JP4704642B2 - 透析機 - Google Patents
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Description
本発明は透析機およびそれを制御する方法に関する。
よく知られているように、血液は血漿と呼ばれる液体部分と、特に赤血球を含む血液自身の細胞で構成される細胞部分とで構成され、腎不全の場合、血液は透析機によって実施される透析治療によって除去しなければならない分子量が低い余剰物質(以降は溶質とも呼ぶ)も含む。
【0002】
従来の透析機は、半透膜によって相互から分割された血液区画と透析区画とで構成されたフィルタを含み、使用時には、処理される血液および透析液がこれらの個々の区画を、通常は向流で通過する。
【0003】
さらに理解するため、図1を参照する。これは、フィルタ1を血液区画3と透析区画4とに分割する膜2を装備したフィルタ1を備える透析機35の一部を概略的に示す。動脈線5と静脈線6とが、それぞれ血液区画6の入口および出口に接続される。透析液入口線10および透析液出口線11とが、それぞれ透析液区画4の入口および出口に接続される。
【0004】
透析治療の間、血液中に存在する望ましくない物質は、血液中に存在する液体のある割合部分が透析区画に向かって通過することにより、拡散または対流によって、血液区画3から膜2を通って透析区画4に移動する。したがって、透析手順の終了時に、患者の体重が減少している。
【0005】
透析治療の効率を改善するため、限外濾過の技術も知られ、この技術では、対流による望ましくない物質の移送効果を向上させるべく、大量の血漿液を除去する。所望の最終的重量損失に対して過度に除去された血漿液の量が、血液がフィルタを通過する前(希釈前技術)またはフィルタの後(希釈後技術)に置換液として患者に注入する。
【0006】
両方の技術とも、その利点および欠点を有する。特に、希釈後技術(以降はこれに言及するが、普遍性を失うものではない)が、フィルタを通して除去される流体が、希釈前技術より濃縮され、したがって同じ流れでは希釈効率が大きくなるので、透析の効率が改善されるという利点を提供するが、幾つかの重大な問題も提する。したがって、希釈後技術では、フィルタで、(フィルタの部分的閉塞を通して)流れと限外濾過との両方を妨げる血液濃度値に到達しやすく、「固化」の現象を生じる。その結果、希釈後技術では、希釈前技術に比較して抽出できる血漿液の量が制限される。
【0007】
図1の透析機35は希釈後技術を使用し、したがって静脈線6と、注入ポンプ14が設置されて送出IRが液体の注入量を決定する注入線13とに接続された加算ノード12を含む。完璧にするため、図1は、動脈線5に配置され、その送出量Qbが透析治療にかけられる血液の量を決定する血液ポンプ15、動脈線5に沿って配置され、出力部で血液濃度信号CEを生成する血液濃度センサ16、透析液入口線10に配置され、流量Qdiを供給する入口透析ポンプ17、透析液出口線11に配置され、流量Qdoを供給する出口透析ポンプ18、透析液出口線11に接続された枝線11aに配置され、流量UFRを供給する限外濾過ポンプ19、およびそれぞれ静脈線5、動脈線6、透析液入口線10および透析液出口線11に配置されて、それぞれ圧力Pbi、Pbo、Pdi、Pdoを供給する4つの圧力センサ20〜23も示す。
【0008】
図示されていない方法で、ポンプ15、17、18および19それぞれを監視し、必要に応じて制御する流量計を、動脈線5、透析液入口線10、透析液出口線11、および枝線11aにそれぞれ設けることができる。
【0009】
知られている方法で、オペレータは血流Qbを設定し、またオペレータが必要な重量損失WLRおよび自己輸血量IRを設定し、透析機35がWLRとIRの合計として限外濾過UFRを決定する。あるいは、オペレータが限外濾過UFRおよび必要な重量損失WLRを設定することができ、機械が自己輸血IRを決定する。さらに、透析機は透析液出口流Qdoを制御して、透析液入口流Qdiと等しい量に維持し、流れの均衡を維持する。
【0010】
