JP4766570B2 - 半径方向膨張可能で軸方向に収縮しない外科用ステント - Google Patents

Description

本発明は、動脈などの身体管腔内に外科的に挿入して半径方向に膨張可能なほぼ円筒形状の外科用ステントに関し、特に、半径方向における膨張時に軸方向収縮がほとんどあるいは全く生じない半径方向膨張型外科用ステントに関する。

外科用ステントは、動脈などの身体管腔内に外科的に挿入されてその管腔の機能を補強し、維持し、回復させ、あるいは向上させるものとして、周知である。例えば、心血管手術においては、冠状動脈中の、損傷部分あるいは虚脱しやすい部分にステントを配置することが望ましい場合が多い。このステントは、一旦配置されると、動脈のその部分を補強してその動脈内に通常の血流を発生させる。動脈や他の身体管腔内に挿入されるのに特に望ましいステントの形態の一つは、第１の比較的小さい径から第２の比較的大きい径となるように半径方向に膨張可能な円筒状ステントである。そのような半径方向膨張型ステントは、カテーテルに配置されて動脈内に挿入され、この非膨張状態のステントが所望の位置に達するまで、その患者の動脈経路を通じて体内に送り込まれる。カテーテルには、ステントに半径方向の外向きの圧力を作用させてこのステントを半径方向に膨張させてその径を大きくするバルーンメカニズムあるいはその他のメカニズムが備え付けられている。このような膨張型ステントは、膨張後も十分な剛性を持ち、カテーテルが取り除かれた後に膨張状態を維持する。

米国特許第５，５１４，１５４号明細書 米国特許第５，４２１，９５５号明細書 米国特許第５，２４２，３９９号明細書 米国特許第５，５３１，７４１号明細書 米国特許第５，５２２，８８２号明細書 米国特許第５，５０７，７７１号明細書 米国特許第５，３１４，４４４号明細書 米国特許第５，４９６，２７７号明細書 米国特許第５，４９４，０２９号明細書 米国特許第５，５０７，７６７号明細書 米国特許第５，４４３，４７７号明細書 米国特許第５，４４１，５１５号明細書 米国特許第５，４２５，７３９号明細書 米国特許第５，１３９，４８０号明細書 米国特許第５，１９５，９８４号明細書 米国特許第５，５４９，６６２号明細書 米国特許第５，１３３，７３２号明細書

半径方向膨張型ステントとしては、各種の異なる環境に対して最適の機能を提供するための各種の異なる構成のものが存在している。例えば、特許文献１−１７の各々は、身体管腔内に挿入するために何らかの形の半径方向膨張型ステントを含む。

しかしながら、これらの従来技術のステントの各々は、各種の欠点を持っており、理想のステントとはなり得ない。例えば、このような膨張型ステントの多くは特別な柔軟性を持たないため、その中心軸は膨張前の時点ではほぼ直線形状を維持する。このような柔軟性の欠如によって、ステントを動脈経路に沿って通すことが困難となり、その結果、ステントを患者の体内の適切な位置に配置することが困難となる。これらの従来技術のステントの各々に存在する別の問題は、それらが半径方向に膨張した場合に、これらのステントの軸方向の長さが短縮してしまう点である。前述した特許文献１は、軸方向の収縮を制限しようとするステント設計を教示しているが、この技術においてさえ、ある程度の軸方向収縮、特に、その一端での軸方向収縮が生じることは避けられない。

外科医が動脈あるいは他の身体管腔内にステントを配置しようとする場合に、この外科医が配置しようとする位置に、そのステントを正確に配置することが重要である。従来のステントに共通して発生する欠点は、半径方向に膨張する前の時点でそのステントを所望の位置に正確に配置できても、その後、このステントが半径方向に膨張した時点では、その軸方向の収縮によりステントの位置がずれてしまい、最終的に所望の位置に配置できない点である。このような配置ミスの問題は、大半のステントが容易に膨張可能であるにも関わらず、一旦膨張した後には容易に収縮することができないという事実によって生じる。

さらに、医療用器具の場合においてさえ、身体管腔内にステントを挿入する際にこのステントの位置を正確に決めることは困難であることが多い。このようにステントを正確に位置決めすることは困難であることから、ステントを所望の位置に正確に配置することが困難であるという問題が生じる。

したがって、本発明の目的は、半径方向に膨張した場合に軸方向の収縮をほとんどあるいは全く生じることがなく、ステントの位置決めの際に医療用器具によって容易に配置可能な半径方向膨張型ステントを提供することである。

本発明は、半径方向に膨張した場合にその軸方向の全長がほとんどあるいは全く収縮しない半径方向膨張型ステントを提供するものである。このステントは、このステントの円筒状輪郭を描く円周要素として作用する連続圧縮材から形成される。各圧縮材は、このステントの円筒状輪郭の中心軸に直交する個々の平面上に、隣接する圧縮材の平面と平行に配置されている。このステントは、互いに連結されてステントを構成する多様な異なる数の圧縮材を有し得る。しかしながら、ステントの円筒状輪郭の両端を形成する第１の端部圧縮材と第２の端部圧縮材を含む少なくとも２つの圧縮材が設けられる。一般的に、この２つの端部圧縮材の間には中間圧縮材が設けられる。

