JP4754215B2 - コンピュータ支援膝関節形成術の器具類、システム、および方法 - Google Patents

Description

本出願は、参照により本出願に組み込まれている、２００２年８月２７日に出願した、「Computer Assisted Knee Arthroplasty Instrumentation, Systems, and Processes」と題する米国特許仮出願第１０／２２９３７２号の優先権を主張するものである。

整形外科的、外科的、および他の手術、例えば、全膝関節形成術（「ＴＫＡ」）に関連して、解剖学的構造、道具、器具類、試用インプラント、インプラント構成要素、および仮想構成体または照合物を追跡し、かつそれらに関する画像およびデータを表示するための、器具類、システム、および方法。解剖学的構造およびこのような部材は、基準機能に装着可能であるかまたは別様に関連し得るものであり、さらに構成体は、基準機能を使用して位置の登録が可能であり、その基準機能の位置および配向は、ＴＫＡを実施するために本発明のシステムおよび方法にしたがって３次元で検出および追跡可能である。このような構造、部材、および構成体は、このような追跡に基づいて関連の画像ファイル、データファイル、画像入力、他の検出入力を使用して相互間で適切に位置決めされかつ配向されて画面上に表示可能である。とりわけ、このような器具類、システム、および方法は、人体部位に対して適切に位置決めされかつ配向された手術道具、器具、試用部材、インプラント、および／または他の装置を表示するコンピュータ生成／送信画像と組み合わせた人体内部を明らかにする画像を使用して、外科医によるＴＫＡの誘導および実施を可能にする。とりわけ、このような器具類、システム、および方法は、より正確で効果的な骨切除、試用インプラントの配置および関節性能の評価、ならびに実際のインプラントの配置および関節性能の評価を可能にする。とりわけ、本明細書は、骨に対する器具類および他の装置の粗調整および微調整を可能にする、本発明の追跡システムと併用するための幾つかの位置合わせモジュールならびに他の構造および方法を開示するものである。

膝関節インプラント、股関節インプラント、および肩関節インプラントのような補綴部材の摩耗および修正の主要原因は、最適とは言えないインプラントの位置合わせである。例えば、全膝関節形成術では、現在の骨切除用器具の設計は、大腿骨および脛骨切除の位置合わせを内反／外反、屈曲／伸展、および外旋／内旋に関する平均値に限定する。さらに、外科医はしばしば位置合わせのために視覚的目印または「親指ルール」を使用するが、それは、解剖学的構造のばらつきのせいで誤差を招く恐れがある。また骨髄内照合器具は、大腿骨管および脛骨管を侵害する。このような侵害は、患者の脂肪塞栓症および不必要な失血の危険性を増大させる。外科医はまた、最適性能を得るためにインプラントの適正サイズを術中に象ることができず、器具類に依存して大腿骨および脛骨に関する適切なインプラントのサイズを予測する。外科医に対する別の難問は、骨切除を行った後の柔組織または靱帯のバランス取りである。柔組織端の一部を除去すると、膝関節のバランスを変える恐れがあるが、しかし、多様な選択肢は多くの外科医にとって混乱の元であり得る。例えば、修正ＴＫＡでは、視覚的目印の多くがもはや存在せず、関節接合線の位置合わせおよび再建を困難にする。本発明は、膝関節の修復、再建、または置換手術ばかりでなく、人体部位、非人体構成要素、および／または回転軸のような仮想照合物の位置ならびに配向を追跡し、さらにそれらの相互間の位置決めおよび配向に関するデータを表示しかつ出力して手術の誘導および実施に利用することが有用である、人体の他の任意の関節および他の任意の外科的もしくは他の手術に関連する修復、再建、または置換手術にも応用可能である。

数社の供給業者が、手術で使用するための様々な形態の画像システムを開発しかつ販売してきた。多くは解剖学的構造に関するＣＴスキャンおよび／もしくはＭＲＩデータに基づいているか、またはデジタル点に基づいている。他のシステムは、術前ＣＴスキャン、ＭＲＩ、または他の画像を術中の患者位置と位置合わせする。術前計画システムによって、外科医は照合点を選択し、かつ最終的な植込み位置を決定することができる。このシステムは、術中に、「点の雲」技法の使用などによって、患者の位置をその術前計画に対して較正し、ロボットを使用して大腿骨および脛骨の調製を行うことができる。

本発明の１つの実施例による器具類、システム、および方法は、立体的にまたは別様に動作して、人体部位の位置；道具、器具類、試用補綴部材、補綴構成要素のような手術関連部材の位置；および骨目印の指定に基づいて計算されかつ格納された回転軸のような仮想構成体または照合物の位置を追跡する赤外線センサのような位置および／または配向追跡センサを使用する。任意の望ましい形態のコンピュータ機能などの処理能力は、孤立型、ネットワーク型、または別様のものであれ、位置検出領域（術野の全部もしくは一部の領域もしくは全術野を越えた領域に全体的にまたは特定的に対応可能である）における様々な部材に関する位置および配向の情報を、それらの部材に関連する基準の検出された位置および配向に基づいて、または格納された位置および／もしくは配向情報に基づいて算入する。処理機能は、それぞれの対象ごとに、このような位置および配向の情報を、計算された蛍光透視による大腿骨もしくは脛骨の画像化ファイル；器具類の構成要素、試用補綴物もしくは実際の補綴部材を表示するためのワイヤフレーム用データファイル；または回転軸もしくは他の仮想構成体もしくは照合物に関するコンピュータ生成ファイルなどの部材に関する格納情報に関連付ける。次いで、処理機能によって、これらの対象の位置および配向は、画面もしくはモニタ上にまたは別様に表示される。したがって、本発明の１つの実施例による器具類、システム、および方法は、誘導、評価、および別様に手術または他の処置を行う際に使用するために、人体部位、手術関連部材、インプラント、および仮想構成体の予測上のまたは実際上の位置ならびに配向に関する有用なデータを表示しかつ別様に出力することができる。

１つの実施例として、大腿骨および脛骨の内部の態様を表示する蛍光透視画像のような画像は、修復、再建、または置換されている関節の様々な態様を適切に位置決めしかつそれらの性能を術者が適切に評価できるように、手術用道具、器具類構成要素、試用インプラント、実際の補綴構成要素、および回転軸の実際上または予測上の形状、位置、および配向と組み合わせて、モニタ上に表示可能である。外科医は、正確に、効率的に、かつより適切な位置合わせおよび安定性を実現してＴＫＡを実施するために、骨および他の人体部位に対して道具、器具類、試用補綴部材、実際の補綴部材、および他の部材を誘導することができる。本発明による器具類、システム、および方法はまた、試用補綴部材の性能を静的にかつ運動域全体にわたって評価し、このような性能を適切に改善するために靱帯などの組織を修正し、さらに位置合わせおよび安定性を実現するように患者の体内に配置した実際の補綴構成要素の性能を同様に評価するような作業の実施に使用可能な数値データ（図形画像を伴うかまたは伴わない）を生成するために、手術関連部材および仮想構成体または照合物の位置追跡情報、ならびに、望ましければ、それらの形状および構成に関するデータを使用することもできる。また本発明による器具類、システム、および方法は、本発明による器具類、システム、および方法によって検出された構成要素の性能に基づいて、幾つかの靱帯またはその一部を除去するために実施可能な幾つかの骨修正手順または方式などを示唆する、手術の補助に望ましいキューを画面上に、聴覚的に、または別様に提供するために、位置の追跡および望ましければ他の情報に基づいてデータを生成することもできる。

本発明に係る器具類、システム、および方法の好ましい１つの実施形態によれば、少なくとも以下のステップが含まれる。すなわち、
１． 大腿骨および脛骨のような適切な人体部位の蛍光透視画像などの適切な画像を入手するステップであり、イメージャは関連する基準によって位置が追跡されるが、その基準の位置および配向は、本発明による立体的な赤外線（能動または受動）センサのような位置／配向センサによって追跡される。
２． 手術で使用すべき道具、器具類、試用構成要素、補綴構成要素、他の部材を登録するステップであり、これらのそれぞれが基準に対応し、その基準の位置および配向は位置／配向センサによって追跡可能である。
３． 回転軸のような人体部位に関する処理機能による情報を提供するために、基準に関連するプローブを使用して大腿骨および脛骨上に点を指定するような人体構造の位置特定および登録を行うステップ。
４． 追跡されているものおよび／または追跡したものおよび／または本システムによって予測されるものに対応する、処理機能によって生成された画像の少なくとも一部を使用して骨を修正するために、切断器具類のような器具類を誘導しかつ位置決めし、それによって骨を効果的に、効率的に、かつ正確に切除するステップ。
５． 大腿骨構成要素および脛骨構成要素などの試用構成要素を誘導しかつ位置決めするステップであり、それらの構成要素の一部または全部は、基準を有するインパクタを使用し、望ましければ、適切な時点で、インパクタ基準を使用する、試用構成要素の位置および配向の追跡を中断し、次いで、構成要素が装着されている人体部位基準を使用して、その位置および配向の追跡を開始することによって装着可能である。
６． 人体部位の画像を試用構成要素の画像と組み合わせて使用し、他方で、外科医による位置合わせおよび安定性の評価を可能にするデータまたは情報を提供するために、適切な回転テスト、前方／後方引出しテスト、および屈曲／伸展テストを実行し、さらに結果を自動的に格納しかつ計算して、望ましければ静的かつ動的に、試用構成要素および関節の位置合わせおよび安定性を評価するステップ。
７． 必要であれば、靱帯などの組織を除去し、かつ許容可能な位置合わせおよび安定性のために所望通りに試用構成要素を調整するステップ。
８． インプラント構成要素を装着するステップであり、それらの位置は、最初に構成要素に関するインパクタに関連する基準によって、次いで構成要素を装着する人体部位上の基準によって追跡可能である。
９． 以上に述べた一部ならびに全部のテストおよび／または所望の他のテストを行ってインプラント構成要素および関節の位置合わせおよび安定性を評価し、望ましければ組織を除去し、望ましければ調整し、また別様に補綴部材の許容可能な位置合わせ、安定性、および性能を静的かつ動的に確認するステップ。

