は開口部34を通して前方に駆動され、患者の皮膚に貫通する。本発明による貫通深さは、本明細書に説明されている、貫通制御部38(図9〜15)および他の代替形式を使用して、有利に決定される。貫通制御または制御部は、針17の望ましい反復可能な貫通深さで貫通を止める。貫通深さは、自動注射の間、皮膚に実際に接触する先端キャップから計測されるので、これは投薬制御とは異なる。
1つの好ましい形式では、貫通制御は貫通制御部38によって提供される。貫通制御部38は、より具体的には、先端キャップ45内に管状スリーブ70部分を保持する形式で構造されてもよい。図22および図23は、貫通制御部38を詳細に示す。貫通制御部は制御スリーブ70を含み、そこにフランジ170を接続している。スリーブ70およびフランジ170が先端キャップ45内で摩擦接触のために成形されることが有利である。これはまた、先端キャップの取り外しはまた、貫通制御38の取り外しをもたらすことができるので望ましい。これは先端キャップ空間(図22)内で傾く傾向がある、フランジローブ170aによって容易にされる。この取り付け配列はまた、外筒31内にあり、また先端キャップの外側の前方または他の注射器の皮膚接触面と相対的な隣接面39の反復可能で正確な軸の位置決めを提供するのに役立つ。フランジスリーブ70およびフランジ170の厚さは、制御部の長さを定義する。フランジの反対側のスリーブの端部は、筒先端部からの選択された距離でシリンジ隣接面39を供給する。この例において、表面39はスリーブの後方端部にあり、空間35の内の針サブアセンブリに面する。
貫通制御の別の形式は、十分に圧縮された特定の長さの寸法の選択されたスプリングを使用する形式および構造で提供されてもよい。図15A〜図15Cは、十分に圧縮された長さは異なるが、装置30に設置される際は同様の長さを有する、いくつかのスプリング75、76、77を一例として例示する。スプリングのそれぞれの1つでは、スプリング端部のうちの1つは、以下にさらに説明するように、針ハブが嵌合する、または他の部分が嵌合する隣接部として機能するであろう。スプリングが十分に圧縮され、望ましい貫通深さに達したとき、針ハブは止まるであろう。
これらは、貫通制御としてスプリングだけを使用する注射デバイス用の、現状では好ましいワイヤのサイズである。かかる構造は、一貫した貫通深さを示す際に正確ではないが、それらは多くの医薬を投与するには十分に一貫している。それらはまた、管状スリーブ70およびフランジ170を有する貫通制御38、または同様に比較的非弾性の他の貫通制御要素を引き起こす、または排除するのにより経済的である。それらはまた、生産および組み立てるのにそれほど費用がかからない。
図24および図25は、本明細書に別記される、多くの同様の特長を有する注射デバイスの前方部を示す。共通の特長は、同一参照番号を使用して説明され、また共通する説明は反復しないものとする。
リング171は好ましくは、ガイドリングが注射器の動作の間に移動する外筒空間部とほぼ同じサイズに作られる。これは、隣接した外筒空間内径と比較して、約−0.001インチから約−0.004インチの範囲内のリングを作ることによって有利に行われる。他のサイズ関係もまた、動作可能と考えられる。
このようにして、前方またはリターンスプリングは、多くの重要な機能を行う。それは、使用者による取り扱い、発送、運搬、また他の状況の期間など使用前に、退避位置にシリンジアセンブリを保持する。これらのうちの任意の1つにより、ルーチンでまたは偶然に、力がシリンジおよびリターンスプリング上に発生する可能性がある。このようにして、リターンスプリングは、射出の前に引き込まれた位置にシリンジを保持することを維持または役立つが、衝撃を吸収し、またシリンジアンプルの破損の危険を最小限にする方法でそうする。
針形式は両方とも説明した構造を利用できるので、このポイントへの説明は、異なる針サブアセンブリ10、11に関して包括的であった。しかしながら、二重針アセンブリに関して、貫通深さの制御部38およびシリンジドライバ36は、貫通する針22を使用して、シール23に貫通するという追加の機能を実行するように構成される。
図28〜図36は、好ましい外ケースまたは携帯用ケースを示し、本明細書に説明される注射器が保護されたやり方で運ばれてもよい。図28は、好ましい携帯用ケース200が下部または底部201および上部または頂部202を有することを示す。注射器30などの注射器が必要となり、携帯用ケースから取り外される場合まで、上部および下部は、部品をまとめるために使用される取り外し可能な連結部によって連結される。携帯用ケースの動作について説明する前に、その特長について詳細に説明する。
