JP4621873B2

JP4621873B2 - 穿刺装置

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Publication number: JP4621873B2
Application number: JP2008259222A
Authority: JP
Inventors: 哲也坂田; 大輔松本; 督夫笠井
Original assignee: Arkray Inc
Current assignee: Arkray Inc
Priority date: 2001-07-19
Filing date: 2008-10-06
Publication date: 2011-01-26
Anticipated expiration: 2022-07-18
Also published as: JPWO2003007819A1; EP1407712A1; WO2003007819A1; CN1310618C; US20040215224A1; EP1407712A4; JP2009045473A; JP4250698B2; CN1529566A; EP1407712B1; US8016773B2

Description

本発明は、血液などの試料を人体の皮膚から採取し、この試料の分析を行なうのに用いられる穿刺装置に関する。

糖尿病患者の治療に際しては、この患者の血液を採取し、血液中のグルコース濃度を測定することにより、この測定値に応じて治療の方針などが決定される。上記のような血液の採取を行なうための穿刺装置の従来技術としては、たとえば特開２０００−２３１号公報（特許文献１）に記載されているものがある。

この穿刺装置は、先端が開口した筒状体を有するハウジングと、このハウジング内に配された穿刺体と、上記筒状体内に配された分析用部品とを備えている。この穿刺装置の使用に際しては、まず上記筒状体の先端を人体の皮膚に押し当ててから、上記穿刺体を上記筒状体の先端に向けて前進させる。このことにより、上記穿刺体の先端を上記皮膚に突き刺して、上記皮膚に出血を生じさせることができる。上記分析用部品には、試薬が設けられており、血液がこの分析用部品に採取されてから上記試薬まで導かれると、この血液中のグルコースと上記試薬とが一定の反応を生じる。この反応の度合いに基づいて、上記血液中のグルコースの濃度を判断することができる。したがって、上記穿刺装置によれば、上記分析用部品を具備することなく、単なる穿刺機能しか有しない他の構成の穿刺装置と比較すると、ユーザにとって便利である。

分析用部品を備えた穿刺装置においては、その分析用部品を皮膚の出血部分にできる限り接近させるようにして、血液が上記分析用部品に確実に採取されるようにすることが望まれる。しかしながら、従来技術においては、次のような理由により、血液の採取が困難になる場合があった。

すなわち、穿刺装置の筒状体の先端を皮膚に押しつけた場合、その皮膚が盛り上がってしまう場合がある。この皮膚の盛り上がり量は、皮膚の軟らかさや皮膚に対する上記筒状体の押しつけ力の大小によって異なる。その一方、従来技術においては、上記分析用部品は上記筒状体内の一定箇所に固定して設けられている。したがって、上記皮膚の盛り上がりの有無、あるいは盛り上がりの程度の差によって、皮膚の出血部分と上記分析用部品との間の距離が大きくなってしまい、血液を上記分析用部品に適切に付着させて採取させることが困難になる場合があった。

上記したような穿刺装置を用いて血液を採取する場合、負圧発生用のポンプを利用することにより、上記筒状体内に負圧を発生させることが好ましい。このようにすれば、皮膚の穿刺部分からの出血を上記負圧によって促進し、皮膚への穿刺体の突き刺し量を少なくすることができるといった利点が得られる。ところが、このように負圧を発生させると、皮膚がこの負圧の作用によって大きく盛り上がる。したがって、このような場合には、皮膚の出血部分と分析用部品との間の距離が一層大きくなり、上記分析用部品に血液を適切に採取させることがより困難になっていた。

特開２０００−２３１号公報

本発明の目的は、上記問題点を解消または軽減し得る穿刺装置を提供することにある。

本発明によって提供される穿刺装置は、先端が開口した筒状体が一体または別体に設けられているハウジングと、上記ハウジング内に配され、かつ上記ハウジング内の奥部から上記筒状体の先端に向かう方向に前進して穿刺動作が可能な穿刺体と、上記筒状体内に配された分析用部品と、上記分析用部品に試料が導入されたか否かを判断する判断手段と、上記筒状体内に負圧を発生させて減圧するための負圧発生手段と、上記穿刺体の穿刺動作の制御と、上記負圧発生手段の制御と、上記穿刺体の穿刺動作後の一定時間内に上記分析用部品に試料が導入されていないと上記判断手段によって判断されたときに、上記筒状体内に発生していた負圧を解消させる制御と、を行なう制御手段と、を備えており、上記制御手段は、上記筒状体内の圧力を大気圧より低い第１の圧力値となるまで減圧してこの減圧を停止し、この状態において上記穿刺体に穿刺動作をさせ、次いで、上記筒状体内に発生していた負圧を解消させる前の時期に、上記筒状体内の圧力を上記第１の圧力値よりもさらに低い第２の圧力値となるまで減圧するように、上記穿刺体の穿刺動作および上記負圧発生手段の制御を行なうことを特徴としている。

好ましくは、上記分析用部品は、上記穿刺体が前進する第１の方向とは反対の第２の方向の力を受けたときにこの第２の方向への移動が可能とされている。

好ましくは、本発明に係る穿刺装置は、上記筒状体内を上記ハウジングの外部に連通させることが可能な開放弁を備えており、かつ、上記制御手段が上記開放弁を開にすることにより上記筒状体内の負圧を解消可能な構成とされている。

