JP2001206463A - 投薬管理器および投薬管理方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 臨床試験スケジュール違反症例は、データの
信頼性を確保するためにデータの母集団から脱落させる
べきものであり、試験実施者は被験者が正しく服用した
か否かを正確に把握する必要がある。 【解決手段】 複数の薬を薬ケースに収容し、当該薬を
ケース外に取り出す際に所定の印刷用紙に取り出される
日時に関する情報を記録する。従って、被験者が何ら意
識することなく、服用時間を自動的に信頼性の高い記録
媒体に記録することが可能となり、臨床試験時に信頼性
の高いデータを提供することが可能となる。この結果、
ＧＣＰに適合した質の高い臨床試験を容易に実施可能に
なる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は投薬管理器および投
薬管理方法に関し、特に、新薬開発時の治験薬の投薬管
理に使用して好適な投薬管理器および投薬管理方法に関
する。

【０００２】

【従来の技術】臨床試験は、新規医薬品を開発する過程
で当該開発にかかる薬剤（治験薬）について、人での有
効性を評価・確認して医薬品として確立するための最終
かつ最も重要な試験である。かかる臨床試験は国の定め
た臨床試験実施基準（ＧＣＰ：Ｇｏｏｄ Ｃｌｉｎｉｃ
ａｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅ）に従って実施される。この基
準では、個々の薬剤についてその臨床試験スケジュール
（プロトコール）に従って、所定投与量の治験薬が所定
時間に被験者（患者）に投与されることが重要であり、
この結果から得られた試験データを、科学的に正しく評
価しなければならない。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】上述した従来の臨床試
験においては、次のような課題があった。すなわち、治
験薬投与量，時間等の服薬遵守（コンプライアンス）を
確認するために、被験者が正しく治験薬を服用したかど
うかを確認して記録することが求められている。しか
し、主たる被験者が外来患者である、いわゆる第ＩＩＩ
相臨床試験（フェーズＩＩＩ）の段階に至っては、被験
者が病院外で治験薬剤を服用することとなり、服用忘れ
等のプロトコール違反が往々にして発生する。このよう
なプロトコール違反症例は、データの信頼性を確保する
ためにデータの母集団から脱落させるべきものであり、
試験実施者は被験者が正しく服用したか否かを正確に把
握する必要がある。

【０００４】本発明は、上記課題にかんがみてなされた
もので、被験者が何ら意識することなく、服用時間を自
動的に信頼性の高い記録媒体に記録することにより、臨
床試験データの信頼性を担保し、ＧＣＰに適合した質の
高い臨床試験を実施可能にする投薬管理器および投薬管
理方法を提供することを課題とする。

【０００５】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するた
め、請求項１に記載の発明は、複数の薬を収容する薬ケ
ースと、同薬ケースに収容されている薬を当該薬ケース
外に取り出す薬取出機構と、時間経過を計測可能な計時
手段と、上記薬取出機構にて上記薬が取り出される日時
に関する情報を上記計時手段にて計測した時間に基づい
て記録する取出記録手段とを具備する構成としてある。

【０００６】上記のように構成した請求項１にかかる発
明においては、薬ケースに複数の薬を収容し、薬取出機
構によって同薬ケースに収容されている薬を当該薬ケー
ス外に取り出すようになっている。また、計時手段によ
って時間経過を計測可能であり、取出記録手段は上記薬
取出機構にて上記薬が取り出される日時に関する情報を
上記計時手段にて計測した時間に基づいて記録する。

【０００７】すなわち、本発明によると服用日時に関す
る情報が記録され、試験実施者は被験者の言動等によら
ず客観的に正確に実際の服用日時に関する情報を得るこ
とができる。また、正確な服用記録を取るという意味で
は、本発明を治験のみならず他の用途に使用することも
できる。例えば、既承認薬による一般の薬剤治療に応用
することが可能であり、薬剤服用忘れの防止や、薬剤過
投与の防止および投与時間の正確性を確保することがで
き、薬剤の治療効果を有効に発揮させることができる。
さらに、服用時を忘れがちであったり、問診によって実
際の服用時を正確に把握することができない患者に対し
て本発明にかかる投薬管理器を使用させると、医師は患
者の服用日時を正確に把握することが可能である。