このような方法、またはそれを含むかもしくはその一部を含む複数の方法は、膝関節、股関節、肩関節、肘関節、足関節、および人体の他の任意の望ましい関節を含めて、全体的もしくは部分的な修復、再建、または置換にいずれも使用可能である。

このような方法が、「Image Guided System for Arthroplasty」と題する、２００１年２月２７日出願の米国特許仮出願第６０／２７１８１８号に開示されており、それは、参照によりその明細書に組み込まれているすべての文書と同様に、参照により本明細書に組み込まれる。

本発明に係る器具類、システム、および方法は、他の以前の器具類、システム、および方法に対する大幅な改良を提示する。例えば、ＣＴおよびＭＲＩデータを使用するシステムは一般に、ピン部位に感染を招く恐れがある基準座標系を術前に配置する必要がある。次いで、術中に、得られる３Ｄ画像を患者の解剖学的構造に対して登録するかまたは較正しなければならない。現在の登録方法は精度が蛍光透視システムよりも劣る。これらの撮像方式はより多くの費用が掛かる。幾つかの「画像無し」システム、すなわち、非撮像システムは、それぞれの望ましい部位ごとに、膝関節の複雑な解剖学的配置を画定するために数多くの点を計数化する必要がある。これは非常に時間集約的であり、手術室の時間を長引かせることになる。他の画像無しシステムは、術中に運動学的に動作させて股関節、膝関節、足関節の回転中心を求めることによって膝関節の力学軸を決定する。これには、骨盤の腸骨稜におよび足関節の中または上に基準座標系を配置する必要がある。このような計算も、このシステムでは、回転中心を見つけるために様々な平面内で幾つもの点を見つけなければならず、時間が掛かる。これも病的な状態にある患者には問題である。関節炎患者の靱帯および組織は正常ではなく、したがって正常な膝関節には望ましくない回転中心を与えることになる。ロボットシステムには高価なＣＴまたはＭＲＩスキャンが必要であり、また術前に、通常は手術の前日に、基準座標系を配置することが必要である。これらのシステムも大幅に時間が掛かり、手術室の時間および経費をほとんど倍にする。

幾つかのシステムは可変位置合わせモジュールを提供するが、これらのシステムはどれも、切断器具の肉眼配置およびそれに続くコンピュータ支援誘導技術による切断器具の微調整を可能にするものではない。さらには、これらのシステムは脛骨用器具類で使用できるに過ぎず、大腿骨の位置合わせおよび切除には使用することができない。
米国特許仮出願第１０／２２９３７２号 米国特許仮出願第６０／２７１８１８号

したがって、本発明の幾つかの態様の１つの目的は、修復、置換、または再建された膝関節の性能を改善し、かつそれを切断器具の肉眼配置およびそれに続くコンピュータ支援誘導技術による切断器具の微調整を可能にする様態で実施するために、撮像センサならびに位置および／または配向追跡センサと組み合わせたコンピュータ処理機能を使用して、人体に対して道具、器具類、試用構成要素、補綴構成要素および他の部材、ならびに仮想構成体を誘導し、追跡し、かつ／または位置決めするのに有用な視覚的情報およびデータ情報を外科手術中に外科医に提供することである。

本発明の幾つかの態様の別の目的は、骨を正確に、効果的に、かつ効率的に切除し、それによって修復、置換、および再建された膝関節の性能を改善し、かつそれを切断器具の肉眼配置およびそれに続くコンピュータ支援誘導技術による切断器具の微調整を可能にする様態で実行するために、撮像センサならびに位置および／または配向追跡センサと組み合わせたコンピュータ処理機能を使用して、器具類および他の部材の予測位置ならびに動きを表示するのに有用な視覚的情報およびデータ情報を外科手術中に外科医に提供することである。

本発明の他の目的、特徴、および利点は、本明細書のその他の部分に関して明白である。

本発明の第１の態様によれば、骨に固定するようになっている構造部材と、外科手術用装置を案内するようになっている器具類と、少なくとも間接的に前記器具類に装着され、外科手術誘導システムによって少なくとも３次元で位置および配向が追跡され得る基準とを備える、骨に対して外科手術用器具類を調整可能に位置決めする装置であって、
前記構造部材および前記器具類が位置合わせモジュールによって連結され、前記位置合わせモジュールが、
ｉ． 前記器具類に連結された第１部材と、
ｉｉ． 前記構造部材に連結された第２部材であって、前記第２部材および前記第１部材が少なくとも２本の実質的に直交する軸回りに相互に対して配向が変更可能な方式で前記第１部材に連結されている第２部材と、
ｉｉｉ． 前記第１部材に対する前記第２部材の動きを制御し、かつ前記第１部材に対する前記第２部材の位置を固定するための調整構造と、
を備えることを特徴とする装置が提供されている。

好ましくは、本発明のこのような態様によれば、本装置は、第１部材に対して少なくとも１つの自由度で動くことが可能な方式で第１部材に連結され、かつ第２部材に対して少なくとも１つの自由度で動くことが可能な方式で第２部材にも連結されている中間部材を備える。より好ましくは、この中間部材はジンバルを含み得る。さらにより好ましくは、この中間部材と第１および第２部材の一方または両方とはジンバルを含み得る。

本発明の別の態様によれば、構造部材は固定装置であり得る。より好ましくは、この態様によれば、構造部材はボールおよびソケット連結装置を介して器具類と協働する。

本発明の別の態様によれば、
ａ． 膝関節の近傍の骨を露出させるステップと、
ｂ． 前記膝関節の近傍の骨にロッドを固定するステップであって、その際に前記ロッドは前記骨に対して望ましい軸と少なくなくとも大まかに位置合わせされるようにするステップと、
ｃ． 前記ロッドに対して器具類を位置決めするステップと、
ｄ． 少なくとも間接的に前記器具類に基準を装着し、かつ前記基準および外科手術誘導システムを使用して前記器具類の位置を追跡するステップと、
ｅ． 前記器具類を使用して骨を切除するステップと、
ｆ． 前記切除した骨に外科用インプラントを装着するステップと、
ｇ． 前記膝関節を再組立するステップと、
ｈ． 前記露出した膝関節を閉じるステップと、
を含む膝関節手術を実施する方法であって、
ｉ． 前記ロッドに対して前記器具類を位置決めするステップが、前記ロッドおよび前記器具類に位置合わせモジュールのロッド保持構成要素を装着するステップを含み、前記位置合わせモジュールは、
ｉ． 前記ロッドに連結するようになっているロッド保持構成要素と、
ｉｉ． 前記器具類に連結するようになっている器具類保持構成要素と、
ｉｉｉ． 前記ロッド保持構成要素に連結するようになっている中間構成要素であって、前記ロッド保持構成要素および中間構成要素が少なくとも１本の軸回りに相互に対して回転するようになされ、かつ前記器具類保持構成要素および前記中間構成要素が少なくとも１本の軸回りに相互に対して回転可能な方式で前記器具類保持構成要素に連結するようになっている、中間構成要素と、
前記ロッド保持構成要素に対する前記器具類保持構成要素の配向を制御するようになっている少なくとも１つの調整機構と、
を備えることを特徴する方法が提供されている。

好ましくは、この態様によれば、骨にロッドを固定するステップは、ロッドによって髄管を突き通すステップを含まない。

本発明の好ましい１つの実施形態による器具類、システム、および方法は、孤立型および／またはネットワーク型を含むコンピュータ能力を使用して、人体部位、道具、器具類、試用構成要素、補綴構成要素、および人体部位の回転軸を含む手術関連部材ならびに仮想構成体または照合物の空間的態様に関するデータを格納する。これらのいずれかまたはすべては、標識、構造、構成要素、あるいは他の基準または照合装置もしくは技術の任意の望ましい形態に物理的または仮想的に結合または一体化可能であるが、このような任意の形態は、それが装着される部材の位置および／または配向を、好ましくは平行移動と３自由度回転の３次元においてばかりでなく、望ましければ時間的にも検出しかつ追跡することを可能にする。好ましい実施形態では、このような「基準」は基準座標系であり、それぞれが、少なくとも３つの、好ましくは４つの、時にはそれ以上の、光波または赤外線エネルギーを反射する球体のような反射素子またはＬＥＤのような能動素子を含む。

