JP4842926B2 - 眼内レンズ注入器がパッケージ装置に収容されたアセンブリ - Google Patents

Description

本発明は眼内レンズ注入器用のパッケージ装置に関する。そして、さらに具体的には、本発明はそうしたパッケージ装置とそうした注入器とを含んだアセンブリに関する。

例えば眼科の白内障手術において、眼内レンズの注入のために注入器を用いることは公知である。こうしたシステムの改善を目的として、事前パッケージされた使い捨て注入器を実現するための提案が多くなされてきた。これなら、ユーザは注入器を格納しているパッケージを開け、それから注入器をじかに使用してレンズを注入するだけでよい。レンズは、注入器に挿入するためのカセット内に配置される場合もあれば、直接に前記注入器の本体内に配置される場合もある。ディスペンサ手段は通常、手で移動させることが可能なピストンを有した形で提供され、それによって、眼科の外科手術中、ユーザは前記注入器によって患者の目に直接前記レンズを送り込むことができる。こうした装置は当然、使用までの間、無菌状態で保管していなければならない。注入器の内部を液体で満たしておくこと、そして、前記注入器のエンドピースにプラグを設けることが提案されている。ただし、そうした型の装置は、長い時間が経過すると空になってしまう傾向のあることが分かってきた。これは具体的には、ガスケットによる密封の不足に起因すると共に、さらには、注入器の製造に一般的に使われる素材であるポリプロピレンに起因する。これは水蒸気に対して完全な障壁を構成しているとは到底言えない。また、保管用の液体または溶液に満たされた可撓性ポーチの中に注入器を配置する、という提案もなされてきた。一例として、そのようなアセンブリは、米国特許：Ｎｏ．４ ７８７ ９０４号で説明されている。しかしながら、こうした構成には問題点が見られる。それは具体的には、それ自体が脆弱である注入器に対して良好な機械的保護を保障することの難しさに関するものであり、さらには、適切な形での滅菌処理の実施に関するものである。

滅菌は一般に、蒸気圧加圧滅菌器の中で湿熱を用いて実行されるが、滅菌処理の終わりで生じる温度差および圧力差は、こうした可撓性ポーチの健全性を損なうおそれがあり、そのため、圧力および逆圧、または過熱水スプレーを用いる形で動作する一層複雑な滅菌装置を使うことが必要となってくる。さらに、手術に必要な種類の２重無菌パッケージを可撓性ポーチで作ることは、ほとんど考えられない。同様に、可撓性ポーチの使用には、容器の壁を通しての蒸発の危険性が見られ、それは、長期にわたって注入器の特性を維持するという点では有害である。例えば、貯蔵された液体が前記可撓性ポーチを通して蒸発する、などの形で液体が損失すると、注入器の特性の劣化という結果を招くおそれがある（例えば、それが空気と接触することになる場合）。また、プラスチック素材の経年劣化の問題と、注入器自体の内部に格納された液体の損失の危険とについても言うことができる。さらに、可撓性ポーチの形で実装されたパッケージは、例えば、輸送時または他の操作の間に偶発的な破損を受けやすい。そして、最終ユーザにとっては、注入器の使用時、その容器の絶対の健全性の確認は、必ずしも明らかではない。例えば、可撓性ポーチを用いる場合、マイクロリークは目に見えるとは限らない。同様に、液体で満たした可撓性ポーチに、注入器を保管するやり方も、ポーチが最終ユーザによって開けられる際には、あまり実際的でない。パッケージが開けられる時に前記液体が漏れ出る危険はかなり大きい。

本発明の目的は、眼内レンズ注入器とパッケージ装置とを含むアセンブリとして、上記の問題が発生しないものを提供することである。
より具体的に言えば、本発明は、保管が長期間にわたる場合ですら、水に対し、また水蒸気に対して完全な耐性を有する、というアセンブリを提供することを目的とする。
本発明が提供しようとするのは、注入器の最終使用より前に実行される輸送または他の何らかの取扱いの間、衝撃に耐え、パッケージ装置に格納された注入器の損傷を回避できる、というアセンブリである。

さらに、本発明のもう１つの目的は、製造および組立が簡単かつ安価であり、最終ユーザが容易に使用できる、というアセンブリを提供することである。
本発明はまた、適正な滅菌を行うにあたって、簡単であると共に信頼性が高い、というアセンブリを提供することを目指す。