好ましくは、上記制御手段は、上記筒状体内に発生していた負圧を解消させた後に、上記筒状体内に負圧を再発生させるように上記負圧発生手段を制御する構成とされている。

好ましくは、上記穿刺体の穿刺動作は、上記制御手段の制御によって繰り返し実行可能に構成されており、かつ、上記筒状体内に負圧を再発生させた後の一定時間内に上記分析用部品に試料が導入されていないと上記判断手段によって判断されたときには、上記穿刺体は上記制御手段の制御によって再度穿刺動作を行なうように構成されている。

好ましくは、本発明に係る穿刺装置は、上記分析用部品に試料が導入されたときにこの試料を分析する分析手段と、この分析手段による分析結果を報知するための報知手段と、をさらに備えている。

好ましくは、上記制御手段は、上記穿刺体の穿刺動作後の一定期間内に上記分析手段による試料の分析処理が行なわれないときには、その旨を上記報知手段によって報知させる制御を行なうように構成されている。

好ましくは、本発明に係る穿刺装置は、上記筒状体が上記穿刺体が前進する方向とは反対方向の押圧力を受けたときにその押圧力を検知する検知手段を備えており、かつこの検知手段によって検知された押圧力が所定値を超えたときには、その旨が上記報知手段によって報知されるように構成されている。

本発明のその他の特徴および利点は、添付図面を参照して以下に行う詳細な説明によって、より明らかとなろう。

以下、本発明の好ましい実施の形態について、図面を参照しつつ具体的に説明する。

図１〜図７は、本発明の一実施形態を表わしている。図１によく表われているように、本実施形態の穿刺装置Ａは、ハウジング２、このハウジング２の一部分を取り囲む筐体３９、画像表示用の表示部２１、および操作用スイッチ２２，２３を有している。表示部２１は、たとえば液晶表示器あるいはＬＥＤ表示器により構成されている。筐体３９内には、後述する制御部９も設けられている。

ハウジング２は、その下端先端部が筒状体２０として形成されており、この筒状体２０にハウジング２とは別体に形成された筒状体８が嵌合して取り付けられている。本実施形態の穿刺装置Ａは、この筒状体８の先端部８ａを穿刺対象となる皮膚に押しつけて使用するものである。

図２によく表われているように、この筒状体８は、ハウジング２の内壁のフランジ２４に対してバネ８３を介して支持されており、バネ８３を伸縮させながら筒状体２０に対してその軸長方向にスライド可能である。この筒状体８は、その先端部８ａが皮膚に押し当てられていない通常時においては、その先端部８ａ寄りの一部分がハウジング２の筒状体２０よりも下方へ突出している。フランジ２４には、バネ８３の弾発力の大きさを測定するための圧力センサ２５が取り付けられており、この測定値のデータは制御部９に入力されるように構成されている。

この穿刺装置Ａは、穿刺体３、分析用部品としての分析用センサ４、この分析用センサ４を保持するホルダ７、ポンプ２６、および開放弁２８をさらに備えている。

穿刺体３および分析用センサ４は、一回使用されると、他の新しいものと交換されるものであり、穿刺装置Ａの所定部位に着脱されるものである。ただし、本発明においては、
そのような交換部品も穿刺装置の構成要素としている。

穿刺体３は、合成樹脂製の本体ボディ３ｂの下面から金属製の針３ａが突出した形態を有している。この穿刺体３は、ハウジング２内に設けられた穿刺体ホルダ３１に取り外し可能に装着されている。穿刺体ホルダ３１は、後述する穿刺体駆動機構９３の駆動によって筒状体８の軸長方向（図２の上下方向）に往復動自在であり、ハウジング２内の奥部（図２の上寄り部分）から筒状体８の先端開口部に向けて下降前進と上記奥部への後退復帰とが可能である。筒状体８の上部には、穿刺体３の通過を許容する開口部８０が形成されている。

ポンプ２６は、電動式のものであり、接続管２９を介してハウジング２に接続されている。このポンプ２６は、ハウジング２内の空気を外部に排出することにより、ハウジング２の筒状体２０内および筒状体８内に負圧を発生可能である。このポンプ２６は、後述するように制御部９によって制御される。このポンプ２６は、ハウジング２の外部に取り外し可能に取り付けられていてもよいし、筐体３９内に設けられていてもよい。接続管２９内には、圧力センサ２７が設けられており、この圧力センサ２７によって測定された圧力値のデータは、制御部９に入力されるようになっている。

開放弁２８は、たとえば電磁弁であり、ハウジング２の内部と外部とを連通させる開動作と遮断する閉動作とが可能である。ハウジング２の内部が負圧状態にあるときに上記開動作がなされると、ハウジング２の内部を大気圧に戻すことが可能である。

分析用センサ４は、図４〜図７に表わすように、たとえば略半円形のチップ状であり、基板４０と、一対のスペーサ４１と、カバー板４２と、粘着性シート４３とが積層された構成を有している。基板４０上には、血液中のグルコースと一定の反応（たとえば酸化反応）を生じる酵素を含有する試薬４４と、その反応度合いを電気的に検出するための一対の電極４５とが設けられている。一対のスペーサ４１およびカバー板４２は、基板４０上に血液の通路となるキャピラリ４６を形成するための部材であり、一対のスペーサ４１がそれらの間に隙間を形成するようにして基板４０上に並べて搭載されているとともに、それらの隙間の上方がカバー板４２によって覆われていることにより、キャピラリ４６が形成されている。

