JP4783429B2 - 創傷被覆材 - Google Patents

Description

本発明は熱傷、褥瘡、挫傷、切傷、擦過傷、潰瘍等の創傷の治療に好適な創傷被覆材に関するものである。

近年、創傷の治療において、創傷面を乾燥させずに湿潤環境に保つことが創傷の治癒に有効であることがわかってきた。特に、創傷部位からの滲出液に含まれる成分が、創傷の治癒の促進に役立つため、消毒を行わず、創傷部位からの滲出液による湿潤環境を維持しながら治療する方法（以下、「湿潤治療法」ということがある。）が有効であることがわかってきた。そのため、このような治療方法に適用される種々の創傷被覆材が開発されている。

湿潤治療法を効果的に行うためには、滲出液が適度に保持されることで創傷面の適度な湿潤環境が保持されることが肝要であり、創傷被覆材は滲出液を速やかに吸い上げてしまうのではなく、創傷面上において滲出液が適度に保持されるようにする機能を備えていることが求められる。しかし、一方で、湿潤治療法は、湿潤環境が保たれるように創傷被覆材を肌にしっかりと固定して行うため、創傷面上に閉鎖領域が形成されることになり、滲出液が新たに滲み出してきて過剰に貯留されると、創傷面が滲出液により圧迫されて「下掘れ現象」（滲出液の圧力によって創傷部位の皮膚がえぐられる現象）を起こす。このため、創傷被覆材は創傷面上から滲出液を適度に排出する機能を備えていることも求められる。

また、創傷部位に接する材料に通気性がなく創傷面に強く貼り付いてしまうと、創傷被覆材を剥がすときに治癒したもしくは治癒しかけた箇所を再び傷つけてしまったりするおそれがある。そのため、創傷面に強く貼り付いてしまわないことも求められる。

従来の創傷被覆材としては、例えば、特許文献１に、親水性を有する物質が分散または被覆された多孔性フィルムを用いた被覆材が開示されている。しかし、この創傷被覆材は、親水性の多孔性フィルムを使用することにより専ら滲出液の排出性が改善されたものであり、創傷面上に滲出液を適度に保持するという目的にはそぐわない。

また、特許文献２には、キチン・キトサンセルロース混合繊維で構成される綿、織編物または不織布等、もしくは所望によりそれらに親水性コロイド剤を塗布したものを潰瘍面に適用する創傷被覆材が開示されている。しかし、この創傷被覆材は、滲出液を吸収する機能に重きが置かれており、創傷面上に滲出液を適度に保持する機能は不十分である。さらに、親水性コロイド剤が直接皮膚に当たる状態で創傷被覆材を長時間貼り付けたままにしておくと、発赤や汗疹ができるという問題点が指摘されている。

本発明者は、前記した従来の創傷被覆材の問題点を解決するものとして、創傷部位に接する透過層として、初期耐水圧の機能を発揮するシート材を配した創傷被覆材を開発し、既に国際特許出願を行った（特許文献３）。この創傷被覆材は、創傷からの浸出液による湿潤環境を維持しながら治療する方法に用いるものとして、優れた機能を有している。

特開平７−８００２０号（請求項１、段落［００１０］、［００１１］） 特開平１０−１５１１８４号（特許請求の範囲） ＷＯ２００５／０００３７２号パンフレット（要約）

本発明は、創傷からの浸出液による湿潤環境を維持しながら治療する方法に好適な、さらに改良された創傷被覆材を提供することを課題とする。

すなわち、本発明は、
［１］ 少なくとも３つの層から構成される創傷被覆材であって、創傷部位に接するように使用される側から第１層、第２層、第３層の順に積層され一体化してなり、
前記第１層は、厚さ方向に貫通する孔を多数有する樹脂製のシート材からなり、
前記第２層は、表面が撥水性であり加圧により水が透過可能となるシート材からなり、
前記第３層は、水を吸収保持可能なシート材からなる
創傷被覆材、
［２］ 前記第１層、第２層、第３層に加えて、樹脂フィルム、布帛もしくは不織布からなる第４層が積層され一体化してなる前項［１］に記載の創傷被覆材、
［３］ 前記第１層のシート材は、ポリオレフィン系樹脂製である前項［１］または［２］に記載の創傷被覆材、
［４］ 前記第１層のシート材の厚さが１００〜２０００μｍであり、前記小孔は、創傷部位に接するように使用される側の面での開孔径が直径相当２８０〜１４００μｍであり、他方の面での開孔径が前記創傷部位に接するように使用される側の面での開孔径より小であり、５０〜４００個／ｃｍ^２の密度で存在する前項［１］〜［３］のいずれかに記載の創傷被覆材、
［５］ 前記第２層のシート材は、ポリオレフィン系樹脂からなり、ＪＩＳ−Ｌ−１０９６に従って測定される通気度が５〜２０００ｃｍ^３／ｃｍ^２・Ｓであり、ＪＩＳ−Ｌ−１０９２に従って測定される撥水度が３点以上である前項［１］〜［４］のいずれかに記載の創傷被覆材、
［６］ 前記第３層のシート材は、エアレイド不織布である前項［１］〜［５］のいずれかに記載の創傷被覆材、
［７］ 前記第１層〜第３層の面積が略同じであり、前記第４層は前記第１層〜第３層を覆いかつその面積が前記第１層〜第３層の面積より大であり、該第４層における第１層〜第３層を有する側の第１層〜第３層が積層されていない表面の少なくとも一部に粘着層を有し、第１層〜第３層の外周近傍の少なくとも一部において前記粘着層を有しないもしくは前記第４層を有しない前項［２］〜［６］のいずれかに記載の創傷被覆材、
［８］ 前記第１層〜第３層の面積が略同じであり、前記第４層は前記第１層〜第３層を覆いかつその面積が前記第１層〜第３層の面積より大であり、該第４層における第１層〜第３層を有する側の第１層〜第３層が積層されていない表面の少なくとも一部に粘着層を有し、第１層〜第３層の外周の少なくとも一部に沿って前記第４層にスリットもしくは小孔が設けられている前項［２］〜［６］のいずれかに記載の創傷被覆材、および
［９］ 前項［１］〜［８］のいずれかに記載の創傷被覆材を製造するにあたり、前記第２層のシート材にホットメルト接着剤を非全面状に塗布した後、前記第１層のシート材を該塗布面に積層して両層を接合する工程を含んでなる創傷被覆材の製造方法
に関する。

