JP4522080B2 - Ｐｔｐシート収納ケース及び服薬記録器並びに服薬記録システム - Google Patents

Description

本発明はＰＴＰシート収納ケース及び服薬記録器並びに服薬記録システムに関する。具体的には、患者や被験者が服薬のために薬を取り出した時刻を記録しておく服薬記録器及び服薬記録システム並びに服薬記録器に好ましく用いられるＰＴＰシート収納ケースに関する。

治験薬の有効性、安全性を評価する臨床試験（治験）は、あらかじめ厳密に定められたプロトコール（服薬方法）に従って正しく被験者（患者）が服用することを前提として進められる。それゆえ、臨床試験の信頼性は、その服用遵守（コンプライアンス）が確認できるかどうかによって左右される。すなわち、服用量、服用時間等決められたプロトコールが守られてこそ、臨床試験結果を正しく評価できる。

ところが、臨床試験の中でも第２相および第３相の臨床試験においては、被験者が各自自宅等に持ち帰り日常生活の中で服薬するので、服薬記録を忘れることが往々にして発生し、コンプライアンスの確認そのものが出来なくなることがあった。これでは、得られたデータの信頼性を欠くことになる。そこで、コンプライアンスの確認を容易にするため、服薬したことを記録する服薬記録器の使用が望まれる。

このような機能を有するものとして、例えば、特開昭５９−１５６３５０号公報（特許文献１）や特開平２−１６４３６７号公報（特許文献２）、特開平６−２６９４８８号公報（特許文献３）、特開２００１−１０１１４４号公報（特許文献４）に開示された服薬記録器が挙げられる。

これらの服薬記録器は、薬を収容した容器が開けられた時刻や閉じられた時刻を記録し、当該記録された時刻を後日出力することによって、患者等の服用状態を管理する。

また、特開２００１−２０６４６３号公報（特許文献５）には、複数の薬を収納する薬ケースと、薬ケースに収容されている薬を薬ケース外に取り出す薬取出機構と、該薬取出機構にて薬が取り出される日時に関する情報を計時手段にて計測した時間に基づいて記録する取出記録手段とを備えた服薬記録器が開示されている。

この服薬記録器では、服薬時刻になれば患者は薬ケースの押しボタンを押しさえすれば、薬を取り出せ、それと同時にその時刻が記録される。また、複数個服用する場合には、複数回押しボタンを押せば、その回数が記録されるため服用個数も記録される。そして記録された情報を取り出すことにより、指示されたとおり服用されたか否かを確実に把握できる。

さらに、特表平４−５０３３４４号公報（特許文献６参照）には、容器内に谷型トレイを配置して、ブリスターパック（ＰＴＰシート）から押し出された薬を前記谷型トレイ上に受けた後、この谷型トレイの端部に設けられた通過口を通過した薬を、赤外線センサにて検知する記録装置が開示されている。

また、非特許文献１には、ＰＴＰ（Press Through Package）シートをそのまま載置したケースに、個々の錠剤ごとに対応させて薬取出機構を備えた服薬記録器が開示されている。

特開昭５９−１５６３５０号公報（第２頁、第１図） 特開平２−１６４３６７号公報（第３−６頁、第１図および第２図） 特開平６−２６９４８８号公報（第３−４頁） 特開２００１−１０１１４４号公報（第４頁、第８図） 特開２００１−２０６４６３号公報（第３−１２頁） 特表平４−５０３３４４号公報（第１図、第９図） 山田 浩、中島光好、「服薬コンプライアンス測定のための新しい服薬記録器の開発」、臨床薬理、2001年9月30日、第32巻、第5号、p.249-253

しかし、日本の治験において使用される薬（内服薬）は、そのほとんどが錠剤やカプセル状のものであり、しかもいわゆるＰＴＰ包装されたものである。ところが、特許文献１〜４に記載されたものでは、瓶やケース（容器）に錠剤やカプセルをバラ詰めして使用するものである。このため、容器内の薬を使い切った場合には新たに錠剤を詰め直す必要があり、医療機関の負担が増加する。また、上市されているＰＴＰシートをそのまま適用することができなかった。しかも、容器は自由に開け閉めできる構造であるので、被験者が自由に薬を入れ替えることができ、治験用としてはふさわしくない。

一方、特許文献５に記載された服薬記録器では、ＰＴＰシートを個々の錠剤ごとに切り離して収納ケースに収納している。したがって、個々の錠剤ごとにＰＴＰシートを切り離して所定の配置をしなければならず、非常に手間が掛かる。また、ＰＴＰシートから薬を取り出すための押しボタン（薬取出機構）と連動して服薬記録を行うために、薬取出機構は必須の機構であり、構造が複雑なものとなっている。そして、収納した後の収納ケースは、被験者が容易に開けることができる構造である。

特許文献６に記載された服薬記録器では、発光器および受光器を必要とする赤外線センサを利用しているために小型化を図ることができず、携行の必要性から赤外線センサは当該服薬記録器の検知センサには非常に不向きなものであった。また、服薬記録器は、一度のセットで長期間の記録を行えるのが好ましいが、赤外線センサの消費電力は大きく、長期間の使用を可能にするには非常に困難であった。さらに、谷型トレイの底面が傾斜しているので、押し出し面を水平に維持すべく使用するＰＴＰシートを特殊な形状に作製する必要があり、上市されているＰＴＰシートをそのまま使用することが出来なかった。まして、ＰＴＰシートの交換に関しては何ら対策が施されたものではない。

さらに、非特許文献１に記載された服薬記録器ではＰＴＰシートをそのまま利用することができるが、ＰＴＰシートの仕様は、治験薬メーカ各社各様である。例えば、錠剤が７個並んだ列が２列配置された１４個包装のＰＴＰシートや、７個並んだ列が３列配置された２１個包装のＰＴＰシートなどがある。また、錠剤の大きさが異なり、それと共にＰＴＰシートの大きさも異なる。このため、ＰＴＰシートに合わせて薬取出機構の配置を調整する必要がある。また、そうでなければ、薬取出機構の配置に合わせて錠剤の配置やＰＴＰシートの大きさを調整する必要に迫られる。そして、何よりも機械的な薬取出機構を用いているので、装置の小型化は困難である。

