JP2008529736A - スマート関節インプラントセンサ - Google Patents

Abstract

哺乳類の身体に植え込むための補綴装置において、（ａ）前記哺乳類の身体に植え込むための補綴装置は、その補綴装置に取り付けられた複数のセンサを含むセンサアレーを備え、更に、（ｂ）前記センサアレーから信号を受信して、代表的信号をリモート受信器へワイヤレス送信するための電子装置構造体を備えている。
【選択図】図１

Description

本発明は、ヘルスケア産業で利用されるセンサに向けられ、より詳細には、補綴インプラント及び補綴試行に使用するための小型センサに向けられる。

関連出願への相互参照：本出願は、２００５年２月１８日に出願された米国特許仮出願番号６０／６５４，６５０の利益を請求するもので、その開示を参考としてここに援用する。

関連技術の将来性
全関節置換手術(total joint arthroplasty)（ＴＪＡ）の失敗は、迅速又は潜行性プロセスである。迅速な失敗の場合には、診断が多くの場合に分かり易いが、不都合にも、外科的な修復を回避するにはしばしば遅過ぎる。好都合なことに、ほとんどの関節代替品は、身体の関節を模擬するもので、より微妙な機械的及び生物学的理由のために時間をかけてゆっくりと劣化する。信頼性のある検出方法又はシステムが、潜行性又は微妙な欠陥や感染を検出するように動作する場合には、これらの状態を緩和でき又は修復することもできる。

ＴＪＡ失敗の病因論は、一般に、機械的原因と生物学的原因とに分けることができる。機械的原因は、一般に、関節面の磨耗と、補綴要素の緩みである。動作の直後に生じるか又は時間と共に悪化する異常荷重状態は、磨耗過程に直接的な影響を及ぼし得る。従来の検出方法を使用して、これらの過程が現れるときでは（例えば、放射線写真上の直線的な磨耗、インプラント−骨接合部放射線透過、及び過剰な粒状磨耗破片からの溶骨性の骨欠陥）、最適なインプラント残存を達成するのにしばしば遅過ぎる。種々の成分と骨との間に輝きが見られるときまでに、緩みが生じており、欠陥が顕著になっている。これらの差し迫った欠陥を早期に検出することができるだけで、逆転不能になる前に関節の機械的異常を矯正するための簡単な又はより保護的な介入の可能性を許すことができる。

ＴＪＡの生物学的失敗は、炎症や感染に起因し得る。無菌の緩みは、放射線写真上で連続的な放射線透過として見ることができるが、これも、有効な介入には遅過ぎる。しかしながら、骨液流体の微妙な変化は、潜行性欠陥の前兆であり、完全な復活外科手術ではなく非手術介入を許す。

補綴インプラントの異なる故障モードに対するマーカーが知られている。以下の参照文献リストは、これらのマーカーに関する現在の知識を表わしている。例えば、骨液流体に関連した増加圧力は、感染を指示する（http://www.kom.edu/faculty/chamberlain/Website/lectures/tritzid/septarthritis.htm(septic arthritis)を参照）。更に、ｐＨの低い骨液流体が感染を表わすことが観察されている（http://www.kcom.edu/faculty/chamberlain/Website/lectures/tritzid/septarthritis.htm(septic arthritis)を参照）（又、Tulamo R. M. 氏等のEquine Vet. J. 1989 Sept.: 21(5): 325-31 (infectious arthritis, horse for pH below 6.9)も参照）。又、以下の参照文献も、感染を表わす他のマーカーを認識している。（１Ａ） 白血球(WBC)の数が増加した(Trampuz氏等、Am. J. Med. 2004 Oct. 15: 117(8): 556-62 (infected TKA)を参照): （１Ｂ）白血球(WBC)の数がミリリッター当たり２５００以上である (Mason J. B. 氏等、J. Arthroplasty, 2003 Dec.; 18 (8): 1038-43 (revision TKA)を参照）；（２Ａ）好中性白血球（多形核球（ＰＭＮＣ））のパーセンテージが増加される（Trampuz A.氏等、Am. J. Med. 2004 Oct. 15; 117(8): 556-62 (infected TKA)を参照）；（２Ｂ）好中性白血球（多形核球（ＰＭＮＣ））のパーセンテージが６０％以上である（Mason J. B.氏等のJ. Arthroplasry, 2003 Dec.; 18(8): 1038-43 (revision TKA)を参照）；（３）バクテリアデオキシリボ核酸の存在（ポリメラーゼ鎖反応により検出される）（Mariani B. D.氏等、Clin. Orthop. 1996 Oct.; (331): 11-22）。

感染を表わす骨液流体に関連した付加的なマーカーは、（４）抗体の存在（http://www.kcom.edu/faculty/chamberlain/_Website/lectures/trizid/septarthritis.htm(septic arthritis)を参照）；（５Ａ）低ブドウ糖濃度（血液のブドウ糖レベルに匹敵しなければならない）（Tulamo R. M.氏等、Equine Vet. J. 1989 21(5):325-31 (infectious arthritis, horse)を参照）；（５Ｂ）４０ｍｇ／ｄＬ未満の低ブドウ糖濃度（http://my.webmd.com/hw/arthritis/hw231503. aspを参照）;（５Ｃ）０．６％未満の低ブドウ糖濃度（http://www.kcom.edu/faculty/chamberlain/Website/lectures/trizid/septarthitis.htm (septic arthritisを参照); （６Ａ）上昇たんぱく質レベル（Tulamo R. M.氏等、Equine Vet. J. 1989 Sept.; 21(5): 325-31 (infectious arthritis, horse)を参照）；（６Ｂ）３ｇ／ｄＬ以上の上昇たんぱく質レベル（http://my.webmd.com/hw/arthritis/hw231503.asp）;（７）高濃度の興奮性アミノ酸（ＥＡＡ）グルタミン及びアスパラ銀酸塩（関節炎にも関係している）（McNearney T.氏等、J. Rheumatol. 2000 Mar.; 27(3): 739-45）; （８ａ）上昇レベルの乳酸デヒドロゲナーゼ（ＬＤＨの血液レベルが正常のとき）（Tulamo R. M.氏等、Equine Vet. J. 1989 Sept.; 21(5): 325-31. (infectious arthritis, horse)を参照;（８ｂ）３３３ＩＵ／Ｌより高い上昇レベルの乳酸デヒドロゲナーゼ（ＬＤＨの血液レベルが正常のとき）（http://my.webmd.com/hw/arthritis/hw231503.aspを参照）；及び（９）白血球遺伝子式（Deirmengian C. Clin. Orthop. Related Res. Nov. 2005; 440: 38-40を参照）。

当業者であれば、低粘性の骨液流体（Mazzucco D. 氏等、J. Orthop. Res. 2002 Nov.: 20(6): 1157-63を参照）、及び欠陥となりつつあるか又は欠陥となったＴＫＡを表わす低いヒアルロン酸（ＨＡ）含有物（Mazzucco D. 氏等、Biomaterials、2004 Aug.; 25(18): 4433-45を参照）のような他のマーカーにも精通している（これらに限定されない）。尿酸結晶の存在（モノソジウムウレートモノヒドレート結晶）（Ryckman C.氏等のArthritis Rheum. 2003 Aug.: 48(8): 2310-20を参照）、擬似通風を示すピロリン酸カルシウム結晶の存在（http://my.webmd.com/hw/arthritis/hw231503.aspを参照）、上昇した白血球数（Canoso J. J. 氏等、Arthritis Rheum 1979 Dec,; 22(12): 1361-4を参照）、３３３ＩＵ／Ｌより高い上昇したレベルの乳酸デヒドロゲナーゼ（ＬＤＨの血液レベルが正常のとき）（http://my.webmd.com/hw/arthtis/hw231503.aspを参照）、上昇したＭＭＰ−９（ゼラチン−Ｂ）抗原レベル（Hsieh M. S. 氏等、J. Cell. Biochem. 2003 Jul. 1; 89(4): 791-0を参照）、及び高濃度のＳ１００Ａ８／Ａ９（Ryckman C. 氏等、Arthritis Rheum、2003 Aug.: 48(8): 2310-20）のような他のマーカー（これらに限定されない）は、通風を表わす。

