JP4611309B2 - 患者の体から組織片を切り取るための管状の切除装置及びその方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療処置及び外科処置に使用される装置に関し、より詳細には、患者や患畜の体から組織片を切除するための装置及びその方法に関する。

数多くの医療処置及び外科処置において、患者や患畜の体から幅が調整された組織片を切除することが望ましい場合がある。例えば、患者や患畜の皮膚、粘膜、腫瘍、臓器や他の組織において、調整された幅（例えば、標準的な外科用メスや切刃（ｃｕｔｔｉｎｇ ｂｌａｄｅ）による切り口よりも大きい切り口）で切開を行うことが望ましいことがある。また、生検標本として使用するため、化学的／生物学的な分析のため、ＤＮＡによる同定目的において保有（ｒｅｔｅｎｔｉｏｎ）や記録（ａｒｃｈｉｖａｌ）を行うため等において、患者や患畜の体から組織片や一定量の組織を取り除くことが望ましいことがある。さらに、外科処置においては、患者の体内の解剖学的部位から既知の幅の組織片を取り除くことを必要とするものがある。

患者の体内の解剖学的部位から既知の幅の組織片を取り除く外科処置の一つに、緑内障の治療に使用される眼科学的処置が挙げられる。この眼科学的処置は、ゴニエクトミー（ｇｏｎｉｅｃｔｏｍｙ）と称されることがある。ゴニエクトミー処置においては、長さ約２−１０ｍｍ、幅約５０−２００μｍの組織片を切り取る即ち切除するように機能する器具が、前眼房内へ挿入されて、小柱網から組織の全層片を取り除くために使用される。小柱網は、シュレム管として知られる集合管を覆っている、荒く組織された有孔性の網状組織である。眼房水として知られている流体が、前眼房で継続して分泌される。健常な個体においては、眼房水は小柱網を経てシュレム管へ流れ、一連の管を通って眼から排出される。緑内障を罹っている患者の場合、眼からの眼房水の排出が、小柱網内の流圧の上昇により滞るため眼圧が上昇する。ゴニエクトミー処置において、小柱網の全層部分を取り除くことにより、その小柱網片が取り除かれた後の空いた部分から眼房水が流出するようになり、眼房水の排出が回復される。ゴニエクトミー処置及びそのような処置に使用できる特定の従来技術による装置は、特許文献１に記載されており、同特許文献１に記載された内容は本願においても開示されたものとする。

ゴニエクトミー処置や、より大きな組織塊から組織片を除去することが望ましい他の処置にも使用可能な、簡便で安価で精度の高い装置を開発することが、当技術分野において依然求められている。
米国特許出願公開第２００２／０１１６０８号明細書

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明は、組織塊から幅Ｗの組織片を切り取るための装置を提供する。そのような装置は、通常、ａ）先端部と同先端部の開口部を貫通するルーメンとを有する長尺状の切り取り管と、ｂ）同切り取り管の先端部のほぼ対向する縁部に形成され、距離Ｄにより離間された第１及び第２の刃先とからなる。切り取り管が組織内を進むことにより、第１及び第２の刃先が幅Ｗの組織片を切り取る。幅Ｗは、第１の刃先と第２の刃先との間の距離Ｄにほぼ等しい。幾つかの実施例においては、組織片は、吸引又は他の方法で切り取り管のルーメンを通じて取り除かれる。幾つかの実施例において、装置は、組織片が所望の長さに達すると、その組織片を切除（直交する方向に切除即ち横方向に切除）できる器具を備えることも可能である。

また、本発明において、組織塊から幅Ｗの組織片を切り取る方法を提供する。同方法は、ａ）ｉ）先端部と同先端部の開口部を貫通するルーメンとを有する長尺状の切り取り管と、ｉｉ）同切り取り管の先端部のほぼ対向する縁部に形成され、切り取られる組織片の幅Ｗとほぼ等しい距離Ｄにより離間された第１及び第２の刃先とからなる装置を提供する工程と、ｂ）第１及び第２の刃先が幅Ｗからなる組織片を切り取るために、切り取り管の先端部を組織内へ進める工程とを含む。
さらに、本発明において、組織塊から幅Ｗの組織片を切り取るための装置は、先端部と、同先端部の開口部を貫通するルーメンとを有する長尺状の切り取り管と、前記切り取り管の先端部の径方向において対向する一方に形成された先端方向に突出する非切削端と、他方に形成され同非切削端よりも基端側において切断された非切削縁部と、同非切削端は前記切り取り管の最も先端に位置する部分であることと、前記切り取り管の先端部において、前記先端方向に突出する非切削端と非切削縁部との間の対向する縁部に形成され、且つ、距離Ｄにより離間された第１及び第２の刃先とを備え、前記第１及び第２の刃先が幅Ｗの組織片を切り取るように、前記切り取り管は組織内を進み、前記幅Ｗは前記第１の刃先と第２の刃先との間の距離Ｄにほぼ等しいこととを特徴とする。
本発明の他の態様及び要素は、以下の特定の実施例に関する詳細な説明により、当業者にも理解されるであろう。