本発明の創傷被覆材は、創傷からの浸出液による湿潤環境を維持しながら治療する方法に適用すべく、滲出液が創傷から滲み出した箇所において、滲出液を速やかに吸い上げてしまうことなく湿潤環境を維持する一方で、滲み出した滲出液の面積が大きく広がらないように捕捉することができる。このため、創傷部位近傍の領域に滲出液が保持されて治療効果を高める一方、創傷のない正常な皮膚のかぶれの原因となる滲出液の無駄な広がりを防止することができる。
したがって、本発明の創傷被覆材は、各種の創傷の治療に好適なものであり、特に褥瘡の予防および治療に最適である。

本発明の創傷被覆材を例示する拡大部分模式図（断面図）である。 本発明の創傷被覆材において第１層に滲出液が捕捉される様子を例示する拡大部分模式図（断面図）である。 本発明の創傷被覆材において第１層に滲出液が捕捉される様子を例示する拡大部分模式図（断面図）である。 本発明の創傷被覆材において第１層に滲出液が捕捉される様子を例示する拡大部分模式図（断面図）である。 本発明の創傷被覆材を例示する模式平面図である。 本発明の創傷被覆材を例示する模式平面図である。 本発明の創傷被覆材を例示する模式平面図である。 本発明の創傷被覆材を例示する模式平面図である。 本発明の創傷被覆材を例示する模式平面図である。 本発明の創傷被覆材を例示する模式平面図である。 本発明の創傷被覆材の製造工程を例示する模式図（斜視図）である。

符号の説明

１ 第１層
２ 第２層
３ 第３層
４ 第４層
５ 創傷被覆材
６ 粘着層
７ 非粘着部
８ スリット
１１ 貫通孔
１２ 凹部
１３ 滲出液
２１ 第２シート材
２２ ホットメルト接着剤
２３ 接着剤吐出ノズル

本発明の創傷被覆材は、創傷部位を覆うように創傷部位に貼付されるための被覆材であって、創傷からの浸出液による湿潤環境を維持しながら治療する方法に適用できる。本発明において、「創傷」とは、皮膚が傷ついたものを広く意味し、熱傷、褥瘡、挫傷、切傷、擦過傷、潰瘍、手術創等が含まれる。
以下、本発明の創傷被覆材の構成について、必要に応じて図面を参照しつつ説明する。

本発明の創傷被覆材は、少なくとも３つの層から構成される創傷被覆材であって、創傷部位に接するように使用される側から第１層、第２層、第３層の順に積層され一体化してなるものである。本発明の創傷被覆材は、所望により、前記第１層、第２層、第３層に加えて、第４層が積層され一体化してなるものとすることができる。

図１は、本発明の好ましい例を示す模式的な断面図であり、この例では第４層（４）を有している。使用時には第１層（１）が創傷部位に接するように使用される。

本発明の被覆材において、前記各層が積層され一体化してなるとは、積層された層間で少なくとも部分的に接合されていて、強制的に剥離させるような外力を加えない限り、通常の使用状態では各層が分離しないで積層された状態を保つことを意味する。

一体化のための接合手段としては、特に限定されるものではないが、例えば、ホットメルト接着剤等の接着剤による接着のほか、ヒートシール等による融着、エンボス加工などが挙げられる。

以下では、各層について詳細に説明する。
（第１層）
第１層は、滲出液が創傷から滲み出した箇所において、滲出液を速やかに吸い上げてしまうことなく湿潤環境を維持する一方で、滲み出した滲出液の面積が大きく広がらないように捕捉することを主な目的として設けられる。創傷の治癒においては、本来は創傷部位近傍の領域に滲出液が保持されていれば足り、該領域を超えて滲出液が創傷部位の周囲に広がることは好ましくない。そのように滲出液が広がった部分において、創傷のない正常な皮膚がかぶれて、新たに創傷部位が拡大したりして治癒を遅らせることがあるためである。したがって、本発明では、滲出液の面積が大きく広がらないようにするための第１層を設けており、それによって創傷の治癒を速やかならしめる効果を奏する。

第１層を構成するシート材（以下、「第１シート材」ということがある。）は、樹脂製のシート材である。

本発明において、シート材とは、その厚さに特に限定されることなく、有孔のシート材および無孔のシート材の両方を広く意味し、例えば樹脂フィルム、布帛、不織布、ネットなどが含まれる。

第１シート材は、厚さ方向に貫通する孔（以下、単に「貫通孔」ということがある。）を多数有する。この孔は、それぞれが独立していることが好ましく、第１シート材内部には、面内方向に通水する経路は存在しないことが好ましい。第１シート材は、貫通孔を多数有するため、創傷部位に強く貼り付いてしまうことを防止できる。

貫通孔は、円筒状、樽状、鼓状等、種々の形状であってもよいが、第１シート材の厚さ方向において、第２層に近づくにつれ傾斜的に孔径が小さくなっている貫通孔であることが好ましい（このように第２層に近づくにつれ傾斜的に孔径が小さくなっている貫通孔のことを、以下では「傾斜孔」ということがある。）。図１および図２は、貫通孔が傾斜孔である例を示している。

