JP4624070B2 - 動脈瘤の頸部被覆器具 - Google Patents

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Description

本発明は、疾患のある血管内の動脈瘤を治療するために用いられる医用器具に関し、特に、二又状血管の付近で発生する末端動脈瘤の頸部を封止するために用いられる医用器具に関する。
血管閉塞医用器具を用いることは、動脈瘤の治療の普通の治療法になっている。動脈瘤は、血管手術を行うことにより治療される場合が多い。血管手術により、外科医は、動脈瘤に接近し、これをクリップし、場合によっては除去することができる。しかしながら、この外科的手技は、極めて外傷性が高く、特に大脳動脈瘤を治療する場合には危険度が非常に高い。
血管手術の高い危険性を回避することを目的として、血管内器具が動脈瘤を覆い又はこれを埋めるために用いられている。例えば、動脈瘤の頸部を覆って動脈瘤内の血液の流れ（血流）を阻止するためにグラフト付きステントが用いられている。しかしながら、グラフト付きステントは、動脈瘤の周囲の血管を流れる血流を妨げる場合がある。この理由で、グラフト付きステントは、動脈瘤、特に血管二又部のところ又はその近くで発生する末端動脈瘤の治療の際、使用が限定されている。
動脈瘤を埋めるため、種々の医用器具、例えば塞栓コイルが用いられれている。かかる医用器具は、動脈瘤を部分的に埋め、動脈瘤内の血栓の生成を促進するようになっている。塞栓コイル及び周囲の血栓は、動脈瘤内でのそれ以上の血流を阻止し、動脈瘤壁に加わる圧力を減少させ、かくして破裂の恐れを減少させる。しかしながら、動脈瘤内の血栓は、動脈瘤から出て下流側で塞栓生成を生じさせる場合があり、これが原因となって深刻な問題、例えば虚血性脳卒中が起こる場合がある。
別の治療法では、塞栓コイルを動脈瘤内に配置し、塞栓コイルを動脈瘤内にステント又は他のかかる保持器具を用いて支持する。米国特許第６，０９３，１９９号明細書（発明の名称：Intra-luminal Device for Treatment of Body Cavities and Lumens and Method of Use）は、塞栓物体を動脈瘤内に維持する流れリテーナ及びリテーナを血管内に保持する繋留要素を有する管腔内器具を開示している。米国特許第６，１８３，４９５号明細書（発明の名称：Wire Frame Partial Flow Obstruction Device for Aneurysm Treatment ）は、血管又は脈管構造内に用いられるワイヤ−フレーム型ステントを開示している。このステントは、ステントの端部相互間に設けられていて、動脈瘤内への血液の流れを制限する流れ妨害領域を有している。
米国特許第６，０９３，１９９号明細書 米国特許第６，１８３，４９５号明細書
本発明は、上述の欠点を解決し、疾患のある血管、特に、二又状血管の付近で発生する末端動脈瘤の頸部を封止すると共に動脈瘤の周囲の血管を流れる血流を妨げないようにする医用器具を提供しようとするものである。
本発明の一特徴によれば、複数の互いに連結されたストラット部材により形成されている複数のセルを備えた骨格的管状部材を含む拡張可能なステントを有する医用器具が提供される。この医用器具は、近位端部及び遠位端部を備えた細長い正弦波形要素の形態を取ったブリッジ部材を有する。加うるに、この医用器具は、形状記憶シートで作られた動脈瘤カバーを更に有し、動脈瘤カバーは、配備時、動脈瘤カバーが全体として平らな形態を取るようブリッジ部材の遠位端部から延びている。好ましくは、動脈瘤カバーは、複数のプリーツを形成するよう折り畳まれる形状記憶シートの形態を取っており、動脈瘤カバーを縮めると医用器具の運搬を容易にすることができ、配備時、動脈瘤カバーは、動脈瘤を覆う全体として平らな形態を取るようになっている。好ましくは、動脈瘤カバーは、カプロラクトン−（ポリ）乳酸で構成されている。変形例として、動脈瘤カバーは、ポリウレタンで構成される。加うるに、医用器具は、動脈瘤カバーに被膜として被着される抗痙攣性薬剤又は抗再狭窄薬剤を有するのがよい。
