BR112012012805B1

BR112012012805B1 - Composição endodôntica de selagem, kit e método de produção da mesma

Info

Publication number: BR112012012805B1
Application number: BR112012012805-1A
Authority: BR
Inventors: Richard Gilles; Marie Olivier
Original assignee: Septodont Ou Septodont Sas Ou Specialites Septodont
Priority date: 2010-11-15
Filing date: 2011-11-14
Publication date: 2018-06-05
Also published as: TW201223548A; DK2637628T3; ES2609436T3; US8865791B2; EP2452667A1; CN102958494A; BR112012012805A2; WO2012065946A1; CN102958494B; EP2865366A1; AU2011307108A1; EP2637628A1; KR20130057410A; ZA201202422B; EP2637628B1; KR101530056B1; CA2773421A1; JP5824518B2; AU2011307108B2; MX351347B

Abstract

composição endodôntica de selagem. a presente invenção refere-se a uma composição resultante da mistura de uma fase sólida, composição esta que compreende pelo menos um pó derivado de cálcio em associação com pelo menos um radiopacificador e pelo menos um polímero, e opcionalmente, pelo menos uma carga não radiopaca, todos em forma de pó; e fase aquosa compreendendo água, pelo menos um agente redutor de água, e pelo menos um acelerador de pega; a razão de de fase líquida que varia de 1,0 a 2,5, preferencialmente, de 1,5 a 2,2, mais preferencialmente, de 2 a 2,15; essa composição apresentando uma resistência compressiva de menos de 40mpa, preferencalmente, que varia de 1 a 15 mpa, preferencialmente, que varia de aproximadamente 12 mpa; esta invenção também se refere a um kit e um método para a produção da composição, e a um método de tratamento ou retratamento de uma raiz do canal

Description

(54) Título: COMPOSIÇÃO ENDODÔNTICA DE SELAGEM, KIT E MÉTODO DE PRODUÇÃO DA MESMA (51) Int.CI.: A61K 6/00; A61K 6/06; C09K 3/00 (30) Prioridade Unionista: 15/11/2010 ΕΡ 10 191255.8 (73) Titular(es): SEPTODONT OU SEPTODONT SAS OU SPECIALITES SEPTODONT (72) Inventor(es): GILLES RICHARD; OLIVIER MARIE

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Relatório Descritivo da Patente de Invenção para

COMPOSIÇÃO ENDODÔNTICA DE SELAGEM, KIT E MÉTODO DE PRODUÇÃO DA MESMA.

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se a uma composição para uso no campo endodôntico. Mais especificamente, esta invenção refere-se às composições dentais aperfeiçoadas para tratamento endodôntico, tais como, por exemplo, preenchimento e/ou obturação permanente de um canal da raiz de um dente.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Um dente inclui uma parte superior, referida como a coroa, produzida de dentina revestida com esmalte, e uma parte inferior, geralmente referida como câmara pulpar, incluindo uma câmara pulpar superior e canais da raiz que se estendem à seção do ápice ou apical do dente para a mandíbula. A câmara pulpar inclui um tecido vivo, chamado de polpa, incluindo vasos sanguíneos e nervos, presentes na câmara superior e nos canais radiculares. Os nervos ligam o dente ao sistema geral e segue para o sistema por meio de poucos orifícios da raiz, chamados forame.

Tratamento endodôntico poderá ser necessário em várias situações bem conhecidas no estado da técnica, por exemplo, quando a polpa é danificada após cárie profunda, dano traumático, infecção por bactérias, ou após doença periodontal. Sem tratamento, um abscesso pode formar-se na extremidade da raiz. Isso pode levar a dor e inchação e poderá causar dano ao osso circundante, cimento e/ou gengiva.

O objetivo de um tratamento endodôntico é reparar e salvar um dente para evitar extração. Esse inclui:

- remover a polpa danificada, incluindo a remoção de nervos inflamados ou mortos e vasos sanguíneos da câmara pulpar, até que a câmara pulpar e os canais radiculares estejam vazios,

- limpar e desinfetar a câmara pulpar, incluindo os canais radicu30 lares, após remoção de debris de polpa e/ou minerais possivelmente restantes, criados pelos instrumentos endodônticos,

- preencher e selar o canal radicular e o forame com um material

Petição 870170091094, de 24/11/2017, pág. 7/14

2/16 inerte, biocompatível.

Um método de preenchimento de canais radiculares envolve utilizar Gutta Percha que ocorre naturalmente ou sintética, um isômero de borracha. Pontas de Gutta Percha apresentando uma forma cônica pontiaguda podem ser preparadas, e essas pontas podem ser ajustadas no canal radicular. Dependendo da situação clínica, o profissional poderá considerar apropriado - ou não - o uso de pontas de Gutta Percha. Contudo, as composições do estado da técnica são monoblocos, os quais significam que essas composições são supostas ser usadas sem pontas de Gutta Percha, e para completamente preencher a raiz do canal (canais principais, bem como canais laterais e acessórios); ou as composições do estado da técnica são monocônicas (ou multicônicas) as quais significam que são supostas ser usadas com pelo menos uma ponta Gutta Percha para garantir uma selagem satisfatória.

