JP4879539B2 - 口腔湿潤用組成物 - Google Patents
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Description
本発明は口腔粘膜面の水分を保つために使用する口腔湿潤用組成物に関する。
人間の口腔粘膜は通常は唾液により湿潤しているが、唾液の分泌が低下すると乾燥感が生じる。一般的には加齢とともに唾液腺が萎縮して分泌量が低下する傾向があり、特に強く口腔内の乾燥を感じる症状を口腔乾燥症と言う。このような加齢に伴う生理的な唾液分泌量の低下の他にも唾液腺疾患（慢性唾液腺炎，シェーグレン症候群，ミクリッツ症候群など），分泌中枢及び分泌に関与する神経の障害を起こす疾患，糖尿病，または口腔，鼻腔，咽頭への放射線照射などにより唾液腺実質の障害などにより唾液の分泌能が低下しても口腔乾燥が生じる。この口腔乾燥が進むと舌や唇などの粘膜は乾燥し亀裂が生じてしまい出血しやすくなり、更に咀嚼や嚥下だけでなく味覚も障害され会話も円滑にできず義歯の保持なども難しくなってしまうという不都合がある。
このような不都合に対処するため人工唾液が開発されている。人工唾液は、例えば無機塩類に人ではない哺乳類からのムチンを添加したもの（例えば特許文献１参照。）や、増粘剤としてヒドロキシプロピルセルロース，メチルセルロース又はヒドロキシプロピルメチルセルロース、殺菌剤としてグアイアズレンスルホン酸ナトリウムを添加したもの（例えば特許文献２，３参照。）、増粘剤としてエーテル化度150以上のカルボキシメチルセルロースアルカリ塩を添加するもの（例えば特許文献４参照。）、増粘剤としてポリアクリル酸などの水溶液が曳糸性のポリマー、リン酸緩衝剤を使用するもの（例えば特許文献５参照。）がある。
しかしながら、単に増粘剤を用いて人工唾液の粘度を高めるだけでは組成物の口腔内における保持時間を延長させる効果しか得られず、口腔粘膜面の水分を調整することはできなかった。
そのため更に積極的に口腔粘膜面の水分量を調節するために、保湿剤としてソルビトール，キシリトール，グリセリン，ポリグリセリンなどを添加した人工粘液（例えば特許文献６参照。）や、特定の水溶性高分子と特定の多価アルコールと水および／又は人工唾液を含有し、水で膨潤またはゲル化して粘着性を示す義歯用口腔湿潤剤（例えば特許文献７参照。）もある。
しかしながら、これらの人工粘液や義歯用口腔湿潤剤は、保湿成分を含んではいるものの、例えば特許文献７では保湿剤が１〜５重量％配合されているが、その含有量が少ないので組成物自体に含まれている水分が口腔粘膜ではなく乾燥した口腔内へ放出されてしまうという難点があり口腔粘膜を湿潤させておく効果が十分に保てないという問題があった。
この問題を解決するために単に前記保湿成分の含有量を増やすと、組成物を口腔粘膜に適用したときに水分が少ない口腔乾燥症患者の口腔粘膜の水分を逆に組成物が吸収してしまうという新たな問題が起こる。
したがって、口腔乾燥症を対処するための組成物は単に増粘剤を用いて口腔内に長時間保持させておくことが重要であるばかりでなく、組成物自体に含まれている水分の口腔内への放出量が少なく（以後、「放湿性が低い」などと表現することがある。）、同時に組成物が口腔粘膜の水分を吸収し難い（以後、「吸湿性が低い」などと表現することがある。）性質を持つことが必要である。
そこで本発明は、組成物自体に含まれている水分の放出量が少なく、組成物が口腔粘膜の水分を吸収し難く安定して口腔粘膜面に水分を供給し続けることが可能な口腔湿潤用組成物を提供することを課題とする。
