JP6609803B2

JP6609803B2 - 義歯安定剤

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Publication number: JP6609803B2
Application number: JP2018172425A
Authority: JP
Inventors: 康紀河村; 由貴野原; 博志村里
Original assignee: SHIONOGI HEALTHCARE CO., LTD.
Current assignee: SHIONOGI HEALTHCARE CO., LTD.
Priority date: 2018-09-14
Filing date: 2018-09-14
Publication date: 2019-11-27
Anticipated expiration: 2034-06-30
Also published as: JP2018199723A

Description

本発明は、カルボキシメチルセルロースナトリウムまたはカルボキシメチルセルロース、および糖アルコール、好ましくはキシリトールを含有することによって、粘着力が高く、しかも使用感に優れた義歯安定剤に関する。

義歯安定剤は、加齢に伴う顎堤の吸収や変形などにより生じた不適合義歯を、暫定的に口蓋粘膜に固定し、咬合、咀嚼、会話などを補う剤であるが、現在市販されている義歯安定剤は、義歯を粘膜に固定するメカニズムの違いから２種類に大別される。１つは水不溶性のゴムペースト状の製剤を、義歯床と粘膜の隙間に埋めて間の空気を取り除き、義歯を粘膜に真空吸着させる「密着タイプ」である。もう１つは水溶性の粘着性高分
子を主剤として、義歯床と粘膜の間で口中の唾液を吸収して粘着性を発揮させ、義歯を粘膜に粘り付ける「粘着タイプ」であり、こちらは粉末、ぺースト、液体、シートなど種々の剤型が提供されている。

このうち、義歯を粘膜に粘り付ける「粘着タイプ」の義歯安定剤は、主にワセリン、流動パラフィン等の油性基剤成分中に水溶性高分子化合物等の粘着剤などを分散させた非水系ペースト状の製剤であり、水溶性高分子化合物が口腔内の唾液等と接触し、膨潤又は溶解することによって粘着力が発生し、義歯が固定される（特許文献１、２）。

しかし、口腔内の唾液は、加齢に伴い減少していく。従って、義歯安定剤を最も使用する高齢者では、唾液量が少なく、義歯安定剤を使用しても、義歯が安定しない場合が多い。上述の特許文献１および２では、水溶性高分子を使用しているものの、効果は十分でない。

一方、歯への歯垢（プラーク）付着、増殖の抑制、歯磨剤の防腐抑制、およびバイオフィルムを除去するために、糖アルコールであるキシリトールを配合することが開示されている（特許文献３〜５）。しかし、義歯安定剤の粘着性については、開示されていない。

特開２００５−０２９４８４特開２００３−０９３４１１特開２００３−０９３４１２特開２０００−３３３９７３特開２０１２−１８０３４２

従って、唾液が少ない高齢者でも、安定に義歯を装着できる義歯安定剤が求められていた。

本発明者らは、鋭意検討した結果、カルボキシメチルセルロースナトリウムまたはカルボキシメチルセルロース、および糖アルコール、好ましくはキシリトールをある特定の割合で含有することによって、粘着力が高く、しかも使用性に優れた義歯安定剤を完成することができた。