Há desse modo uma necessidade de proporcionar uma composição multifuncional, a qual tanto proporciona uma adesão muito boa para pontas de Gutta Percha quanto poderá ser usada como composição monocônica (ou multicônica), e poderá também ser usada como uma composição monobloco sem quaisquer pontas de Gutta Percha.

Em algumas situações, um primeiro tratamento endodôntico poderá haver necessidade de ser renovado. Isso poderá acontecer, por exemplo, nas seguintes situações em que:

- canais estreitos ou curvados não foram tratados durante o procedimento inicial,

- anatomia de canal complicada não foi detectada no primeiro procedimento,

- a colocação da coroa ou outra restauração foi retardada após o tratamento endodôntico,

- a restauração não impediu contaminação salivar no interior do dente,

- nova cárie, ou coroa solta, rachada ou quebrada causando uma nova infecção no dente.

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Há desse modo uma necessidade de proporcionar uma composição que proporcione uma boa selagem em um primeiro tratamento endodôntico (boa adesão a dentina e, opcionalmente, pontas de Gutta Percha), e que pode ser renovado, qualquer que seja o modo de uso (com ou sem pon5 tas de Gutta Percha).

Cimentos bem-conhecidos no estado da técnica são cimentos Portland, os quais são misturados com água antes de operação para formar uma composição similar à lama que é introduzida no defeito do canal radicular. Outros cimentos são bem-conhecidos no estado da técnica, dentre estes poderão ser citados:

fenoplásticos, que são resinas de fenol-formaldeído (PF), incluindo resinas termorrígidas sintéticas tais como obtidas pela reação de fenóis (por exemplo, resorcinol) com formaldeído; fenoplásticos são produzidos de ingredientes sabidos ser tóxicos, tal como, por exemplo, formaldeído, e poderão apre15 sentar desvantagens adicionais, tal como, uma falta de selagem durante um período suplementar;

- misturas de óxido de zinco e eugenol, as quais carecem de biocompatibilidade e poderão interagir com materiais compósitos restauradores;

- cimentos de resina epóxi, com uso de pontas de Gutta Percha, os quais também carecem de biocompatibilidade;

- cimentos de hidróxido de cálcio, os quais poderão não totalmente garantir selagem e firmeza);

- composição reticulável, tais como silícios reticulãveis ou com25 posições termoplásticas reticulãveis com componentes adesivos, os quais são controvérsias em termos de problemas de durabilidade, selagem e toxicidade, devido a seus monômeros.

WO 2008/100451 descreve uma composição para tratamento de um canal da raiz em um dente, composição esta que compreende: 1-80% de material particulado, 1-50% de uma fase líquida compreendendo polímero solúvel em água, tensoativo e água, a razão de tensoativo para polímero solúvel em água sendo não maior que 6 a 1, o material particulado e veículo

4/16 líquido sendo misturado juntamente para formar um material em gel hidratado que pode endurecer. Nesse documento, é enfatizado que polímero solúvel em água, forma complexos que conferem propriedades reológicas desejáveis à composição.

WO 2005/087178 descreve um material compósito compreendendo um cimento de cálcio infiltrado com polímero, em que o polímero poderá ser polivinilpírrolidona, álcool polivinílico, e similares.

Além do fato de que essas composições do estado da técnica não são multifuncionais, isto é, suscetíveis a serem usadas com ou sem pontas de Gutta Percha, essas composições não são adaptadas para retratamento do dente, o que significa que essas composições não podem ser facilmente removidas de um dente tratado.

Portanto, ainda permanece uma necessidade de uma composição multifuncional (útil tanto com e sem Gutta Percha), facilmente renovada (qualquer que seja o modo de uso) e biocompatível.

CASO TÉCNICO

Contudo, nenhum dos documentos do estado da técnica propõe uma composição assegurando tanto uma selagem segura em um primeiro tratamento endodôntico quanto uma fácil remoção da composição, com ou sem pontas de Gutta Percha, em um tratamento endodôntico adicional também chamado procedimento de retratamento. Ao contrário, combatendo contra a chamada “sensação similar à areia” de agregados de trióxido de mineral do estado da técnica, aquele versado no estado da técnica focou na dureza da composição final, tornando-a quase impossível de retratá-ia.

De acordo com o requerente, há um problema remanescente de assegurar, selagem firme da restauração do canal da raiz em um longo curso.