【０００８】ここで、薬ケースには複数の薬を収容でき
ればよく、所定のＰＴＰ（Ｐｒｅｓｓ Ｔｈｒｏｕｇｈ
Ｐａｃｋａｇｅ）を固定可能な容器や、錠剤を収容す
るような容器であってもよく種々の態様が考えられる。
薬取出機構においてはこのようにして収容した薬を当該
薬ケース外に取り出すことができればよく、上記薬ケー
スに固定されるＰＴＰや収容される薬を押し出すボタン
等にて構成すれば簡易に構成することができるが、むろ
んボタンに限らず種々の取り出し方を採用可能である。

【０００９】計時手段においては時間経過を計時できれ
ばよくタイマ回路等にて構成することが可能であり、電
源投入以後の時間経過を計時して上記薬取出機構にて薬
を取り出した日時に関する情報として当該経過時間を記
録するような態様が可能である。また、取出記録手段に
おいては種々の態様が採用可能であるが、服用日時に関
する情報の信頼性を確保するためには記録情報が改竄さ
れにくいものを採用すると好適である。

【００１０】例えば、所定の記憶素子に当該日時に関す
るデータを記録し、何らかの暗号かをかけることが考え
られる。この場合は、試験実施者が当該データをコンピ
ュータに転送するなどして非常に簡単にシステマティッ
クにデータ集計を行うことができる。また、上記薬ケー
スにＰＴＰを収容し、各ＰＴＰに対して押圧して服用日
時を表すドットを付して記録を行うこと等も考えられ
る。さらに、簡単に改竄されにくい記録を行うという意
味で特に好適な一例として、請求項２に記載の発明は、
請求項１に記載の投薬管理器において、上記取出記録手
段は所定の印刷用紙に上記情報を印字する構成としてあ
る。

【００１１】上記のように構成した請求項２にかかる発
明においては、取出記録手段にて所定の印刷用紙に上記
薬が取り出される日時に関する情報を記録する。すなわ
ち、印刷用紙に記録する態様においては一旦記録された
情報は消すことが不可能であり、書き換えることもでき
ないので記録情報の改竄がされにくい。ここで、取出記
録手段においては、所定の印刷用紙に日時に関する情報
を印刷することができればよく、簡単なサーマルヘッド
等種々の構成が採用可能であり、日時に関する情報とし
ても日時を直接的に印刷することの他、コード化した符
号等種々の態様にて提供することができる。

【００１２】また、上述のように、薬ケースには複数の
薬を収容できればよいが、その携帯性や収容薬の量，一
度に取り出す個数等の制約によって種々の形状が考えら
れる。その好適な一例として請求項３に記載の発明は、
請求項１または請求項２のいずれかに記載の投薬管理器
において、上記薬ケースは、外周部に環状に薬を固定す
るとともに上記薬取出機構によって薬を取り出すための
取出穴が設けられたシャーシと、同シャーシに対して相
対的に回転可能なカバーとからなる構成としてある。

【００１３】上記のように構成した請求項３にかかる発
明においては、上記薬ケースはシャーシとカバーとから
なっている。そして、当該シャーシは外周部に環状に薬
を固定するとともに上記薬取出機構によって薬を取り出
すための取出穴が設けられおり、カバーは同シャーシに
対して相対的に回転可能である。すなわち、本発明にお
いては、上記薬取出機構は個々の薬に対して当接するな
どして当該薬をケース外に取り出す必要がある。そこ
で、シャーシに対してカバーを相対的に回転可能に構成
すると、カバー上に設けた一つの押し出しボタン等の薬
取出機構によって全ての薬を取出可能である。

【００１４】このように、環状に薬を配置する場合には
薬を取り出しつつシャーシとカバーとを一回転させる
と、薬は全て取り出されていることになる。また、シャ
ーシとカバーとが一回転以上まわると被験者が服用忘れ
の薬を取り出そうとするおそれ生じる。そこで、このよ
うな信頼性の低下につながる行為を事前に防ぐため、請
求項４に記載の発明は、請求項３に記載の投薬管理器に
おいて、上記薬ケースには、上記シャーシとカバーとの
相対回転を一回転以上行わせないようにロックする回転
ロック機構を具備する構成としてある。