関節炎の患者を表わす骨液流体の更に別のマーカーは、以下に限定されないが、（１）低濃度、弾力性及び粘性（Fukuda K. Clin. Calcium, 2004 Jul.; 14(7): 103-7.（弾力性及び粘性）；Mazzucco D.氏等、J. Orthop. Res. 2002 Nov.; 20(6): 1157-63; Moskowitz R. W.氏等、Am. J. Orthop. 2004 Feb.; 33(2 Suppl): 5-9; Adams M. E.氏等、Drug Saf. 2000 Aug. 23(2): 115-30 (サイズの小さいヒアルロナン (OA)); Adams M. E. 氏等、Drug Saf. 2000 Aug.; 23(2): 115-30 (低濃度のヒアルロナン)を参照）；（２）高い血球数（Fawthrop F. 氏等、Br. J. Rheumatol, 1985 Feb.; 24(1): 61-9; Dieppe P. A. 氏等、Arthritis Rheum. 1988 Jul.; 31(7): 882-90を参照）；（３）Ｃ反応性たんぱく質（ＣＲＰ）の存在（Rowe I. F. 氏等、Ann. Rheum. Dis. 1987 Oct.; 46(10): 721-6を参照）：（４）高濃度のアミノ酸（McNearney T. 氏等、J. Rheumatol. 2000 Mar.; 27(3): 739-45を参照）；（５）高濃度の興奮性アミノ酸（ＥＡＡ）グルタミン及びアスパラ銀酸塩（McNearney T. 氏等、J. Rheumatol, 2000 Mar.; 27(3): 739-45）；（６）リウマチ係数（ＲＡ）の存在（Sari L. 氏等、Rev. Med. Chil. 1993 Dec.; 121(12): 1347-81を参照））；（７）上昇ＩｇＥリウマチ係数アクティビティ（ＲＡ）（Gruber氏等、Clin. Exp. Immunol. 1988 Feb.; 71(2): 289-94を参照）；（８）高ベータのグルクロニダーゼ含有量（ＯＡ）（Fawthrop F. 氏等、Br. J. Rheumatol, 1985 Feb.; 24(1): 61-9を参照）；（９）増加神経成長係数（ＮＧＦ）濃度（Halliday D. A. 氏等、Neurochem. Res. 1998 Jun.; 23(6): 919-22を参照）；（１０）高レベルのインスリン状成長係数Ｉ（ＩＧＦ−Ｉ）及びそのバインディングたんぱく質（ＩＧＦＢＰ）３及び４（炎症性関節において）（Kanety H. 氏等、J. Rheumatol. 1996 May; 23(5): 815-8を参照）；（１１）高いカエルロプラスミン（Ｃｐ）濃度（ＲＡ及び乾癬関節炎）（Dixon J. S. 氏等、Rheumatol Int. 1988; 8(1): 11-4を参照）；（１２）上昇オキシダーゼアクティビティ（ＲＡ及び乾癬関節炎）（Dixon J. S. 氏等、Rheumatol Int. 1988; 8(1): 11-4を参照）；及び（１３）ポリアミンオキシダーゼの存在（ＰＡＯ）（ＲＡ）（Ferrante A. 氏等、Clin. Exp. Immunol. 1990 June; 80(3): 373-5を参照）。

欠陥となりつつあるインプラントを検出するための幾つかの方法が存在するが、多くの場合に、確実に影響を処理するには遅過ぎる。骨液流体は、毎年の追跡調査で関節から引き出すことができるが、感染を生じさせるリスクが高くなる。毎年ラブ(lab)を取り出すことができるが、これらのラブは、広範囲の関節ダメージの後にのみしばしば生じる全身的効果を示し、これらの全身的効果は、必ずしも、関節にとって特定のものではない。

従って、医師の追跡調査中に電子データ記憶装置の外部にテスト／検出データを送信して、患者に補綴振動のような異常状態であることを知らせるか、さもなければ、患者に客観的に知らせることができるようにして、これらマーカーを生体内でテストする非侵襲的システム及びそれに関連した方法が要望されている。

本発明は、ヘルスケア産業で利用されるセンサに向けられ、より詳細には、補綴インプラント及び補綴試行に使用するための小型センサに向けられる。本発明は、補綴装置の欠陥に対して異なる機械的及び生物学的マーカーを測定するように動作するセンサを組み込んだインテリジェントインプラントを包含する。更に、本発明のセンサは、大腿脛骨(femorotibial)及び膝蓋骨(patellofemoral)関節のような関節に分散される力を監視して、術後の規準及び確立された規準の両方との比較を与えるように動作する。適切にバランスした膝は、著しい緩みも締め付けもなく、中間及び側部区画内のセンサからの出力から反射されて、適当な関節圧力を表わす信号を送信する。

本発明は、半導体又はＭＥＭＳ（マイクロエレクトロケミカルシステム）製造技術を使用して製造された一連のマイクロ感知素子（「アレー」）及びマイクロポンプを備えている。センサは、電磁誘導又は高周波（ＲＦ）誘導により外部から付勢されるか、或いはバッテリ又は他の蓄電装置を使用して内部で付勢される感知素子のアレーとして配列される。センサにより発生されたものを表わすデータは、当業者に知られたＲＦ技術又は他の別の技術或いは今後発生する技術を使用してリモート送信され、これにより、センサから最終的な出力装置への連続的なワイヤベースの通信に頼ることが排除される。各センサアレーには、圧力感知素子、温度感知素子及び化学的感知素子が含まれ、手術中又は手術後に付添いの医師により完全な映像を与える。例えば、上述した素子又は他の素子は、感染の存在を表わすデータ、及び補綴インプラントの１つ以上の所定の表面に作用する圧力を表わすデータを発生するように動作する。

本発明は、多数の考えられる用途がある。手始めに、本発明は、関節代替品を伴う補綴手術に適用できる。本発明は、関節代替品の手術に限定されず、手術の試み又はスマート添え木のような外部固定器具に対して希望の機能を与えるように容易に変更できることを理解されたい。又、ここに述べる開示は、補綴試行要素にも適用でき、これにより、最終的にインプラントされる補綴装置を取り付ける前に、圧力分布についての実質的なリアルタイム情報を外科医に与える。躍進的技術として、本発明は、感染や他の厄介な問題に関連したリスクを伴わずに、以前に監視できなかった状態を監視できるように、生物学及びマイクロエレクトロニックスのような以前に無関係な分野間で非並列な手術を許す。

例示的な形態において、本発明は、次のうちの少なくとも１つを検出するように動作する補綴インプラントに関連したセンサアレーを包含する。骨液流体の粘性、骨液流体のｐＨ、骨液流体内の血球数、骨液流体内のたんぱく質、骨液流体内のフォスフォリピド、骨液流体内のヒアルロン酸、骨液流体内の白血球、骨液流体内の好中性白血球、骨液流体内のバクテリアデオキシリボ核酸、骨液流体内の抗体、骨液流体内のブドウ糖、骨液流体内の乳酸デヒドロゲナーゼ（ＬＤＨ）、骨液流体内の尿酸結晶、骨液流体内のＭＭＰ−９抗原（ゼラチン−Ｂ）、骨液流体内の神経成長係数、骨液流体内の興奮性アミノ酸（ＥＡＡ）グルタミン及びアスパラ銀酸塩、骨液流体内のインスリン状成長係数Ｉ（ＩＧＦ−Ｉ）及びそのバインディングたんぱく質（ＩＧＦＢＰ）３及び４、骨液流体内のオキシダーゼアクティビティ、骨液流体内のポリアミンオキシダーゼ、骨液流体内のカエルロプラスミン（Ｃｐ）濃度、骨液流体内のベータ−グルクロニダーゼ含有量、骨液流体内のＳ１００Ａ８／Ａ９、骨液流体内のＣ反応性たんぱく質、骨液流体内のリウマチ係数、骨液流体内のＣ３及びＣ４、骨液流体内の金属粒子、骨液流体内のポリエチレン粒子、骨液流体内の骨粒子、骨液流体内のセメント粒子、骨液流体内の溶骨性酵素、骨液流体内の遺伝子マーカー、骨液流体内の抗体マーカー、骨液流体内の温度、骨液流体の比重、及び骨液流体内の白血球（及び差の血球形式）。感知された状態は、ワイヤレス送信器を通してルーティングされ、そしてリモートターミナルへブロードキャストされる。更に別の実施形態では、センサアレー及び送信器が補綴装置に一体化され、そして手術後に、哺乳類の身体内に完全に収容される。センサアレーに起因するデータは、例示的形態ではパーソナルデータアシスタントを含むリモートターミナルにより受信される。早期感染検出の警報符号は、所定の音声、所定の周波数、又は他の信号に対応するように構成できる。

本発明は、上述した要約の例以外にも適用でき、そして本発明の範囲及び精神をより完全に理解するために以下の詳細な説明を参照されたい。

本発明の実施形態は、ヘルスケア産業で使用するための小型センサ、例えば、補綴インプラント及び補綴試行に使用するためのセンサを包含するように、図示して以下に説明する。もちろん、当業者であれば、以下に説明する好ましい実施形態は、例示的なものに過ぎず、本発明の範囲及び精神から逸脱せずに再構成できることが明らかであろう。しかしながら、明瞭さ及び正確さのために、以下に述べる実施形態は、本発明の範囲内に入るために必要なものではないと当業者が認識すべき任意のステップ、方法及び特徴を含む。

図１−６を参照すれば、本発明の第１の実施形態は、全膝関節置換手術に使用する補綴膝関節を備えている。膝関節は、脛骨皿１２と、皿インサート１４と、大腿骨補綴装置１６とを備えている。簡単な脛骨皿、皿インサート、及び大腿骨補綴装置の相互作用及びアッセンブリーは、当業者に良く知られている。これら簡単な補綴要素の相互作用と一貫して、本発明の膝関節の例示的要素１２、１４、１６は、関節それ自身の主たる機能を妥協することなく、代替膝関節として一体化し、機能する。