すなわち、本発明は、
（１）カルボキシメチルセルロースナトリウムおよび糖アルコールを含有することを特徴とする義歯安定剤、
（２）カルボキシメチルセルロースナトリウムおよび糖アルコールの重量比が５：１〜５０：１である上記（１）記載の義歯安定剤、
（３）カルボキシメチルセルロースナトリウムおよび糖アルコールの重量比が１０：１〜５０：１である上記（１）記載の義歯安定剤、
（４）カルボキシメチルセルロースナトリウムおよび糖アルコールの重量比が５：１〜５０：１であり、製剤全量に対するカルボキシメチルセルロースナトリウムの含量が５〜５０重量％であり、糖アルコールの含量が０．１〜１０重量％である上記（２）記載の義歯安定剤、
（５）カルボキシメチルセルロースナトリウムおよび糖アルコールの重量比が１０：１〜５０：１であり、製剤全量に対するカルボキシメチルセルロースナトリウムの含量が１０〜４０重量％であり、糖アルコールの含量が０．５〜５重量％である上記（３）記載の義歯安定剤、
（６）糖アルコールがエリスリトール、トレハロース、トレハルロースおよびキシリトールから選ばれる１または２以上である上記（１）から（５）のいずれかに記載の義歯安定剤、
（７）糖アルコールがキシリトールである上記（６）記載の義歯安定剤、
（８）カルボキシメチルセルロースおよびキシリトールの重量比が５：１〜５０：１である義歯安定剤、
（９）カルボキシメチルセルロースおよびキシリトールの重量比が１０：１〜５０：１である上記（８）記載の義歯安定剤、
（１０）カルボキシメチルセルロースおよびキシリトールの重量比が５：１〜５０：１であり、製剤全量に対するカルボキシメチルセルロースの含量が５〜５０重量％であり、キシリトールの含量が０．１〜１０重量％である上記（８）記載の義歯安定剤、
（１１）カルボキシメチルセルロースおよびキシリトールの重量比が１０：１〜５０：１であり、製剤全量に対するカルボキシメチルセルロースの含量が１０〜４０重量％であり、キシリトールの含量が０．５〜５重量％である上記（９）記載の義歯安定剤、
（１２）さらにグリセリン脂肪酸エステルを含有する上記（１）から（１１）のいずれかに記載の義歯安定剤、
（１３）グリセリン脂肪酸エステルがモノグリセライド、ジグリセライド、モノ・ジグリセライド、トリグリセライドおよびテトラグリセライドから選ばれる１または２以上である上記（１２）記載の義歯安定剤、
（１４）グリセリン脂肪酸エステルがジグリセリンパルミテートおよび／またはトリグリセリンパルミテートである上記（１２）記載の義歯安定剤、
（１５）さらにアルキルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体を含有する上記（１）から（１４）のいずれかに記載の義歯安定剤、及び
（１６）アルキルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体がメトキシエチレン無水マレイン酸共重合体である上記（１５）記載の義歯安定剤、
に関する。

本発明の義歯安定剤（以下、「本製剤」という。）は、義歯と歯茎の粘着性を高め、使用感が高い義歯安定剤である。

本製剤は、基剤であり、粘着剤である水溶性高分子として、セルロース誘導体であるカルボキシメチルセルロースナトリウムを含有する。カルボキシメチルセルロースナトリウムは、セルロースの多価カルボキシメチルエーテルのナトリウム塩であり、別名カルメロースナトリウムともいう。カルボキシメチルセルロースナトリウムとしては、日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格、医薬品添加物規格、医薬部外品原料規格および食品添加物公定書に収載されているものを使用することができる。

本製剤中のカルボキシメチルセルロースナトリウムの含量は、義歯と歯茎の粘着性を生じる量であればよい。例えば、製剤全量に対して、５〜５０重量％、好ましくは７．５〜４５重量％、より好ましくは１０〜４０重量％である。これらの含量より多ければ、粘着性が高くなり、使用感が悪くなる可能性がある。少なければ、粘着性が低下し、義歯が脱落する恐れがある。

本製剤は、他の基剤であり、粘着剤である水溶性高分子として、セルロース誘導体であるカルボキシメチルセルロースを一定量含有する。カルボキシメチルセルロースは、セルロースの多価カルボキシメチルエーテルであり、別名カルメロースナトリウムともいう。カルボキシメチルセルロースとしては、日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格、医薬品添加物規格、医薬部外品原料規格および食品添加物公定書に収載されているものを使用することができる。

本製剤中のカルボキシメチルセルロースの含量は、義歯と歯茎の粘着性を生じる量であればよい。例えば、製剤全量に対して、５〜５０重量％、好ましくは７．５〜４５重量％、より好ましくは１０〜４０重量％である。これらの含量より多ければ、粘着性が高くなり、使用感が悪くなる可能性がある。少なければ、粘着性が低下し、義歯が脱落する恐れがある。

本製剤は、糖アルコールを含有する。糖アルコールとは、アルドースやケトースのカルボニル基が還元されて生成する糖の一種である。糖アルコールとしては、日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格、医薬品添加物規格、医薬部外品原料規格および食品添加物公定書に収載されているものを使用することができる。具体的には、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、ソルビトール、エリスリトール、トレハロース、トレハルロースおよびキシリトールであり、好ましくはエリスリトール、トレハロース、トレハルロースおよびキシリトールであり、より好ましくはキシリトールである。