以下の詳細な説明及び参照される図面は、本発明の特定の好適な実施の態様や実施例のみを説明するために添付されており、本発明の全ての可能な実施の態様や実施例を網羅することを目的とするものではない。したがって、以下の詳細な説明や添付の図面は、本特許出願及び同出願から由来する特許において引用されるクレームの範囲を限定するものではない。

本発明のニードル切除装置１０の一実施例が、図１−４に示される。ニードル切除装置１０は、通常、先端部と同先端部の開口部を貫通するルーメン２７とを有する長尺状の切り取り管１４とからなる。第１及び第２の刃先２０，２２は、切り取り管１４の先端部のほぼ対向する縁部に形成される。これら第１及び第２の刃先２０，２２は、図３Ｂの先端部を示す図において、距離Ｄにより離間されている。図面に示される特定の実施例においては、第１及び第２の刃先２０，２２は、切り取り管１４の先端部の対向する側面に位置し、先端方向に突出する非切削端２４は、切り取り管の先端部の底面に位置する。また、非切削縁部２６は、切り取り管１４の先端部の上部に位置する。したがって、側面の刃先２０，２２のみが、鋭角をなして組織を切り取ることを目的としている。幾つかの実施例においては、先端方向に突出する非切削端２４は、装置１０を目的の位置へ容易に挿入するために形成且つ使用され、及び／又は、先端方向に突出する非切削端２４は、解剖学的或いは人工の溝即ち通路（例えば、眼のシュレム管）に配置されることにより、通路即ち溝内を進んで、装置１０の他の部分の進行や位置決めにおいて案内をする。

１つ又は複数の屈曲部即ち湾曲部は、任意で、切り取り管１４に形成されて、その本来の目的ために使用されてもよい。例えば、図２に示す装置１０の実施例においては、約９０度をなす単一の屈曲部１７が、切り取り管１４の先端部付近に形成される。図６に示す装置１０ｂの実施例においては、各々約９０度をなす２つの離間した屈曲部が、切り取り管１４の離間した位置に形成されるので、切り取り管１４がほぼＵ形状をなす。任意の方向且つ任意の程度（ｓｅｖｅｒｉｔｙ）において、任意の数の屈曲部や湾曲部が、切り取り管１４に形成されてもよく、それにより、特定の処置における使用を容易にしたり、体内の蛇行する解剖学的な通路内への挿入を可能にする。大抵の場合に、単一の屈曲部や湾曲部が形成される実施例においては、湾曲部の角度は、約３０−９０度であり、複数の屈曲部や湾曲部が切り取り管１４に形成される実施例においては、屈曲部や湾曲部の各々は、通常、約１５−９０度をなす。

図４に示すように、切り取り管１４が組織内を進むと、先端部が先に進んで、第１及び第２の刃先２０，２２が、幅Ｗを有する組織片ＳＴを切り取る。幅Ｗは、第１の刃先と第２の刃先との間の距離Ｄにほぼ等しい。切り取られた組織片ＳＴは、装置が進むに従って、切り取り管１４のルーメン２７に進入する。負圧がルーメン２７に付与され、ルーメン２７を通じて組織片ＳＴ及び／又は流体及び／又は他の物質が吸引される。

装置１０は、任意で第２のルーメンを備えてもよい。そのような第２のルーメンは、装置１０を介して流体を注入するためや他の目的に使用することも可能である。図１，２に示される実施例においては、装置１０は、切り取り管１４に加えて外管１６を備える。切り取り管１４は、外管１６よりも小さい径からなり、外管１６のルーメン１９を貫通するので、図２に示すように、その先端部が外管１６の先端部を越えて延びる。外管１６の先端部はテーパされて、切り取り管１４の外面に接近する。流体は外管１６のルーメン１９を介して、切り取り管１４の外面と外管１６の内面との間の空間から注入される。外管１６のルーメン１９を介して注入される流体は、外管の先端部付近に形成された１つ又は複数の開口部１１から流れる。

