JP6067973B2

JP6067973B2 - 創傷部被覆材

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Publication number: JP6067973B2
Application number: JP2012042545A
Authority: JP
Inventors: 柴田　彰; 彰柴田
Original assignee: Uni Charm Corp
Current assignee: Uni Charm Corp
Priority date: 2012-02-28
Filing date: 2012-02-28
Publication date: 2017-01-25
Anticipated expiration: 2032-02-28
Also published as: JP2013176473A; WO2013129343A1

Description

本発明は、創傷部を被覆して手当てすることに用いられる創傷部被覆材および当該創傷部被覆材を用いた創傷部被覆材キットに関する。

特開２０１１−１１５６１１号公報（特許文献１）は、滲出液を吸収および保持するための創傷部被覆材を開示している。この創傷部被覆材は、疎水性を有し、ＪＩＳＬ１０９６の通気度が２０〜２０００ｃｍ^３／ｃｍ^２・ｓであって、ＪＩＳＬ１０９２の撥水度が３点以上とすることにより、初期耐水圧の機能を発揮し、創傷面に対面する多孔シートを含む第１層と、創傷部位から滲み出し前記第１層を透過した滲出液を吸収する機能を発揮する第２層とを含む構成とされている。

創傷部被覆材を用いて創傷部を効果的に治療するには、第１に、創傷部からの滲出液を創傷部被覆材に適度に保持することで、当該創傷部被覆材によって被覆された創傷領域を適切に湿潤状態に保つことが求められる。また、滲出液が創傷部から適度に排出されることによって、創傷部が不必要に圧迫されることを回避する必要がある。さらに創傷部被覆材が創傷部に固着し、あるいは創傷部に擦れることで創傷部被覆材自体が創傷悪化の原因とならないようにすることが求められる。

とくに創傷部被覆材が創傷部に固着すると、せっかく創傷部に治療効果を奏しても、当該創傷部被覆材を取り外す場合に、創傷部に固着した創傷部被覆材が創傷部の皮膚に無用の外力を加えてしまい、当該創傷部表面に再度の負傷の可能性が生じてしまうため、当該固着の回避が重要になってくる。

一方、当該創傷部への固着を回避しようとすることで、創傷部被覆材の創傷部接触面における液透過性を単純に高める場合、今度は逆に、創傷部被覆材に吸収・保持された滲出液が創傷部側に漏出してしまう問題が生じる。

特開２０１１−１１５６１１号公報

本発明は、上記に鑑み、創傷部の被覆効果を向上するのに資する創傷部被覆技術を提供することを目的とする。

上記課題は特許請求の範囲記載の発明によって解決される。
以下、本発明を実施するための形態に基づいて説明する。本発明によれば、液透過性の第１層と、前記第１層に重ねられた吸液性の第２層とを有する創傷部被覆材が構成される。

第１層における「液透過性」は、当該第１層が、液（典型的には創傷部からの滲出液）を全て透過する態様、部分的に透過する態様のいずれも含む。また第２層における「吸液性」は、当該第２層が、液（典型的には創傷部からの滲出液）を吸収して保持する状態をいい、当該液の全てを吸収し保持する態様、部分的に吸収し、保持する態様のいずれも含む。

また本発明における「創傷」は、熱傷、褥瘡、挫傷、擦過傷、あるいは潰瘍といった各種の症例を包含する。第１層と第２層とは、直接的に重ねられる態様、および両者の間に介在層が設けられた状態で重ねられる態様のいずれも含む。介在層を設ける場合、当該介在層につき、吸液性の層で構成することにより、第２層と吸液・保持を協働する態様が可能である。あるいは当該介在層を透液性の層で構成することにより、第１層を透過した液が第２層に送られることを許容する態様としてもよい。また介在層を単層で構成する態様、複数層で構成する態様のいずれも包含する。

本発明における第１層は、複数の孔が形成された多孔性シートによって構成される。
そして第１層を構成する多孔性シートは、創傷部を被覆する創傷部被覆面と、当該創傷部被覆面とは反対側において前記第２層に臨む第２層対向面とを有する。複数の孔は、第１層において、少なくとも創傷部被覆領域に対応して形成されていれば足りるが、第１層の全面に渡って形成されていてもよい。多孔性シートにおける複数の孔のそれぞれは、創傷部被覆面に形成された第１開口部と、前記第２層対向面に形成された第２開口部とを有する。換言すれば、複数の孔のそれぞれにつき、創傷部被覆面に臨む開口が第１開口部に対応し、第２層対向面に臨む開口が第２開口部に対応する。

本発明においては、創傷部被覆面に占める前記第１開口部の開口比率が、第２層対向面に占める第２開口部の開口比率よりも大きくなるように設定されている。各面に占める開口比率は、当該面全体に対する開口部の面積比率によって規定される。すなわち第１開口部の開口比率が第２開口部の開口比率よりも大きいとは、創傷部被覆面の面積（実効面積）に対する各孔の第１開口部の合計面積の比率が、第２層対向面の面積（実効面積）に対する各孔の第２開口部の合計面積の比率よりも大きく設定されることを意味する。

本発明においては、このように創傷部被覆面に占める前記第１開口部の開口比率について、第２層対向面に占める第２開口部の開口比率よりも大きくなるように設定することにより、創傷部からの液（典型的には滲出液）につき、第１開口部を通じて創傷部被覆材に取り込み易くするとともに、一度取り込んだ液が、これを吸収ないし保持する第２層から、当該第２層に臨む第２開口部および第１層を通じて、外部、とくに創傷部側へと漏出することを極力防止することが可能になる。これにより被覆された創傷部における適正な湿潤状態を維持することができる。