本明細書に示している新しい構造はまた、医薬が注射された後、シリンジアセンブリを保持する鋭利物(sharps)容器または複数の容器を提供するために適合される、という点において有利である。1つの形式では、シリンジアセンブリは、そこの針シースを使用せず、注射器から筒先端部を通して取り外される、または引き抜かれる。リターンスプリングおよびシリンジアセンブリの前方の関連する部分もまた、取り外される。最初はシリンジの針端部を使用して、その後、シリンジは逆方向に外筒空間の中に挿入される。その後、リターンスプリングおよび任意の貫通制御スリーブのない先端キャップ45は、安全な取り扱いおよび適切な処分のために、シリンジをそこに固定する外筒に連結または接続される。
創造性のある要素のある方法および動作と関係のある、本明細書に別記されている変形例に加えて、記述を補足するために以下説明を加える。
自動注射器の要素のうち多くは、好ましくは、射出成形、本明細書に図示され、説明される構造に適切な医学グレードの透明プラスチックなどの金型で成型することによって作られる。金属ピースは、よく知られている様々な金属加工技術によって回して作る、または加工される。注射器用の好ましい要素は以下に詳述される、または上述されている。
本発明およびその好ましい実施形態の様々な特長および側面について、上記のように詳しい説明がされてきた。かかる側面および特長は、以下の特許請求によりさらに定義付けられてもよく、それは、個々に、または列挙された特長の様々な組み合わせにおいて、本明細書に従い本発明を定義するのに役立つ。
本発明は、様々な構造的および方法論的特長に関して、図示または説明された現下の実施形態に向けられた言語で説明されてきた。特許請求によって定義される保護の範囲は、図示または説明された特定の特長に限定することを必ずしも意図していない。本発明を実施するための他の形式および同等物は、本明細書によって適切に保護された概念の範囲から逸脱することなく作ることができる。
Claims (36)
- 医薬用の注射デバイスを形成する装置であって、
針受け入れ開口部を備えた筒先端部を有する外筒と、
前記筒先端部に隣接する前記外筒に沿って位置するシリンジサブアセンブリ受け入れ空間であって、前記筒先端部への、また前記筒先端部から離れる動きのために、シリンジサブアセンブリを解除可能に、かつ摺動可能に受けるように適合され、前記シリンジサブアセンブリの針は、前記針受け入れ開口部を通じて突出できる、シリンジサブアセンブリ受け入れ空間と、
前記外筒に接続されるシリンジドライバであって、前記シリンジサブアセンブリ受け入れ空間を通じて前記筒先端部に向かって移動可能なドライババーを有する、シリンジドライバと、
前記外筒の前記筒先端部に取り付けられた貫通制御部であって、望ましい針貫通深さ位置を達成するために前記筒先端部から間隔を空けて配置されるシリンジサブアセンブリ隣接部を有する貫通制御部と、
を備える、装置。 - 前記外筒の前記筒先端部に先端キャップをさらに備え、前記貫通制御部は、前記先端キャップを用いて取り付けられる、請求項1に記載の装置。
- 前記針の少なくとも一部を覆う針シースを取り外すための、前記筒先端部で前記外筒に解除可能に取り付けられた、シース取り外し器をさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記貫通制御部は、前記シリンジサブアセンブリと前記貫通制御部との間に位置付けられたスリーブおよび弾性パッドを備える、請求項1に記載の装置。
- 前記外筒に解除可能に取り付けられた先端キャップをさらに備え、前記貫通制御部は、前記先端キャップに取り付けられたスプリングであり、前記筒先端部から延びる前記針の貫通深さを制御する圧縮長さを有する、請求項1に記載の装置。
- 前記筒先端部に向かう前記ドライババーの動きを停止するために前記外筒内に解除可能に取り付けられた、投薬停止カラーをさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記筒先端部で前記外筒に取り外し可能に取り付けられた先端キャップをさらに備え、前記貫通制御部は、前記筒先端部から望ましい距離を空けられた針ハブ隣接面を有する貫通制御スリーブを備える、請求項1に記載の装置。
- 医薬用の注射デバイスを形成する装置であって、
針受け入れ開口部を備えた筒先端部を有する外筒と、
前記外筒内のシリンジサブアセンブリ空間と、