なお、特許文献６や非特許文献１に開示された服薬記録器は、個々の薬ごとに対応してその取り出しを記録できる機構を備えているが、１枚のＰＴＰシートには同一種の薬が包装された場合がほとんどであり、どの箇所の薬が取り出されたかを記録する必要はほとんどない。

このように、従来の服薬記録器はいずれもＰＴＰ包装された治験薬のコンプライアンスを確認するには十分なものではなく、不必要な機構を用いているために記録器を複雑かつ大型化している。また、汎用性に欠けるため、引いては、ＰＴＰシートの仕様変更や服薬記録器の仕様変更などに迫られ、治験コストの増加につながっていた。

本発明は上記従来技術の問題点に鑑みてなされたものであって、その目的とするところは、簡単な構造で、できるだけ多くの仕様のＰＴＰシートに対応できる小型化された服薬記録器を提供し、治験コストの増加を招くことなくコンプライアンスの確認を容易に行うことにある。

本発明の服薬記録器は、複数の薬が包装された１枚のＰＴＰシートを収納するＰＴＰ収納ケースであって、上面が開口したケース本体と、前記ＰＴＰシートのほぼ全面を露出させる薬押出し用の開口部を有する蓋体と、前記開口部内において着脱可能に備えられる枠状の開口枠と、前記開口部の周縁とほぼ一致する位置にて前記本体ケースに形成されたほぼ角枠状をした枠部と、前記ＰＴＰシートを下面から支える１乃至複数本の支持棒と、前記ケース本体の前記枠部内又は前記蓋体の開口部下方に備えられた前記ＰＴＰシートから押し出される薬を受ける受部と、前記枠部の上端に前記支持棒の両端を保持しうる対となった溝を有し、前記開口枠がＰＴＰシートの周縁部を押さえることにより前記枠部上端と前記開口枠との間でＰＴＰシートを前記開口部内にて保持するＰＴＰシート収納ケースと、前記受部に開設された開口から前記ＰＴＰシートから押し出された薬が落下したことを検出するピエゾフィルムセンサと、前記受部から落下した薬を前記ケース外に取り出すために前記ケース本体に備えられた開閉蓋の開閉動作を検出する開閉スイッチと、時間を計測する計測手段と、前記ピエゾフィルムセンサによって検知された薬の落下及び／又は前記開閉スイッチによって検出された前記開閉蓋の開閉動作と記計測手段によって計測された時間とを関連づけて記憶する記憶手段を備えている。

本発明の服薬記録システムは、上記本発明の服薬記録器と、前記記憶手段に記録された情報を取り出し、印刷、音声、画像表示などの出力手段に情報を出力する情報出力部を備えたことを特徴としている。

本発明におけるＰＴＰシート収納ケースは、上面が開口したケース本体と、ＰＴＰシートのほぼ全面を露出させる薬押出し用の開口部を有する蓋体と、前記開口部内において着脱可能に備えられる枠状の開口枠と、前記開口部の周縁とほぼ一致する位置にて前記本体ケースに形成されたほぼ角枠状をした枠部を有している。このために、市販のＰＴＰシートをそのまま用いることができる一方、開口枠を開けなければＰＴＰシートを交換できない。そして、本体ケースと開口枠を特殊なビスを用いてビス留めにするなど被験者自らがＰＴＰシートを交換できない構造にたやすくできる。

また、ＰＴＰシートを下面から支える複数本の支持棒と、枠部上端に形成された前記支持棒の両端を保持しうる対となった溝を備えているので、角枠状の枠部上端だけで支持する場合に比べてＰＴＰシートの下面が十分に支持されるので、多種類の大きさのＰＴＰシートに対応できる。この場合において、枠部をＰＴＰシート幅と同じかあるいはそれよりも大きい短辺を有する大きさとし、前記対をなす溝を、当該枠部の短辺ほぼ中央に位置する第１の位置と、当該第１の位置の両側ほぼ等距離にある第２の位置と、当該第２の位置間をほぼ３等分する第３の位置に形成すれば、上市されているＰＴＰシートのほぼすべてに対応させることができる。もちろん、用いるＰＴＰシートの大きさに合わせて枠部を作製したり、服薬記録器に合わせてＰＴＰシートを対応させる必要はない。

そして、ＰＴＰシートと前記開口枠の間に配置され、ＰＴＰシートの周縁部を押さえる押え枠を用いることにより、ＰＴＰシートが開口部よりも小さい場合であっても、ＰＴＰシートに特別な工夫をすることなく使用できる。

そして、このような構造のＰＴＰシート収納ケースとピエゾセンサフィルムとを組み合わせれば、服薬記録器の構成を簡略化することができる、

このように本発明の服薬記録器は、コストを掛けずにコンプライアンスの確認を容易にし、薬物療法による医療の信頼性の向上に大きく貢献できる。

図１は本発明の一実施形態である服薬記録器の概略斜視図、図２は当該服薬記録器の分解斜視図、図３は服薬記録器のケース本体を示す概略図であって、同図（ａ）はその平面図、同図（ｂ）はその断面図、図４は当該服薬記録器を利用した服薬記録システムのブロック図、図５は当該服薬記録器の使用状態を示す概略斜視図、図６は当該服薬記録器の使用状態を示す断面図、図７（ａ）（ｂ）（ｃ）はそれぞれケースに収納したＰＴＰシートと押え枠との関係を示す説明図である。以下、各図に基づいて本発明について詳細に説明する。

