JP4785841B2 - 動脈瘤閉塞用の管腔内部人工器官および人工器官の製造方法 - Google Patents

動脈瘤閉塞用の管腔内部人工器官および人工器官の製造方法 Download PDF

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Description

本発明は、軸に沿って延び、かつ収縮状態から拡張状態へ半径方向に拡張可能な管状の骨組みを含む、動脈瘤治療用の管腔内部人工器官に関する。
本発明は、また、そのような内部人工器官の製造方法に関する。
動脈瘤は、迅速に、特に外科手術によって治療されなければならない、非常に深刻な病気である。これは、動脈瘤の破裂が、特に大脳領域で起きた場合に、重大な不可逆性の病変につながる恐れがあるためである。
動脈瘤は、血行力学的変化の影響を受けて、動脈壁のより弱い領域で動脈の経路に生じる嚢である。動脈瘤は、成長するにしたがって容積が漸進的に増大し(それに伴って壁が薄くなる)、成熟すると、くびれを介して動脈壁につながれたサイズが可変の嚢の形態を示す。
動脈瘤の成長を制限し、すなわち動脈瘤が破裂する可能性を防ぐため、特に動脈管腔の動脈瘤嚢を閉塞することによる、介入的技術が存在する。
第1の方法は、生体適合性であり、特に金属のフィラメントを、嚢に導入することによって、その中に含まれる血液を凝固させるものである。
しかし、この技術は微妙な操作を必要とし、不利な点を有する。具体的には、動脈瘤嚢の形状およびくびれの幅によって制限される。さらに、血流の動きを受けてフィラメントが不規則に移行することによる局所的な虚血、また、フィラメントが動脈瘤壁に押し付けられることで直接引き起こされる動脈瘤破裂の現象が観察されている。
EP1316293出願もまた、スポーク上に載置され、膨張性材料(ポリマー、生体適合性の発泡体)で作られた閉塞片がそれに固定される円形の支持膜を備える、動脈瘤を治療する装置を開示している。この装置は、カテーテルを用いて治療されるべき動脈に導入され、動脈瘤で解放される。適所に置かれると、円形の膜は動脈瘤のくびれ上に載置されて、その入口を閉鎖し、閉塞片は動脈瘤嚢内で展開する。ポリマーの1つの不利な点は、溶媒の効果を低下させることであり、それは有害であり得る。
第2の方法は、動脈瘤のところに管状の内部人工器官を置いて、そのくびれを閉鎖するものである。米国特許第4,878,906号は、カテーテルを用いて治療されるべき動脈に導入され、次に動脈瘤で解放される、プラスチックで作られた可撓性のあるスリーブ形状の内部人工器官を開示している。
文献FR2797176は、やはり動脈瘤を閉塞するための、別の内部人工器官を記載している。それは、適所に置かれると血管の内壁に絡み付く湾曲したプレートから成る。それは、動脈瘤を閉鎖する中央の要素と、それを動かなくするように血管の内壁に接して置くことができる保持要素とから形成される。
しかし、これらの技術は、特に、最も一般的な大脳動脈瘤の場合のように、動脈の分岐点にできた動脈瘤の治療の場合、それらの限界に達する。これらは、実際には、記録された例のほぼ3/4を占める。
問題は、フィラメントまたは閉塞片を使用する場合、分岐点の近傍で流体力学的に乱れる血流の動きを受けて移行する傾向を有するであろうという点である。
管状の内部人工器官に関する限り、それらの幾何学的形状を考えると、分岐点の1つの分枝しか網羅することができないので、満足のいくものであることが証明されず、そのため、動脈瘤壁が依然として血流の圧力波を受けていることを考えると、実用上、起こり得る動脈瘤壁の破裂を低減または予防する効果が得られない。
本発明の1つの目的は、動脈の分岐点に位置する動脈瘤の閉塞に適し、さらに位置決めが容易な管腔内部人工器官を提供することである。
本発明の別の目的は、製造も容易な内部人工器官を提供することである。
本発明の主題は、拡張状態では、その軸が内部人工器官の軸と一致する少なくとも1つのレンズ状ヘッドを備え、動脈瘤嚢に挿入することができる、内部人工器官である。この少なくとも1つのレンズ状ヘッドは、管状の骨組みの一端に配置される。
