JP4693202B2 - パウチ内に収容された局所医薬用／化粧用半固形後発泡式剤形の組成物及びその製造 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、後発泡式ゲル組成物を含有する未加圧パウチ(pouch) 及びそのようなゲルを含有するパウチを製造する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
多くの人は、密接かつ快適な髭剃りを行うために湿式の髭剃りを好む。湿式の髭剃りは、ある種の石鹸、髭剃りクリーム又はゲルを水及びカミソリと一緒に使用することを包含する。最も普通の場合には、髭を剃る表面を濡らし、石鹸、クリーム、又はゲルを塗り、次いで、その表面をカミソリで剃る。ここ数年にわたって多種多様なタイプの髭剃りクリーム及びゲルが用いられている。特に好まれている髭剃りゲルの１つのカテゴリーは、後発泡式ゲルである。これらゲルは、通常の髭剃りクリームよりも滑らかであり、その結果、より快適な髭剃りをもたらすことが多い点で好まれている。後発泡式ゲルは、今日、噴射剤を含有する加圧エアゾルデリバリーシステムで利用可能なだけである。そのようなデリバリーシステムは、ゲルを保持する袋を含有できる金属を含んでなる。その缶の内側ではあるがその袋の外側の加圧ガスがその袋を圧縮している。そのガスがその袋を更に圧縮するとゲルが放出される。一般的に、イソペンタンのような低沸点炭化水素がゲル中に混ぜ込まれていて、その炭化水素が皮膚温度で沸騰する結果、ゲルは皮膚と接触すると発泡する。
【０００３】
エアゾル缶内の後発泡ゲルの主要な欠点に、便利な一回使用システムを提供できないこと、及び諸材料がパッケージ内に高圧で維持される必要があることがある。これまで、一回使用ゲルパッケージを製造しようとする試みは、ゲル成分をパッケージ内に均一状態で維持できないために失敗してきた。一回使用形態で使用することができかつエアゾルシステムの極端な加圧を必要としない後発泡式ゲルデリバリーシステムを提供することは有益であろう。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は、後発泡式ゲル一回使用ゲルデリバリーシステムを提供すること及び該システム内での使用に適するようにゲルを配合する方法を提供することである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明は、未加圧の後発泡式ゲルを含有するパウチに向けられている。パウチ内のゲルは、そのゲルを保護しかつゲル成分の早過ぎる発泡と分離を阻止する窒素の覆いのような不活性雰囲気内に包まれている。パウチが開封されその内容物が放出されると、ユーザーの皮膚の熱でイソペンタンのような低沸点炭化水素がゲルを発泡させる。更に、一回使用デリバリーシステムに使用するのに適するゲルを製造する本法は、ジャーから空気を追い出すためにゲルを窒素と共に噴霧しながらジャー内にゲルを含有させ、次いで、該ジャーに渦を巻かせて重量変動の問題なしに空気非混入のゲルを形成する工程を包含する。
【０００６】
現時点で好ましい本発明の態様について説明する。湿式の髭剃りの間に使用する髭剃りゲルが長年使用されてきた。これらゲルは、エアゾルシステム内に含有され、そして、噴射剤、低沸点炭化水素、水、石鹸、香水及び染料を包含する種々の成分を含む。ゲルは、このエアゾルシステム中の袋内に加圧状態で維持される。炭化水素が皮膚温度で沸騰する結果、そのゲルは、エアゾル缶からの放出及び皮膚との接触で発泡する。
【０００７】