本発明の服薬記録器は、ＰＴＰシート２を収納する収納ケース１と、時間の経過を計測する計時部３と、収納ケース１に納められたＰＴＰシート２から錠剤が押し出され、収納ケース１から錠剤が取り出されたことを検出する検出部４と、検出部４において検出された錠剤の取り出しと計時部３において計測された経過時間とから関連付けられた取り出し時刻を記憶するメモリ部５と、上蓋７０を備える。なお、本発明の対象となる薬はＰＴＰシート包装されることを前提としており、以下、特記する場合を除いて錠剤がＰＴＰシート包装されたものとして説明する。

収納ケース１はほぼ箱型をしており、検出部４を備えるケース本体１０と蓋体３０とからなる。ケース本体１０は、図２に示すように、上面が開口しており、検知回路や記憶回路などが実装された回路基板（図示せず）や電源となるバッテリー（図示せず）等を収納する収納区画１１と、落下により錠剤が取り出されたことを検出する検出区域１２とに分かれている。図示する収納区画１１は、中壁によりさらに２分されている。そして、一方の収納区画１１ａには例えばバッテリーが収納され、収納区画１１ｂには、収納ケース１側面開口１ａに差込口を臨ませてデータ通信用の出力端子１３が配置されている。

検出区域１２には検出部４が構成される。検出部４は、ＰＴＰシート２から押し出された錠剤が所定位置から落下したことを検知する検知手段と、開閉蓋４０の開閉動作を検出する開閉スイッチ８とを備える。そして、検出部４は、検知手段と開閉スイッチ８とから錠剤がＰＴＰシート２から押し出され収納ケース１外に取り出されたことを検出し、該検出した時刻を計時部３が計測した経過時間から求めてメモリ部５に記録する。なお、開閉スイッチ８は、図４のブロック図を除く各図においては省略されている。

検知手段は、ＰＴＰシート２から押し出された錠剤を１錠ずつ収納ケース１の所定位置から落下させる落下部１４と、該落下部１４から落下した錠剤を検知する検知センサ７を備える。落下部１４は、ＰＴＰシート２から押し出された錠剤を受ける受部１５と、受部１５に設けられた落下口１６とを有する。受部１５は収納ケース１の内部に設けられ、ケース本体１０のほぼ中段に位置する。受部１５はその周囲に枠部１７を備え、この枠部１７に形成された段差部１９の上面に対をなす溝部１８が５対形成されている。溝部１８はＰＴＰシート２の下面を支える支持棒５０を保持するものであり、ケース本体１０の長軸方向に支持棒５０が配置される。溝部１８の深さは支持棒５０の径とほぼ等しく、段差部１９の高さは、ＰＴＰシート２の台紙部分の厚み程度である。この結果、ＰＴＰシート２の台紙上面が枠部１７の上端面にほぼ位置する。また、枠部１７側壁が落下口１６に向けて傾斜し、受部１５は平面視でほぼ台形状に形成されている。

枠部１７の内法は、好ましくは市場に流通している最も大きなＰＴＰシート２の大きさに合わせて作製される。本発明者らの調査によれば、治験等に用いられるＰＴＰシート２の１シートが有する錠剤数（カプセル数）は主として１４錠（カプセル）または２１錠（カプセル）であり、ＰＴＰシート２の大きさは、錠剤のＰＴＰ包装であれば、短辺（横幅）が概ね３０〜６０ｍｍ、長辺（長さ）が概ね１００〜１３０ｍｍ、カプセルのＰＴＰ包装であれば、短辺が概ね３０〜８０ｍｍ、長辺が概ね１００〜１３０ｍｍの範囲であって、その大きさは多種多様である。このように多種多様のＰＴＰシート２に対応できるよう、枠部１７の内法は望ましくは８０ｍｍ×１３０ｍｍ程度とされる。すなわち、枠部１７は、好ましくは使用が予想される最大形状のＰＴＰシート２の周縁部が段差部１９に支えられ、枠部１７の中にＰＴＰシート２が具合よく納まる大きさとされる。また、特定の大きさをしたＰＴＰシート２に合わせて枠部１７の内法を定めてもよい。そして、実際に使用されるＰＴＰシート２はその内法よりも小さくなってもよい。いずれにせよ、枠部１７内に納められたＰＴＰシート２は、枠部１７と開口部３１の周縁下面との間に保持され、必要な場合には以下に述べるように押え枠６０がＰＴＰシート２上に介在した状態で枠部１７（または支持棒５０）と蓋体３０との間で挟持される。また、枠部１７の内法を特定の大きさに決めた上で、その大きさにＰＴＰシート２を規格化しても差し支えない。

対をなす溝部１８は、枠部１７の短辺ほぼ中央に位置する第１の位置（イ）と、当該第１の位置（イ）の両側に当該第１の位置（イ）からほぼ等距離にある２つの第２の位置（ロ）と、前記２つの第２の位置（ロ）の間をほぼ３等分する２つの第３の位置（ハ）の合計５箇所に設けられる。この５箇所の位置は、数少ない構成部品によって現在上市されている多くのＰＴＰシート２を保持する。すなわち、ＰＴＰシート２の短辺が枠部１７の内法よりも小さい場合には、例えば一方の第２の位置（ロ）に配置された支持棒５０とそれから遠くに位置する枠部１７（段差部１９）の長辺とにＰＴＰシート２の左右両長辺が保持される。また、第３の位置（ハ）に配置された支持棒５０とそれから遠く位置する枠部１７（段差部１９）の長辺とにより保持される。さらに、それよりも小さいＰＴＰシートであれば、例えば、第１の位置（イ）と左右いずれか一方の枠部１７の長辺とにより保持される。そして、２つの第２の位置（ロ）に配置された支持棒５０によってＰＴＰシート２の左右両長辺が保持される場合もある。このように、収納ケース１は、支持棒５０を配置する溝部１８の位置を変えて、多種多様な大きさのＰＴＰシート２を収納できるようにしたものである。