好ましい１つの実施形態では、特定基準上の素子の配向は、本発明によるセンサが、表示および他の目的で、様々な構成要素のデータファイルまたは画像を関連付けるために、このように基準が装着されている構成要素間の識別を可能にするように、基準ごとに異なる。本発明の１つの好ましい実施形態では、幾つかの基準が反射素子を使用し、また幾つかは能動素子を使用するが、好ましくは２つの、時にはそれ以上の赤外線センサによって、これらの両方を追跡することが可能であり、センサの出力は、基準が装着されている部材の位置および配向を幾何学的に計算するために一緒に処理可能である。

位置／配向追跡センサおよび基準を赤外線スペクトルに限定する必要はない。任意の電磁、静電、光、音響、無線周波数、または他の望ましい技法が使用可能である。別法として、手術道具、器具類構成要素、試用構成要素、インプラント構成要素、または他の装置などの各部材が、その部材の位置および配向を知らせるために、適切な領域検出機能または位置／配向検出機能および広域スペクトルＲＦリンクなどの通信リンクを備えるマイクロチップのような、それ自体の「能動」基準を含み得る。このような能動基準、または応答器のようなハイブリッド能動／受動基準は、人体部位または上述の手術関連装置のいずれかに植込み可能であるか、またはそれらの表面にもしくは望ましければ別様に適宜に配置可能である。基準は、骨にねじ込んだねじなどの従来構造の形態または別の部材に装着した他の任意の３次元部材の形態も取り得るが、このような３次元部材の位置および配向は、人体部位および手術関連部材の位置ならびに配向を追跡するために追跡可能である。ハイブリッド基準は、本発明によるセンサによって問い合わせられるとき、ある一定の信号またはデータセットによって応答する誘導性素子または応答器などのように、一部が受動的であり、一部は能動的であり得る。

本発明による器具類、システム、および方法は、コンピュータを使用してＴＫＡなどにおいて人体構成要素の照合軸、例えば、大腿骨および脛骨の力学軸を計算しかつ格納する。このようなシステムは、通常は力学軸と位置合わせし、骨切除術によってインプラント位置が最適に位置決めされるように、これらの軸から器具類および截骨術ガイドの位置を追跡する。さらには、本システムは、膝関節の試用部材の整復時に、正常なバランス取り、位置合わせ、および安定性を確保するために、運動域内における、また内反／外反応力、前方／後方応力、および回転応力下における靱帯のバランス取りに関するフィードバックを提供し、かつどの靱帯を外科医が除去すべきかを示唆するかまたはそれに関する情報を少なくとも以前よりも正確に提供することができる。本発明による器具類、システム、および方法は、外科医が視覚的目印または誘導に基づいて切断ブロックを肉眼で配置し、次いで本システムからの誘導およびフィードバックに基づいて切断ブロックを微調整できるように、可変位置合わせモジュールの装着を可能にする。

本発明による器具類、システム、および方法はまた、最適な運動力学を実現するために、インプラントのサイズ、位置決め、および他の技法に対する修正も示唆することができる。また本発明による器具類、システム、および方法は、このような器具類、システム、および方法によって自動的に計算されたテスト結果に基づいて外科医に示唆を与えるために、靱帯のバランス取りなどの作業に関する情報のデータベースも含み得る。

図１は、本発明によるシステムの１つの実施形態と、膝関節、この場合では、全膝関節形成術を実施できる本発明による設定の１つの変形とを示す模式図である。本発明による器具類、システム、および方法は、上述の種類のまたは他の任意の種類の基準が植え込まれるか、装着されるか、または別様に物理的、仮想的もしくは別様に関連し得る脛骨１０および大腿骨１２などの様々な人体部位を追跡することができる。図１に示した実施形態では、基準１４は、これらの基準１４の位置および配向、ならびにそれらが装着されているかまたは別様に関連する１０および１２などの構成要素の位置および配向（の「追跡」）に関するデータを検出し、格納し、処理し、かつ出力するのに適切な立体赤外線センサを少なくとも協働的に使用する追跡用の構造的座標系であり、それらの幾つかは反射素子を含み、それらの幾つかはＬＥＤ能動素子を含み、それらの幾つかは両方を含み得る。上述のように、位置センサ１６は、基準１４の位置および配向、したがってそれらが関連する部材の位置および配向を検出するために、望ましい電気的、磁気的、電磁的、音響的、物理的、無線周波数の、または他の能動的もしくは受動的技法による任意の種類のセンサ機能であり得る。好ましい実施形態では、位置センサ１６は、１メートル程の、時にはそれ以上の、時にはそれ以下の間隔で配置された１対の複数の赤外線センサであり、その出力は、基準１４に関する位置および配向の情報を提供するために一緒に処理可能である。

図１に示した実施形態では、計算機能１８が、個別型に基づくものであれ、または分散型に基づくものであれ、任意の望ましい標準的な、アーキテクチャ、インターフェース、および／またはネットワークトポロジーによって、処理機能、メモリ機能、入力／出力機能を含むことができる。本実施形態では、計算機能１８は、術中に外科医に図形およびデータを提供できるモニタに接続される。画面は、外科医が通常のキーボードおよびマウス式インターフェースに追加して、望ましければそれらに代えて、画面接触入力のために画面を指先で突いてクリックできるように接触式インターフェースを有することが好ましい。さらには、とりわけ、幾つかの構成要素が適切に配向されるかまたは位置合わせされるとき、位置／配向情報を得るために、他の任意の無線または有線インターフェースによって、外科医、看護士、または他の望ましい使用者が機能１８を制御または命令できるように、足踏みペダル２０または便利なインターフェースが機能１８に結合可能である。試用構成要素および器具類構成要素などの部材２２は、人体部位１０および１２に対して位置決めしかつ配向する際に、基準１４を使用して追跡可能である。

計算機能１８は、人体部位１０および１２ならびに部材２２に関する他の構成要素に全体的にまたは部分的に対応するデータおよび別様の様々な形態のデータを処理し、格納し、かつモニタ２４上に出力し得る。例えば、図１に示した実施形態では、蛍光透視画像を使用して、人体部位１０および１２の断面が表示されるか、または骨管および表面構造など、人体部位の少なくとも様々な内部の態様が表示される。これらの画像は、基準１４に装着されたＣアームを使用して入手可能である。人体部位、例えば、脛骨１０および大腿骨１２にも基準が装着される。基準１４を装着したＣアームを使用して蛍光透視画像を入手するとき、位置／配向センサ１６は、蛍光透視鏡ヘッドの位置ばかりでなく、脛骨１０および大腿骨１２の位置および配向も「視認し」かつ追跡する。コンピュータは、このような位置／配向情報を含む蛍光透視画像を格納し、したがって関係する人体の１つまたは複数の部位に対して蛍光透視画像の位置および配向を関連付ける。したがって、脛骨１０および対応する基準１４が動くと、コンピュータは脛骨１０の新たな空間的位置を自動的にかつ呼応して検出し、それに対応してモニタ２４上で、脛骨１０の画像に対して道具、器具、照合物、試用部材、および／またはインプラントを移動させることができる。同様に、人体部位の画像が移動可能であり、人体部位とこのような部材の両方が移動可能であり、または外科医もしくは他の者の選択に合わせ、かつ望ましい撮像を実行するように画面上の画像を別様に表示することも可能である。同様に、追跡中の、骨髄外ロッド３６（例えば、図２８を参照）、骨髄内ロッド、または他のタイプのロッドなど、部材２２が動くと、モニタが大腿骨１２に対して適切な位置および配向にある部材２２をモニタ２４上に表示するように、その部材のモニタ２４上の画像が動く。したがって、ロッド３６を適切に誘導しかつ位置決めするために、外科医はあたかも人体内部を見ることができるかのように、ロッド３６は、大腿骨１２の力学軸および他の構造特徴に対して適切なまたは不適切な位置合わせ状態でモニタ２４上に現出し得る。

コンピュータ機能１８はまた、道具、器具類、試用構成要素、インプラント構成要素、または手術で使用される他の部材など、部材２２の構成、サイズ、および他の特性に関するデータを格納することができる。これらが位置／配向センサ１６の領域内に導入されるとき、コンピュータ機能１８は、人体部位１０および１２の蛍光透視画像に重ねてまたは組み合わせて、誘導、位置決め、評価、および他の用途のために、道具、器具類構成要素、試用構成要素、インプラント構成要素、および他の部材２２のコンピュータ生成画像を生成しかつ表示することができる。