パウチは、一回使用パッケージ内に物を保護するのに便利かつ有用である。パウチは、ＦＤＡで承認された材料から構築することができ、かつ宣伝広告をその上に印刷できる大きくて平らな外表面を持つという追加の利点を提供する点で特に有用である。一般に、パウチは３層、即ち、保護層、バリヤー層及びシーラント層からなる。保護層、つまり、内層は、耐熱性、強度、印刷性及び機械加工性について選ばれかつそれらを提供する。この層にとって有用な種々の材料には、ポリエステル、ＰＥＴ、ナイロン６、ナイロン６，６、ＯＰＰ、紙又はそれらの組み合わせが含まれる。バリヤー層は、光、水分及び酸素の浸入からパウチの内容物を保護する。バリヤー層にとって有用な材料には、ホイル、セラミックス、蒸着フィルム、不透明フィルム、印刷されたフィルム、透明フィルム、蒸着ポリプロピレン、蒸着ポリエステル、高密度ポリエチレン、透明ポリプロピレン、ポリエステル、低密度ポリエチレン、ナイロン、ＰＶＡコーテッドポリプロピレン、サランコーテッドポリプロピレン、サランコーテッドポリエステル、ポリエチレンフィルム、アルミニウム、又はそれらの組み合わせが含まれる。最後に、シーラント層、つまり、外層は、封止性、嵩高さ及び強度を目的として選ばれる。シーラント層に利用され得る中でも好ましい材料は、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル、酸コポリマー、イオノマーのコポリマー、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリアクリロニトリル、ポリエステル、ニトロセルロース、ワックス、ホットメルト、ポリクロロトリフルオロエチレンコポリマー、コールドシール、感圧接着剤、Surlyn、ＬＬＤＰＥ、Barex 、シーラントフィルム、ＥＡＡ、低密度ポリエステル又はそれらの組み合わせである。
【０００８】
２種の方法、つまり接着積層法及び押出積層法が、異なる層のパウチを一緒に接着させる方法として存在する。接着積層法では、普通、熱硬化性ポリウレタン接着剤が結合媒体として使用される。接着積層法の利点の中でも、短い硬化及び製造時間しか必要とされないことが抜きん出ている。押出積層法は、結合媒体として熱可塑性材料の溶融層を利用する。そのような熱可塑性材料の例には、ポリエチレン、ポリエチレンコポリマー、及びポリエチレン押出物が含まれる。現実の封止方法は、熱と圧力を組み合わせることにより、冷封止又は感圧接着剤では圧力だけにより、高周波又は超音波より行うことができる。
【０００９】
各々の層の材料及び封止方法の選択は、パウチに望まれる特性に依存する。加えて、特別な目的には複数の内層を用いてもよい。例えば、高い度合いの冷蔵安全性及び耐破裂性を有するパウチを提供するには、紙製内層及び外部シーラント層が、ポリエステル及び１又はそれを越える熱可塑性フィルムの内層と組み合わせて用いられよう。多種多様な層の組み合わせを用いることができるが、髭剃りゲルを保持するのに満足のゆくパウチの例は、次の通りである（各々の層を列挙する）：紙５０ｇ／アルミニウム０．０００５／コポリマー３０ミクロン；紙５０ｇ／アルミニウム０．０００５／Surlyn 60 ；４８ゲージポリエステル／アルミニウム０．０００５／４８ゲージポリエステル／ＬＬＤＰＥ７５ミクロン；４８ゲージポリエステル／アルミニウム０．０００５／ＬＬＤＰＥ７０ミクロン；４８ゲージポリエステル／アルミニウム０．０００５／コポリマー２０／ＬＬＤＰＥ６０；４８ゲージポリエステル／７．５＃ＥＡＡ／０．０００３ホイル／７．５＃ＥＡＡ／１．７５ミル Barex；９２ゲージポリエステル／インク／１５＃ホワイトＥＡＡ／０．０００３５ホイル／接着剤／１ミル有標シーラントフィルム；４８ゲージポリエステル／アルミニウム０．０００３５／１ミル有標シーラントフィルム；４８ゲージポリエステル／アルミニウム０．０００５／ＬＬＤＰＥ１００；４８ゲージポリエステル／接着剤／０．０００３５ホイル／接着剤／３ミルキャストポリプロピレンフィルム；２６＃ＣＩＳ紙／７．２＃ＬＤＰＥ／０．０００３５ホイル／２９＃ＥＡＡ；２６＃ＣＩＳ紙／７．２＃ＬＤＰＥ／０．０００３５ホイル／２２．５ＬＤＰＥ；及び２６＃ＣＩＳ紙／７．２＃ＬＤＰＥ／０．０００３５ホイル／２２．５＃１７０２ Surlyn 。髭剃りゲルパウチに特に好ましい組み合わせには、４８ｇＰＥＴ／０．００３ホイル／１０．８＃ＣＲＣ−１；４８ｇＰＥＴ／３ミルＬＬＤＰＥ；１００ｇナイロン／２．５ミルＬＬＤＰＥ；４８ｇＰＥＴ／０．０００３５ホイル／１．７５ミル Barex；０．４８ミルＰＥＴ／インク／ＷＬＤＰＥ０．７５ミル；Ａｌホイル０．３ミル／ＥＡＡ０／７５ミル／Barex フィルム３．５ミル／生成物が含まれる。これら種々の組み合わせについて、ホイルの厚さは変動してもよい。