本製剤中の糖アルコールの含量は、義歯と歯茎の粘着性を生じる量であればよい。例えば、製剤全量に対して、０．１〜１０重量％、好ましくは０．２５〜７．５重量％、より好ましくは０．５〜５重量％、特に好ましくは０．５〜１重量％である。これらの含量より多くても、少なくても粘着性が低下し、義歯が脱落する恐れがある。

本製剤において、カルボキシメチルセルロースナトリウムと糖アルコールの含有割合によって、義歯安定剤の粘着性を調整することができる。この含有割合としては、義歯安定剤の粘着性が高くなる割合であればよいが、カルボキシメチルセルロースナトリウムと糖アルコールの含有割合は、例えば、５：１〜５０：１、好ましくは７．５：１〜５０：１、より好ましくは１０：１〜５０：１、特に好ましくは２５：１〜５０：１である。この割合よりも、カルボキシメチルセルロースナトリウムの割合が多くても、少なくても、粘着性が低下する恐れがある。

キシリトールは、５価の糖アルコールであり、別名キシリットともいう。キシリトールとしては、日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格、医薬品添加物規格、医薬部外品原料規格および食品添加物公定書に収載されているものを使用することができる。

本製剤中のキシリトールの含量は、義歯と歯茎の粘着性を生じる量であればよい。例えば、製剤全量に対して、０．１〜１０重量％、好ましくは０．２５〜７．５重量％、より好ましくは０．５〜５重量％、特に好ましくは０．５〜１重量％である。これらの含量より多くても、少なくても粘着性が低下し、義歯が脱落する恐れがある。

本製剤において、カルボキシメチルセルロースナトリウムとキシリトールの含有割合によって、義歯安定剤の粘着性を調整することができる。この含有割合としては、義歯安定剤の粘着性が高くなる割合であればよいが、カルボキシメチルセルロースナトリウムとキシリトールの含有割合は、例えば、５：１〜５０：１、好ましくは７．５：１〜５０：１、より好ましくは１０：１〜５０：１、特に好ましくは２５：１〜５０：１である。この割合よりも、カルボキシメチルセルロースナトリウムの割合が多くても、少なくても、粘着性が低下する恐れがある。

本製剤において、カルボキシメチルセルロースとキシリトールの含有割合によって、義歯安定剤の粘着性を調整することができる。この含有割合としては、義歯安定剤の粘着性が高くなる割合であればよいが、カルボキシメチルセルロースナトリウムとキシリトールの含有割合は、例えば、５：１〜５０：１、好ましくは７．５：１〜５０：１、より好ましくは１０：１〜５０：１で、特に好ましくは２５：１〜５０：１ある。この割合よりも、カルボキシメチルセルロースナトリウムの割合が多くても、少なくても、粘着性が低下する恐れがある。

本製剤は、安定剤してグリセリン脂肪酸エステルを含有する。グリセリン脂肪酸エステルとは、グリセリンの持つ３つのヒドロキシ基のうち、１つないし２つに脂肪酸がエステル結合したものである。グリセリン脂肪酸エステルとしては、日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格、医薬品添加物規格、医薬部外品原料規格および食品添加物公定書に収載されているものを使用することができる。

グリセリン脂肪酸エステルとして、さらに以下のものが挙げられる。すなわち、モノグリセライド、ジグリセライド、モノ・ジグリセライド、トリグリセライドおよびテトラグリセライドである。好ましくは、ジグリセリンパルミテート、トリグリセリンパルミテートである。

本製剤中のグリセリン脂肪酸エステルの含量は、義歯と歯茎の粘着性を生じる量であればよい。例えば、製剤全量に対して、０．０１〜５重量％、好ましくは０．０５〜３重量％、より好ましくは０．０７５〜２．５重量％である。これらの含量より多ければ、粘着性が高くなり、使用感が悪くなる可能性がある。少なければ、粘着性が低下し、義歯が脱落し、しかもカンジダ菌等が増殖する恐れがある。

