ES2888824T3

ES2888824T3 - Uso de manguito estéril en la producción de hielo triturado quirúrgico

Info

Publication number: ES2888824T3
Application number: ES16854222T
Authority: ES
Inventors: Patrick Kammer; Kevin Rackers; Philip Allred
Original assignee: C Change Surgical LLC
Current assignee: C Change Surgical LLC
Priority date: 2015-10-05
Filing date: 2016-10-05
Publication date: 2022-01-07
Anticipated expiration: 2036-10-05
Also published as: EP3359100A4; US20180221197A1; CA3001169A1; US20170035603A1; CA3001169C; WO2017062471A1; EP3359100A1; US9561895B1; HK1256293A1; EP3359100B1; US10575984B2

Abstract

Un procedimiento para la producción de hielo triturado quirúrgico estéril fuera de un campo estéril y la posterior administración de hielo triturado quirúrgico estéril al campo estéril, comprendiendo el procedimiento: obtener los componentes para el conjunto de manguito de la reivindicación 14 que comprende un manguito de recipiente estéril (200, 1200) y un capuchón de manguito estéril (300, 1300) que puede acoplarse con el manguito de recipiente estéril para envolver un recipiente de hielo triturado estéril sellado (100, 400, 480); obtener un recipiente de hielo triturado (100, 400, 480) que contiene una cantidad de solución salina estéril, teniendo el recipiente de hielo triturado un conjunto de superficies interiores y exteriores del recipiente de hielo triturado comenzando como estéril; introducir el recipiente de hielo triturado en un extremo abierto de un manguito de recipiente (200, 1200) que reviste al menos una parte del recipiente de hielo triturado; tras sellar el recipiente de hielo triturado para evitar que se derrame la cantidad de solución salina estéril, formando el conjunto de manguito mediante el acoplamiento de un capuchón de manguito (300, 1300) con el extremo abierto del manguito del recipiente para envolver el recipiente de hielo triturado, el conjunto de manguito es inicialmente estéril, pero un exterior del conjunto de manguito se considera no estéril a más tardar una vez que el conjunto de manguito con el recipiente de hielo triturado se coloca en un dispositivo para fabricación de hielo triturado (130); colocar la cantidad de solución salina estéril que se encuentra dentro del recipiente de hielo triturado que está dentro del conjunto de manguito en el dispositivo de producción de hielo triturado (130) situado fuera del campo estéril; retirar el recipiente de hielo triturado envuelto por el conjunto de manguito del dispositivo de fabricación de hielo triturado tras la conversión de la cantidad de solución salina estéril en hielo triturado quirúrgico estéril; separar el capuchón de manguito del recipiente para exponer una porción del recipiente de hielo triturado; y mantener el recipiente de hielo triturado como estéril mientras se retira el recipiente de hielo triturado del manguito del recipiente y se traslada el recipiente de hielo triturado al campo estéril para poder abrir el recipiente de hielo triturado y utilizar el hielo triturado quirúrgico estéril cuando sea necesario.

Description

DESCRIPCIÓN

Uso de manguito estéril en la producción de hielo triturado quirúrgico

ANTECEDENTES

Campo de la divulgación.

La presente divulgación se refiere en general a la producción de un medio terapéutico estéril, como por ejemplo el hielo triturado quirúrgico estéril para uso en cirugía. Más en particular, la presente divulgación está se refiere al revestimiento de un recipiente de hielo triturado estéril con un conjunto de manguito estéril, de manera que el exterior del recipiente de hielo triturado estéril permanezca estéril tras su colocación en una máquina de fabricación de hielo triturado no estéril, de manera que el recipiente de hielo triturado estéril pueda ser devuelto al campo estéril tras retirar el recipiente de hielo triturado estéril del conjunto de manguito.

El documento US 6.243.936 B1 de Biesecker et al. se refiere a una técnica para fabricación de materiales de embalaje. Un recipiente exterior de dimensiones uniformes recibe uno de varios recipientes interiores de diferentes tamaños. Esto permite que una línea de montaje trabaje con recipientes híbridos con una dimensión exterior uniforme pero con diferentes volúmenes interiores. Mientras que enseña una parte inferior de recipiente situado dentro de una parte inferior de recipiente, no hay más que un capuchón para sellar el recipiente híbrido. El proceso está establecido para una fábrica y dificulta que alguien pueda llenar un recipiente, encapsular el recipiente en un manguito exterior, y luego recuperar el recipiente sin tocar la funda exterior para proteger la esterilidad del recipiente interior cuando el recipiente interior deba ser colocado en un congelador no estéril para fabricación de hielo triturado.

El documento US 1.756.039 A de Staake se refiere a un recipiente exterior que puede utilizarse para el envío de recipientes de helado. Un recipiente de helado puede colocarse dentro del cargador de envíos de caucho y la parte superior del cargador de envíos puede cerrarse de forma reversible mediante una correa que se acopla con una hebilla. El cargador de envíos de caucho proporciona un recipiente exterior que atrapa el aire entre las nervaduras internas para el aislamiento. El recipiente de helado adjunto puede ser retirado posteriormente del cargador de envíos de caucho.

El documento US 5.816.422 A de Roig desvela un empaque con tapa y cierre de seguridad que incluye un cuerpo cilíndrico con una tapa acoplada por una rosca en su boca y que incluye un faldón coaxial exterior que tiene salientes en su cara interior. Se caracteriza porque el cuerpo del empaque comprende alrededor del cuerpo una junta formada por un fleje débilmente unido a dicho cuerpo, teniendo este fleje en la periferia, al menos, un rebaje en el que se encaja el correspondiente saliente del faldón de la tapa, impidiendo así su desenroscamiento. Uno de los extremos de la cinta de sellado incluye una extensión en forma de mango que facilita, mediante la tracción, el rasgado y la separación de la cinta de sellado con respecto al cuerpo del empaque.

El documento WO 2009/149230 A2 de Kammer et al. desvela procedimientos y aparatos para producción de hielo triturado salino para aplicaciones quirúrgicas. La producción de hielo triturado salino quirúrgico en una botella de hielo triturado que sea un recipiente rígido o semirrígido, de alta integridad y robusto, que resista las perforaciones y las fugas para mantener mejor una barrera estéril y que no dependa de que se coloque un objeto externo en el fluido para mezclar el hielo triturado. El hielo triturado se agita girando la botella de hielo triturado dentro de un carro de botellas de hielo triturado alrededor de un eje de rotación. La agitación del hielo triturado puede aumentarse incluyendo un elemento de agitación tal como, por ejemplo, una aleta en una o más paredes laterales de la botella de hielo triturado. La botella giratoria de hielo triturado se enfría. Una variante es mantener la solución salina estéril en un recipiente flexible y hacer girar el recipiente flexible en una botella de hielo triturado giratoria.

El documento US 4.951.482 A desvela un recipiente portátil para el transporte hipotérmico de órganos de donantes que incluye un recipiente interior que contiene un órgano corporal dentro de un medio de conservación circundante y un recipiente exterior que suspende el recipiente interior dentro de un fluido termorregulador. Las paredes laterales interiores y exteriores son transparentes, lo que permite la inspección visual del órgano almacenado en el exterior. En el recipiente exterior hay un orificio de entrada de aire para controlar el volumen de fluido en el que se encuentra el recipiente interior portador de órganos. El almacenamiento en doble recipiente, el medio de almacenamiento y el fluido, así como los dispositivos de sellado adecuados, permiten el aislamiento estéril del órgano.

El documento US 4.459.793 A desvela un recipiente para empaque al vacío de productos que incluye un recipiente exterior y un revestimiento interior que se ajusta en general a la configuración del recipiente exterior y se fija a su extremo superior abierto, mientras que el resto del recipiente y el revestimiento no están unidos. Se proporciona una ventilación entre la atmósfera y el espacio entre el recipiente y la chaqueta, de modo que la chaqueta pueda expandirse y colapsar a medida que se aplican presiones diferenciales al producto sellado en la chaqueta por una película de plástico asegurada en el extremo abierto de la misma.