幾つかの実施例において、装置１０は、残りの組織塊及び／又は対象となる人間又は動物の体から、組織片ＳＴを完全に摘出即ち切除するために、組織片ＳＴを切除（例えば、直交する方向に切除即ち横方向に切除）するための切除器具を備えてもよい。そのような切除器具は、ブレード、はさみ、切断機（ｇｕｉｌｌｏｔｉｎｅ）、電極、レーザ、エネルギー放出組織切除機、機械的組織切除機等の任意の好適な種類の組織切除機からなってもよい。図５は、装置１０ａの一実施例を示し、単極又は双極電極４０が切り取り管１４の先端部に配置されている。組織片ＳＴを切除することが望ましい場合に、電極が組織片ＳＴを切り取るのに十分な電圧を付加することにより、他の組織塊及び／又は対象となる人間又は動物の体から組織片ＳＴを切り離す。

装置１０の実施例において、刃先２０，２２は加熱されて切除面を焼灼する。当業者には認識されるであろうが、刃先２０，２２を加熱することは、これらの刃先付近に電極を配置することにより行われ、電極を加圧すると、刃先２０，２２は、所望の焼灼を行うために好適な温度まで加熱される。

本発明のニードル切除装置１０は、任意で、図１に示すようなシステム１２の一部として使用されてもよい。システム１２の基本的な構成要素は、外科用のローラ付きカートに設置された吸引ポンプモジュール７４と洗浄用流体の供給源７２とからなる。処置中のコンソール機能の制御は、吸引フットペダル７８により行われ、同ペダル７８は、装置内の重力供給圧力や注入流体の流速を変更するために、吸引ポンプ７４や洗浄用流体の供給源７２の高さを調節する。また、ピンチ弁や他の手段が、ニードル切除装置１０へ送られる洗浄用流体の流れを制御するために、コンソールに組み込まれてもよい。刃先２０，２２を加熱したり、及び／又は、組織片ＳＴを切除する（図５参照）ための器具（例えば、電極）を備える実施例においては、システム１１は、電気外科的発電機７６や電気外科的フットペダル８０等の電流源をさらに備えてもよく、そのような電流源は、所望の量の電流を装置１０の電極や他の電気的要素（例えば、抵抗ヒータ等）へ送るために、電気外科的発電機を制御する。また、任意で、容易に使用できるように、システム１２の基本的な制御機能全てを単体のフットペダルに組み込んでもよい。

装置１０は、消毒済みの使い捨てのプローブ又はチップとして提供されてもよく、そのようなプローブ又はチップは、米国フロリダ州タンパに所在するラインメディカル社（Ｒｈｅｉｎ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．，Ｔａｍｐａ，Ｆｌｏｒｉｄａ）から販売されているラインＩ／Ａチップシステム（Ｔｈｅ Ｒｈｅｉｎ Ｉ／Ａ Ｔｉｐ Ｓｙｓｔｅｍ）等の標準的な外科用洗浄／吸引ハンドピースに装着可能である。装置１０がハンドピースに装着されると、図示されるように、装置１０は、電気外科的発電機モジュール７６、吸引ポンプモジュール７４、洗浄用流体供給源７２のいずれか、又は、全てに接続されてもよい。したがって、装置１０は、本明細書において説明されるような、洗浄、吸引、電気外科的機能を行うために十分な設備を備えることが可能である。

図３Ａ−３Ｄは、標準的な管材（例えば、ステンレス鋼からなる皮下注射用管材）から、切り取り管１４を製造する方法の一例を示す。最初に、管材の先端部は切除されて、側面の刃先２０，２２、先端方向に突出する非切削端２４、非切削先端縁部２６が形成される。次に、切り取り管１４に１つ又は複数の屈曲部や湾曲部が必要な場合は、図３Ｃに示すように、切り取り管１４に角度のある切欠き部分３０を形成してもよい。さらに、角度のある切欠き部分３０の各々の縁部が並列になるように、切り取り管１４が屈曲し、溶接、接着剤、他の接合技術が使用されて、切欠き部分の並列する縁部を溶接又は接合して、切り取り管１４の所望の屈曲部や湾曲部を形成する。同様に、切り取り管１４に１つ又は複数の屈曲部や湾曲部が必要な場合は、切り取り管１４は直接屈曲されて、角度のある切欠き部分３０を使用しないで、所望の屈曲部や湾曲部を形成することも可能である。角度のある切欠き部分３０を使用することにより、所定の径からなる管材１０をねじったり傷つけることなく屈曲させて湾曲部や角度のある部分を形成するよりも、より小型の形状に湾曲部や角度のある部分を組み込むことができる。

装置１０及びシステム１２は、所望の幅を有する切開部分や開口部を形成したり、所望の幅を有する組織片ＳＴを組織塊から取り除くことが望ましい様々な処置を行う場合に使用できる。