本発明の別の特徴によれば、中空管状本体を有するアンカー部材と、細長いワイヤの形態をしたブリッジ部材と、拡張可能な構造体の形態をした動脈瘤カバーとで構成された医用器具が提供される。ブリッジ部材は、アンカー部材の遠位端部に結合された状態でこれから延び、動脈瘤カバーは、ブリッジ部材の遠位端部に結合された状態でこれから延びる。動脈瘤カバーは、拡張時、全体として平らな形態のものであり、形状記憶ポリマー、例えばカプロラクトン−（ポリ）乳酸で構成されている。動脈瘤カバーは、構造が手持ちの扇子に似ている。
本発明の更に別の特徴によれば、アンカー部材と、アンカー部材から延びるブリッジ部材と、ブリッジ部材の遠位端部から延びるポリマー材料のシートの形態をした血流ダイバータとを有する医用器具が提供される。血流ダイバータは、医用器具を動脈瘤に隣接して配備すると、動脈瘤内への血液の流れを制限する。血流ダイバータは好ましくは、医用器具の運搬を容易にするよう血流ダイバータを縮めることができるよう複数のプリーツを形成するよう折り畳まれる形状記憶ポリマーシートで構成される。医用器具を配備すると、血流ダイバータが拡張し、全体として平らな形態を取る。血流ダイバータは好ましくは、カプロラクトン−（ポリ）乳酸から作られ、この血流ダイバータは、抗痙攣性薬剤又は抗狭窄薬剤の被膜を有するのがよい。
本発明の更に別の特徴によれば、管状アンカー部分と、アンカー部材から延びる細いロッドの形態を取るブリッジ部分と、動脈瘤カバー部分とを有する医用器具が提供される。加うるに、カバー部分は、ブリッジ部分に取り付けられ、拡張可能な形態を形成するよう折り畳まれたポリマーシートで構成されている。
本発明の別の特徴によれば、中空管状部材の形態をした拡張可能なステントで構成された医用器具が提供される。医用器具は、各々拡張可能なステントの遠位部分に結合されていて、拡張可能なステントの長手方向軸線に実質的に平行な方向で拡張可能なステントの遠位部分から延びる好ましくは正弦波形要素の形態をした第１及び第２のブリッジ部材を更に有する。第１及び第２の動脈瘤カバーがそれぞれ、第１及び第２のブリッジ部材の遠位端部に結合された状態でこれから延びている。第１の動脈瘤カバーは、複数のプリーツを形成するよう折り畳まれた形状記憶ポリマーシートで作られる。拡張時、動脈瘤カバーは、拡張可能なステントの長手方向軸線に実質的に垂直な平面内に位置する。第１及び第２の動脈瘤カバーは、医用器具を血管内に完全に配備すると、平らな接触状態をなす表面を有する。
本発明の医用器具の構成によれば、疾患のある血管、特に、二又状血管の付近で発生する動脈瘤の頸部を、その周囲の血管中の血流を妨げないで効果的に封止することができる。
図１は一般に、動脈瘤を治療するカテーテル利用型頸部被覆器械１０を示し、これは、特に二又状血管のところ又はその近くで発生する末端動脈瘤を治療するのに特に適している。具体的に説明すると、カテーテル利用型頸部被覆器械１０は、運搬カテーテル１２を有し、この運搬カテーテルは、カテーテル１２の近位端部に結合されたルアー（Luer）コネクタ１４を有している。ステント配備式頸部被覆機構１６が、運搬カテーテル１２のルーメン内に設けられていて、この被覆機構は、カテーテル１２の近位端部のところに位置決めされている。細長いコアワイヤ１８が、頸部被覆機構１６に取り付けられた状態で運搬カテーテル１２の近位端部から延びていて、運搬カテーテル１２の遠位端部をいったん血管内の所望の位置に配置すると、細長いコアワイヤ１８を遠位側に動かして頸部被覆機構１６を送り出すことができるようになっている。