動脈瘤嚢で血行力学を変化させることにより、特に血圧を低下させることにより、それを血栓症に改善し、その結果再吸収されることが可能であることが研究によって分かっている。したがって、動脈瘤嚢の不活性な空洞内に設置される本発明のレンズ形状のヘッド(1つまたは複数)によって、前記嚢の中の血流は、その速度を低下させるために分断される。
管状部分は、主要動脈の中に延び、かつその壁に接して置かれるようにして設置されるので、骨組みの管状形状によって、さらに、内部人工器官が動脈の分岐点で有効に固定されることができる。
有利には、内部人工器官の骨組みは、特にフィラメントを編組することによって得ることができる、網状構造である。編組は、単層または多層のいずれかであってよい。
編組のこの第2の形態は、その弾性の観点、およびその可撓性の観点の両方から見て有利である。具体的には、他の動脈と異なり、大脳動脈は言うまでもなく特に動脈瘤の領域において入り組んでおり(アクセスの問題)、かつ脆弱である(断裂しやすい)。さらに、それは、長期間にわたってより良好な一体性を有する。また、それは、血流によって生成された圧力波を有効に減衰させる役割を果たす。
動脈瘤のサイズに応じて、網状構造のレンズ状ヘッド(1つまたは複数)が存在することによって血栓症の間に生じて、動脈壁から分離する恐れがある粒子(凝血塊)が、前記レンズ状ヘッド(1つまたは複数)の網状構造によって捕捉される。その後、これは、凝血塊が他の動脈に移行するリスクを防ぐ。
格子組みの骨組みもまた、中空のチューブをレーザー切断することによって製造されてもよい。
骨組みは、弾性の生体適合性合金で作られる。
有利には、この合金は形状記憶性を有する。これは、適切な組成の合金を使用し、また適切な熱処理を行うことにより、内部人工器官が挿入される生体の内部温度に起因する相転移によって展開が容易になる、自己拡張性の内部人工器官を製造することが可能なためである。
したがって、その転移温度以下では内部人工器官は取り扱いが非常に容易であり、そのことは、内部人工器官をサイズ決めし、より小さな直径にして損傷を与えることなくアプリケータに導入することが容易に行えることを意味する。
1つの選択として、生体適合性合金は、ニッケル/チタン合金(NITINOL(登録商標))またはニッケル/クロム/コバルトベースの合金(ELGILOY(登録商標)またはPHYNOX(登録商標))から選択される。
最端部のレンズ状ヘッドは好ましくはひだ寄せされる。
本発明の別の主題は、次の工程を含む、そのような内部人工器官の製造方法である。実質的に管状の網状骨組みを生体適合性合金から形成する。少なくとも1つのレンズ状ヘッドを形成するため、機械的応力によって前記骨組みを成形する。前記骨組みに熱処理を施して構造を安定化させる。最端部のレンズ状ヘッドの開いた遠位端を封止する。
骨組みは、該骨組みの上に直径制限デバイス(例えば、環)を滑らせ、次に骨組みの自由端を直径リミッタに向けて圧縮することによって成形される。熱処理の後、直径リミッタは次に管状の骨組みから除去される。
したがって、本発明による内部人工器官の製造は少数の工程しか必要とせず、これは、製造コストに好ましい影響を及ぼす。
これらの態様は、本発明の他の態様とともに図面を参照して、本発明の特定の実施形態の詳細な説明において明確にされるであろう。
図面は縮尺どおりに描画されていない。全体を通して、類似の要素は図面中の類似の参照番号によって示される。
図1は、破裂した場合に患者の麻痺または死亡につながる恐れがある大脳動脈瘤1に、器具が作用できるようにする利点を示す。明確に分かるように、これらの動脈瘤1の大部分は、動脈の分岐点の領域内、特にウィリス動脈輪またはその主要な分枝内に位置する。
従来技術の既知の器具を用いたそのような動脈瘤の治療は、それらの器具が分岐点における設置に適しておらず、または有効性が高くはなく長期間にわたって制限されたままであるため、満足のいくものではない。
図2は、展開した状態の、内部人工器官2の第1の実施形態の概略正面図である。
内部人工器官2は、のど部5を介してレンズ形状のヘッド6でその第1の端部が終端する、管状の骨組み4を含む。内部人工器官2の骨組みは、ここではフィラメント8を編組することによって得られる網状構造である。フィラメントの材料は、弾性の合金であり、有利には、例えばニッケル/チタンベースの合金などの、形状記憶合金から選択される。