El hielo triturado salino estéril se utiliza en una variedad de aplicaciones quirúrgicas para retrasar las tasas metabólicas de los órganos y tejidos, protegiendo así los órganos de daños irreversibles en los tejidos durante las cirugías cardíacas, de trasplante de órganos neurológicos, vasculares, urológicas y otras cirugías complejas. Es importante que el hielo triturado tenga una configuración lo más suave y esférica posible para garantizar un hielo triturado atraumático sin bordes de cristal afilados que puedan perforar o dañar el tejido. El hielo triturado debe tener una consistencia sustancialmente uniforme para mantener un rendimiento óptimo de refrigeración termodinámica. El hielo triturado quirúrgico es una mezcla de cristales de hielo que se forman al enfriar la solución salina y una cierta cantidad de solución salina líquida que permanece en forma líquida.

La presente divulgación discute la administración de hielo triturado quirúrgico estéril a un receptáculo de hielo triturado tal como el cuenco mostrado en la FIG. 3. El término cuenco se utiliza en las descripciones posteriores. Existen numerosos receptáculos de hielo triturado que pueden recibir y mantener el hielo triturado quirúrgico para su posterior uso. Los expertos en la técnica reconocerán que las enseñanzas de la presente divulgación para el suministro de hielo triturado quirúrgico estéril a un cuenco se aplican a otros receptáculos de boca ancha, ya sea que el receptáculo se denomine: artesa, barril, jarra, cuba, depósito o tanque, olla, cubo, jarro, cubeta, tina o algún otro término. El término receptáculo de hielo triturado pretende incluir el término cuenco y todos los demás elementos que puedan recibir y mantener el hielo triturado quirúrgico para su posterior uso.

La presente divulgación discute la colocación de un manguito alrededor de un recipiente de hielo triturado. Un ejemplo de recipiente para hielo triturado es una botella o un tarro alargado con una tapa reversible. Como se describe más adelante, pueden utilizarse otros recipientes para hielo triturado, tal como bolsas que contienen hielo triturado o híbridos de bolsa y tarro con un capuchón roscado en un extremo de la bolsa.

SUMARIO DE LA DIVULGACIÓN

Este sumario pretende proporcionar una introducción a los conceptos que se desvelan dentro de la especificación sin ser una lista exhaustiva de las muchas enseñanzas y variaciones sobre esas enseñanzas que se proporcionan en la discusión extendida dentro de la presente divulgación. Por lo tanto, el contenido de este sumario no debe utilizarse para limitar el alcance de las reivindicaciones a continuación.

Se proporciona un procedimiento para la producción de hielo triturado quirúrgico estéril de acuerdo con la reivindicación 1.

También se proporciona un conjunto de manguito de acuerdo con la reivindicación 14.

El capuchón de manguito puede acoplarse al manguito del recipiente con un sistema de fijación de un solo uso que destruye una porción del sistema de fijación de un solo uso cuando el capuchón de manguito se desacopla de manguito del recipiente. La porción destruida puede estar en el capuchón de manguito o en el manguito del recipiente.

La invención se define en las reivindicaciones adjuntas 1 y 14, las realizaciones preferentes se definen en las reivindicaciones dependientes.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

La divulgación puede entenderse mejor con referencia a las siguientes figuras. Los componentes de las figuras no están necesariamente a escala, sino que se hace hincapié en la ilustración de los principios de la divulgación. Además, en las figuras, los números de referencia similares designan partes correspondientes en las diferentes vistas.

La FIG. 1 muestra un recipiente de hielo triturado 100 con una botella de hielo triturado 110 y una tapa 104.

La FIG. 2 muestra una vista en planta frontal de una máquina de fabricación de hielo triturado 130.

La FIG. 3 muestra un cuenco que puede colocarse en un campo estéril y recibir el hielo triturado quirúrgico.

La FIG. 4 proporciona una visión general de alto nivel de un proceso 1000 para suministrar hielo triturado quirúrgico en un campo estéril.

La FIG. 5 muestra un proceso 2000 para la producción de hielo triturado quirúrgico estéril y la administración del hielo triturado quirúrgico estéril a un cuenco dentro de un campo estéril.

La FIG. 6 muestra una vista en perspectiva lateral del manguito 200.

La FIG. 7 muestra una vista en perspectiva desde arriba del manguito 200.

La FIG. 8 muestra la relación entre el manguito 200, el recipiente de hielo triturado 400, con la botella de hielo triturado 440 que encaja sustancialmente dentro del manguito 200, y la tapa extraíble 404 que se extiende más allá del manguito 200, y el capuchón de manguito 300 que se acopla al manguito 200 hasta que el borde de la lengüeta de rasgado 204 se retira del manguito 200.

La FIG. 9 muestra una botella de hielo triturado 440 con la tapa acoplada 404 insertada en el manguito 200.

La FIG. 10 muestra la porción superior del manguito 200 y el capuchón de manguito 300.

La FIG. 11 muestra el conjunto del manguito antes de retirar el borde de la lengüeta de rasgado 204. La FIG. 12 muestra el conjunto del manguito inmediatamente después de retirar el borde de la lengüeta de rasgado 204.

La FIG. 13 ilustra que el capuchón de manguito 300 puede retirarse del manguito 200 después de retirar el borde de la lengüeta de rasgado 204, ya que la ventana 208 es ahora una ventana rota 210 que no constriñe la lengüeta de retención 304.

La FIG. 14 muestra el extremo de la tapa de la botella de hielo triturado 440 y la tapa acoplada 404 que sobresale del manguito 200 tras retirar el capuchón de manguito 300.

La FIG. 15 muestra la botella de hielo triturado 440 y la tapa 404 libres del manguito 200.

La FIG. 16 muestra una sección transversal de un manguito 200 antes de la inserción de una botella de hielo triturado 440.

La FIG. 17 muestra una sección transversal de un manguito 200 después de la inserción de una botella de hielo triturado 440.

La FIG. 18 muestra una vista lateral de la botella de hielo triturado 440 con la tapa 404, así como el manguito 1200 con el capuchón de manguito 1300.

La FIG. 19 muestra la vista en perspectiva desde arriba del manguito 1200.

La FIG. 20 muestra otra vista en perspectiva desde arriba del manguito 1200 pero tomada desde una orientación que permite observar el extremo inferior 1216 del interior del manguito 1200.

La FIG. 21 es una vista en perspectiva del lado inferior del capuchón de manguito 1300.

La FIG. 22 es una vista en perspectiva del lado superior del conjunto de manguito 1390 con un manguito 1200 y un capuchón de manguito 1300.

La FIG. 23 muestra una solución en base a pegatinas para detectar la manipulación.

La FIG. 24 incluye una sección texturizada 298 para ilustrar el concepto de adición de textura a un manguito. DESCRIPCIÓN DETALLADA

La FIG. 1 a FIG. 3 ilustran el problema a resolver. La FIG. 1 muestra un recipiente de hielo triturado 100 con una botella de hielo triturado 110 y una tapa 104. La tapa 104 puede acoplarse de forma reversible con un conjunto de roscas 116 en el extremo de la tapa de la botella de hielo triturado 110. Una botella de hielo triturado estéril puede llenarse, al menos parcialmente, con suero salino estéril y se puede acoplar una tapa estéril 104. El recipiente de hielo triturado estéril 100 con contenido de solución salina estéril y aire puede someterse entonces a enfriamiento y agitación dentro de una máquina de fabricación de hielo triturado.

La FIG. 2 muestra una vista en planta frontal de una máquina de fabricación de hielo triturado 130. La máquina de fabricación de hielo triturado 130 puede tener uno o más compartimentos de refrigeración. La máquina de fabricación de hielo triturado 130 de la FIG. 2 tiene dos compartimentos de refrigeración 134 y 138. Esta máquina de fabricación de hielo triturado 130 tiene al menos una unidad de refrigeración (no mostrada en este caso) para enfriar el aire ambiente que circula por el interior de los compartimentos de refrigeración 134 y 138. El aire ambiente del primer compartimento de refrigeración 134 puede estar aislado del aire ambiente del segundo compartimento de refrigeración 138, de modo que una cámara de refrigeración puede funcionar a una temperatura diferente de la otra cámara de refrigeración. Por ejemplo, una cámara de enfriamiento puede ser enfriada activamente para la producción de hielo triturado mientras que la otra cámara de enfriamiento no está en uso o está siendo utilizada para mantener el hielo triturado que ha sido creada pero no ha sido retirada para su uso.

Cada compartimento de refrigeración 134, 138 puede tener una puerta de acceso 144 o 148. La puerta de acceso 144 o 148 puede ser transparente para permitir la visualización de las actividades dentro del compartimiento de refrigeración 134 o 138 sin abrir la puerta de acceso 144 o 148.