Além disso, as composições do estado da técnica falham em proporcionar uma composição que poderá ser usada, eficientemente, sem Gutta Percha, quando necessária, isto é, uma composição capaz de formar um monobioco.

Há, desse modo, ainda uma necessidade de uma composição

5/16 que apresenta propriedades aperfeiçoadas de selagem, juntamente com propriedades de manuseio e disposição, suscetível de ser facilmente usada com pontas de Gutta Percha (mono ou multicônica) e que mostra boas propriedades de adesão a essas pontas; e também facilmente usada sem pon5 tas de Gutta Percha como um monobloco, e também compatível com procedimentos de retratamento).

Há também uma necessidade de proporcionar uma composição para restauração de canal da raiz que é compatível com os materiais de restauração de coroa usuais.

A composição da invenção é de grande vantagem, em que a composição resolve cada problema técnico acima mencionado, independentemente, e em combinação. Especialmente, a composição da invenção poderá ser facilmente retratada, apresenta propriedades de selagem firme por período suplementar (vários anos), é compatível com materiais restaurado15 res usuais, poderá formar um monobloco quando usada sem pontas de Gutta Percha, e apresenta boas propriedades de adesão com as pontas de Gutta Percha quando usada em combinação com pontas de Gutta Percha.

Especialmente, a composição da invenção permite um procedimento de retratamento facilitado. Esse aspecto poderá ser devido, não to20 talmente, mas substancialmente, à resistência compressiva da composição da invenção: a ferramenta rotativa usada para retratamento deve ser direcionada para as áreas mais suaves, isto é, no sentido das áreas ocupadas pelo material menos resistente. Como a composição da invenção mostra resistência limitada em comparação com dentina circundante, a ferramenta rotativa atacará e será guiada na área ocupada pela composição.

Também, a composição da invenção proporciona uma selagem firme contra as paredes do canal radicular e impede migração bacteriana por meio do canal radicular. Essa selagem é particularmente firme devido à natureza da composição da invenção: a composição é manufaturada por meio da reação de uma fase sólida contendo um derivado de cálcio sólido com uma fase líquida, essa reação resultante na formação de uma pasta, age como uma composição de selagem. Quando a reação, desencadeada por

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6/16 água, não é completa, a reação poderá continuar sempre que a composição está dentro de um ambiente úmido/hidratado. Consequentemente, mesmo após a composição ser colocada e ajustada in situ, por exemplo, nos canais radiculares ou próximos às extremidades apicais, poderá ainda evoluir-se, e a pasta recentemente formada preenche as cavidades possivelmente remanescentes e ocas.

Além disso, a composição da invenção é biocompatível e favorável a tecidos vivos circundantes, isto é, bem suportada e não induzindo quaisquer processos inflamatórios ou imunes. Esse aspecto é particularmente devido à ausência de componentes agressivos frequentemente presentes nas composições do estado da técnica. Especialmente, a composição preferencialmente é livre de resina tipo epóxi, fenoplásticos, derivados acrílicos, eugenol e similares.

Outra vantagem da presente composição é que, quando usada sem pontas de Gutta Percha, a composição forma um monobloco com forte adesão a dentina radicular, e quando usada com Gutta, forma um monocone com forte adesão tanto para ponta de Gutta Percha quanto para dentina radicular. Deve-se observar que a composição da invenção apresenta contração muito limitada, e em uma modalidade, não apresenta contração.

A composição da invenção também mostra várias vantagens adicionais sobre a composição do estado da técnica, em termos de tempo de processamento, de modo que o profissional dentário possa facilmente manusear e colocar a composição. Durante tempo de processamento, a composição da invenção é também muito eficiente porque, a composição é pegajosa e apresenta propriedades adesivas muito boas para pontas de Gutta Percha e para dentina radicular. A composição da invenção é também muito vantajosa em termos de tempo de endurecimento, conforme explicado abaixo. Esses aspectos poderão particuiarmente ser devido à razão de líquido/sólido usada para a mistura da fase sólida com a fase líquida. DESCRIÇÃO DETALHADA

A invenção refere-se a uma composição para uso no tratamento de um canal radicular em um dente, particularmente, para preenchimento e

7/16 selagem do canal radicular e do forame.

Esta invenção, desse modo, refere-se a uma composição resultante da mistura de uma fase sólida, composição esta que compreende pelo menos um pó derivado de cálcio em associação com pelo menos um radiopacificador e pelo menos um polímero e, opcionalmente, pelo menos uma carga não radiopaca, todos em forma de pó; e fase aquosa compreendendo água, pelo menos um agente redutor de água, e pelo menos um acelerador de pega, a razão de fase sólida para fase líquida que varia de 1,0 a 2,5, preferencialmente, de 1,5 a 2,2, mais preferencialmente, de 2 a 2,15, essa composição apresentando uma resistência à compressão de menos 40 MPa, preferencialmente, que varia de 1 a 15 MPa, preferencialmente, que varia de aproximadamente 3 a aproximadamente 12 MPa. Resistência compressiva é medida de acordo com o protocolo apresentado no Exemplo 1 abaixo, pelo menos 24 horas após tempo de ajuste ser concluído.