また本発明においては、創傷部被覆面における第１開口部による開口比率を相対的に大きく設定することにより、創傷部被覆面が創傷部に直接接触する割合を相対的に小さくすることができる。これによって創傷部被覆面が創傷部に張り付いて固着し、創傷部の症状を悪化させる事態を効果的に抑制することができ、創傷の症状が軽度のものから重度のものまで、幅広く対処することが可能になる。また本発明は、創傷部に直接接触する割合を減らしつつ、創傷部の適正な湿潤状態の維持を可能とするための構成であることから、とくに褥瘡シートとしての利用に好適である。

また本発明においては、第２層は、第１層に臨む第１層対向面と、当該第１層対向面とは反対側に形成されるとともに、創傷部被覆材を創傷部との間で受ける二次ドレッシング材に向かう二次ドレッシング材対向面とを有している。
このように構成することで、本発明に係る創傷部被覆材を他のドレッシング材と併用させて患部に適用することが可能となり、治癒性の向上に資することになる。二次ドレッシング材としては、例えばおむつが好適に適用可能である。
また本発明においては、二次ドレッシング材対向面を覆うように配置されている接着層と、当該接着層に対して、二次ドレッシング材対向面と反対側に重ね合わされて１体状とされたウレタンフィルムを有し、二次ドレッシング材対向面を覆うように配置されている接着層の両端部の表面部が第２層対向面と面一状態となるように構成されている。接着剤の材質としては、例えばアクリル系粘着剤、ウレタン粘着剤、あるいはウレタンフィルムとアクリル系粘着剤の積層体を用いることが好ましい。また、粘着性の接着層保護の観点から、当該接着層をリケイ紙ないしリケイフィルムで被覆し、使用時には当該リケイ紙ないしリケイフィルムを剥離させて取り外し、接着層を露出して使用に供する。
創傷部被覆面に隣接して接着層が配置されていることにより、創傷部被覆材の使用に慣れていない患者ないし関係者でも、手軽に創傷部被覆材を適所に設定することができ、治療効果の向上に資することになる。また、創傷部被覆面に隣接して配置されている接着層の表面部が第２層対向面と面一状態となるように構成されていることにより、肌面に接着層が接着される際に、創傷部被覆面と創傷部との適切な圧着状態が確保され、不要に強く圧着され、あるいは圧着不足に陥る事態が防止できる。また、二次ドレッシング材対向面に接着層と、接着層に重ね合わされて１体状とされたウレタンフィルムが配置されていることにより、創傷部被覆材をおむつや包帯、ガーゼ等の二次ドレッシング材に簡単に固着・位置決めをすることができて合理的である。

本発明の一つの態様として、第１層と第２層とは互いに溶着または接着剤によって接合することが好ましい。溶着については、第1層および第２層を熱溶融繊維によって形成し、あるいは熱溶融性繊維を部分的に混入して形成し、当該熱溶融繊維を熱溶着することで第1層と第２層を溶着する態様が好ましい。また第１層は、第２層と創傷部の間に介在し、これにより、第２層が創傷部に直接当接することを回避するように構成することが好ましい。

また本発明の一つの態様として、創傷部被覆面対して所定の開口比率を有する第１開口部は、第２層における創傷部からの滲出液の吸液量を所定量に維持することが好ましい。一方、第２層対向面に対して所定の開口比率を有する第２開口部は、第２層で保持された滲出液の創傷部側への漏出量を所定量に維持することが好ましい。このように構成することで、創傷部被覆材で被覆された創傷部における浸出液のトータル量を合理的に制御することが可能となり、当該創傷部の湿潤状態の最適化および維持を図ることが可能になる。

本発明の一つの態様として、複数の孔のそれぞれは、第１開口部から第２開口部に向かうにつれて、断面積が順次減少するように形成することが好ましい。これにより、創傷部からの吸液促進と、第２層からの液漏出の抑制とが、合理的に実現される。なお「順次減少」とは、断面積が一定の割合で減少する態様、減少の割合が深さ位置に応じて変化する態様等、各種の態様を設定可能である。

とりわけ、複数の孔のそれぞれは、第１開口部および第２開口部をそれぞれ底面および頂面とする略円錐形状に形成することが好ましい。「円錐形状に形成」とは、創傷部被覆材を側面から観察した場合に、複数の孔のそれぞれが逆コーン形状（すり鉢形状）を呈するように形成する意味であり、これにより傷部からの吸液促進と、第２層からの液漏出の抑制とが一層確実に実現可能とされる。

本発明の一つの態様として、第１層は、第２層が吸液した滲出液につき、創傷部被覆面側に漏出する割合が略５パーセント以内となるように設定することが好ましい。これにより、創傷部が過剰に湿潤することを抑制することができる。

本発明の一つの態様として、塩化ナトリウム０．９パーセント溶液５ミリリットルが第１層の創傷部被覆面を通じて第２層に供給されるとともに、創傷部被覆面に一平方センチメートル当たり５グラムの荷重が３分間作用した場合の漏出量が、略０〜０・１グラムの範囲内に抑制されることが好ましい。これにより、創傷部が過剰に湿潤することを抑制することができる。

また本発明の一つの態様として、創傷部被覆面に占める第１開口部の開口比率が、略５０〜９５パーセント、好適には略５０〜９０パーセントに設定されていることが好ましい。第１開口部の開口比率を比較的大きく設定することで、第１層の創傷部被覆面における滲出液の吸液性を高め、通気性を向上し、かつ、創傷部被覆面が患者の創傷部に接触する面積を極力低減することができ、創傷部の湿潤性の確保と、創傷部への接触面積の低減化の双方を同時に満たすことが可能とされる。