貫通孔の孔径としては、第１シート材において創傷部位に接するように使用される側の面（以下、「創傷側の面」ということがある。）での開孔径が直径相当で２８０〜１４００μｍであることが好ましい。２８０μｍ未満では、滲出液が第２層の方に通過するのを阻害する傾向にあるので好ましくない。一方、１４００μｍを超えると、第２層が創傷部位の皮膚と接触するおそれがあり、そのために創傷被覆材を創傷部位から剥がしにくくなったり、適度な滲出液の貯留空間を確保できなくなったりするおそれがあるので好ましくない。なお、上記の「直径相当」とは、開孔形状が円形であるときにはそのまま直径を意味し、円形でないときにはその開孔と面積が等しい円の直径を意味する。

貫通孔が傾斜孔である場合、創傷側の面での開孔径は、上記したように他方の面すなわち第２層の側の面での開孔径よりも大であるが、第２層の側の面での開孔径の１．１〜１．８倍であることが好ましく、１．２〜１．５倍であることがより好ましい。

なお、例えば図１および図２に示す第１シート材のように、その表面が凹凸状である場合、創傷側において第１シート材と接する平面を想定し、この平面に接する箇所での孔径を創傷側の面の開孔径とする。同様に、第２層の側において第１シート材と接する平面を想定し、この平面に接する箇所での孔径を第２層の側の面での開孔径とする。

また、貫通孔は、５０〜４００個／ｃｍ^２の密度で存在することが好ましく、６０〜３２５個／ｃｍ^２の密度で存在することが好ましく。さらに、創傷側の面における貫通孔の開孔率としては、第１シート材全体に対して１５〜６０％であることが好ましい。

貫通孔の深さとしては、概ね１００〜２０００μｍが好ましく、概ね２５０〜５００μｍがより好ましい。

貫通孔について、密度、開孔率および深さを上記の好ましい範囲とすることは、創傷面と第２層との間において適度な貯留空間を形成して創傷面上に適度な滲出液を保持するとともに、滲出液が面内方向に広がるのを防止するという点で有利である。

なお、上記の貯留空間の容量としては、貫通孔１個あたり０．０１５〜０．５５μｌであることが好ましく、貫通孔１個あたり０．０３０〜０．４５μｌであることがより好ましく、貫通孔１個あたり０．０４０〜０．３５μｌであることが特に好ましい。貯留空間の容量が貫通孔１個あたり０．０１５μｌ未満では、創傷面上に滲出液を保持するのが困難になる傾向にあるうえ、面内方向への拡散を防止することも困難になる傾向にあるため好ましくない。一方、貫通孔１個あたり０．５５μｌを超えると、第２層による滲出液の吸収速度が大きくなり、創傷面を滲出液による適度な湿潤環境に保つことが困難になる傾向にあるので好ましくない。

第１シート材としては、樹脂フィルムが好ましく、さらに詳しくは、樹脂フィルムに穿孔の施された有孔フィルムが好ましい。第１シート材を構成する樹脂としては、ポリオレフィン樹脂が好ましく、中でもポリエチレン樹脂が好ましい。したがって、第１シート材としては、ポリオレフィン樹脂性の有孔フィルムがより好ましく、ポリエチレン樹脂製の有孔フィルムが特に好ましい。

また、第１シート材は、親水性、疎水性のいずれであってもよいが、表面が疎水性であることが好ましい。ポリオレフィン樹脂性であれば、表面を疎水性とすることができる。疎水性であることは、創傷部位に強く貼り付いてしまうことを防止するうえでも有利である。

第１シート材は、加圧により水が透過可能となる性質を有していることが好ましい。本発明において、「加圧により水が透過可能となる」とは、シートにかかる水圧が所定の圧力を超えると水が透過可能となることを意味する。このため、以下では、「加圧により水が透過可能となる」性質を、「初期耐水圧性」ということがある。

もっとも、第１層の初期耐水圧性は、比較的低いもので足り、後述する第２層の初期耐水圧性よりも低いことが好ましい。初期耐水圧性が低いとは、相対的に低い水圧で水が透過することを意味する。

第１シート材の初期耐水圧性は、第１シート材の表面が疎水性である場合に具現されやすく、また、貫通孔が傾斜孔である場合に具現されやすい。さらに、第１シート材の初期耐水圧性は、貫通孔が５０〜４００個／ｃｍ^２の密度で存在する場合に具現されやすく、開孔率が１５〜６０％である場合に具現されやすい。なお、本明細書において第１シート材の初期耐水圧性という場合、創傷部位に接する側からの初期耐水圧性を意味する。

第１シート材の初期耐水圧性においては、加圧により水が上記の貫通孔を通じて透過する。したがって、第１シート材において、貫通孔以外の部分では、実質的に透水しないことが好ましい。

第１シート材が初期耐水圧性を有していることは、例えば次の方法で確認することができる。すなわち、金属製の枠などを利用して第１シート材を空中で一定の高さに水平に保持し、その上から該シート材の同じ箇所に水をピペットで徐々に滴下したとき、初期耐水性を有していれば、初期には水が該シート材の下に落下せず、滴下量が増すにつれ水がシート材の下に落下するようになる。

第１シート材は、創傷から滲み出す滲出液が面方向に広がるのを防ぐ作用をする。本発明の創傷被覆材が創面に装着されてからあまり時間が経過していない、創傷から滲出液が滲み出す初期の段階では、図２に示すように、上記の貫通孔の中途まで滲出液が侵入する。これにより、滲出液は、貫通孔によって面方向に動かないように捕捉された状態となり、創傷箇所よりもその面積を大きく広げることなく、創傷面と第１層との間で保持されて、湿潤環境が保たれる。このような、滲出液の面積を大きく広げることなく湿潤環境を保つ効果を奏するうえで、第１シート材が初期耐水圧性を有することは有利であり、貫通孔が傾斜孔であることもまた有利であり、さらに、上記の貯留空間の容量が貫通孔１個あたり０．０１５〜０．５５μｌであることもまた有利である。