そこで本発明が提供するのは、パッケージ装置と、眼内レンズを格納した本体を有する眼内レンズ注入器とを有するアセンブリであって、前記パッケージ装置が、使用前の段階で前記注入器を収容し格納するためのものであり、前記パッケージ装置は、前記注入器の設置および取り外しを可能にするための開口部と、耐水性の素材で作られた堅い容器とを有し、少なくとも前記注入器の前記本体と眼内レンズとを、保管期間を通じて全体が浸された状態に維持するように前記容器が保管用溶液で満たされており、前記注入器は、前記本体に格納された眼内レンズが外に出される際の通り道となるレンズエジェクタ端部と、前記本体における当該レンズエジェクタ端部から遠い方の端部に設けられた径方向突出フランジと、を有し、前記注入器の本体は、実質的に変形していない状態の眼内レンズを収容するほぼ円筒形の部分と、眼内レンズを折り曲げるために当該円筒形の部分を前記レンズエジェクタ端部に接続するほぼ円錐台形の中間部分と、を有しており、前記注入器はディスペンサ手段を有し、当該ディスペンサ手段を手動移動させることにより、前記眼内レンズを、前記レンズエジェクタ端部の方へ移動させ、さらに外に出すことができ、前記容器は、前記注入器が取り外されると前記ディスペンサ手段の手動移動だけで、前記眼内レンズが前記レンズエジェクタ端部から放出される状態で、前記注入器を収容し、前記容器は少なくとも１つの内部ショルダを有し、当該ショルダは前記注入器の前記径方向突出フランジと協働することで、前記レンズエジェクタ端部を中央位置におき、前記容器の底壁面を含むいずれの壁とも接しない状態に維持され、しかも、前記パッケージ装置の体勢がいかなるものでも、前記本体が完全に前記保管溶液に浸された状態に維持することを特徴とする。

また、前記パッケージ装置は、プラグ、具体的には可塑性プラグによって閉じられたフラスコから成る、とするのが効果的である。
また、前記プラグは、カプセル、具体的にはクリンプオン金属カプセルによって前記フラスコ上に固定されている、とするのが効果的である。
また、本発明の別の実施の形態として、前記パッケージ装置は、漏洩防止膜、具体的にはアルミニウム膜によって閉じられたブリスタパック容器から成る、とする。

また、前記保管用溶液は、水、生理食塩水、または粘弾性溶液である、とするのが効果的である。
また、前記素材はガラスである、とするのが効果的である。
また、変形例として、前記素材は、水蒸気に対して高度な漏洩防止性を示す合成素材である、とする。

また、前記パッケージ装置は実質的に透明である、とするのが効果的である。
また、前記アセンブリは、湿熱による滅菌処理を、具体的には蒸気圧加圧滅菌器内で受けるものである、とするのが効果的である。
本発明に関する他の特徴および効果については、非限定的な例を示す添付図面を参照しながら記された以下の詳細な説明を読めば、いっそう明らかになるであろう。

本発明によるアセンブリは、眼内レンズを格納した注入器１０と、容器２１、２２を含んだパッケージ装置２０とから成る。
図１、２が示すのは、第１の実施例の２つの異なる例である。この第１の実施の形態では、パッケージ装置２０は好ましい構成として堅い容器２１を有し、当該容器は効果的な構成としてプラグ３０を有したフラスコの形で作られている。プラグ３０は、前記フラスコ２１の開口部２５に配置されるが、図１に示すように、クリンプオンカプセル４０によって前記フラスコに固定するのが効果的であろう。プラグ３０は、散布液（perfusion）やその種のものに関して実証済みの種類の可塑性プラグとすればよい。

効果的な構成として、フラスコ２１はガラス製である。これは素材として、水蒸気に対する完全な漏洩防止性を有し、さらに、非常に長い期間（通常数年）にわたって保管された場合でさえ液体の損失が生じない、というものである。変形例では、漏洩防止性能を有した合成素材を使用することも可能であり、そうした素材としては、例えば高性能プラスチック素材があり、優れた剛性と液体の気化に耐える完全な能力とを共に有したフラスコを実現できる。容器またはフラスコ２１は保管用溶液で満たされており、当該溶液は、水、生理食塩液、または、目の手術に用いられる種類の粘弾性溶液などである。効果的な構成として、容器２１は少なくとも１つの内部ショルダを有する。当該ショルダは注入器１０の一部と協働し、それによって、注入器を中央位置に置くこと、そして、注入器のレンズエジェクタの端部を容器２１のいずれの壁にも接しない状態で保持すること、という２つの目的を同時に達成する。より厳密に言えば、ここで図面に示す注入器が有する本体１１は、効果的な構成として、円筒形の部分１２と、レンズが外に出される際の通り道となるエンドピースを形成するレンズエジェクタ部分１４と、そして、前記円筒形の部分１２を前記エジェクタ部分１４に接続する円錐台形部分１３とを有している。効果的な構成として、径方向突出フランジ１６は、本体１１の前記円筒形部分１２のうちエジェクタエンドピース１４から遠い方の端部に設けられている。また、効果的な構成として、ディスペンサ手段が、特に平らなドライバ面１９を備えたピストン１８を有する形で設けられているが、これは注入器の本体内に置かれたレンズ（図示せず）を外に出すためのものである。全体的に、上で述べたような注入器の構造は、シリンジのそれに類似している。