とりわけ創傷部被覆面に占める第１開口部の開口比率が略７５〜９５パーセント、好適には略８０〜９５パーセントに設定されていることが好ましい。これにより創傷部の湿潤性の確保と、創傷部への接触面積の低減化を究極化することが可能とされる。

また本発明の一つの態様として、第２層対向面に占める第２開口部の開口比率が略３〜５０パーセントに設定されていることが好ましい。第２開口部の開口比率を比較的小さく設定することで、第２層に吸収保持された液が、第１層の第２開口を通じて創傷部へ漏出して戻ってしまうことが効果的に防止される。

とりわけ、第２層対向面に占める第２開口部の開口比率が略３〜２０パーセント、好適には略３〜１５パーセントに設定されていることが好ましい。これにより第２層に吸収保持された液の創傷部への漏出量を究極に低減化することが可能とされる。

また本発明の一つの態様として、第１層の見かけ上の厚みは、治癒性能、湿潤状態維持、液戻り性の観点にて、略０．１〜１．２ミリメートルに設定されていることが好ましく、さらに略０．３〜１．２に設定すると一層好ましい。

本発明の一つの態様として、第１層の創傷部被覆面から、第２層における第１層と反対側面への通気抵抗値が０．１Ｋs・ｓ／ｍ以下となるように設定されていることが好ましい。通気抵抗値を相対的に低く抑えることにより、創傷部が蒸れ過ぎて治癒に悪影響を及ぼす事態を効果的に防止することができる。

本発明の一つの態様として、二次ドレッシング材対向面の二次ドレッシング材に対する静摩擦係数が、前記創傷部被覆面の創傷部に対する静摩擦係数よりも小さく設定されていることが好ましい。このように構成することにより、外力の入力等により、創傷部被覆材が横ずれしそうになった場合であっても、静摩擦係数が小さく設定された二次ドレッシング材対向面と二次ドレッシング材との間に相対移動動作が生じることになり、反対に、創傷部被覆材と創傷部の当接状態に不要の変動を生じさせないで済むことになる。このため、創傷部被覆材が横ずれしそうになっても、創傷部被覆材が創傷部に対して摺動動作して擦れることが防止でき、創傷部の効果的な保護に資することになる。すなわち、本発明の一つの態様として、創傷部被覆材に外力が作用した場合に、第１層と創傷部との当接状態を維持しつつ、第２層と前記二次ドレッシング材との間に相対移動が生じるように構成されていることを特徴とする創傷部被覆材が構築される。

本発明によれば、創傷部の被覆の有効性を向上するのに資する創傷部被覆技術が提供されることとなった。

本発明の実施例１に係る創傷部被覆シート１０１の概要を示す模式的斜視図である。実施例１に係る創傷部被覆シート１０１の詳細な構成を示す模式的断面図である。実施例１に係る創傷部被覆シート１０１の詳細な構成を示す模式的断面図である。実施例１に係る創傷部被覆シート１０１の性能評価の一つの実施態様を示す模式的断面図である。実施例１に係る創傷部被覆シート１０１の性能評価の一つの実施態様を示す模式的断面図である。実施例１に係る創傷部被覆シート１０１の性能評価結果を示す図である。実施例１に係る創傷部被覆シート１０１の性能評価結果を示す図である。実施例１に係る創傷部被覆シート１０１の性能評価結果を示す図である。実施例１に係る創傷部被覆シート１０１の性能評価結果を示す図である。実施例１に係る創傷部被覆シート１０１の性能評価結果を示す図である。本発明の実施例２に係る創傷部被覆シート２０１の詳細な構成を示す模式的断面図である。本発明の実施例３に係る創傷部被覆シート３０１の詳細な構成を示す模式的断面図である。本発明の実施例４に係る創傷部被覆シート４０１の詳細な構成を示す模式的断面図である。本発明の実施例５に係る創傷部被覆シート５０１の詳細な構成を示す模式的断面図である。

（実施例１）
以下、本発明を実施するための最良の形態につき、各種実施例によって更に詳細に説明する。本発明の実施例１に係る創傷部被覆シート１０１の構造が、図１〜図３に模式的に示される。当該創傷部被覆シート１０１は、シート状に形成された第１層１１０と、同様にシート状に形成された第２層１２０とが、互いにスプレーホットメルト面接合されて一体状に形成されている。両者の接合は熱溶着で行ってもよい。当該創傷部被覆シート１０１は、本発明における「創傷部被覆材」に対応する一つの実施構成例である。また第１層１１０および第２層１２０は、本発明における「第１層」「第２層」に対応する一つの実施構成例である。

（第１層）
第１層１１０は、図３に示すように、創傷部２ないし肌面１に接触する、液透過性の多孔性シート１１０ａとして（図３では創傷部２への接触状態が示される）、所定の耐水圧性、すなわち所定の通気度および撥水度を有するとともに、例えばパーフォレットフィルム等によって好適に構成される。この液透過性の多孔性シート１１０ａは、本発明における「多孔性シート」に対応する一つの実施構成例である。第１層の形成材料としては、フィルム以外に、例えば熱可塑性ポリマーからなる不織布を用いることも可能である。

第１層１１０は、図３に示す創傷部２に臨む形で肌面１に貼付されて当該創傷部２を被覆するための創傷部被覆面１１１と、第２層１２０に対向状に向かう第２層対向面１１２を有する。この創傷部被覆面１１１および第２層対向面１１２は、本発明の「創傷部被覆面」および「第２層対向面」にそれぞれ対応する一つの実施構成例である。また第１層１１０を形成する多孔性シート１１０ａは、当該創傷部被覆面１１１と第２層対向面１１２との間を貫通する複数の孔１１３を有する。この孔１１３は本発明の「孔」に対応する一つの実施構成例である。