特に、図１及び２を参照すれば、脛骨皿１２は、水平プラットホーム２４に取り付けられた下方に延びるシャフト１８を備えている。この垂直シャフト１８は、マイクロ送信器２２と通信するエンコード及び変調装置（ＥＭＤ）２８を収容する。センサアレー２０が水平プラットホーム２４に取り付けられ、これもＥＭＤ２８と通信する。アンテナ２６が水平プラットホーム２４に取り付けられて、マイクロ送信器２２と通信し、このアンテナは、リモート電子受信器（図示せず）へ送信されるべき信号をＥＭＤ２８から受信する。センサアレー２０は、プラットホーム２４の関連エリアにわたって分布され、皿インサート１４が接触するプラットホーム２４のエリアを有効にマップさせる。又、センサアレー２０は、植え込みの後に関節１０の周囲にある体液によって示される成分、汚染、及び特性を感知するためのセンサを含んでもよい。使用するセンサ及び発生する特定のデータに関わらず、検出データは、ＥＭＤ２８に通信され、これは、次いで、データをマイクロ送信器２２へ通信し、そしてこのマイクロ送信器は、アンテナ３２を使用して、データをリモート電子受信器９１（図２５を参照）へワイヤレス送信する。例示的リモート電子受信器９１は、電子的要素が視覚ディスプレイを含むかどうかに関わらず、マイクロコントローラベースの電子装置、例えば、ワイヤレス電話、ワイヤレスパーソナルデータアシスタント、パーソナルコンピュータを含むが、これらに限定されない。例示的なシナリオでは、リモート受信器は、植え込まれた送信器からの信号をデジタル処理して、感知面における負荷分布を示す３Ｄグラフと、所定の成分、汚染及び特性に対する組成プロフィールとを発生する（図２６−２８を参照）。

図３及び４を参照すれば、脛骨インサート１４は、垂直下部ポスト３１とは反対にベース３４から延びる垂直上部ポスト３０を備えている（ある脛骨インサートでは、垂直下部ポスト３１がないことがある）。垂直上部ポスト３０は、ベース３４内に収容されたマイクロ送信器４０、並びにこれもベース３４内に取り付けられたセンサアレー３６及びＥＭＤ３８と通信するアンテナ３２を備えている。ベース３４は、大腿骨補綴装置１６の関節丘５０を受け入れる一対の関節面４２を含むような輪郭とされる（図５及び６を参照）。アレー３６のセンサの幾つかは、所定の仕方で関節面４２の下に配置されて、関節１０の移動範囲全体にわたり関節丘５０が接触する関節面４２の関連エリアをマップするように動作し、関節面４２にわたる圧力マップを表わすデータを発生する。又、センサアレー３６は、関節１０に関連したある成分、汚染及び特性を検出し(例えば、[0044]-[0045]を参照)、そしてその検出された成分、汚染又は特性を表わす検出データを発生するセンサを含むことができる。関連圧力であるか、その他であるかに関わらず、アレー３６のセンサにより発生された検出データは、ＥＭＤ３８に通信され、ＥＭＤは、次いで、データをマイクロ送信器４０へ通信し、そしてこの送信器は、アンテナ３２を使用してリモート電子受信器９１（図２５を参照）へデータをワイヤレス送信する。

図５及び６を参照すれば、大腿骨補綴装置１６は、一対のＵ字型関節丘５０を備え、そのセンサアレー５２は、ＥＭＤ５４、マイクロ送信器５６及びアンテナ５８と通信する。アレー５２の多数のセンサが関節丘５０に取り付けられて、関節丘に対して作用する圧力を検出し、一方、アレー５２内の他のセンサは、大腿骨補綴装置１６を植え込んだ後に関節１０を取り巻く体液と流体連通される。関節を取り巻く体液と流体連通するアレー５２のセンサは、関節１０に関連したある成分、汚染物及び特性を検出し（例えば、[0044]-[0045]を参照)、そしてその検出された成分、汚染又は特性を表わす検出データを発生するように動作する。関連圧力であるか、その他であるかに関わらず、アレー５２のセンサにより発生された全ての検出データは、ＥＭＤ５４に通信される。ＥＭＤ５４は、このデータをマイクロ送信器５６へ通信する前に操作し、マイクロ送信器は、アンテナ５８を使用して、リモート電子受信器９１へデータをワイヤレス送信する。

図７及び８を参照すれば、この実施形態のＥＭＤ２８、３８、５４は、超低電力の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）又はシステムオンチップ（ＳＯＣ）を備え、これは、以下に詳細に述べるように、信号検出及び増幅機能、アンチエイリアスフィルタリング機能、マルチプレクス機能、アナログ／デジタル変換機能、データ処理機能、及び送信機能を含む。ＳＯＣは、図７のフローチャートに基づいてプログラムされ、そしてコインセルバッテリのようなバッテリ付勢用に設計される。ＳＯＣの回路図が図８に示されており、上述した要素の機能は、以下に詳細に述べる。

信号コンディショニング及び増幅
一般に、各センサの出力信号は、非常に小さい。この点に関して、低周波ノイズをフィルタ除去し、そして希望の信号を計装増幅器でＳＯＣへと増幅する回路７０を含むことが重要である。増幅器の利得は、１つのオフチップ抵抗器で調整できる。

アナログマルチプレクサ
各センサの情報を得るために、システムの読み出し回路７４と信号コンディショニング回路７０との間にはアナログマルチプレクサ（ＭＵＸ）７２が使用される。ＭＵＸ７２は、マイクロコントローラ（ＭＣＵ）７６からデコーダへ送信される信号により制御されるスイッチとして働く。例示的形態では、ＭＵＸ７２は、５つのアドレス信号を使用して、多数の（例えば、３０の）チャンネルから一度に１つのチャンネルを順次に選択する。これら多数のチャンネル間のＯＮ抵抗は、ＭＵＸ７２のスタティック精度を高めるように整合されねばならない。高速モードで働くために、ＯＮ抵抗は、比較的小さくなければならず、これは、次いで、大きなチップサイズを招く。当業者であれば、速度とダイ面積との間で兼ね合いをとるときの意味が理解されよう。

アナログ／デジタル変換（ＡＤＣ）
例示的ＳＯＣでは８ビットＳＡＲ ＡＤＣ７８が実施される。連続近似レジスタ（ＳＡＲ）ＡＤＣは、デジタルランプＡＤＣより複雑なアナログ／デジタル変換技術であるが、前者は非常に高速であり、そしてサンプリング時間は、必ずしも入力電圧に依存しない。ＡＤＣ７８の重要な部分は、共通モード電圧が１００ｍＶから２Ｖまで変化する最小トリガー信号を区別する能力を有する高分解能比較器である。従って、ＳＯＣは、７．４ｍＶの精度で２５６個の量子化レベルを含む。又、良好な積分非直線性（ＩＮＬ）及び微分非直線性（ＤＮＬ）を維持するために、２５６個の電流ソースを整合させることも重要である。

データ処理
受信したデータをそれらの対応チャンネルで区別するのを容易にすると共に、送信エラーの検出を容易にするために、コンマジェネレータ及び極性チェック８０がＳＯＣと共に含まれる。ここに例示する形態では、８ビットのスタートコンマが、第１チャンネルからの信号の前に送信され、そしてエンドコンマが、最後のチャンネル（例えば、チャンネル３０）の信号の後に送信される。従って、受信器は、受信したデータの極性をチェックして、有効性を確保することができる。

送信器
送信器８２は、４３３．９２ＭＨｚの搬送波周波数での振幅シフトキーイング（ＡＳＫ）変調を使用する。ホイートストンブリッジ回路における潜在的矛盾の結果として、オフセンサを伴うフィードバック回路がＳＯＣと共に含まれ、常時バランスが取れるよう確保する。

図１０−１６は、ＳＯＣの種々の部分及びリモート受信器９１の要素に対する例示的な配線図である。例えば、図１０は、リモート受信器に対する出力信号のディスプレイの配線図であり、図１１は、ＳＯＣの送信器へのインターフェイススイッチの配線図である。図１２は、マイクロコントローラの配線図であり、図１３は、ＳＯＣの電源回路の配線図である。図１４は、リモート受信器９１の出力ディスプレイのスイッチの配線図であり、図１５は、コンピュータを伴うインターフェイス回路（リモート受信器として働く）であり、そして図１６は、ＳＯＣのＡＳＫ送信回路の配線図である。

図１７−２０を参照すれば、例示的アレー２０、３６、５２に使用するための例示的な第１セットのセンサ（１）、（２）、（３）は、生物適合性材料で作られたインターデジテート（指を互いに組み合せた）型キャパシタセンサを含む。電極の対がポリマーマトリクスに埋め込まれ、埋め込み材料の変形に応答するキャパシタが形成される。より詳細には、電極間の間隔が変化したときにキャパシタのキャパシタンスが変化し、これは、キャパシタ電極の構成の変化から生じる作用圧力に相関させることができる。

図２０を参照すれば、ロードセル１０６は、例示的インターデジテート型キャパシタセンサの寄せ集めを含む。ロードセル１０６は、互いに分離された２つのキャパシタプレート９０、９２より成る第１センサ（１）を含む。又、ロードセル１０６は、電位が間に印加される２つの電極９４、９６と、フローティング電位にあるオーバーラップ電極９８と、このフローティング電極の下にあってテスト電位として働く第４電極１００とを備えた二層差動キャパシタより成る２つの第２センサ（２）も含む。又、ロードセル１０６は、多数のフィンガー１０２、１０４を伴う対向するキャパシタプレートより成る３つの第３センサ（３）も含む。