Un recipiente de hielo triturado 100 lleno de solución salina estéril puede colocarse en una máquina de hielo triturado 130. A efectos de la presente divulgación, no importa el funcionamiento de la máquina de fabricación de hielo triturado 130 más allá del hecho de que la máquina de fabricación de hielo triturado 130 cree hielo triturado dentro de un recipiente de hielo triturado 100.

La máquina de fabricación de hielo triturado 130 no se considera estéril, por lo que tras colocar el recipiente de hielo triturado 100 en la máquina de fabricación de hielo triturado 130, el exterior del recipiente de hielo triturado 100, incluso si era previamente estéril, ahora no es estéril. De este modo, una vez que la solución salina estéril en el recipiente de hielo triturado 100 se ha convertido en hielo triturado salino estéril en la máquina de hielo triturado 130, es necesario transferir el hielo triturado salino estéril a un cuenco 120 (véase la FIG. 3) u otro depósito adecuado en una superficie dentro del campo estéril.

El concepto de mantener un campo estéril para proteger a un paciente quirúrgico de posibles patógenos es una parte importante del funcionamiento de un quirófano. No es necesario cubrir todos los matices en la presente memoria. Estos puntos deben ser suficientes para introducir las cuestiones pertinentes.

• No todos los presentes en el quirófano forman parte del campo estéril. Hay personas que realizan tareas necesarias fuera del campo estéril pero dentro del quirófano, como el enfermero de circulación de quirófano ("Circulador") y otro personal no estéril. El personal estéril que se encuentra en el campo estéril no puede tocar elementos no estériles, ya que eso haría que el personal estéril dejara de serlo.

• Se debe poner extremo cuidado para evitar salpicaduras o derrames de fluidos estériles.

Por lo tanto existe el reto de trasladar el hielo triturado salino estéril del recipiente de hielo triturado 100 tras su conversión en hielo triturado salino estéril en la máquina de fabricación de hielo triturado 130 y transferir el hielo triturado salino estéril a un cuenco 120 dentro del campo estéril, dado que el asistente no estéril que sostiene el exterior no estéril del recipiente de hielo triturado 100 que contiene hielo triturado estéril no puede ingresar en el área situada por encima del campo estéril y el asistente no estéril no puede entregar el recipiente de hielo triturado 100 de hielo triturado estéril a un miembro del equipo que se ha esterilizado para llevar el recipiente de hielo triturado 100 al campo estéril. Otra complicación es el deseo de minimizar las salpicaduras y los derrames del hielo triturado quirúrgico estéril.

La Solicitud Provisoria de los Estados Unidos Núm. 62/085.590, no publicada, presentada el 30 de noviembre de 2014 para Production of Well-Mixed Surgical Slush via Eccentric Oscillation (referida anteriormente) incluye un proceso para creación de hielo triturado quirúrgico en una máquina de fabricación de hielo triturado situada fuera del campo estéril y luego transferencia del hielo triturado estéril de vuelta al campo estéril. La revisión de ese proceso es instructiva para apreciar la presente divulgación.

La FIG. 4 proporciona una visión general de alto nivel de un proceso 1000 para suministrar hielo triturado quirúrgico en un campo estéril. Pasar el hielo triturado quirúrgico a un cuenco 120 en el campo estéril puede ser una tarea difícil. A diferencia del vertido de un fluido, que puede ser moderado por el ángulo de inclinación del recipiente abierto, el vertido del hielo triturado semisólido de un recipiente de boca abierta puede ser un evento binario en el que no sale nada hasta que sale la totalidad de una suspensión espesa de hielo triturado. La liberación de una gran masa de hielo triturado puede causar salpicaduras o derrames de materiales estériles del cuenco objetivo en el campo estéril.

Etapa 1004 - retirar la tapa 104 del recipiente de hielo triturado cerrado 100 tras retirar el recipiente de hielo triturado 100 del compartimento de refrigeración 134 de la máquina de hielo triturado 130. Mantener el recipiente de hielo triturado sustancialmente en posición vertical para que el material de hielo triturado no salga del extremo abierto de la botella de hielo triturado tras retirar la tapa del recipiente de hielo triturado.

Etapa 1008 - apretar el centro de la botella de hielo triturado abierta. Apretar el centro de la botella de hielo triturado abierta 110 permite a un usuario reducir el área de la sección transversal de la botella de hielo triturado abierta para evitar un rápido deslizamiento de todo el contenido fuera de la boca abierta de la botella de hielo triturado.

Etapa 1012 - inclinar la botella de hielo triturado abierta 110 para dirigir el extremo abierto de la botella de hielo triturado 110 hacia el cuenco objetivo 120.

Etapa 1016 - permitir que una cantidad de hielo triturado situada entre el medio apretado y la parte superior abierta salga de la botella de hielo triturado 110. Cuando el extremo abierto de la botella de hielo triturado 110 se baja para liberar el hielo triturado, parte del hielo triturado se desprenderá de la masa de hielo triturado, ya que la masa de hielo triturado desde el punto de apriete hasta la parte inferior de la botella de hielo triturado queda retenida por la reducción de la sección transversal interior del centro de la botella de hielo triturado desde el sitio de apriete.

Una mayor inclinación del extremo abierto de la botella de hielo triturado hacia abajo puede hacer que se libere más hielo triturado de la masa retenida. Contar con un recipiente de hielo triturado 100 que sea lo suficientemente translúcido para permitir que la acumulación de hielo triturado quirúrgico se vea a través de las paredes de la botella de hielo triturado es útil con este proceso.

Etapa 1020 - Etapa opcional - aumentar el apriete sobre la botella de hielo triturado para provocar que una cantidad de hielo triturado se desprenda y salga de la botella de hielo triturado.

Etapa 1024 - colocar la botella de hielo triturado abierta 110 cerca del plano horizontal.

Etapa 1028 - permitir que el hielo triturado retenido se mueva hacia el extremo abierto de la botella de hielo triturado 110. Reducir lentamente la cantidad de apriete mientras el extremo abierto de la botella de hielo triturado 110 está sólo ligeramente por debajo del plano horizontal permitirá que la masa de hielo triturado se mueva lentamente hacia el extremo abierto de la botella de hielo triturado 110.

Etapa 1032 - apretar para retener una fracción de hielo triturado aún en la botella de hielo triturado abierta 110. El aumento de la cantidad de apriete retendrá ahora una fracción de la masa de hielo triturado, ya que el extremo distal de la masa de hielo triturado se ha desplazado desde la parte inferior de la botella de hielo triturado 110, pero todavía se le impide salir de la botella de hielo triturado abierta 110.

Etapa 1036 - inclinar el extremo abierto de la botella de hielo triturado 110 hacia el cuenco objetivo 120.

Etapa 1040 - permitir que el hielo triturado entre la porción apretada y el extremo abierto se rompa y deje la masa de hielo triturado retenida por el apriete.

Etapa 1044 - Etapa opcional - aumentar el apriete en la botella de hielo triturado para causar que algo de hielo triturado se desprenda y salga de la botella de hielo triturado y entre en el cuenco objetivo mientras que una cantidad de hielo triturado se retiene entre el apriete y la parte inferior de la botella de hielo triturado.

Etapa 1048 - retirar lentamente el apriete permitirá que la botella de hielo triturado vuelva a la forma original y libere el hielo triturado restante.

La administración de hielo triturado al campo estéril puede modificarse añadiendo etapas que proporcionen inicialmente un apriete hacia el extremo de la tapa del medio para una administración inicial de hielo triturado, seguido de una o más administraciones posteriores a partir de la colocación de la botella de hielo triturado en una orientación sustancialmente vertical, liberando el apriete y luego imponiendo un apriete más cerca de la parte inferior de la botella de hielo triturado antes de inclinar la botella de hielo triturado para la administración de más hielo triturado.

Aunque el proceso expuesto anteriormente es una forma viable de suministrar hielo triturado quirúrgico estéril desde una botella no estéril a un campo estéril, en algunos hospitales puede ser preferente otro procedimiento.

Etapa 2004 - un recipiente de hielo triturado con una botella de hielo triturado y una tapa se proporciona al campo estéril. Ambos artículos son estériles.

Etapa 2008 - un manguito de recipiente y un capuchón de manguito se proporcionan al campo estéril. Ambos artículos son estériles

Etapa 2012 - se vierte solución salina estéril en la botella de hielo triturado para llenarla parcialmente.

