JP4916163B2 - カプセル用コーティング剤 - Google Patents
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Description
グリセリン脂肪酸エステル及び水溶性フィルム形成剤を含むカプセル用コーティング剤により表面が被覆された非ゼラチンカプセルは、従来の非ゼラチンカプセルに比し、付着防止性、及び吸湿防止性に優れ、経時による外観の変化を防止でき、かつ崩壊性の劣化が無いという知見である。
本発明は、本発明者による前記知見に基づくものであり、前記課題を解決するための手段は以下の通りである。
<1> グリセリン脂肪酸エステル、及び水溶性フィルム形成剤を含み、
非ゼラチン基材により形成された非ゼラチンカプセルの表面の被覆に使用されることを特徴とするカプセル用コーティング剤である。
<2> グリセリン脂肪酸エステルが、5〜50℃においてペースト状である前記<1>に記載のカプセル用コーティング剤である。
<3> グリセリン脂肪酸エステルが、5〜50℃において粘性液状である前記<1>から<2>のいずれかに記載のカプセル用コーティング剤である。
<4> グリセリン脂肪酸エステルの粘度が、5〜50℃において5000〜200000cpsである前記<1>から<3>のいずれかに記載のカプセル用コーティング剤である。
<5> グリセリン脂肪酸エステルを構成する脂肪酸の炭素数が6〜24であり、不飽和結合数が0〜3である前記<1>から<4>のいずれかに記載のカプセル用コーティング剤である。
<6> グリセリン脂肪酸エステルを構成する脂肪酸が、カプリン酸、ラウリン酸、デセン酸、エイコセン酸、エルシン酸、リノール酸、リノレン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、オレイン酸、ステアリン酸、アラキジン酸、ベヘン酸、及びリグノセリン酸から選択されるいずれか1種である前記<1>から<5>のいずれかに記載のカプセル用コーティング剤である。
<7> 水溶性フィルム形成剤が、水溶性セルロースである前記<1>から<6>のいずれかに記載のカプセル用コーティング剤である。
<8> 水溶性セルロースが、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、及びヒドロキシエチルセルロースのいずれかである前記<7>に記載のカプセル用コーティング剤である。
<9> グリセリン脂肪酸エステルを1〜10質量%含む前記<1>から<8>のいずれかに記載のカプセル用コーティング剤である。
<10> 水溶性フィルム形成剤を1〜30質量%含む前記<1>から<9>のいずれかに記載のカプセル用コーティング剤である。
<11> グリセリン脂肪酸エステルの含有量と、水溶性フィルム形成剤の含有量との比が、1:0.25〜1:10である前記<1>から<10>のいずれかに記載のカプセル用コーティング剤である。
<12> 前記<1>から<11>のいずれかに記載のカプセル用コーティング剤によって表面が被覆されてなることを特徴とする表面被覆非ゼラチンカプセルである。
<13> カプセル用コーティング剤の被覆量が、非ゼラチンカプセルの質量に対し1〜20質量%である前記<12>に記載の表面被覆非ゼラチンカプセルである。
<14> 前記<1>から<11>のいずれかに記載のカプセル用コーティング剤を用いて、非ゼラチンカプセルの表面を被覆することを特徴とする表面被覆非ゼラチンカプセルの製造方法である。
<15> カプセル用コーティング剤を、非ゼラチンカプセルの質量に対し1〜20質量%となるように被覆する前記<14>に記載の表面被覆非ゼラチンカプセルの製造方法である。
本発明のカプセル用コーティング剤は、グリセリン脂肪酸エステル、及び水溶性フィルム形成剤を含み、さらに必要に応じて、適宜選択したその他の成分を含む。
また、本発明のカプセル用コーティング剤は、非ゼラチン基材により形成された非ゼラチンカプセルの表面の被覆に使用される。
前記グリセリン脂肪酸エステルは、グリセリンと脂肪酸とのエステル化合物であるが、該グリセリン脂肪酸エステルとしては、前記カプセル用コーティング剤に付着防止能を付与し得る限り、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
なお、前記グリセリン脂肪酸エステルは、適宜合成したものであってもよく、市販品であってもよい。