複数の孔１１３のそれぞれは、創傷部被覆面１１１に開口する第１開口部１１４と、第２層対向面１１２に開口する第２開口部１１５を有する。第１開口部１１４と第２開口部１１５は、本発明の「第１開口部」および「第２開口部」にそれぞれ対応する一つの実施構成例である。

創傷部被覆面１１１上に多数形成された第１開口部１１４の総面積が当該創傷部被覆面１１１の総面積に占める割合、すなわち第１開口部１１４の開口比率は、第２層対向面１１２上に多数形成された第２開口部１１５の総面積が当該第２層対向面１１２の総面積に占める割合、すなわち第２開口部１１５の開口比率よりも大きくなるように設定されている。両者の開口比率の具体値については、以下の性能評価の項目にて詳しく説明する。

（第２層）
図１〜図３に示す第２層１２０は、液吸収性のエアレイド不織布や、あるいはエアスルー不織布によって好適に構成される。第２層１２０は、第１層１１０に向かう第１層対向面１２１と、図３に示すおむつ１３０に向かう二次ドレッシング対向面１２２を有する。第２層１２０、第１層対向面１２１、二次ドレッシング材対向面１２２は、本発明における「第２層」「第１層対向面」「二次ドレッシング材対向面」にそれぞれ対応する一つの実施構成例である。

（第１層と第２層の接合）
本実施例１では、第１層と第２層の接合につき、ヒートシールによる熱溶着が用いられているが、このほかにも、ホットメルト接着剤等を用いた接着、あるいはエンボス加工による重合等が可能である。

（おむつ）
本実施例１に係る創傷部被覆シート１０１は、図３に示すように、おむつ１３０に載置した上で患者の肌面１における創傷部２に適用される。このおむつ１３０の材質や基本構成に関しては、従来品と同等のものが好適に用いられ得る。おむつ１３０には創傷部被覆シート載置面１３１が形成されており、上記創傷部被覆シート１０１がこの創傷部被覆シート載置面１３１に載置されて一体化されることとなる（図３では、説明の便宜上、両者を離間して示している）。おむつ１３０、創傷部被覆シート載置面１３１は、本発明における「二次ドレッシング材」「創傷部被覆材載置面」にそれぞれ対応する一つの実施構成例である。

本実施例１に係る創傷部被覆シート１０１は以上のように構成される。とりわけ当該創傷部被覆シート１０１においては、創傷部被覆面１１１の総面積に占める第１開口部１１４の開口比率が、第２層対向面１１２の総面積に占める第２開口部１１５の開口比率よりも大きく設定されている。これにより、創傷部２からの液（典型的には滲出液）について、第１開口部１１４を通じて、創傷部被覆シート１０１に取り込み易くするとともに、一度取り込んだ液が、これを吸収ないし保持する第２層１２０から逆戻りして、第２開口部１１５および第１開口部１１４を経て、創傷部２側へと漏出することを抑制することができる。これにより創傷部被覆シート１０１によって被覆された創傷部２における適正な湿潤状態を維持することができる。また、創傷部被覆面１１１における第１開口部１１４による開口比率を相対的に大きく設定することにより、創傷部被覆面１１１が創傷部２に直接接触する割合を相対的に小さくすることができる。従って、創傷部被覆面１１１が創傷部２に張り付いて固着し、創傷部２の症状を悪化させる事態を効果的に抑制することができる。

上記した創傷部被覆シート１０１に関する性能評価を行った。具体的には、各種のサンプルについて、（Ａ）治癒状態の確認評価、（Ｂ）創傷部における湿潤状態の確認評価、（Ｃ）創傷部への液戻り性の確認評価、および（Ｄ）通気性の確認評価である。

（性能評価１）
まず性能評価１を説明する。サンプルとして、第１層につき、パーフォレットフィルムにて、目付けが２４ｇ／ｍ^２（グラム／平方メートル）、厚みが０．３ｍｍ（ミリメートル）で形成し、第２層につき、エアスルー不織布にて、目付が３０ｇ／ｍ^２、厚みが０．７ｍｍの創傷部被覆シート１０１を準備し、さらに第１層１１０において、第２層対向面１１２に占める第２開口部１１５の開口比率を１５パーセントに固定した状態で、創傷部被覆面１１１に占める第１開口部１１４の開口比率が３９パーセント、４７パーセント、５８パーセント、８０パーセント、９０パーセントおよび９５パーセントに設定された創傷部被覆シート１０１の各サンプル１〜６を準備した。

上記性能評価項目のうち、（Ａ）治癒状態の確認評価については、仙骨に創傷を負った患者に、本実施例１に係る創傷部被覆シート１０１の上記各サンプルをそれぞれ貼付するとともに、その上からおむつを着用した状態での創傷治癒状態について、目視を主体とした治療専門家による評価を行う。結果として創傷治癒効果が得られる場合には、「○」と評価とし、顕著に創傷治癒効果が得られる場合には「◎」と評価した。

また（Ｂ）創傷部における湿潤状態の確認評価については、生体電流インピーダンス法（ＢＩＡ法）を用いて水分率を測定する装置（本評価においては、株式会社ライフ（Life社）製造販売に係る口腔水分計ムーカス）を用いて行った。具体的には、温度２０℃、湿度６０パーセントに維持された恒温恒湿条件において、褥瘡に見立てた牛肉を用いて、初期水分率を測定し、その後、２４時間放置した後で再び水分率を測定することで湿潤状態の経時的な変化を確認し、これによって湿潤状態の確認評価を行うこととした。