また、残る溝部１８に配置された支持棒５０が、ＰＴＰシート２の撓みを防止する。すなわち、上記の如くＰＴＰシート２の両長辺を支持するだけでは、錠剤を押し出す際にＰＴＰシート２が撓み、結果として錠剤を押し出せず、枠部１７内にＰＴＰシート２が落ち込む場合がある。この不都合を残る支持棒５０が防止する。例えば、枠部１７の２つの長辺がＰＴＰシート２の両長辺を保持する場合や第２の位置（ロ）に配置された２本の支持棒５０がＰＴＰシート２の両長辺を保持する場合、第１の位置（イ）に配置された支持棒５０がＰＴＰシート２のほぼ中心線上を支える（図７（ａ）参照）。また、第２の位置（ロ）に配置された支持棒５０とそれから遠く離れた第３の位置（ハ）に配置された支持棒５０がＰＴＰシート２の両辺を保持する場合には、残る第３の位置（ハ）に配置された支持棒５０がＰＴＰシート２のほぼ中心線上を支える（図７（ｃ）参照）。さらに、枠部１７の大きさや第２の位置（ロ）（第１の位置（イ）からの距離）によっては（図示せず）、枠部１７の一つの長辺（段差部１９）と第３の位置（ハ）に配置された支持棒５０がＰＴＰシート２の両長辺を保持すれば、両者の間に位置する第２の位置（ロ）に配置された支持棒５０がＰＴＰシート２のほぼ中心線上を支える。これらは、錠剤が２列に配列したＰＴＰシート２に対して好都合なものである。なお、図７では、後述するように第２の位置（ロ）は枠部１７に近接した位置に設けて描かれているが、この位置は任意に変えることができる。さらに、２つの第２の位置（ロ）に配置された支持棒５０が保持する場合には、第３の位置（ハ）に配置された２本の支持棒５０がＰＴＰシート２の短辺をほぼ３等分する位置を支える（図７（ｂ）参照）。これは、錠剤が３列に配列したＰＴＰシート２に対して好都合なものである。

また、溝部１８を数多く設けて、支持棒５０を配置する位置の自由度を高めてもよい。さらに適切な位置にてＰＴＰシート２を保持できるのみならず、錠剤列と錠剤列との間に支持棒５０が適切に位置して錠剤等を押し出す時の撓みを確実に防止する。

各溝部１８は１本の支持棒５０を保持すればよいが、本発明においては第１の位置（イ）にある溝部１８が２本の支持棒５０を保持するのが望ましい。これにより、横幅の広いＰＴＰシート２をしっかりと支え、錠剤を押し出す際の撓みをより少なくする。また、４本の支持棒５０を常に溝部１８に収納した状態にする。例えば、２列に錠剤が配置されたＰＴＰシート２を用いる場合（図７（ａ）参照）、第１の位置（イ）に２本の支持棒５０を配置し、第２の位置（ロ）に各１本の支持棒５０を配置すればよい。また、錠剤が３列に配置されたＰＴＰシート２を用いる場合（図７（ｂ）参照）、第２の位置（ロ）に各１本の支持棒５０を配置し、第３の位置（ハ）に各１本の支持棒５０を配置すればよい。さらに、錠剤が２列に配置された横幅の小さいＰＴＰシート２を用いる場合（図７（ｃ）参照）、第２の位置（ロ）に配置された１本の支持棒５０と第３の位置（ハ）に配置された２本の支持棒５０でＰＴＰシート２を支え、残る１本の支持棒５０を残る第２の位置（ロ）に配置すればよい。このようにすれば、ＰＴＰシート２の支持に不要な支持棒５０の紛失が防がれる。

支持棒５０は上記したようにＰＴＰシート２をその下面から支えるものであって、比較的剛性の高い金属から丸棒状、角棒状に作製される。この太さは特に制約されないが、溝部１８に配置できなければならない。

本発明の服薬記録器においては、枠部１７の内法の大きさを問わず、２つの第２の位置（ロ）の間隔は４６〜５０ｍｍであるのが好ましい。上記の如く本発明者らの調査によると、ＰＴＰシート２の横幅は約３０〜８０ｍｍである。第２の位置（ロ）の間隔を４８ｍｍとして、両者の間を３等分すると支持棒５０同士の間隔（溝部１８の中心線上で）は概ね１６ｍｍ幅となる。つまり、第２の位置（ロ）と第３の位置（ハ）の間は１６ｍｍ、第３の位置（ハ）と第３の位置（ハ）の間も１６ｍｍとなる。また、枠部１７の内法を８０ｍｍとした場合には、枠部１７の長辺と第３の位置（ロ）との間隔も約１６ｍｍ程度となる。つまり、枠部１７の短辺をＰＴＰシート２の最大形状である８０ｍｍとした場合には、第２の位置（ロ）と第３の位置（ハ）が、枠部１７の短辺をほぼ５等分する。なお、図面では、５等分された状態より枠部１７と第２の位置（ロ）とが接近して描かれている。したがって、例えば錠剤が２列に配列された短辺幅３５ｍｍ程度のＰＴＰシート２であれば、１つの第２の位置（ロ）と２つの第３の位置（ハ）とに支持棒５０を配置して該ＰＴＰシート２を保持できる。このうち、第３の位置（ハ）に配置した支持棒５０のうち１つはＰＴＰシート２のほぼ中心線上を支える。この場合において、支持棒５０の太さを約１ｍｍと仮定すると、直径約１２〜１３ｍｍ程度の錠剤を支持棒５０に触れずにＰＴＰシート２から押し出せる。また、錠剤が２列に配列された３０ｍｍ程度のＰＴＰシート２であれば、枠部１７（段差部１９）と１つの第２の位置（ロ）と１つの第３の位置（ハ）に支持棒５０を配置すれば該ＰＴＰシート２を保持できる。段差部１９には幅があって、枠部１７と第２の位置（ロ）間の間隔は、溝部１８間の間隔よりも狭くなるからである。このうち、第２の位置（ロ）に配置した支持棒５０がＰＴＰシート２のほぼ中心線上を支える。さらに、錠剤が３列に配列された５０ｍｍ程度のＰＴＰシート２であれば、２つの第２の位置（ロ）と２つの第３の位置（ハ）に支持棒５０を配置して該ＰＴＰシート２を保持できる。このうち、第３の位置（ハ）に配置した支持棒５０が、錠剤列と錠剤列との間を支える。