【００１５】上記のように構成した請求項４にかかる発
明においては、回転ロック機構によって上記シャーシと
カバーとの相対回転を一回転以上行わせないようにロッ
クする。従って、被験者が一回転以上させて薬を取り出
したか否かという疑義は生じない。このように、シャー
シとカバーとの回転を一回転以上行わせないようにする
ための構成は様々である。

【００１６】その好適な一例として、請求項５に記載の
発明は、請求項３または請求項４のいずれかに記載の投
薬管理器において、上記回転ロック機構は、上記薬ケー
スの回転平面に対して略垂直方向に所定の弾性体で付勢
されるとともに所定の鍵で当該弾性体による付勢力に抗
したアンロック状態と付勢されたロック状態とを設定可
能なロック片と、当該ロック状態において当該ロック片
と当接して上記シャーシとカバーとの相対回転を停止さ
せる突出部とを具備する構成としてある。

【００１７】上記のように構成した請求項５にかかる発
明においては、シャーシとカバーとのいずれか一方にロ
ック片を設け、他方に突出部を設ける。このロック片は
所定の弾性部材によって薬ケースの回転平面に対して略
垂直方向に付勢され、上記ロック状態ではロック片と突
出部が当接してそれ以上の回転を不可能にする。しか
し、アンロック状態では弾性体による付勢力に抗してロ
ック片を上記突出部の移動経路から退避させることが可
能であり、シャーシとカバーとが相対的に一回転以上す
ることが可能である。

【００１８】ここで、ロック状態とアンロック状態は所
定の鍵によって設定可能であり、試験実施者のみがこの
鍵を所有すれば、被験者がシャーシとカバーとを相対的
に一回転以上させることが防止される。また、ロック片
と突出部とはその組み合わせによって一回転以上の回転
を防止することができればよく、そのどちらがシャーシ
にあってもよいし、突出部とロック片との形状は種々の
態様が採用可能である。また、所定の鍵も当該鍵によっ
てロック状態とアンロック状態が設定できればよく、弾
性体もロック片を付勢することができればよく種々の態
様が採用可能である。

【００１９】さらに、被験者が服用忘れ等の薬を取り出
すためにシャーシとカバーとを逆回転させようとするこ
とも考えられる。そこで、請求項６に記載の発明は、請
求項３〜請求項５のいずれかに記載の投薬管理器におい
て、上記薬ケースは、一回の投薬量に対応したピッチ毎
に一方向へ回転可能である構成としてある。

【００２０】上記のように構成した請求項６にかかる発
明においては、薬ケースを相対的に回転可能に構成しつ
つ、さらに一回の投薬量に対応したピッチ毎に一方向へ
回転可能である。すなわち、投薬量に対応したピッチ毎
に回転すれば被験者は簡単に自己の投薬量を把握可能に
なるし、誤って予定より先の薬を取り出したりすること
が無くなる。また、一方向にのみ回転するので服用忘れ
時にも逆回転させることができず正確な投薬データを得
ることができる。このように、所定ピッチ毎に一方向へ
回転可能にするための構成は種々の態様が可能であり、
ラチェット機構等を採用することができる。

【００２１】また、薬ケースは上述のように環状に薬を
固定するものの他にも種々の態様が想定され、その一例
として請求項７に記載の発明は、請求項１または請求項
２のいずれかに記載の投薬管理器において、上記薬ケー
スは略矩形の筐体であり、格子状に薬を固定するととも
に上記薬取出機構によって薬を取り出すための取出穴が
設けられたシャーシと、同シャーシを覆うカバーとから
なる構成としてある。

【００２２】上記のように構成した請求項７にかかる発
明においては、上記薬ケースはシャーシとカバーとから
なっており、当該シャーシとカバーとを結合した状態で
筐体を形成するようになっている。ここで、当該シャー
シには薬を格子状に固定することが可能であり、上記薬
取出機構によって薬を取り出すための取出穴が設けられ
ている。