Etapa 2016 - la tapa se aplica al recipiente de hielo triturado. Esto puede lograrse acoplando las roscas del extremo de la tapa de la botella de hielo triturado con las correspondientes roscas del interior de la tapa.

Etapa 2020 - la botella de hielo triturado se coloca dentro del manguito del recipiente. En un proceso alternativo se puede colocar la botella de hielo triturado en el manguito antes de llenar y apretar la tapa extraíble, pero puede ser mejor apretar la tapa extraíble antes de colocarla en el manguito para permitir que la botella de hielo triturado se agarre firmemente para permitir que la tapa extraíble se apriete lo suficiente.

Etapa 2024 - se coloca un capuchón de manguito sobre la parte superior de la tapa y se acopla al manguito del recipiente. Ahora el material salino estéril está contenido dentro de un recipiente de hielo triturado estéril que está totalmente envuelto por un conjunto de manguito estéril que comprende un manguito de recipiente y un parte superior de manguito.

Etapa 2028 - el conjunto de manguito se pasa fuera del campo estéril y se coloca dentro de una máquina de fabricación de hielo triturado. El exterior del conjunto de manguito ya no es estéril.

Nota: el exterior del conjunto de manguito puede considerarse en primer lugar no estéril, cuando el conjunto de manguito se coloca en la máquina de fabricación de hielo triturado o puede considerarse no estéril antes de ello. El exterior del conjunto de manguito puede considerarse no estéril incluso antes de que el recipiente de hielo triturado se coloque dentro del conjunto de manguito, a condición de que el interior del conjunto de manguito permanezca estéril.

Etapa 2032 - tras un período de tiempo, la solución salina estéril se convierte en hielo triturado quirúrgico estéril. Al menos una porción del manguito o de la parte superior del manguito es lo suficientemente translúcida como para permitir que se observe el hielo triturado formado dentro del recipiente cerrado. Alternativamente, el proceso puede funcionar sin observación a través de manguito o la parte superior de manguito y simplemente confiar en que el ciclo de fabricación de hielo triturado sea lo suficientemente largo para crear hielo triturado.

Etapa 2036 - Etapa opcional - el conjunto de manguito con el recipiente de hielo triturado estéril y el hielo triturado quirúrgico estéril puede mantenerse dentro de la máquina de fabricación de hielo triturado en un modo de mantenimiento para mantener el hielo triturado quirúrgico estéril hasta que se necesite.

Etapa 2040 - el conjunto de manguito con el recipiente de hielo triturado estéril y el hielo triturado quirúrgico estéril se retira de la máquina de fabricación de hielo triturado y se lleva al borde del campo estéril.

Etapa 2044 - la parte superior de manguito es retirada por alguien fuera del campo estéril para exponer el extremo de la tapa del recipiente de hielo triturado estéril. Se pone cuidado de evitar tocar el recipiente de hielo triturado, ya que éste es estéril y no puede ser manipulado por alguien ajeno al campo estéril. La parte superior de manguito puede retirarse en una forma consistente con el tipo de manguito. Es opcional, pero ventajoso, contar con una parte superior de manguito que se retire por un proceso no reversible, tal como la eliminación del anillo de la lengüeta de rasgado que se discute a continuación o algún otro sello con un indicador a prueba de manipulaciones que permite que se note un intento previo de quitar la parte superior de manguito.

La inclusión de una indicación clara de que la parte superior de manguito no se ha retirado del manguito y luego se ha vuelto a poner en el manguito es particularmente útil si el recipiente de hielo triturado estéril encapsulado en el manguito y la parte superior de manguito se retira de la vista del campo estéril. Esto puede ocurrir cuando se coloca una máquina de fabricación de hielo triturado de gran capacidad cerca de varios quirófanos.

Etapa 2048 - un miembro del personal esterilizado del campo estéril toma el recipiente de hielo triturado estéril que sobresale de manguito del recipiente no estéril sin tocar el manguito del recipiente no estéril que es sostenido por un miembro del personal fuera del campo estéril.

Etapa 2052 - el miembro del personal esterilizado puede abrir el recipiente de hielo triturado estéril inmediatamente o más tarde cuando se necesite hielo triturado estéril adicional. El exterior del recipiente de hielo triturado sigue siendo estéril y, por lo tanto, no plantea ninguna complicación para la transferencia del hielo triturado quirúrgico estéril dentro del campo estéril.

Aunque el procedimiento establecido en el proceso 2000 puede implementarse de varias maneras, en un esfuerzo por cumplir con el requisito de habilitación de las leyes de patentes dentro de los Estados Unidos de América, esta divulgación entrará en gran detalle para las geometrías de un recipiente de hielo triturado y el conjunto de manguito que sería funcional con ese recipiente de hielo triturado. Los expertos en la técnica pueden traducir las enseñanzas de la presente divulgación para uso con otros recipientes de hielo triturado utilizados en otras máquinas de fabricación de hielo triturado para obtener los beneficios de la presente divulgación. Por tanto, las geometrías deben considerarse educativas y no limitantes.

Manguito.

La FIG. 6 muestra una vista en perspectiva lateral del manguito 200. Las características visibles incluyen el borde de la lengüeta de rasgado 204, las ventanas 208, las ventilaciones 212 y el extremo inferior expandido 216.

La FIG. 7 muestra una vista en perspectiva desde arriba del manguito 200. Las características visibles incluyen el borde de la lengüeta de rasgado 204, las ventilaciones 212 y el extremo inferior expandido 216. Las rugosidades inferiores 220 mantienen una pequeña separación entre la parte inferior de la botella de hielo triturado 440 y la parte inferior del manguito 200. Las rugosidades inferiores 220 pueden ser útiles para permitir que el aire fluya de vuelta a la parte inferior de manguito a través de las rejillas de ventilación 212 cuando la botella de hielo triturado 440 se retira del manguito 200. En la medida en que la parte inferior de la parte exterior de la botella de hielo triturado 440 no sea plana, sino que tenga un anillo externo o un área elevada por el proceso de moldeo por inyección, pueden omitirse las rugosidades inferiores 220.

La FIG. 9 muestra una botella de hielo triturado 440 con la tapa acoplada 404 insertada en el manguito 200. El capuchón de manguito 300 se ajusta a la porción de la botella de hielo triturado 440 y a la tapa acoplada 404. El capuchón de manguito 300 tiene un conjunto de al menos una lengüeta de retención 304. La FIG. 9 muestra una realización con dos lengüetas de retención 304 que acoplan dos ventanas 208 en el manguito 200 hasta que el borde de la lengüeta de rotura 204 se retira para quitar el borde superior de las ventanas 208 y así liberar las lengüetas de retención 304.

La FIG. 10 muestra la porción superior del manguito 200 y el capuchón de manguito 300. La botella de hielo triturado 440 y la tapa 404 se omiten en esta figura para dirigir la atención. La lengüeta de retención 304 tiene una forma asimétrica, de modo que cuando el capuchón de manguito 300 se mueve hacia el manguito 200, la forma de cuña de la lengüeta de retención 304 que avanza presiona hacia fuera el borde de la lengüeta de rotura 204 hasta que la lengüeta de retención 304 se acopla con la ventana 208. El lado sustancialmente plano 308 de la lengüeta de retención 304 se acopla con el borde de la lengüeta de rasgado 204 que forma una parte del perímetro de la ventana 208.

Se puede observar que si el borde de la lengüeta de rasgado 204 se separa del manguito 200 comenzando en el inicio 244 y continuando hasta el final 248, la ventana 208 ya no retiene la lengüeta de retención 304. La extracción del borde de la lengüeta de rasgado 204 se ve facilitada por una ranura 224 que tiene un menor espesor de pared que las superficies adyacentes para ayudar a canalizar la acción de rasgado. La ranura 224 recorre el lado de la tapa de la ventana 208.

La FIG. 11 y FIG. 12 muestran el extremo superior del conjunto del manguito 390 con el manguito 200 y el capuchón de manguito 300. La FIG. 11 muestra el conjunto del manguito antes de retirar el borde de la lengüeta de rasgado 204. La FIG. 12 muestra el conjunto del manguito inmediatamente después de retirar el borde de la lengüeta de rasgado 204. Con el borde de la lengüeta de rasgado 204 retirado, la lengüeta de retención 304 ya no es retenida por la ventana 208 del manguito 200, dado que el borde de la lengüeta de rasgado 204 era una parte del perímetro de la ventana 208.