基板４０、粘着性シート４３、および一対のスペーサ４１には、切り欠きまたは面取りが施されていることにより、凹状の試料導入部４７が形成されている。この試料導入部４７に血液が付着すると、この血液は毛細管現象によりキャピラリ４６内を進行し、試薬４４のうちの一対の電極４５に挟まれている部分に導かれるようになっている。図６によく表われているように、カバー板４２の下向き面のうち、試料導入部４７を規定する部分には、吸湿性材料４９が塗布または貼り付けされており、親水処理が施されている。吸湿性材料４９としては、たとえばビニロンを用いることができる。このような親水処理を施しておけば、試料導入部４７に付着した血液を、キャピラリ４６内にスムーズに導くのに好適となる。吸湿性材料４９は、上記以外の箇所に塗布されていてもかまわない。

一対のスペーサ４１およびカバー板４２には、一対ずつの孔４１ａ，４２ａが繋がって形成されている。これらの孔４１ａ，４２ａは、後述するように、一対の測定プローブ７５を挿通させて一対の電極４５に接触させるためのものである。試薬４４と血液とが接触すると、たとえば血液中のグルコースが酸化反応により酸化され、この反応における電子により試薬４４中の電子伝達物質が還元される。還元される電子伝達物質の割合は、血液中におけるグルコースの割合、すなわちグルコース濃度に対応し、このグルコース濃度と一対の電極４５間に流れる電流の値とは互いに対応する関係にある。したがって、この電流の値から血液中のグルコース濃度を求めることができる。

粘着性シート４３は、基板４０の裏面（下面）に接着されている。この粘着性シート４３は、たとえば水ゲルやアクリル樹脂を含むゲル状シート、より好ましくは、シリコーン系のゲル状シートであり、粘着性を有している。この粘着性シート４３の下向き面が皮膚に接着することにより、皮膚とこの分析用センサ４との密着性を良くすることができる。この粘着性シート４３の片面４３ａが人体の皮膚に接触させるための面である。片面４３ａに粘着性を付与する手段としては、上記以外の手段として、たとえは粘着性を有する両面接着テープを分析用センサ４に接着するといった手段を採用することもできる。

図３によく表われているように、センサホルダ７は、分析用センサ４を接着させるなどして取り付けるための取付面７３を有するものであり、この取付面７３は下向きの傾斜状である。このセンサホルダ７は、図２によく表われているように、筒状体８内にバネ７４を介して吊り下げ支持されている。したがって、このセンサホルダ７は、バネ７４を伸縮させながら筒状体８の軸長方向に往復動可能である。取付面７３が傾斜していることにより、分析用センサ４も傾斜しており、この分析用センサ４の皮膚接触用の面４３ａは、筒状体８の奥部（図２の上方）になるほど筒状体８の中心軸寄りとなるように傾斜している。分析用センサ４は、試料導入部４７が筒状体８の中心軸に接近するようにしてセンサホルダ７に取り付けられている。

センサホルダ７には、穿刺体３が下降前進したときにこの穿刺体３の針３ａの通過を許容する孔部７０が設けられている。ただし、この孔部７０は、図１５に表われているように、穿刺体３が下降したときには穿刺体３の全体を通過させるものではなく、この孔部７０の周縁部の一部は、穿刺体３の本体ボディ３ｂの下端部に当接することによってこの穿刺体３の前進を阻止するためのストッパ部７６として形成されている。

センサホルダ７には、一対の測定プローブ７５が取り付けられている。これら一対の測定プローブ７５は、分析用センサ４の一対の電極４５にその先端部が当接するように設けられている。好ましくは、各測定プローブ７５は、その先端部が伸縮自在であり、かつバネによる弾発力をもって下方に付勢されていることにより、一対の電極４５に対して適度な押圧力で圧接するように構成されている。

図８によく表われているように、本実施形態の穿刺装置Ａは、電流測定部９１、ポンプ２６、開放弁２８、穿刺体駆動機構９３、記憶部９２、表示部２１、圧力センサ２５，２７、および操作スイッチ２２が，制御部９に接続された構成を有している。

電流測定部９１は、一対の測定プローブ７５を利用して分析用センサ４の一対の電極４５に電圧を印加し、かつそれら一対の電極４５間における電流を測定するものである。制御部９は、の電流測定部９１によって測定された電流値に基づいてグルコース濃度を算出可能である。

制御部９は、たとえばＣＰＵにより構成されており、記憶部９２に記憶された制御用プログラムおよび操作スイッチ２２や圧力センサ２５，２７からの電気信号に基づいて後述する各種の制御を行うように構成されている。この制御部９は、後述するように、分析用センサ４内の試薬４４に血液が適切に供給されたか否かの判断を行なう判断手段としての機能も備えている。記憶部９２は、ＲＯＭやＲＡＭなどからなり、制御部９の制御に必要なデータを記憶するのに用いられる。