また、（Ｃ）創傷部への液戻り性の確認評価については、図４に示すように、塩化ナトリウム０．９パーセント溶液を創傷部被覆シート１０１に５ミリリットル滴下する。そして図５に示すように、当該被覆シート１０１の第１層１１０の創傷部被覆面１１１上にろ紙Ｆを設置し、当該ろ紙Ｆの上から５ｇ／ｃｍ^２（５グラム／平方センチメートル）の荷重Ｗを当該被覆シート１０１に３分間作用させる。その後、ろ紙Ｆに吸収された液の戻り量（グラム）を測定することで、創傷部被覆シート１０１からどの程度の液量が創傷部側に戻されるかを評価した。

また、（Ｄ）通気性の確認評価については、創傷部被覆シートに対して、空気流量４ｃｃ／ｃｍ^２・sec（４立方センチメートル／平方センチメートル・秒）にて吸気エアおよび排気エアをそれぞれ３秒間流通させ、その際の通気抵抗値（ｋＰａ・ｓ／ｍ）（キロパスカル・秒／メートル）を測定した。測定には、通気度試験機（カトーテック社（ＫＡＴＯＴＥＣＫＣＯ．ＬＴＤ）製ＫＥＳＦ−８）を用いた。

性能評価１、すなわち第１開口部１１４の開口率を変化させた場合の評価結果を図６に示す。第１開口部１１４の開口比率が異なる各サンプル１〜６につき、上記性能評価として、（Ａ）治癒状態の確認評価、（Ｂ）創傷部における湿潤状態の確認評価、（Ｃ）創傷部への液戻り性の確認評価、および（Ｄ）通気性の確認評価の各結果が示される。
以上の各確認評価項目に鑑み、第１開口部１１４の創傷部被覆面１１１に占める開口比率に関しては、略５０〜９５パーセントに設定することが好適であるとともに、さらに略７５〜９５パーセント、好適には略８０〜９５パーセントに設定すると、とりわけ優秀な効果を奏することが認められた。

（性能評価２）
次に、性能評価２を説明する。サンプルとして、前記性能評価と同等の基本構成を有する創傷部被覆シートを準備し、その第１層１１０において、創傷部被覆面１１１に占める第１開口部１１４の開口比率を８０パーセントに固定した状態で、第２層対向面１１２に占める第２開口部１１５の開口比率が３パーセント、５パーセント、１５パーセント、５０パーセント、６０パーセントに設定された創傷部被覆シート１０１の各サンプル１〜５を準備し、それぞれのサンプルにつき、性能評価１と同様に、（Ａ）治癒状態の確認評価、（Ｂ）創傷部における湿潤状態の確認評価、（Ｃ）創傷部への液戻り性の確認評価、および（Ｄ）通気性の確認評価を行った。この結果を図７に示す。

図７に示す各確認評価項目に鑑み、第２開口部１１５の第２層対向面１１２に占める開口比率に関しては、略３〜５０パーセントに設定することが好適であるとともに、さらに略３〜１５パーセントに設定すると、とくに液戻り抑止能力の観点にて、優秀な効果を奏することが認められた。

（性能評価３）
次に、性能評価３を説明する。サンプルとして、上記性能評価１、２と同等の創傷部被覆シート１０１において、第１層につき、パーフォレットフィルムにて、目付けが２４ｇ／ｍ^２（グラム／平方メートル）、第１開口部の開口比率を８０パーセント、第２開口部の開口比率を１５パーセントに固定し、第２層につき、エアスルー不織布にて、目付が３０ｇ／ｍ^２、厚みが０．７ｍｍに固定し、さらに第１層１１０の厚みに関するサンプルとして、０．０７ｍｍ（ミリメートル）、０．１ｍｍ、０．３ｍｍ、０．８ｍｍ、１．２ｍｍに設定された各サンプル１〜５を準備し、それぞれのサンプルにつき、性能評価１、２と同様に、（Ａ）治癒状態の確認評価、（Ｂ）創傷部における湿潤状態の確認評価、（Ｃ）創傷部への液戻り性の確認評価、および（Ｄ）通気性の確認評価を行った。この結果を図８に示す。

図８に示す各確認評価項目に鑑み、第１層１１０の厚みに関しては、略０．１〜１．２ｍｍに設定することが好適であるとともに、さらに略０．３〜１．２に設定すると、とくに治癒性能、湿潤状態維持、液戻り性の観点にて、優秀な効果を奏することが認められた。

（性能評価４）
次に、性能評価４を説明する。サンプルとして、上記性能評価１、２、３と同等の創傷部被覆シート１０１において、上記湿潤状態の確認評価と同様、褥瘡に見立てた牛肉を用いて、第１層につき、パーフォレットフィルムにて、目付けが２４ｇ／ｍ^２（グラム／平方メートル）、第１開口部の開口比率を８０パーセント、第２開口部の開口比率を１５パーセント、厚さを０．３ｍｍ（ミリメートル）に固定し、第２層につき、エアスルー不織布にて、目付が３０ｇ／ｍ^２とし、液の吸終量を３．０ｇ（グラム）、１．８ｇ、０ｇと異ならせ、それぞれのサンプルにつき、（Ａ）治癒状態の確認評価、（Ｂ）創傷部における湿潤状態の確認評価、（Ｃ）創傷部への液戻り性の確認評価、および（Ｄ）通気性の確認評価を行った。この結果を図９に示す。