【００１０】
この柔軟パッケージ用途に特に適する支持体には、紙（機械艶出紙、機械仕上紙、クレー被覆紙、ナチュラルクラフト紙、スーパーカレンダー紙）、フィルム（ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン、セロファン）、及びホイル（積層ホイル）が含まれる。各々の層は、パウチ内に含有されるゲルを保護するために複雑な構造物からなる。その複雑な構造物は４〜６もの異なる層を有することができ、それらには、ＬＬＤＰＥ、ＥＡＡ、ＣＲＣ、Surlyn、Barex 又は片面が封止可能な熱封止コーティングを有する Scotch Pack 7.5 mil. Tyvec からなってもよいシーラント層が含まれる。このシーラント層は、経時データ及び試験に基づいて決定される。パウチは、オフセットグラビア及びフレキソ印刷を有することができる。本パウチは、望まれるだけの色の印刷を有することができ、好ましくは８色印刷を有することができる。更に、本パウチは、いかなる所望の大きさ又は形状であってもよい。本パウチにとって好ましい大きさは、２インチ（約５ｃｍ）×４インチ（約１０ｃｍ）及び３インチ（約７．６ｃｍ）×３インチ（約７．６ｃｍ）である。本パウチは、２つ以上の同時押出物及び積層物を有してもよい。本パウチは、好ましくは、複数のパウチを有する環及びラップエイドのような水平の Bartel 機械装置又は垂直機械装置で形成され得る。 Bartel 機械装置は、製造に最も好ましい装置である。全てのパウチは安定性試験に付される。７０°Ｆ（２１℃）で、これら構造物からの重量損失はゼロでなければならない。仕上がりパウチは、乾燥した又は濡れた皮膚に勢いよく塗ったときに即座に泡を発生する半固体物を含有する。
【００１１】
パウチ中に用いられる髭剃りゲルは、４つの必須成分を有する。第１の必須成分は、石鹸、即ち、Ｃ₁₀〜Ｃ₂₄脂肪酸のような高級脂肪酸の水溶性塩である。石鹸は当該技術分野で周知なので、慣用的な方法で調製することができる。例えば、トリエタノールアミンのような塩基物質を、ステアリン酸、パルミチン酸、ミリスチン酸、オレイン酸、ココナッツ油脂肪酸、大豆油脂肪酸、又はこれら油の混合物と直接反応させることにより製造することができる。使用される石鹸の性質は、最終製品に臨界的なものでなないが、最終的に製造されるタイプの髭剃りゲルへの影響を有する。好ましい石鹸には、市販のステアリン酸及びパルミチン酸のカリウム、アンモニウム及び可溶性アミン石鹸のような、水溶性のステアリン酸塩及びパルミチン酸塩の石鹸が含まれる。トリエタノールアミン石鹸が好ましい。これら石鹸を、適切な高級脂肪酸を適するアルカリで中和することにより作っても、適切な酸が豊富なのでケン化したときに対応する酸が豊富な石鹸を形成する獣脂のような動物脂肪又はパーム油のような植物脂肪の形態で導入してもよい。髭剃りゲルの第２の必須成分は水である。一般に、このゲルに使用される水の量は、最終製品に望まれる特性に依存して変動する。
【００１２】
髭剃りゲルの第３の必須成分は、揮発性有機発泡性液体、即ち、ゲルの他の成分と適合性の後発泡性物質である。後発泡性物質の蒸気圧は、ゲルが指の間又は皮膚の上に塗られたときに、その後発泡性物質の揮発によって泡が生じなければならないという点で重要である。使用するのに適する液体には、ブタン、ペンタン及びヘキサン、好ましくはイソペンタン及びイソブタン、のような４〜６の炭素原子を有する飽和脂肪族炭化水素が含まれる。一般に、適する後発泡性物質は、例えば、１気圧２０℃で１００ｇの水中に約２０ｃｃ未満のガスという、水中で低い安定性しか持たない物質である。本発明の組成物に使用される不活性で揮発性の物質の量は、泡の安定性、到達体積、そのゲル組成物の後発泡性、及び泡の全体的特性といった、その組成物の特性に重要な影響を有する。