次に、穿刺装置Ａの使用例ならびに作用について、図９ないし図１３のフローチャートを参照しつつ説明する。

まず、図２に表わすように、穿刺対象となる人体の皮膚Ｓに対して、穿刺装置Ａの筒状体８の先端部８ａを押しあてる（ステップＳ１）。すると、制御部９は、先端部８ａが皮膚Ｓに対して押さえすぎていないかどうかの判断を行う（ステップＳ２）。より具体的には、先端部８ａが上記したように皮膚Ｓに押しあてられたときには、この押しあて力が圧力センサ２５で測定される。制御部９は、その測定値が予め定められた値を超えているときには、ユーザが先端部８ａを皮膚Ｓに対して押さえすぎであると判断し（ステップＳ２：ＹＥＳ）、その旨を表示部２１に表示させる制御を行なう（ステップＳ３）。ユーザは、この表示をみることにより、皮膚Ｓへの先端部８ａの押しあてが適切になるように調整することができる。このようにすれば、後述するように、筒状体８の内部を減圧して皮膚Ｓを隆起させる場合に、皮膚Ｓが突っ張りを生じてあまり大きく隆起しないようになることを抑制するのに役立つ。

次いで、ユーザによって筐体３９の操作スイッチ２２が操作されると（ステップＳ４：ＹＥＳ）、制御部９はポンプ２６を駆動させる（ステップＳ５）。このことにより、筒状体８内が負圧となる。すると、皮膚Ｓは、図１４に表われているように隆起し、分析用センサ４の皮膚接触用の面４３ａに接触する。この面４３ａは、傾斜しているために、皮膚Ｓの山形状に隆起した部分の傾斜した表面に密着する。また、面４３ａが粘着性シート４３の粘着面であるために、このことによっても皮膚Ｓに対する密着性が高められる。このように、分析用センサ４が皮膚Ｓに密着すれば、分析用センサ４と皮膚Ｓとの間に大きな隙間が生じないようにすることができるために、血液が上記隙間内に不当に導かれないようにすることが可能となる。

制御部９は、圧力センサ２７による測定圧力値を監視しており、測定圧力値が予め定められた一定値に達したか否かを判断する（ステップＳ６）。制御部９は、上記測定圧力値が上記一定値に達していないと判断した場合（ステップＳ６：ＮＯ）には、ポンプ２６の駆動を維持し、筒状体８内をさらに減圧させる。これにより、皮膚Ｓがさらに隆起して分析用センサ４を上方に押圧する。すると、分析用センサ４はバネ７４を圧縮させながら上昇する。分析用センサ４は、皮膚Ｓが隆起する力とバネ７４の抵抗力とが釣り合う位置で静止する。

このように、分析用センサ４は皮膚Ｓの隆起に伴って上昇するため、この分析用センサ４が皮膚Ｓの隆起を不当に妨げることはない。また、皮膚Ｓの隆起の程度が大小いずれの場合であっても、皮膚Ｓの隆起部分の頂上部分と分析用センサ４の試料導入部４７とが略一定の位置関係に維持されることとなる。このことは、後述するように、血液を分析用センサ４の試料導入部４７に適切に導く可能性を高めるのに好ましいものとなる。

次いで、制御部９は、圧力センサ２７による測定圧が所定圧になったと判断したときには（ステップＳ６：ＹＥＳ）、穿刺体駆動機構９３を駆動させる。これにより穿刺体ホルダ３１および穿刺体３が筒状体８内に向けて前進した後に、元の位置に後退する。図１５に表わすように、穿刺体３が前進したときには、針３ａが皮膚Ｓに突き刺さる（ステップＳ７）。この穿刺体３の前進時には、ストッパ部７６に本体ボディ３ｂが当接することにより、穿刺体３が一定以上前進することが阻止される。したがって、針３ａが皮膚Ｓに一定量以上深く突き刺さらないようにし、皮膚Ｓに大きなダメージを与えないようにすることができる。

本発明においては、本実施形態とは異なり、穿刺体３の前進および後退動作を制御部９の制御によらずに、操作スイッチ２３をユーザが操作することによって実行させるように構成することもできる。この場合には、圧力センサ２７による測定圧が所定圧になった時点で（ステップＳ６：ＹＥＳ）、制御部９が表示部２１に穿刺体３の駆動を許可する旨の表示を行うようにしておけばよい。ユーザは、その表示を見た後に、操作スイッチ２３を
押圧することによって穿刺体３を移動させることとなる。

上記した穿刺が行なわれると、皮膚Ｓから出血を生じる。筒状体８内は負圧であるため、この負圧により皮膚Ｓからの出血が促進される。図１８に表わすように、皮膚Ｓから出た血液ｂは、隆起した皮膚Ｓの表面に沿って流れようとする。これに対し、既述したとおり、分析用センサ４は皮膚Ｓに密着しているために、それらの隙間に血液ｂが不当に入り込むようなことがなく、血液ｂを試料導入部４７に適切に導くことが可能となる。また、分析用センサ４は、皮膚Ｓの隆起に追随して上昇しており、皮膚Ｓの隆起部分の頂上部分と試料導入部４７との位置関係は略一定であるから、皮膚Ｓの隆起の度合いに大きく左右されることなく、出血部分に対して試料導入部４７を接近させておくことができる。したがって、このことによっても試料導入部４７への血液ｂの導入がより確実化される。さらには、試料導入部４７は、キャピラリ４６よりも幅広状に開口した形態を有していることも、試料導入部４７への血液ｂの導入の確実化に役立つ。

試料導入部４７に導入された血液は、毛細管現象によってキャピラリ４６内を進行する。試料導入部４７には吸湿性材料４９が塗布されており、高い親水性が具備されているために、血液ｂは試料導入部４７と皮膚Ｓとの間に停滞し難くなり、キャピラリ４６内への血液ｂの進行が促進される。この血液ｂの進行により、試薬４４への血液ｂの供給がなされる。