図９に示す各確認評価項目に鑑み、上記スペックを有する本実施例に係る創傷部被覆シート１０１の液吸収性能は略１．８ｇ（グラム）程度に設置するのが好適であると認められる。

（性能評価５）
次に、性能評価５を説明する。サンプルとして、上記性能評価４と同等構成を有する創傷部被覆シート１０１（第１開口部１１４の開口比率８０パーセント（Ｏｐｎ１）、第２開口部の開口比率１５パーセント（Ｏｐｎ２））のサンプル１を準備し、さらに比較例として、第１開口部および第２開口部の開口比率がいずれも４７．１パーセントの比較例１（Ｃｏｍｐａｒｅ１）、いずれも５７．５パーセントの比較例２（Ｃｏｍｐａｒｅ２）、いずれも３９．４パーセントの比較例３（Ｃｏｍｐａｒｅ３）、いずれも０．５パーセントの比較例４（Ｃｏｍｐａｒｅ４）を用い、第１層１１０に係る創傷部被覆面１１１の創傷部に対する静摩擦係数、および第２層１２０に係る二次ドレッシング材対向面１２２のおむつ１３０に対する静摩擦係数（図３も併せて参照）を計測評価した。静摩擦係数の測定に際しては、創傷部に見立てて人工皮革を用い、おむつ１３０の表面側、すなわち創傷部被覆シート１０１が当接する側にスパンボンド（目付２０ｇ／ｍ^２）を用い、当該人工皮革およびおむつ１３０が乾燥した状態（Ｄｒｙ）および湿潤した状態（Ｗｅｔ）のそれぞれを測定した。測定には、新東科学株式会社（ＳＨＩＮＴＯＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃＣｏ．Ｌｔｄ．）製のポータブル摩擦計ミューズを用いた。この結果を図１０に示す。

図１０において符号Ｉは、創傷部被覆面１１１の創傷部に対する乾燥状態での静摩擦係数、符号ＩＩは、創傷部被覆面１１１の創傷部に対する湿潤状態での静摩擦係数、符号ＩＩＩは、二次ドレッシング材対向面１２２のおむつ１３０に対する乾燥状態での静摩擦係数、符号ＩＶは、二次ドレッシング材対向面１２２のおむつ１３０に対する湿潤状態での静摩擦係数をそれぞれ示している。

図１０に示されるように、創傷部被覆面１１１に占める第１開口部１１４の開口比率が８０パーセントと相対的に大きく設定されたサンプル１は、他の比較例に比べて、乾燥状態および湿潤状態のいずれにおいても、創傷部被覆面の創傷部に対する静摩擦係数が低減されるとともに、二次ドレッシング材対向面１２２のおむつ１３０に対する静摩擦係数は、更に相対的に小さな値を示している。従って、創傷部被覆シート１０１に外力が作用した場合であっても、創傷部に対する創傷部被覆面１１１の摩擦による悪影響を低減するとともに、所定の状況においては、相対的に静摩擦係数の小さい二次ドレッシング材対向面１２２がおむつ１３０に対して滑って摺動することになり、創傷部被覆面１１１が創傷部を擦って病状に悪影響を与えることを抑制することができる。

（実施例２）
次に、実施例２について図１１に基づいて説明する。実施例２は、上述した実施例１に係る創傷部被覆シート１０１とおむつ１３０とが予め接合されて一体状をなすアセンブリ体、すなわち創傷部被覆キット２０１に関する。創傷部被覆シート１０１およびおむつ１３０の各部構成および特徴については、実施例１と同等であるため、便宜上説明を省略する。実施例２の創傷部被覆キット２０１によれば、予めおむつ１３０に創傷部被覆シート１０１の適所に組み込まれているため、おむつ１３０を着用すれば、創傷部被覆シート１０１が自動的に創傷部を被覆することが可能となり、不慣れな患者でも容易に創傷部被覆治療が行えることとなる。

（実施例３）
次に、実施例３について図１２に基づいて説明する。実施例３に係る創傷部被覆シート３０１においては、上記した創傷部被覆シート１０１に対し、さらにアクリル系粘着剤によって構成される粘着層３０３、当該粘着層３０３が重ね合わされて一体状とされたウレタンフィルム３０４、リケイ紙３０５およびリケイフィルム３０７が適用されている。粘着層３０３およびウレタンフィルム３０４の両端部は、前記第１層１１０と略面一に、とりわけ第１層１１０の第２層対向面１１２と略面一状態となるように配置されている。また粘着層３０３およびウレタンフィルム３０４は、さらに第２層１２０の底面１２１ａを被覆するように配置されている。粘着層３０３は、本発明における「接着層」に対応する一つの実施構成例である。

さらにリケイフィルム３０７は、粘着層３０３および第１層１１０の創傷部被覆面１１１を覆うように、かつ両者から剥離して取り外し自在に設けられている。またリケイ紙３０５は、第２層１２０の底面１２１ａ側において、当該ウレタンフィルム３０４から剥離して取り外し自在に設けられている。リケイフィルム３０７およびリケイ紙３０５は、未使用時における粘着層３０３、ウレタンフィルム３０４および創傷部被覆面１１０の保護シートとしての作用を果たす。

粘着層３０３を第１層１１０に隣接して配置することにより、当該粘着層３０３を患者の創傷部２ないし肌面１（図３参照）に貼付する際に、創傷部被覆シートの使用に慣れていない患者ないし関係者でも、手軽に創傷部被覆シートを適所に設定することができ、治療効果の向上に資することができる。また当該粘着層３０３の両端部が、第１層１１０の第２層対向面１１２と面一状態となるように配置することにより、創傷部２ないし肌面１に接着される際に、創傷部被覆面１１１が創傷部２に不要に強く圧着され、あるいは逆に圧着不足に陥る事態が防止できる。