次の段階では、滲出液がさらに滲み出して、その圧力が増すと、滲出液は第１層を透過して第２層の表面に到達し、その後さらに第３層へと進むことになるが、滲出液は第１層を通じて逆戻りしないことが好ましい。特に、第２層を透過した滲出液は、滲出後長時間経過しているので、雑菌の繁殖するおそれがあり、例えば外力により創傷被覆材が圧迫されて滲出液が創傷部位にまで逆戻りすると、感染の原因にもなりかねない。そのような滲出液の逆戻りを防ぐうえで、貫通孔が傾斜孔であることは有利である。

第１層と下記の第２層とは、なるべく密着していること、具体的には、第１層と第２層との界面において、図３に示すように、上記の貯留空間が滲出液で満たされても滲出液が面内方向に広がることがない程度に密着していることが好ましい。そのような密着状態は、後述するようにホットメルト接着剤を第２層の表面に非全面状に塗布して両層を接合することにより具現されうる。

なお、前記の密着の良否にかかわらずいえることであるが、例えば図１および図２に示す第１シート材のような、傾斜孔を有すると共にその表面が凹凸状である第１シート材を使用した場合、図４に示すように、第２層の表面に到達した滲出液を凹部に捕捉することもできるので、滲出液が面内方向に広がるのを防止することにおいてさらに有利である。

（第２層）
第２層は、加圧により水が透過可能となる初期耐水圧性を備えている。本発明の創傷被覆材は、第２層が初期耐水圧性を備えていることにより、実際に使用する場合には、創傷から浸出液が滲み出す初期の段階では滲出液による圧力に耐えて滲出液を透過させないとともに、滲出液による圧力が所定の圧力を超えると滲出液を透過させる機能を有することになる。

第２層を構成するシート材（以下、「第２シート材」ということがる。）は、初期耐水圧性のシート材であるが、初期耐水圧性は、表面が撥水性であることにより具現されやすく、したがって、第２層は、表面が撥水性であり、初期耐水圧性であるシート材からなることが好ましい。

本発明においては、この初期耐水圧性の指標として、通気度（ＪＩＳ−Ｌ−１０９６準拠）と撥水度（ＪＩＳ−Ｌ−１０９２準拠）を用いることができる。第２シート材の通気度および撥水度としては、通気度が５〜２０００〔ｃｍ^３／ｃｍ^２・ｓ〕の範囲内であり、かつ、撥水度が３点以上であることが好ましい。通気度および撥水度がこの範囲内にあることにより、本発明の目的に適う初期耐水圧性が達成されるため、滲出液量の少ない初期段階において滲出液を透過・吸収させず、滲出液量が過剰になる段階において該過剰な分の滲出液を透過・吸収させることにより、治癒効果を高める適度な湿潤環境を具現する。通気度は、１５〜５００〔ｃｍ^３／ｃｍ^２・ｓ〕の範囲内にあることがより好ましく、それにより最適な湿潤環境を長時間にわたって維持できるものと推測される。

前記の通気度が５〔ｃｍ^３／ｃｍ^２・ｓ〕未満であると、第２シート材の耐水圧が高過ぎて、創傷面上の閉鎖領域内の滲出液の量が増えて過度に昇圧しても、第３層へ滲出液が透過せず、滲出液の創傷面側への逆流または面内方向への拡散が生じるおそれがあるため好ましくない。一方、通気度が２０００〔ｃｍ^３／ｃｍ^２・ｓ〕を超えると、耐水圧が低くなり、滲出液が速やかに吸収されて適度な湿潤環境を保つことができないおそれがあるので好ましくない。

さらに、撥水度が３点未満（２点以下）である場合にも、耐水圧が低くなり、滲出液が速やかに吸収されて適度な湿潤環境を保つことができないおそれがあるので好ましくない。

なお、前記の通気度は、ＪＩＳ−Ｌ−１０９６の８．２７．１に記載のＡ法（フラジール型法）に従って測定される。かかる測定方法においてはフラジール型の繊維通気度試験機が用いられる。具体的には、前記フラジール型試験機に試験片をとりつけた後、加減抵抗器によって傾斜型気圧計が１２５Ｐａの圧力を示すように吸込ファンを調整し、そのときの垂直形気圧計の示す圧力と、使用した空気孔の種類とから、前記試験機に付属の表によって試験片を通過する空気量〔ｃｍ^３／ｃｍ^２・ｓ〕を求めることにより、通気度が測定される。なお、該通気度は、５回の測定値の算術平均により求められる。

一方、前記の撥水度は、ＪＩＳ−Ｌ−１０９２の６．２に記載の撥水度試験（スプレー試験）に従って測定される。かかる測定方法においては、所定の能力（水２５０ｍｌを２５〜３０秒で散布できる能力）を有するスプレーノズルを備える撥水度試験装置が用いられる。具体的には、（１）約２０ｃｍ×２０ｃｍの試験片を前記撥水度試験装置の試験片保持枠に取り付け、該試験片上に前記スプレーノズルにより水２５０ｍｌを所要時間２５〜３０秒で散布し、（２）前記保持枠を前記撥水度試験装置の台上から外し、所定の操作を行って試験片の余分の水滴を落とした後、（３）保持枠に取り付けられた試験片の濡れた状態を所定の湿潤状態の比較見本と比較して採点することにより、撥水度が測定される。前記（２）における所定の操作とは、前記保持枠の一端を水平に保持して、試験片の表側を下向きにして前記保持枠の他端を固い物に軽く当てた状態で、前記試験片を１８０°回転させる操作をいう。