さらには、コンピュータ機能１８は、識別子またはプローブ２６などを使用することによって、位置／配向センサ１６領域内の任意の点を追跡することができる。プローブは、基準１４を含むかまたはそれに装着可能である。外科医、看護士、または他の使用者は、骨構造上の目印などの点にプローブ２６の先端を接触させ、かつ足踏みペダル２０を駆動するかまたは別様に目印位置を知らせるためにコンピュータ１８に命令する。位置／配向センサ１６は、基準１４の位置および配向を「視認」し、その基準１４に対するプローブ２６の先端の位置を「認知し」、したがって計算および格納を行い、かつ足踏みペダル２０を踏むかまたは他の命令を与えるとき、プローブ２６によって指定された点または他の位置を、任意の望ましい時点でかつ任意の形態または形状または色でモニタ２４上に表示することができる。したがって、コンピュータ１８が、骨基準１４の動きに対して、大腿骨１２、脛軸１０、および他の人体部位などの力学軸２８、内側側方軸３０、および前方／後方軸３２のような仮想または論理情報を、他の任意の仮想上または実際上の構成体または照合物に追加して格納しかつ追跡できるように、プローブ２６を使用して骨構造上に目印を指定することができる。

図２−７５の主題のような本発明の１つの実施形態による器具類、システム、および方法は、メドトロニック ソファモール ダネク テクノロジー社（Medtronic Sofamor Danek Technologies）によって提供される所謂ＦｌｕｏｒｏＮＡＶ（登録商標）システムおよびソフトウェアを使用することができる。このようなシステムまたはこれらの態様が、米国特許第５３８３４５４号、第５８７１４４５号、第６１４６３９０号、第６１６５８１号、第６２３５０３８号、および第６２３６８７５号、ならびに関連特許（合衆国法典第１１９節および／または１２０節の３５条に基づく）に開示されており、それらはここに参照により本明細書にすべてが組み込まれる。他の任意の望ましいシステムが、人体部位および部材の撮像、データ格納、追跡のために、また他の目的のために上述のように使用可能である。ＦｌｕｏｒｏＮａｖ（登録商標）システムには基準座標系タイプの基準１４を使用する必要があるが、これらの基準は、その位置決め／配向のために、したがって人体部位、道具、器具類、試用構成要素、インプラント構成要素、または追跡されている他の装置もしくは構造の位置決め／配向のために、赤外線センサによって追跡される４つの、幾つかの場合には、５つの要素を有する。このようなシステムはまた、外科医が、適切にプローブを配置しかつプローブの位置、例えば、その先端の位置を知らせるためにコンピュータに信号を送るかまたは命令することによって、解剖学的構造または他の箇所の上に１つまたは複数の点を選択するか、指定するか、登録するか、または別様に本システムに知らせるために使用できる少なくとも１つのプローブ２６を利用する。またＦｌｕｏｒｏＮａｖ（登録商標）システムは、センサ１６によって追跡される位置／配向情報に合わせた蛍光透視画像を捕捉しかつ格納するために、基準を装着した人体部位の蛍光透視画像を得るのに使用されるＣアームの位置および配向も追跡する。したがって、モニタ２４は、誘導、骨切除、評価、および他の目的のために、道具、器具類構成要素、試用構成要素、ならびに手術に関連して使用される他の部材と一緒に、仮想構成体および照合物のコンピュータ生成画像と組み合わせて、骨の蛍光透視画像を表示することができる。

図２−７５は、上述のＦｌｕｏｒｏＮａｖ（登録商標）システムを使用して実施されている本発明の特定の一実施形態および変形による全膝関節形成術に関連する様々な図である。図２は、本発明のこの実施形態にしたがって基準１４が堅固に装着された、術野内のヒトの膝関節ばかりでなく対応する大腿骨および脛骨も示す。基準１４の装着は、本システムによって追跡されている人体部位に対して基準１４の動きをいずれも許容することなく、手術中に発生する外科用鋸の振動および他の現象に耐える構造を使用して実現することが好ましい。図３は、蛍光透視画像が基準１４を装着した人体部位から得られるところを示す。この実施形態では、蛍光透視鏡ヘッド上の基準１４は、センサ１６によって追跡するためにＬＥＤまたは「能動」発光体を含む円筒形ケージである。脛骨１０および大腿骨１２に装着された基準１４も見られる。大腿骨１２に装着された基準１４には反射球体ではなくＬＥＤが使用されており、したがって能動的であり、画像下部の中に延びているのが見られるワイヤによって電力が供給される。

図４−１０は、コンピュータ１８によって受信され、その中に記録されかつ格納された位置および／または配向情報によって得られた、モニタ２４上に表示された蛍光透視画像である。図４は人体部位の画像を含まない開放領域であるが、それは、球面蛍光透視波面を使用して得られた画像をモニタ２４の実質的に平坦な表面によって正規化するために使用可能な光学的な標を示す。図５は、大腿骨１２頂部の画像を示す。この画像は、外科医が大腿骨に関する力学軸および他の関連構造（これらにしたがって補綴構成要素が最終的に位置決めされることになる）を設定する目的のために大腿骨頂部の回転中心を指定できるように撮像される。このような回転中心は、寛骨臼または補綴物の内部で大腿骨を関着させて、幾つかの位置および配向の情報サンプルを入手し、次いで今度はコンピュータに平均回転中心を計算させることによって設定可能である。回転中心は、プローブを使用しかつ大腿骨頂部上で幾つかの点を指定し、次いでコンピュータに幾何学中心すなわち集めた点の幾何学配置に対応する中心を計算させることによって設定可能である。さらに、外科医は、モニタ上に表示された制御可能にサイズ決めされた円などの図形表示を、コンピュータが円の軸の交差として表示するような図形にしたがって画面上の接触入力を使用して中心を指定することにより、平面画像上の大腿骨頂部の形状に合わせることができる。骨構造に対応しているか否かを問わず、空間における点または構成体を決定したり、計算したり、または設定するための技法は、本発明にしたがって使用可能である。

図５は大腿骨頂部の蛍光透視画像を示し、他方で図６は、目印を指定しかつ力学軸または他の回転軸などの軸または構成体を設定するために使用できる膝関節の前方／後方図を示す。図７は脛骨の末端を示し、他方で図８は膝関節の側方図を示す。図９は膝関節の別の側方図を示し、他方で図１０は脛骨の末端の側方図を示す。

手術関連部材の登録
図１１−１４は、手術で使用される部材２２の指定および登録を示す。登録とは、その実現方法に関わらず、コンピュータが、どの人体部位、部材、または構成体がどの１つまたは複数の基準に対応するかを確実に認知し、またどのように人体部位、部材、または構成体の位置および配向が、それに対応する基準またはインパクタもしくは他の構成要素（それは次に部材に装着される）に装着された基準の位置および配向に関連するかを確実に認知することを意味するに過ぎない。このような登録または指定は、図４−１０に関して論じたように骨または人体部位を登録する前または後に実行可能である。図１１は、技術者が、プローブ２６によって、基準１４が装着された器具構成要素などの部材２２を指定しているところを示す。センサ１６は、部材２２に装着した基準１４の位置および配向を「視認し」、また先端が部材２２上の目印に接触しているプローブ２６に装着された基準１４の位置および配向を「視認する」。技術者は、画面上でまたは別様に部材の識別を指定し、次いで足踏みペダルを駆動するかまたは別様にコンピュータに命令して、特定の膝関節インプラント部材に関する特定の切断ブロック構成要素の表示に必要なデータなど、このような識別に対応するデータを構成要素２２に装着した特定の形状の基準１４に関連付けさせる。コンピュータは、登録時に、センサ１６が赤外線領域内の部材２２の基準１４を追跡するとき、切断ブロック構成要素２２が移動しかつ回転し、さらに同様に追跡されている人体部位に対して適切に位置決めされかつ配向されるのをモニタ２４が表示できるように、部材２２に関する構成および形状データなどのデータに関連付けた、その時点で格納した構成要素２２の基準に関する識別、位置、および配向情報を有する。図１２−１４は、他の器具類構成要素２２に関する同様の登録を示す。