Em uma modalidade, a fase aquosa é livre de qualquer polímero solúvel em água selecionado de alcoóis poliviníiicos, polivinilpirrolidona, acetatos de polivinila parcialmente hidrolisados, ácido poliacrílico, e ácido polimetacrílico, e copolímeros e misturas destes.

Fase Sólida:

Preferencialmente, o pó derivado de cálcio é selecionado do grupo que compreende silicato de cálcio, aluminato de cálcio, aluminoferrita de tetracálcio, fosfato de cálcio, sulfato de cálcio, sílica, alumina, óxido de cálcio, hidróxido de cálcio; e misturas destes, preferencialmente, o pó derivado de cálcio é silicato de tricálcio ou uma associação de silicato de tricálcio e silicato dicálcio. Em uma modalidade, o pó derivado de cálcio está presente na fase sólida em uma quantidade que varia de 30 a 80%, preferencialmente, de 40 a 70%, mais preferencialmente, de 50 a 60% em peso, para o peso da fase sólida.

O radiopacificador poderá ser definido como um agente que confere radiopacidade, o qual poderá também ser considerado como uma carga radiopaca, e é preferencialmente selecionada do grupo que compreende óxido de bismuto, carbonato de estrôncio, fosfato de estrôncio, sulfato de

8/16 bário, óxido de tântalo, óxido de cério, óxido de estanho, compostos de óxido de zircônio, preferencialmente, óxido de zircônio em combinação com ítrio, e vidros radiopacos contendo tântalo, bário e estrôncio, e misturas destes, preferencialmente, o componente que confere radiopacidade é derivado de bismuto, tais como, por exemplo, óxidos de bismuto ou carbonatos de bismuto ou misturas destes; ou derivados de zircônio, especialmente, óxido de zircônio separado ou em combinação com ítrio; ou uma mistura de derivados de bismutos e derivados de zircônio. Em uma modalidade, o radiopacificador está presente na fase sólida em uma quantidade que varia de 1 a 50%, pre10 ferencialmente, de 10 a 40%, mais preferencialmente, de 13 a 35% em peso, para o peso da fase sólida.

Em uma modalidade preferida, o polímero é selecionado do grupo que compreende alcoóis polivinílicos, polivinilpirrolidona (PVP), acetatos de polivínila parcialmente hidrolisados, (PVAc), ácido poliacrílico (PAA), áci15 do polimetacrílico (PMA), polímeros à base acrílica, silicones funcionalizados, alginatos e polímeros não solúveis em água, e copolímeros e misturas destes. Em uma modalidade, o polímero está presente na fase sólida em uma quantidade que varia de 1 a 20%, preferencialmente, de 3 a 10%, mais preferenciaimente, em torno de 5% em peso, para o peso da fase sólida.

Em uma modalidade, a carga não radiopaca é pelo menos um derivado de cálcio, tais como, por exemplo, fosfato de cálcio, fosfatos de cálcio carbonatados, carbonato de cálcio. A carga, especialmente, carbonato de cálcio, poderá também ser um acelerador de pega. Em uma modalidade, a carga está presente na fase sólida em uma quantidade de menos 50%, pre25 ferencialmente, menos de 40%, mais preferencialmente, em uma quantidade que varia de 0 a 30%, ainda mais preferencialmente, quando presente, em uma quantidade que varia de 12 a 22% em peso, para o peso da fase sólida. Fase Líquida:

Em uma modalidade, o agente redutor de água é um agente que aperfeiçoa as propriedades reológicas da composição, e poderá comportarse como um agente plastificante ou fluidificante. Preferencialmente, o agente redutor de água é selecionado do grupo que compreende policarboxilato e

9/16 um policarboxilato modificado, preferencialmente, um ácido polimetilacrílico esterificado com cadeias de polióxido de etileno. Entre esses compostos são preferidos poli(met)acrilatos de álcool poli-hídrico, éteres polialílicos de álcool poli-hídrico, e policarboxilatos de polialila, em vista de taxa de polimeriza5 ção radicalar. Mais preferidos são tri(met)acrilatos de trimetilolpropano, tetra(met)acrilatos de pentaeritritol e penta(met)acrilatos de dipentaeritritol; entre os quais, especialmente, preferidos são esses acrilatos, particularmente, pentacrilato de dipentaeritritol (daqui por diante referido como DPPA). Em uma modalidade, o agente redutor de água está presente na fase líquida em uma quantidade que varia de 5 a 15%, preferencialmente, de 6 a 10%, mais preferencialmente, em torno de 8% em peso para o peso da fase líquida. Em outra modalidade, o agente redutor de água está presente na fase líquida em uma quantidade que varia de 0,1% a menos 5%, preferencialmente, de aproximadamente 0,5% a aproximadamente 4%, mais preferencialmente, em torno de 1% a aproximadamente 3% em peso, para o peso da fase líquida.