内部人工器官2に、長期間にわたって良好な機械的強度および良好な一体性を付与するため、WO02/47579出願に記載されるように、使用される編組は多層の編組である。しかし、従来の単層の編組も適切であってよい。
レンズ状ヘッド6の自由端は、この例ではリング10であるフィラメント8をひだ寄せする手段を含む。このリング10は、非外傷性のヘッドを形成するように丸くされる。1つの選択肢として、生体内に導入された後に内部人工器官を位置付けることができるように、リング10は、X線不透過性材料で覆われるか、またはそれで作られる。
ひだ寄せの代わりに、フィラメント8の端部を内側に後退させ、この例ではヘッド6を次に玉ねぎの形状を取るようにすることも可能である。
図3は、管状体4の自由端が3つのレンズ状ヘッド6、6、および7を含む、内部人工器官2の別の実施形態の斜視図である。
この実施形態は、大きなサイズの動脈瘤嚢(現行の用語を採用するため、「巨大」動脈瘤)を治療するのに特に適している。これは、動脈瘤の空洞内に複数のヘッド6および7が存在することが、さらに良好に血流を分断し、血栓症を改善するためである。さらに、ヘッド6および7が複数であることは、内部人工器官2により良好な安定性を付与する傾向がある。
図4は、動脈瘤を患っており、本発明による内部人工器官2によって治療された、動脈の分岐点12の概略図である。
動脈の分岐点12は、第1の分枝16および第2の分枝18へ分割する主要動脈14を含む。動脈瘤嚢20は、主要動脈14と2つの分枝16および18の交点に位置し、くびれ22によって動脈壁につながっている。
動脈壁は、強い血行力学的変化を受けた場合にその場所で最も弱いため、動脈瘤はこの場所に位置することが多い。さらに、嚢20が生じ始めるとすぐに、その中で発達する乱流(渦)によって、そのサイズが急速に増加する。
図4の動脈瘤嚢20は、本発明による内部人工器官2を用いて治療される。
内部人工器官2は、適切な形状のカテーテルによって導入され、次に解放される。生体の温度の影響下では(形状記憶合金の場合)、またその固有の弾性(PHYNOX(登録商標)などの従来の合金の場合)のため、2つのレンズ状ヘッド6および7が動脈瘤嚢20内で展開するとともに、管状体4が、人工器官2がそこを介して導入された主要動脈14の壁に沿って置かれる。
管状部4の名目上の直径は、適所でしっかりと保持するために、主要動脈14の直径にほぼ対応することに留意されたい。
内部人工器官の寸法は、治療されるべき動脈瘤のサイズに適合するように、非常に明確に選択される。
レンズ状ヘッド6および7は、展開すると、動脈瘤20の動脈壁を圧迫しないような形で寸法が決められることに留意されたい。近位側のレンズ状ヘッド7の凸側のみが、動脈壁がそれほど膨張していないため比較的完全なままであるくびれ22の上に置かれる。さらに、嚢を穿刺するリスクを回避するため、施術者は、最端部のレンズ状ヘッド6が嚢の制限され閉じた端部を圧迫していないことを確認する。
動脈瘤嚢20内にレンズ状ヘッド6および7が存在するため、この嚢内を流れる血流は非常に遅くなり分断される。はるかに乱流の少ない血行力学にしたがう血液は、正常な形で凝結し、それにより、動脈瘤の自然な血栓症を生じさせる場合がある。
内部人工器官の網状構造は、その血栓症を誘発する影響は別として、レンズ状ヘッド6および7が、血栓症プロセスの間に生じ、かつ動脈瘤嚢20から分離する恐れがある凝血塊を阻止する、スクリーンとして作用するようにするため有利である。
近位側のヘッド7と管状体4の間にある内部人工器官2ののど部5は、分岐点の2つの分枝16および18の間の血流の分配を分断しない。それはさらに、二次フィルタとして作用し、上流で分離したかも知れない大きな凝血塊があればそれを妨害し、その結果、下流に位置する毛管内の閉塞を回避することができる。
図5は、本発明による内部人工器官の製造方法の第1の工程の概略図である。内部人工器官2は、成形される前は、編組されたフィラメント8を含む管状の骨組み24の形態である。第1の自由端は、骨組み24を構成するフィラメントで終端する。
図6に示す成形工程は、直径リミッタとして働く環28を管状体4上に滑らせることにより開始される。ここに記載するように、または他の適切なデバイスによって、直径リミッタの役割が環28によって果たされると考えることができる。