解剖学的構造および構成体の登録
同様に、人体部位１０および１２の力学軸および他の軸または構成体も、本システムによる追跡のために「登録」可能である。この場合も、本システムは、図４−１０に示した種類の大腿骨頂部、膝関節、および足関節の画像を得るために蛍光透視法を使用する。本システムは、画像入手前に人体部位上に配置されかつ外科処置中は定位置に留まる基準１４を使用して、上述のように、リアルタイムで、このような画像をＣアームおよび患者の解剖学的構造の位置および配向に関連付ける。このような画像および／またはプローブを使用して、外科医は、接触画面上で、直交図（通常は前方／後方および側方）における大腿骨頂部および足関節の中心を選択しかつコンピュータ１８に登録することができる。外科医はプローブを使用して、膝関節の手術部位のまたは皮膚上の任意の解剖学的目印もしくは照合物を選択するか、または足関節上のように、皮膚上に外科的ドレーピングを行う。これらの点は本システムによって３次元空間で登録され、さらに好ましくは術中に配置される患者の解剖学的構造上の基準に対して追跡される。図１５は、外科医が、上顆軸を決定し、格納し、かつ表示するのに必要な１つの点の位置をコンピュータ１８に供給するために、プローブ２６を使用して大腿骨１２の顆部分の上に目印を指定または登録しているところを示す。（上顆軸および前方／後方平面を示しかつ側方平面に関して示す図２０を参照されたい。）図１５におけるように、実際の骨構造を使用して点の登録を行うことは軸を設定する１つの好ましい方法であるが、上述のように、回転中心を設定するために人体部位を動かしかつその動きを追跡できるように、プローブ２６を使用して骨構造の表面上に多くの点を指定する点の雲方式を使用することができる。一旦、大腿骨頂部および顆構成要素に関する回転中心の登録が完了すると、コンピュータは、大腿骨１２の力学軸を計算し、格納し、かつ表示することが可能であり、さらにそれに関するデータを別様に利用することができる。図１７は、プローブ２６を使用して大腿骨１２の顆構成要素上に点を指定しているところを再び示す。

図１８は、外科医が、大腿骨の力学軸を設定するために、プローブ２６を使用して骨表面上の幾つかの点を登録するときに画面上の画像が得られるところを示す。次いで、脛骨の力学軸は、この力学軸がコンピュータ１８によって計算され、格納され、かつ引き続き使用され得るように、点を指定して脛骨の基部端および末端の中心を決定することによって設定される。図２０は、前方／後方と側方平面の両方において、上顆軸を決定するための指定点を示し、他方で、図２１は画面上に表示したこのような前方−後方軸の決定を示す。後方顆軸はまた、蛍光透視画像（これらはすべてセンサ１６によって追跡される基準１４に合わせてある）に重ねられるかまたは組み合わせて表示されるコンピュータ生成幾何学画像上に表示されるとき、点の指定によってまたは望ましければ別様に決定される。

図２３は調整可能な環状図形を示すが、それは、前方−後方と側方平面の両方において大腿骨頂部の中心を設定するために外科医がそれを画面上で動かすとき、コンピュータ１８によって、大腿骨頂部の直交蛍光画像と組み合わせて生成および表示可能でありかつ追跡可能である。

図２４は、上述のように指定された点から、前方−後方軸、上顆軸、および後方顆軸を示す画面上の画像である。これらの構成体は、コンピュータ１８によって生成され、さらに大腿骨１２の蛍光透視画像と組み合わせてモニタ２４上に表示され、本システムによって追跡されるとき、大腿骨に対して正確に位置決めされかつ配向される。図２４の左下に示した蛍光透視／コンピュータ生成画像の組合せでは、以上の幾つかの図で示した放射線不透過性材料を含む「鋸骨」膝関節が蛍光透視によって表示されかつセンサ１６を使用して追跡され、他方でコンピュータが概ね水平に走る大腿骨１２の力学軸を生成しかつ表示する。上顆軸は概ね垂直に走り、前方／後方軸は概ね対角線状に走る。右下の画像は、側方図における同様の情報を示す。そこでは、前方−後方軸が概ね水平に走り、他方で上顆軸が概ね対角線状に走り、さらに力学軸が概ね垂直に走る。

図２４はまた、図４−７５のシステムによって生成されかつ表示された幾つかの画面提示の場合と同様に、手術時に誘導、位置決め、および評価を行う際に有用な関連軸および構成体を生成するために、中央に登録すべき目印のリストを示す。目印を登録しかつ関連軸を設定する過程において外科医に次の手順を示唆するテキストキューも表示可能である。このような指示は、コンピュータ１８が、手順ごとに、部材２２および骨の位置登録ばかりでなく手術中に外科医が実施している他の措置も追跡するときに生成可能である。

図２５は、外科医によって登録される点にしたがって、脛骨に関する力学軸、側方軸、前方−後方軸を示す。

図２６は、大腿骨１２に関する軸を示す別の画面上の画像である。

骨の修正
大腿骨および脛骨に関する力学軸および他の回転軸ならびに構成体が設定されると、図４−７５に示した本発明の実施形態にしたがって試用構成要素およびインプラント構成要素を適切に合わせるために、器具類を適切に配向して骨を切除または修正することができる。例えば、基準１４が装着されている切断ブロック３４のような器具類を使用することができる。次いで、本システムは、外科医が切断ブロック３４を最適に位置決めするために操作するとき、それを追跡することができる。換言すれば、外科医は、本システム、モニタ、視覚的目印、および他の装置（可変位置合わせモジュール５４など）を使用して最適に位置決めするために切断ブロック３４を「誘導する」ことができる。このような様態で、器具類は、髄管を侵害することなく器具類の位置決めを可能にする骨髄外ロッド３６または任意の他の構造に関する力学軸および回転軸または照合軸に骨切除部位を位置合わせするために、本実施形態のシステムにしたがって位置決め可能である。次いで、接触画面２４は、とりわけ、インプラントおよび恐らくはインプラント類のサイズを適切に選択するために、このような過程の間に、道具ならびにロッド３６に対して、切断ブロック３４および／またはインプラントおよび／または可変位置合わせモジュール５４などの道具を表示することもできる。道具が動くと、相対的な構成要素位置の内反／外反、屈曲／伸展、および内旋／外旋が計算可能であり、さらに照合軸に対して表示可能である。好ましい実施形態では、これを毎秒６サイクル以上の速度で実施可能である。次いで、道具位置は、コンピュータ上でかつ物理的に固定され、骨切除が行われる。

図２７は、インパクタ２２を使用して基準１４が装着されている骨髄外ロッド３６の配向を示す。外科医は、これら２つが空間的に相互に対して実際に位置決めされかつ配向されるとき、大腿骨１２の蛍光透視画像に重ねかつ組み合わせた、ロッド３６の図３２に示した画像を有する画面２４を視る。次いで、外科医は、ロッド３６を好ましくは大腿骨の力学軸に沿って定位置に誘導し、それを適切なマレットまたは他の道具を使って十分に打ち込む。

図２８は、本発明の一実施形態による骨髄外ロッド３６を示すが、それは、骨に固定するようになっている第１端と、切断ブロック３４または他の器具類に装着または連結するようになっている第２端とを具備する。本発明の好ましい一実施形態では、骨髄外ロッド３６の第１端は、マレット、レンチ、または他の適切な工具もしくは道具を使って骨に打ち込まれるかまたは別様に導入されかつ固定される尖ったスプライン先端３８を有する。この先端は、ねじ山、湾曲突起、または骨の修正に使用している間に切断ブロック３４または他の器具類を支持するために十分な、効率的かつ効果的に骨に導入され、骨の増強手段になり、または骨を固定するのに適切な任意の構造を備え得る。したがって、本発明の態様にしたがう装置は、脂肪塞栓、出血、感染、および他の有害で望ましくない影響を引き起こす恐れがある、大腿骨の骨幹端中に穴を空けかつ髄管中に孔繰り器または他のロッド３６を配置する必要がない。

図２８に示すように、骨髄外ロッド３６の第２端は基部部材４０に装着可能であり（恒久的にまたは取り外し自在の方式で）、さらにそれは円筒形コネクタ４２に恒久的にまたは取り外し自在に装着可能である。この円筒形コネクタ４２は、一体型の周囲溝４６を有する円筒形ノブ４４に恒久的にまたは取り外し自在に装着可能である。周囲溝４６は、インパクタまたは他の任意の望ましい構体を骨髄外ロッド３６の第２端に固定するようになっている。基部部材４０、コネクタ４２、およびノブ４４は、骨髄外ロッド３６に恒久的にまたは取り外し自在に装着可能な一体構造を形成し得る。任意の望ましい連結構造を使用することができる。

図２９は、骨髄外ロッド３６がコンピュータ支援誘導によって位置決めされているところを示す。図３０は、軸を有する前方−後方と側方の両方の蛍光透視画像を示し、ロッド３６のコンピュータ生成および追跡画像が大腿骨および脛骨の蛍光透視画像に重ねられかつ組み合わせられている。図３１は、図３０に示したものと同様の大腿骨蛍光透視画像に重ねたロッド３６を示す。

図３０はまた、大腿骨画像（新たなＥＭネール）上に重ねられている構成要素の名称、左下の示唆または指示、および内反／外反および伸展における軸に対するロッド３６の角度など、外科医に関係する他の情報も示す。このような情報のいずれかまたはすべてを使用してロッド３６を大腿骨に対して誘導しかつ位置決めすることができる。ロッド３６の配置中または配置後の時点で、その追跡は、下で論じるように、インパクタ基準１４から大腿骨基準１４に「受け渡し」可能である。