Em uma modalidade, o acelerador de pega é cloreto de cálcio. Preferencialmente, o acelerador de pega está presente na fase líquida em uma quantidade que varia de 10 a 50%, preferencialmente, de 20 a 40%, mais preferencialmente, em torno de 30% em peso para o peso da fase líquida.

Em uma modalidade, a fase líquida inclui água em uma quantidade que varia de 50 a 85%, preferencialmente, de 60 a 70% em peso para o peso da fase líquida.

Características da composição após mistura

De acordo com uma modalidade da invenção, o tempo de processamento da composição varia de 5 a 80 minutos, preferencialmente, de 6 a 60 minutos, mais preferenciaimente, de aproximadamente 30 a 40 minutos.

De acordo com uma modalidade, a composição apresenta uma consistência cremosa e é viscosa durante tempo de processamento, resultando em uma forte adesão a instrumentos, eventualmente, pontas de Gutta

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Percha, e dentina radicular. De acordo com uma modalidade da invenção, o fluxo da composição é maior que 20 mm, preferencialmente, maior que 22 mm, ainda mais preferencialmente, em torno de 23 mm.

As propriedades de selagem da composição da invenção pode5 rão resultar a partir da adesão de sua adesão com a dentina radicular. Esta invenção apresenta uma vantagem adicional de que a selagem não se degrada por período suplementar.

De acordo com uma modalidade da invenção, o tempo de endurecimento da composição varia de 40 minutos a 30 horas, preferencialmente, de 60 minutes a 23 horas, mais preferencialmente, de 7 a 20 horas. De acordo com uma modalidade particular, a composição da invenção equiparase com a especificação do padrão ISO ISO6876, relacionado com materiais de selagem de canal radicular dentário. ISO6876 exige um tempo de ajuste que varia de 30 minutos a 72 horas.

De acordo com uma modalidade, a composição da invenção sofre alterações dimensionais limitadas após endurecimento. Em uma modalidade preferida, a alteração dimensional após endurecimento é menos de 1% de contração, mais preferencialmente, menos de 0,1%. Em uma modalidade, a composição da invenção não se contrai.

De acordo com uma modalidade, a composição apresenta uma radiopacidade que varia de 2,5 a 15, preferencialmente, de 4 a 10, ainda mais preferencialmente, de 4,5 a 9,5 mm de alumínio. Essa faixa de radiopacidade permite a fácil detecção da composição quando administrada a um dente, e desse modo facilita o controle de um tratamento dentário. De acor25 do com uma modalidade particular, a composição da invenção equipara-se com a especificação de ISO6876.

De acordo com uma modalidade da invenção, a espessura de película da composição é menor que 50 pm, preferencialmente, menor que 45 pm, mais preferencialmente, em torno de 43 pm. De acordo com uma modalidade particular, a composição da invenção equipara-se com a especificação de ISO6876, a qual exige uma espessura de película inferior a 50 pm.

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Em uma primeira modalidade, a composição da invenção é para uso sem pontas de Gutta Percha, isto é, como um monobloco.

Em uma segunda modalidade, a composição da invenção é para uso com uma ou mais pontas de Gutta Percha, isto é, respectivamente, co5 mo monocone ou multicone.

Em uma modalidade preferida da invenção, a composição é para uso com não mais de uma ponta de Gutta Percha.

Em uma modalidade preferida da invenção, a composição permite o preenchimento completo da raiz do canal de um dente, qualquer que seja o modo de uso (monobloco, monocone ou multicone).

Em uma modalidade da invenção, a composição da invenção pode ser facilmente retratada, por exemplo, por meios de ferramentas rotativas, qualquer que seja o modo de uso (monobloco, monocone ou multicone) do tratamento precedente. Em uma modalidade da invenção, a composição apresenta uma baixa resistência mecânica, a qual facilita o retratamento.