この実施の形態においては、内部ショルダ２６がフラスコまたは容器２１の中に設けられて、注入器の前記径方向突出フランジ１６と協働する、という点が効果的である。図１、２に見られるように、この構成によれば、エジェクタエンドピース１４（すなわち、注入器のうち傷つきやすい部分）と容器２１の壁（特に底面壁２４）との間にいかなる接触もないことが保証される。そうして、注入器のこうした配置によって、エジェクタエンドピースの効果的な保護が保証される。エンドピースはフラスコの壁にぶつかってはならず、特にフラスコの底面の壁に当たってはいけない。つまり、この内部ショルダは、注入器１０用に狭いが安全なスペースを作る働きをし、特に注入器とパッケージ装置とを含むアセンブリの運搬中、エジェクタエンドピースの損傷のあらゆる可能性を排除する、という働きをする。また、効果的な構成として、図２に具体的に見られるように第２の内部ショルダ２７を設けることで、前記フラスコ２１内部における注入器の位置決め機能をさらに強化することができる。当然のことながら、図１、２は単に特定の可能な構成を表しているだけであり、従って他の構成も可能である。

効果的な形として、フラスコ２１への保管用溶液の充填は、フラスコ２１が図１、２に示す直立状態とは異なる体勢にある場合ですらレンズ並びに本体１１全体が容器の内部で完全に液に浸される、という状態になるレベルまで行われる。図１、２の実施の形態において、このことが意味するのは、容器２１が図と上下逆さまの状態になってエジェクタエンドピース１４が一番上の位置にある場合ですら、液体の面は必ず前記エジェクタエンドピース１４より上に来るような形で、液体が容器２１を満たしている必要がある、ということである。効果的な構成として、容器またはフラスコ２１は透明であり、それにより、注入器が外からも明瞭に見える状態にすることができる。

図３乃至５に示すのは第２の実施の形態である。この第２の実施の形態におけるパッケージ装置２０が有する容器２２は、漏洩防止膜３１（具体的にはアルミニウム製）によって閉じられたブリスタパックの形で作られている。図３の例が示すのは、図１、２に示した第１の実施の形態に外部形状がかなり類似したブリスタ型容器であるが、それに対して図４、５が示すのは全く異なった実施の形態であり、そこでは、膜３１によって覆われる面積がはるかに大きくなっている。ここでも、容器２２の特定の外部形状は、図示したのと全く異なるものにすることができる。効果的な構成として、そして第１の実施の形態に関しては、このブリスタまたは容器２２は、かなり堅いものとするのが好ましく、さらに、比較的透明なものにするのが効果的である。さらに、効果的な構成としてショルダ２６を少なくとも１つ有し、当該ショルダは、注入器のエジェクタエンドピース１４と容器２２の壁とを接触させないような形に作られている。

図４、５の例では、このショルダ２６は、ブリスタパックのうち狭くなった部分２６によって形成されている。当該部分２６は、２つのより広い部分２２と相互接続しており、それら広い部分の第１のものは、注入器１０の本体１１の径方向突出フランジ１６のレベルに、第２のものは注入器のドライバピストン１８の受け面１９のレベルに、それぞれ配置されている。図４、５の例にはまた、拡大サイズの第３の部分２２が見られる。これはエジェクタエンドピース１４の近傍に置かれており、容器の壁と前記エジェクタエンドピースとが全く接触しないこと保証するためのものである。図４、５に示すように、第２、第３の広くなった部分２２の間には、適度に狭くした部分２７を設けるのが効果的であろう。

容器が実質的に堅く作られた好適な実施の形態では、本発明により、強固な漏洩防止システムによって提供されるような、より優れた無菌性が保証される。加圧滅菌の終わりには圧力差および温度差が生じるため、堅い容器の場合の方が、滅菌処理にはよく耐える。そうして、特に二重無菌パッケージが含まれる場合は、外部保護シェルが確実に無傷に保たれるように乾燥排除ステップを実行することが可能である。気化によって貯蔵器または容器の壁を通過して漏れる液体が存在しない、という点も効果的である。これと比較して、可撓性ポーチのような変形可能容器の薄い壁では透過性がはるかに大きく、そのことは、長期にわたって注入器の特性を維持する点に関しては害が大きいであろう。同様に、本発明の容器は、特に輸送中または取扱い中の衝撃や偶発的な破損に対する強度が高まっており、その点も効果的である。同じことは、注入器を格納している容器の使用時における健全性が確かなものとなる、という点にも当てはまる。ブリスタパックにわずかでも折り目が付いていればマイクロリークが生じうるが、これに関しても、全く心配はない。