【００２３】すなわち、本発明においては、格子状に薬
を固定するので上記薬取出機構を当該格子上の複数の薬
にわたるボタンで構成するなどすると、簡単に一度に複
数の薬を取り出すための機構が構成される。また、ＰＴ
Ｐは一般的には長方形の格子状に薬を収容しているの
で、矩形の筐体にすることで通常のＰＴＰを本薬ケース
に収容しやすくなる。さらに、所定の面積中に多くの薬
を収容することを考えた場合に、薬固定部位たるシャー
シが矩形であれば円形よりも単位面積に多くの薬を配置
しやすい。

【００２４】このように、薬ケースの形状も様々である
が、上記取出記録手段の構成も様々である。そこで、上
述のように薬ケースを矩形筐体で構成した場合に好適な
一例として、請求項８に記載の発明は、請求項７に記載
の投薬管理器において、上記取出記録手段は、上記カバ
ーに設けられる所定のレールにガイドされつつ当該カバ
ーの所定の一辺に略平行方向に摺動するとともに印刷用
紙を所定方向に移動させる摺動子を具備する構成として
ある。

【００２５】上記のように構成した請求項８にかかる発
明においては、取出記録手段の一部として薬ケースのカ
バーに所定のレールが設けられており、当該レールにガ
イドされつつ当該カバーの所定の一辺に略平行方向に摺
動する摺動子が設けられている。さらに、この摺動子に
印刷用紙の一端を固定可能になっており摺動子を摺動さ
せることに伴って印刷用紙を所定方向に移動させること
が可能になっている。すなわち、取出記録手段で印刷す
る印刷位置を調整可能である。

【００２６】さらに、かかる摺動子を設けた場合に好適
な構成の一例として、請求項９に記載の発明は、請求項
８に記載の投薬管理器において、上記薬取出機構は複数
の押しボタンと、通常は当該押しボタンの押し込み操作
不可能にロックするとともに、上記摺動子の移動によっ
て個々に当該押しボタンのロックを解除する押しボタン
ロック機構とを具備する構成としてある。

【００２７】上記のように構成した請求項９にかかる発
明においては、薬取出機構は複数の押しボタンからな
る。押しボタンロック機構においては通常当該押しボタ
ンを押し込み操作不可能にロックし、上記取出記録手段
の摺動子の移動によって個々に当該押しボタンのロック
を解除する。すなわち、上記薬取出機構の押しボタンと
上記取出記録手段の摺動子とが連動することによって押
しボタンロック機構を実現している。

【００２８】このように、摺動子を移動した後でなけれ
ば押しボタンを押すことができず、薬を取り出すことが
できないので、上記取出記録手段では摺動子の移動時に
上記薬が取り出される日時に関する情報を印刷用紙に記
録することができる。また、薬取出機構は複数の押しボ
タンから構成されるので、個々のボタンによって複数の
薬を一度に押し出し可能に構成すれば、予め試験実施者
が薬ケース内に収容する薬の個数を調整することによ
り、一回の服用量を当該一度の押し出し数を上限として
それ以下の任意の数量に制限することができる。

【００２９】摺動子の移動は、上述のように取出記録手
段における印刷用紙の記録の契機とすることができるの
で、上述の環状に薬を固定するケースと同様に服用忘れ
時等に摺動子を戻すことなどを防止するとよい。かかる
構成の一例として、請求項１０に記載の発明は、請求項
９に記載の投薬管理器において、上記摺動子は、上記個
々の押しボタンのピッチ毎に一方向へ移動可能である構
成としてある。

【００３０】上記のように構成した請求項１０にかかる
発明においては、摺動子は上記個々の押しボタンのピッ
チ毎に一方向へ移動可能である。従って、摺動子を余分
に移動したりすることがなく、常に個々の押しボタンの
ロックを解除するように移動するので、簡単に自己の投
薬量を把握可能になるし、誤って予定より先の薬を取り
出したりすることが無くなる。