これらの圧縮材の各々は、これらがステントの円筒状輪郭を描くようにして波形状輪郭を示している。したがって、各圧縮材は、その長さに沿って交互する谷部と山部を有する連続した湾曲部を有する。各谷部は、この圧縮材に隣接する圧縮材から最も遠い部分を形成し、各山部は、この圧縮材に隣接する圧縮材に最も近接する部分を形成する。各圧縮材の振幅は、各谷部の底部と各山部の頂部との間の距離によって決定されるが、この振幅は、ステントが半径方向に膨張した場合に、概して低減するように変化する。

端部圧縮材は、タイバーによって隣接する中間圧縮材に取り付けられる。ここで、タイバーは、２つの隣接する圧縮材を互いに接続する軸方向要素として作用する。タイバーは、隣接する中間圧縮材を互いに接続することもできる。各タイバーは、このタイバーの一端に設けられた第１の接合部と他端に設けられた第２の接合部によって、このタイバーに隣接する圧縮材に取り付けられる。第１の接合部と第２の接合部は、共に圧縮材の谷部内に配置されている。すなわち、タイバーは、隣接する圧縮材間のギャップの最大幅部分を横切るように設けられている。ただし、ギャップの全てにこれを横切るタイバーなどの軸方向要素を設ける必要はない。その代わりに、分離した中間の円周要素は、その谷部から離れた位置でその中間要素に接続するリンクによって互いに取り付けることができる。ステントに要求される柔軟性に応じて、隣接する圧縮材を互いに取り付けるタイバーを設ける谷部の数は、適宜変更可能である。高い柔軟性が望まれる場合には、比較的多数の谷部が空のまま残され、隣接する圧縮材間にタイバーが配置される谷部は比較的少数となる。圧縮材の波形状輪郭は、平坦な表面がなく、その全長に亘って湾曲している曲がりくねった形状としてもよく、また、直線状の谷部と直線状の山部を直線状の変曲部によって互いに接続してなる直線部分の連続としてもよい。

多様な医療用装置を通して目視した場合の可視性を向上するために、ステントの第１の端部と第２の端部を形成する圧縮材は、金、銀、プラチナなどの放射線不透過性材料から形成することができる。これにより、患者の身体管腔内にステントを挿入する際や挿入後に、ステントのその第１の端部と第２の端部は、医療用装置を通して明瞭に目視可能である。

各図においては、複数の図番に亘って同じ部分を同じ番号で示している。参照符号１０は、半径方向に膨張可能で軸方向に収縮しない外科用ステントを示している（第１図、第２図）。ステント１０は、圧縮材２０として示される連続する円周要素によって形成されたほぼ円筒状輪郭を示している。圧縮材２０は複数の軸方向要素によって互いに連結されており、軸方向要素の多くは、タイバー５０として示されている。圧縮材２０は、ほぼ波形状であり、ステント１０が半径方向に膨張した場合に、圧縮材２０の振幅２２が低減してその直径が増大するように形成されている。

本質的に、第１図と第２図に示すように、ステント１０は、次のような基本的な特徴を有する。圧縮材２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅ、２０ｆなどの連続する円周要素は、それぞれ、ステント１０の円筒状輪郭を描くような方向を向いている。各圧縮材２０は、この圧縮材２０を波形状とするように連続する湾曲部３０（第３図、第４図）を有する。各圧縮材２０は、隣接する圧縮材２０との間に設けられたギャップ４０によって隣接する圧縮材２０から離れて配置されている。隣接する圧縮材２０間には、連続するタイバー５０が伸びて、ギャップ４０を横切っており、隣接する圧縮材２０を互いに接続している。これらのタイバー５０は、矢印Ｒに沿ってステント１０が半径方向に膨張する際に、圧縮材２０の軸方向位置を維持する軸方向要素として作用する。これらのタイバー５０は、十分な柔軟性を持ち、かつ、他のタイバー５０から十分に離して配置されており、それによって、ステント１０が半径方向に膨張する前に動脈経路や他の身体管腔に沿って移動する際に、このステント１０全体に可撓性を持たせ、その中心軸２を曲げることができる。

特に、第１図〜第４図においては、外科用ステント１０の詳細が明確に示されている。各圧縮材２０は、望ましくは、金属などの材料からなる細長いストランドであり、ステント１０の円筒状輪郭内にほぼ位置するように制限される。各圧縮材２０は、一定の振幅２２（第４図）と波長２４（第４図）を持つ波形状輪郭を描いており、ステント１０の円筒状輪郭を形成している。すなわち、各圧縮材２０は、湾曲部３０を有しており、この湾曲部３０は、交互に連続する谷部３２と山部３６から構成されている。隣接する谷部３２と山部３６の間には、谷部３２と山部３６との間の移行を明確にする変曲点３４が設けられている。

湾曲部３０の一部が谷部３２であるか山部３６であるかは、主として遠近の問題である。一貫して、谷部３２は、各湾曲部３０のうち、隣接する圧縮材２０の対向する部分から最も離れた部分であり、山部３６は、各湾曲部３０のうち、隣接する圧縮材２０の対向する部分に最も近い部分である。各谷部３２と各山部３６は、各湾曲部３０上の特定の点ではなく、各圧縮材２０に沿って一つの変曲点３４から次の隣接する変曲点３４まで伸びる領域である。湾曲部３０の一部が谷部３２であるか山部３６であるかはまた、各湾曲部３０の分析対象となる観点に応じて決定される。例えば、ステント１０の第１の端部６０と第２の端部７０から離れた位置の湾曲部３０は、この湾曲部３０の片側に第１の端部６０に最も近い山部３６を持ち、この湾曲部３０の反対側に第２の端部７０に最も近い谷部３２を持つ。