なお、撥水度試験時の温度は２０±２℃に設定され、測定に使用される水としては、蒸留水が用いられる。

前記の湿潤状態の比較見本は、次の通りである。
１点：表面全体に湿潤を示すもの
２点：表面の半分に湿潤を示し、小さな個々の湿潤が布を透過する状態を示すもの
３点：表面に小さな個々の水滴状の湿潤を示すもの
４点：表面に湿潤しないが、小さな水滴の付着を示すもの
５点：表面に湿潤や水滴の付着がないもの

したがって、「撥水度が３点以上である」とは、前記の撥水度試験によって、「表面に小さな個々の水滴状の湿潤を示す」場合や、「表面は湿潤しないが、小さな水滴の付着を示す」場合や、「表面に湿潤や水滴の付着がない」場合を含む一方、「表面全体に湿潤を示す」場合や、「表面の半分に湿潤を示し小さな個々の湿潤が布を浸透する状態を示す」場合を含まない。

なお、前記のＪＩＳ−Ｌ−１０９２の撥水度試験は、ＩＳＯ４９２０と同様な試験方法である。

第２シート材としては、ポリオレフィン系樹脂（例えばポリプロピレン、ポリエチレン等）、ポリエステル系樹脂（例えばポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリプロピレンテレフタレート等）、ポリアミド系樹脂（例えばナイロン６、ナイロン６６等）及びポリウレタン系樹脂等の疎水性材料で構成された不織布や微多孔質のフィルムまたは織編物が用いられ得る。第２シート材としては、不織布が好ましく、ポリオレフィン系繊維からなる不織布がより好ましく、ポリプロピレン繊維からなる不織布が特に好ましい。

不織布の種類は特に限定されるわけでなく、各種の湿式及び乾式不織布、例えばサーマルボンド不織布、ニードルパンチ不織布、スパンレース不織布、スパンボンド不織布、メルトブロー式不織布、フラッシュ紡糸式不織布やこれら不織布の複合タイプ（SMS 、SMMS等）等が用いられ得る。

また、コットンやレーヨン等の親水性を有する繊維で構成された不織布を撥水処理加工したものも用いられ得る。

第２シート材に用いられる不織布としては、メルトブロー法やフラッシュ紡糸法により得られるメルトブロー式不織布またはフラッシュ紡糸式不織布が特に好ましい。

メルトブロー式不織布やフラッシュ紡糸式不織布は、例えば繊維径が２０μｍ以下程度の、極細繊維で構成されている。したがって、メルトブロー式不織布やフラッシュ紡糸式不織布においては、スパンボンド法等の他の製造法により得られる不織布に比べ、同じ目付け（坪量）であれば、繊維間に生じる空隙を小さくすることができるので、所望の初期耐水圧性を備えるものが得られやすい。

簡単に述べると、メルトブロー式不織布とは、紡糸ノズルの出口に高温かつ高圧の空気を噴出して、繊維を延伸および解繊して得られるものであって、連続状の極細繊維により構成されている。なお、メルトブロー式不織布は、スパンボンド不織布とメルトブロー式不織布とを層状に積層して形成された、所謂、ＳＭＳ不織布、ＳＭＭＳ不織布等として用いられてもよい。

また、フラッシュ紡糸式不織布とは、繊維形成ポリマーを高温かつ高圧下で低沸点溶剤に均一に溶解した溶液とした後、該溶液をノズルから吐出させ、前記溶剤のみを急激にガス化、膨張させることにより繊維形成ポリマーを延伸させながら固化させて得られる、極細繊維からなる網状の不織布である。

第２シート材としての不織布は、カレンダー加工されていてもよい。ここで、カレンダー加工とは、融点以下の温度に調整されたカレンダーロールやエンボスロールを用い、不織布を加圧処理する加工をいう。かかるカレンダー加工により、不織布を構成する繊維の一部が熱融着し、かつ、繊維間に形成された空隙が目潰しされることにより、不織布に所望の初期耐水圧性を具備させやすい。

（第３層）
第３層は、創傷部位から滲み出して前記第１層を経由して第２層を透過した滲出液を吸収するための層である。したがって、第３層は、水を吸収保持可能なシート材からなる。水を吸収保持可能なシート材は、滲出液を吸収保持可能だからである。

水を吸収保持可能とは、液体の水に接して自然に吸収し、吸収した水の少なくとも一部を重力に抗してシート材内の空隙間に保持できることをいう。したがって、水を吸収したシート材を持ち上げたときに、吸収した水の一部が落下せずに保持されていれば、吸水保持可能なシート材ということができる。好ましくは、毛細管現象により水を吸い上げることのできるシート材である。

第３層を構成するシート材（以下、「第３シート材」ということがある。）に用いられる、水を吸収保持可能なシート材としては、スポンジ状のシート材でもよいが、コットン等の親水性の繊維、あるいは親水化処理された繊維で構成されたシート材が好ましい。かかる第３シート材としては、例えば、親水化処理された不織布、綿状パルプ、エアレイド不織布等が好ましく用いられる。

第３シート材が繊維で構成されている場合、創傷被覆材をカットした際に切り口から繊維屑や他の副材料等が脱落しない程度に、バインダー（接着剤）や圧縮により繊維間接着されていることが好ましい。したがって、繊維の少なくとも一部に熱融着性の繊維を用いることも好ましい。

第３シート材としては、エアレイド不織布が特に好ましい。エアレイド不織布とは、空気中に原料パルプ繊維や短繊維を均一に分繊し、回転式多孔シリンダーまたは移動式スクリーンベルトに繊維を沈着させると共に、水溶性の接着剤を噴霧して繊維間接着を行なって得られる不織布である。滲出液が吸収され易いようにするために、パルプ繊維を主成分としたエアレイド不織布を用いるのがとりわけ好ましい。かかる不織布の製造方法としては、ＤＡＮ−ＷＥＢ法や本州法等が用いられ得る。

