JP4614376B1 - 歯科用根管充填用シーラー組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】(1)高級脂肪酸及びロジンを配合したペーストA剤と、酸化マグネシウム、植物油を配合したペーストB剤とを練和して得られる、ユージノールを含まない、2ペーストタイプの根管充填用シーラー組成物、(2)ペーストB剤中に、酸化亜鉛をさらに含有する(1)に記載の根管充填用シーラー組成物、及び(3)ペーストA剤又はペーストB剤中に、X線造影剤又は不透過剤をさらに含有する(1)及び(2)に記載の根管充填用シーラー組成物。
【選択図】なし
Description
抜髄は、歯髄炎、う蝕や外傷などによる露髄、便宜抜髄に適応される。感染根管治療の適応歯としては、多くはa)〜d)の治療が既に為されていて、充填材等が充填されている場合であるが、根管内に失活歯髄が残存している症例をも含む。
抜髄、感染根管治療とも、術式に大差はなく、まず、歯髄腔の天蓋を除去し、髄腔の歯髄または充填物を切除または除去した後、根管内を探り、ファイルで根管歯髄組織または充填物を除去する。抜髄の場合は、根尖方向の歯髄は生活しているため、神経刺激性を有する薬剤の貼付、処置は避けるべきである。感染根管治療では、根尖狭窄部まで、根管形成するのが通例であり、根管内には生活歯髄が残存していることは殆どなく、根尖を封鎖、密閉性を高めることが重要になる。すなわち、根管内の成分が根尖に漏出しないようにすること、また、根尖周囲の組織液、浸出液などが根管内に侵入しないようにすることが必要となる。
根管拡大後、根管を十分に洗浄、乾燥し、即日充填するか、必要に応じ、貼薬、仮封し、数回にわたり症状改善を確認後に、根管充填を行う。
このような基礎的知見、共通認識を基に、d)、e)の治療の最終段階として、根管内の空隙を生体に安全な材料で封鎖し、高い密閉性を実現することで、根尖孔等、歯周組織からの細菌による二次感染を防止する目的で根管充填が広く行なわれている。そのため、生体為害性のない材料からなる根管充填材を使用し、根管治療時はできるだけ緊密に根管を充塞できることが重要となる。
「エンドドンティックス 10th ed., p249〜293,(医歯薬出版株式会社発行)に示されているように多種の材料、薬剤が用いられてきた。さまざまな臨床結果をもとにして、現在用いられているものを大別すると、固形のガッタパーチャポイントと、練和によりペースト状となる根管充填用シーラーに分けることができる。
しかし、酸化亜鉛・ユージノール系の根管充填用シーラー組成物は、永年の臨床実績があり、現在でも幅広く臨床使用されているが、ユージノールはin vitro の細胞毒性試験では陽性を示すことから、生体に対する為害作用が懸念されるという問題があった。感染根管治療の場合には、根管形成が根尖狭窄部まで行われることから、ユージノールが根尖孔に漏出する可能性があり、不都合な症状を生じるおそれがある。
非特許文献1は、ユージノール系の2ペーストタイプの根管充填用シーラー(商品名:ニシカキャナルシーラー、日本歯科薬品(株))の有用性について記載されている。根管充填シーラーを臨床で使用する上で重要なペースト稠度と根管壁へのぬれ性、さらに使用感との関連性について詳述している。
すなわち、本発明は以下のとおりである。
(1)高級脂肪酸及びロジンを含有するペーストA剤と、酸化マグネシウム、及び植物油を含有するペーストB剤とを混合、練和して得られる、ユージノールを含まない根管充填用シーラー組成物。
(2)ペーストB剤中に、酸化亜鉛をさらに含有する、(1)に記載の根管充填用シーラー組成物。
(3)ペーストA剤100質量%中に、高級脂肪酸20〜50質量%及びロジン40〜80質量%を含有する(1)又は(2)に記載の根管充填用シーラー組成物。
(4)ペーストB剤100質量%中に、酸化マグネシウム5〜30質量%及び植物油10〜40質量%含有する(1)〜(3)のいずれか1項に記載の根管充填用シーラー組成物。
(5)ペーストA剤又はペーストB剤中に、X線造影剤又は不透過剤をさらに含有する、(1)〜(4)に記載の根管充填用シーラー組成物。
(6)高級脂肪酸及びロジンを含有するペーストA剤と、酸化マグネシウム及び植物油を含有するペーストB剤とを含む、ユージノールを含まない根管充填用シーラー組成物調整用のキット。
(7)ペーストB剤中に、酸化亜鉛をさらに含有する、(6)に記載の根管充填用シーラー組成物調整用のキット。