センサ(１)、(２)、(３)の各々は、異なる方向からの力を測定するように動作する。単一の第１センサ（１）は、基板の表面に直角な力を検出するように動作する。２つの第２センサ（２）は、一般に、同じ平面に沿って、且つ第１センサ（１）とも同じ平面に配列されるが、基板に直交する平面の剪断を検出するために互いに９０度の角度にされる。最後に、３つの第３センサ（３）も、第１及び第２センサ(１)、(２)と同じ平面に配列されるが、これらセンサは、互いに４５度の角度にされて、平面内歪を測定する。要するに、ロードセル１０６は、単一平面におけるセンサの繰り返し可能なグループ編成であって、二次元の平面及びその平面に直交する方向に作用する圧力を検出して、三次元マッピング能力を発揮するように動作するものを形成する。一例のロードセル１０６は、寸法が１ｍｍｘ１ｍｍであるが、０．１ｍｍｘ０．１ｍｍのような更に小さな寸法も考えられる（これに限定されない）。又、一例のアレー２０、３６、５２は、２ないし８百個のロードセル１０６のような多数のロードセル１０６を含む。

図２１を参照すれば、第１セットの例示的センサの製造は、シリコンベースのマイクロコントローラ製造から適応されるＭＥＭＳ製造技術の利用を含む。この実施形態では、第１セットのセンサは、最終的な補綴要素に埋設状態で製造されてもよいし、或いは医療グレードのＵＨＭＷポリエチレン、パリレンフィルム又はシリコンウェハのようなポータブル基板構造体を使用することにより最終的な補綴要素から離れて製造されてもよい。又、酸素プラズマ反応イオンエッチング技術を表面前処理として使用して、電極をある基板表面に接着できるようにしてもよい。

初期手順は、ステップ１１０において、きれいな基板表面を得ることでスタートし、これは、この例示的プロセスでは、シリコンウェハ、ポリエチレンウェハ、及びパリレンフィルムを含む。シリコンウェハは、１２０ＣにおいてＨ₂ＳＯ₄対Ｈ₂Ｏ₂が５：１の比であるピラニアプロセスを使用して洗浄される。ポリエチレンウェハは、柔軟なスクラブを伴うリクイノックス(liquinox)液体ソープ洗浄溶液に続いて、アセトンすすぎ液、メタノールすすぎ液及びイソプロパノールすすぎ液を使用して洗浄される。次いで、ポリエチレンサンプルの表面は、酸素プラズマ、又は酸素／窒素プラズマの組み合せに露出することにより活性化される。このステップは、表面をナノ粗面化し、そして表面上のポリマー鎖をある程度破壊することにより表面のエネルギーを増加するように働く。パリレン基板は、１０ミクロン以上のパリレンを適用する前に１ミクロンのＳｉＯ₂層で酸化される。

基板が洗浄されて、ホトレジスト堆積の準備ができた後に、ステップ１１２において、各基板をシップレーＳ１８１８ホトレジストで３０００ＲＰＭにおいて３０秒間スピンコーティングする。ホトレジストを堆積した直後に、基板は、ホットプレートにおいて９０Ｃで６０秒間ソフトベーキングされる。このソフトベーキングステップに続いて、ステップ１１４において、コンタクトリソグラフィーを使用して、基板の露出面にポジマスクをパターン転写する。

リソグラフィーステップ１１４の後にベーキングステップ１１６が行われ、各基板が像反転オーブン内の９０ＣのＮＨ₃ガス中で８０分間ベーキングされる。ベーキングステップ１１６の間に、ＮＨ₃ガスが露出エリアへ拡散して、光分解プロセスの副産物を中性化し、露出エリアを、露光による更なる変化に著しく耐えられるようにすると共に、更なる現像に対して不感にする。

次いで、基板は、溢れ露光ステップ１１８を６０秒間受けて、中性化エリアに隣接するエリアをホトレジスト現像液中で溶解し得るようにし、これにより、ポジホトレジストステップ１１２で最初に露光されたパターンを反転する。各基板は、現像液で６０秒間スプレー現像された後に、酸素プラズマに３０秒間曝され、これにより、ステップ１２０により示されたように、基板の現像エリアから全てのホトレジストが除去されるように確保する。

その後、金属堆積ステップ１２２は、１００オングストロームのチタンを各基板に接着層として蒸着した後に、１５００オングストロームの金を蒸着して、金属層のバルクを形成する。ここに例示するプロセスでは、金属堆積ステップ１２２は、基板の全面をカバーし、最終的な構造体は、リフトオフプロセス中にアセトン又は他のホトレジスト溶媒中でホトレジストを分解して希望のエリアのみに金属を残すことにより形成される。次いで、各基板を、メタノールのような極性溶媒で洗浄して、ステップ１２４に示す構造体を形成する。導電性パターン間に誘電体材料を介在させて前記プロセスを繰り返すことにより、導電性材料の各後続層を堆積することができる。例えば、これに限定されないが、ここに例示するプロセスは、パリレン誘電体コーティングステップと、それに続き、ビアのホトリソグラフィーパターン化及び酸素プラズマ中でのビアエッチングと、その後、それに続く電極及びトレース層のホトリソグラフィーマスキング及び堆積とを含む。当業者であれば、前記の例示的プロセスにより更に別のものが取り出されることも理解されよう。

例示的センサ(１)、(２)、(３)の例示的寸法は、これに限定されないが、約２μｍの厚みを有する導電性プレート間の間隔が２μｍであり、長さ及び巾は、製造される特定の容量性構造体に依存し、これは、ここに例示する間隔及び厚み寸法についても言えることである。

図２２−２４を参照すれば、本発明のセンサアレー２０、３６、５２に使用するための第２セットの例示的センサは、生体内区画圧力を測定するように動作する密封区画センサを備えている。この例示的センサは、単結晶シリコンで製造されたピエゾ電気カンチレバーを備え、各カンチレバーは、自動オフセットバランスのための一体化されたホイートストンブリッジを含む。ピエゾ抵抗性マイクロカンチレバーは、結晶構造体内の変化により与えられる歪の量に基づいて抵抗が変化するドープされたシリコンのようなピエゾ抵抗性材料を含む。従って、抵抗率の変化と長さの変化（歪）との間の関係を特徴付けて、歪センサとして校正することができる。

多数のピエゾ電気マイクロカンチレバーが、ＦＲ４エポキシラミネートに所定パターンで取り付けられ、そしてエポキシ材料の包囲体内に埋め込まれて、例示的アレーの一部分又は全体を形成し、これは、ここに例示する形態では、１ｍｍｘ１ｍｍのエリアを均一にカバーするように互いに離間された９個のマイクロカンチレバーを形成する。各マイクロカンチレバーは、カンチレバービームの各端に配置されたピラミッド状の尖端を含み、これは、約１７μｍの厚みと、図２４に示す寸法とを有する。ＦＤＡ承認エポキシのようなエポキシがマイクロカンチレバーのパターンに塗布されて、厚みが２ｍｍ未満のカプセルのパターンを形成する。各マイクロカンチレバーは、ＥＭＤ２８、３８、５４に接続され、これらＥＭＤは、信号をマルチプレクスし、信号コンディショニングし、増幅し、及び量子化する。当業者であれば、抵抗の変化を例示的ピエゾ電気マイクロカンチレバーアレーの歪に相関させるために、均一圧縮テストのようなあるテストが必要であることが理解されよう。

図２５を参照すれば、各ＥＭＤ２８、３８、５４は、エポキシカプセル化から生じる考えられる残留応力によるホイートストンブリッジ回路の不平衡を補償し、校正するように設計される。マルチプレクサ７２がアレー２０、３６、５２のセンサから信号を受け取り、マルチプレクスされた信号は、信号コンディショナー７０によりコンディショニングされ、このコンディショナーは、アナログ信号をコンバーター７８へ送信し、これにより、デジタル信号がマイクロコントローラ７１へ供給される。マイクロコントローラ７１は、データ信号を送信器８２へ送信し、この送信器は、信号をＡＳＫ変調して、データを、４３３．９２ＭＨｚの高周波信号の形態で広める。ＥＭＤコンポーネントは、バッテリのような一体的電源により付勢されるが、電磁誘導や高周波（ＲＦ）誘導により付勢されてもよい。図２５の例示的ＥＭＤ構造体は、本発明の他の例示的センサ及びセンサアレーと共に使用できることを理解されたい。

例示的リモート受信器９１は、高周波受信器９３と、デジタル信号プロセッサ９５と、ワイヤレス送信されたデータから導出された情報を見るためのディスプレイ９７とを備えている。オンボード電源９９は、リモート受信器のコンポーネントに必要な電力を供給するが、当業者であれば、オンボード電源は、電源アウトレットのようなリモート電源と置き換えてもよいし又はそれにより補給されてもよいことを理解されたい。ここに例示する形態では、高周波信号が受信器９３により電子信号に変換されて、デジタル信号プロセッサ９５に出力され、このプロセッサは、信号をデジタルデータに変換し、これは、ハンドヘルド装置又はコンピュータモニタの液晶ディスプレイのようなディスプレイ９７で見るためにアナログ形態で出力される。

図２６−２８を参照すれば、本発明のセンサアレーからの３つの例示的データセットがグラフ表示されている。この例示的形態において、グラフ表示は、補綴装置の植え込みに続いてアレーのあるセンサ又はセンサのグループにより検出された圧力の変化量を示している。例示的グラフィックユーザインターフェイスは、補綴装置（図示せず）の三次元モデルの描写を含み、ユーザが、そのモデル上でカーソルを移動して、作用圧力或いは特定の物質又は物質のグループの濃度に関して特定のセンサ又はセンサのグループからフィードバックを得ることができるようにする。このように、外科医又は付添いの医師は、補綴装置の荷重分布に関する実質的なリアルタイムフィードバック、及び早過ぎる故障や不適切なバイオメカニカル整列のような感染又は潜行性状態の始まるに関するフィードバックを得る。