各変曲点３４は、湾曲部３０において、一つの方向（すなわち、右回りの方向）から反対方向（すなわち、左回りの方向）に移行する点である。各変曲点３４は、望ましくは、各圧縮材２０の各波長２４の起点と中央に発生する単一の点である。しかしながら、変曲点３４はまた、単なる点ではなく、各山部３６と各谷部３２の間の直線領域であってもよい。望ましくは、各圧縮材２０は、隣接する圧縮材２０と整列され、それによって、隣接する圧縮材２０の谷部３２は軸方向に互いに整列し、各圧縮材２０の山部３６は軸方向に互いに整列する。

ギャップ４０は、隣接する一対の圧縮材２０間に配置される。したがって、第１の端部６０に隣接する圧縮材２０ａや第２の端部７０に隣接する圧縮材２０ｆなどの端部圧縮材２０には、一つのギャップ４０だけが隣接しており、中間圧縮材２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅには、その両側にギャップ４０が存在する。望ましくは、各ギャップ４０は、隣接する圧縮材２０間に、このギャップ４０に隣接する圧縮材２０と交差しない空間を形成する。さらに、以下に説明するように、タイバー５０が、ギャップ４０を横切るように設けられる。

各ギャップ４０の幅は、そのギャップ４０位置が、隣接する圧縮材２０の谷部３２に隣接するかあるいは隣接する圧縮部２０の山部３６に隣接するかに応じて変化する。ギャップ４０において、隣接する圧縮材２０の山部３６に隣接する各位置には、ギャップ４０の最小幅４２が形成される（第４図）。ギャップ４０において、隣接する圧縮材２０の谷部３２に隣接する各位置には、ギャップ４０の最大幅４４が形成される（第４図）。したがって、各ギャップ４０は、最小幅４２と最大幅４４の交互するパターンを描くと共に、ステント１０の円筒状輪郭を描いている。

各最大幅４４はまた、ギャップ４０がこのギャップ４０の中心面から離れるようにして隣接する圧縮材２０に向かって広がる部分となる横スロット４６（第４図）を形成している。このスロット４６は、隣接する圧縮材２０の湾曲部３０の配置とステント１０の半径方向の膨張状態（すなわち、第２図の矢印Ｒに沿って半径方向に膨張する前か、半径方向に膨張した後か）によって決まる輪郭を持つ。望ましくは、矢印Ｒに沿って半径方向に膨張する前（第２図）において、各スロット４６（第４図）は、湾曲部３０の球根状輪郭を反映して球根状輪郭（第３図）を有する。スロット４６は、最初は狭くなっており、この状態から広がる際には、ギャップ４０の中心面から離れるようにして隣接する圧縮材２０の一つの湾曲部３０の一つの谷部３２に向かって広がる。ステント１０が半径方向に膨張した後（第４図）に、スロット４６は、その球根状輪郭を失い、ギャップ４０の中心面から離れる方向に向かってその幅が次第に狭くなる輪郭を描く。

圧縮材２０の湾曲部３０にこのような球根状輪郭を持たせることによって、スロット４６の幅を狭い状態から広げることができ、圧縮材３０を矢印Ｒに沿って半径方向に膨張させることができる。これによって、ステント１０を矢印Ｃ（第２図、第４図）に沿って円周方向に伸ばすことができ、その半径方向の膨張率を最大にすることができる。このようなスロット４６の球根状輪郭はまた、ステント１０の半径方向への初期膨張時において、圧縮材２０の振幅２２（第４図）を不変に保つ。半径方向に十分に膨張して円周方向に十分に伸びた後に初めて、圧縮材２０の振幅２２が実質的に減少し始める。

各ギャップ４０内には、少なくとも一つのタイバー５０がそのギャップ４０を横切るように配置される。タイバー５０は、望ましくは、第１端とこれから離れた第２端を持つ細長い構造とされる。第１端は第１の接合部５２において第１の隣接圧縮材２０に取り付けられ、第２端は第２の接合部５４において第２の隣接圧縮材２０に取り付けられる。第１の接合部５２と第２の接合部５４は、望ましくは、そのタイバー５０が設けられるギャップ４０に隣接する両側の圧縮材２０の各谷部３２内に配置される。

ステント１０の半径方向膨張時において、矢印Ａ（第２図）に沿った軸方向収縮を防止することは重要であり、そのために、少なくとも、第１の端部６０と第２の端部７０に隣接する端部圧縮材２０ａ、２０ｆに接続するタイバー５０の先端は、その端部圧縮材２０ａ、２０ｆの谷部３２に取り付けられる。第１の端部６０と第２の端部７０から離れて配置された中間圧縮材２０に接続するタイバー５０の第２端は、谷部３２と山部３６のいずれかに取り付けることができる。