本発明の装置１０及びシステム１２を使用して、緑内障を治療するために行われる特定の一実施例は、ゴニエクトミーである。本明細書において説明したように、ゴニエクトミー処置は、経硝子体的（ａｂ ｉｎｔｅｒｎｏ）外科処置であり、小柱網の一部が患者の眼から除去されて、シュレム管や関連する集合管を介して前眼房からの眼房水の排出を容易にして、上昇した眼圧を改善する。

装置１０を使用してゴニエクトミー処置を行うためには、最初に、左眼のほぼ３時の位置、又は、右眼のほぼ９時の位置において、角膜を小さく切開する。１．５ｍｍのスリットナイフを使用して行ってもよい。

装置１０が洗浄用流体の供給源７２（例えば、塩基性の平衡塩溶液（ｂａｓｉｃ ｂａｌａｎｃｅｄ ｓａｌｔ ｓｏｌｕｔｉｏｎ））に連結されて、洗浄用流体が外管１６のルーメン１９を介して流出開口部１１から流れる。次に、装置１０が切開部から前眼房へ（洗浄用流体と共に）挿入される。幾つかの実施例において、装置１０の挿入中に、洗浄用流体の供給源７２は、洗浄用流体が切り取り管１４のルーメン２７内を流れるように、最初に装置に連結される。このような方法で、より大きい外管１６と開口部１１が切開部から前眼房へ達するまで待つのではなく、切り取り管１４の先端部が前眼房に進入すると直ちに、洗浄用流体は前眼房へ注入され始める。この方法により、装置１０が挿入されると、洗洗浄用流体は切り取り管１４の先端部から流れるので、水動力により切開部が広がって開き、前眼房内の流体圧力が上昇する。切開部を広げて開けることにより、その切開部からより大きい径からなる外管１６の進行が容易になる。前眼房内の流体を加圧することにより、前眼房の深さが増して、前眼房内での装置１０の操作が容易になる。この方法が使用される場合には、洗浄用流体の供給源７２は、装置１０が前眼房へ挿入された後で、切り取り管１４のルーメン２７から取り外されてもよく、洗浄用流体が開口部１１から流れるように、洗浄用流体の供給源７２が外管１６のルーメン１９に再連結される。負圧（例えば、吸引ポンプモジュール７４）が切り取り管１４のルーメン２７に付与されて、図４に示すように、ルーメン２７から流体とデブリが吸引される。洗浄用流体の供給源７２の高さは、流体の容積や、ルーメン２７を介して前眼房から吸引される物質を補うために、十分な流体の重力供給を行うように調節されるので、処置中の前眼房内の流体の所望の圧力が維持される。

レンズ装置（例えば、米国ワシントン州ベルビューに所在するオキュラーインストルメンツ社（Ｏｃｕｌａｒ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ Ｉｎｃ．，Ｂｅｌｌｅｖｕｅ，Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ）により製造される、オキュラー スワン−ヤコブ オートクラバブル ゴニオプリズム モデルＯＳＪＡＧ（Ｏｃｕｌａｒ Ｓｗａｎ−Ｊａｃｏｂ Ａｕｔｏｃｌａｖａｂｌｅ Ｇｏｎｉｏｐｒｉｓｍ，Ｍｏｄｅｌ ＯＳＪＡＧ，）が、前眼面に配置されてもよく、それにより医師は、眼の角度を明瞭に視覚化して小柱網の一部を取り除くことができる。直接視覚化することにより、切り取り管１４の先端が、組織片ＳＴが除去された位置において小柱網に近接して配置されるまで、装置１０は進められる。その後、先端方向に突出する非切削端２４は、小柱網内を進められてシュレム管に達する。

次に、装置１０は、シュレム管に沿って進められて、刃先２０，２２が小柱網の片を切り取り、眼房水が前眼房から排出されるように開口部を形成する。
所望の長さ（例えば、約２−１０ｍｍ）からなる組織片が、側面の刃先２０，２２により切り取られると、任意の組織切除器具（例えば、電極４０）が使用されて、組織片ＳＴを横方向に切開即ち切り取り、患者の体から切り離しルーメン２７を介して吸引して取り出す。

その後、吸引が終了すると、装置１０は、眼から取り外されて注入が完了する。
外科処置が完了すると、眼房水は、小柱網ＴＭから組織片を取り除いて形成された開口部を介して前眼房から排出される。
本発明は、上記のように特定の態様や実施例に関して説明されてきたが、そのような態様や実施例は、限定的なものではなく、本発明の全ての態様や実施例を画定するために示されるものではない。実際に、当業者には、本発明の精神や範囲を逸脱することなく、上記の態様や実施例に対して様々な変更を行うことができ、そのような変更は以下の特許請求の範囲に含まれることが認識されよう。