注目されるように、頸部被覆機構１６は、自己拡張型動脈瘤カバー部材２２を支持し、運搬カテーテル１２の遠位端部から出ると、血管内で拡張して動脈瘤カバー部材２２を動脈瘤の頸部に正しく当接位置決めする自己拡張型支持ステント２０を有している。
自己拡張型支持ステント２０は好ましくは、２００３年６月２７日に出願され、本願と同一の譲受人に譲渡された米国特許出願第１０／６０８，６５９号明細書（発明の名称：Expandable Stent With Radiopaque Markers And Stent Delivery System）に開示された自己拡張型ステントの形態をしている。具体的に説明すると、自己拡張型ステント２０は、ステント２０を運搬カテーテル１２の遠位端部から出すときまで細長いコアワイヤ１８上に圧縮状態で保持される。支持ステント２０を運搬カテーテル１２の遠位ルーメンから出すと、ステントは拡張して血管の内壁に接触する。上述の米国特許出願に記載されているように、ステント２０の拡張時、ステントの内部は、細長いコアワイヤ１８から遠ざかり、それによりステントがガイドワイヤから離れてコアワイヤ１８の取り外しができるようになる。
図２は、自己拡張型支持ステント２０及び取り付け状態の自己拡張型動脈瘤カバー部材２２，２２ａの構造を詳細に示している。動脈瘤カバー部材２２，２２ａは、それぞれ１対の正弦波形ブリッジ部材２４，２４ａによりステント２０に結合されている。
具体的に説明すると、自己拡張型ステント２０は好ましくは、骨格的管状部材２１を形成するようニチノール管材料の管状片からレーザ切断される。骨格的管状部材は、小径のものであり、複数の互いに連結されたストラット部材２８により形成されている複数のセル２３で構成された薄い壁を有している。ニチノール管状部材を切断して骨格的部材を形成した後、この材料を加熱して材料が体温で超弾性を示すようにする。加うるに、ステント２０は、ステントの拡張に先立って細長いコアワイヤ１８に係合するのに役立つ近位側ストラット部材３０，３２を有している。
自己拡張型ステント２０は、ブリッジ部材２４，２４ａにそれぞれ連結された２つの遠位側ストラット部材３４，３６を更に有している。ブリッジ部材２４，２４ａは、それぞれ自己拡張型動脈瘤カバー部材２２，２２ａに連結されている。自己拡張型ステント２０及び自己拡張型動脈瘤カバー部材２２，２２ａは、頸部被覆機構１６の解除に先立って運搬カテーテル１２の内部ルーメン内に圧縮状態で保持される。
図３は、頸部被覆機構１６をその拡張状態で示す斜視図である。具体的に説明すると、頸部被覆機構１６を運搬カテーテル１２の遠位端部から出すと、自己拡張型ステント２０が拡張して血管の内壁に当たり、それにより動脈瘤カバー部材２２，２２ａの支持体となる。それと同時に、ブリッジ部材２４，２４ａは曲がり、それにより動脈瘤カバー部材２２，２２ａが自己拡張型ステント２０の長手方向軸線に対して直角に延びる互いに平行な平面内に移動する。またそれと同時に、自己拡張型動脈瘤カバー部材２２，２２ａはそれぞれ、手持ちの扇子が折り畳み状態から開き状態に拡張するのと類似した態様で折り畳み状態から全体として平らな形態に拡張する。換言すると、動脈瘤カバー部材２２，２２ａは当初、多数のプリーツ３８に沿ってジグザグ態様で折り畳まれており、解除されると、カバー部材２２，２２ａは開いて全体として互いに平行な平らな表面を形成する。支持ステント２０の拡張及びブリッジ部材２４，２４ａの撓曲は、これらを構成するニチノール材料がそのあらかじめプログラムされた状態に戻る結果として生じる。カバー部材２２，２２ａの拡張は、これらを構成する形状記憶ポリマー材料がそのあらかじめプログラムされた状態に戻る結果として生じる。分離された状態で図３に例示目的で示されているが、動脈瘤カバー部材２２，２２ａは、動いて互いに面接触状態になり、動脈瘤の全体として円形の開口部又は頸部を被覆する相補する平らな表面をもたらす。