各ギャップ４０を横切る少なくとも一つのタイバー５０を設け、このタイバー５０の接合部５２、５４を谷部３２に配置することにより、ギャップ４０内のスロット４６の長さを維持できる。そのため、ステント１０が、矢印Ｒに沿って半径方向に膨張する際、各ギャップ４０に隣接する圧縮材２０の振幅２２が減少し始める位置までは、各ギャップ４０に隣接する圧縮材２０間が収縮することはない。それよりもむしろ、ギャップ４０の最小幅４２は広がるため、圧縮材２０、特に、端部圧縮材２０ａ、２０ｆはその位置を維持する。

ステント１０の形成において最も重要な点の一つは、第１の端部６０と第２の端部７０に隣接するギャップ４０に、これを横切るタイバー５０を設け、このタイバー５０を、第１の端部６０と第２の端部７０を形成する端部圧縮材２０ａ、２０ｆの谷部３２内に取り付ける点である。また、中間圧縮材２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅは、谷部３２と山部３６のいずれかに取り付けることができる。しかしながら、中間圧縮材２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅ間に取り付けるタイバー５０は、タイバー５０を谷部３２のみに取り付けている第１図〜第４図に示すように、山部３６より多い数の谷部３２に取り付けない場合でも、少なくとも等しい数の谷部３２と山部３６に取り付けるべきである。

タイバー５０の断面積を小さくすると、多くの場合においてタイバー５０が多少曲がることは、経験的に明らかである。そのため、隣接する圧縮材２０の山部３６に接続するタイバー５０よりもその圧縮材２０の谷部３２に接続するタイバー５０の数を多くして、タイバー５０が曲がる可能性を補償することが有益である。

望ましくは、各ギャップ４０には、各隣接圧縮材２０の谷部３２から伸びるタイバー５０が設けられる。理論上は、そのような構成とした場合には、ステント１０は矢印Ｒに沿って半径方向に膨張する際に矢印Ａに沿って軸方向に膨張し、タイバー５０は、身体管腔内に配置された際に多少曲がり、それによって僅かに短縮することになるが、実際には、ステント１０は、膨張前とほぼ同じ軸方向長さを維持し、最小限の収縮あるいは膨張を生じる僅かな可能性が存在するにすぎない。参考までに、Ｌａｕの米国特許（Ｎｏ．５，５１４，１５４）によって教示されている膨張型ステントなどの、いわゆる非収縮型ステントにおいてさえ、そのような従来型ステントを形成する円周要素の振幅の半分程度の収縮を生じる可能性がある。Ｌａｕによって教示されるような従来型ステントの収縮は、軸方向要素が円周要素の山部でその円周要素を連結している部分であるところの、ステント端部で発生する。

ステント１０の圧縮材２０や他の要素を形成する材料は、望ましくは、十分に微小な断面積を持つステンレス鋼であり、それによって、圧縮材２０を形成する材料の弾性限界を越えるまで、この圧縮材２０に対して矢印Ｒ（第２図）に沿った力などの半径方向の力を容易に加えることができる。そのような半径方向の力が加えられた場合に、圧縮材２０を形成する材料は、人工的に変形させられ、圧縮材２０は半径方向に膨張して円周方向に伸び、振幅は減少する。圧縮材２０を形成する材料のこのような変形は、理論上は、円形となるまで可能であるが、それ以上の変形は、圧縮材２０の張力不足を引き起こす。

しかし、実際には、ステント１０を可能な最大限度まで膨張させることはなく、圧縮材２０がその振幅がわずかに減少した波形状を示し、この圧縮材２０の波長が、各圧縮材２０の円周長さにおける拡大量と同様の量だけ拡大する程度まで膨張させることにより、ステント１０全体に構造強度を与える。圧縮材２０が人工的な変形を受けても、圧縮材２０を形成する材料の破壊強度を上回ることはない。したがって、その材料は、強度に関する限りは同様の特性を示し、膨張した状態で身体管腔を支持するという所望の機能を提供する。

なお、ステンレス鋼は、１平方インチあたり４０，０００〜７５，０００ポンドの降伏強度と、１平方インチあたり９０，０００〜１２５，０００ポンドの破壊強度を持つ。したがって、ステント１０に十分な半径方向強度を与えて圧縮材２０を形成する材料にその降伏強度より高くかつその破壊強度以下となるような強度を与えることは簡単である。このことは、圧縮材２０が半径方向膨張過程において実際に「曲がって」おり「伸びて」いないという点で事実通りである。ステント１０などの各種のステントを膨張させる技術は、従来から周知である。このような一つの技術として、ステント内に、空気やその他の流体を充填可能な膨張型バルーンを配置して、このバルーンを弾性膨張させてステントに半径方向の力を作用させる技術が存在する。このような膨張技術の詳細については、前述した複数の特許公報中で表現されているため、その説明を省略する。