上記の代替方法として、限外濾過ポンプ19がなく、透析液出口線11上のポンプ18を制御して、入口透析ポンプ17の流量Qdiと限外濾過UFRとの合計と等しい流量になるようにしてもよい。最後に、例えば圧力差に基づいて限外濾過を制御する他の解決法が存在するが、説明の簡潔のためにここでは記載しない。
【0011】
制御ユニット30は、透析機35の動作を制御するため、血液濃度CE、圧力信号Pbi、Pdo、Pdi、Pdoなど、存在する様々なセンサが生成する信号、さらに血流量Qb、透析液入口量Qdiおよび透析液出口Qdoおよび限外濾過UFRなどの設定量を監視する信号を受診する。
【0012】
フィルタの状態を監視し、流れおよび限外濾過の制約に関する上記の問題を回避するための重要なパラメータは、膜内外値、つまりフィルタの2つの側(血液側と透析液側)間の圧力差(即ち膜間圧力差)である。特に、フィルタの圧力低下の静的および動的成分とは、限外濾過(時間当たりの限外濾過量または限外濾過率UFRとして測定)が、血液濃度を上昇させることにより、図2の右向き矢印が示すように、フィルタ1の縦方向の寸法全体に沿って圧力の全般的増加を生成し、TMPiによって示されてPbi−Pdoと等しい(血流に対する)入口膜内外値(即ち入口膜間圧力差)と、TMPoによって示されてPbo−Pdiと等しい出口膜内外値(即ち出口膜間圧力差)との両方を増加させることとなる。
【0013】
対流を増加させることによって透析の効率を上昇させるため、膜内外曲線を左側にシフトさせるよう、透過性Kufが高いことを特徴とするフィルタを使用すると有利であることが判明している。これに対して、低い限外濾過の状態で透過性が高いと、逆流現象(「逆濾過」)が生じ、これは血液の汚染および患者の過感作という問題を引き起こすことがあるので、回避しなければならない。
【0014】
したがって、フィルタ1の膜内外値を監視して、この膜内外値を許容限度内に維持するよう、血流Qbおよび限外濾過UFRを調整することが、既に提案されている。
【0015】
このような解決法では、システムの幾つかの危険な側面を指摘し、除去することが可能になるが、それでも透析の安全な状態および効率化を常に保証するには不十分である。
【0016】
特に、膜内外圧の値は制御可能な量(血流および限外濾過)と間接的にしか関連していないので、膜内外圧に基づいてこれらの量を調整することは、即座にできず、連続的な調節を必要とする。さらに、膜内外値を監視しても、固化現象に関するタイムリーで明白な情報は提供されない。
【0017】
本発明の目的は、上述した問題を解決する制御方法を提供することである。
本発明によると、
−半透膜によって分割された第1および第2区画を有するフィルタと、
−液体成分、膜によって保持された細胞成分および膜を通過する溶質を含む液体用の第1区画に接続された第1回路と、
−透析液用の第2区画に接続された第2回路と、
−フィルタの上流の入口流で、第1回路で濾過される液体を循環させる手段と、
−膜を通して液体成分および溶質の制御された流れをもたらす手段とを備える透析機の制御を提供する方法であって、
・濾過される液体をフィルタの第1区画内で循環させるステップと、
・膜を通して液体成分と溶質との制御された流れをもたらすステップと、
・それぞれ、膜を通る液体成分の制御された流れと、第1区画の入口における液体成分の流れとに相関がある第1および第2パラメータ(UFR、QP)の値を決定するステップと、
・第1および第2パラメータ(UFR、QP)の値の関数として濾過係数(FF)を計算するステップと、
・濾過係数(FF)が許容限界値との所定の関係を有するかチェックするステップと、
・検証の結果を示す信号を生成するステップとを含む方法が提供される。
【0018】
本発明によると、液体成分、細胞成分および溶質を備えた、濾過される液体を処理するために、
−半透膜によって分割された第1および第2区画を有するフィルタと、
−第1区画の入口に接続された液体入口線および第1区画の出口に接続された液体出口線を備えた、濾過液用の第1回路と、
−第2区画の入口に接続された透析液入口線および第2区画の出口に接続された透析液出口線を備えた、透析液用の第2回路と、
−第1区画を通して濾過液を循環させるために、第1回路に接続された第1ポンプ輸送手段と、