受部１５の中央付近には４つの円柱状の支持部材５１が配置され、支持部材５１は、第３の位置（ハ）に配置された支持棒５０を支える。これにより、押し出し時の撓みがより抑えられる。また、支持部材５１を第２の位置（ロ）に配置された支持棒５０の下方に配置してもよい。なお、支持部材５１は必要に応じて配置される。

落下部１４を構成する落下口１６は、ＰＴＰ包装を破り受部１５に押し出された錠剤を１つずつケース本体１０の底に落とすものであり、前記受部１５の底板または底板から枠部１７の側面に掛けて設けられる。また、落下口１６は筒状部２０を受部１５の下方に備えている。筒状部２０は、錠剤を検知センサ７上に確実に落下させる。落下口１６の大きさは、２個以上の錠剤が落下口１６から同時に落下しない大きさである。つまり、錠剤が一個だけ落ちる程度の大きさである。落下した錠剤は、ケース本体１０の側面に設けられた取出口２１から取り出される。また、落下口１６を設ける場所はどの位置でもよいが、落下口１６から錠剤を落とす必要があるので、受部１５の隅近くが好ましい位置である。

さらに筒状部２０の下部には取出口２１につながる開口２２が設けられる。そして、当該開口２２にはドーム状の開閉蓋４０が備えられている。この開閉蓋４０は、当該開閉蓋４０の開閉動作を検出する開閉スイッチ８を備えている。該開閉スイッチ８は、開閉蓋４０が開かれるとオン信号を出力する。また、開閉蓋４０は、開閉蓋４０の回転軸４１を介して収納ケース１に設けられた押し釦４４と連動している。また、回転軸４１と押し釦４４との間には、押し釦４４を押し上げ、開閉蓋４０を閉方向に付勢するバネ４３が備えられている。したがって、押し釦４４を押しつづけている間だけ開閉蓋４０が開かれ、取出口２１から錠剤を取り出せる。それと同時に、オン信号が検出部４に出力される。そして、押し釦４４から指を離せば、開閉蓋４０が直ちに閉じられる。なお、４２はバネ４３の付勢力を回転軸４１に伝える伝達片である。

落下口１６の下方には錠剤の落下を検知する検知センサ７が備えられている。検知センサ７として、ピエゾフィルムからなるピエゾセンサが構成されている。ピエゾフィルムは、その撓みにより自ら電位を生じる。本発明ではこの性質が利用され、錠剤やカプセルがフィルム上に落下した際に生じる電位でもって落下が判定される。ピエゾフィルムの下にはゴムやスポンジなどの緩衝材２３が配置され、撓みをより検出しやすくすると共に、再び弾んだ錠剤が再度落下したと判定されるのを防ぐ。治験等に用いる錠剤は軽いもので質量が約７０ｍｇであって、落下高さを５ｍｍ以上とすることにより、十分な検出感度を得ることができる。また、ピエゾフィルムは外部からの電力供給なしに自ら電位を生じるので、検知回路の消費電力が少なくなり、長期間バッテリーで駆動させなければならない服薬記録器には非常に好適なものである。しかも、赤外線センサではセンサ自体が大きくなるが、ピエゾフィルムは薄く、服薬記録器の小型化（薄型）に大きく寄与する。なお、当該実施形態においては、２つのピエゾフィルム（検知センサ７）が用いられているが、他方のピエゾフィルムはノイズ除去用である。すなわち、記録器の落下衝撃や取出口２１から錠剤を取り出す場合に生じる衝撃（振動）など錠剤の落下以外の原因による落下検知を防止する。

受部１５上に載置されたＰＴＰシート２は、蓋体３０および押え枠６０とによってケース１内に固定される。蓋体３０はその中央に開口部３１を有し、開口部３１から手指によりＰＴＰ包装された錠剤を直接押し出せるように構成されている。開口部３１は、枠部１７の大きさとほぼ同じかそれよりも小さい。また、蓋体３０は、開口部３１の縁に沿って取り外し可能に形成された開口枠３２を有している。開口枠３２は、その一辺に外方向に延設された挿入片３４を有している。開口枠３２は、挿入片３４を蓋体３０とケース本体１０との間に形成される挿入口３５に挿入して、蓋体３０の嵌め枠３３内に嵌められる。開口枠３２は、着脱可能な止め具３６によって蓋体３０に固定される。すなわち、開口枠３２が取り外されてＰＴＰシート２が枠部１７内に配置され、開口枠３２の装着によりケース本体１０と蓋体３０との間に保持される。ここで、開口枠３２の固定には特殊な止め具３６が用いられる。したがって、被験者自身はＰＴＰシート２を交換できず、医療機関において看護師や薬剤師などの治験実施関係者のみがＰＴＰシート２を交換できる。

押え枠６０は、ＰＴＰシート２の大きさにより必要に応じて用いられるものであり、例えば硬めの紙やフェルト様のもの、あるいはプラスチック製の薄板などからほぼ角枠状に作製される。この押え枠６０は、図７に示す如くＰＴＰシート２の周縁部を支持棒５０や段差部１９に押し付ける役割を果たし、該押え枠６０を介して開口枠３２の周縁部下面と受部１５との間でＰＴＰシート２を固定する。したがって、ＰＴＰシート２が枠部１７よりも小さい場合でも、蓋体３０とケース本体１０との間にＰＴＰシート２が十分に固定される。また、ＰＴＰシート２の外周と開口部３１との間に形成される開口（隙間）を塞ぎ、この開口から押し出された錠剤がこぼれ落ちるのを防ぐ。