【００３１】また、摺動子操作が明確になり押しボタン
操作を間違えにくくなる。さらに、摺動子は逆に一方向
にのみ移動可能であるので、服用忘れ時にも逆方向移動
させることができず正確な投薬データを得ることができ
る。このように、所定ピッチ毎に一方向へ移動可能にす
るための構成は種々の態様が可能であり、ラチェット機
構等を採用することができる。

【００３２】このように、本発明においては被験者の服
用日時に関する正確な情報を得ることが可能であり、試
験実施者にとって便利であるが、本発明にかかる投薬管
理器を使用するのは被験者であり、かかる被験者に対し
て服用日時に関する情報を与えることができれば服用忘
れ等を未然に防止することも可能になる。そこで、かか
る構成の一例として、請求項１１に記載の発明は、請求
項１〜請求項１０のいずれかに記載の投薬管理器におい
て、上記薬ケースには服用日時に関する情報の記載を認
識可能な日時視認窓が備えられている構成としてある。

【００３３】上記のように構成した請求項１１にかかる
発明においては、薬ケースに日時視認窓が備えられてお
り、被験者は服用日時に関する情報の記載を認識可能で
ある。すなわち、被験者は常に服用日時を把握している
必要はなく、服用日時を思い出せなくなったときや、服
用直前に当該日時視認窓を確認することにより誤った日
時で薬を服用することを未然に防止することができる。

【００３４】より具体的には、上述の環状に薬を固定す
る薬ケースの場合には、シャーシに服用日時に関する情
報を記載し、カバーの薬取出機構に近い部位に当該記載
日時を視認可能な穴を設けることが考えられる。このと
き、カバーの回転とともに当該穴から視認可能な服用日
時の記載がずれ、所定の回転位置にて薬取出機構が取り
出し可能な薬の服用日時がこの穴から視認されるよう構
成すればよい。また、上述の矩形筐体を構成する薬ケー
スの場合には、摺動子によって移動される印刷用紙に服
用日時に関する情報を記載し、当該印刷用紙の印刷経路
上に当該服用日時を視認可能な穴を設けることが考えら
れる。

【００３５】このとき、摺動子の移動とともに当該穴か
ら視認可能な印刷用紙の服用日時の記載がずれ、所定の
摺動子位置にて薬取出機構が取り出し可能な薬の服用日
時がこの穴から視認されるよう構成すればよい。さら
に、被験者に対してより積極的に服用日時を通知する構
成にすることも可能であり、上記計時手段によって時間
を計測するとともに服用日時に達したか否かを把握し、
アラーム等にて被験者に通知するよう構成することもで
きる。

【００３６】上記取出記録手段においては、薬を取り出
した日時に関する情報を印刷用紙に記録することができ
ればよく、そのための構成は様々である。そこで、請求
項１２に記載の発明は、請求項２〜請求項１１のいずれ
かに記載の投薬管理器において、上記取出記録手段は、
相対的に移動可能な印字ヘッドと印刷用紙とを具備する
構成としてある。

【００３７】上記のように構成した請求項１２にかかる
発明においては、取出記録手段は印字ヘッドを具備し、
これらの印字ヘッドと印刷用紙とは相対的に移動可能に
なっている。印字ヘッドにて印刷用紙に連続的に印刷を
行うには印刷用紙と印字ヘッドとを相対的に移動させる
必要があるが、この場合、印字ヘッドを移動させること
も可能であり、印刷用紙を移動させることも可能であっ
てその態様は様々である。

【００３８】また、上述の２つの薬ケースの例では服用
薬を取り出すためにカバーや摺動子を移動させるので、
その移動によって印字ヘッドと印刷用紙の相対運動を行
わせることが可能であり、印刷用紙送り機構等を特に設
ける必要はない。上述の環状に薬を固定する薬ケースの
例では、例えばシャーシに環状の印刷用紙を固定し、カ
バーに印字ヘッドを固定することが考えられる。

【００３９】かかる構成によって、シャーシとカバーと
を相対的に回転させれば、印字ヘッドと印刷用紙とにお
いても相対的に回転がなされ、服用薬の取り出し位置毎
に異なった位置に印刷を行うことができる。上述の矩形
筐体の薬ケースの例では、すでに述べたように摺動子に
印刷用紙を固定して印刷用紙を移動させることもできる
し、摺動子に印字ヘッドを固定して当該印字ヘッドの移
動経路下に印刷用紙を固定することもできる。