前記の好ましい実施の形態に係る外科用ステント１０の第１の変形例として、外科用ステント１１０（第５図、第６図）は、このステント１１０の一部を横切るリンク１８０を有する特徴としている。このステント１１０の構成は、以下に記載するような固有の特徴を除いて、前記の好ましい実施の形態と同様である。すなわち、ステント１１０は、このステント１１０の円周要素である圧縮材１２０を有し、この圧縮材１２０は、前記の好ましい実施の形態における圧縮材２０の湾曲部３０と同様の湾曲部１３０を有しており、隣接する圧縮材１２０間にはギャップ１４０が設けられている。各湾曲部１３０は、交互に連続する谷部１３２と山部１３４から構成されている。タイバー１５０は、前記の好ましい実施の形態におけるタイバー５０と同様に、ギャップ１４０のいくつかにそれを横切るように挿入されており、それ以外のギャップ１４０にリンク１８０が設けられている。望ましくは、第１の端部１６０と第２の端部１７０に隣接するギャップ１４０には、タイバー１５０が設けられる。そして、これらのタイバー１５０は、望ましくは、隣接する圧縮材１２０の谷部１３２の間に配置される。第１の端部１６０と第２の端部１７０から離れて配置された他のギャップ１４０には、タイバー１５０とリンク１８０のいずれか一方を設けることができる。

各リンク１８０は、左端部１８２（第６図）、右端部１８４、およびこの左端部１８２と右端部１８４の間の中央部に設けられた屈曲部１８６を有する細長い構造とされている。したがって、このリンク１８０には、左端部１８２から屈曲部１８６まで伸びる左アーム１８７と、右端部１８４から屈曲部１８６まで伸びる右アーム１８８が設けられている。望ましくは、屈曲部１８６は左アーム１８７と右アーム１８８を直交させる。この屈曲部１８６は、各リンク１８０の左アーム１８７と右アーム１８８が矢印Ｆ方向に互いに柔軟に接近したり離れたりすることができるような位置に設けられており、これによって、動脈経路に挿入された際におけるステント１１０の柔軟性を高めることができる。

リンク１８０は、望ましくは、リンク１８０が配置されるギャップ１４０内の最小幅１４２部分に設けられる。望ましくは、リンク１８０が配置されるギャップ１４０は、タイバー１５０が配置されるギャップ１４０と交互しており、かつ、第１の端部１６０と第２の端部１７０に隣接するギャップ１４０を含まない。ステント１１０の半径方向膨張時には、圧縮材１２０の湾曲部１３０の振幅は減少し、リンク１８０は、隣接する圧縮材１２０の山部１３６を、ギャップ１４０を横切って保持する。このリンク１８０は、ステント１１０に収縮効果を与え易い。しかし、隣接する圧縮材１２０の谷部１３２間に挿入されたタイバー１５０は、ステント１１０に膨張効果を与え易い。タイバー１５０が軸方向膨張効果を与え、リンク１８０が軸方向収縮効果を与えることによる最終的な結果として、ステント１１０の半径方向膨張時に、このステント１１０の収縮は皆無かあるいは最小限度となる。

望ましくは、タイバー１５０を設けるギャップ１４０には、３個のタイバー１５０が設けられ、圧縮材１２０には、タイバー１５０の配置用として半分のみが使用されるように、６個の谷部１３２と６個の山部１３６が設けられる。望ましくは、リンク１８０を設けるギャップ１４０には、２個のリンク１８０のみが設けられる。その結果、４個の最大幅１４２部分が空のまま残されることになる。リンク１８０の位置は、望ましくは、ステント１１０の柔軟性をさらに高めるために、タイバー１５０の位置と円周方向にずらされる。

第７図と第８図においては、ステント１０の第２の変形例として、個々の直線的なセグメントから形成された圧縮材とリンクを有するステントが示されている。このステント２１０もまた、複数の圧縮材２２０によって形成される円筒状輪郭を示している。このステント２１０の構成のうち、前記の好ましい実施の形態に係るステント１０の構成と異なる部分についてのみ、以下に説明する。圧縮材２２０の各々は、連続する湾曲部２３０からなる波形状の外観を有する。しかしながら、各湾曲部２３０には、扁平谷部２３４（第８図）が設けられており、この谷部２３４は、複数の扁平山部２３６に対して平行にかつ軸方向に間隔を空けて設けられている。扁平谷部２３４と扁平山部２３６の各々は、望ましくは、ステント２１０の中心軸（第２図の中心軸２参照）と直交する平面内に配置される。

各扁平谷部２３４は、変曲脚２３５によって隣接する扁平山部２３６に接続されている。各変曲脚２３５は、望ましくは、直線状であり、扁平谷部２３４と扁平山部２３６のいずれとも平行でない。変曲脚２３５の端部と隣接する扁平谷部２３４および扁平山部２３６の間の移行部には角部２３７が設けられている。ステント２１０は、圧縮材２２０がその湾曲部２３０に関して矩形状から台形状に変形することを除けば、前記の好ましい実施の形態に係るステント１０と同様に半径方向に膨張する。前記の好ましい実施の形態と同様に、半径方向膨張時において、圧縮材２２０の振幅２２は減少し、圧縮材２２０の波長は伸びる。

ステント２１０の隣接する圧縮材２２０間にはギャップ２４０が設けられている。隣接する圧縮材２２０の扁平谷部２３４間には、ギャップ２４０を横切るタイバー２５０が設けられている。そのようなタイバー２５０は、望ましくは、第１の端部２６０と第２の端部２７０に隣接するギャップ２４０に配置され、ステント２１０の他のギャップ２４０には選択的に配置される。