上述したように、自己拡張型ステント２０が拡張すると、ステントの近位側ストラット部材３０，３２は、コアワイヤ１８から遠ざかり、それによりコアワイヤを離脱させ、コアワイヤをステントから取り外すと共に運搬カテーテルから取り外すことができるようになる。
図４、図５及び図５Ａは、自己拡張型動脈瘤カバー部材２２，２２ａの構成及び向きを詳細に示している。具体的に説明すると、図４に示すように、動脈瘤カバー部材２２，２２ａはそれぞれ、手持ちの扇子の形態をしており、拡張時、全体として真っ直ぐなブリッジ部材２４，２４ａから延びる２つの部分を除き、全体として円形の形態を取る。全体として円形の頸部開口部を被覆する動脈瘤カバーを形成するため、動脈瘤カバー部材２２，２２ａは、図４及び図５に示すように差し向けられ、これらカバーは、互いにオーバーラップすると、全体として円形の開口部を完全に被覆するようになる。しかしながら、動脈瘤頸部開口部が動脈瘤カバー部材２２，２２ａの外径よりも直径が幾分小さい場合、単一の動脈瘤カバーを用いてかかる頸部開口部を覆うことができる。したがって、頸部被覆機構１６は、動脈瘤カバー部材２２を１つだけ有してもよい。
図５Ａは、動脈瘤カバー部材２２，２２ａの側方の向きを詳細に示しており、例示目的で互いに分離された状態で示されているが、動脈瘤カバー部材２２，２２ａは、拡張時、互いに面接触状態になる。
図６は、動脈瘤カバー部材２２，２２ａが動脈瘤４４の頸部４２の開口部を横切って配置された状態で二又状血管４０内に位置決めされた頸部被覆機構１６を示している。具体的に説明すると、自己拡張型ステント２０は、動脈瘤カバー部材２２，２２ａを支持するよう血管の内壁中へ拡張した状態で示されている。ブリッジ部材２４，２４ａにより、拡張時、動脈瘤カバー部材２２，２２ａは、これらがステント２０の長手方向軸線に直角に延びる平面内に位置するよう差し向けられるようになる。加うるに、動脈瘤カバー部材２２，２２ａは、動脈瘤４４の頸部４２の全体として円形開口部の連続的被覆手段となるよう拡張形態で示されている。
動脈瘤４４の頸部がいったん動脈瘤カバー部材２２，２２ａで覆われると、動脈瘤の内部に及ぼされる血圧が減少し、それにより一般に、動脈瘤の成長が止まり、その結果動脈瘤の破裂の恐れが著しく減少する。動脈瘤カバー部材２２，２２ａは好ましくは、抗痙攣性材料で被覆されている。加うるに、ステント２０又は頸部被覆機構１６の構造体全体を狭窄が生じるのを阻止する薬剤で被覆することが好ましい場合がある。また、頸部被覆機構１６全体をこの構造体全体が分解して動脈瘤の治療期間後、血液の流れ中へ分解するよう或る期間で分解する材料で構成することが望ましい場合がある。
本発明の好ましい実施形態を説明したが、当業者であれば、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱することなく、種々の改造を行うことができることは理解されるべきである。例えば、自己拡張型ステント２０及び動脈瘤カバー部材２２，２２ａをニチノール以外の種々の生体適合性ポリマー又は金属から作ることができる。これらの要素も又、解除時、拡張して動脈瘤の支持手段及び被覆手段となる種々の他の形態を取ることができる。
本発明の具体的な実施形態は、次の通りである。