押え枠６０の大きさは、これら機能を果たすことができる大きさであれば任意であるが、図７各図の斜線領域に示すように、押え枠６０は用いるＰＴＰシート２の周縁部と開口枠３２内縁部とで重なり合う領域を有しなければならない。また、枠部１７の上端面に載置され、押え枠６０は枠部１７にきっちりと収まるように作製されるのがよい。なお、図７各図では一点鎖線がＰＴＰシート２の外周を示す。

また、蓋体３０はケース本体１０から取り外し可能に構成されているが、蓋体３０はケース本体１０から容易に取り外せないよう、例えば係止爪のような固定部材（図示せず）で取り付けられる。バッテリー交換などのために蓋体３０を取り外す必要があるが、開口枠３２とは異なり頻繁に開ける必要がなく、被験者が容易に開けられるようでは服用記録の信頼性が損なわれるからである。

メモリ部５は、記憶回路（図示せず）を備え服薬情報を記録する。計時部３は、始動してからの経過時刻を計測しており、始動時にセットされた開始時刻を基準にして現在時刻を求めている。検知回路は検出手段によって錠剤の落下を検知した後、開閉スイッチ８によって開閉蓋４０が開かれたことを検知した段階で、錠剤が取り出されたと判定して開閉蓋４０が開かれた時刻を記憶回路上の記憶手段に記憶する。したがって、メモリ部５には錠剤が実際に取り出された時刻が記憶される。また、記憶手段は読み出し自在であり、メモリ部５に記憶された服薬情報は、通信部６を介して、出力端子１３に接続された情報出力部９に出力される。もちろん、開閉蓋４０の開閉によらず、錠剤の落下を検知した時刻を記憶させることにしてもよいが、この場合には取出口２１に錠剤が残った状態でも服薬情報が記録され、取り出されていないにもかかわらず服薬記録が残る。なお、当該記録器では、落下が検知されてから一定時間開閉スイッチ８がオンされない場合には、赤色ランプ（図示せず）が点灯され、警報音が発生する。このように、錠剤の落下と開閉蓋４０の開閉が関連付けられて、錠剤の取り出し日時や時刻、すなわち服薬情報が正確に記録される。

上蓋７０は、服薬記録器のメインスイッチの機能を果たす。上蓋７０は開閉可能に蓋体３０に取り付けられ、蓋体３０の開口部３１と押し釦４４とを覆う。非服用時では上蓋７０は閉じられた状態にあり、メインスイッチはオフである。上蓋７０が開くとメインスイッチがオンされる。メインスイッチがオンされると検知回路が作動して、錠剤の取り出しが検出可能となる。また、上蓋７０が閉じられるとメインスイッチがオフになるが、計時部３は始動からの経過時間を計測し続ける。このように上蓋７０は、非服用時における消費電力を削減し、長期間にわたる動作を確保する。また、上蓋７０が一定時間以上開いていると、ブザーや表示ランプによる警報が出力される。

情報出力部９は、コンピュータやプリンタ、ＣＲＴなどの表示装置などから構成され、通常は治験実施機関に設置される。情報出力部９の操作によって、メモリ部５から服薬情報が情報出力部９に送信され、ＣＲＴやプリンタ上に錠剤が取り出された日時、時刻が表示、印字される。これにより、プロトコールどおりに錠剤が取り出されたことが確認される。また、情報出力部９への出力は、有線や無線を問わず利用できる。さらにリアルタイムで出力させ、その場で記録紙上に印字させてもよい。

この服薬記録器は、主として治験用のコンプライアンスの確認を行うために用いられるものであり、ＰＴＰシート２が服薬記録器にセットされた状態で患者に手渡される。ＰＴＰシート２をセットするのに先立ち、計時部３に現在時刻（日時）を設定する。また、ＰＴＰシート２の大きさや錠剤の列数に応じて支持棒５０を溝部１８に配置する。その後、枠部１７にＰＴＰシート２を載置して、押え枠６０を重ね、開口枠３２を止め具３６にて蓋体３０に固定する。こうして治験実施機関がＰＴＰシート２を服薬記録器にセットする。服用に際して、被験者はまず上蓋７０を開けて、錠剤１錠を手指で下方に押し出す。次に、服薬記録器を傾けて、受部１５上に落下した錠剤を落下口１６からピエゾフィルム（検知センサ７）上に誘導落下させる。その後、所定時間内（例えば落としてから数分以内）に、被験者は押し釦４４を押して開閉蓋４０を開き、取出口２１から錠剤を取り出す。そして、上蓋７０を閉じると共に錠剤を服用する。その間、検知回路は一定レベル以上の電位を検出した後、所定時間内に開閉スイッチ８のオンを検出すると、当該開閉スイッチ８のオンを検出した時刻をメモリ部５に記録する。このようにして服薬時刻が記録され、被験者はプロトコールに従って服用を続ける。ＰＴＰシート２の錠剤がなくなれば、必要に応じて治験実施機関はＰＴＰシート２を交換する。メモリ部５に記録された服薬情報は、治験終了時やＰＴＰシート２の交換時に、治験実施機関によって情報出力部９に取り出される。

このように、本発明の服薬記録器は、ＰＴＰシート２から押し出された錠剤等の落下をピエゾフィルムセンサで検知しているので、検知センサ７が小さくなり、小型で軽量な服薬記録器とすることができる。しかも、検知センサ７自体が電力を生じるので記録器全体での消費電力が少なくなり、他の検知センサを用いた場合に比べて長期にわたりバッテリーを交換することなく使用できる。さらに、ＰＴＰシート２から錠剤を取り出すための機構も不要になり、服薬記録器の構造が大幅に簡略化されている。