制御部９は、濃度測定に充分な量の血液が試薬４４に供給されたか否かの判断を行う（ステップＳ８）。試薬４４に充分な量の血液ｂが供給されると、既述した酸化還元反応が生じ、一対の電極４５間に電流が流れる。制御部９は、その電流が予め定められた閾値を超えた場合には、試薬４４に対して血液が充分供給されたものと判断する（ステップＳ８：ＹＥＳ）。制御部９は、血液ｂが充分に供給されていないと判断した場合には（ステップＳ８：ＮＯ）、予め定めた時間が経過するまで血液ｂの供給が行なわれたか否かの判断を継続して行なう（ステップＳ１２）。

制御部９は、試薬４４に血液ｂが適切に供給されたと判断した場合（ステップＳ８：ＹＥＳ）には、その後ポンプ２６の駆動を停止させるとともに、開放弁２８を開放させる（ステップＳ９）。これにより、筒状体８内が大気圧に戻り、筒状体８を皮膚Ｓから外し易くなる。制御部９は、その後電流測定部９１によって測定された電流の値に基づき血液ｂ中のグルコース濃度を算出し（ステップＳ１０）、その値を表示部２１に表示させる（ステップＳ１１）。

上記したように、本実施形態の穿刺装置Ａにおいては、分析用センサ４が皮膚Ｓの隆起に追随することにより、血液ｂを分析用センサ４の試料導入部４７に導入させることの確実化が図られる。ただし、皮膚Ｓの隆起の大小の程度は皮膚Ｓの軟らかさや厚みなどに大きく左右され、同じ圧力の負圧を生じさせても、皮膚Ｓの盛り上がりが極端に小さかったり、大きかったりする場合がある。この場合には、試料導入部４７への血液ｂの導入が適切に行なわれない場合も生じ得る。このような場合、本実施形態の穿刺装置Ａにおいては、試料導入部４７への血液ｂの導入を促す制御として、次のような二次的な制御がなされる。

まず、図９のステップＳ８の判断において、穿刺後に一定時間経過した場合であっても、試薬４４に適切な量の血液ｂが供給されていないと制御部９が判断した場合には（ステップＳ１２：ＹＥＳ）、制御部９は、ポンプ２６の駆動を停止させるとともに、図１６に表わすように、開放弁２８を開放させる（ステップＳ１３）。これにより、筒状体８内の負圧が解消される。

この負圧の解消に際しては、筒状体８内を大気圧まで一気に復帰させるのに代えて、筒状体８内を時間をかけて徐々に大気圧に近づけていくように、開放弁２８の開度やポンプ２６の駆動を制御部９によって制御する構成とすることもできる。このような構成によれば、次のような効果が得られる。

すなわち、皮膚Ｓがかなり柔らかい場合には、図９のステップＳ５においてポンプ２６の駆動により筒状体８内を負圧にしたときに、図１７に表わすように皮膚Ｓが大きく隆起する場合がある。この皮膚Ｓの隆起においては、隆起部分の最頂部分が局部的に盛り上がっている。このような場合、上記最頂部分に穿刺がなされてこの部分に出血を生じると、血液ｂと分析用センサ４の試料導入部４７との間の距離が大きくなる。出血部分から試料導入部４７までの経路がセンサホルダ７の一部分によって遮られてしまう場合もある。これでは、血液ｂを試料導入部４７に適切に導入させることが困難となる。

これに対し、既述したように、筒状体８内の圧力を徐々に大気圧に近づけていくと、図１８に表わすように、暫くの間は皮膚Ｓに分析用センサ４を密着させたまま、皮膚Ｓの最頂部分の局所的な盛り上がりを萎ませることができる。すると、出血箇所が試料導入部４７に接近し、またセンサホルダ７の一部によって出血部分から試料導入部４７までの経路が遮られるといったことが解消されるため、試料導入部４７への血液ｂの導入が確実化されることとなる。上記した筒状体８内の圧力の上昇は、できる限りゆっくりと行なうことが好ましい。そうすれば、皮膚Ｓの萎みもゆっくりと行なわれることとなり、出血部分と試料導入部４７とが接近する時間を長くとることができ、試料導入部４７への血液ｂの導入が確実化される。

制御部９は、開放弁２８を上記したように開にした後には、試薬４４に血液ｂが適切に供給されたか否かの判断を再度行なう（ステップＳ１４）。この処理は、ステップＳ８の処理と同様な処理であり、試薬４４に血液ｂが適切に供給されたと判断されたときには（ステップＳ１４：ＹＥＳ）、上記したステップＳ１０以降と同様な処理がなされる。

一方、上記のような動作制御を行なったにも拘わらず、試料導入部４７に血液ｂが適切に導入されない場合には（ステップＳ１４：ＮＯ）、制御部９は、試料導入部４７に血液ｂが適切に導入されたか否かの判断回数が、予め定められた一定の回数を超えたか否かを判断する（ステップＳ１５）。上記判断回数が上記一定の回数を超えている場合（ステップＳ１５：ＹＥＳ）、制御部９は、グルコース濃度の測定が不能であると判断し、その旨の表示を表示部２１に行なわせる（ステップＳ１６）。

これに対し、上記判断回数が上記一定回数を超えていない場合には（ステップＳ１５：ＮＯ）、制御部９は、ポンプ２６を駆動させる（ステップＳ１７）。このことにより、筒状体８内が再度減圧し、皮膚Ｓが隆起する。この制御部９による制御モードは、皮膚Ｓの表面を指先で揉むのと略同様な作用を生じさせる疑似マッサージモードである（ステップＳ１８）。