Kit de peças

Esta invenção também se refere a um kit para a preparação de uma composição da invenção, kit este que compreende em um primeiro recipiente, uma fase sólida, a qual compreende pelo menos um pó derivado de cálcio em associação com pelo menos um radiopacificador e um polímero, e opcionalmente, pelo menos uma carga não radiopaca, todos em forma de pó; e em um segundo recipiente, uma fase aquosa compreendendo água, pelo menos um agente redutor de água, e pelo menos um acelerador de pega; o primeiro e segundo recipientes sendo projetados para a mistura da fa25 se sólida para fase líquida em uma razão de sólido/líquido que varia de 1,0 a 2,5, preferencialmente, de 1,5 a 2,2, mais preferencialmente, de 2 a 2,15. Processo de Fabricação

Esta invenção também se refere a um método de produção de uma composição da invenção para tratamento de um canal radicular em um dente, método este que compreende misturar uma fase sólida, a qual compreende um pó de derivado de cálcio em associação com um radiopacificador e um polímero, e opcionalmente uma carga não radiopaca, todos em

12/16 forma de pó; e a fase aquosa compreendendo água, um agente redutor de água, e um acelerador de pega, a razão de fase sólida para fase líquida que varia de 1,0 a 2,5, preferencialmente, de 1,5 a 2,2, mais preferencialmente, de 2 a 2,15, composição esta que apresenta uma resistência compressiva menor que 40 MPa, preferencialmente, que varia de 1 a 15 MPa, preferencialmente, que varia de aproximadamente 3 a aproximadamente 12 MPa.

Em uma modalidade da invenção, o método da invenção adicionalmente compreende o ajustamento de uma ou mais pontas de Gutta Percha no canal da raiz. Em uma modalidade preferida da invenção, não mais de uma ponta de Gutta Percha é ajustada no canal radicular.

Composição para uso no tratamento ou retratamento de uma raiz do canal e método de tratamento ou retratamento de uma raiz do canal

Esta invenção também se refere a uma composição para uso no tratamento ou retratamento de uma raiz do canal e método de tratamento ou retratamento de uma raiz do canal, em que a composição da invenção é usada para preenchimento do canal radicular.

DEFINIÇÕES

Na presente invenção, os termos seguintes apresentam os seguintes significados:

Aproximadamente significa mais ou menos dez por cento do número, parâmetro ou característica assim qualificados.

Biocompatibilidade refere-se a um biomaterial que obtém pouca ou nenhuma resposta imune em um dado organismo, ou é capaz de integrar-se com um tipo ou tecido celular particular.

“Radiopacidade” refere-se à substância que não permitirá raios X ou radiação similar passar.

“Polímero” refere-se a uma grande molécula formada pela repetição de uma unidade estrutural. De acordo com a invenção, o polímero poderá ser um polímero solúvel em água ou um polímero imiscível em água. No kit da invenção, o polímero é em forma de pó, na fase sólida.

“Acelerador de pega” refere-se a um agente que reduz o tempo de endurecimento de um material quando adicionado a esse material.

13/16 “Agente fluidificante” refere-se a um agente que, quando adicionado a uma substância física, acentua a fluidez dessa substância reduzindo a resistência atrativa entre as partículas que constituem essa substância.

“Agente plastificante” refere-se a um agente, em uma forma de 5 pó e insolúvel, o qual, quando adicionado a uma substância, acentua a viscosidade e a coesão dessa substância.

“Tempo de processamento” refere-se ao período de tempo medido a partir do início de mistura durante o qual é possível manipular a composição da invenção, de acordo com os critérios e condições descritas in 7.3 de ISO 6876/2001, sem qualquer efeito adverso em suas propriedades.

“Tempo de ajuste” refere-se ao período de tempo medido a partir do término de mistura até a composição da invenção ter se ajustado, de acordo com os critérios e condições descritas in 7.4 de ISO 6876/2001.

A invenção será adicionalmente ilustrada pelas composições 15 descritas nos exemplos seguintes, os quais não devem de modo algum, ser interpretados co- mo limitação do escopo da invenção.

EXEMPLOS Composições 1-10

Composições 1 a 10 foram elaboradas conforme relatadas abai20 xo.

Misturas foram realizadas em uma razão p/p de fase sólida para fase líquida de 1,0 a 2,5, preferencialmente, de 1,5 a 2,2, mais preferencialmente, de 2 a 2,15. _

	Ingrediente/Composição No.	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
	C3S ou mistura C3S/C2S	60	60	60	60	60	60	60	50	60	60
	Carbonato de cálcio	22	22	12		22			15
Fase sólida	Óxido de Bismuto	13		13	13			35
Óxido de zircônio + ítrio					13	35		30

	Óxido de zircônio										35
	Carbonato de Estrôncio		13	10	22					35
	PVP	5	5	5	5	5	5	5	5	5	5

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Fase líquida	Água	62,6
Policarboxilato modificado	8
CaCI2	29,4

Quantidades são dadas em peso para o peso total da fase.