本発明のニードル切除装置を組み込んだシステムを示す斜視図。 図１の部分２を示す拡大斜視図。 本発明のニードル切除刃を製造する方法における一工程を示す図。 本発明のニードル切除刃を製造する方法における他の工程を示す図。 本発明のニードル切除刃を製造する方法における他の工程を示す図。 本発明のニードル切除刃を製造する方法における他の工程を示す図。 幅Ｗの組織片を切り取るために使用される本発明のニードル切除装置の先端部を示す側面図。 本発明のニードル切除装置の先端部を示す斜視図であって、所望の長さに達した後で同ニードル切除装置により切り取られた組織片を切除するための器具を組み込んでいる。 本発明のニードル切除装置の他の実施例の先端部を示す側面図であって、同装置は切り取り管内に形成された複数の湾曲部即ち屈曲部を有する。

Claims (19)

1. 組織塊から幅Ｗの組織片を切り取るための装置であって、
   先端部と、同先端部の開口部を貫通するルーメンとを有する長尺状の切り取り管と、
   前記切り取り管の先端部の径方向において対向する一方に形成された先端方向に突出する非切削端と、他方に形成され同非切削端よりも基端側において切断された非切削縁部と、同非切削端は前記切り取り管の最も先端に位置する部分であることと、
   前記切り取り管の先端部において、前記先端方向に突出する非切削端と非切削縁部との間の対向する縁部に形成され、且つ、距離Ｄにより離間された第１及び第２の刃先とを備え、
   前記第１及び第２の刃先が幅Ｗの組織片を切り取るように、前記切り取り管は組織内を進み、前記幅Ｗは前記第１の刃先と第２の刃先との間の距離Ｄにほぼ等しいこととを特徴とする装置。
2. 前記切り取り管はステンレス鋼の皮下注射用管材からなる請求項１に記載の装置。
3. 前記先端方向に突出する非切削端はテーパ状をなす請求項２に記載の装置。
4. 前記先端方向に突出する非切削端は外傷を与えるようになっている請求項２に記載の装置。
5. 前記第１及び第２の刃先は、前記切り取り管の先端部の対向する側面に配置される請求項１に記載の装置。
6. 前記切り取り管に形成された単一の屈曲部及び湾曲部のいずれか一方を有する請求項１に記載の装置。
7. 前記切り取り管に形成された２０−９０度の角度をなす単一の屈曲部を有する請求項６に記載の装置。
8. 前記屈曲部は９０度の角度をなす請求項７に記載の装置。
9. 前記切り取り管に形成された複数の屈曲部及び複数の湾曲部のいずれか一方を有する請求項１に記載の装置。
10. 前記切り取り管に形成された２０−９０度の角度をなす複数の屈曲部を有する請求項９に記載の装置。
11. 前記切り取り管に形成された９０度の角度をなす第１の屈曲部と、９０度の角度をなす第２の屈曲部とを有する請求項９に記載の装置。
12. 前記切り取り管のルーメンを介して流体や物質を吸引するように、前記切り取り管のルーメンに連結された負圧の供給源をさらに備える請求項１に記載の装置。
13. 第２のルーメンをさらに備える請求項１に記載の装置。
14. 前記ルーメンの一方が流体の供給源に連結されることにより、同ルーメンを通じて流体が注入され、前記ルーメンの他方が負圧の供給源に連結されることにより、同ルーメンを通じて流体や物質が吸引される請求項１３に記載の装置。
15. 前記第１及び第２の刃先の少なくとも一方は、切除時に焼灼するように加熱される請求項１に記載の装置。
16. 前記組織片が所望の長さに達すると同組織片を切除するための器具をさらに備える請求項１に記載の装置。
17. 前記組織片を切除するための器具は、電圧を印加されると前記組織片を切除する少なくとも１つの電極を備える請求項１６に記載の装置。
18. ルーメンと先端部とを有する第２の管をさらに備え、
    前記切り取り管は同第２の管のルーメンを貫通し、前記切り取り管の先端部分は同第２の管の先端部を越えて延びることを特徴とする請求項１に記載の装置。
19. 前記切り取り管の外径は前記第２の管の内径よりも小さいため、流体が前記第２の管のルーメン内を流れることと、
    少なくとも１つの開口部が前記第２の管に形成されることにより、流体が前記第２の管のルーメン内に流入又は同ルーメン内から流出することとを特徴とする請求項１８に記載の装置。

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