この疑似マッサージモードにおいては、上記したポンプ２６の駆動を開始した後に、図１０に表わすようにポンプ２６を停止し、かつ開放弁２８を開放する（ステップＳ２１）。このことにより、負圧が弱められる。次いで、一定時間経過後に（ステップＳ２２：ＹＥＳ）、開放弁２８を閉じてからポンプ２６を駆動させ（ステップＳ２３）、これにより負圧を強める。このような一連の動作は、所定回数繰り返して行われるようになっている（ステップＳ２４）。したがって、皮膚Ｓは圧力変動によってマッサージされるのと同様な作用が与えられ、血行が促進されて皮膚Ｓからの出血が促進される。上記した血行促進効果は、上記圧力変動の繰り返し回数を単に多くしたからといって、それに比例して高まるものではない。上記繰り返し回数を多くすると、測定に要する時間が長くなる。このた
め、上記したように、上記圧力変動の繰り返し回数に一定の制限を設けることは合理的である。また、上記疑似マッサージモードにおいて負圧を弱めるときには、好ましくは、筒状体８内を大気圧まで復帰させるのではなく、皮膚Ｓが分析用センサ４に当接した状態を維持できる程度の負圧とする。上記圧力変動を一定回数繰り返した後において、筒状体８内の圧力が所定の負圧になると（ステップＳ２５：ＹＥＳ）、制御部９は、図９のステップＳ８まで戻る。したがって、上記した疑似マッサージモードを実行する前には皮膚Ｓからの出血量が不足していることに起因してグルコース濃度の測定が困難であった場合でも、上記した疑似マッサージモードを実行することにより、血液ｂ中のグルコース濃度測定が適切に実行され得ることとなる。

図１１〜図１３は、穿刺装置Ａの動作制御の他の例を表わすフローチャートである。

図１１に表わしたフローチャートの動作制御においては、図１０に表わした疑似マッサージモードが、ステップＳ７の穿刺体３によって皮膚Ｓが穿刺された後のステップＳ７’として実行されている。次いで、試薬４４に血液ｂが適切に供給されたか否かの判断が行なわれている（ステップＳ８）。

このように、皮膚Ｓを穿刺した直後に、疑似マッサージモードが実行されれば、皮膚Ｓの血行がより促進されることとなり、図９に表わしたフローチャートの場合よりも、充分な量の血液ｂが分析用センサ４に導入される可能性が高まる利点がある。

図１２に表わしたフローチャートの動作制御においては、ステップＳ１７においてポンプ２６の駆動がなされて筒状体８内に再度の負圧発生がなされた後に、ステップＳ６，Ｓ７が実行されるようになっている。すなわち、この動作制御においては、上記した再度の負圧発生後には、ステップＳ７において皮膚Ｓに対する穿刺が再度実行されるようになっている。

このような動作制御によれば、仮に、一度目の穿刺においてその穿刺位置にズレがあり、適正でなかった場合であっても、二度目の穿刺によって正確な位置に穿刺を行なうことにより、分析用センサ４の試薬４４に血液ｂを適切に導入させ得ることとなる。

図９，図１１および図１２のフローチャートに表わした動作制御においては、いずれの場合も血液ｂが分析用センサ４内に導入されたか否かの判断を行った後において（ステップＳ８）、血液が導入されなかったと判断された場合には（ステップＳ８：ＮＯ）、開放弁２８を開にして（ステップＳ１３）、筒状体８内の負圧を解除している。ただし、この負圧を解除させることに代えて、図１０に表わした疑似マッサージモードを実行するようにしてもよい。そして、この疑似マッサージモードを実行したが、血液ｂが分析用センサ４の試薬４４に適切に導入されない場合には、その後皮膚Ｓに対する穿刺を再実行するようにしてもかまわない。

図１３に表わしたフローチャートの動作制御は、上述した他の動作制御におけるステップＳ４の操作スイッチ２２についての判断処理から、ステップＳ８の試薬４４に血液ｂが適切に供給されたか否かの判断処理に到る一連の動作制御に代わる動作制御である。

この動作制御においては、皮膚Ｓへの穿刺の前と後とのそれぞれにおいて２回の減圧を行なっている。より具体的には、この動作制御においては、制御部９は、ポンプ２６を駆動させることにより（ステップＳ３１）、筒状体８内を減圧させた後に、圧力センサ２７による測定圧が予め定められた第１の圧力値になったか否かを判断する（ステップＳ３２）。上記第１の圧力値は、大気圧より低く、かつ後述する第２の圧力値より高い圧力である。

制御部９は、圧力センサ２７の出力値が上記第１の圧力値になったと判断した場合（ステップＳ３２：ＹＥＳ）、ポンプ２６の駆動を一旦停止させる（ステップＳ３３）。これにより、筒状体８の内部は、大気圧よりやや低い圧力とされ、皮膚Ｓは隆起する。ただし、その隆起量は、たとえば皮膚Ｓが分析用センサ４を上昇させることなく面４３ａに当接する程度となる。次いで、制御部９は、穿刺動作を行なわせ（ステップＳ３４）、その後ポンプ２６を再度駆動させてから（ステップＳ３５）、圧力センサ２７の測定圧が予め定められた第２の圧力値になったか否かを判断する（ステップＳ３６）。上記測定圧が上記第２の圧力値になると（ステップＳ３６：ＹＥＳ）、その時点でポンプ２６の駆動は停止される（ステップＳ３７）。