本製剤は、基剤としてアルキルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体を含有する。アルキルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体としては、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が好ましい。アルキルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体としては、日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格、医薬品添加物規格、医薬部外品原料規格および食品添加物公定書に収載されているものを使用することができる。

本製剤中のアルキルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体の含量は、義歯と歯茎の粘着性を生じる量であればよい。例えば、製剤全量に対して、１〜６０重量％、好ましくは２．５〜５０重量％、より好ましくは５〜４０重量％である。これらの含量より多ければ、粘着性が高くなり、使用感が悪くなる可能性がある。少なければ、粘着性が低下し、義歯が脱落する。

本製剤は、さらに必要であれば、上述以外の添加剤を含有してもよく、日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格、医薬品添加物規格、医薬部外品原料規格および食品添加物公定書に収載されている添加剤を使用することができる。また、これらの添加剤の含量は、任意の割合でよい。上述以外の添加剤としては、白色ワセリン、流動パラフィン等が挙げられる。

本製剤は、厚生労働省の指定管理医療機器に該当する場合もあり、この場合、類別は歯科材料０５歯科用接着充填材料であり、一般的名称は粘着型義歯安定用糊材（ＪＭＤＮコード：１６３８８０１０）にあたる。

本製剤の製法としては、原料を秤量、加熱溶解させ、混合撹拌後、40℃まで温度を下げたのち減圧を開始する。しばらく減圧撹拌を行った後、減圧を止め、大気圧に戻し製剤を取り出す。

本製剤の洗浄性は、ＪＩＳＴ６５２５−１：２００５の試験方法によれば、塊状の残渣が残っていない。本製剤のｐＨは、ＪＩＳＴ６５２５−１：２００５の「６．４．３手順ａ）粉末型およびクリーム型」の試験方法によれば、４〜１０である。本製剤の生体適合性は、ＪＩＳＴ０９９３−１及びＪＩＳＴ６００１による生体適合性試験に適合する。

本製剤の粘着強さは、ＪＩＳＴ６５２５−１：２００５の「６．５．３手順ｂ）クリーム型」の試験方法（粘着強さＩ、粘着強さＩＩの試験方法）によれば、ＪＩＳ法の基準としては、５ｋＰａ以上である。

本製剤の好ましい配合としては、１）製剤中にカルボキシメチルセルロースナトリウムおよびキシリトールを含有、２）製剤中にカルボキシメチルセルロースナトリウム、キシリトールおよびグリセリン脂肪酸エステルを含有、３）製剤中にカルボキシメチルセルロースナトリウム、キシリトールおよびメトキシエチレン無水マレイン酸共重合体を含有、４）製剤中にカルボキシメチルセルロースナトリウム、キシリトール、グリセリン脂肪酸エステルおよびメトキシエチレン無水マレイン酸共重合体を含有する。

上記のような製剤である場合、製剤全量に対するそれぞれの含有量は、例えば、カルボキシメチルセルロースナトリウムが５〜５０重量％、キシリトールが０．１〜１０重量％、カルボキシメチルセルロースナトリウムとキシリトールの含有割合が５：１〜５０：１であり、グリセリン脂肪酸エステルが０．０１〜５重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が１〜６０重量％、好ましくはカルボキシメチルセルロースナトリウムが７．５〜４５重量％、キシリトールが０．２５〜７．５重量％、カルボキシメチルセルロースナトリウムとキシリトールの含有割合が７．５：１〜５０：１であり、グリセリン脂肪酸エステルが０．０５〜３重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が２．５〜５０重量％、より好ましくはカルボキシメチルセルロースナトリウムが１０〜４０重量％、キシリトールが０．５〜５重量％、カルボキシメチルセルロースナトリウムとキシリトールの含有割合が１０：１〜５０：１であり、グリセリン脂肪酸エステルが０．０７５〜２．５重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が５〜４０重量％である。

本製剤の好ましい配合としては、１）製剤中にカルボキシメチルセルロースナトリウム、キシリトール、ジグリセリンパルミテートおよびトリグリセリンパルミテートを含有、２）製剤中にカルボキシメチルセルロースナトリウム、キシリトール、ジグリセリンパルミテート、トリグリセリンパルミテートおよびメトキシエチレン無水マレイン酸共重合体を含有する。