La FIG. 13 ilustra que el capuchón de manguito 300 puede retirarse del manguito 200 tras retirar el borde de la lengüeta de rasgado 204, ya que la ventana 208 es ahora una ventana rota 210 que no constriñe la lengüeta de retención 304. Para hacer foco en los elementos de interés, la botella de hielo triturado 440 y la tapa 404 se han hecho invisibles.

Un experto en la técnica apreciará que el hecho de tener que retirar el borde de la lengüeta de rasgado 204 para retirar el capuchón de manguito de hielo triturado 300 del manguito 200 impide que alguien acceda al recipiente de hielo triturado 400 y devuelva el capuchón de manguito 300 sin dejar una indicación inequívoca de que alguien ha retirado el borde de la lengüeta de rasgado 204. Por lo tanto, un borde de lengüeta de rasgado 204 o algún otro mecanismo de sellado que debe ser alterado permanentemente para permitir el acceso es deseable, ya que reduce la posibilidad de que un recipiente de hielo triturado 400 al que se había accedido previamente y que puede ya no ser estéril, sea utilizado accidentalmente pensando que el recipiente de hielo triturado todavía estaba asegurado como estéril. Dicho sello se puede denonimar como un indicador a prueba de manipulaciones.

La FIG. 14 muestra el extremo de la tapa de la botella de hielo triturado 440 y la tapa acoplada 404 que sobresale del manguito 200 tras retirar el capuchón de manguito 300 (no mostrado en este caso). Con referencia a la FIG. 14, es fácil imaginar a una persona ajena al campo estéril sujetando el manguito 200 cerca del extremo inferior expandido 216 y manteniendo la posición del manguito 200 mientras alguien desde el interior del campo estéril tira de la botella de hielo triturado 440, que sobresale pero sigue siendo estéril, y de la tapa 404 por el extremo abierto del manguito 200.

Ventilaciones.

Las ventilaciones 212 del manguito 200 sirven para dos propósitos importantes cuando las dimensiones exteriores de la botella de hielo triturado son sustancialmente iguales a las dimensiones interiores (excluyendo las ventilaciones) del manguito 200. Las ventilaciones 212 permiten que el aire fluya fuera del manguito 200 cuando la botella de hielo triturado 440 se inserta en el manguito 200. Asimismo, las ventilaciones 212 permiten la entrada de aire en el manguito 200 cuando la botella de hielo triturado 440 se retira del manguito 200. Esta acción de ventilación reduce las fuerzas que de lo contrario deben aplicarse para trabajar contra una área presurizada ante una botella de hielo triturado 440 durante la inserción o un vacío formado por debajo de una botella de hielo triturado 440 durante el retiro de una botella de hielo triturado 440 de un manguito 200.

Una segunda función de las ventilaciones 212 es servir como bisagras para permitir que el diámetro interior del manguito 200 se expanda ligeramente cuando se inserta una botella de hielo triturado 440 en el manguito 200. La función de bisagra se ilustra en la FIG. 16 que se expande al insertar la botella de hielo triturado 440 para adoptar la forma expandida que se muestra en la FIG. 17. El cambio es la forma de la FIG. 17 exagerado en este caso para ayudar a transmitir el concepto de bisagra.

Utilizando la capacidad de las ventilaciones 212 para servir como bisagras y expandir el diámetro de manguito 200, el diámetro exterior de la botella de hielo triturado 440 puede ser seleccionado para exceder ligeramente el diámetro interior de un manguito vacío 200. Estirar un poco el manguito 200 ayuda a asegurar el contacto entre el manguito delgado 200 y la botella de hielo triturado 440 para evitar una capa de aire que retardaría la transferencia de calor.

Como tanto la botella de hielo triturado 440 como el manguito 200 se crean con un ahusamiento de aproximadamente un grado para facilitar la extracción del molde de moldeo por inyección, la botella de hielo triturado 440 puede insertarse dentro del manguito 200 sin necesidad de estirar las bisagras hasta aproximadamente la última media pulgada de inserción.

La diferencia de tamaño real entre el diámetro exterior de la botella de hielo triturado 440 y el diámetro interior del manguito 200 puede estar en el intervalo de 0,254 mm (0,010 pulgadas), lo que es suficiente para promover un contacto íntimo y una transferencia de calor efectiva, pero no requiere un efecto de bisagra tan significativo como se ilustra en la FIG. 17.

Se puede utilizar un manguito 200 que tenga un diámetro interior ligeramente mayor que el diámetro exterior de la botella de hielo triturado 440 para que no se requiera el efecto de bisagra. Sin embargo, el uso de un manguito 200 que tiene un diámetro interior ligeramente mayor que el diámetro exterior de la botella de hielo triturado 440 deja un espacio de aire sobre la mayor parte de la superficie de la botella de hielo triturado 440. Este espacio de aire sirve como aislante y puede impedir la transferencia de calor a más del doble del tiempo necesario para la creación de hielo triturado.

Las áreas de las ventilaciones 212 tendrán una transferencia de calor reducida, ya que las ventilaciones 212 tendrán una capa de aire entre las ventilaciones 212 y la botella de hielo triturado 440, pero esto es un porcentaje relativamente pequeño de la superficie de la botella de hielo triturado 440.

Manguito con lengüeta de rasgado sobre el capuchón de manguito.

El conjunto de manguito divulgado anteriormente tiene un borde de lengüeta de rasgado 204 en el manguito 200 como un cierre de un solo uso, de modo que una vez que el capuchón del manguito 300 se acoplaba con el manguito 200, el borde de lengüeta de rasgado 204 debía de ser retirado para liberar el capuchón del manguito 300 del manguito 200. Una vez retirado el borde de la lengüeta de rasgado 204, el manguito 200 se reconocería fácilmente como un manguito que ha sido utilizado y ya no se puede suponer que el exterior sea estéril.

Aunque las enseñanzas de la presente divulgación favorecen el uso de un cierre de un solo uso, el cierre de un solo uso puede tener la lengüeta de rasgado en el capuchón de manguito en lugar del manguito. La demostración de esta variación se muestra en el manguito 1200 y el capuchón de manguito 1300 mostrados en la FIG. 18 a FIG. 22.

La FIG. 18 muestra una vista lateral de la botella de hielo triturado 440 con la tapa 404, así como el manguito 1200 con el capuchón de manguito 1300. El capuchón de manguito 1300 tiene un borde de lengüeta de rasgado 1320 con un mango de lengüeta de rasgado 1324. Como se explica a continuación, al tirar del asa de la lengüeta de rasgado 1324 se despega el borde de la lengüeta de rasgado 1320 para liberar un capuchón de manguito 1300 acoplado de un manguito 1200.

La pared lateral 1240 va desde el extremo inferior 1216 hasta la parte superior abierta 1220 del manguito 1200. Como se discute más adelante, el manguito 1200 tiene un conjunto de al menos una ventilación 1212 (en este ejemplo cuatro ventilaciones). El manguito 1200 tiene un reborde anular 1230 y un labio superior 1250 para encajar con el capuchón de manguito 1300.

La FIG. 19 muestra la vista en perspectiva desde arriba del manguito 1200. Son visibles el extremo inferior 1216, la pared lateral 1240, las ventilaciones 1212, el lado superior de la brida anular 1230 y el labio superior 1250. Son visibles en esta vista nervaduras opcionales 1254 que ayudan a endurecer el reborde anular 1230 para que el reborde anular 1230 se mantenga suficientemente rígido para que el capuchón de manguito 1300 se acople al labio superior 1250. Un experto en la técnica puede optar por alterar el espesor de la brida anular 1230 o hacer otras adaptaciones en lugar de utilizar las nervaduras opcionales 1254.

La FIG. 20 muestra otra vista en perspectiva desde arriba del manguito 1200 pero tomada desde una orientación que permite observar el extremo inferior 1216 del interior del manguito 1200. Las ventilaciones 1212 conectan el aire por encima de la brida anular 1230 con un espacio ventilado 1260 en el extremo inferior 1216 del interior del manguito 1200. El espacio ventilado 1260 está por debajo del recipiente de hielo triturado 400 insertado, ya que la parte inferior del recipiente de hielo triturado 400 no puede ir más allá de las áreas elevadas 1264. Los orificios de ventilación 1212 y el espacio ventilado 1260 permiten insertar y extraer el recipiente de hielo triturado 400 del manguito 1200, que está dimensionado para ajustarse al recipiente de hielo triturado 100. El manguito 1200 puede estar dimensionado para expandirse ligeramente a través de una acción de bisagra en las ventilaciones 1212 para tener un ajuste de interferencia con las porciones inferiores de la botella de hielo triturado 440.