本発明は特に、レンズが予め本体１１の内部に配置されている状態の注入器で使用するのに適している。効果的な形として、レンズは変形していない状態で本体１１内に配置されるが、ピストン１８に対してユーザから加えられる圧力を受けて円錐台形部分１３の中で変形する。この構成により、最終ユーザにとって非常に使いやすい注入器が実現する。なぜなら、行う必要のある動作としては、パッケージ装置２０を開けること、ピストン１８のドライブ面１９を掴んで注入器をパッケージ装置２０から抜き取ること、それから、前記注入器を駆動して格納されているレンズを放出させること、これだけだからである。直接的に、または何らかのアクセサリ装置を用いて、使用前の注入器の中にレンズを配置する操作は必要ない。

当業者であれば、添付の特許請求の範囲によって定義された本発明の範囲から逸脱しない形で、他の変更を施すことも可能であろう。

本発明に関る第１の実施の形態における眼内注入器用のパッケージ装置を示す概略縦断面図である。 図１に類似の概略図であり、図１に示す第１の実施の形態の変形例を示す図である。 図１、２に類似の概略図であり、本発明に関る第２の実施の形態を示す図である。 図３に示した第２の実施の形態の変形例を示す概略縦断面図である。 図４に類似の図であり、異なる視点から見た図である。

Claims (9)

1. パッケージ装置（２０）と、眼内レンズを格納した本体（１１）を有する眼内レンズ注入器（１０）とを有するアセンブリであって、
   前記パッケージ装置（２０）が、使用前の段階で前記注入器（１０）を収容し格納するためのものであり、
   前記パッケージ装置（２０）は、前記注入器（１０）の設置および取り外しを可能にするための開口部（２５）と、耐水性の素材で作られた堅い容器（２１，２２）とを有し、少なくとも前記注入器（１０）の前記本体（１１）と眼内レンズとを、保管期間を通じて全体が浸された状態に維持するように前記容器が保管用溶液で満たされており、
   前記注入器（１０）は、前記本体（１１）に格納された眼内レンズが外に出される際の通り道となるレンズエジェクタ端部（１４）と、前記本体（１１）における当該レンズエジェクタ端部（１４）から遠い方の端部に設けられた径方向突出フランジ（１６）と、を有し、
   前記注入器（１０）の本体（１１）は、実質的に変形していない状態の眼内レンズを収容するほぼ円筒形の部分（１２）と、眼内レンズを折り曲げるために当該円筒形の部分（１２）を前記レンズエジェクタ端部（１４）に接続するほぼ円錐台形の中間部分（１３）と、を有しており、
   前記注入器（１０）はディスペンサ手段（１８）を有し、当該ディスペンサ手段（１８）を手動移動させることにより、前記眼内レンズを、前記レンズエジェクタ端部（１４）の方へ移動させ、さらに外に出すことができ、
   前記容器（２１，２２）は、前記注入器（１０）が取り外されると前記ディスペンサ手段の手動移動だけで、前記眼内レンズが前記レンズエジェクタ端部から放出される状態で、前記注入器を収容し、
   前記容器（２１，２２）は少なくとも１つの内部ショルダ（２６，２７）を有し、
   当該ショルダは前記注入器（１０）の前記径方向突出フランジ（１６）と協働することで、前記レンズエジェクタ端部（１４）を中央位置におき、前記容器（２１，２２）の底壁面（２４）を含むいずれの壁とも接しない状態に維持され、しかも、前記パッケージ装置（２０）の体勢がいかなるものでも、前記本体（１１）が完全に前記保管溶液に浸された状態に維持することを特徴とするアセンブリ。
2. 前記パッケージ装置（２０）は、プラグ（３０）によって閉じられたフラスコ（２１）から成ること、
   を特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記プラグ（３０）は、カプセル（４０）によって前記フラスコ（２１）上に固定されていること、
   を特徴とする請求項２に記載のアセンブリ。
4. 前記パッケージ装置（２０）は、漏洩防止膜（３１）によって閉じられたブリスタパック容器（２２）から成ること、
   を特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
5. 前記保管用溶液は、水、生理食塩水、または粘弾性溶液であること、
   を特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
6. 前記素材はガラスであること、
   を特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
7. 前記素材は、水蒸気に対して高度な漏洩防止性を示す合成素材であること、
   を特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
8. 前記パッケージ装置（２０）は実質的に透明であること、
   を特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
9. 湿熱による滅菌処理を蒸気圧加圧滅菌器内で受けるものであること、
   を特徴とする請求項１乃至８のいずれか一項に記載のアセンブリ。

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