また、エアレイド不織布は、湿潤時における強力低下が少ない合成繊維、具体的にはナイロン６やナイロン６６といったポリアミド、ポリエチレンテレフタレートといったポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン等の合成繊維を含んでいることが好ましい。

また、エアレイド不織布はバインダー繊維を含んでもよい。バインダー繊維とは、繊維の全体および一部が、温度条件により、溶融、凝固の状態変化を示すことで、接着力を発現する繊維のことをいう。具体的なバインダー繊維としては、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂等の低融点樹脂やポリオレフィン系樹脂等から単独で構成される全融性の繊維、ポリエチレン樹脂／ポリプロピレン樹脂、低融点ポリエステル系樹脂／ポリプロピレン樹脂等の融点に差を有する２樹脂からなる芯鞘型の複合繊維、および、サイドバイサイド型の複合繊維等が挙げられる。

第３シート材には、滲出液の吸収、保持力をより高めるために高い吸水性を有する樹脂粉末などの吸収材が含まれていてもよい。エアレイド不織布においては、不織布を構成する繊維等の要素同士が加圧状態において接着剤で接着されているので、創傷被覆材をカットして用いた場合などに、高い吸水性を有する樹脂粉末やフラッフパルプなどが脱落し難い。吸収材とは、液体と接触すると短時間に吸収、膨潤し、ゲル化する材料をいう。かかる吸収材としては、ポリアクリル酸系、でんぷん系、カルボキシメチルセルロース系、ポリビニルアルコール系、ポリエチレンオキサイド系の、いわゆる高吸水性樹脂（ＳＡＰ）やアルギン酸、デキストラン等の高い吸水性能を有する天然多糖類等を用いるのが好ましい。前記吸収材としては、粉末状、粒状のものだけでなく繊維状のものも用いられ得る。また、前記吸収材をカルシウム塩で処理することにより、吸収材に創傷面の止血効果を付与することもできる。

第３シート材を構成する繊維としては、繊維自体が上記の高吸水性樹脂（ＳＡＰ）と同等の吸水機能を有する高吸水性繊維を用いることもでき、実質的に高吸水繊維のみで第３シート材を構成してもよい。実質的に高吸水性繊維のみで構成された第３シート材は、粉末状の高吸水樹脂を用いた場合と比べて、創傷被覆材をカットして用いる場合に高吸水性樹脂が脱落する心配がない。また、粉末状の樹脂粉末を用いた場合、使用中に滲出液を吸収した樹脂粉末が膨潤することにより、第３シート材に凹凸が生じて創傷被覆材の層間が剥離しやすくなるという懸念もあるが、実質的に高吸水性繊維のみで構成された第３シート材においては、かかる凹凸は生じにくくなるため、層間の剥離が防止される。
かかる高吸水性繊維の具体例としては、例えば東洋紡績株式会社製「ランシール（登録商標）Ｆ」が挙げられる。

第３層としてのエアレイド不織布が滲出液を吸収すると、エアレイド不織布のパルプ繊維間の水素結合が解かれるとともに、水溶性バインダーが溶出して湿潤時の繊維間接合が低下する。特にエアレイド不織布が高い吸水性を有する樹脂を含む場合、高い吸水性を有する樹脂のゲル化による強度低下や、ゲル化に伴う樹脂の容積の増大により、構成する繊維同士の絡まりや結合が物理的に断裂されるので、エアレイド不織布の湿潤強度の顕著な低下が生じるおそれもある。しかし、エアレイド不織布は、少なくとも水不溶性の長繊維およびバインダー繊維を含むことで、最低限必要な繊維間接合を保持でき、これにより、エアレイド不織布の湿潤時の強度低下を抑制することができる。したがって、滲出液を吸収した後に発生しがちな、エアレイド不織布の強度低下による創傷被覆材の第３層からの剥離分解は抑制可能であり、それによって創傷被覆材を創傷面から容易にかつ美しく剥がすことができる。

第３層としてのエアレイド不織布は、パーフォレートされていることにより柔軟化されていてもよい。ここで、「パーフォレート」とは、不織布に多数の孔を空ける加工をいう。エアレイド不織布は、接着剤で繊維間が接合されているので、布の剛性が大きくなりやすく、柔軟性が損なわれる場合がある。しかし、前記パーフォレートによりエアレイド不織布を柔らかくすることができるので、それによって創傷被覆材を肌面に沿いやすいものとすることができる。また、パーフォレート加工を施した不織布は、孔を介しても滲出液を吸収し得るので、一旦、滲出液を吸収し始めると、吸収速度が大きくなる。

なお、パーフォレートされて生じる孔の断面形状は、特に限定されるものではない。また、前記孔はエアレイド不織布を完全に貫通していてもよいし、貫通していなくてもよい。

また、第３シート材としては、シート状の複合体が用いられてもよい。このシート状の複合体は、例えば、不織布にアクリル酸モノマーを含浸させた後に重合及び架橋反応させることによって得られる。別の前記シート状の複合体は、有機触媒と水とからなる混合溶媒に、強い水和性を示す繊維状物（例えば、ミクロフィブリル等）と水膨潤性を有する固状体（例えば、種々の多糖類、凝集剤、高吸収性樹脂（ＳＡＰ）等）とを分散させた分散液を不織布等のシート状支持体に流延した後、当該分散液を乾燥させて得られる。

また、第３シート材に、間歇的に切り込みを入れること、例えばパーフォレートによる孔を形成すること等により、第３シート材に伸縮性を付与してもよい。

なお、第３シート材の厚さとしては、特に限定されるものではないが、滲出液を吸収するキャパシティを考慮すれば、０．４〜０．８ｍｍ程度が好ましい。また、第３シート材の目付としては、６０〜１７０ｇ／ｍ²が好ましい。