−第2区画内で透析液を循環させ、膜を通して液体成分および溶質の一部を流すために、第2回路に接続された第2ポンプ輸送手段と、
−膜を通る液体成分の制御された流れと相関がある第1パラメータの値と、フィルタの入口における液体成分の流れと相関がある第2パラメータの値とを検出する手段と、
−第1および第2パラメータの値の関数として濾過係数FFを計算する第1手段と、
−濾過係数(FF)を許容限界値と比較する第1比較手段と、
−比較の結果を指示する信号(A)を生成する信号生成手段とを備える透析機が、さらに提供される。
【0019】
本発明をさらによく理解するため、純粋に非制限的例として、次に添付図面を参照しながら本発明の第1の実施形態について説明する。
【0020】
本発明は、出願人の実施した研究によると危険状態が発生するか発生しないかは、制御下の個々のパラメータの絶対値に依存するのではなく、限外濾過によって除去される液体の量とフィルタ入口における血漿の流れとの関係に依存する。
【0021】
したがって、血漿流が血流Qbおよび血液の初期濃度に依存するので、本発明の1つの実施形態によると、取得されるデータは、血流Qb、限外濾過UFR、および血液濃度であり、以下で規定する濾過係数FFは、これらの量に基づいて決定される。
【0022】
FF=UFR/Qp =UFR/[Qb(1−Hct)]
ここで、Qpは血漿流、Hctはヘマトクリット値、つまり動脈血液中の赤血球濃度であり、その後に濾過係数FFが許容範囲内にあるか検証され、範囲外の場合は警告信号が生成され、システムを危険でない動作点まで復帰させるよう、入力量、好ましくは限外濾過量が変更される。
【0023】
この制御状態が、図1では、制御装置30によって生成されて限外濾過ポンプ19に作用する制御信号S、および表示装置および/または音響信号送信要素に供給される信号Aで概略的に図示される。
【0024】
フィルタ1の動作点を制御すると、それを最適化することもできる。特に濾過係数FFの計算値と最大限界設定との偏差が増加した場合(例えば限外濾過量を事前に減少させた場合)は最適化することができ、特に限外濾過量を増加させることによって濾過の効率を上昇させるよう、操作状態を修正することができる。これによって、処理の過程でのヘマトクリット値の変化および変動に従って、処理中にフィルタの操作状態を動的に修正し、いかなる場合でも安全な状態を獲得して、効率を上げることが可能である。
【0025】
血液濃度は、ヘマトクリット値Hctから直接測定するか、ヘモグロビンの測定を介して(この場合は、測定したヘモグロビン値Hgbをヘモグロビン細胞平均濃度(Hcmc)で割ってヘマトクリット値Hctを取得する)、または血液の粘度、導電性または密度の測定を介して、詳細な説明を省略するが既知の方法で間接的に測定することができる。
【0026】
血液と透析液の入口側と出口側の4つの圧力も測定し、入口と出口の膜内外値、つまり平均値TMPave=(TMPi−TMPo)/2も監視すると有利である。
【0027】
以下で規定する膜の実際の透過性も計算することが好ましい。
Kuf=UFR/TMPave
いずれの場合も、入口および出口膜内外値またはその平均値および/または実際の透過性が許容できない値を呈した場合、警告が生成され、制御量を許容限度内に復帰させるよう限外濾過量が調節される。危険な状態では、概して透析機の停止状態が提供される。
【0028】
次に、本発明の方法の一例を、流れ図を示す図3に関連して説明する。
透析治療の間、ブロック50で制御装置30が血流値Qb(オペレータが設定)および限外濾過値UFR(上述したように、時間当たりの重量損失WLR(重量損失率)と注入率IRとの合計に等しく、その両方とも、概してオペレータが設定するか、あるいは限外濾過量UFRおよび重量損失率WLRは、オペレータが直接設定することができ、機械が注入率IRを決定する)とを入力し、次にブロック55で、センサ16によって供給された濃度信号CE(例えばヘモグロビン値Hgbを示す)に基づき、ヘマトクリット値Hctを決定する。
【0029】