管状体4に沿った環28の位置決めによって、レンズ状ヘッド6に付与されることになるサイズが決まる。
これは、次の工程(図7)の間、環28と自由端の間に及ぶソーセージ形状の管状部分30が、環28に向かって軸方向に圧縮されるためである。圧縮する動きにより、ソーセージ30は膨張し、ほぼレンズ形の形状6を取るように変形する。
変形の量は、遠位の自由端に対する環28の位置決めによって決まる。したがって、環28が前記遠位端に近いほど、変形がより制限され、すなわちレンズ状ヘッド6の成長はより少なくなる。対照的に、環28が遠位の自由端から遠いほど、レンズ状ヘッド6はより大きくなる。
適切な形状が達成されると、フィラメント8が形状記憶合金で作られている場合、内部人工器官には熱処理が施され、それによって相転移を生じさせて、その拡張した形状を記憶させる。
使用される材料がニッケル/クロム/コバルトベースの合金である場合、内部人工器官には高温熱処理が施され、構造が固定かつ安定化され、その金属組織構造中の応力が排除される。
この処理に続いて、内部人工器官2は冷却され、次に環28は内部人工器官2から係脱される。
その後、自由端のフィラメント8は、例えば非外傷性のX線不透過性リング26によって、縮められてひだ寄せされる。
内部人工器官2は、編組されるかまたは断ち落とされてサイズ決めされるか、あるいは切断によって適当なサイズに作られる。
直径が15〜25mmまたはそれ以上にも達することがある大きな動脈瘤を治療するため、複数のレンズ状ヘッドを含む内部人工器官2を有することは有利である。そのような内部人工器官の製造方法は、上述した方法に基づく。
したがって、2つのレンズ状ヘッド6および7を包含する内部人工器官を製造するため、図8に示すように、2つのソーセージ形状の区画30および32を形成するような形で、管状の骨組み24の周りで滑らされる第2の環29が使用される。ソーセージ30および32は、次に、軸方向に圧縮されて、それぞれレンズ状ヘッド6および7を形成する。
上述したように、形状記憶金属が使用される場合、内部人工器官2は、次に適切な熱処理を施されて、その拡張した形状を記憶する。
当業者であれば、環28および29の相互の相対的な位置決めによって、レンズ状ヘッドは同じサイズであっても異なるサイズであってもよく、したがって、異なる形状の動脈瘤を治療することが可能になることを理解するであろう。
上述の例は、フィラメント8から構成された網状の骨組みについて言及しているが、本発明による内部人工器官2は、異なる編組方法によって製造されてもよく、さらに、例えばレーザー切断によってその網状構造が得られてもよい中空のチューブに基づいて設計されてもよいことが、当業者には明白である。
動脈の分岐点に位置する動脈瘤における、本発明による内部人工器官の配置方法を、以下に概略的に説明する。
施術者は、内部人工器官がそこを介して導入される、動脈のサイズに適した挿入器具の内部に内部人工器官を設置し、同時にそれを圧縮する。
内部人工器官は、治療されるべき部位に提供され、次に解放される。構造固有の弾性により、少なくとも1つのレンズ状ヘッドが動脈瘤に入ったときに展開するような態様で、動脈瘤壁から離れたくびれにおいて骨組みが拡張するとともに、内部人工器官の安定化管状部は、動脈瘤とは反対側で主要動脈に沿って延びる。
本発明は、上記に開示し具体的に記載してきたものに限定されないことは当業者には明白であろう。本発明は、すべての新規な特性の提示およびこれら特性のそれぞれの組み合わせに見出される。請求項における参照番号は、それらの保護範囲を限定するものではない。動詞「備える、含む、または包含する」の使用およびそれらの複合形態は、請求項に列挙されたもの以外の要素が存在することを除外するものではない。ある要素の前における不定冠詞「1つの」の使用は、複数のそうした要素が存在することを除外するものではない。
本発明を特定の実施形態に関して記載してきたが、それらは本発明の1つの例示であり、制限的なものと見なされるべきではない。