本発明者らは前記課題を解決するために鋭意検討した結果、ジグリセリン以上でグリセリン単位を平均で２０個まで含むポリグリセリンと特定の水溶性高分子系の増粘剤を併用することで優れた水分保持の効果を持った口腔湿潤用組成物を得たのである。
即ち本発明は、グリセリン：２〜１０重量％、ジグリセリン以上でグリセリン単位を平均で２０個まで含むポリグリセリン：２５〜６０重量％、水：２０〜６０重量％、アルギン酸ナトリウム，アラビアがム，カンテン，トラガントガム，カラギーナン，キサンタンガムから選ばれる少なくとも一種を含む水溶性高分子系の増粘剤：０．１〜１５重量％から成る口腔湿潤用組成物である。
本発明に係る口腔湿潤用組成物は、組成物自体に含まれている水分が口腔内へ放出されてしまう量が少なく、組成物が口腔粘膜の水分を吸収し難い優れた口腔湿潤用組成物である。
本発明で用いる口腔湿潤用組成物は保湿成分として、グリセリンを２〜１０重量％と、ジグリセリン以上でグリセリン単位を平均で２０個まで含むポリグリセリンを２５〜６０重量％用いる。ポリグリセリンのグリセリン単位は平均で２〜７個であることが好ましく、７個を超えると組成物の放湿及び吸湿を抑える効果の安定性が低下する傾向がある。本発明の口腔湿潤用組成物にグリセリンをポリグリセリンよりも少なく配合する理由は、グリセリンを多く用いて口腔内への組成物からの水分の放湿性を低く抑えると口腔粘膜から組成物への水分の吸湿性が大きくなってしまい、逆に吸湿性を低く抑えると今度は一気に放湿性が大きくなってしまうからである。また、グリセリンで放湿性と吸湿性の値を等しくなるように調整すると何れの特性も高過ぎて口腔湿潤用組成物として適さない。更にグリセリンは甘味の強いので１０重量％を超える配合は味覚の面からも適さない。
前述したように口腔湿潤用組成物の保湿剤としてグリセリンを多く使用すると組成物の放湿性及び吸湿性のバランスを調整し難くなってしまう。そのため本発明に係る口腔湿潤用組成物には本来グリセリンを用いないことが好ましいのだが、市販のポリグリセリンには別途精製しない限り遊離したグリセリンが多少含まれてしまっているので、実質的に本発明に係る口腔湿潤用組成物中にはグリセリンを２〜１０重量％程度含む。
ジグリセリン以上でグリセリン単位を平均で２０個まで含むポリグリセリンは後述する水溶性高分子系の増粘剤と併用することで口腔湿潤用組成物の放湿性及び吸湿性を口腔内の特性に近づけることが可能である。更にグリセリンと比較して甘味が弱いので口腔湿潤用組成物として使用し易い。即ちジグリセリン以上でグリセリン単位を平均で２０個まで含むポリグリセリンがグリセリンよりも高粘度であることも考慮すると、より甘味が少なく使用感の良い口腔湿潤用組成物を得ることができる。
本発明に係る口腔湿潤用組成物へのジグリセリン以上でグリセリン単位を平均で２０個まで含むポリグリセリンの配合量は２５〜６０重量％である。このポリグリセリンが２５重量％より少ない場合は口腔湿潤用組成物の放湿性が他の成分に拘らず高くなり過ぎる。また６０重量％を超えて配合すると他の成分に拘らず吸湿性が高くなり、更に組成物の甘味が強くなり使用感が悪くなる。
本発明に係る口腔湿潤用組成物は、水を２０〜６０重量％含む水性の組成物である。水が２０重量％よりも少ないか６０重量％を超えて配合されると口腔湿潤用組成物の水分の放湿性と吸湿性を口腔内の特性に近づけることができない。
本発明に係る口腔湿潤用組成物に含まれる水溶性高分子系の増粘剤は、アルギン酸ナトリウム，アラビアガム，カンテン，トラガントガム，カラギーナン，キサンタンガムから選ばれる少なくとも一種を必ず含むことでその目的効果を奏し得る。中でも膨潤，ゲル化性能，口腔粘膜への粘着性などの点からカラギーナンが最も好ましい。これらの水溶性高分子系の増粘剤はジグリセリン以上でグリセリン単位を平均で２０個まで含むポリグリセリンと共に使用することで口腔湿潤用組成物の放湿性及び吸湿性を口腔内の特性に近づけ最適に調整することが可能となる。