上記のような製剤である場合、製剤全量に対するそれぞれの含有量は、例えば、カルボキシメチルセルロースナトリウムが５〜５０重量％、キシリトールが０．１〜１０重量％、カルボキシメチルセルロースナトリウムとキシリトールの含有割合が５：１〜５０：１であり、ジグリセリンパルミテートおよびトリグリセリンパルミテートが０．０１〜５重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が１〜６０重量％、好ましくはカルボキシメチルセルロースナトリウムが７．５〜４５重量％、キシリトールが０．２５〜７．５重量％、カルボキシメチルセルロースナトリウムとキシリトールの含有割合が７．５：１〜５０：１であり、ジグリセリンパルミテートおよびトリグリセリンパルミテートが０．０５〜３重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が２．５〜５０重量％、より好ましくはカルボキシメチルセルロースナトリウムが１０〜４０重量％、キシリトールが０．５〜５重量％、カルボキシメチルセルロースナトリウムとキシリトールの含有割合が１０：１〜５０：１であり、ジグリセリンパルミテートおよびトリグリセリンパルミテートが０．０７５〜２．５重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が５〜４０重量％である。

本製剤の別の好ましい配合としては、１）製剤中にカルボキシメチルセルロースナトリウム、キシリトール、流動パラフィンおよび白色ワセリンを含有、２）製剤中にカルボキシメチルセルロースナトリウム、キシリトール、グリセリン脂肪酸エステル、流動パラフィンおよび白色ワセリンを含有、３）製剤中にカルボキシメチルセルロースナトリウム、キシリトール、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体、流動パラフィンおよび白色ワセリンを含有、４）製剤中にカルボキシメチルセルロースナトリウム、キシリトール、グリセリン脂肪酸エステル、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体、流動パラフィンおよび白色ワセリンを含有する。

上記のような製剤である場合、製剤全量に対するそれぞれの含有量は、例えば、カルボキシメチルセルロースナトリウムが５〜５０重量％、キシリトールが０．１〜１０重量％、カルボキシメチルセルロースナトリウムとキシリトールの含有割合が５：１〜５０：１であり、グリセリン脂肪酸エステルが０．０１〜５重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が１〜６０重量％、流動パラフィンが１〜４０重量％および白色ワセリンが１〜４０重量％、好ましくはカルボキシメチルセルロースナトリウムが７．５〜４５重量％、キシリトールが０．２５〜７．５重量％、カルボキシメチルセルロースナトリウムとキシリトールの含有割合が７．５：１〜５０：１であり、グリセリン脂肪酸エステルが０．０５〜３重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が２．５〜５０重量％、流動パラフィンが１．２５〜３７．５重量％および白色ワセリンが１．２５〜３７．５重量％、より好ましくはカルボキシメチルセルロースナトリウムが１０〜４０重量％、キシリトールが０．５〜５重量％、カルボキシメチルセルロースナトリウムとキシリトールの含有割合が１０：１〜５０：１であり、グリセリン脂肪酸エステルが０．０７５〜２．５重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が５〜４０重量％、流動パラフィンが２．５〜３５重量％および白色ワセリンが２．５〜３５重量％である。

本製剤の別の好ましい配合としては、１）製剤中にカルボキシメチルセルロースナトリウム、キシリトール、ジグリセリンパルミテート、トリグリセリンパルミテート、流動パラフィンおよび白色ワセリンを含有、２）製剤中にカルボキシメチルセルロースナトリウム、キシリトール、ジグリセリンパルミテート、トリグリセリンパルミテート、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体、流動パラフィンおよび白色ワセリンを含有する。