また、本願発明においては、ユージノールなどフェノール化合物の代替として高級脂肪酸及びロジンを用いることで、細胞毒性の少ない、即ち生体への為害作用の少ない非ユージノール系根管充填用シーラーを提供することができた。
1)準備が簡便で、練和時間も短縮することができた。すなわち、2種のペースト、ペーストA剤およびペーストB剤を市販のデュアル型シリンジ容器に充填することで、1回の押し出しで2ペーストの等量が練和紙に採取でき、練和のための準備が簡便となった。また、ペーストの練和時間は迅速で、わずか10秒程度しか必要とせず、「押し出して軽く練るだけ」という簡単操作の根管充填シーラーが完成した。
2)練和物は根管充填用シーラーに適した優れた特性を有し、誰でもが容易にその練和物を得ることができるようになった。すなわち、ペースト製剤とすることで、製品製造時に機械練和及び真空脱泡ができるため、滑らかな性状の練和物(ペースト)が容易に得られる。また練和物(ペースト)がガッタパーチャポイントやレンツロ(充填器具)に均一に絡みつくなど、充填操作に最適なペーストちょう度を設定することができる。ペースト製剤とすることで、練和物(ペースト)稠度の再現性にも優れるので、「誰が練っても、いつも同じペースト稠度で仕上がる」ため、経験の有無、長短にかかわらず、一定の性状の練和物を簡便に仕上げることができることから、根管充填用シーラーとして望まれる性状、及び効果が得られることで、安心して歯科治療を行うことが可能となった。
3)練和物(ペースト)は、直接根管内に注入できる稠度であり、シリンジ容器先端にミキシングチップを装着することで、根管内に直接充填することも可能となり、治療面でさらに使用が容易なものとなった。
40質量%以下では硬化時間が遅れ、根尖孔外の浸出液や血液により汚染され、根尖部の封鎖性が低下する危険性を誘発することがある。一方、80質量%以上では使用時のペースト稠度が高くなりすぎ、根管内へのペーストの移送が困難になるという問題点がある。
本発明の根管充填材組成物は、ペーストB剤中に、X線造影剤もしくは不透過剤を配合することにより、根管内に適性に充填されたかどうかのレントゲンによる判定、および経過観察することができる。X線造影剤もしくは不透過剤としては、ヨードホルム、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、ジルコニア、酸化亜鉛などの1種、もしくは2種以上を用いることができる。
ペーストA剤とペーストB剤を等容量採取して練和し、3分後にその0.05mL相当の量をガラス板に挟む。23℃、相対湿度50%の環境下で、120g(ガラス板込み)の加重を7分間かけ、試料の広がり径を計測し、ペースト稠度が20〜35mmを合格(○判定)とし、逸脱した稠度を不合格(×判定)とした。なお、JIS−T6522による稠度の試験結果は、粘稠性の高いペーストに対しては小さな実測値を、粘稠性の低いペーストに対しては大きな実測値で観測される。
ペーストA剤とペーストB剤を等容量採取して練和し、練和物を塗布したガッタパーチャポイント(マスターポイント#35)をパスツールピペットの先端部に充填する。練和から2分後から37℃、相対湿度95%以上の環境におき、12分経過時点で引き抜き荷重30gをガッタパーチャポイントにかけ、抜けないことを確認した。ガッタパーチャポイントが抜けないことを合格(○判定)とし、抜けてしまったものを不合格(×判定)とした。
ペーストA剤とペーストB剤を等容量採取して練和し、練和物をφ10mm、高さ2mmの金型に満たす。練和から2分後から37℃、相対湿度95%以上の環境におき、φ2mm、100gのビカー針を用いて、所定時間ごとに針の貫通の有無を調べた。硬化時間が10〜30分を合格(○判定)とし、逸脱した硬化時間を不合格(×判定)とした。
ペーストA剤とペーストB剤を等容量採取して練和し、練和物をφ10mm、高さ1mmの金型に満たす。この試験片と、長さ50mm、幅20mmで厚さが0.5mm間隔の階段状(0.5〜9.0mm)のアルミニウムステップウェッジを並べてX線装置内に置く。管電圧65kVでX線を照射し、試験片の画像を撮影する。得られた試験片画像の光学濃度(明るさ)をアルミニウムステップウェッジの光学濃度と比較して、試験片の光学濃度をアルミニウムの厚さで表し、X線造影性がアルミニウム厚さ板3mm以上を合格(○判定)とし、3mm以下を不合格(×判定)とした。
ペーストA剤の組成A1〜A7と、ペーストB剤の組成B1〜B7と組み合わせて使用した実施例1〜7は、ペースト稠度、臨床的硬化時間、硬化時間、X線造影性について、根管充填用シーラーとしての特性値のすべてを満足できるものであった。