前記外筒内の、前記空間内で摺動できるサイズの二重針シリンジサブアセンブリであって、前記二重針シリンジサブアセンブリは、プランジャーピストンを摺動可能に受ける後方端部および貫通可能なシールを有する前方端部を備える、少なくとも1つの液剤を受けるアンプルと、前記貫通可能なシールに隣接して取り付けられた二重針とを有し、前記二重針は、前記シールへ向かって後方に突出するシール貫通針と、前記針受け入れ開口部を通じて展開するために前方に突出する皮膚貫通針とを有する、二重針シリンジサブアセンブリと、
前記外筒上のシリンジドライバであって、前記シリンジサブアセンブリを動作可能に嵌合するための可動のドライババーを有し、前記シリンジサブアセンブリ空間を通じて前記筒先端部に向かって前記シリンジサブアセンブリを動かすためのシリンジドライバと、
望ましい最終貫通深さを提供するために、深さ停止位置への皮膚貫通針の貫通を制御する貫通制御部であって、前記最終貫通深さは、選ばれた貫通制御部の選択により変更することができる、貫通制御部と、
を備える装置。 - 前記貫通制御部が前記外筒内の貫通制御要素を含み、その上に隣接面を有する、請求項8に記載の装置。
- 前記貫通制御部が、分注される医薬の用量に対する望ましい貫通深さにより取り替え可能に使用できる複数の貫通制御要素を含む、請求項8に記載の装置。
- 十分に伸展した貫通停止位置に展開する場合、前記二重針シリンジサブアセンブリが受ける力を分配するために、前記二重針シリンジサブアセンブリと前記貫通制御部との間に位置付けられた弾性パッドをさらに備える、請求項8に記載の装置。
- 前記貫通制御部が、前記二重針と前記筒先端部との間の前記外筒内に取り付けられたスプリングを含む、請求項8に記載の装置。
- 前記貫通制御部は、前記筒先端部において前記外筒に解除可能に締め付けられた先端キャップを嵌合するために取り付けられた圧縮スプリングを備える、請求項8に記載の装置。
- 前記筒先端部において前記外筒に取り外し可能に取り付けられ、前記針受け入れ開口部を規定する先端キャップをさらに備え、前記貫通制御部は、前記先端キャップ内に取り付けられた圧縮スプリングを含む、請求項8に記載の装置。
- 前記外筒に取り外し可能に取り付けられ、前記針受け入れ開口部を規定する先端キャップをさらに備え、前記貫通制御部は、前記先端キャップ内の少なくとも一部に位置付けられ、前記二重針シリンジサブアセンブリと接するための隣接面を有するスリーブを含む、請求項8に記載の装置。
- 前記皮膚貫通針がシースにより覆われ、前記筒先端部において前記外筒に解除可能に取り付けられたシース取り外し器をさらに備え、前記シースと嵌合し、取り外すための針シースグリッパーを含む、請求項8に記載の装置。
- 前記シリンジドライバが前記外筒内に摺動可能に位置付けられたドライババーを含み、前記二重針シリンジサブアセンブリが、調節可能な軸方向長さのプランジャー棒を有する、請求項8に記載の装置。
- 前記シリンジドライバは、前記二重針シリンジサブアセンブリのプランジャー棒を嵌合するドライババーと、前記筒先端部に向かう前方向において前記ドライババーの動きを制限するためにプランジャー棒に接続されている取り外し可能な投薬停止部とを含む、請求項8に記載の装置。
- 医薬用の注射デバイスを形成する装置であって、
針受け入れ開口部を備えた筒先端部を有する外筒と、
前記外筒に沿うシリンジサブアセンブリ受け入れ空間と、
前記外筒内の、前記空間内で摺動できるサイズのシリンジサブアセンブリであって、液剤を格納するためのアンプルと、針と、前記針を通じて前記アンプルから前記液剤を押し進めるためのプランジャーとを有する、シリンジサブアセンブリと、
前記シリンジサブアセンブリを皮膚に貫通させ、前記針を通じて液剤を排出させるためのドライバであって、格納位置と伸展位置との間で移動可能な、ドライバと、
前記格納位置から前記ドライバを制御可能に解除して前記伸展位置に向かって移動させるためのドライバ解除部と、
選択された伸展位置で前記ドライバの動きを停止させるための前記外筒内の取り外し可能な停止部と、
変更可能な貫通制御部であって、前記針が望ましい貫通距離だけ前記筒先端部から突出するように、前記シリンジサブアセンブリの動きを停止させる隣接面を有する貫通制御部と、
を備える、装置。 - 調節可能な長さのプランジャー軸をさらに備える、請求項19に記載の装置。
- 前記隣接面は、選択された長さの貫通制御部上の表面である、請求項19に記載の装置。
- 前記貫通制御部は、前記シリンジサブアセンブリの動きを停止するように縮む圧縮スプリングである、請求項19に記載の装置。
- 前記貫通制御部は、選択された長さ寸法、およびその後方端部にシリンジサブアセンブリ隣接面を有するスリーブを備え、前記スリーブを取り付けた先端キャップをさらに備え、前記先端キャップは、前記シリンジサブアセンブリの設置および取り外しを可能にするために前記筒先端部において前記外筒に解除可能に接続される、請求項19に記載の装置。