しかしながら、噴射剤として或いは後発泡性物質としてのいずれであろうと、揮発性物質の量は、ゲル又は泡の所望の特性に最適化するために、当業者によって日常的に変えられてもよい。脂肪族炭化水素揮発性物質は、典型的には、本組成物の０．５〜３０重量％、最も好ましくは約１０〜２０重量％を構成する。この髭剃りゲルの最後の必須成分は、少量の不活性ガスである。好ましい不活性ガスには、二酸化炭素、窒素及び亜酸化窒素が含まれ、封止前にパウチ内に収容されてもよい。典型的には、約５〜３０重量ｍｌ (ml by weight) の不活性ガスが使用され、最も好ましくは約５〜１０重量ｍｌが使用される。
受け入れられる髭剃りゲル組成物の一例は、以下の通りである：
【００１３】
【実施例】

【００１４】
上に挙げたようなパウチを充填するこれまでの試みは、パウチ内で均一な未発泡状態を維持できる髭剃りゲルを製造することができなかったために失敗してきた。そのような初期の試みでは、水部分と半固体部分に分離した髭剃りゲルしか製造できなかった。適正なやり方で髭剃りゲルを維持するには、ゲルは一定重量に維持されなければならない。適正なゲルを製造するためには、ゲル成分と５％イソペンタン又は１０％イソペンタンのような後発泡性物質成分とが、封止キャップが付いたジャー内に、好ましくは広口ジャー内に、収容されなければならない。次いで、好ましくは室温に維持されたそのゲルは、ジャーから空気を除去するために窒素と一緒に噴霧され、そして封止キャップがそのジャーの上部にしっかり嵌められて密封雰囲気が形成される。次いで、そのジャーに渦を巻かせて諸成分を混ぜ合わせ、重量変動の問題のない空気非混入ゲルを形成させる。上に記載した例では、プロピレングリコールを最初に容器に充填することによりゲルを製造することができる。その混合物が分与されて均一になるまで、ヒドロキシエチルセルロースを徐々に加える。次いで、３分の１の水をその混合物に加えて、その混合物を放置してゲル化させる。次に、メインの混合容器に３分の１の水を充填して８０℃に加熱する。ミリスチン酸及びパルミチン酸をその容器に収容して、その混合物が溶融するまで攪拌する。その混合物が均一な溶液になるまでその組成物を８０℃に維持する。次いで、その混合物を攪拌しながら３５℃まで冷却して、芳香剤を加える。ゆっくり攪拌しながら、そのバッチを室温まで冷却する。
【００１５】
最後に、ゲルはパウチ内に挿入され、そして不活性ガスの覆いがそのゲルの周囲に配されて、パウチ内のゲルの周囲に不活性雰囲気がつくられる。ゲルの周囲の不活性ガスの覆いは、ゲルを均一なコンシステンシーに維持し、そして人の皮膚のような熱を有する対象物に接触する前に泡を形成するのを防止する。パウチを、窒素、アルゴン、二酸化炭素、亜酸化窒素のような典型的な不活性ガスでパージしてもよい。最も好ましくは窒素である。窒素は、髭剃りゲル製品の機能又は安全性に負に干渉しない点で、この不活性ガスの覆いに好ましいガスである。窒素は空気よりも軽いが、アルゴンは空気よりも５０％重い。窒素は無色、無味及び無臭のガスである。それは非引火性で燃焼を助けることもない。窒素は、不活性（非酸化性）雰囲気を提供し、かつ高温でのゲルの安定性を増進する。パウチは、約５ｍｌのヘッドスペースを有し、それが５ｍｌの窒素層によって置き換えられる。その窒素レベルは、約５ｍｌから約１０ｍｌで変動することができる。好ましくは、約３〜１０ｇの髭剃りゲルが各々のパウチ内に収容される。最も好ましくは、約５ｇの髭剃りゲルが各々のパウチ内に収容される。不活性ガスの覆いを形成した後、そのパウチは封止され、消費者へ運搬される。一旦充填したら、この髭剃りゲルのパウチは、それが開けられて、その内容物が皮膚のような熱のある対象物に接触するまで、使用可能な形態で維持されるであろう。このゲルを使用するには、消費者はパウチを破って開封し、髭剃りゲルを彼又は彼女の手のひらの上に絞り出す。次いで、消費者が両方の手のひらでこすると、この動作が、体温と一緒になって、ゲル内のイソペンタンを沸騰させることによって泡を発生させる。