すなわち、比較組成A1’は高級脂肪酸の量が少なくかつロジンの量が多いため、比較例1では、硬化時間は満足されるものの、ペースト稠度が高すぎ粘稠すぎて使用できるものとはなり得なかった。
比較組成A2’は高級脂肪酸の量が多いため、比較例2では、硬化時間が短すぎ、ペースト稠度が緩すぎるため、これもまた使用できるものとはなり得なかった。
比較組成A3’、A4’は高級脂肪酸の量が少ないために、比較例3及び4では、硬化時間が長くなり、ペースト稠度は適切な範囲であるものの根管内での硬化が期待されない。
比較組成A5’はロジンの量が少ないため、比較例5では、硬化時間が長くかつペースト稠度が緩すぎるため、やはり不適切なものとなった。
すなわち、比較組成B1’は植物油の量が少ないため、ペースト化することができず、粉状になり、B剤の調製自体が不可能であった。
比較組成B2’は酸化マグネシウムの量が少ないために、比較例7では、硬化が遅すぎて満足に進行せず、72時間以上硬化は確認できなかった。
比較組成B3’は酸化マグネシウムが多いために、比較例8では、硬化が非常に早く進行し、実際にはとても使用できるものではない。加えてX線造影剤の量が不足していたせいか、X線造影性も乏しいものになっている。
比較組成B4’は植物油が多いため、比較例9のペースト稠度は緩く硬化も非常に遅いものとなり、これも実際に使用することは不可能である。
ヒト上顎前歯抜去歯20本を使用し、形成根管側壁に残存する有機質や感染象牙質の除去を目的として、リーマーやファイルなどの根管壁切削器具を用いて根管を機械的に拡大した。細い♯15リーマーを用いて根尖孔の穿通を確認後、細いファイルから順次太い号数のものに変え、♯70まで拡大するステップバック法により根管拡大を行った。#70ガタパーチャポイントを根管内に試適し、根管長に合わせる。本発明の実施例1の組成とキャナルスNの2種類のシーラーをレンツロ(ペースト充填器)にて根管壁に塗布し、#70メインポイントにシーラーを塗布して根管内に挿入し、スプレッダーで側方圧を加え、開いた隙間にアクセサリーポイントを挿入した。スプレッダー操作とアクセサリーポイント挿入を繰り返し、側方加圧根管充填を行った。最後にプラガーを熱し、余ったポイントを切断除去し垂直圧を加え、根管充填を終えた。充填の長さは根尖部より10mm以上とした。根管上部は水硬性仮封材(商品名:キャビットG、エスぺ社)にて仮封、精製水中に1週間保存した。その後、根尖部約3mmを除く歯冠側にネイルバーニッシュを塗布してコーティングし、メチレンブルー溶液中に3日間浸漬した。続いてネイルバーニッシュを剥離して水洗し、10%硝酸で3日間脱灰して歯根の無機質成分とシーラーを完全溶解する。その後、5%硫酸ナトリウムで中和、エチルアルコールで脱水後、サリチル酸メチルにて透徹(歯根の有機質成分であるコラーゲンを固定化)し透明標本を作製した。得られた透明標本を実態顕微鏡で観測し、ポイント(作業長)先端からの色素浸透距離の最大到達距離を求めて評価した。
結果を表4に示した。本発明の実施例1の組成とキャナルスNともに封鎖性は良好であり、色素浸透距離は統計学的に有意差を認めなかった。
Claims (7)
- 高級脂肪酸及びロジンを含有するペーストA剤と、酸化マグネシウム及び植物油を含有するペーストB剤とを混合、練和して得られる、ユージノールを含まない根管充填用シーラー組成物。
- ペーストB剤中に、酸化亜鉛をさらに含有する、請求項1に記載の根管充填用シーラー組成物。
- ペーストA剤100質量%中に、高級脂肪酸20〜50質量%及びロジン40〜80質量%を含有する請求項1又は2に記載の根管充填用シーラー組成物。
- ペーストB剤100質量%中に、酸化マグネシウム5〜30質量%及び植物油10〜40質量%を含有する請求項1〜3のいずれか1項に記載の根管充填用シーラー組成物。
- ペーストA剤又はペーストB剤中に、X線造影剤又は不透過剤をさらに含有する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の根管充填用シーラー組成物。
- 高級脂肪酸及びロジンを含有するペーストA剤と、酸化マグネシウム及び植物油を含有するペーストB剤とを含む、ユージノールを含まない根管充填用シーラー組成物調整用のキット。
- ペーストB剤中に、酸化亜鉛をさらに含有する、請求項6に記載の根管充填用シーラー組成物調整用のキット。
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