このような動作制御によれば、皮膚Ｓは筒状体８の奥部に向かってさらに隆起することとなり、その隆起量が大となる。その結果、穿刺がなされた皮膚Ｓの傷口が開かれること、および負圧による吸引作用により皮膚Ｓからの出血が促進される。したがって、この場合においても、分析用センサ４の試薬４４に充分な量の血液ｂを供給することが可能となる。

図１９〜図２２は、本発明に係る穿刺装置の他の構造例を表わしている。これらの図において、上記実施形態と同一または類似の要素には、上記実施形態と同一符号を付している。

図１９および図２０に表わした穿刺装置においては、センサホルダ７Ｂに保持される分析用センサ４がその傾斜角αを変更できるようにされており、この点が上記実施形態とは相違している。より具体的には、センサホルダ７Ｂは、支軸７８を中心として筒状体８の軸長方向に揺動自在な揺動部材７９を備えている。この揺動部材７９に分析用センサ４が取り付けられており、この揺動部材７９の揺動により分析用センサ４の傾斜角αが変化する。センサホルダ７Ｂの揺動部材７９の近傍には、上記傾斜角αが一定となったときに揺動部材７９に当接することにより、上記傾斜角αがそれ以上大きくならないように揺動部材７９の回転を規制する規制部７７ａが設けられている。

このような構成によれば、図１９に表わすように、筒状体８内が減圧されることにより皮膚Ｓが隆起すると、揺動部材７９はこの皮膚Ｓによって押し上げられて回転し、分析用センサ４の傾斜角αが変化する。この分析用センサ４の傾斜角αの変化は、皮膚Ｓの隆起の程度に追随しており、分析用センサ４は皮膚Ｓの隆起部分の傾斜面に密着する状態を維持する。したがって、上記実施形態の穿刺装置Ａの場合と同様に、皮膚Ｓを隆起させて血液ｂを採取する場合において、皮膚Ｓの隆起量にばらつきがあっても、皮膚Ｓの出血部分と分析用センサ４の試料導入部４７とを接近させることができ、血液ｂを分析用センサ４の試料導入部４７に適切に導入させることができる。傾斜角αが一定以上に大きくなることが阻止されていることにより、皮膚Ｓの隆起量が大きくなったときに分析用センサ４が皮膚Ｓから離反するように必要以上に大きく回転するようなこともない。

皮膚Ｓの穿刺後に筒状体８内の負圧が解除されたときには、図２０に表わすように、分析用センサ４および揺動部材７９は、それらの自重により、皮膚Ｓの隆起の縮小に伴って下向きに回転する。皮膚Ｓが略平面状に復帰したときには、分析用センサ４は非傾斜状となり、皮膚Ｓが隆起して分析用センサ４が傾斜していた場合と比較すると、試料導入部４７が出血部分に接近し得る。したがって、試料導入部４７に多くの血液を導入させるのにより好適となる。上記構成において、揺動部材７９の傾斜角αが小さくなる方向に回転する動作は、自重によらず、たとえばバネの弾発力を利用して行なわせる構成とすることもできる。このようにすれば、穿刺装置をたとえば水平または斜めに傾けた姿勢で使用した場合であっても、分析用センサ４を皮膚Ｓの隆起の縮小に追随させることができる。

図２１に表わす構成においては、上述した実施形態の筒状体８に相当する部材が設けられていない構成とされている。この実施形態においては、ハウジング２と一体に形成された筒状体２０内に、分析用センサ４を保持するセンサホルダ７がバネ７４を介して昇降可能に設けられている。

このような構成によれば、筒状体２０の先端部２０ａを皮膚Ｓに押しあてて使用する。筒状体２０内に負圧が発生することにより皮膚Ｓが隆起したときには、バネ７４の弾発力に抗して分析用センサ４およびセンサホルダ７を上昇させることができる。したがって、本発明が意図する作用が得られる。上記構成によれば、ハウジング２とは別体に形成された筒状体を用いていないために、その分だけ穿刺装置の構造の簡素化を図ることができる利点が得られる。このように、本発明でいう筒状体は、ハウジングと一体であるか、別体であるかは問わず、いずれであってもかまわない。

図２２に表わす構成においては、センサホルダ７’が筒状体８に固定して取り付けている。筒状体８は、ハウジング２の筒状体２０よりも下方に突出しないようにして筒状体２０にスライド可能に嵌合しており、バネ７４’によって下方に付勢されている。

このような構成によっても、センサホルダ７’は、筒状体８の昇降動作に伴って昇降するために、このセンサホルダ７’を皮膚Ｓの隆起に追従させて昇降させることができる。

本発明は、上述した実施形態の内容に限定されるものではない。本発明に係る穿刺装置の各部の具体的な構成は、種々に設計変更自在である。

たとえば、本発明に係る穿刺装置の用途は、血液中のグルコース濃度の測定用途に限定されない。分析用部品の構成を変更することにより、上記以外の種々の測定、分析用途に利用することが可能である。本発明でいう分析用部品は、必ずしも試薬を有している必要はなく、たとえば血液をサンプリングするだけの機能を有するものとして構成されていてもかまわない。本発明に係る穿刺装置は、試料の分析を行なうことが可能な分析処理手段を備えた構成とすることが好ましいが、やはり本発明はこれに限定されず、たとえば分析用部品に採取された試料の分析処理機能を有しないものとして構成することもできる。