上記のような製剤である場合、製剤全量に対するそれぞれの含有量は、例えば、カルボキシメチルセルロースナトリウムが５〜５０重量％、キシリトールが０．１〜１０重量％、カルボキシメチルセルロースナトリウムとキシリトールの含有割合が５：１〜５０：１であり、ジグリセリンパルミテートおよびトリグリセリンパルミテートが０．０１〜５重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が１〜６０重量％、流動パラフィンが１〜４０重量％および白色ワセリンが１〜４０重量％、好ましくはカルボキシメチルセルロースナトリウムが７．５〜４５重量％、キシリトールが０．２５〜７．５重量％、カルボキシメチルセルロースナトリウムとキシリトールの含有割合が７．５：１〜５０：１であり、ジグリセリンパルミテートおよびトリグリセリンパルミテート、が０．０５〜３重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が２．５〜５０重量％、流動パラフィンが１．２５〜３７．５重量％および白色ワセリンが１．２５〜３７．５重量％、より好ましくはカルボキシメチルセルロースナトリウムが１０〜４０重量％、キシリトールが０．５〜５重量％、カルボキシメチルセルロースナトリウムとキシリトールの含有割合が１０：１〜５０：１であり、ジグリセリンパルミテートおよびトリグリセリンパルミテートが０．０７５〜２．５重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が５〜４０重量％、流動パラフィンが２．５〜３５重量％および白色ワセリンが２．５〜３５重量％である。

本製剤の好ましい配合としては、１）製剤中にカルボキシメチルセルロースおよびキシリトールを含有、２）製剤中にカルボキシメチルセルロース、キシリトールおよびグリセリン脂肪酸エステルを含有、３）製剤中にカルボキシメチルセルロース、キシリトールおよびメトキシエチレン無水マレイン酸共重合体を含有、４）製剤中にカルボキシメチルセルロース、キシリトール、グリセリン脂肪酸エステルおよびメトキシエチレン無水マレイン酸共重合体を含有する。

上記のような製剤である場合、製剤全量に対するそれぞれの含有量は、例えば、カルボキシメチルセルロースが５〜５０重量％、キシリトールが０．１〜１０重量％、カルボキシメチルセルロースとキシリトールの含有割合が５：１〜５０：１であり、グリセリン脂肪酸エステルが０．０１〜５重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が１〜６０重量％、好ましくはカルボキシメチルセルロースが７．５〜４５重量％、キシリトールが０．２５〜７．５重量％、カルボキシメチルセルロースとキシリトールの含有割合が７．５：１〜５０：１であり、グリセリン脂肪酸エステルが０．０５〜３重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が２．５〜５０重量％、より好ましくはカルボキシメチルセルロースが１０〜４０重量％、キシリトールが０．５〜５重量％、カルボキシメチルセルロースとキシリトールの含有割合が１０：１〜５０：１であり、グリセリン脂肪酸エステルが０．０７５〜２．５重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が５〜４０重量％である。

本製剤の好ましい配合としては、１）製剤中にカルボキシメチルセルロース、キシリトール、ジグリセリンパルミテートおよびトリグリセリンパルミテートを含有、２）製剤中にカルボキシメチルセルロース、キシリトール、ジグリセリンパルミテート、トリグリセリンパルミテートおよびメトキシエチレン無水マレイン酸共重合体を含有する。

上記のような製剤である場合、製剤全量に対するそれぞれの含有量は、例えば、カルボキシメチルセルロースが５〜５０重量％、キシリトールが０．１〜１０重量％、カルボキシメチルセルロースとキシリトールの含有割合が５：１〜５０：１であり、ジグリセリンパルミテートおよびトリグリセリンパルミテートが０．０１〜５重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が１〜６０重量％、好ましくはカルボキシメチルセルロースが７．５〜４５重量％、キシリトールが０．２５〜７．５重量％、カルボキシメチルセルロースとキシリトールの含有割合が７．５：１〜５０：１であり、ジグリセリンパルミテートおよびトリグリセリンパルミテートが０．０５〜３重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が２．５〜５０重量％、より好ましくはカルボキシメチルセルロースが１０〜４０重量％、キシリトールが０．５〜５重量％、カルボキシメチルセルロースとキシリトールの含有割合が１０：１〜５０：１であり、ジグリセリンパルミテートおよびトリグリセリンパルミテートが０．０７５〜２．５重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が５〜４０重量％である。