これらの水溶性高分子系の増粘剤は、従来から用いられているプルラン，デキストランなどの天然系高分子、デキストリン，メチルセルロース，カルボキシメチルセルロース，カルボキシメチルセルロースナトリウム，ヒドロキシエチルセルロースなどの半合成高分子、ポリビニルピロリドン，カルボキシビニルポリマー，ポリビニルアルコール，マクロゴールなどの合成系高分子の増粘剤と併用できる。これらの半合成高分子、合成系高分子の増粘剤は前記水溶性高分子系の増粘剤の使用量未満の量で配合することが好ましい。
水溶性高分子系の増粘剤は組成物中に０．１〜１５重量％配合される。０．１重量％より少ないと口腔湿潤用組成物に十分な粘性を与えることができず、１５重量％を超えると口腔湿潤用組成物の粘性が高くなり過ぎる。
本発明に係る口腔湿潤用組成物は上記の物質構成を必須成分とするが、この他、防腐剤や着色剤、香料、唾液分泌亢進薬などの各種添加剤を任意に含有することができる。
＜実施例＞
以下に実施例により本発明を更に詳細に説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。
以下に実施例により本発明を更に詳細に説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。
表１に示す各成分となるように原料を混合し（重量％）口腔湿潤用組成物を作製した。ジグリセリン以上でグリセリン単位を平均で２０個まで含むポリグリセリンは阪本薬品工業社製のジグリセリン８０１，ポリグリセリン＃３１０，＃５００，＃７５０を用いた。グリセリンは前記ポリグリセリン中に含まれるグリセリンであり別途配合は行っていない。水は配合量とグリセリンまたはポリグリセリン中などの水の合計量を記載した。
＜吸湿性の評価＞
実施例１〜７及び比較例１〜５の口腔湿潤用組成物０．４ｇを秤量皿にのせ、湿度１００％，温度３７℃の条件下に２時間放置した後に秤量し、重量変化分を初めの重量（０．４ｇ）で除した値を百分率とすることで求め吸湿性を評価した。結果を表２に示す。
実施例１〜７及び比較例１〜５の口腔湿潤用組成物０．４ｇを秤量皿にのせ、湿度１００％，温度３７℃の条件下に２時間放置した後に秤量し、重量変化分を初めの重量（０．４ｇ）で除した値を百分率とすることで求め吸湿性を評価した。結果を表２に示す。
＜放湿性の評価＞
実施例１〜７及び比較例１〜５の口腔湿潤用組成物０．４ｇを秤量皿にのせ、湿度０％，温度３７℃の条件下に２時間放置した後に秤量し、重量変化分を初めの重量（０．４ｇ）で除した値を百分率とすることで求め吸湿性を評価した。結果を表２に示す。
実施例１〜７及び比較例１〜５の口腔湿潤用組成物０．４ｇを秤量皿にのせ、湿度０％，温度３７℃の条件下に２時間放置した後に秤量し、重量変化分を初めの重量（０．４ｇ）で除した値を百分率とすることで求め吸湿性を評価した。結果を表２に示す。
Claims (1)
- グリセリン：２〜１０重量％、ジグリセリン以上でグリセリン単位を平均で２０個まで含むポリグリセリン：２５〜６０重量％、水：２０〜６０重量％、アルギン酸ナトリウム，アラビアガム，カンテン，トラガントガム，カラギーナン，キサンタンガムから選ばれる少なくとも一種を含む水溶性高分子系の増粘剤：０．１〜１５重量％から成る口腔湿潤用組成物。
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