負圧発生手段は、電動式のポンプとすることが好ましいが、本発明はこれに代えて、手動式のポンプを用いたり、あるいは穿刺体を前進移動させる動作によって筒状体内に負圧を発生させるように構成されたポンプ機構を用いた構成にすることもできる。穿刺体を移動させるための手段としては、たとえば前進動作につては弾性部材の弾発力を利用する一方、後退動作については手動により行なわせるといった手段を採用することもできる。また、穿刺体の前進および後退のいずれの動作についてもバネなどの弾性部材の弾発力を利用して行なわせることもできる。

図１は、本発明に係る穿刺装置の一例を表わす外観斜視図である。図２は、図１のII−II線断面図である。図３は、センサホルダを下方からみた斜視図である。図４は、分析用センサの一例を表わす斜視図である。図５は、図４の分析用センサの分解斜視図である。図６は、図４のＶＩ−ＶＩ断面図である。図７は、図４の分析用センサを図４とは反対方向からみた斜視図である。図８は、穿刺装置の概略構成を表わすブロック図である。図９は、制御部の動作制御を説明するフローチャートである。図１０は、制御部の動作制御を説明するフローチャートである。図１１は、制御部の動作制御を説明するフローチャートである。図１２は、制御部の動作制御を説明するフローチャートである。図１３は、制御部の動作制御を説明するフローチャートである。図１４は、皮膚が隆起した状態を表わす断面図である。図１５は、皮膚が穿刺された状態を表わす断面図である。図１６は、皮膚が穿刺された後の状態を表わす断面図である。図１７は、皮膚と分析用センサとの位置関係を表わす図である。図１８は、皮膚と分析用センサとの位置関係を表わす図である。図１９は、本発明に係る穿刺装置の他の例を表わす要部断面図である。図２０は、本発明に係る穿刺装置の他の例を表わす要部断面図である。図２１は、本発明に係る穿刺装置の他の例を表わす要部断面図である。図２２は、本発明に係る穿刺装置の他の例を表わす要部断面図である。

符号の説明

２ハウジング
３穿刺体
４分析用部品
８筒状体
９制御手段（制御部）
２６負圧発生手段（ポンプ）

Claims

先端が開口した筒状体が一体または別体に設けられているハウジングと、
上記ハウジング内に配され、かつ上記ハウジング内の奥部から上記筒状体の先端に向かう方向に前進して穿刺動作が可能な穿刺体と、
上記筒状体内に配された分析用部品と、
上記分析用部品に試料が導入されたか否かを判断する判断手段と、
上記筒状体内に負圧を発生させて減圧するための負圧発生手段と、
上記穿刺体の穿刺動作の制御と、上記負圧発生手段の制御と、上記穿刺体の穿刺動作後の一定時間内に上記分析用部品に試料が導入されていないと上記判断手段によって判断されたときに、上記筒状体内に発生していた負圧を解消させる制御と、を行なう制御手段と、を備えており、
上記制御手段は、上記筒状体内の圧力を大気圧より低い第１の圧力値となるまで減圧してこの減圧を停止し、この状態において上記穿刺体に穿刺動作をさせ、次いで、上記筒状体内に発生していた負圧を解消させる前の時期に、上記筒状体内の圧力を上記第１の圧力値よりもさらに低い第２の圧力値となるまで減圧するように、上記穿刺体の穿刺動作および上記負圧発生手段の制御を行なうことを特徴とする、穿刺装置。
上記分析用部品は、上記穿刺体が前進する第１の方向とは反対の第２の方向の力を受けたときにこの第２の方向への移動が可能とされている、請求項１に記載の穿刺装置。
上記筒状体内を上記ハウジングの外部に連通させることが可能な開放弁を備えており、かつ、
上記制御手段が上記開放弁を開にすることにより上記筒状体内の負圧を解消可能な構成とされている、請求項１または２に記載の穿刺装置。
上記制御手段は、上記筒状体内に発生していた負圧を解消させた後に、上記筒状体内に負圧を再発生させるように上記負圧発生手段を制御する構成とされている、請求項１ないし３のいずれかに記載の穿刺装置。
上記穿刺体の穿刺動作は、上記制御手段の制御によって繰り返し実行可能に構成されており、かつ、
上記筒状体内に負圧を再発生させた後の一定時間内に上記分析用部品に試料が導入されていないと上記判断手段によって判断されたときには、上記穿刺体は上記制御手段の制御によって再度穿刺動作を行なうように構成されている、請求項４に記載の穿刺装置。
上記分析用部品に試料が導入されたときにこの試料を分析する分析手段と、この分析手段による分析結果を報知するための報知手段と、をさらに備えている、請求項１ないし５のいずれかに記載の穿刺装置。
上記制御手段は、上記穿刺体の穿刺動作後の一定期間内に上記分析手段による試料の分析処理が行なわれないときには、その旨を上記報知手段によって報知させる制御を行なうように構成されている、請求項６に記載の穿刺装置。
上記筒状体が上記穿刺体が前進する方向とは反対方向の押圧力を受けたときにその押圧力を検知する検知手段を備えており、かつこの検知手段によって検知された押圧力が所定値を超えたときには、その旨が上記報知手段によって報知されるように構成されている、請求項６に記載の穿刺装置。