タイバー２５０に代えて、ギャップ２５０を横切るアーチ状リンク２８０（第８図）を設けることも可能である。望ましくは、各アーチ状リンク２８０は、左端部２８２とこれから離れた右端部２８４を有しており、左端部２８２と右端部２８４の間が弓状に曲げられている。望ましくは、アーチ状リンク２８０は、あるギャップ２４０に隣接する圧縮材２２０の隣接する扁平山部２３６間に挿入され、そのギャップ２４０を横切っている。アーチ状リンク２８０は、前記の第１の変形例のリンク１８０と同様の機能を提供する。すなわち、このアーチ状リンク２８０は、隣接するギャップ２４０を連結して局部的な収縮を与えることにより、タイバー２５０によって生じる局部的な膨張を相殺する。その結果、ステント２１０が半径方向膨張時に軸方向に何らかの収縮や膨張を生じたとしても、それはステント２１０全体として微々たるものである。

圧縮材２２０の別の例として、アーチ状リンク２８０をリンク１８０に置き換えることも可能である。この第２の変形例においては、望ましくは、ギャップ２４０に面する各扁平谷部２３４にタイバー２５０が取り付けられ、ギャップ２４０に面する各扁平山部２３６にアーチ状リンク２８０が取り付けられる。そのため、扁平谷部２３４と扁平山部２３６のいずれにも、空きは生じないことになる。このような構成においては、ステント２１０の柔軟性は最小となるため、半径方向の強度が最も重要であり、柔軟性が二次的な重要性しか持たないような場合に適用される。なお、別の例として、前記の好ましい実施の形態や第１の変形例と同様に、谷部２３４や山部２３６に空きを設けることも可能である。

第９図と第１０図においては、前記好ましい実施の形態に係るステント１０の第３の変形例の詳細が示されている。この第３の変形例に係るステント３１０は、多要素接合部３８０を有することを特徴としている。このステント３１０の詳細は、以下に記載する特徴を除けば、ステント２１０と同様である。すなわち、ステント３１０は、このステント３１０の円筒状輪郭を描くように連続する圧縮材３２０を有し、これらの圧縮材３２０は、湾曲部３３０を有する波形状とされている。隣接する圧縮材３２０の間には、ギャップ３４０が設けられている。一つおきのギャップ３４０、および特に第１の端部３６０と第２の端部３７０に隣接するギャップ３４０には、タイバー３５０が設けられている。他のギャップ３４０には、タイバー３５０が設けられるか、あるいは、ギャップ３４０の幅がゼロとなるまで低減されてこのギャップ３４０に隣接する圧縮材３２０が多要素接合部３８０に取り付けられる。

本質的に、多要素接合部３８０は、第２の変形例に係るアーチ状リンク２８０に取って代わるものであり、この多要素接合部３８０を有するギャップ３４０の幅をゼロまで低減する。このステント３１０は、ステント２１０と同様に膨張可能である。しかしながら、タイバー２５０は多要素接合部３８０と整列しているため、個々のタイバー２５０の各々は、第１の端部３６０から第２の端部３８０まで伸びるように連続する軸方向要素を形成する。そのため、ステント３１０の軸方向長さは、収縮を生じることなく、高精度で維持される。軸方向収縮の唯一の可能性は、ステント３１０を形成する要素の配置よりはむしろ、タイバー３５０の曲がりによって生じる。タイバー３５０はまた、ステント３１０に限られた柔軟性を与える。しかしながら、このステント３１０は、他の形態に係るステント１０、１１０、２１０と同程度の柔軟性を示すことはないため、柔軟性が本当に二次的な重要性しか持たず、軸方向収縮をなくし、半径方向の強度を確保することが最も重要である場合に好適である。

第１１図、第１２図、および第１３図においては、第４の変形例の詳細が示されている。このステント４１０は、その膨張範囲についてのみ特徴があり、その詳細は、上記の第３の変形例に係るステント３１０の詳細から明らかである。すなわち、ステント４１０は、このステント４１０の円筒状輪郭を描くように連続する圧縮材４２０を有する。第１の端部圧縮材４２６は、第１の端部４６０に隣接して配置され、第２の端部圧縮材４２８は、第２の端部４７０に隣接して配置される。これらの端部圧縮材４２６、４２８は、中央圧縮材４２０およびステント４１０の他の要素を形成する材料とは異なる固有の材料から形成される。このように、ステント４１０の他の要素を形成する材料とは異なる材料を端部圧縮材４２６、４２８に使用することは、他の形態に係るステント１０、１１０、２１０、３１０においても同様に可能である。

端部圧縮材４２６、４２８を形成する材料は、望ましくは、医療用装置によって観察した場合に、ステント４１０の他の部分を形成する材料よりも大きく伸びるまでは不透明に映るような材料である。例えば、ステンレス鋼をステント４１０の他の部分を形成するために使用した場合には、端部圧縮材４２６、４２８は、金、プラチナ、銀、あるいはそれらの合金やアマルガム、あるいはその他の同様に高密度の材料から形成可能であり、これらの材料を使用した端部圧縮材４２６、４２８は、医療用装置によって観察した場合に明瞭な像を提供する。