現時点で本発明の好ましい態様と考えられる事柄を記載してきたが、本発明の精神から逸脱することなく種々の変更及び修飾を本発明に施し得ること、及びそのような全ての変更及び修飾が本発明の範囲内に入ることを、当業者は理解するであろう。

Claims (18)

1. 高級脂肪酸の水溶性塩、水、後発泡性物質、及び少量の不活性ガスを含む髭剃りゲルを含有する封止可能なパウチであって、該ゲルが不活性ガスによって囲まれているパウチ。
2. 不活性ガスが窒素である、請求項１記載の封止可能なパウチ。
3. ２層又はそれを越える層をから構成される側壁を有する、請求項２記載の封止可能なパウチ。
4. ２層又はそれを越える層が、ポリエステル、ＰＥＴ、ナイロン６、ナイロン６，６、ＯＰＰ、紙、ホイル、セラミックス、蒸着フィルム、不透明フィルム、印刷されたフィルム、透明フィルム、蒸着ポリプロピレン、蒸着ポリエステル、高密度ポリエチレン、透明ポリプロピレン、低密度ポリエチレン、ナイロン、ＰＶＡコーテッドポリプロピレン、サランコーテッドポリプロピレン、サランコーテッドポリエステル、ポリエチレンフィルム、アルミニウム、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル、酸コポリマー、イオノマーのコポリマー、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリアクリロニトリル、ニトロセルロース、ワックス、ホットメルト、ポリクロロトリフルオロエチレンコポリマー、コールドシール、感圧接着剤、Surlyn（登録商標）、ＬＬＤＰＥ、Barex（登録商標）、シーラントフィルム、ＥＡＡ、低密度ポリエステル又はそれらの組み合わせからなる群から選択される材料を含んでなる、請求項３記載の封止可能なパウチ。
5. 接着積層法又は押出積層法により封止される、請求項４記載の封止可能なパウチ。
6. ２層又はそれを越える層が、ＰＥＴ、ＬＬＤＰＥ、ホイル、ナイロン、Barex（登録商標）、又はそれらの組み合わせを含んでなる、請求項５記載の封止可能なパウチ。
7. ２層又はそれを越える層が３層を含んでなる、請求項６記載の封止可能なパウチ。
8. 幾何学的形状にある、請求項７記載の封止可能なパウチ。
9. 正方形、長方形、又は三角形の形状にある、請求項８記載の封止可能なパウチ。
10. ２インチ（約５ｃｍ）×４インチ（約１０ｃｍ）の寸法である、請求項９記載の封止可能なパウチ。
11. ３インチ（約７．６ｃｍ）×３インチ（約７．６ｃｍ）の寸法である、請求項９記載の封止可能なパウチ。
12. 約３〜１０ｇの髭剃りゲルを含有する、請求項５記載の封止可能なパウチ。
13. 約５ｇの髭剃りゲルを含有する、請求項１２記載の封止可能なパウチ。
14. 印刷可能である、請求項１２記載の封止可能なパウチ。
15. 約５ｍｌの窒素を含有する、請求項７記載の封止可能なパウチ。
16. 高級脂肪酸の水溶性塩、水、後発泡性物質、及び少量の不活性ガスを含む髭剃りゲルを含有するパウチを製造する方法であって、
    ａ）空のパウチを準備する工程；
    ｂ）高級脂肪酸の水溶性塩及び水を含む髭剃りゲル材料を後発泡性物質と混合することによって髭剃りゲル混合物を作る工程；
    ｃ）該髭剃りゲル混合物を容器内に収容する工程；
    ｄ）該髭剃りゲル混合物を不活性ガスと共に噴霧する工程；
    ｅ）該容器を封止する工程；
    ｆ）該容器に渦を巻かせて該髭剃りゲル混合物に空気非混入ゲルを形成させる工程；
    ｇ）該空気非混入ゲルをパウチに収容する工程；
    ｈ）該空気非混入ゲルの周囲を不活性雰囲気にする工程；及び
    ｉ）該パウチを封止する工程
    を含んでなる方法。
17. 該空気非混入ゲルの周囲を不活性雰囲気にする工程が、該空気非混入ゲルの周囲に窒素を収容することにより行われる、請求項１６記載の方法。
18. パウチの上に文字や絵図を印刷する工程を更に含む、請求項１７記載の方法。