図２９及び３０を参照すれば、本発明のセンサアレー２０、３６、５２に使用するための第３セットの例示的センサは、流体の特性及び汚染を測定するためにＭＥＭＳマイクロカンチレバーセンサ１７４（図２９の抵抗性、又は図３０の容量性）と整列されたマイクロチャンネルを備えている。これらのセンサは、補綴関節に関連したある成分、汚染、及び特性を検出し、そしてその検出された成分、汚染又は特性を表わす検出データを発生するように動作する。例示的マイクロカンチレバーは、参考としてここに援用する米国特許第６，２８９，７１７号、第５，７１９，３２４号、及び第６，７６３，７０５号の開示に適合するように製造することができる。

以下は、補綴関節をびしょ濡れにする骨液流体中で検出できる成分、汚染及び特性の例示的リストであるが、余すところのないものではない。本発明に使用するための例示的センサは、次のものの１つ以上を検出又は測定できることを理解されたい。骨液流体の粘性、骨液流体のｐＨ、骨液流体内の血球数、骨液流体内のたんぱく質、骨液流体内のフォスフォリピド、骨液流体内のヒアルロン酸、骨液流体内の白血球、骨液流体内の好中性白血球、骨液流体内のバクテリアデオキシリボ核酸、骨液流体内の抗体、骨液流体内のブドウ糖、骨液流体内の乳酸デヒドロゲナーゼ（ＬＤＨ）、骨液流体内の尿酸結晶、骨液流体内のＭＭＰ−９抗原（ゼラチン−Ｂ）、骨液流体内の神経成長係数、骨液流体内の興奮性アミノ酸（ＥＡＡ）グルタミン及びアスパラ銀酸塩、骨液流体内のインスリン状成長係数Ｉ（ＩＧＦ−Ｉ）及びそのバインディングたんぱく質（ＩＧＦＢＰ）３及び４、骨液流体内のオキシダーゼアクティビティ、骨液流体内のポリアミンオキシダーゼ、骨液流体内のカエルロプラスミン（Ｃｐ）濃度、骨液流体内のベータ−グルクロニダーゼ含有量、骨液流体内のＳ１００Ａ８／Ａ９、骨液流体内のＣ反応性たんぱく質、骨液流体内のリウマチ係数、骨液流体内のＣ３及びＣ４、骨液流体内の金属粒子、骨液流体内のポリエチレン粒子、骨液流体内の骨粒子、骨液流体内のセメント粒子、骨液流体内の溶骨性酵素、骨液流体内の遺伝子マーカー、骨液流体内の抗体マーカー、骨液流体内の温度、骨液流体の比重、及び骨液流体内の白血球（及び差の血球形式）。

図３１−３４を参照すれば、第３セットの例示的センサは、１つ以上の補綴インプラント１２、１４、１６内に埋め込まれる二層設計へと合体される。この例示的二層構造体では、第１層は、センサ層１７０より成り、第２層は、電子層１７２より成る。センサ層１７０は、複数の機能化マイクロカンチレバー１７４と、マイクロ流体チャンネル１７６と、マイクロポンプ１７８とを備えている。マイクロ流体チャンネルへの小さな入口１８０は、補綴インプラント１２、１４、１６（例えば、脛骨皿１２）を通る開口に対応し、間質流体がアレーのセンサ１７４に接触するのを許す。マイクロ流体チャンネル１７６は、マイクロポンプ１７８と連通し、これらポンプは、固定量の間質流体をマイクロカンチレバー１７４に接触させて、マイクロカンチレバー１７４に露出される間質流体の成分を表わす化学的分析データを発生できるようにする。マイクロチャンネル構造体１７６の下流部分１８６は、マイクロカンチレバー１７４を越えて通過した後の個々の流体路を、第２のマイクロポンプ１７８の動作で除去される単一出口流へと結合する。例示的マイクロポンプ１７８は、これに限定されないが、参考としてここに援用する米国特許第６，７３３，２４４号に開示されたような、電界の作用のもとで固定量の流体を輸送するマイクロポンプ（図３３を参照）、及びＤｕｒｅｃｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ｗｗｗ．ａｌｚｅｔ．ｃｏｍ）から入手できるＡｌｚｅｔマイクロ浸透性ポンプを含む。

図３４を参照すれば、各センサアレー２０、３６、５２は、ＥＭＤ（図２５を参照）と通信し、機能化マイクロカンチレバー１７４のそりを表わすそり信号を受信する。増幅器１９０は、マイクロカンチレバー７４とＥＭＤ２８、３８、５４との間に介在し、機能化マイクロカンチレバー７４のそり信号を増幅することができる。

マイクロカンチレバー１７４の相補的対を使用することができ、１つの基準セットは、化合した生化学的薬品を伴わない被制御環境に対応し、一方、第１セットと同一の第２信号セットは、間質流体内の生化学薬品に露出される。外部の振動が信号カンチレバー及び基準カンチレバーの両方を振動させ、基準セットがないと、このような振動は、過酷な条件においては、マイクロカンチレバー１７４への生化学薬品の結合から生じる微細なそり力を圧倒する。信号振動から基準振動を差し引くと、この干渉を減少するのに役立つ。

各ピエゾ抵抗性カンチレバー１７４からの出力信号は、オンチップのホイートストンブリッジを使用して測定される。次いで、カンチレバーの１つは、次の式を使用して、測定カンチレバー及び基準カンチレバーの両方が経験するノイズに対して機械的フィルタとして働く。

ピエゾ抵抗性カンチレバーの分数抵抗変化（ΔＲ／Ｒ）は、次の式で表わされる。

但し、π_Lは、軸に沿ったシリコンのピエゾ抵抗係数であり、σ１は、長手方向応力であり、σ２は、横方向応力であり、ｔは、カンチレバーの厚みであり、ｖは、ポアソン比であり、そしてβは、ピエゾ抵抗の厚みを調整するファクタである。式（１）から、比（ΔＲ／Ｒ）は、差の応力（σ１−σ２）に比例する。カンチレバー表面上の差の応力分布は、層の幾何学的ファクタ、並びに生物分子層と捕獲又は交配層との間の化学的−機械的力に依存する。それ故、そり信号は、幾何学的ファクタを変化させて差の応力（σ１−σ２）を最大にすることで増加することができる。

ピエゾ抵抗性カンチレバーの抵抗変化は、次の式により検体及び受容体濃度に関係付けられる。

又、普通のマイクロカンチレバーの尖端のそり（ｚ）は、ストーニー(Stoney)の式を使用して計算される。

但し、ｌ、ｖ、Ｅ、Δσ及びｔ_mは、マイクロカンチレバーの有効長さ、ポアソン比、ヤング係数、差の表面応力、及びその厚みである。式（２）及び（４）を使用すると、表面応力によるカンチレバーのそりが測定される。

式(２)、(３)及び(４)から、抵抗の変化を測定するには、検体濃度、使用可能な受容体の数、及び流体の流速を知る必要があることが明らかである。

これを達成するために、マイクロポンプを使用して、所定の流れを形成する。直径が０．１ｍｍ未満のマイクロ流体チャンネルには、電気−浸透流れが特に適している。電気−浸透流の現象、及び流れ搬送を支配する式について、以下に述べる。

チャンネルの特性寸法がミクロ範囲へ減少するにつれて、流体の流れの振舞いは、電気的二重層（ＥＤＬ）のような界面作用により次第に影響を受ける。ＥＤＬの影響のために、マイクロチャンネルの流れは、慣習的なナビア−ストークス(Navier-Stokes)の方程式の断言からずれる。マイクロチャンネルにおいて表面積対体積の比が大きいと、流れの過剰剪断応力を引き起こす。

例えば、次に示す座標系を伴う２つの平行プレート間に配置されたマイクロチャンネルについて考える。

マイクロチャンネルを通して流れる流体に対するＥＤＬ及び静電界作用について考えるために、２つのプレート間の電位及び正味電荷密度の分布を評価しなければならない。負に荷電された平坦な面に接触する正及び負のイオンを含む液相について考える。ＥＤＬフィールドが確立される。静電気の理論によれば、電位と、溶液中の任意のポイントにおける単位体積当たりの正味電荷密度ｒ_eとの関係は、二次元ポアソン方程式で表わされる。

但し、ｒ_eは、電荷密度であり、εは、媒体の誘電率であり、そしてε₀は、真空の誘電率である。等しい電荷及び逆の電荷（Ｚ⁺及びＺ^-）の２種類のイオンより成る流体については、各形式のイオンの数がボルツマン方程式で与えられる。

マイクロチャンネルの流れは、静電位フィールドの存在により変化される。電気−浸透流の現在の研究では、印加される静電位が、液体流での電荷の輸送のために電流により誘起される流れ電位より著しく高いと仮定する。それ故、ラプラス方程式を解くことにより静電界の分布を得る。

ナビア−ストークスの方程式は、一般的ケースにおける流体の流れを数学的に表わす。しかしながら、マイクロチャンネルの流れのケースでは、ＥＤＬと電位電界との間の相互作用により発生される電気的な力を含ませるように、それらを変更しなければならない。圧縮不能な液体に対する運動の方程式は、次の式で与えられる。