すなわち、端部圧縮材４２６、４２８は、放射線不透過性材料によってめっきされてはいない。むしろ、端部圧縮材４２６、４２８は、放射線不透過性材料によって構成されている。このことは重要である。なぜなら、ステント４１０などのステントをめっきすることにより、ステントを形成する要素の厚みが千分の数インチ程度増大してしまうからである。そのようなめっきされたステントは、動脈経路を通して誘導することが難しくなるなど、動作性が低下する。また、端部圧縮材がめっきによって厚くなった場合、放射線不透過性材料は、比較的幅広の外形となり、蛍光透視鏡などの医療用装置によって目視した場合に、過度に明るくなってしまうため、ステントの放射線不透過性材料がぼんやりしてしまい、明確に示すことはできなくなる。端部圧縮材４２６、４２８全体を放射線不透過性材料で形成することによって、めっきによる欠点を回避することができる。

第１３図に示すように、端部圧縮材４２６、４２８が「放射線不透過性」材料から形成された場合には、ステント４１０の端部４６０、４７０は、医療用装置によって明瞭に識別可能である。また、ステント４１０を配置した管腔Ｌは、従来技術で周知のように、放射線不透過性染料でこの管腔Ｌをコーティングすることによって、医療用装置において強調される。そして、ステント４１０の膨張前あるいは膨張後に、この管腔Ｌ内におけるステント４１０の正確な位置を決めるために、Ｘ線などの医療用装置が使用される。第１３図に破線で示すように、ステント４１０の他の部分は、医療用装置によって目視した場合に、見えないか、あるいはぼんやりと認識できるにすぎない。望ましくは、端部圧縮材４２６、４２８を形成する放射線不透過性材料は、端部圧縮材４２６、４２８に単にめっきされるのではなく、むしろ、端部圧縮材４２６、４２８全体が選択された材料から形成される。

使用および動作に関して、第１図、第２図、および第１３図に示すように、ステント１０、１１０、２１０、３１０、４１０の動作の詳細が記載されている。初期状態において、ステント１０あるいはその変形例のステント１１０、２１０、３１０、４１０は、第１図に示すように、半径方向に膨張していない。ステント１０は、カテーテル法などの従来技術を用いて、所望の位置に配置される。続いてこのステント１０が、矢印Ｒ（第２図）に沿って半径方向に膨張させられることにより、波長２４が増大し、振幅２２が減少すると共に、円周方向長さが（第２図の矢印Ｃに沿って）増大する。この場合、ステント１０は、特定医療において望ましい膨張径となるまで膨張させられる。ステント１０は、前記の説明と図面中に示された構成を有するため、その第１の端部６０と第２の端部７０は、膨張過程全体にわたって、相互にかつ身体管腔に対して正確な位置を維持する。したがって、ステント１０の軸方向における収縮や膨張は、ほとんどあるいは全く生じない。

第４の変形例に係るステント４１０を使用した場合に、このステント４１０は、前記の好ましい実施の形態と同様に配置される。しかし、ステント４１０の膨張前には、このステント４１０が配置された管腔内に放射線不透過性染料が注入され、Ｘ線装置などの医療用装置を用いて、このステント４１０が所望の位置に正確に配置されていることの確認がなされる。ステント４１０が所望の位置に正確に配置されていない場合には、このステント４１０を膨張させる前に、ステント４１０の追加的な操作が行われる。ステント４１０が所望の位置に配置されたと医療専門家が一旦確信すると、前記の好ましい実施の形態と同様に、ステント４１０が膨張させられる。最大の医療効果を得るために、その直後から医療用装置を使用して、ステント４１０が所望の位置を維持していることを確かめるための追跡調査を行うことができる。

なお、本発明において、前記のステント１０、１１０、２１０、３１０、４１０を形成する要素の具体的な構成が適宜変更可能であることは明らかである。例えば、前記の各形態では、連続する６個の圧縮材２０、１２０、２２０、３２０、４２０を示したが、具体的な手術の具体的な要求に応じて、より多数の圧縮材あるいはより少数の圧縮材を設けることも可能である。また、各圧縮材２０、１２０、２２０、３２０、４２０には、連続する６個の湾曲部３０、１３０、２３０、３３０が設けられているが、少なくとも一つの湾曲部が設けられればよく、湾曲部の数をより多数あるいはより少数とすることも可能である。前記の各形態以外にも、円周要素や軸方向要素の種類や数の異なる多様な形態が実施可能である。例えば、接合部３８０などの多要素接合部は、前記の好ましい実施の形態に係るステント１０の圧縮材２０の隣接する山部３６同士を連結するために使用することも可能である。同様に、前記の好ましい実施の形態に係るステント１０において、その全てのスロット４６にタイバー５０を設けることも可能である。

以上のように、本発明は、身体管腔内に外科的に挿入するための半径方向膨張型ステントを提供するものであり、このステントが半径方向膨張時に軸方向に収縮しないという点で、産業上の利用可能性が高い。

本発明の別の目的は、特に、ステントが患者の動脈経路内に送り込まれる際に、その中心軸が曲がるのに十分な柔軟性を持つステントを提供することである。

本発明の別の目的は、半径方向膨張時にその端部での収縮をほとんどあるいは全く生じない外科用ステントを提供することである。

本発明の別の目的は、その端部が医療用装置によって容易に目視可能な放射線不透過性材料から形成された外科用ステントを提供することである。

本発明の別の目的は、ステントの円筒状輪郭を描く円周要素を形成するように連続する圧縮材から形成され、個々の圧縮材がタイバーによって互いに連結され、半径方向膨張時にはこのタイバーが、圧縮材間の収縮を抑制する軸方向要素として機能するような外科用ステントを提供することである。