（第４層）
本発明の創傷被覆材は、前記第１層〜第３層を有するが、さらに所望により、例えば図１に示されるように第４層（４）を有する。第４層は、第３層に吸収された滲出液が外部に移ることを防ぐ目的で設けられる。本発明の創傷被覆材は、必ずしも第４層を有していなくてもよいが、第４層を有しない場合には、第３層に吸収された滲出液が外部に移って例えば衣服や寝具を汚すことを防ぐために、別途のシート材を併用することが好ましい。

第４層としては、樹脂フィルム、布帛もしくは不織布を用いることが好ましく、また、それらを組み合わせて用いてもよい。中でも、樹脂フィルムが第４層として特に好ましい。

樹脂フィルムとしては、液体の透過を防止する樹脂フィルムが好ましく、たとえば、オレフィン系樹脂（ポリエチレン、ポリプロピレン等）、ポリエステル系樹脂、ナイロン系樹脂等で形成された樹脂フィルムが挙げられる。また、ポリウレタン系樹脂等で形成された伸縮性を有する樹脂フィルムも好ましく用いられる。伸縮性を有する樹脂フィルムを用いることにより、創傷被覆材の皮膚へのフィット性を高めることができる。なお、樹脂フィルムの厚さとしては、特に限定されるものではなく、強度や柔軟性等を考慮して適宜設定すればよい。

第４層として液体の透過を防止する樹脂フィルムを用いれば、滲出液が創傷被覆材の外部に移ることを効果的に防止できるとともに、外部から水や汚れが浸入することを防止するうえでも効果的である。また、第４層として樹脂フィルムを使用することにより、滲出液の蒸発を防いで湿潤環境をより効果的に維持することも可能である。

なお、後述するように、必要に応じて、液体の透過を防止する樹脂フィルムの一部にスリット等を設けて用いてもよく、この場合は該スリットが液体の通路となりうるが、このような場合でも該スリットされた箇所以外は液体の透過を防止するので、特に断らない限り、このような態様で用いられていても「液体の透過を防止する樹脂フィルム」であることに変わりはない。

第４層の外表面には、所望により着色や模様等を施すことができる。例えば、皮膚の色に似せた着色を施して目立たないものとすることができる。逆に積極的に目立つような模様、イラスト、写真印刷等を施して、遊び心を満足させるようなファション性を付与してもよい。

また、第４層は透視可能であってもよく、これにより内部の層における滲出液の状態を目視することが可能となり、被覆材を交換する時期が分かりやすくなる。

本発明の創傷被覆材は、積層シート状であるため、例えば長尺のロールとして供給し、使用時に所望の大きさにカットして使用されるようにすればよい。この場合、前記第４層を有する創傷被覆材においても、前記第１層〜第４層は同一の面積で積層されていることになる。したがって、創傷面に貼り付けるにあたっては、絆創膏などを使用すればよい。

また、本発明の創傷被覆材は、予め使いやすい大きさにカットされて供給されてもよい。この場合の創傷被覆材においては、前記第１層〜第３層の面積が略同じであり、前記第４層は前記第１層〜第３層を覆いかつその面積が前記第１層〜第３層の面積より大であることが好ましい。より具体的に説明すると、例えば図５に示すように、第１層〜第３層が同一形状で重なっていて、それらの外周の一部または全部において前記第４層がはみ出していることが好ましい。なお、図５は第１層の側から見た模式的な平面図であり、第２層および第３層は第１層の裏側に隠れており、前記外周の全部において第４層がはみ出している例を示す。

前記の第４層の面積が大である好ましい態様においては、該第４層における第１層〜第３層を有する側（以下、「内側」ということがあり、その反対側を「外側」ということがある）の第１層〜第３層が積層されていない表面（以下、「露出面」ということがある）の少なくとも一部に粘着層を有することが好ましい。この粘着層は、創傷被覆材を皮膚に固定する目的で設けられる。このため、該粘着層としては、創傷被覆材を固定することができ、かつ、容易に剥がすことができる状態を保てる粘着層が好ましい。具体的には、肌に接触してもかぶれ難い、低刺激性の粘着剤、例えばアクリル系やシリコン系等の粘着剤を用いて構成される粘着層が好ましく、公知の救急絆創膏等（例：「バンドエイド（登録商標）」）に用いられている粘着層を採用することができる。

また、前記の第４層における内側の露出面の少なくとも一部に粘着層を有する態様においては、さらに例えば図６および図７に示すように第１層〜第３層の外周近傍の少なくとも一部において前記粘着層を有しない態様、あるいは例えば図８および図９に示すように、第１層〜第３層の外周近傍の少なくとも一部において前記第４層を有しない態様も好ましい。図８および図９における第４層の露出面には粘着層を有していてよい。これらの好ましい態様において、前記の粘着層を有しない部分あるいは第４層を有しない部分は皮膚に粘着せず、開放領域が形成される。そのため、この開放領域を通じて空気が創傷部位の周囲に供給されることにより、嫌気性菌の増殖を抑止し、感染を防止するという効果を奏する。

なお、図６および図７に示すように第１層〜第３層の外周近傍の少なくとも一部において前記粘着層を有しない態様のうち、図６に示すような粘着層を有しない部分（以下、「非粘着部」ということがある。）が第４層の周縁部にまで及んでいる態様は、第４層に通気性に乏しいシート材（例えば無孔の樹脂フィルム）が用いられ、これに粘着層が設けられている場合に好ましい。周縁部を通じて通気性を確保するためである。一方、図７に示すような非粘着部が第４層の周縁部にまで及んでおらず、第４層の周縁部が全周にわたって粘着層を有する態様は、第４層に通気性のシート材（例えば不織布）が用いられ、これに粘着層が設けられている場合に好ましい。不織布等の通気性のシート材は、粘着層により通気性を阻害されうるが、非粘着部においては通気性が保たれるからである。