本製剤の別の好ましい配合としては、１）製剤中にカルボキシメチルセルロース、キシリトール、流動パラフィンおよび白色ワセリンを含有、２）製剤中にカルボキシメチルセルロース、キシリトール、グリセリン脂肪酸エステル、流動パラフィンおよび白色ワセリンを含有、３）製剤中にカルボキシメチルセルロース、キシリトール、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体、流動パラフィンおよび白色ワセリンを含有、４）製剤中にカルボキシメチルセルロース、キシリトール、グリセリン脂肪酸エステル、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体、流動パラフィンおよび白色ワセリンを含有、

上記のような製剤である場合、製剤全量に対するそれぞれの含有量は、例えば、カルボキシメチルセルロースが５〜５０重量％、キシリトールが０．１〜１０重量％、カルボキシメチルセルロースとキシリトールの含有割合が５：１〜５０：１であり、グリセリン脂肪酸エステルが０．０１〜５重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が１〜６０重量％、流動パラフィンが１〜４０重量％および白色ワセリンが１〜４０重量％、好ましくはカルボキシメチルセルロースが７．５〜４５重量％、キシリトールが０．２５〜７．５重量％、カルボキシメチルセルロースとキシリトールの含有割合が７．５：１〜５０：１であり、グリセリン脂肪酸エステルが０．０５〜３重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が２．５〜５０重量％、流動パラフィンが１．２５〜３７．５重量％および白色ワセリンが１．２５〜３７．５重量％、より好ましくはカルボキシメチルセルロースが１０〜４０重量％、キシリトールが０．５〜５重量％、カルボキシメチルセルロースとキシリトールの含有割合が１０：１〜５０：１であり、グリセリン脂肪酸エステルが０．０７５〜２．５重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が５〜４０重量％、流動パラフィンが２．５〜３５重量％および白色ワセリンが２．５〜３５重量％である。

本製剤の別の好ましい配合としては、１）製剤中にカルボキシメチルセルロース、キシリトール、ジグリセリンパルミテート、トリグリセリンパルミテート、流動パラフィンおよび白色ワセリンを含有、２）製剤中にカルボキシメチルセルロース、キシリトール、ジグリセリンパルミテート、トリグリセリンパルミテート、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体、流動パラフィンおよび白色ワセリンを含有する。

上記のような製剤である場合、製剤全量に対するそれぞれの含有量は、例えば、カルボキシメチルセルロースが５〜５０重量％、キシリトールが０．１〜１０重量％、カルボキシメチルセルロースとキシリトールの含有割合が５：１〜５０：１であり、ジグリセリンパルミテートおよびトリグリセリンパルミテートが０．０１〜５重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が１〜６０重量％、流動パラフィンが１〜４０重量％および白色ワセリンが１〜４０重量％、好ましくはカルボキシメチルセルロースが７．５〜４５重量％、キシリトールが０．２５〜７．５重量％、カルボキシメチルセルロースとキシリトールの含有割合が７．５：１〜５０：１であり、ジグリセリンパルミテートおよびトリグリセリンパルミテート、が０．０５〜３重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が２．５〜５０重量％、流動パラフィンが１．２５〜３７．５重量％および白色ワセリンが１．２５〜３７．５重量％、より好ましくはカルボキシメチルセルロースが１０〜４０重量％、キシリトールが０．５〜５重量％、カルボキシメチルセルロースとキシリトールの含有割合が１０：１〜５０：１であり、ジグリセリンパルミテートおよびトリグリセリンパルミテートが０．０７５〜２．５重量％、メトキシエチレン無水マレイン酸共重合体が５〜４０重量％、流動パラフィンが２．５〜３５重量％および白色ワセリンが２．５〜３５重量％である。

本製剤は、義歯を洗浄後、義歯の水分を取り除き、義歯が歯茎にあたる部分に適量を直接塗布するものである。

本製剤は、キシリトールを含有しているが、適度な含有量なので、義歯に塗布し、歯茎に義歯を装着しても、不快なざらつきはなく、使用感が優れている。

以下、実施例および比較例を挙げて本発明を詳しく説明するが、本発明はこれらによって制限されるものではない。
ａ．製剤製造法
表１に本製剤の処方を示す。表１の添加剤を秤量、加熱溶解させ、混合撹拌後、４０℃まで温度を下げたのち減圧を開始する。しばらく減圧撹拌を行った後、減圧を止め、大気圧に戻し、これを製剤とした。