- 前記貫通制御部は、規定の圧縮長さ寸法を有し、かつその後方端部において隣接面を有する選択された圧縮スプリングを備え、前記筒先端部において前記外筒に解除可能に取り付けられた先端キャップをさらに備える、請求項19に記載の装置。
- 前記貫通制御部は、圧縮長さ寸法を有し、かつその後方端部において隣接面を有する圧縮スプリングを備える、請求項19に記載の装置。
- 医薬用の注射デバイスを形成する装置であって、
筒先端部を有する外筒と、
前記外筒内のシリンジサブアセンブリ空間と、
前記外筒内の、前記空間内で摺動できるサイズのシリンジサブアセンブリであって、液剤を格納するためのアンプルと、針と、前記針を通じて前記アンプルから前記液剤を押し進めるためのプランジャーとを有する、シリンジサブアセンブリと、
前記シリンジサブアセンブリを皮膚に貫通させ、前記針を通じて液剤を排出させるためのドライバであって、格納位置と伸展位置との間で移動可能な、ドライバと、
異なる圧縮された軸方向長さを有する、異なる巻き形状の一連のコイルスプリングから選択されたコイルスプリングを備える貫通制御部であって、前記選択されたコイルスプリングは、嵌合する前記空間に位置付けられ、前記シリンジサブアセンブリの動きに応じて、前記シリンジサブアセンブリによりその縮小された軸方向長さまで圧縮され、それにより、前記針が選択された針貫通深さにある選択された停止位置で、前記シリンジサブアセンブリの動きを停止する、貫通制御部と、
を備える装置。 - 前記筒先端部は、取り外し可能な先端キャップにより選択的に覆われており、前記選択されたスプリングは、前記先端キャップとの取り外しのために前記先端キャップと嵌合する、請求項26に記載の装置。
- 前記外筒に解除可能に取り付けられ、前記選択されたスプリングの末端に接する、取り外し可能な先端キャップをさらに備える、請求項26に記載の装置。
- 医薬用の注射デバイスを形成する装置であって、
針受け入れ開口部を備えた筒先端部を有する外筒と、
前記外筒から取り外し可能な先端キャップと、
前記外筒内のシリンジサブアセンブリ空間と、
前記外筒内の、前記空間内で摺動できるサイズのシリンジサブアセンブリと、
前記シリンジサブアセンブリ空間を通じて前記筒先端部に向かって前記シリンジサブアセンブリを移動させるためのシリンジドライバと、
を備え、
注射が行われ、前記先端キャップおよびシリンジサブアセンブリが取り外された後、前記シリンジサブアセンブリは、前記外筒に逆方向に挿入されて、鋭利物容器として機能することができる、装置。 - 前記先端キャップは、前記シリンジサブアセンブリの逆方向の挿入後、前記外筒に取り付けられる、請求項29に記載の装置。
- シリンジ針を選択した貫通深さまで進める方法であって、
筒先端部を有する外筒内にシリンジサブアセンブリを設置するステップと、
異なる停止位置を有する複数の貫通制御部から選択される貫通制御部を、前記筒先端部とシリンジサブアセンブリとの間に位置決めするステップと、
針が前記筒先端部から選択された貫通深さまで突出するように、前記シリンジサブアセンブリが前記貫通制御部によって停止するまで、前記筒先端部に向けて前記シリンジサブアセンブリを進めるステップと
を含む方法。 - 前記貫通制御部の位置決めステップは、前記外筒内に選択した長さのスリーブを配置することによって達成される、請求項31に記載の方法。
- 前記貫通制御部の位置決めステップは、前記外筒内に圧縮スプリングおよび選択した長さのスリーブを配置することによって達成される、請求項31に記載の方法。
- 前記貫通制御部の位置決めステップは、前記シリンジと前記筒先端部との間の前記外筒内に、選択した圧縮長さ寸法を有する少なくとも1つの圧縮スプリングを配置することによって達成される、請求項31に記載の方法。
- シリンジから医薬を注射し、前記医薬の注射後、前記シリンジを保管する方法であって、
その中にシリンジを備える外筒および取り外し可能な先端キャップを有する注射器を提供するステップと、
前記注射器を使用して1用量の医薬を投与するステップと、
前記先端キャップを取り外すステップと、
前記先端キャップを取り外した後、前記外筒から前記シリンジを引き抜くステップと、
前記注射器が前記シリンジ用の鋭利物容器として機能するように、前記シリンジを前記外筒の中に逆方向に再挿入するステップと
を含む、方法。 - 前記シリンジを前記外筒の中に固定するために、前記先端キャップを前記外筒に再び取り付けるステップをさらに含む、請求項35に記載の方法。
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