一旦、骨髄外ロッド３６、骨髄内ロッド、他のタイプのロッド、または他の任意のタイプの構造的部材が配置されると、センサ１６によって位置および配向が追跡された器具類が位置決めされ、かつ画面２４上に表示可能である。したがって、顆の前方切除の設定に使用される種類の切断ブロック３４は、その基準１４が装着されて術野に導入されかつロッド３６上に位置決めされる。切断ブロック３４は、特定のインプラント部材に対応し、かつその部材の特定のインプラントサイズに対応するように画面上で調整および指定が行えるので、コンピュータ１８は、図３４−３７に示す蛍光透視画像上に重ねられた、切断ブロック３４および大腿骨構成要素の図形を生成しかつ表示することができる。したがって、外科医は、骨上の切断ブロック３４の画像ばかりでなく、最終的に装着されることになる対応する大腿骨構成要素の画像も使用して、画面上で切断ブロック３４を誘導しかつ位置決めすることができる。したがって、外科医は、画面上に表示されている最終的な大腿骨構成要素を最適に嵌め合わせかつ位置決めするために大腿骨の顆部分の前方を切除するように、物理的な切断ブロック３４の構成要素の位置決めを調整し、かつそれをロッド３６に固定することができる。図３５は、図３２の切断ブロック３４が位置決めされている別図である。

切断ブロック３４および他の器具類は、可変位置合わせモジュールまたは配向モジュール（その変形が本発明の特定の態様にしたがって図３８−４７に示されている）を使用して、大腿骨、脛骨、または他の骨に対して位置決め可能である。図３８−４１は、可変位置合わせモジュール５４の第１の変形を示す。それは、図２８に示した骨髄外ロッド３６、骨髄内ロッド、または望ましければ別様のものに連結可能な支柱５８を含む。支柱５８は、２つのジンバル部材、第１または外部ジンバル６０、および第２または内部ジンバル６２によって切断ブロックまたは他の道具３４に連結する。図４０および４１に示す切断ブロック３４に機械的に連結可能な第１または外部ジンバル６０は、例えば、穴６４およびピン７０を使用して軸回転方式で第２ジンバル６２に連結される。第１ジンバル６０は第１従動部（第２ジンバル６２上に位置する）と協働するウォームギヤ６６を受け入れるが、この従動部の歯は、第１および第２ジンバル６０、６２の角度を相互に対して変更するために、ウォームギヤ６６の動作に追従する。図３８−４１に示した実施形態では、この方式のウォームギヤ６６は、骨に対する切断ブロックまたは道具３４の内反／外反角形成を調整する。

図３９は、支柱５８（例えば、穿孔およびピン７０を使用して骨髄外ロッド３６または他の装置を受け入れかつそれに固定可能である）と第２ジンバル６２とが、第１および第２ジンバル６０および６２が連結される様態と概念上同様の方式で軸回転関係に連結されているのをさらに明確に示す。図３９に示すように、支柱５８は、穴６４およびピン７０を使用して軸回転方式でジンバル６２を貫通する。第２ジンバル６２は支柱５８上の第２従動部と協働するウォームギヤ６８を受け入れて支柱５８の角度を第２ジンバル６２に対して変更する。

図４０および４１に示すように、ロッド３６に対する切断ブロック３４の角形成は、内反および外反ではウォームギヤ６６を使用し、また屈曲／伸展ではウォームギヤ６８を使用して変更可能である。

図４２−４５は、脛骨に関連して使用される器具類に使用可能な可変位置合わせモジュールを示す。動作および構造は、図３８−４１に示した大腿骨モジュールと概念上同様である。ここでは、第１ジンバル７６は部材７４に堅固にまたは別様に装着可能であり、この部材は、次に切断ブロック７５などの器具類を受ける。第１ジンバル７６は、第２ジンバル７８を保持するために第１ジンバル７６中の穴８０を貫通するピン８２を使用して第２ジンバル７８に連結し、それが第１ジンバル７６に対して軸回転できるようになっている。ウォームギヤ８４が第１ジンバル７６に連結し、第１ジンバル７６に対する第２ジンバル７８の角形成を調整するために第２ジンバル７８上の従動部を駆動する。したがって、ウォームギヤ８４は、脛骨に対する切断ブロック７５の屈曲／伸展配向を調整することができる。

骨髄外ロッド３６もしくは他のロッドまたは骨連結構造を受け入れ、さらにロッド３６を望ましい関係で保持するための他の構造と組み合わせて円筒形部材から形成可能な支柱８６は、調整可能な方式で第２ジンバル７８に対して受け入れられる。図４２−４５に示す実施形態では、支柱８６がジンバル７８内部で回転可能なようにかつ望ましい角形成で固定可能なように、調整ねじ８８が第２ジンバル７８中の細溝と協働する。調整ねじ８８および細溝９０は、ウォームと従動部、ラックアンドピニオン、バーニヤ、または本実施形態（図３８−４１に他の実施形態の中で示した実施形態）で使用可能な他の角形成装置もしくは構造など、任意の調整機構の一変形に過ぎない。したがって、このような構造を使用して切断ブロック７５の内反／外反位置合わせを調整することができる。

図３８−４１に示した下大腿骨構造および図４２−４５に示した脛骨構造に関して、２本の軸の角形成または配向ばかりでなく、ロッド３６（したがって骨）に対する切断ブロック７５の任意の望ましい角形成も調整可能な他の構造を使用することができる。ジンバルは構造および機能の反転が可能であり、再現性を導入するために標を含めて様々な較正および調整機構が使用可能であり、さらに他の構造も同様に使用可能である。基準１４は、本発明の態様にしたがって追跡するために、このような構造の任意の望ましい部分に直接または間接的に装着可能である。

図４６および４７は、切断ブロック３４または他の器具類をロッド３６に対して位置決め調整するために使用可能な数多くの構造の中から２つを示す。図４６に示す変形では、骨髄外、骨髄内、または別様であり得るロッド３６が、概ね中心にねじ切り穴を有する球形または別様に湾曲した３次元の頂部を備える。調整ボルト９０は、頂部３６中のねじ山と協働するねじ山を備える。切断ブロック３４が、その下部表面に３６の頂部の形状に対応する凹部９２を備え、それは、どれほど緊密であっても、任意の次元で所望通りに角形成が可能であり、次いで多平面内の任意の望ましい角形成でボルト９０を締め付けることによって固定可能であるように、ボルト９０は望ましい方式で切断ブロック３４を貫通する。

図４７は、切断ブロック３４を大腿骨または脛骨に対して調整可能に位置決めするために、切断ブロック３４を外部固定システム９２に連結できる一変形を示すが、このようなシステムは、参照により本明細書に組み込まれている米国特許第５７２８０９５号に説明されている。この特許および本主題に関する他の特許で説明されているように、固定要素または装置９２に対して切断ブロック３４の角形成を再現しかつ制御できるように切断ブロック３４および固定器要素９２を連結する支柱に対して較正を行うことができる。

図４８−５２は、図５２に示すように脛骨１０の基部部分上に誘導されかつ位置決めされ、さらにセンサ１６によって、また図４８−５１に示した切断ブロックおよびインプラント構成要素の画像によって画面上で追跡された器具類を示す。

図５３および５４は、図４−７５に示す本発明の実施形態の器具類、システム、および方法にしたがって試用構成要素およびインプラント構成要素を調製するために、大腿骨および脛骨を適切に切除し、また他の修正を施すための切断ブロック３４および他の器具類を誘導しかつ位置決めする目的で、このような骨の修正中に生成された他の画面上の画像を示す。

図５５−５９はまた、インプラント構成要素の特定のサイズを受け入れるように顆構成要素を切除するために、本システムによって追跡された器具類が大腿骨１２に対して位置決めされているところを示す。様々な切断ブロック３４およびそれらに装着された基準がこれらの図で分かる。

図６０は、骨の切除を適切にかつ正確に実現するために器具類が追跡されかつ位置決めされているときの大腿骨上に重ねられた大腿骨構成要素を示す。図６１は、器具類が骨の切除のために位置決めされているときの大腿骨構成要素の重なりを示す別の誘導画面である。

図６２は、脛骨平坦域用の切断ブロック３４が骨を切除するために位置決めされているときの誘導画面上における脛骨構成要素の重なり情報を示す。

図６３および６４は、切除が行われているときの切断ブロック／器具類の一定の位置および配向にしたがって、大腿骨構成要素および脛骨構成要素の重なりをそれぞれに示す。したがって、外科医は、切除を行う前に、インプラント構成要素の位置を視覚化し、かつ適合状態を評価することができる。

試用部材およびインプラントの誘導、配置、および評価
一旦、骨の切除および修正が完了すると、インプラント試用部材が、画面２４上に表示した器具類の誘導および位置決めと同様の様態で、本システムによって装着および追跡が可能である。したがって、大腿骨構成要素の試用部材、脛骨平坦部の試用部材、および支持板試用部材は、これらの試用部材に対応するコンピュータ生成重ね画像を使用して画面上で誘導されるときに配置可能である。