また、受部１５を成す枠部１７と枠部１７に形成した対をなす溝部１８とＰＴＰシート２の下面を支える支持棒５０および開口枠３２とによってＰＴＰシート２を収納しているので、比較的簡単な構成でＰＴＰシート２から確実に薬を押し出せる。しかも、ＰＴＰシート２に合わせた記録器（枠部１７）の改造を不要にし、多種多様のＰＴＰシート２が利用できる。この結果、ＰＴＰシート２を服薬記録器に合わせて規格化する必要性が少なくなり、現在上市されている既製品としてのＰＴＰシート２をそのまま利用できる。こうして、治験コストを大きく引き上げることなく、コンプライアンスの確認が確実に行え、治験の信頼性を大きく向上できる。

もちろん、本発明は上記実施形態に限られるものではなく、種々の変形が可能である。例えば、収納ケース１に時計表示機構を備え、服用時刻の確認を被験者自身が行えるようにもできる。また、ケース本体１に小型の印字装置を備え、服薬した時点においてその都度、被験者自身も確認すると共に記録紙として保存できるようにしてもよい。

また、受部１５の底部（もしくは受部１５を取り除いて、本体ケース１０の底部に直接）にＰＴＰシート２の各錠剤の落下位置に対応させてピエゾセンサをマトリックス状に配置することも考えられる。こうすれば、特許文献６や非特許文献１に開示されたように個々の薬に対応させて薬の取り出しを検出することも可能になる。

さらに、時計部３によって計測された時間と検知手段が検知した薬の落下との関連付けや、さらには開閉蓋４０の開閉との関連付けの方法も種々考えられる。例えば、１回に２錠服用する場合には、２度の落下についてそれぞれ検知した時刻を記憶させてもよく、所定時間内に２度目の落下を検知した場合には２度目の落下を検知した時刻のみを記憶させてもよい。また、１錠押し出せば必ず１錠取り出すことにして、２度目の開閉蓋４０の開閉と時刻とを関連付け、２度目の取り出し時刻のみを記憶させてもよい。なお、この場合には、検知した落下回数を同時に記憶させる。また、開閉蓋４０が開いている間に一定レベル以上の電位を検出した際に錠剤が落下したと判定させてもよい。このように種々の関連付けの方法が考えられる。

図８は、本発明の第２の実施形態である服薬記録器の概略分解斜視図である。この服薬記録器は、蓋体３０に形成された嵌め枠３３の周縁下端部から内周に向けて延設された受枠部３７と当該嵌め枠３３に着脱可能な開口枠３２とによって、ＰＴＰシート２を収納している。嵌め枠３３は、収納されるＰＴＰシート幅と同じかあるいはそれよりもわずかに大きい短辺を有する大きさに作製される。錠剤を受ける受部１５はその嵌め枠３３の開口部下方に位置して蓋体３０に一体として設けられている。したがって、本体ケース３０には受部１５がない。受枠部３７の内寸（開口部の大きさ）は望ましくは８０ｍｍ×１３０ｍｍ程度である。すなわち、受枠部３７は、好ましくは使用が予想される最大形状のＰＴＰシート２の周縁部を保持できる大きさとされる。

この実施形態にあっては、多種多様のＰＴＰシートに対応するために、受枠部３７に保持されＰＴＰシートの下面に配置される保持板８０が用いられる。保持板８０は受枠部３７の開口部分よりもわずかに大きく（好ましくは嵌め枠３３とほぼ同じ大きさである）、確実に受枠部３７に保持されるように作製される。そして、開口枠３２との間でＰＴＰシート２を挟み込み、ＰＴＰシート２を安定に保持する。

保持板８０には、錠剤を落下させるための開口８１が複数開設されている。この開口８１は、ＰＴＰシート２上の錠剤の配列に対応して設けられるものであって、図８に示す如くＰＴＰシート２の錠剤の配置に対応できるよう、保持板８０の横幅方向に配設された開口８１が、縦方向に包装された錠剤の個数分だけ開設されている。この開口８１は、錠剤が２列に配列されたＰＴＰシート２や３列に配列されたＰＴＰシート２のいずれもが使用可能な程度の横幅を有している。つまり、上市されているＰＴＰシート２は週単位で投与されること（Weekly）が前提となって、１つのＰＴＰシート２に横幅方向に２列３列と配置された錠剤が７列縦方向に配置されることが多い。そこで、この保持板８０の１つの開口８１から、２列３列と縦方向に配置された錠剤のうち横幅方向１列分を通過させることにしたものである。すなわち、７個の開口８１を縦方向に並べて開設することによって、少なくとも２列配置のＰＴＰシート２や３列配置のＰＴＰシート２に対応可能としたものである。そして、１枚の保持板８０で多種類のＰＴＰシート２に対応可能とすべく、開口８１の横幅はできる限り大きくし、具体的には、例えば横幅８０ｍｍのＰＴＰシート２を想定した場合には、受枠部３７に保持される幅を残した約７０ｍｍ程度とされる。なお、開口８１の縦方向の大きさは、望ましくは使用が予想される最大の錠剤が通過できる程度とされるが、この際、錠剤の押し出しに必要な強度が確保される必要があり、隣接する開口８１の間隔が小さくなり過ぎないように設計される。もちろん、開口８１の個数が異なる保持板８０を準備して、使用の際に選択できるようにしてもよい。この保持板８０は、錠剤を押し出す際の押圧にも耐えうる強度を有するものであり、例えばアルミニウム板やステンレス板、アクリル板その他のプラスチック板などから作製される。ＰＴＰシート２から押し出された錠剤は、開口８１から受部１５に落ちる。

この収納ケース１では、嵌め枠３３内に開口枠３２が着脱可能になっており、開口枠３２の両端にある挿入片３４が挿入口３５に嵌められて開口枠３２は蓋体３０に固定される。より好ましくは上述したように特殊な止め具３６などを用いて開口枠３２は蓋体３０に固定される。このように、収納ケース１は、ＰＴＰシート２を蓋体３０に設けられた受枠部３７、さらには必要に応じて使用される保持板８０と開口枠３２とによって保持する構造となっている。そして、押え枠６０は、ＰＴＰシート２の周縁部を受枠部３７もしくは保持板８０に押し付け、開口枠３２と受枠部３７との間でＰＴＰシート２をよりしっかりと挟み込んでＰＴＰシート２の位置ずれを軽減する。また、押え枠６０はＰＴＰシート２の外周と開口部３１との間に形成される開口（隙間）を塞ぎ、この開口から押し出された錠剤がこぼれ落ちるのを防ぐ。