A composição da invenção apresenta as seguintes características:

Composição no.	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
Tempo de proces-	30-4Ό	13-25	25-40	6-10	10-25	15-25	30-40	15-50	25-60	30-35
sarnento	mn	mn	mn	mn	mn	mn	mn	mn	mn	mn
Tempo de ajuste	60-90 mn	90-230 mn	3-23h	5-22h	2-19h	6-18h	7-18h	2-4h	7-20h	7-20h
Radiopaddade (mm)	3	3-3,5	2,7-4	3,5-6,5	2,5-4,5	3	4,8	3	3,3	5
Resistência compressiva em 24 h(MPa)	10,1	9,9	7,4	3,5	8,1	11,7	8	9,3	10,8	7,6

Descrição de Teste de Resistência Compressiva:

Resistência compressiva é uma avaliação mecânica clássica dos biomateriais dentários (ISO 9917:1991). Espécimens foram misturados sob temperatura ambiente, de acordo com cada instrução do fabricante. Seis espécimens foram preparados usando moldes cilíndricos de Teflon, 4 mm no diâmetro e 6 mm de comprimento, removendo bolhas de ar. Os espécimens foram armazenados em uma incubadora por 15 minutos na umidade relativa a 100% (seca) com 37°C e em seguida removidos do molde e armazenados (úmida) em água destilada a 37°C, em relação ao tempo restante (simulação da aplicação clínica).

Testes Pré-Clínicos

Primeira avaliação pré-clínica:

Simuladores de curvas endodônticas foram preparados em resina. Estes são formados de acordo com necessidades usuais de tratamento endodôntico. Os simuladores foram preenchidos com composições 1-10, cada um em monobloco, ou em monocone, e foram em seguida esvaziados usando instrumentos rotativos após endurecimento da composição.

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Resultados:

A curetagem (spooning) da composição não apresenta qualquer dificuldade. Uma coloração imediata da mistura em cinza é observada durante a aplicação com uma espátula metálica, a qual não é verificada quan5 do a espátula é feita de material termoplástico.

O preenchimento com a composição, usando um instrumento lentulo, leva a um preenchimento completo do volume com uma fraca extrusão de composição. O preenchimento por meio de revestimento de paredes usando um instrumento lentulo seguido pela inserção de um cone de Gutta

Percha também leva a um preenchimento completo do volume com uma fraca extrusão de composição.

A remoção da composição sob 24 horas não aumenta qualquer problema, qualquer que seja o modo de uso que é realizada, isto é, monobloco ou mono-cone. Remoção é facilmente realizada sem desvio da trajetória do canal radicular.

A remoção da composição realizada em 72 horas mostrou o seguinte:

- Canais radiculares preenchidos com a composição em monoblocos podem ser esvaziados por meio de instrumentos rotativos,

- Canais radiculares preenchidos com um cone de Gutta Percha selado com a composição são facilmente esvaziados com uma excelente preservação da trajetória do canal radicular (provavelmente, devido às propriedades da composição que impede o desvio do instrumento rotativo e desempenharia o papel de guia).

A remoção da composição realizada em 7 dias mostrou o seguinte:

- Monocone: a remoção é fácil, o cone foi perfeitamente adaptado à forma do canal enquanto não aderindo às paredes.

- Monobloco: a remoção é rápida e fácil, propriedades mecâni30 cas da composição são bem adaptadas a retratamento.

Segunda avaliação pré-clínica:

Simuladores endodônticos de curva única e curva dupla foram

16/16 preenchidos com a composição, usada como uma composição de selagem, com uma das seguintes técnicas: monocone ou Thermafil (em comparação com o selador de cimento BC de Endosequence [comparação] e a resina Top Seal de Dentsply-Maillefer [controle]).

O uso da composição não é adaptado para a implementação de uma técnica de preenchimento com uma Gutta Percha quente (técnica de Schilder ou Sistema B), porque o calor excede a 200°C.

Resultados:

Ensaios de ajuste do dispositivo de apoio Thermafil no comprimento necessário foram malsucedidos quando cimento BC foi usado (utilizado de acordo com o protocolo do fabricante), devido à presença de uma coluna de cimento excessiva no tamanho. A inserção completa de um cone clássico de Gutta Percha (isto é, diferente daquele recomendado para essa técnica) também aumentou problemas devido à falta de rigidez do cone de Gutta Percha. Usando a composição, o ajuste do cone de Gutta Percha no comprimento necessário, tornou-se possível, e mesmo fácil, em canais de curva única, bem como em canais de curva dupla, sendo enfatizado que a técnica preferida foi o revestimento de paredes com um instrumento lentulo seguido por inserção de Gutta Percha (por meio de comparação com a técnica de preenchimento completo com o instrumento lentulo seguido pela inserção do cone de Gutta Percha).

Ensaios de ajuste do dispositivo de apoio Thermafil no comprimento necessário foram bem-sucedidos após um revestimento fino de paredes com a composição ser realizado e após remoção de excesso (o mesmo protocolo que para a implementação da resina Top Seal).