本発明の別の目的は、機械加工やフォトエッチングあるいはその他の精密な低コスト技術を含む各種の技術による製造に好適な構成を持つ外科用ステントを提供することである。

本発明の別の目的は、身体管腔内に挿入され半径方向に膨張した場合にその身体管腔を支持するのに十分な強度を持つように構成された外科用ステントを提供することである。

本発明の別の目的は、身体管腔内に外科医により高度の正確さで配置可能な外科用ステントを提供することである。

本発明のその他の目的は、明細書および請求の範囲の記載や添付図面から明らかである。

以上の説明は、本発明の一実施例に関するもので、この技術分野の当業者であれば、本発明の種々の変形例を考え得るが、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。特許請求の範囲の構成要素の後に記載した括弧内の番号は、図面の部品番号に対応し、発明の容易なる理解の為に付したものであり、発明を限定的に解釈するために用いてはならない。また、同一番号でも明細書と特許請求の範囲の部品名は必ずしも同一ではない。これは上記した理由による。

本発明による好ましい実施の形態に係る外科用ステントが、半径方向に膨張する前の状態を示す斜視図である。 第１図のステントが半径方向に膨張した後の状態を示す斜視図である。 第１図のステントの構成の詳細を示すために、円筒図法によって二次元平面上に投射されたステントを示す平面図である。 第２図の半径方向に膨張した後のステントの構成の詳細を示すために、円筒図法によって二次元平面上に投射されたステントを示す平面図である。 第３図のステントに対して第１の変形例となるステントが半径方向に膨張する前の状態を示す平面図である。 第５図のステントが半径方向に膨張した後の状態を示す平面図である。 第３図のステントに対して第２の変形例となるステントが半径方向に膨張する前の状態を示す平面図である。 第７図のステントが半径方向に膨張した後の状態を示す平面図である。 第３図のステントに対して第３の変形例となるステントが半径方向に膨張する前の状態を示す平面図である。 第９図のステントが半径方向に膨張した後の状態を示す平面図である。 第９図のステントの変形例として、その端部圧縮材が放射線不透過性材料から形成されたステントが半径方向に膨張する前の状態を示す平面図である。 第１１図のステントが半径方向に膨張した後の状態を示す平面図である。 第１１図と第１２図のステントを、放射線透過性材料部分よりも放射線不透過性材料部分を明瞭に識別する医療用装置を通して観察した際の様子を示す正面図であり、管腔の輪郭は放射線不透過染色によって明瞭に描かれており、放射線透過性材料から形成されたステント部分は、それらが明瞭に識別できないことを表現するように、波線で示されている。

Claims (2)

1. 半径方向での膨張の前後でほぼ円筒状輪郭を持ち、身体管腔内に外科手術で挿入され、半径方向には膨張可能であり、軸方向には収縮しづらいステントにおいて、前記ステントの少なくとも一部は、
   第１の円周要素（２２０−１）と、
   第２の円周要素（２２０−２）と、
   前記第１及び第２の円周要素を連結する直線状の軸方向要素（２５０）と
   からなる円周要素対を複数個有するステントであって、
   前記第１及び第２の各円周要素は、前記ステントの円筒状輪郭を構成する矩形状に蛇行する湾曲部からなり、
   前記各湾曲部は、扁平谷部と扁平山部とからなり、
   前記第１の円周要素（２２０−１）と第２の円周要素（２２０−２）とは、並行に、その各扁平山部と扁平谷部とがそれぞれ鏡対称になるよう、配置され、
   前記軸方向要素（２５０）は、前記第１の円周要素（２２０−１）と第２の円周要素（２２０−２）との間の最大間隔の場所を全て連結し、
   前記複数の円周要素対の内の隣接する円周要素対の間の最小間隔の場所を全て連結するアーチ状の連結要素（２８０）を更に有する
   ことを特徴とするステント。
2. 半径方向での膨張の前後でほぼ円筒状輪郭を持ち、身体管腔内に外科手術で挿入され、半径方向には膨張可能であり、軸方向には収縮しづらいステントにおいて、前記ステントの少なくとも一部は、
   第１の円周要素（３２０ａ）と、
   第２の円周要素（３２０ｂ）と、
   前記第１及び第２の円周要素を連結する軸方向要素と
   からなる円周要素対を複数個有するステントであって、
   前記第１及び第２の円周要素は、それぞれ、前記ステントの円筒状輪郭を構成する矩形状に蛇行する湾曲部からなり、
   前記各湾曲部は、扁平谷部と扁平山部とからなり、
   前記第１の円周要素（３２０ａ）と第２の円周要素（３２０ｂ）とは、並行に、その各扁平山部と扁平谷部とがそれぞれ鏡対称になるよう、配置され、
   前記軸方向要素は、前記第１の円周要素（３２０ａ）と第２の円周要素（３２０ｂ）との間の最大間隔の場所を全て連結するようになされ、
   前記複数の円周要素対の内の隣接する円周要素対の相互に隣接する扁平山部が全て相互に連結されている
   ことを特徴とするステント。

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