前記水溶性フィルム形成剤としては、前記カプセル用コーティング剤を前記非ゼラチンカプセルにコーティングした際に膜を形成しうる機能を有する限り、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、水溶性セルロースなどが好ましい。
また、前記水溶性セルロースに不溶性セルロースを混合して使用してもよく、前記不溶性セルロースとしては、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、及びエチルセルロースなどが挙げられる。
前記その他の成分としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、希釈剤、溶剤、可塑剤、着色剤、防湿剤、及び防腐剤などが挙げられる。これらは1種単独で用いてもよく、2種以上を併用してもよい。
前記その他の成分としては、経口摂取して体内に吸収された際に安全なものが好ましく、また、適宜合成乃至調製(抽出)したものであってもよく、市販品であってもよい。
前記その他の成分の含有量としては、特に制限はなく、本発明の効果を害さない範囲で適宜選択することができる。
また、本発明のカプセル用コーティング剤は、前記非ゼラチンカプセル中に混合して使用してもよく、例えば、前記非ゼラチンカプセル調製液に前記カプセル用コーティング剤を添加してカプセル成形してもよい。
本発明の表面被覆非ゼラチンカプセルは、上述した本発明のカプセル用コーティング剤によって表面が被覆されてなる非ゼラチンカプセルである。
前記非ゼラチンカプセルとしては、成分として実質的にゼラチンを含有しないカプセルであれば、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、カプセル基材、可塑剤などを含み、さらに必要に応じて、適宜選択したその他の成分を含み、常法に準じて調製されたものが挙げられる。
前記カプセル用コーティング剤の被覆量としては、前記非ゼラチンカプセルの質量に対して1〜20質量%であることが好ましく、1〜10質量%であることが好ましい。
本発明の前記表面被覆非ゼラチンカプセルの製造方法は、上述の本発明のカプセル用コーティング剤を用い、前記非ゼラチンカプセルの表面を被覆する方法であり、さらに必要に応じて、適宜選択したその他の工程を含む。
噴霧に用いる装置としては、例えば、パン型コーター、流動コーター、通気式乾燥コーター(ハイコーター)、水平型コーターなどが挙げられる。
−カプセル用コーティング剤の調製−
前記グリセリン脂肪酸エステルとして、デカグリセリンモノオレイン酸エステルをエタノール中に攪拌しながら溶解し、次いで前記水溶性フィルム形成剤としてヒドロキシプロピルメチルセルロース、及び防湿剤としてセラックを分散させ、さらに水を添加して攪拌し、均一に混合して前記カプセル用コーティング剤を調製した。攪拌にはプロペラ式攪拌機を用いた。各成分の配合量を下記表1に示す。
前記非ゼラチンカプセルとして、特表2003−504326号公報に記載の処方物10に従い製造した3000個を、ハイコーター(HTC−30、フロイント産業(株)製)に投入し、前記カプセル用コーティング剤を、前記非ゼラチンカプセルの質量に対して10質量%となるようにスプレー塗布し、乾燥させて前記表面被覆非ゼラチンカプセルを製造した。
実施例1において、前記カプセル用コーティング剤の組成を、表1に示す組成に変えた以外は、実施例1と同様にして、実施例2及び3の表面被覆非ゼラチンカプセルを得た。
実施例1において、前記カプセル用コーティング剤の組成を、表1に示す組成に変えた以外は、実施例1と同様にして、比較例1及び2の表面被覆非ゼラチンカプセルを得た。
実施例1において、前記非ゼラチンカプセルに前記カプセル用コーティング剤を塗布しないこと以外は、実施例1と同様にして比較例3の非ゼラチンカプセルを得た。
実施例1の表面被覆非ゼラチンカプセル、及び比較例3の非ゼラチンカプセルを、各3個ずつデシケーターに入れ、25℃、相対湿度75%の条件下で保管した。保管開始から1、3、6及び7日目における実施例1の表面被覆非ゼラチンカプセル、及び比較例3の非ゼラチンカプセルの外観と硬さ変化の有無をそれぞれ観察した。結果を表2に示す。
実施例1の表面被覆非ゼラチンカプセル、及び比較例3の非ゼラチンカプセルを、各3個ずつデシケーターに入れ、25℃、相対湿度75%の条件下で24時間保管した。保管前後の質量を比較し、質量の増加率の平均値を吸湿した水分量として評価した。結果を表3に示す。