この第２の実施形態においては、嵌め枠３３の下端周縁に備えられた受枠部３７と開口枠３２とによってＰＴＰシート２を保持し、場合によっては受枠部３に支持される保持板８０と押え枠６０および開口枠３２とでＰＴＰシート２を挟み込む構造となっているので、上市されているほとんどすべてのＰＴＰシート２が使用可能となる。また、開口８１が開設された保持板８０の使用が確実に錠剤を押し出し可能にする。そして、ＰＴＰシート２に応じて開口８１を有する保持板８０や押え枠６０を数種類準備すれば、服薬記録器の基本構造を変えることなくより多種類のＰＴＰシート２に対応できる。しかも、嵌め枠３３内に保持板８０、ＰＴＰシート２、押え枠６０と順に入れ最後に開口枠３２を固定することによってＰＴＰシート２を比較的簡単にセットすることができ、医療従事者の作業効率もよくなる。

このように、本発明は、複雑な機構からなる取出手段を用いずに手指にて押し出された錠剤の落下衝撃を、ピエゾフィルムセンサで検出しているので、非常に軽量かつコンパクトに、しかも比較的簡単な構造で薬の取り出しを検出できる。また、単に開閉蓋４０の開閉だけで錠剤の取り出しを検出するのとは異なり、錠剤の落下をも判定しているので、実際に錠剤が取り出されたことが確実に把握される。

さらに、本発明は、ＰＴＰシート２から薬を落下させるために、複数本の支持棒５０とそれを支持する溝部１８を有する収納ケース１や、開口枠３１とそれを嵌める嵌め枠３３の下端周縁に備えた受枠部３７および保持板８０とを有する収納ケース１を利用することにより、使用できるＰＴＰシート２の汎用性を図ったものである。

なお、当該服薬記録器は、治験用に開発されたものであるが、市販後の市場調査や通常の治療におけるコンプライアンスの確認用として用いることができるのは言うまでもない。

本発明の一実施形態である服薬記録器の概略斜視図である。 同上の服薬記録器の分解斜視図である。 同上のケース本体を示す概略図であって、（ａ）はその平面図、（ｂ）は同図（ａ）におけるＡ−Ａ線断面図である。 同上の服薬記録器を利用した服薬記録システムのブロック図である。 同上の服薬記録器の使用状態を示す概略斜視図である。 同上の服薬記録器の使用状態を示す断面図である。 （ａ）（ｂ）（ｃ）はそれぞれケースに収納したＰＴＰシートと押え枠との関係を示す説明図である。 本発明の第２の実施形態である服薬記録器の概略分解斜視図である。

１ 収納ケース
２ ＰＴＰシート
５ メモリ部
７ 検知センサ（ピエゾフィルム）
９ 情報出力部
１０ ケース本体
１５ 受部
１７ 枠部
１８ 溝部
２１ 取出口
３１ 錠剤を押し出し可能にする開口部
３７ ＰＴＰシートを保持する受枠部
４０ 開閉蓋
５０ 支持棒
６０ 押え枠
７０ 上蓋
８０ 保持板
イ 溝部の第１の位置
ロ 溝部の第２の位置
ハ 溝部の第３の位置

Claims (4)

1. 複数の薬が包装された１枚のＰＴＰシートを収納するＰＴＰ収納ケースであって、上面が開口したケース本体と、前記ＰＴＰシートのほぼ全面を露出させる薬押出し用の開口部を有する蓋体と、前記開口部内において着脱可能に備えられる枠状の開口枠と、前記開口部の周縁とほぼ一致する位置にて前記本体ケースに形成されたほぼ角枠状をした枠部と、前記ＰＴＰシートを下面から支える１乃至複数本の支持棒と、前記ケース本体の前記枠部内又は前記蓋体の開口部下方に備えられた前記ＰＴＰシートから押し出される薬を受ける受部と、前記枠部の上端に前記支持棒の両端を保持しうる対となった溝を有し、前記開口枠がＰＴＰシートの周縁部を押さえることにより前記枠部上端と前記開口枠との間でＰＴＰシートを前記開口部内にて保持するＰＴＰシート収納ケースと、
   前記受部に開設された開口から前記ＰＴＰシートから押し出された薬が落下したことを検出するピエゾフィルムセンサと、
   前記受部から落下した薬を前記ケース外に取り出すために前記ケース本体に備えられた開閉蓋の開閉動作を検出する開閉スイッチと、
   時間を計測する計測手段と、
   前記ピエゾフィルムセンサによって検知された薬の落下及び／又は前記開閉スイッチによって検出された前記開閉蓋の開閉動作と記計測手段によって計測された時間とを関連づけて記憶する記憶手段を備えた服薬記録器。
2. 前記枠部は収納されるＰＴＰシート幅と同じかあるいはそれよりも大きい短辺を有し、前記対となった溝は、当該枠部の短辺ほぼ中央に位置する第１の位置と、当該第１の位置の両側ほぼ等距離にある第２の位置と、当該第２の位置間をほぼ３等分する第３の位置に形成されたことを特徴とする請求項１に記載の服薬記録器。
3. ＰＴＰシートと前記開口枠の間に配置され、ＰＴＰシートの周縁部を押さえる押え枠が備えられたことを特徴とする請求項１又は２に記載の服薬記録器。
4. 請求項１〜３の何れか１項に記載の服薬記録器と、前記記憶手段に記録された情報を取り出し、印刷、音声、画像表示などの出力手段に情報を出力する情報出力部を備えたことを特徴とする服薬記録システム。

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