（１）医用器具であって、近位部分、遠位部分及び長手方向軸線を備えた中空管状部材の形態をした拡張可能なステントと、近位端部及び遠位端部を備えた正弦波形要素の形態をした第１のブリッジ部材と、近位端部及び遠位端部を備えた正弦波形要素の形態をした第２のブリッジ部材と、当初複数のプリーツに沿って折り畳まれた形状記憶シートで形成された第１の自己拡張型動脈瘤カバーと、当初複数のプリーツに沿って折り畳まれた形状記憶シートで作られた第２の自己拡張型動脈瘤カバーとを有し、前記第１のブリッジ部材の前記近位端部は、前記拡張可能なステントの遠位部分に結合されていて、前記拡張可能なステントの長手方向軸線に実質的に平行な方向で前記拡張可能なステントの遠位部分から遠位側へ延び、前記第２のブリッジ部材の前記近位端部は、前記拡張可能なステントの遠位部分に結合されていて、前記拡張可能なステントの長手方向軸線に実質的に平行な方向で前記拡張可能なステントの遠位部分から遠位側へ延び、前記第１の動脈瘤カバーは、前記第１のブリッジ部材の遠位端部に結合された状態でこれから延びていて、拡張時、平らになると共に前記拡張可能なステントの長手方向軸線に実質的に垂直な平面内に位置し、前記第２の動脈瘤カバーは、前記第２のブリッジ部材の遠位端部に結合された状態でこれから延びていて、拡張時、平らになると共に前記拡張可能なステントの長手方向軸線に実質的に垂直な平面内に位置することを特徴とする医用器具。
（２）前記第１及び第２の動脈瘤カバーは、第１及び第２の平らな表面を有し、前記第１の動脈瘤カバーの第１の表面は、前記第１及び第２の動脈瘤カバーの拡張時、前記第２の動脈瘤カバーの第２の表面と平坦接触状態にあることを特徴とする上記実施形態（１）の医用器具。
（３）前記動脈瘤カバーは、ポリマーから作られていることを特徴とする上記実施形態（２）記載の医用器具。
（４）前記動脈瘤カバーは、カプロラクトン−（ポリ）乳酸で構成されていることを特徴とする上記実施形態（３）記載の医用器具。
（５）前記動脈瘤カバーは、ポリウレタンで構成されていることを特徴とする上記実施形態（３）記載の医用器具。
（６）前記動脈瘤カバーは、抗痙攣性薬剤で被覆されていることを特徴とする上記実施形態（３）記載の医用器具。
（７）前記動脈瘤カバーは、血管の再狭窄を阻止する薬剤で被覆されていることを特徴とする上記実施形態（３）記載の医用器具。
（８）近位端部及び遠位端部を備えた拡張可能な中空管状本体を有するアンカー部材と、近位端部及び遠位端部を備えた細長いワイヤの形態をしていて、前記アンカー部材の遠位端部に結合された状態でこれから延びるブリッジ部材と、拡張時、全体として平らな形態を取るよう前記ブリッジ部材の遠位端部から延びる拡張可能な構造体の形態をした動脈瘤カバーとで構成されていることを特徴とする医用器具。
（９）前記動脈瘤カバーは、当初複数のプリーツに沿って折り畳まれている形状記憶ポリマーで構成され、拡張時、全体として平らな形態を取ることを特徴とする上記実施形態（８）記載の医用器具。
（１０）前記動脈瘤カバーは、カプロラクトン−（ポリ）乳酸で構成されていることを特徴とする上記実施形態（９）記載の医用器具。
（１１）医用器具であって、拡張可能な中空管状部材の形態をしたアンカー部材と、近位端部及び遠位端部を備えた細長いワイヤの形態をしたブリッジ部材と、ポリマー材料で作られた折り畳みシートから成る血流ダイバータで構成され、前記ブリッジ部材の前記近位端部は、前記アンカー部材に結合された状態でこれから延びており、前記ダイバータは、拡張時、動脈瘤への血液の流れを制限する全体として平らな形態を取るよう前記ブリッジ部材の遠位端部に結合された状態でこれから延びていることを特徴とする医用器具。