b. 粘着力測定法
義歯安定剤の粘着力を評価するために、レオメーターＣＲ２００Ｄ（サン科学社製）を用い、以下の実験（ＪＩＳ法）をおこなった。
直径２２φ、深さ０．５ｍｍの穴を加工したアクリル樹脂板を試料ホルダーとして、サンプルを試料ホルダーの穴に充填し、表面を平坦にした後、各試料ホルダーに３７±２℃の水を０．１ｍＬ滴下し、レオメーターＣＲ２００Ｄの試料台に固定した。次に、圧着速度５ｍｍ／分、圧着加重１ｋｇ重（９．８Ｎ）でアダプターをサンプルに圧着し、３０秒間保持した後、逆方向に５ｍｍ／分で引っ張り、アダプターにかかる最大力Ｄ（ｋｇ重）を測定した。測定した最大力Ｄの値から次式に基づいて粘着力（ｋＰａ）を算出した。

粘着力（ｋPa）＝（最大力D（ｋｇ重）／アダプターの表面積（ｍ²））×９．８×１０
９．８は、重力加速度を示す。

表２に試料中に水を添加しなかった場合の粘着力の結果を、表３に水を０．１ｍL添加した場合の粘着力を示す。その結果、水を添加しなかった場合、キシリトールの配合量を増やしても、粘着力は増加する傾向になかった。しかし、水を０．１ｍL添加した場合、キシリトール量を増やすと、キシリトール１％（カルボキシメチルセルロースナトリウムとキシリトールの重量比が２５：１）までは粘着力が増加し、キシリトールを１０％配合すると、粘着力は大きく低下した。すなわち、カルボキシメチルセルロースナトリウムとキシリトールの重量比は、２５：０．５（５０：１）〜２５：５（５：１）が適当であった。従って、唾液のあるような状態では、粘着力に関し、キシリトールの配合量には最適値があることが明らかとなった。

c. 義歯安定剤の使用感
義歯安定剤を人差し指に垂らし、親指でこすり合わせて、以下の基準でざらつき感を評価した。キシリトールの含量を０〜１重量％（比較例１、実施例１、２）とした場合、不快なざらつきは全くなかった。キシリトール５重量％の実施例３では若干ざらつき感があったものの、義歯の装着に支障をきたすものではなかった。しかし、キシリトール１０重量％の参考例１は、不快なざらつきがかなりあった。

カルボキシメチルセルロースナトリウムおよびキシリトールを含有することによって、粘着性が強く、しかも使用感がよい義歯安定剤を製造することができる。

Claims

カルボキシメチルセルロースナトリウムおよび糖アルコールを含有することを特徴とし、糖アルコールがキシリトールであり、カルボキシメチルセルロースナトリウムおよびキシリトールの重量比が５：１〜５０：１である義歯安定剤。
カルボキシメチルセルロースナトリウムおよびキシリトールの重量比が２５：１〜５０：１である請求項１記載の義歯安定剤。
カルボキシメチルセルロースナトリウムおよびキシリトールの重量比が５：１〜５０：１であり、製剤全量に対するカルボキシメチルセルロースの含量が５〜５０重量％であり、キシリトールの含量が０．１〜１０重量％である請求項１記載の義歯安定剤。
カルボキシメチルセルロースナトリウムおよびキシリトールの重量比が２５：１〜５０：１であり、製剤全量に対するカルボキシメチルセルロースの含量が１０〜４０重量％であり、キシリトールの含量が０．５〜５重量％である請求項２記載の義歯安定剤。
さらにグリセリン脂肪酸エステルを含有する請求項１〜４のいずれかに記載の義歯安定剤。
グリセリン脂肪酸エステルがモノグリセライド、ジグリセライド、モノ・ジグリセライド、トリグリセライドおよびテトラグリセライドから選ばれる１または２以上である請求項５記載の義歯安定剤。
グリセリン脂肪酸エステルがジグリセリンパルミテートおよび／またはトリグリセリンパルミテートである請求項５記載の義歯安定剤。
さらにアルキルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体を含有する請求項１〜７のいずれかに記載の義歯安定剤。
アルキルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体がメトキシエチレン無水マレイン酸共重合体である請求項８記載の義歯安定剤。