本発明による、試用部材の装着過程の間に、同様にインプラント構成要素の装着過程の間に、器具の位置決め過程の間に、または手術もしくは他の処置中の望ましい他の任意の時点に、本システムは、第１基準による構成要素の追跡から第２基準による構成要素の追跡へと移行または続行可能である。したがって、図３６に示すように、試用大腿骨構成要素は、基準１４が装着されているインパクタ上に取り付けられる。試用構成要素はインパクタを使用して装着されかつ位置決めされる。コンピュータ１８は、それが顆構成要素の蛍光透視画像上に重ねられた、大腿骨構成要素の試用部材の画像を画面２４上に生成しかつ表示できるように、（インパクタに装着された構成要素の事前登録などによって）インパクタ上の基準に対して試用部材の位置および配向を「認知」する。力学軸と位置合わせされ、また他の軸に対する適切な配向にしたがって、試用構成要素が大腿骨の顆構成要素上に適切に配置される任意の望ましい時点に、その前に、その最中に、またはその後に、本システムは、インパクタに装着された基準ではなく大腿骨に装着された基準を使用して試用構成要素の位置の追跡を開始するように、足踏みペダルによってまたは別様に命令を受け取ることができる。好ましい実施形態によれば、センサ１６は、それがインパクタ上の基準に対する試用構成要素の位置および配向を既に「認知」し、したがって爾後に使用するために大腿骨１２の基準に対する試用構成要素の位置および配向を計算しかつ格納できるように、このような時点でインパクタと大腿骨１２の両方の基準を「視認」する。一旦、このような「受け渡し」が起きると、インパクタは取り出し可能であり、試用構成要素は、大腿骨１２の一部としてまたは大腿骨と一緒に動く大腿骨基準１４によって追跡可能である。同様の受け渡し手法は、本発明にしたがって他の任意所望の事例で使用可能である。

図６６は、脛骨平坦部が以上に論じた大腿骨構成要素の試用部材と同様の様態で追跡されかつ装着されているところを示す。別法として、脛骨試用部材は、基部脛骨上に配置され、次いでプローブ２６を使用して登録可能である。プローブ２６を使用して、骨釘穴などの、既知の座標の脛骨試用部材上に少なくとも３つの特徴構造を指定することが好ましい。プローブがそれぞれの特徴構造上に配置されると、本システムが脛骨試用部材の特徴構造の座標を保存されている座標に突き合わせできるように、本システムは即座にその座標位置を保存する。次いで、本システムは、脛骨の解剖学的基準座標系に対して脛骨試用部材を追跡する。

一旦、試用構成要素が装着されると、外科医は、構成要素および関節の位置合わせおよび安定性を評価することができる。このような評価の間、試用部材を整復する際に、膝関節の運動学的機能を改善するために外科医が柔組織の除去および変更を行えるように、コンピュータは試用部材間の相対的な動きをモニタ２４上に表示する。本システムはまた、外科医が望めば、ルールおよび／またはインテリジェンスを適用して、除去すべき柔組織などの情報に基づいて示唆することができる。また本システムは、柔組織の除去方法を表示することも可能である。

図６７は、試用部材の相互間の動きばかりでなく、配向、屈曲、および内反／外反も表示する図６８−７０に示すような画像を提示している画面を観察しながら、膝関節を関着しているところを示す。このような評価時に、外科医は、外旋／内旋または回転弛緩テスト、内反／外反テスト、ならびに０度と９０度および中間域における前方−後方引出しなどの、幾つかの評価手順を実行することができる。したがって、ＡＰ引出しテストでは、外科医は、脛骨を第１位置に位置決めし、次いで足踏みペダルを踏む。次に、コンピュータが、引出しを計算しかつ表示し、それが患者および関与する部材にとって許容可能であるかどうかを計算するために、２つの位置を登録しかつ格納するように、外科医は脛骨を第２の位置に位置決めし、再び足踏みペダルを踏む。許容可能でなければ、コンピュータは、靱帯または組織を除去するように、または、例えば、図７１−７４に示すような、構成要素の他のサイズもしくはタイプを使用するように、示唆を生成しかつ表示するためにルールを適用することができる。一旦、適切な組織除去（必要であれば）が完了し、すべての軸回りで画面上に定量的に表示された位置合わせおよび安定性が許容可能であれば、試用構成要素は取り外し可能であり、試用構成要素が誘導され、装着され、かつ評価された様態と同様に、実際の構成要素が誘導され、装着され、かつ評価される。

図７５は、試行時に本システムによって追跡された試用構成要素の別のコンピュータ生成３次元画像である。

このような事例の最後に、すべての位置合わせ情報は患者ファイル用に保存可能である。これは、骨切除の実施前にインプラントの位置決め結果が見られるので、外科医には大きな助けとなる。本システムはまた、膝蓋骨の追跡、その結果得られる切断ガイドの配置、および膝蓋骨試用部材の位置決めが可能である。次いで、本システムは、膝蓋骨と膝蓋大腿骨溝との位置合わせを追跡し、膝蓋骨の傾斜など、組織に関するフィードバックを与える。

本発明による器具類、システム、および方法によって提供される追跡および画像情報は、それらが地理的遠隔地に配信するための有用な画像を提供し、そのような遠隔地で専門的な外科医または医療専門家が手術中に協働できるので遠隔医療手法を促進する。したがって、本発明による器具類、システム、および方法は、公衆交換電話網によって、インターネットを含むパケット交換網などの情報交換インフラによって、または望ましければ別様に、ネットワーク接続するかまたは別様に他の場所の計算機能とつながる計算機能１８と関連して使用可能である。このような遠隔画像法は、コンピュータ、無線装置、ビデオ会議装置、あるいは本発明にしたがって生成される画像もしくはその一部を現時点でもしくは将来的に表示できる他の任意の様式または任意の他のプラットフォーム上で実施可能である。交換もしくは非交換式電話呼び接続などのパラレル通信リンクも、このような遠隔医療手法を伴い得るし、またはその一部を形成し得る。外科医が、外科手術中に調達しかつ使用することも可能なインプラントに関する追加的な選択肢にリアルタイムでアクセスできるように、インプラント供給業者または補綴部材のバイヤまたは販売店のオンラインカタログなどの遠隔データベースは、機能１８の一部を構成するかまたはそれにネットワーク接続可能である。