また本実施例では、第２層１２０において、第１層１１０とは反対側の面１２１ａにウレタンフィルム３０４を配置しているため、創傷部被覆シート３０１をおむつや包帯、ガーゼ等の二次ドレッシング材に簡単に位置決め固定をすることができて合理的である。また患者の創傷部ないし肌面への接着と、当該二次ドレッシング材への貼付を一体状の粘着層３０３およびウレタンフィルム３０４で兼ねることができるので、構造上の簡素化にも資することになる。

（実施例４）
次に、実施例４について図１３に基づいて説明する。実施例４に係る創傷部被覆シート４０１は、上記した実施例１に係る創傷部被覆シートに関して、第２層１２０につき、第１層１１０とは反対側の面に、当該第１層１１０と同等の構成を有する第３層４１０が接合されてなる。このように構成することにより、第２層１２０は第１層１１０および第３層４１０にサンドイッチ状に挟まれた、いわゆる「両面タイプ」とされ、いずれの面からも吸液ができ、使用性の向上に資することになる。この第３層４１０は、本発明における「第３層」に対応する一つの実施構成例である。

（実施例５）
次に、実施例５について図１４に基づいて説明する。実施例５に係る創傷部被覆シート５０１は、上記した実施例１に係る創傷部被覆シート１０１において、さらに第２層１２０における第１層１１０と反対側の面に防漏フィルム５０３を接合した態様である。当該防漏フィルム５０３は、例えばポリマー系・樹脂系材料等から適宜に選択されるものであり、本発明の「第３層」に対応する一つの実施構成例である。このように構成することで、おむつや包帯、ガーゼといった二次ドレッシング材とは別に、創傷部被覆シート５０１として単独ないし独自の使用が可能となり、使用性の向上に資することになる。

上記した本発明の特質に基づき、以下の各態様が構築される。
（態様１）
液透過性の第１層と、前記第１層に重ねられた吸液性の第２層とを有する創傷部被覆材であって、
前記第1層は、複数の孔が形成された多孔性シートによって構成されており、
当該多孔性シートは、創傷部を被覆する創傷部被覆面と、当該創傷部被覆面とは反対側において前記第２層に臨む第２層対向面とを有し、
前記複数の孔のそれぞれは、前記創傷部被覆面に形成された第１開口部と、前記第２層対向面に形成された第２開口部とを有し、
前記創傷部被覆面に占める前記第１開口部の開口比率が、前記第２層対向面に占める前記第２開口部の開口比率よりも大きく設定されている創傷部被覆材。

（態様２）
態様１に記載の創傷部被覆材であって、
前記第１層と第２層とは互いに溶着または接着剤によって接合されており、
前記第１層は、前記第２層と創傷部の間に介在して前記第２層が当該創傷部に直接当接することを回避するように構成されていることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様３）
態様１または２に記載の創傷部被覆材であって、
前記前記創傷部被覆面対して所定の開口比率を有する前記第１開口部は、前記第２層における前記創傷部からの滲出液の吸液量を所定量に維持し、前記第２層対向面に対して所定の開口比率を有する前記第２開口部は、前記第２層で保持された滲出液の前記創傷部側への漏出量を所定量に維持し、前記第１開口部による滲出液の吸液量が、前記第２開口部による滲出液の漏出量を上回るように設定されていることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様４）
態様１または２に記載の創傷部被覆材であって、
前記複数の孔のそれぞれは、前記第１開口部から前記第２開口部に向かうにつれて有効断面積が順次減少するように形成されていることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様５）
態様１から４までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材であって、
前記複数の孔のそれぞれは、前記第１開口部および第２開口部をそれぞれ底面および頂面とする略円錐形状に形成されていることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様６）
態様１から５までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材であって、
前記第１層は、前記第２層が吸液した滲出液を前記創傷部被覆面側に漏出する割合が略５パーセント以内となるように設定されていることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様７）
態様６に記載の創傷部被覆材であって、
塩化ナトリウム０．９パーセント溶液５ミリリットルが前記第１層の創傷部被覆面を通じて前記第２層に供給されるとともに、前記創傷部被覆面に一平方センチメートル当たり５グラムの荷重が３分間作用した場合の漏出量が略０〜０・１グラムの範囲内に抑制されることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様８）
態様１から７までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材であって、
前記創傷部被覆面に占める前記第１開口部の開口比率が略５０〜９０パーセントに設定されていることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様９）
態様１から７までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材であって、
前記創傷部被覆面に占める前記第１開口部の開口比率が略７５〜９５パーセントに設定されていることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様１０）
態様１から９までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材であって、
前記第２層対向面に占める前記第２開口部の開口比率が略３〜５０パーセントに設定されていることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様１１）
態様１から９までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材であって、
前記第２層対向面に占める前記第２開口部の開口比率が略３〜２０パーセントに設定されていることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様１２）
態様１から１１までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材であって、
前記第１層の見かけ上の厚みが略０．１〜１．２ミリメートルに設定されていることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様１３）
態様１から１２までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材であって、
前記第１層の創傷部被覆面から、前記第２層における前記第１層と反対側面への通気抵抗値が０．１Ｋs・ｓ／ｍ以下となるように設定されていることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様１４）
態様１から１３までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材であって、
前記第２層は、前記第１層に臨む第１層対向面と、当該第１層対向面とは反対側に形成されるとともに、当該創傷部被覆材を創傷部との間で受ける二次ドレッシング材に当接可能な二次ドレッシング材対向面とを有することを特徴とする創傷部被覆材。