次にブロック60で、制御装置30が濾過係数FF=UFR/[Qb(1−Hct)]を計算し、ブロック65で、これが上限FFMより低いかチェックする。例えば、最大値は50%と等しくてもよく、これを超えると、フィルタに過度の血液濃度があることによる危険の徴候である。
【0030】
濾過係数FFが許容値でない(ブロック65からNOの出力がある)場合、制御装置30はブロック70で警告信号Aを生成し、濾過係数FFを許容値に復帰させるよう、ブロック75でポンプUFR19を介して限外濾過量UFRを変更する。この目的にはPIDタイプの制御システムを使用することが好ましく、そのパラメータは、詳細には説明しない既知の方法で校正ステップにおいて調節される。その結果、機械は、重量損失WLRを一定に維持するよう、ポンプ14から供給される注入率IRにこれに対応する変更も実施する。
【0031】
制御装置30はブロック50、55のQb、UFRおよびHctの取得に戻る。
濾過係数FFの値が許容可能である(ブロック66からYESの出力がある)場合、制御装置30は、(本明細書では示さない方法で)濾過係数を段階的に増加させて、安全状態での効率を上昇させることができるかチェックし、次にブロック80で、血液側および透析液側の入口および出口圧Pbi、Pbo、Pdi、pdoの値を取得する。通常、これらの値は、図1に示すように透析機に設けた4つのセンサ20〜23によって、直接供給される。
【0032】
次にブロック85で、制御装置30は上述したように入口TMPi、出口TMPo、および平均TMPaveの膜内外値を計算し、少なくとも入口の膜内外値TMPiが上限TMPMより小さく、出口の膜内外値TMPoが下限TMPmより大きいか、ブロック90でチェックする。例えば、下限TMPmは20mmHgと等しくてよく、逆流(「逆濾過」)の危険を示し、上限TMPMは300から500mmHgと等しくてよく、ガス抜きおよびフィルタ故障の危険があり、透析機の操作に問題があることを示す。
【0033】
入口膜内外値TMPiまたは出口膜内外値TMPoが指示された状態を満足しない、つまりブロック90からの出力がNOの場合、ブロック70、75に関して上述したように、警告が生成されて限外濾過値が変更され、これに対して出力膜内外値TMPoが許容可能な場合は、制御装置30が上述した方法で膜の実際の透過性Kufをブロック95で計算する。
【0034】
最後に、膜の実際の透過性Kufが最小値Kuf,mおよび最大値Kuf,Mによって規定された許容範囲に入るか、ブロック100でチェックする。例えば、許容性の閾値Kuf,mはそれぞれ5および100(ml/分)mmHgと等しくてよく、膜に問題があることを示す(例えば膜の破損または膜の閉塞)。マイナスの場合は、警告が再び生成され、限外濾過が変更される(ブロック70、75)が、プラスの場合(ブロック100からの出力がYES)、制御装置は濾過係数の制御に必要なステップを繰り返し、ブロック50に戻る。
【0035】
本発明の利点は、以上の説明から明瞭である。特に、注目すべきは、本発明により、フィルタの縦方向の固化に関連する危険な状態をタイムリーに指示することができ、したがって予防的ステップをとれることである。さらに、本発明はフィルタの動作状態と直接相関がある量の監視に基づいているので、これは必要な変化の範囲を即剤に供給するか、いかなる場合も、濾過効率を改善して危険な状態を回避するために、これらの変更の決定を大幅に単純化することができる。さらに、本発明は、透析治療を制御するために既に設けてある装置によって制御装置30を実現することができ、使用する量は既に入手可能であるか、測定または設定された量から数学的方法で容易に取得することができるので、透析機の修正を必要としない。
【0036】
最後に、本明細書で説明し、図示した方法および透析機は、添付の請求の範囲で規定された本発明の保護的範囲から逸脱することなく、修正および変更できることが明白である。
【図面の簡単な説明】
【図1】 知られている透析機の単純化した等価図を示す。
【図2】 図1のフィルタ上の圧力変動を示す。
【図3】 本発明の1つの実施形態に関連する流れ図を示す。
Claims (4)
- 血液を処理する透析機(35)であって、