実施例1の表面被覆非ゼラチンカプセル、及び比較例3の非ゼラチンカプセルを、各3個ずつデシケーターに入れ、25℃、相対湿度75%の条件下で24時間保管した。保管前後の各カプセルに対し、精密万能試験機(オートグラフAG5000B、島津製作所株式会社製)を使用して、プランジャーで前記カプセルを圧迫し、圧迫距離が2mmとなったときの荷重(kg)を測定し、平均値を求めた。結果を表4に示す。
実施例1、比較例1、及び比較例2の表面被覆非ゼラチンカプセルを、製造直後に任意の3個を取り出し、それらの皮膜の剥離状態を目視で観察した。結果を表5に示す。
実施例1の表面被覆非ゼラチンカプセル、及び比較例3の非ゼラチンカプセルの各40個を、容器としてガラス製の6号瓶に入れて密栓し、50℃又は55℃、75%の条件下で1週間保管した。その後、前記容器を静かに逆さにし、実施例1の表面被覆非ゼラチンカプセル及び比較例3の非ゼラチンカプセルの付着の状態を観察し、以下の基準に従って評価した。結果を表6に示す。
−評価基準−
1 :すべて分離(容器付着、及びカプセル同士の付着はみられない)
2 :静かに逆さにしたとき、容器底部に少量のカプセルが付着している
3 :静かに逆さにしたとき、約半数のカプセルが付着している
4 :半数以上のカプセルが付着し、容器を振ると分離
5 :半数以上のカプセルが付着し、容器を強く叩くと分離
実施例1の表面被覆非ゼラチンカプセル、及び比較例3の非ゼラチンカプセルを、それぞれ100個ずつポリエチレンテレフタラート(PET)製の円筒状容器に入れたものを3個ずつ、計6個用意した。これらを4℃の冷暗所に1週間保管した後、120cmの高さから、天面、底部、横部を上にして、各1回ずつコンクリート上に落下させた。その後、前記円筒状容器を室温下で24時間保管した後、破損したカプセル数を測定した。結果を表7に示す。
実施例1の表面被覆非ゼラチンカプセル、及び比較例3の非ゼラチンカプセルを、各6個ずつ用いて、日本薬局方第14版に記載された方法に準じて、崩壊性試験を行った。結果を表8に示す。
Claims (10)
- グリセリン脂肪酸エステル、及び水溶性フィルム形成剤を含み、
非ゼラチン基材により形成された非ゼラチンカプセルの表面の被覆に使用されるカプセル用コーティング剤であって、
前記グリセリン脂肪酸エステルは、1分子又は2分子の脂肪酸と重合度が6〜16であるグリセリンとのエステルであり、
前記脂肪酸は、炭素数が12〜18であり、不飽和結合数が0〜2であることを特徴とするカプセル用コーティング剤。 - 脂肪酸が、ラウリン酸、リノール酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、オレイン酸、及びステアリン酸から選択されるいずれか1種である請求項1に記載のカプセル用コーティング剤。
- グリセリン脂肪酸エステルが、モノラウリン酸デカグリセリル、モノミリスチン酸デカグリセリル、モノステアリン酸デカグリセリル、モノオレイン酸デカグリセリル、モノリノール酸デカグリセリル、ジイソステアリン酸デカグリセリル、及びモノオレイン酸ヘキサグリセリルから選択されるいずれか1種である請求項1から2のいずれかに記載のカプセル用コーティング剤。
- 水溶性フィルム形成剤が、水溶性セルロースである請求項1から3のいずれかに記載のカプセル用コーティング剤。
- 水溶性セルロースが、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、及びヒドロキシエチルセルロースのいずれかである請求項4に記載のカプセル用コーティング剤。
- グリセリン脂肪酸エステルを1〜10質量%含む請求項1から5のいずれかに記載のカプセル用コーティング剤。
- 水溶性フィルム形成剤を1〜30質量%含む請求項1から6のいずれかに記載のカプセル用コーティング剤。
- グリセリン脂肪酸エステルの含有量と、水溶性フィルム形成剤の含有量との比が、1:0.25〜1:10である請求項1から7のいずれかに記載のカプセル用コーティング剤。
- 請求項1から8のいずれかに記載のカプセル用コーティング剤によって表面が被覆されてなることを特徴とする表面被覆非ゼラチンカプセル。
- 請求項1から8のいずれかに記載のカプセル用コーティング剤を用いて、非ゼラチンカプセルの表面を被覆することを特徴とする表面被覆非ゼラチンカプセルの製造方法。
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