La FIG. 21 es una vista en perspectiva del lado inferior del capuchón de manguito 1300. El borde de la lengüeta de rasgado 1320 tiene un mango de lengüeta de rasgado 1324 y un conjunto de protuberancias 1328. Las protuberancias 1328 se utilizan para acoplar el extremo superior del manguito 1200. Una vez que el conjunto de protuberancias 1328 se acopla con el extremo superior del manguito 1200, el capuchón de manguito 1300 se desacopla del manguito 1200 para exponer el recipiente de hielo triturado 400 tirando del asa de la lengüeta de rasgado 1324 para retirar el borde de la lengüeta de rasgado 1320 que incluye las protuberancias 1328 acopladas con el extremo superior del manguito 1200.

La FIG. 22 es una vista en perspectiva del lado superior del conjunto de manguito 1390 con un manguito 1200 y un capuchón de manguito 1300. El capuchón de manguito 1300 se ha hecho transparente para mostrar el acople del conjunto de protuberancias 1328 con el labio superior 1250 del manguito 1200. La tapa 404 y la botella de hielo triturado 440 son visibles a través del capuchón de manguito transparente 1300.

Al tirar del asa de la lengüeta de rasgado 1324 para retirar el borde de la lengüeta de rasgado 1320 del capuchón de manguito 1300 se desacopla el conjunto de protuberancias 1328 del labio superior 1250 del manguito 1200 para desacoplar el capuchón de manguito 1300 del manguito 1200. Una vez que se ha retirado el borde de la lengüeta de rasgado 1320, el capuchón de manguito 1300 se identifica fácilmente como usado y, por lo tanto, presuntamente ya no es estéril en su superficie exterior.

Medios para liberación.

El término "medios para liberación" incluye una lengüeta de rasgado en el manguito como se ilustra en relación con el manguito 200 y una lengüeta de rasgado en el capuchón de manguito 1300. Puede hacerse referencia a estas soluciones alternativamente dentro del conjunto de sistemas de fijación de un solo uso, ya que la destrucción parcial del conjunto de manguito para desacoplar el capuchón de manguito del recipiente marca el manguito del recipiente como no apto para su uso posterior.

Selección de materiales.

El manguito 200 puede estar fabricado con un polietileno tal como Polietileno Lineal de Baja Densidad (LLDPE). El manguito 200 puede ser relativamente delgado, tal como por ejemplo entre 0,254 mm (0,010 pulgadas) de espesor y 0,635 mm (0,025 pulgadas) de espesor. Las paredes finas ayudan a la transferencia de calor.

Los manguitos pueden estar fabricados con otros materiales tal como polipropileno, poliolefina o materiales análogos.

ALTERNATIVAS Y VARIACIONES.

Uso único frente a uso múltiple.

Las enseñanzas de la presente divulgación pueden utilizarse con una botella de hielo triturado 440 y una tapa 404 que son adecuadas para la esterilización y la reutilización. Alternativamente, la presente divulgación puede utilizarse con recipientes de hielo triturado de un solo uso, incluyendo recipientes de hielo triturado prellenados con solución salina estéril y un espacio de aire, y provistos con el exterior del recipiente de hielo triturado de un solo uso esterilizado.

Mientras que el uso de un anillo de lengüeta de rasgado u otro indicador a prueba de manipulaciones en el capuchón de manguito 1300 hace que el capuchón de manguito 1300 sea un artículo de un solo uso, el manguito 1200 puede fabricarse de una manera que permita la esterilización y la reutilización. La delgada pared del manguito 1200 y la necesidad de un ajuste conforme con la botella de hielo triturado 440 pueden llevar a los diseñadores a preferir un manguito de un solo uso 1200.

Un experto en la técnica reconocerá que si el anillo de la lengüeta de rasgado u otro indicador a prueba de manipulaciones se colocara en el extremo superior del manguito 200 en lugar del extremo inferior del capuchón de manguito 300, el capuchón de manguito se puede fabricar de una manera que permita la esterilización y la reutilización.

Uso de otros conjuntos de manguito de un solo uso

Aunque la presente divulgación muestra el uso de una lengüeta de rasgado en el manguito o en el capuchón de manguito que requiere una destrucción parcial de un conjunto de manguito sellado 390, esto no es necesario para todos los usos de las enseñanzas de la presente divulgación. Los expertos en la técnica apreciarán que existe una serie de mecanismos de sellado que permiten sellar un recipiente y que requieren alguna acción destructiva para su apertura. Este tipo de recipiente a prueba de manipulaciones es común para la tranquilidad del consumidor o para reducir las oportunidades de robo. Los conjuntos de manguito pueden, para su uso consistente con las enseñanzas de la presente divulgación, utilizar cualquiera de estas técnicas de sellado conocidas en función de su adaptación a un conjunto de sellado.

Uso de otras formas de indicadores de manipulación.

Como se ha mencionado anteriormente, ambos componentes del conjunto de manguito 390 pueden estar configurados de manera que el retiro del sello del conjunto de manguito 390 no altere ninguno de los componentes. Cuando se utiliza un conjunto de manguito sin al menos un componente que se altera irreversiblemente cuando se abre se puede optar por utilizar otros indicadores de manipulación. Un indicador de manipulación conocido consiste en colocar una pegatina a través de una interfaz de sellado de manera que la posterior apertura del artículo sellado rasgue o altere de otro modo la pegatina. Existen pegatinas que cambian de aspecto cuando se las somete a tensión. Estas pegatinas se verían alteradas por la apertura del recipiente o por los esfuerzos para quitar la pegatina y volver a colocarla en el recipiente.

La FIG. 23 muestra una solución en base a pegatinas para detectar la manipulación. Tras colocar el capuchón de manguito en el manguito, se coloca una pegatina 500 a través de un borde 550 entre el manguito y el capuchón de manguito. El manguito y el capuchón de manguito pueden estar conectados por una conexión roscada para permitir que el manguito y el capuchón de manguito sean esterilizados y reutilizados. Se pueden utilizar otras conexiones reversibles que sean adecuadas para las condiciones a las que se someterá el conjunto de manguito, incluido el tratamiento del conjunto de manguito en la máquina de fabricación de hielo triturado. Como los detalles de la conexión reversible no son importantes para la discusión de la pegatina, estos detalles no se muestran en la FIG. 23.

La pegatina 500 puede estar en esta forma de barra con dos áreas adhesivas ampliadas 504 conectadas por un conector delgado 508. El conector delgado 508 puede tener una o más secciones frangibles 520 y 524. Estas secciones frangibles 520 y 524 se rompen fácilmente cuando se retira el capuchón de manguito del recipiente, ya que se necesita mucha menos energía para romper una de las secciones frangibles 520 o 524 en comparación con tirar de una de las áreas adhesivas ampliadas 504 del manguito del recipiente o del capuchón de manguito. Cabe destacar que no es necesario que la pegatina 500 se coloque de forma que el punto medio de la misma esté alineada con el hueco 550 que separa el manguito del recipiente de la tapa del mismo.

Se puede añadir un nivel de seguridad adicional opcional mediante la obtención de pegatinas 500 que tengan una secuencia de números de serie escritos en la pegatina como la que se encuentra en la ubicación 512. El número de serie de la pegatina 500 puede registrarse tras su aplicación. Cuando el conjunto de manguito 390 es devuelto tras la conversión de solución salina estéril en hielo triturado quirúrgico estéril, puede compararse el número de serie con el número de serie previamente registrado. Un proveedor de pegatinas con forma de barra 500 es NovaVision (www.novavision.com) que comercializa una etiqueta de seguridad sin residuos que tiene un tamaño de 7,3025 cm (2,875 pulgadas) por 1,27 cm (0,5 pulgadas) y que está perforada en cada extremo del conector delgado 508.

La pegatina 500 puede aplicarse después de que el manguito y el capuchón de manguito hayan salido del campo estéril. Esto evitaría la necesidad de esterilizar las pegatinas 500 para poder aplicarlas dentro del campo estéril. Alternativamente, las pegatinas pueden ser esterilizadas y aplicadas desde dentro del campo estéril.

No utilización de indicadores de manipulación.