半透膜(2)によって分割された第1および第2区画(3、4)を有するフィルタ(1)と、
第1区画(3)の入口に接続された血液入口線(5)および第1区画(3)の出口に接続された血液出口線(6)を備えた、血液用の第1回路(5、6)と、
第2区画(4)の入口に接続された透析液入口線(10)および第2区画(4)の出口に接続された透析液出口線(11)を備えた、透析液用の第2回路(10、11)と、
第1区画(3)を通して血液を循環させるために第1回路(5、6)に接続された第1ポンプ輸送手段(15)と、
第2区画(10、11)内で透析液を循環させて半透膜(2)を通る限外濾過流を生じるために第2回路(10、11)に接続された第2ポンプ輸送手段(17、18、19)と、
半透膜(2)を通る限外濾過量(UFR)と第1ポンプ輸送手段(15)によって循環される血液の流量(Qb)とを検出する検出手段(50)と、
血液の細胞成分の濃度(Hct)を測定する手段(16、55)と、
濾過係数(FF)を計算する第1計算手段(60)と、
濾過係数(FF)を許容値と比較する第1比較手段(65)と、
比較の結果を示す信号(A)を発生する信号発生手段(70)と、
第1および第2ポンプ輸送手段(15、17、18、19)の一方を制御し、濾過係数が許容値にない場合に、第1区画(3)へ入る血液流と半透膜(2)を通る限外濾過流との一方を変更する第1制御手段(75)とを備え、
前記第1計算手段(60)が
FF=UFR/[Qb(1−Hct)]
の式に従って濾過係数(FF)を計算するようになっている透析機。 - それぞれ第1、第2、第3および第4圧力値(Pbi、Pbo、Pdi、Pdo)を検出するために、それぞれ血液入口線(5)上、血液出口線(6)上、透析液入口線(10)上および透析液出口線(11)上に配置された第1、第2、第3および第4圧力センサ(20から23)と、
第1圧力値と第4圧力値との差として入口膜間圧力差(TMPi)、第2圧力値と第3圧力値との差として出口膜間圧力差(TMPo)を計算する第2計算手段(90)と、
入口および出口膜間圧力差を個々の閾値と比較する第2比較手段(90)と、
第1および第2ポンプ輸送手段(15、17、18、19)を制御し、入口および出口膜間圧力差が許容値でない場合は、第1区画(3)へ入る血液流と半透膜を通る限外濾過流との一方を変更する第2制御手段(75)とを備えることを特徴とする、請求項1に記載の透析機。 - それぞれ第1、第2、第3および第4圧力値(Pbi、Pbo、Pdi、Pdo)を検出するために、それぞれ血液入口線(5)上、血液出口線(6)上、透析液入口線(10)上および透析液出口線(11)上に配置された第1、第2、第3および第4圧力センサ(20から23)と、
第1圧力値と第4圧力値との差として入口膜間圧力差(TMPi)、第2圧力値と第3圧力値との差として出口膜間圧力差(TMPo)を計算する第3計算手段(85)と、
入口膜間圧力差(TMPi)と出口膜間圧力差(TMPo)との間の平均値を計算する第4計算手段(85)と、
限外濾過量の値と前記平均値との比率として実際の透過性値(Kuf)を計算する第5計算手段(95)と、
入口膜間圧力差(TMPi)および出口膜間圧力差(TMPo)をそれぞれの閾値と比較する第3比較手段(100)と、
第1および第2ポンプ輸送手段(15、17、18、19)の一方を制御し、入口膜間圧力差(TMPi)および出口膜間圧力差(TMP)がそれぞれの許容値でない場合は、第1区画(3)へ入る血液流と半透膜(2)を通る限外濾過流との一方を変更する第3制御手段(75)とを備えることを特徴とする、請求項1または2に記載の透析機。 - 第1ポンプ輸送手段が血液入口線(5)に設置された第1ポンプ(15)を備え、第2ポンプ輸送手段が、透析液入口線(10)に設置された第2ポンプ(16)、透析液出口線(11)に設置された第3ポンプ(18)および透析液出口線(11)の枝線(11a)に設置された第4ポンプ(19)を備え、第1制御手段(75)が第4ポンプ(19)を制御することを特徴とする、請求項1から3までのいずれか1項に記載の透析機。
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