（態様１５）
態様１４に記載の創傷部被覆材であって、
前記二次ドレッシング材がおむつであることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様１６）
態様１４または１５に記載の創傷部被覆材であって、
前記二次ドレッシング材対向面の前記二次ドレッシング材に対する静摩擦係数が、前記創傷部被覆面の創傷部に対する静摩擦係数よりも小さく設定されていることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様１７）
態様１４から１６までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材であって、
当該創傷部被覆材に外力が作用した場合に、前記第１層と創傷部との当接状態を維持しつつ、前記第２層と前記二次ドレッシング材との間に相対移動が生じるように構成されていることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様１８）
態様１から１３までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材であって、
前記第１層において、前記創傷部被覆面に隣接して、創傷部近傍に貼付するための接着層が設けられていることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様１９）
態様１８に記載の創傷部被覆材であって、前記接着層が、または創傷部被覆面および前記接着層の双方が取り外し自在にリケイシートに被覆されていることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様２０）
態様１から１３までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材であって、
前記第２層の、前記第１層に向かう面と反対側の面に第３層が配置されており、当該第３層は、前記第１層と同じ構成の多孔性シートが用いられていることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様２１）
態様１から１３までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材であって、
前記第２層の、前記第１層に向かう面と反対側の面に第３層が配置されており、当該第３層には、不透液性の防漏フィルムが用いられていることを特徴とする創傷部被覆材。

（態様２２）
態様１から２１までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材と、当該創傷部被覆材を創傷部との間で受ける二次ドレッシング材とを有する創傷部被覆キットであって、
前記創傷部被覆材における前記第２層は、前記第１層に臨む第１層対向面と、当該第１層対向面とは反対側に形成されて前記二次ドレッシング材に当接可能な二次ドレッシング材対向面とを有し、
当該二次ドレッシング材対向面を介して、前記創傷部被覆材と前記二次ドレッシング材とが一体状に組み合わせていることを特徴とする創傷部被覆キット。

１…肌面
２…創傷部
１０１…創傷部被覆シート（創傷部被覆材）
１１０…第１層
１１０ａ…多孔性シート
１１１…創傷部被覆面
１１２…第２層対向面
１１３…孔
１１４…第１開口部
１１５…第２開口部
１２０…第２層
１２１…第１層対向面
１２２…二次ドレッシング材対向面
１３０…おむつ（二次ドレッシング材）
１３１…創傷部被覆材載置面
２００…創傷部被覆キット（実施例２）
２０１…創傷部被覆シート
２０３…おむつ
３０１…創傷部被覆シート（実施例３）
３０３…粘着ウレタンフィルム（接着層）
３０５…リケイ紙
３０７…リケイフィルム
４０１…創傷部被覆シート（実施例４）
４１０…第３層（第３層）
５０１…創傷部被覆シート（実施例５）
５０３…防漏フィルム（第３層）

Claims

液透過性の第１層と、前記第１層に重ねられた吸液性の第２層とを有する創傷部被覆材であって、
前記第1層は、複数の孔が形成された多孔性シートによって構成されており、
当該多孔性シートは、創傷部を被覆する創傷部被覆面と、当該創傷部被覆面とは反対側において前記第２層に臨む第２層対向面とを有し、
前記複数の孔のそれぞれは、前記創傷部被覆面に形成された第１開口部と、前記第２層対向面に形成された第２開口部とを有し、
前記創傷部被覆面に占める前記第１開口部の開口比率が、前記第２層対向面に占める前記第２開口部の開口比率よりも大きく設定され、
前記第２層は、前記第１層に臨む第１層対向面と、当該第１層対向面とは反対側に形成されるとともに、当該創傷部被覆材を創傷部との間で受ける二次ドレッシング材に向かう二次ドレッシング材対向面とを有し、
前記二次ドレッシング材対向面を覆うように配置されている接着層と、当該接着層に対して、前記二次ドレッシング材対向面と反対側に重ね合わされて１体状とされたウレタンフィルムを有し、前記二次ドレッシング材対向面を覆うように配置されている接着層の両端部の表面部が前記第２層対向面と面一状態となるように構成されていることを特徴とする創傷部被覆材。
請求項１に記載の創傷部被覆材であって、
前記第１層と第２層とは互いに接合されており、
前記第１層は、前記第２層と創傷部の間に介在して前記第２層が当該創傷部に直接当接することを回避するように構成されていることを特徴とする創傷部被覆材。
請求項１または２に記載の創傷部被覆材であって、
前記複数の孔のそれぞれは、前記第１開口部から前記第２開口部に向かうにつれて有効断面積が順次減少するように形成されていることを特徴とする創傷部被覆材。
請求項１から３までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材であって、
前記複数の孔のそれぞれは、前記第１開口部および第２開口部をそれぞれ底面および頂面とする円錐形状に形成されていることを特徴とする創傷部被覆材。
請求項１から４までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材であって、
前記創傷部被覆面に占める前記第１開口部の開口比率が５０〜９０パーセントに設定されていることを特徴とする創傷部被覆材。
請求項１から５までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材であって、
前記第２層対向面に占める前記第２開口部の開口比率が３〜５０パーセントに設定されていることを特徴とする創傷部被覆材。
請求項１から６までのいずれか１項に記載の創傷部被覆材であって、
前記第１層の厚みが０．１〜１．２ミリメートルに設定されていることを特徴とする創傷部被覆材。