本発明に係る器具類、システム、および方法の特定の一実施形態を示す模式図である。 手術のために調製された膝関節を示す図であり、大腿骨および脛骨を含み、それらに本発明の一実施形態による基準が装着されている。 本発明の一実施形態による基準に関連する蛍光透視画像を入手するためにＣアームが装着された、本発明による手術のために調製された脚の一部を示す図である。 本発明の一実施形態による、モニタ上に表示された自由空間の蛍光透視画像を示す図である。 本発明の一実施形態にしたがって入手されかつ表示された大腿骨頂部の蛍光透視画像を示す図である。 本発明の一実施形態にしたがって入手されかつ表示された膝関節の蛍光透視画像を示す図である。 本発明の一実施形態にしたがって入手されかつ表示された脛骨末端の蛍光透視画像を示す図である。 本発明の一実施形態にしたがって入手されかつ表示された膝関節を側方から見た蛍光透視画像を示す図である。 本発明の一実施形態にしたがって入手されかつ表示された膝関節を側方から見た蛍光透視画像を示す図である。 本発明の一実施形態にしたがって入手されかつ表示された脛骨末端を側方から見た蛍光透視画像を示す図である。 本発明の一実施形態によるプローブを示す図であり、本発明の一実施形態にしたがって追跡するために手術関連構成要素の登録に使用されている。 本発明の一実施形態によるプローブを示す図であり、本発明の一実施形態にしたがって追跡するために切断ブロックの登録に使用されている。 本発明の一実施形態によるプローブを示す図であり、本発明の一実施形態にしたがって追跡するために脛骨切断ブロックの登録に使用されている。 本発明の一実施形態によるプローブを示す図であり、本発明の一実施形態にしたがって追跡するために位置合わせガイドの登録に使用されている。 本発明の一実施形態によるプローブを示す図であり、本発明の一実施形態にしたがって追跡するために骨構造上に目印を指定するのに使用されている。 本発明の一実施形態によるプローブを示す別図であり、本発明の一実施形態にしたがって追跡するために骨構造上に目印を指定するのに使用されている。 本発明の一実施形態によるプローブを示す別図であり、本発明の一実施形態にしたがって追跡するために骨構造上に目印を指定するのに使用されている。 大腿骨の力学軸を決定するために目印の指定時に本発明の一実施形態にしたがって生成された画面を示す図である。 脛骨の力学軸を決定するために目印の指定時に本発明の一実施形態にしたがって生成された図である。 上顆骨軸を決定するために目印の指定時に本発明の一実施形態にしたがって生成された画面を示す図である。 前方−後方軸を決定するために目印の指定時に本発明の一実施形態にしたがって生成された画面を示す図である。 後方顆軸を決定するために目印の指定時に本発明の一実施形態にしたがって生成された画面を示す図である。 骨構造内部の照合位置の決定を補助するために使用可能な図形的標を提示する、本発明の一実施形態による画面を示す図である。 本発明の一実施形態にしたがって確立された力学的および他の軸を示す、本発明の一実施形態による画面を示す図である。 本発明の一実施形態にしたがって確立された力学的および他の軸を示す、本発明の一実施形態による画面を示す別図である。 本発明の一実施形態にしたがって確立された力学的および他の軸を示す、本発明の一実施形態による画面を示す別図である。 本発明の一実施形態による骨髄外ロッドの誘導および配置を示す図である。 本発明の一実施形態による骨髄外ロッドを示す図である。 本発明の一実施形態による骨髄外ロッドの誘導および配置を示す別図である。 本発明の一実施形態にしたがって生成された、骨髄外ロッドの誘導および／または配置を補助する画面を示す図である。 本発明の一実施形態にしたがって生成された、骨髄外ロッドの誘導および／または配置を補助する画面を示す別図である。 本発明の一実施形態による位置合わせガイドの誘導および配置を示す図である。 本発明の一実施形態による位置合わせガイドの誘導および配置を示す別図である。 本発明の一実施形態にしたがって、軸と構成要素のコンピュータ生成画像と組み合わせた骨の蛍光透視画像を示す画面の図である。 本発明の一実施形態にしたがって、軸と構成要素のコンピュータ生成画像と組み合わせた骨の蛍光透視画像を示す画面の図である。 本発明の一実施形態にしたがって、軸と構成要素のコンピュータ生成画像と組み合わせた骨の蛍光透視画像を示す画面の図である。 本発明の一実施形態にしたがって、軸と構成要素のコンピュータ生成画像と組み合わせた骨の蛍光透視画像を示す画面の図である。 本発明の一実施形態によるジンバル位置合わせモジュールの幾つかの態様を示す図である。 本発明の一実施形態によるジンバル位置合わせモジュールの幾つかの態様を示す図である。 本発明の一実施形態によるジンバル位置合わせモジュールの幾つかの態様を示す図である。 図３８Ａ−Ｃに示したモジュールの他の態様を示す図である。 図３８Ａ−Ｃに示したモジュールの他の態様を示す図である。 図３８Ａ−Ｃに示したモジュールの他の態様を示す図である。 図３８Ａ−Ｃに示したモジュールの他の態様を示す図である。 図３８Ａ−Ｃに示したモジュールの他の態様を示す図である。 図３８Ａ−Ｃに示したモジュールの他の態様を示す図である。 図３８Ａ−Ｃに示したモジュールの追加的な態様を示す図である。 本発明の一実施形態による脛骨用ジンバル位置合わせモジュールの幾つかの態様を示す分解組立斜視図である。 本発明の一実施形態による脛骨用ジンバル位置合わせモジュールの幾つかの態様を示す分解組立斜視図である。 図４２ＡおよびＢに示したモジュールの他の態様を示す図である。 図４２に示したモジュールの追加的な態様を示す図である。 図４２ＡおよびＢに示したモジュールの追加的な態様を示す図である。 本発明の別法による実施形態による位置合わせモジュールに関する別の構造を示す図である。 本発明の別法による実施形態による位置合わせモジュールに関する別の構造を示す図である。 本発明の別法による実施形態による位置合わせモジュールに関する別の構造を示す図である。 本発明の一実施形態にしたがって、軸と構成要素のコンピュータ生成画像と組み合わせた骨の蛍光透視画像を示す画面の図である。 本発明の一実施形態にしたがって、軸と構成要素のコンピュータ生成画像と組み合わせた骨の蛍光透視画像を示す画面の図である。 本発明の一実施形態にしたがって、軸と構成要素のコンピュータ生成画像と組み合わせた骨の蛍光透視画像を示す画面の図である。 本発明の一実施形態にしたがって、軸と構成要素のコンピュータ生成画像と組み合わせた骨の蛍光透視画像を示す画面の図である。 本発明の一実施形態による切断ブロックの配置を示す図である。 器具類の誘導および配置を補助するために使用可能な、本発明の一実施形態による画面を示す図である。 器具類の誘導および／または配置を補助するために使用可能な、本発明の一実施形態による画面を示す別図である。 本発明の一実施形態による位置合わせガイドの配置を示す図である。 本発明の一実施形態による切断ブロックの配置を示す別図である。 図４５の切断ブロックの誘導および配置を示す図である。 本発明の一実施形態による切断ブロックの誘導および配置を示す別図である。 本発明の一実施形態による脛骨切断ブロックの誘導および配置を示す図である。 器具類の誘導および配置の補助に使用可能な、本発明の一実施形態による画面を示す図である。 器具類の誘導および配置の補助に使用可能な、本発明の一実施形態による別の画面を示す図である。 器具類の誘導および配置の補助に使用可能な、本発明の一実施形態による別の画面を示す図である。 器具類の誘導および配置の補助に使用可能な、本発明の一実施形態による別の画面を示す図である。 器具類の誘導および配置の補助に使用可能な、本発明の一実施形態による別の画面を示す図である。 本発明の一実施形態による基準が装着されているインパクタを使用する、大腿骨構成要素の誘導および配置を示す図である。 本発明の一実施形態による脛骨試用構成要素の誘導および配置を示す図である。 本発明の一実施形態にしたがって、試用部材整復時の試用構成要素の関着を示す図である。 関節機能評価の補助に使用可能な、本発明の一実施形態による画面を示す図である。 関節機能評価の補助に使用可能な、本発明の一実施形態による画面を示す図である。 関節機能評価の補助に使用可能な、本発明の一実施形態による画面を示す図である。 本発明の一態様にしたがって関節の性能を向上させるために性能評価および調整を補助する画像およびテキスト形式の示唆を含む、本発明の一実施形態による画面を示す図である。 本発明の一態様にしたがって関節の性能を向上させるために性能評価および調整を補助する画像およびテキスト形式の示唆を含む、本発明の一実施形態による画面を示す図である。 本発明の一態様にしたがって関節の性能を向上させるために性能評価および調整を補助する画像およびテキスト形式の示唆を含む、本発明の一実施形態による画面を示す図である。 本発明の一態様にしたがって関節の性能を向上させるために性能評価および調整を補助する画像およびテキスト形式の示唆を含む、本発明の一実施形態による画面を示す図である。 本発明の一実施形態にしたがって骨構造中に装着した試用または実際の構成要素の視覚化を可能にする、本発明の一実施形態によるコンピュータ生成図形を示す図である。

符号の説明

１０ 脛骨
１２ 大腿骨
１４ 基準
１６ 位置センサ
１８ プロセッサ
２０ 足踏みペダル
２２ 手術関連部材
２４ モニタ
２６ プローブ
２８ 力学軸
３０ 内側／側方軸
３２ 前方／後方軸
３４ 切断ブロック
３６ ロッド
４０ 基部部材
４２ コネクタ
５４ 可変位置合わせモジュール
５８、８６ 支柱
６０ 第１または外部ジンバル
６２ 第２または内部ジンバル
６４、８０ 穴
６６、６８、８４ ウォームギヤ
７０、８２ ピン
７６ 第１ジンバル
７８ 第２ジンバル
８８ 調整ねじ
９０ 調整ボルト
９２ 外部固定システム

Claims (8)

1. 骨に固定するようになっている構造部材と、外科手術用装置を案内するようになっている器具類と、を備える、骨に対して外科手術用器具類を調整可能に位置決めする装置であって、
   前記構造部材および前記器具類が位置合わせモジュールによって連結され、前記位置合わせモジュールが、
   ｉ． 前記器具類に連結された第１部材と、
   ｉｉ． 前記構造部材に連結された第２部材であって、該第２部材の一部および前記第１部材の一部が少なくとも２本の実質的に直交する軸回りに相互に対して配向が変更可能な方式で前記第１部材に直接連結されている第２部材と、
   ｉｉｉ． 前記第１部材に対する前記第２部材の動きを制御し、かつ前記第１部材に対する前記第２部材の位置を固定するための調整構造と、
   を備え、
   前記第１部材と前記第２部材との接続部が、前記第２部材に対する前記第１部材の平行移動を妨げることを特徴とする装置。
2. 前記調整構造は、前記第１部材と前記第２部材との一部である、請求項１に記載の装置。
3. 少なくとも間接的に前記器具類に装着され、外科手術誘導システムによって少なくとも３次元で位置および配向が追跡され得る基準をさらに備える、請求項１または２に記載の装置。
4. 前記第１部材に対して少なくとも１つの自由度で動くことが可能な方式で前記第１部材に間接的に連結され、かつ前記第２部材に対して少なくとも１つの自由度で動くことが可能な方式で前記第２部材にも連結されている中間部材をさらに備える、請求項１〜３のいずれかに記載の装置。
5. 前記第１部材および中間部材はジンバルを含む、請求項４に記載の装置。
6. 中間部材および第２部材はジンバルを含む、請求項４または５に記載の装置。
7. 前記構造部材は固定装置である、請求項１〜６のいずれかに記載の装置。
8. 前記構造部材は、ボールおよびソケット連結装置を介して前記器具類と協働する、請求項１〜７のいずれかに記載の装置。

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