（１２）前記血流ダイバータは、形状記憶ポリマー材料で構成されていることを特徴とする上記実施形態（１１）記載の医用器具。
運搬カテーテルのルーメン内に位置決めされた本発明の動脈瘤を治療する医用器具を示す切除図である。 運搬カテーテルのルーメン内で圧縮された図１に示す医用器具の拡大部分断面図である。 拡張状態にある図２に示す医用器具の拡大斜視図である。 例示目的のためにだけ分離された医用器具の動脈瘤カバーの平らにした拡大図である。 互いに整列状態で示した動脈瘤カバーの平らにした拡大図である。 図５に示す動脈瘤カバーの５Ａ−５Ａ線矢視断面図である。 二又状血管内に植え込まれていて、末端動脈瘤の頸部を横切って位置決めされた動脈瘤カバーを有する図３に示す医用器具の拡大図である。
符号の説明
１０ カテーテルを利用した頸部被覆器械
１２ 運搬カテーテル
１４ ルアーコネクタ
１６ 頸部被覆機構
１８ コアワイヤ
２０ 支持ステント
２１ 骨格的管状部材
２２ カバー部材
２３ セル
２４ ブリッジ部材
２８，３０，３４，３６ ストラット部材

Claims (6)

  1. 医用器具であって、
    近位部分、遠位部分及び長手方向軸線を備えた中空管状部材の形態をした拡張可能なステントと、
    近位端部及び遠位端部を備えた正弦波形要素の形態をした第１のブリッジ部材と、
    近位端部及び遠位端部を備えた正弦波形要素の形態をした第２のブリッジ部材と、
    当初複数のプリーツに沿って折り畳まれた形状記憶シートで形成された第１の自己拡張型動脈瘤カバーと、
    当初複数のプリーツに沿って折り畳まれた形状記憶シートで作られた第２の自己拡張型動脈瘤カバーと、を有し、
    前記第１のブリッジ部材の前記近位端部は、前記拡張可能なステントの遠位部分に結合されていて、前記拡張可能なステントの長手方向軸線に実質的に平行な方向で前記拡張可能なステントの遠位部分から遠位側へ延び、
    前記第２のブリッジ部材の前記近位端部は、前記拡張可能なステントの遠位部分に結合されていて、前記拡張可能なステントの長手方向軸線に実質的に平行な方向で前記拡張可能なステントの遠位部分から遠位側へ延び、
    前記第１の動脈瘤カバーは、前記第１のブリッジ部材の遠位端部に結合された状態でこれから延びていて、拡張時、平らになると共に前記拡張可能なステントの長手方向軸線に実質的に垂直な平面内に位置し、
    前記第２の動脈瘤カバーは、前記第２のブリッジ部材の遠位端部に結合された状態でこれから延びていて、拡張時、平らになると共に前記拡張可能なステントの長手方向軸線に実質的に垂直な平面内に位置し、
    前記第１の動脈瘤カバーは第１の表面を有し、前記第２の動脈瘤カバーは第２の表面を有し、前記第１及び第２の動脈瘤カバーの拡張時、前記第１の動脈瘤カバーの第１の表面は、前記第２の動脈瘤カバーの第２の表面と接触状態にあることを特徴とする、医用器具。
  2. 前記第１及び第２の動脈瘤カバーは、ポリマーから作られていることを特徴とする請求項１記載の医用器具。
  3. 前記第１及び第２の動脈瘤カバーは、カプロラクトン−（ポリ）乳酸で構成されていることを特徴とする請求項２記載の医用器具。
  4. 前記第１及び第２の動脈瘤カバーは、ポリウレタンで構成されていることを特徴とする請求項２記載の医用器具。
  5. 前記第１及び第２の動脈瘤カバーは、抗痙攣性薬剤で被覆されていることを特徴とする請求項２記載の医用器具。
  6. 前記第１及び第２の動脈瘤カバーは、血管の再狭窄を阻止する薬剤で被覆されていることを特徴とする請求項２記載の医用器具。
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