ヒトの大脳動脈瘤の位置の概略図である。 展開された状態の本発明による内部人工器官の第1の実施形態の概略斜視図である。 本発明による内部人工器官の第2の実施形態の概略斜視図である。 本発明による内部人工器官が展開された、動脈の分岐点に位置する動脈瘤の概略図である。 本発明による内部人工器官の途中を省略した製造工程の概略図である。 本発明による内部人工器官の途中を省略した製造工程の概略図である。 本発明による内部人工器官の途中を省略した製造工程の概略図である。 2つの環を用いて第2工程のソーセージが形成された、内部人工器官の製造方法の一工程の概略図である。
符号の説明
５…のど部、６，７…ヘッド、８…フィラメント、２８，２９…環、３０，３２…管状部材（ソーセージ）

Claims (12)

  1. 軸およびヘッドに沿って延びる管状の骨組み(24)を備える管腔内部人工器官(2)であって、該軸が該骨組みの軸と一致しており、該ヘッドは動脈瘤嚢(20)に挿入することができるようになっており、収縮状態から拡張状態へ半径方向に拡張可能な管状の骨組み(24)を備える管腔内部人工器官(2)において、一端から他端まで多層に編組された１つの一体構造で構成された前記骨組みおよびヘッドは、前記拡張状態において、前記管状の骨組み(24)の一端に設けられた少なくとも１つのレンズ状ヘッド(6)を備えており、前記ヘッドは、動脈瘤のくびれ(22)と動脈瘤壁を有する動脈瘤嚢(20)に挿入されたときに、動脈瘤壁を穿刺するリスクを回避するために、近位側のレンズ状ヘッド(7)の近位側のみが動脈瘤嚢のくびれ(22)の上に置かれ、レンズ状ヘッドが動脈瘤壁を圧迫しないように設計されていることを特徴とする、管腔内部人工器官。
  2. 最端部の前記レンズ状ヘッド(6)がリング(10)によって丸くされていることを特徴とする、請求項１に記載の管腔内部人工器官。
  3. 最端部の前記レンズ状ヘッド(6)の自由端が前記ヘッド内に後退されることを特徴とする、請求項１または２に記載の管腔内部人工器官。
  4. 前記骨組み(24)が生体適合性合金で作られることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の管腔内部人工器官。
  5. 前記合金が、ニッケル/チタン合金またはコバルト/クロム/ニッケル合金から選択されることを特徴とする、請求項４に記載の管腔内部人工器官。
  6. １つの実質的に管状で網状の骨組み(24)を生体適合性合金のフィラメントを多層に編組することによって形成する工程と、
    前記実質的に管状の骨組みの一端において少なくとも１つのレンズ状ヘッドを形成するために、機械的に応力を加えることによって前記骨組み(24)を成形する工程と、
    前記骨組み(24)に熱処理を施して構造を安定化させる工程と、
    最端部の前記レンズ状ヘッド(6)の開放遠位端を封止する工程と、を含むことを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の管腔内部人工器官の製造方法。
  7. 前記成形が、
    少なくとも１つの直径リミッタ(28)を前記骨組み(24)の上に滑らせて、前記実質的に管状の骨組みの一端において少なくとも１つのソーセージ形状の区画(30)を形成する工程と、
    前記ソーセージ形状の区画(30)を前記直径リミッタ(28)に向けて圧縮して、前記少なくとも1つのレンズ状ヘッド(6)を形成する工程と、を含むことを特徴とする、請求項６に記載の方法。
  8. 前記熱処理が、相転移を生じさせて、拡張した形状を記憶させることを特徴とする、請求項６または７に記載の方法。
  9. 前記熱処理の後に、前記直径リミッタが前記骨組み(24)から除去されることを特徴とする、請求項６から８のいずれか一項に記載の方法。
  10. 前記骨組み(24)が、マンドレルの周りでフィラメント(8)を編組することによって形成されることを特徴とする、請求項６から９のいずれか一項に記載の方法。
  11. 前記封止は、前記開放遠位端がリング(10)によって丸くされることによって達成されることを特徴とする、請求項６から１０のいずれか一項に記載の方法。
  12. 前記封止が、前記フィラメント(8)を前記最端部のレンズ状ヘッド(6)の内部に折り返すことによって達成されることを特徴とする、請求項６から１０のいずれか一項に記載の方法。
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