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1 a 3, caracterizada pelo fato de que o acelerador de pega é cloreto de cálcio.

5. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de ser para uso no tratamento ou retratamento

30 de um canal radicular em um dente.

6. Método de tratamento ou retratamento de uma raiz do canal, caracterizada pelo fato de que uma composição como definida em qualquer

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1. Composição resultante da mistura de uma fase sólida, caracterizada pelo fato de que compreende pelo menos um pó derivado de cálcio em associação com pelo menos um radiopacificador e pelo menos um polí5 mero que é polivinilpirrolidona (PVP) e, opcionalmente, pelo menos uma carga não radiopaca que é carbonato de cálcio, todos em forma de pó; e fase aquosa compreendendo água, pelo menos um agente redutor de água que é um poli(met)acrilato de álcool poli-hídrico, e pelo menos um acelerador de pega; a razão de fase sólida para fase líquida variando de 1,0 a 2,5; a

10 dita composição apresentando uma resistência compressiva de menos de 40 MPa, preferencialmente variando de 1 a 15 MPa;

em que o dito pó derivado de cálcio é selecionado a partir de silicato de tricálcio ou uma associação de silicato de tricálcio e silicato de dicálcio; e o referido radiopacificador é selecionado do grupo compreendendo carbona15 to de estrôncio, óxido de bismuto ou carbonatos de bismuto ou mistura dos mesmos, ou óxido de zircônio sozinho ou em combinação com ítrio; ou uma mistura de óxido de bismuto ou carbonatos de bismuto e óxido de zircônio sozinho ou em combinação com ítrio.

2/3 uma das reivindicações 1 a 4 é usada para preenchimento do canal radicular.

7. Método de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o uso de pontas de Gutta Percha é evitado, de modo que a com5 posição seja usada como monobloco.

8. Método de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a composição é associada com pelo menos uma ponta de Gutta Percha, de modo que a composição seja usada como monocone com uma ponta de Gutta Percha, ou como multicone com mais de uma ponta de Gutta

10 Percha.

9. Kit para a preparação da composição como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que compreende, em um primeiro recipiente, uma fase sólida compreendendo um pó derivado de cálcio em associação com pelo menos um radiopacificador e um

15 polímero que é polivinilpirrolidona (PVP) e, opcionalmente, pelo menos uma carga não radiopaca que é carbonato de cálcio, todos em forma de pó; e, em um segundo recipiente, uma fase aquosa compreendendo água, pelo menos um agente redutor de água que é um poli(met)acrilato de álcool poli-hídrico, e pelo menos um acelerador de pega; os ditos primeiro e segundo recipien20 tes sendo projetados para a mistura da fase sólida para fase líquida em uma razão de sólido/líquido que varia de 1,0 a 2,5;

em que o referido pó derivado de cálcio é selecionado a partir de silicato de tricálcio ou uma associação de silicato de tricálcio e silicato de dicálcio; e o referido radiopacificador é selecionado do grupo compreendendo carbona25 to de estrôncio, óxido de bismuto ou carbonatos de bismuto ou mistura dos mesmos, ou óxido de zircônio sozinho ou em combinação com ítrio; ou uma mistura de óxido de bismuto ou carbonatos de bismuto e óxido de zircônio sozinho ou em combinação com ítrio.

10. Método de produção da composição como definida em qual30 quer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que compreende misturar uma fase sólida compreendendo um pó derivado de cálcio em associação com um radiopacificador e um polímero que é polivinilpirrolidona

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2. Composição de acordo com a reivindicação 1, caracterizada

20 pelo fato de que apresenta uma radiopacidade que varia de 2,5 a 15 mm de alumínio.

3/3 (PVP) e, opcionalmente, uma carga não radiopaca que é carbonato de cálcio, todos em forma de pó; e fase aquosa compreendendo água, um agente redutor de água que é um poli(met)acrilato de álcool poli-hídrico, e um acelerador de pega; a razão de fase sólida para fase líquida variando de 1,0 a 2,5,

3. Composição de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que o agente redutor de água é um ácido polimetilacrílico esterificado com cadeias de polióxido de etileno.

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4. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações

5 a dita composição apresentando uma resistência compressiva de menos de 40 MPa, preferencialmente variando de 1 a 15 MPa;

em que o referido pó derivado de cálcio é selecionado a partir de silicato de tricálcio ou uma associação de silicato de tricálcio e silicato de dicálcio; e o referido radiopacificador é selecionado do grupo compreendendo carbona10 to de estrôncio, óxido de bismuto ou carbonatos de bismuto ou mistura dos mesmos, ou óxido de zircônio sozinho ou em combinação com ítrio; ou uma mistura de óxido de bismuto ou carbonatos de bismuto e óxido de zircônio sozinho ou em combinação com ítrio.

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