チャンネルの長さは、流出境界に流れが充分に発生するに足る長さであると仮定する。最初に、液体流体がチャンネルを満たし、流れが静止状態となる。平衡の電気的二重層が壁境界付近に形成される。駆動力（入口における静電位）がアクチベートされると、流れが動き始める。壁には、スリップ速度境界条件が使用されない。流れ入口では、ゼロ速度勾配が仮定される。というのは、アクチベートされた電位によりマスフローレートが決定されるからである。

このケースに適用される境界条件は、次の通りである。

但し、Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３及びＣ４は、既知の定数である。

マイクロポンプは、図３４に示す並列マイクロチャンネル構造体を通してセンサアレーに流体を輸送する。マイクロコンジット内の機能化マイクロカンチレバーは、所定の組成物によりそらされ、これにより、流体の所定の化学的分析を与えるように動作する。

ワイヤレスセンサ及びテレメトリー技術を使用する力感知補綴関節要素の設計は、整形外科及びＣＡＯＳ産業のための大きな進歩である。例示的なセンサアレーは、側部及び中間関節丘の反応力、全反応力、並びに永久的又は試行的補綴要素の中間観点と側部観点との間の反応力の差、を測定するために三角形対に配向された多数のセンサを備えている。センサは、容量性の読み出し部を備え、そしてテレメトリーのための電力が誘導的に供給される。電力は、テスト中に膝の付近に着用されたコイルにより供給することもできるし、又は小型の充電式バッテリをこのシステムに組み込んで、テストの前に充電式バッテリを誘導式に充電することもできる。或いは又、出力電荷を与えるピエゾ電気センサを使用して、センサに使用できる動的な負荷に基づいてシステムを付勢してもよい。ある場合に、この電荷は、テレメトリーシステムを付勢すると共に、テレメトリーシステムに使用される電気的要素を再充電するのに充分である。

本発明は、試行的及び永久的補綴要素から収集される読みを使用して手術の時間中に膝関節における靭帯バランスを修正するのに利用できる。更に、本発明を利用して、荷重を測定し、膝代替品の大腿脛骨界面における荷重の対称性を測定し、そして骨液の組成物を測定することで、医師は、手術中に、靭帯のバランスを大きく向上させ、且つ補綴装置の早過ぎる磨耗を防止することができる。又、本発明は、支持面の力を検出するのに利用でき、次いで、この力を使用して、大腿四頭筋のような活性筋肉力、及び／又は膝関節への制約を与える靭帯力のような抵抗力を決定することができる。

例えば、異常なポリエチレンレベルが検出され、そして関節内の荷重状態が分かる場合には、不平衡を修正しそして磨耗を逆転又は減少することができる。金属破片が検出され、インサートの摩損、或いはモジュラーインプラントにおけるモース(Morse)テーパージャンクションからの過剰な腐食又は磨耗が検出された場合には、適当な介入を行うことができる。

又、大腿骨カップ補綴装置、大腿骨カップインサート補綴装置、大腿骨幹補綴装置及び他の関節代替要素を含む（これに限定されない）他の補綴要素にセンサ及び制御電子装置が組み込まれることも、本発明の範囲内である。当業者であれば、上述したような変形を製造して使用するために、ここに例示した教示をいかに適応させるか容易に理解されよう。更に、本発明のここに例示する教示は、少なくとも圧力を感知して、植え込まれた補綴関節の適切なバイオメカニカル動作を容易にするために、補綴試行要素に同様に適応することができる。更に、ここに例示する教示は、固定支持及び可動支持の補綴インプラントにも適用できる。

又、マイクロセンサ及び制御電子装置を補綴添え木に組み込んで、添え木に作用する圧力を計測し、添え木の有効性、支えられる哺乳類の身体部位がより強いものになったかどうか、及び／又は添え木に対する力分布が所定の公差内にあって、適切なバイオメカニカル機能を示す傾向であるかどうか評価することも、本発明の範囲内である。

更に、センサ及び制御電子装置は、１つ以上の監視された状態が所定範囲外である補綴装置の受取人に、外科医又は付添いの医師との相談を必要とすることを自動的に促すように応答することも、本発明の範囲内である。例えば、これに限定されないが、補綴関節に振動インサートを組み込み、１つ以上の監視される条件が正常パラメータの範囲外であるときにそれをアクチベートして振動させることもできる。受取人とアクティブに通信する他の例示的な方法は、受取人に与えられる除去装置９１であって、状態を自己診断して、外科医又は付添いの医師に相談するように患者に要求するような装置と直接通信することを含む。

本発明の目的として、マイクロチャンネルは、直径又は制限寸法が０．１ｍｍ以下のコンジットを含み、そしてマイクロセンサは、主たる寸法が一般的に１０００μｍ未満のセンサ、及び確かなものとしては、主たる寸法が１００μｍ未満のセンサを含む。

以上の説明から、当業者であれば、ここに述べた要旨は、本発明の例示的な教示を構成するものであるが、本発明は、これらの正確な教示に限定されず、そして特許請求の範囲により限定された本発明の範囲から逸脱せずに、前記教示に変更がなされ得ることが明らかであろう。更に、本発明は、特許請求の範囲によって定義されると理解され、且つここに述べた実施形態を表わす制約又は要素は、それらが明確に表現されない限り、請求の範囲の解釈には組み入れられない。同様に、本発明は、特許請求の範囲によって定義され、且つ本発明の固有の及び／又は予期しない効果は、たとえそれらがここに明確に述べられなくても、存在し得るものであるから、特許請求の範囲内に包含させるためにここに開示した本発明の効果又は目的のいずれか又は全部を満足させる必要がないことも理解されたい。

本発明による例示的脛骨皿を示す前面図である。 図１の例示的脛骨皿の左側面図である。 本発明による例示的脛骨皿インサートの前面図である。 図３の例示的脛骨皿インサートの左側面図である。 本発明による例示的大腿骨補綴装置の上面図である。 図５の例示的大腿骨補綴装置の左側面図である。 本発明の例示的制御電子装置により実行される電子的機能を例示的に示す図である。 本発明の第１実施形態のセンサと通信する電子装置の配線図である。 本発明の第１実施形態による増幅器及びローパスフィルタの配線図である。 本発明の第１実施形態によるフィードバックディスプレイの配線図である。 本発明の第１実施形態による送信器とのインターフェイスの配線図である。 本発明の第１実施形態によるマイクロコントローラの配線図である。 本発明の第１実施形態による電力管理ハードウェアの配線図である。 本発明の第１実施形態によるスイッチの配線図である。 本発明の第１実施形態による出力装置とのＪＴＡＧインターフェイスの配線図である。 本発明の第１実施形態によるＡＳＫ送信器の配線図である。 本発明の第１の実施形態に使用するために例示的センサに組み込まれる第１の例示的キャパシタ構造体を表わす例示的配向図である。 本発明の第１の実施形態に使用するために例示的センサに組み込まれる第２の例示的キャパシタ構造体を表わす例示的配向図である。 本発明の第１の実施形態に使用するために例示的センサに組み込まれる第３の例示的キャパシタ構造体を表わす例示的配向図である。 本発明の第１の実施形態に使用するためのロードセルを表わす例示的配向図である。 本発明の第１の実施形態に使用する例示的センサを製造するための例示的プロセスフローチャートである。 本発明の第１の実施形態に使用するための例示的マイクロカンチレバーセンサの正面斜視図である。 一体化されたホイートストンブリッジを出動させる図２２の例示的マイクロカンチレバーの頭上図である。 μｍの寸法をもつ例示的カンチレバーの頭上図である。 本発明の第１の実施形態に基づいて状態を感知し、データを発生し、データを操作し、そしてデータをリモート装置に送信するためのハードウェア要素間の相互作用を示す例示的回路図である。 化学種の圧力又は濃度のような感知状態の程度を表わす視覚表示からのグラフである。 化学種の圧力又は濃度のような感知状態の程度を表わす視覚表示からのグラフである。 化学種の圧力又は濃度のような感知状態の程度を表わす視覚表示からのグラフである。 本発明の第１の実施形態に使用するための、成分、汚染及び特性を感知するマイクロチャンネル内に取り付けられた例示的ピエゾ抵抗性マイクロカンチレバーセンサを示す図である。 本発明の第１の実施形態に使用するための、成分、汚染及び特性を感知するマイクロチャンネル内に取り付けられた例示的容量性マイクロカンチレバーセンサを示す図である。 本発明の例示的容量性又はピエゾ抵抗性マイクロカンチレバーに使用するための二層構造体を収容する例示的脛骨皿を示す図である。 図３１の脛骨皿の頭上露出図であり、本発明の容量性又はピエゾ抵抗性マイクロカンチレバー、並びにマイクロチャンネルへ流体を供給し且つマイクロチャンネルから流体を放出するマイクロポンプの例示的レイアウトを示す図である。 本発明によるマイクロポンプの露出図であり、端子に電位が印加されたときに流体がどのようにポンプに流れるかを示す図である。 本発明に使用するためのセンサと制御回路との間の電気的接続を示す回路図である。

Claims (50)