Mientras que el uso de conjuntos de manguito que se alteran cuando se abren u otros indicadores de manipulación puede hacerse de acuerdo con las enseñanzas de la presente divulgación, el uso de un conjunto de manguito 390 para mantener la esterilidad de la superficie exterior de un recipiente de hielo triturado puede hacerse sin el uso de indicadores de manipulación. Los indicadores de manipulación no pueden ser valorados si la máquina de fabricación de hielo triturado está asegurada o está a la vista del equipo quirúrgico.

Máquina de fabricación de hielo triturado esterilizada y lista.

Un experto en la técnica reconocerá que un recipiente de hielo triturado 400 prellenado con solución salina y un espacio de aire y encerrado en un manguito y una tapa de manguito puede ser entregado al hospital esterilizado y en una envoltura protectora. El procedimiento de uso implicaría sacar el conjunto de manguito de la envoltura protectora e introducirlo en la máquina de fabricación de hielo triturado. El proceso podría entonces continuar como se establece en esta divulgación para administración del recipiente de hielo triturado todavía estéril al campo estéril con el hielo triturado quirúrgico dentro.

Otros patrones de ventilación.

Esta divulgación ha mostrado dos ejemplos de sistemas de ventilación con ventilaciones que bajan por las paredes laterales de los manguitos para permitir que el aire fluya desde y hacia un área por debajo de la parte inferior de la botella de hielo triturado 440. En ambos casos, se observaba un conjunto de cuatro ventilaciones (212 y 1212) que bajaban por la pared lateral de manguito (200 y 1200). El número de ventilaciones puede ser de uno o más y no tiene por qué ser de cuatro.

Asimismo, el patrón de espacio ventilado debajo de la parte inferior de la botella de hielo triturado 440 puede ser cualquier patrón que proporcione una trayectoria para que el aire se mueva hacia y desde las ventilaciones. Los patrones particulares mostrados en la FIG. 7 y FIG. 20 no son necesarios.

El recipiente es una bolsa flexible.

La FIG. 24 incluye un recipiente de hielo triturado 480. El recipiente de hielo triturado 480 es un recipiente flexible, tal como una bolsa. El recipiente de hielo triturado 480 puede llenarse con solución salina estéril en el punto de fabricación o en el lugar en que se desee utilizar el hielo triturado quirúrgico. Una ventaja de que la solución salina se coloque en el recipiente de hielo triturado 480 en el punto de fabricación es que el personal del lugar que desee utilizar el hielo triturado quirúrgico no necesita sellar la solución salina en el recipiente de hielo triturado 480 de manera suficiente para soportar cualquier agitación mecánica presente en el proceso de elaboración del hielo triturado. Dado que existen varias opciones para la extracción de hielo triturado del recipiente de hielo triturado 480, el recipiente de hielo triturado 480 se muestra sin ninguna característica particular utilizada para la extracción de hielo triturado. Una bolsa híbrida puede tener una abertura roscada de boca ancha que se acopla con la tapa correspondiente.

El recipiente de hielo triturado 480 puede estar parcialmente lleno de solución salina y contener aire además de la solución salina para que el dispositivo de elaboración de hielo triturado pueda utilizar el movimiento del aire dentro del recipiente de hielo triturado 480 como parte del proceso para agitar el hielo triturado mientras se forma. Alternativamente, el recipiente de hielo triturado 480 puede estar parcialmente lleno de solución salina y no contener aire además de la solución salina. En este último caso, el hecho de que la bolsa flexible esté sólo parcialmente llena puede ser útil como parte del proceso para agitar el hielo triturado mientras se forma, dado que la forma del recipiente flexible de hielo triturado 480 puede cambiar durante el estímulo al conjunto de manguito. En cualquier caso, puede decirse que el recipiente flexible de hielo triturado 480 está parcialmente lleno de solución salina, ya que el recipiente flexible de hielo triturado 480 puede recibir solución salina adicional. Esta flexión del recipiente de hielo triturado flexible 480 se reducirá si el recipiente de hielo triturado 480 se llena al máximo de su capacidad, lo que puede requerir un dispositivo o proceso de elaboración de hielo triturado que sea adecuado para un recipiente de hielo triturado 480 lleno al máximo.

A continuación se expone un proceso para la producción de hielo triturado quirúrgico estéril y la administración del hielo triturado quirúrgico estéril a un cuenco dentro de un campo estéril utilizando un recipiente de hielo triturado que es un recipiente flexible.

Etapa 3004 - un recipiente flexible de hielo triturado 480 lleno de solución salina estéril se coloca dentro de un manguito de recipiente estéril. El recipiente de hielo triturado 480 y el manguito del recipiente estéril y la parte superior de manguito estéril están dimensionados para que el recipiente de hielo triturado 480 pueda caber dentro del manguito del recipiente o si el recipiente de hielo triturado 480 se extiende más allá del extremo abierto de manguito del recipiente, el recipiente de hielo triturado 480 está dimensionado para ser encapsulado por la combinación de manguito del recipiente y una parte superior de manguito acoplada.

Un desarrollador puede requerir optimizar el tamaño del recipiente de hielo triturado flexible 480 para un conjunto de manguito dado (o ajustar un conjunto de manguito para un recipiente de hielo triturado flexible dado). La velocidad de enfriamiento resultará maximizada si el recipiente de hielo triturado estéril 480 tiene mucho contacto con las paredes interiores del conjunto de manguito. Sin embargo, el proceso de elaboración de hielo triturado puede requerir cierto nivel de agitación mecánica del recipiente de hielo triturado estéril 480 para evitar la presencia de una capa permanente de cristales de hielo en la pared interior del recipiente de hielo triturado estéril 480. Por lo tanto, puede ser necesario que el recipiente de hielo triturado estéril 480 tenga cierta capacidad de movimiento en relación con el conjunto de manguito durante el proceso de elaboración de hielo triturado. Las ventilaciones descritas anteriormente pueden ayudar a introducir y extraer el recipiente de hielo triturado 480 del manguito del recipiente.

Etapa 3008 - una parte superior del manguito acopla el extremo abierto del manguito del recipiente. Ahora el material salino estéril está contenido dentro de un recipiente de hielo triturado estéril 480 que está totalmente envuelto por un conjunto de manguito estéril que comprende un manguito de recipiente y una tapa de manguito.

Etapa 3012 - el conjunto de manguito se coloca dentro de una máquina de fabricación de hielo triturado. El exterior del conjunto de manguito ya no es estéril.

Etapa 3016 - tras un período de tiempo, la solución salina estéril se convierte en hielo triturado quirúrgico estéril. Al menos una porción del manguito o de la parte superior del manguito es lo suficientemente translúcida como para permitir que se vea el hielo triturado formado dentro del recipiente de hielo triturado 480. Alternativamente, el proceso puede funcionar sin observación a través del manguito o la parte superior de manguito y simplemente confiar en que el ciclo de fabricación de hielo triturado sea lo suficientemente largo para la creación de hielo triturado.

Etapa 3020 - Etapa opcional - el conjunto de manguito con el recipiente de hielo triturado estéril 480 y el hielo triturado quirúrgico estéril puede mantenerse dentro de la máquina de fabricación de hielo triturado en un modo de mantenimiento para mantener el hielo triturado quirúrgico estéril hasta que se necesite.

Etapa 3024 - el conjunto de manguito con el recipiente de hielo triturado estéril 480 y el hielo triturado quirúrgico estéril se retira de la máquina de fabricación de hielo triturado y se lleva al borde del campo estéril.

Etapa 3028 - la parte superior de manguito es retirada por alguien fuera del campo estéril para exponer un extremo del recipiente de hielo triturado estéril 480. Se pone cuidado de evitar tocar el recipiente de hielo triturado 480, dado que el recipiente de hielo triturado 480 es estéril y no puede ser manipulado por alguien ajeno al campo estéril. La parte superior de manguito puede retirarse en una forma consistente con el tipo de manguito. Como se ha comentado anteriormente, es opcional, pero ventajoso, contar con una parte superior del manguito que se retire mediante un proceso no reversible, tal como el retiro del anillo de la lengüeta de rasgado comentado anteriormente o algún otro sello con un indicador a prueba de manipulaciones que permita notar un intento previo de retirar la parte superior del manguito.