前記の効果を奏しうる開放領域を形成する他の態様としては、例えば図１０に示すように、第１層〜第３層の外周の少なくとも一部に沿って前記第４層にスリットもしくは小孔が設けられていてもよい。図１０において、第４層の露出面には粘着層を有していてよい。前記スリットもしくは小孔の大きさおよび数は、空気の供給によるメリットと、滲出液が外部に移ることのデメリットを勘案して適宜設定すればよい。

なお、前記スリットもしくは小孔を塞がずに、かつスリットもしくは小孔が外側から見て隠れるように外側にさらにシート材を設けることは、滲出液で衣服や寝具を汚すのを防ぐうえで効果的である。

（製造方法）
本発明の創傷被覆材を製造する方法としては、前記した第１層〜第３層、もしくは第１層〜第４層が積層一体化した構造を形成でき、本発明の目的を阻害しない限りは特に限定されるものではなく、公知の方法を適宜採用すればよい。したがって、各層を同時に積層一体化してもよく、特定の層同士を積層して接合した後に他の層を積層して一体化してもよい。

本発明の創傷被覆材を製造するにあたり、前記第１層と第２層とを接合するための工程としては、前記第２層のシート材にホットメルト接着剤を非全面状に塗布した後、前記第１層のシート材を該塗布面に積層して両層を接合する工程が好ましい。この好ましい工程において、ホットメルト接着剤を非全面状に塗布するのは、全面状に塗布すると、第１層と第２層との界面で滲出液の移動が遮断されるおそれがあるからである。

前記の非全面状に塗布するとは、塗布された部分と塗布されない部分が存在するように塗布することを意味し、その塗布パターンとしては、特に限定されず種々の非全面状の塗布パターンを採用しうるが、例えばドット状、ストライプ状、格子状等、塗布された部分と塗布されない部分が交互に現れるようなパターンが好ましい。特に好ましい塗布パターンは、例えば図１１に示されるようなスパイラル状の塗布パターンであり、この塗布パターンは、第２シート材を走行させつつ、その上方でノズルからホットメルト接着剤をスパイラル状に吐出させることにより容易に実現できるので、生産性に優れるとともに良好な接合状態をもたらすことができる。

以上のようにして製造される本発明の創傷被覆材は、滲出液が創傷から滲み出した箇所において、滲出液を速やかに吸い上げてしまうことなく湿潤環境を維持する一方で、滲み出した滲出液の面積が大きく広がらないように捕捉することができる。このため、創傷部位近傍の領域に滲出液が保持されて治療効果を高める一方、創傷のない正常な皮膚のかぶれの原因となる滲出液の無駄な広がりを防止することができる。

Claims (9)

1. 少なくとも３つの層から構成される創傷被覆材であって、創傷部位に接するように使用される側から第１層、第２層、第３層の順に積層され一体化してなり、
   前記第１層は、厚さ方向に貫通する孔を多数有する樹脂製のシート材からなり、
   前記第２層は、表面が撥水性であり加圧により水が透過可能となる創傷から浸出液が滲み出す初期の段階では滲出液による圧力に耐えて滲出液を透過させないとともに滲出液による圧力が所定の圧力を超えると滲出液を透過させる機能を有する初期耐水圧性を備えているシート材からなり、
   前記第３層は、スポンジ状、親水性の繊維又は親水化処理された繊維で構成された水を吸収保持可能なシート材からなる
   創傷被覆材。
2. 前記第１層、第２層、第３層に加えて、樹脂フィルム、布帛もしくは不織布からなる第４層が積層され一体化してなる請求の範囲第１項に記載の創傷被覆材。
3. 前記第１層のシート材は、ポリオレフィン樹脂製である請求の範囲第１項または第２項に記載の創傷被覆材。
4. 前記第１層のシート材の厚さが１００〜２０００μｍであり、前記小孔は、創傷部位に接するように使用される側の面での開孔径が直径相当２８０〜１４００μｍであり、他方の面での開孔径が前記創傷部位に接するように使用される側の面での開孔径より小であり、５０〜４００個／ｃｍ^２の密度で存在する請求の範囲第１項〜第３項のいずれかに記載の創傷被覆材。
5. 前記第２層のシート材は、ポリオレフィン系樹脂からなり、ＪＩＳ−Ｌ−１０９６に従って測定される通気度が５〜２０００ｃｍ^３／ｃｍ^２・Ｓであり、ＪＩＳ−Ｌ−１０９２に従って測定される撥水度が３点以上である請求の範囲第１項〜第４項のいずれかに記載の創傷被覆材。
6. 前記第３層のシート材は、エアレイド不織布である請求の範囲第１項〜第５項のいずれかに記載の創傷被覆材。
7. 前記第１層〜第３層の面積が略同じであり、前記第４層は前記第１層〜第３層を覆いかつその面積が前記第１層〜第３層の面積より大であり、該第４層における第１層〜第３層を有する側の第１層〜第３層が積層されていない表面の少なくとも一部に粘着層を有し、第１層〜第３層の外周近傍の少なくとも一部において前記粘着層を有しないもしくは前記第４層を有しない請求の範囲第２項〜第６項のいずれかに記載の創傷被覆材。
8. 前記第１層〜第３層の面積が略同じであり、前記第４層は前記第１層〜第３層を覆いかつその面積が前記第１層〜第３層の面積より大であり、該第４層における第１層〜第３層を有する側の第１層〜第３層が積層されていない表面の少なくとも一部に粘着層を有し、第１層〜第３層の外周の少なくとも一部に沿って前記第４層にスリットもしくは小孔が設けられている請求の範囲第２項〜第６項のいずれかに記載の創傷被覆材。
9. 請求の範囲第１項〜第８項のいずれかに記載の創傷被覆材を製造するにあたり、前記第２層のシート材にホットメルト接着剤を非全面状に塗布した後、前記第１層のシート材を該塗布面に積層して両層を接合する工程を含んでなる創傷被覆材の製造方法。