1. 哺乳類の身体に植え込むための補綴装置において、
   前記哺乳類の身体に植え込むための補綴装置は、その補綴装置に取り付けられた複数のセンサを含むセンサアレーを備え、更に、
   前記センサアレーから信号を受信して、代表的信号をリモート受信器へワイヤレス送信するための電子装置構造体を備えた、補綴装置。
2. 前記センサアレーは、所定の成分、所定の汚染及び所定の特性の少なくとも１つを検出するセンサを含む、請求項１に記載の補綴装置。
3. 前記複数のセンサは、カプセル化されたセンサ、及び補綴装置を濡らす哺乳類の体液と流体連通するセンサの少なくとも１つを含む、請求項１又は２に記載の補綴装置。
4. 前記電子装置構造体は、前記センサアレーを自動的にアクチベートすると共に、前記センサアレーを自動的にデアクチベートするタイミング回路を備えた、請求項１ないし３のいずれかに記載の補綴装置。
5. 前記複数のセンサは、抵抗性マイクロカンチレバー、ピエゾ電気マイクロカンチレバー及びマイクロキャパシタセンサの少なくとも１つを含む、請求項１ないし４のいずれかに記載の補綴装置。
6. 前記補綴装置は、膝代替大腿骨補綴装置、膝代替脛骨補綴装置、膝代替脛骨皿補綴装置、腰代替大腿骨補綴装置、腰代替寛骨臼カップ補綴装置、腰代替寛骨臼カップインサート補綴装置、試行膝代替大腿骨補綴装置、試行膝代替脛骨補綴装置、試行膝代替脛骨皿補綴装置、試行腰代替大腿骨補綴装置、試行腰代替寛骨臼カップ補綴装置、及び試行腰代替寛骨臼カップインサート補綴装置、の少なくとも１つを含む、請求項１ないし５のいずれかに記載の補綴装置。
7. 前記補綴装置は、膝代替大腿骨補綴装置を含み、そして前記センサアレーは、前記膝代替大腿骨補綴装置内に埋め込まれる、請求項６に記載の補綴装置。
8. 前記補綴装置は、膝代替脛骨補綴装置を含み、そして前記センサアレーは、前記膝代替脛骨補綴装置内に埋め込まれる、請求項６に記載の補綴装置。
9. 前記補綴装置は、膝代替脛骨皿補綴装置を含み、そして前記センサアレーは、前記膝代替脛骨皿補綴装置内に埋め込まれる、請求項６に記載の補綴装置。
10. 前記補綴装置は、腰代替大腿骨補綴装置を含み、そして前記センサアレーは、前記腰代替大腿骨補綴装置内に埋め込まれる、請求項６に記載の補綴装置。
11. 前記補綴装置は、腰代替寛骨臼カップ補綴装置を含み、そして前記センサアレーは、前記腰代替寛骨臼カップ補綴装置内に埋め込まれる、請求項６に記載の補綴装置。
12. 前記補綴装置は、腰代替寛骨臼カップインサート補綴装置を含み、そして前記センサアレーは、前記腰代替寛骨臼カップインサート補綴装置内に埋め込まれる、請求項６に記載の補綴装置。
13. 前記センサアレーの複数のセンサの少なくとも１つは、白血球濃度、好中性白血球濃度、バクテリアデオキシリボ核酸濃度、抗体濃度、ブドウ糖濃度、興奮性アミノ酸濃度、乳酸デヒドロゲナーゼ濃度、ヒアルロン酸濃度、尿酸濃度、ピロリン酸カルシウム濃度、ベータ−グルクロニダーゼ濃度、神経成長ファクタ濃度、インスリン状成長ファクタ濃度、カエルロプラスミン濃度、及びオキシダーゼ濃度、の少なくとも１つを感知するように動作する、請求項１ないし１２のいずれかに記載の補綴装置。
14. 前記センサアレー及び電子装置構造体の少なくとも一方は、電磁誘導、高周波誘導及びバッテリ電源の少なくとも１つを使用して付勢される、請求項１ないし１３のいずれかに記載の補綴装置。
15. 前記電子装置構造体は、マイクロコントローラ及び送信器を含む、請求項１ないし１４のいずれかに記載の補綴装置。
16. 前記電子装置構造体は、低周波ノイズをフィルタ除去するためのフィルタを含む特定用途向け集積回路を備えた、請求項１ないし１５のいずれかに記載の補綴装置。
17. 前記電子装置構造体は、センサアレーからの信号を増幅するための増幅器を含む特定用途向け集積回路を備えた、請求項１ないし１６のいずれかに記載の補綴装置。
18. 前記電子装置構造体は、センサアレーからの信号をマルチプレクスするためのマルチプレクサを含む特定用途向け集積回路を備えた、請求項１ないし１７のいずれかに記載の補綴装置。
19. 前記電子装置構造体は、センサアレーからのアナログ信号をデジタル信号に変換するためのアナログ／デジタルコンバータを含む特定用途向け集積回路を備えた、請求項１ないし１８のいずれかに記載の補綴装置。
20. 前記電子装置構造体は、センサアレーからの信号を処理するためのプロセッサを含む特定用途向け集積回路を備えた、請求項１ないし１９のいずれかに記載の補綴装置。
21. 前記センサアレーのセンサは、圧力及び温度の少なくとも一方を感知するように動作する、請求項１ないし２０のいずれかに記載の補綴装置。
22. 前記補綴装置は、マイクロチャンネルと、このマイクロチャンネルを通して関節を濡らす哺乳類の体液を圧送するために前記マイクロチャンネルに連通するマイクロポンプとを備え、前記マイクロチャンネルの内部は、前記複数のセンサの少なくとも１つと連通する請求項１ないし２１のいずれかに記載の補綴装置。
23. 前記代表的信号のワイヤレス送信が、高周波送信器を使用して行なわれる、請求項１ないし２２のいずれかに記載の補綴装置。
24. 前記複数のセンサは、３つの運動軸において圧力変化を感知するように動作する、請求項１ないし２３のいずれかに記載の補綴装置。
25. 補綴インプラント及びその受容者である哺乳類の身体を監視する方法において、
    前記哺乳類の身体にセンサアレーを植え込むステップであって、センサアレーは、前記哺乳類の身体に植え込まれる補綴装置を伴うものであるステップと、
    前記センサアレーを使用して、所定の成分、所定の汚染、及び所定の特性の少なくとも１つの状態を感知するステップと、
    前記感知された状態に応答して信号を発生するステップと、
    哺乳類の身体の外部のリモート受信器へ前記信号をワイヤレス送信するステップであって、この送信される信号は、前記状態の感知に応答して前記センサアレーにより発生される信号を表わすものであるステップと、
    前記送信された信号を前記リモート受信器により処理して、前記感知された状態を表わすデータを発生するステップと、
    を備えた方法。
26. 前記センサアレーは、前記補綴装置に取り付けられ、そして
    前記補綴装置は、膝代替大腿骨補綴装置、膝代替脛骨補綴装置、膝代替脛骨皿補綴装置、腰代替大腿骨補綴装置、腰代替寛骨臼カップ補綴装置、腰代替寛骨臼カップインサート補綴装置、試行膝代替大腿骨補綴装置、試行膝代替脛骨補綴装置、試行膝代替脛骨皿補綴装置、試行腰代替大腿骨補綴装置、試行腰代替寛骨臼カップ補綴装置、及び試行腰代替寛骨臼カップインサート補綴装置、の少なくとも１つを含む、請求項２５に記載の方法。
27. 前記ワイヤレス送信ステップの前に前記発生された信号から低周波ノイズをフィルタ除去するステップを更に備えた、請求項２５又は２６の記載の方法。
28. 前記ワイヤレス送信ステップの前に前記発生された信号を増幅するステップを更に備えた、請求項２５ないし２７のいずれかに記載の方法。
29. 前記ワイヤレス送信ステップの前に前記発生された信号をマルチプレクスするステップを更に備えた、請求項２５ないし２８のいずれかに記載の方法。
30. 前記ワイヤレス送信ステップの前に前記発生された信号をアナログからデジタルへ変換するステップを更に備えた、請求項２５ないし２９のいずれかに記載の方法。
31. 前記ワイヤレス送信ステップの前に前記発生された信号を処理するステップを更に備えた、請求項２５ないし３０のいずれかに記載の方法。
32. 状態を感知する前記ステップは、圧力及び温度の少なくとも１つを感知することを含む、請求項２５ないし３１のいずれかに記載の方法。
33. 状態を感知する前記ステップは、マイクロカンチレバー及びマイクロキャパシタの少なくとも１つを使用することを含む、請求項２５ないし３２のいずれかに記載の方法。
34. 状態を感知する前記ステップは、感染のマーカーを感知することを含む、請求項２５ないし３３のいずれかに記載の方法。
35. 状態を感知する前記ステップは、圧力変化に応答するカプセル化されたセンサを含む、請求項２５ないし３４のいずれかに記載の方法。
36. 状態を感知する前記ステップは、補綴装置を濡らす体液と流体連通するセンサを含む、請求項２５ないし３５のいずれかに記載の方法。
37. 前記処理ステップにより又は前記処理ステップ中に発生されたデータの視覚表現を表示するステップと、
    前記表示された視覚表現に応答して、適宜に適当な修正動作を行うステップと、
    を更に備えた請求項２５ないし３６のいずれかに記載の方法。