La inclusión de una indicación clara de que la parte superior del manguito no ha sido retirada de manguito y luego puesta nuevamente en el manguito es particularmente útil si el recipiente de hielo triturado estéril 480 encapsulado en el manguito y la parte superior de manguito está al menos temporalmente fuera de la vista del campo estéril. Esto puede ocurrir cuando se coloca una máquina de fabricación de hielo triturado de gran capacidad cerca de varios quirófanos.

Etapa 3032 - un miembro del personal esterilizado del campo estéril toma el recipiente de hielo triturado estéril 480 que sobresale de manguito del recipiente no estéril sin tocar el manguito del recipiente no estéril que es sostenida por un miembro del personal fuera del campo estéril. Un recipiente de hielo triturado 480 que no sobresale del extremo abierto de manguito del recipiente puede ser estimulado hacia afuera colocando el manguito del recipiente en un plano sustancialmente horizontal y apretando cerca del extremo inferior de manguito del recipiente o proporcionando otro estímulo controlado mientras el manguito del recipiente está en un plano sustancialmente horizontal.

Etapa 3036 - el miembro del personal esterilizado puede abrir el recipiente de hielo triturado estéril 480 inmediatamente o más tarde cuando se necesite hielo triturado estéril adicional. El exterior del recipiente de hielo triturado 480 sigue siendo estéril y, por lo tanto, no plantea ninguna complicación para la transferencia del hielo triturado quirúrgico estéril dentro del campo estéril. El recipiente de hielo triturado 480 puede tener cualquier tipo de abertura tradicional, incluida un gran capuchón roscado en un extremo del recipiente de hielo triturado o una característica destructiva de apertura por rasgado que permite la dispensación del hielo triturado. Alternativamente, el recipiente de hielo triturado 480 puede abrirse.

El paso de un recipiente de hielo triturado estéril 480 al campo estéril permite una administración controlada de hielo triturado salino estéril al cuenco u otro receptáculo por parte de una persona dentro del campo estéril. Esto minimiza las complicaciones que, de otro modo, podrían presentarse cuando una persona ajena al campo estéril intenta pasar hielo triturado estéril al campo estéril desde un recipiente no estéril.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un procedimiento para la producción de hielo triturado quirúrgico estéril fuera de un campo estéril y la posterior administración de hielo triturado quirúrgico estéril al campo estéril, comprendiendo el procedimiento:

obtener los componentes para el conjunto de manguito de la reivindicación 14 que comprende un manguito de recipiente estéril (200, 1200) y un capuchón de manguito estéril (300, 1300) que puede acoplarse con el manguito de recipiente estéril para envolver un recipiente de hielo triturado estéril sellado (100, 400, 480); obtener un recipiente de hielo triturado (100, 400, 480) que contiene una cantidad de solución salina estéril, teniendo el recipiente de hielo triturado un conjunto de superficies interiores y exteriores del recipiente de hielo triturado comenzando como estéril;

introducir el recipiente de hielo triturado en un extremo abierto de un manguito de recipiente (200, 1200) que reviste al menos una parte del recipiente de hielo triturado;

tras sellar el recipiente de hielo triturado para evitar que se derrame la cantidad de solución salina estéril, formando el conjunto de manguito mediante el acoplamiento de un capuchón de manguito (300, 1300) con el extremo abierto del manguito del recipiente para envolver el recipiente de hielo triturado, el conjunto de manguito es inicialmente estéril, pero un exterior del conjunto de manguito se considera no estéril a más tardar una vez que el conjunto de manguito con el recipiente de hielo triturado se coloca en un dispositivo para fabricación de hielo triturado (130);

colocar la cantidad de solución salina estéril que se encuentra dentro del recipiente de hielo triturado que está dentro del conjunto de manguito en el dispositivo de producción de hielo triturado (130) situado fuera del campo estéril;

retirar el recipiente de hielo triturado envuelto por el conjunto de manguito del dispositivo de fabricación de hielo triturado tras la conversión de la cantidad de solución salina estéril en hielo triturado quirúrgico estéril; separar el capuchón de manguito del recipiente para exponer una porción del recipiente de hielo triturado; y mantener el recipiente de hielo triturado como estéril mientras se retira el recipiente de hielo triturado del manguito del recipiente y se traslada el recipiente de hielo triturado al campo estéril para poder abrir el recipiente de hielo triturado y utilizar el hielo triturado quirúrgico estéril cuando sea necesario.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la separación del capuchón de manguito del recipiente para exponer una porción del recipiente de hielo triturado se logra separando el capuchón de manguito del recipiente para exponer una tapa (104, 404) y un extremo de tapa del recipiente de hielo triturado (100, 400).

3. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la separación del capuchón de manguito del recipiente para exponer una porción del recipiente de hielo triturado se logra separando el capuchón de manguito del recipiente para exponer un extremo inferior del recipiente de hielo triturado.

4. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el recipiente de hielo triturado comprende una bolsa flexible de solución salina (480).

5. El procedimiento de la reivindicación 1 comprende además el suministro de hielo triturado salino estéril a un receptáculo (120) dentro del campo estéril.

6. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el capuchón de manguito se acopla con el manguito del recipiente y la posterior separación del capuchón de manguito del recipiente para exponer la porción del recipiente de hielo triturado requiere la destrucción de una porción del conjunto del manguito para que el conjunto del manguito no se utilice accidentalmente una segunda vez.

7. El procedimiento de la reivindicación 6, en el que la destrucción de la porción del conjunto de manguito requiere la destrucción de una porción de manguito del recipiente.

8. El procedimiento de la reivindicación 6, en el que la destrucción de la porción del conjunto del manguito requiere la destrucción de una porción del capuchón de manguito.

9. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el recipiente de hielo triturado comprende una botella de hielo triturado (110, 404) con una tapa (104, 404) acoplada a un extremo de tapa de la botella de hielo triturado.

10. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que

la cantidad de solución salina estéril se vierte en la botella de hielo triturado para llenar parcialmente la botella de hielo triturado;

la tapa se sujeta a la botella de hielo triturado;

la botella de hielo triturado se coloca en el manguito del recipiente; y

el capuchón de manguito se coloca sobre la botella de hielo triturado y se acopla con el manguito del recipiente antes de colocar la cantidad de solución salina estéril dentro del recipiente de hielo triturado dentro del conjunto del manguito en el dispositivo para fabricación de hielo triturado.

11. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que

la botella de hielo triturado se coloca en el manguito del recipiente;

la tapa se sujeta a la botella de hielo triturado; y

12. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el manguito de recipiente tiene un conjunto de al menos una ventilación longitudinal (212, 1212) que permite que el aire se mueva desde un extremo superior del manguito de recipiente a un espacio entre una parte inferior exterior del recipiente de hielo triturado y una parte inferior interior del manguito de recipiente para facilitar la extracción del recipiente de hielo triturado del manguito de recipiente.

13. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la inserción del recipiente de hielo triturado en el manguito de recipiente expande el manguito del recipiente.

14. Un conjunto de manguito que comprende un manguito de recipiente estéril (200, 1200) y un capuchón de manguito estéril (300, 1300) que está configurado para acoplamiento con el manguito de recipiente para envolver un recipiente de hielo triturado estéril (100, 400, 480);

teniendo el manguito de recipiente un conjunto de al menos una ventilación (212, 1212) que permite que el aire se mueva desde un extremo superior del manguito de recipiente a un espacio entre una parte inferior de un recipiente de hielo triturado insertado y una parte inferior del manguito de recipiente para facilitar la extracción del recipiente de hielo triturado del manguito de recipiente,

teniendo el manguito de recipiente un reborde anular (1230) cerca del extremo superior del recipiente; e

incluyendo el conjunto de manguito un sistema de fijación para permitir que el capuchón de manguito se acople con el manguito del recipiente y luego se desacople para que el recipiente de hielo triturado pueda ser retirado del manguito del recipiente,

caracterizado porque el reborde anular tiene un labio superior (1250) encima de una pared perimetral que se eleva desde el reborde anular en un perímetro exterior del reborde anular.

15. El conjunto de manguito de la reivindicación 14, en el que el sistema de fijación para permitir que el tapón de manguito se acople con el manguito de recipiente y luego se desacople con el manguito de recipiente utiliza un sistema de fijación de un solo uso para permitir que el tapón de manguito se acople con el manguito del recipiente y luego se desacople destruyendo una parte del sistema de fijación de un solo uso, de modo que un conjunto de manguito previamente utilizado no se confunda con un conjunto de manguito no utilizado.