38. 状態を感知する前記ステップは、圧力変化に応答してカプセル化されたセンサを使用することを含む、請求項２５ないし３７のいずれかに記載の方法。
39. 状態を感知する前記ステップは、白血球濃度、好中性白血球濃度、バクテリアデオキシリボ核酸濃度、抗体濃度、ブドウ糖濃度、興奮性アミノ酸濃度、乳酸デヒドロゲナーゼ濃度、ヒアルロン酸濃度、尿酸濃度、ピロリン酸カルシウム濃度、ベータ−グルクロニダーゼ濃度、神経成長ファクタ濃度、インスリン状成長ファクタ濃度、カエルロプラスミン濃度、及びオキシダーゼ濃度、の少なくとも１つを感知することを含む、請求項２５ないし３８のいずれかに記載の方法。
40. 哺乳類の身体内の感染を検出する方法において、
    前記哺乳類の身体にセンサアレーを植え込むステップであって、センサアレーは、前記哺乳類の身体に植え込まれる補綴装置を伴うものであるステップと、
    感染を表わすマーカーを感知するステップと、
    感染を表わす前記マーカーが感知されたときに前記センサアレーから信号を発生するステップと、
    哺乳類の身体の外部のリモート受信器へ前記信号をワイヤレス送信するステップであって、この送信される信号は、前記マーカーの感知に応答して前記センサアレーにより発生される信号を表わすものであるステップと、
    前記送信された信号を前記リモート受信器により処理して、前記感知されたマーカーを表わすデータを発生するステップと、
    を備えた方法。
41. 受容哺乳類の身体における補綴インプラントの早期故障を検出する方法において、
    前記哺乳類の身体にセンサアレーを植え込むステップであって、センサアレーは、前記哺乳類の身体に植え込まれる補綴装置を伴うものであるステップと、
    前記補綴装置を濡らす哺乳類の体液の圧力及び成分の少なくとも１つを含む状態を感知するステップと、
    前記感知された状態に応答して信号を発生するステップと、
    哺乳類の身体の外部のリモート受信器へ前記信号をワイヤレス送信するステップであって、この送信される信号は、前記状態の感知に応答して前記センサアレーにより発生される信号を表わすものであるステップと、
    前記送信された信号を前記リモート受信器により処理して、前記感知された状態を表わすデータを発生するステップと、
    を備えた方法。
42. 補綴装置を製造する方法において、
    補綴要素を、その補綴関節を濡らす哺乳類の体液と流体連通される流体コンジットに関連付けるステップと、
    複数のセンサを、前記流体コンジットの内部と流体連通するように配向するステップであって、前記センサは、所定の成分、所定の汚染及び所定の特性の少なくとも１つを検出するように動作するステップと、
    を備えた方法。
43. センサアレーを製造する方法において、
    複数のマイクロカンチレバーセンサを基板上において所定の分布で取り付けるステップと、
    前記マイクロカンチレバーセンサをカプセル化するステップと、
    を備えた方法。
44. センサアレーを製造する方法において、
    複数の容量性センサを基板上において所定の分布で取り付けるステップと、
    前記マイクロカンチレバーセンサをカプセル化するステップと、
    を備えた方法。
45. 哺乳類の身体の支持構造体を補足するための外部添え木において、
    哺乳類の身体の外部に取り付ける外部添え木であって、センサアレーが取り付けられた外部添え木と、
    前記センサアレーからのデータを受け取りそして代表的データをリモート受信器へワイヤレス送信するための電子装置構造体と、
    を備えた外部添え木。
46. 誘電体材料で分離された導電性プレートを含む第１の容量性センサであって、この第１の容量性センサの容量性プレートが第１のＸ−Ｙ平面に沿って横たわり、且つＸ軸に沿った圧力を検出するように動作する第１の容量性センサと、
    互いに分離された導電性プレートを含む第２の容量性センサであって、この第２の容量性センサの容量性プレートが第１のＸ−Ｙ平面に沿って横たわり、且つＹ軸に沿った圧力を検出するように動作する第２の容量性センサと、
    互いに分離された導電性プレートを含む第３の容量性センサであって、この第３の容量性センサの容量性プレートが第１のＸ−Ｙ平面に沿って横たわり、且つ前記第１のＸ−Ｙ平面に直交するＺ平面に沿った圧力を検出するように動作する第３の容量性センサと、
    を備えたセンサアレー。
47. 補綴試行インプラントにおいて、この補綴試行インプラントに一体的なマイクロカンチレバー型センサアレーを有し、これが送信器に作動的に結合されて、感知されたデータをリモート送信器へ通信し、前記感知されたデータは、前記センサアレーの少なくとも１つのセンサと連通する流体の現在状態を表わすものである、補綴試行インプラント。
48. 補綴装置において、この補綴装置の永久的インプラントに一体的なマイクロカンチレバー型センサアレーを有し、これが送信器に作動的に結合されて、感知されたデータをリモート送信器へ通信し、前記センサアレー及び送信器は、誘導的に付勢され、そして前記センサアレーの少なくとも１つのセンサと連通する流体の温度、圧力及びｐＨの少なくとも１つを検出するように動作する、補綴装置。
49. 補綴インプラントにおいて、この補綴インプラントに一体的なマイクロカンチレバー型センサアレーに結合されたマイクロエレクトロメカニカルコントローラを含み、補綴インプラント手術から３ヶ月以上後に、前記補綴インプラントに対する環境条件を感知して、補綴インプラントの磨耗を検出し、そしてデータをリモートデータ受信装置へ与えて、調整及び／又は手術による修理が保証されるかどうか医師が決定できるようにする、補綴インプラント。
50. 哺乳類の身体の既存の支持構造体に取り付けられるように働く補綴支持構造体と、
    複数のセンサを有するセンサアレーであって、センサの少なくとも１つは、骨液流体の粘性、骨液流体のｐＨ、骨液流体内の血球数、骨液流体内のたんぱく質、骨液流体内のフォスフォリピド、骨液流体内のヒアルロン酸、骨液流体内の白血球、骨液流体内の好中性白血球、骨液流体内のバクテリアデオキシリボ核酸、骨液流体内の抗体、骨液流体内のブドウ糖、骨液流体内の乳酸デヒドロゲナーゼ（ＬＤＨ）、骨液流体内の尿酸結晶、骨液流体内のＭＭＰ−９抗原（ゼラチン−Ｂ）、骨液流体内の神経成長ファクタ、骨液流体内の興奮性アミノ酸（ＥＡＡ）グルタミン及びアスパラ銀酸塩、骨液流体内のインスリン状成長ファクタＩ（ＩＧＦ−Ｉ）及びそのバインディングたんぱく質（ＩＧＦＢＰ）３及び４、骨液流体内のオキシダーゼアクティビティ、骨液流体内のポリアミンオキシダーゼ、骨液流体内のカエルロプラスミン（Ｃｐ）濃度、骨液流体内のベータ−グルクロニダーゼ含有量、骨液流体内のＳ１００Ａ８／Ａ９、骨液流体内のＣ反応性たんぱく質、骨液流体内のリウマチファクタ、骨液流体内のＣ３及びＣ４、骨液流体内の金属粒子、骨液流体内のポリエチレン粒子、骨液流体内の骨粒子、骨液流体内のセメント粒子、骨液流体内の溶骨性酵素、骨液流体内の遺伝子マーカー、骨液流体内の抗体マーカー、骨液流体内の温度、骨液流体の比重、及び骨液流体内の白血球（及び差別血球形式）、の少なくとも１つを検出するように動作するセンサアレーと、
    前記センサアレーの少なくとも１つのセンサと電気的に通信する送信器であって、骨液流体の粘性、骨液流体のｐＨ、骨液流体内の血球数、骨液流体内のたんぱく質、骨液流体内のフォスフォリピド、骨液流体内のヒアルロン酸、骨液流体内の白血球、骨液流体内の好中性白血球、骨液流体内のバクテリアデオキシリボ核酸、骨液流体内の抗体、骨液流体内のブドウ糖、骨液流体内の乳酸デヒドロゲナーゼ（ＬＤＨ）、骨液流体内の尿酸結晶、骨液流体内のＭＭＰ−９抗原（ゼラチン−Ｂ）、骨液流体内の神経成長ファクタ、骨液流体内の興奮性アミノ酸（ＥＡＡ）グルタミン及びアスパラ銀酸塩、骨液流体内のインスリン状成長ファクタＩ（ＩＧＦ−Ｉ）及びそのバインディングたんぱく質（ＩＧＦＢＰ）３及び４、骨液流体内のオキシダーゼアクティビティ、骨液流体内のポリアミンオキシダーゼ、骨液流体内のカエルロプラスミン（Ｃｐ）濃度、骨液流体内のベータ−グルクロニダーゼ含有量、骨液流体内のＳ１００Ａ８／Ａ９、骨液流体内のＣ反応性たんぱく質、骨液流体内のリウマチファクタ、骨液流体内のＣ３及びＣ４、骨液流体内の金属粒子、骨液流体内のポリエチレン粒子、骨液流体内の骨粒子、骨液流体内のセメント粒子、骨液流体内の溶骨性酵素、骨液流体内の遺伝子マーカー、骨液流体内の抗体マーカー、骨液流体内の温度、骨液流体の比重、及び骨液流体内の白血球（及び差別血球形式）、の少なくとも１つを表わすデータをリモート受信器へ送信するように動作する送信器と、
    を備えた補綴インプラント。

Images