【００４０】このように、印字ヘッドによって薬を取り
出した日時に関する情報を印刷用紙に印刷するが、当該
取出記録手段の印刷結果は薬を取り出した日時に関する
情報を示すものであればよい。そこで、かかる構成の一
例として、請求項１３に記載の発明は、請求項１２に記
載の投薬管理器において、上記取出記録手段の印字ヘッ
ドは、コード化した複数のドットにて日時に関する情報
を印字する構成としてある。

【００４１】上記のように構成した請求項１３にかかる
発明においては、取出記録手段の印字ヘッドは、コード
化した複数のドットにて日時に関する情報を印字する。
すなわち、薬を取り出した日時を直接数字等で印刷する
のではなく、コード化した複数のドットで印字している
ので、印字ヘッドは非常に簡単に構成することができ
る。また、上記薬ケースの容量によって収容する薬の量
は様々であり、７日分，１４日分等種々の容量の薬ケー
スを構成することができる。ここで、情報をドットで表
現する際に３桁使用すれば８個の状態を表現可能であ
り、４桁使用すれば１６個の状態を表現可能である。

【００４２】従って、上述のように７日分の薬ケースで
は日に関する情報を表現する部分として３桁確保すれば
よいし、１４日分の薬ケースでは４桁である。さらに、
時間を表現する際には、例えば、３桁のドットを使用す
れば８個の状態を表現できるので、２４時間を８等分し
て３時間毎の状態を表すようにすることなどが考えられ
る。むろん、印字ヘッドで印字可能なドットの桁数は試
験実施者所望の情報を得るに十分な桁数を最低限備えて
いればよく、薬ケースの容量によって調整してもよい
し、必要な情報を印字可能な汎用製品を使用するなどし
てコストバランスを考慮しつつ選択すればよい。

【００４３】このように、印字ヘッドで薬を取り出した
日時に関する情報を印刷するにあたり、薬取出機構によ
って薬取出操作を行った際に印字を実行するように構成
することが考えられるが、すでに薬を取り出した状態で
薬取出機構を操作した時に日時に関する情報が印刷され
てしまうと印刷情報が不正確になってしまう。そこで、
重複印字を回避するための構成として請求項１４に記載
の発明は、請求項１２または請求項１３のいずれかに記
載の投薬管理器において、上記取出記録手段の印字ヘッ
ドは、略同一位置に再印字を行わないように構成されて
いる。

【００４４】上記のように構成した請求項１４にかかる
発明においては、印字ヘッドにおいて略同一位置に再印
字を行わないように構成されているので、印刷用紙に印
刷されている情報の信頼性が向上する。具体的には、各
薬の取り出し位置において印字を実行したか否かを記憶
する記憶手段を構成し、当該記憶手段に既印字が記憶さ
れている位置においては印字を行わないように構成する
ことなどして構成することができる。

【００４５】以上述べてきたように、取出記録手段にお
いては薬取出機構にて薬を取り出すときに印刷用紙に対
する記録を実行できればよく、薬を取り出すために薬取
出機構の所定の部位が動くことに応じて印字可能に構成
すると好適である。そこで、請求項１５に記載の発明は
請求項１〜請求項１４のいずれかに記載の投薬管理器に
おいて、上記取出記録手段は、可動部位の移動によって
生じる磁石と磁気変化検出素子との相対位置の変動を検
出することによって上記記録を開始する構成としてあ
る。

【００４６】上記のように構成した請求項１５にかかる
発明においては、上記取出記録手段は磁石と磁気変化検
出素子を具備し、これらの相対的な位置は上記薬取出機
構にて薬を取り出すときに移動する押しボタン等の可動
部位の移動によって変動するように構成される。従っ
て、磁気変化検出素子においてはこの可動部位の移動に
よって生じる磁石が生成する磁場の変動を検出すること
が可能であり、この検出によって上記記録を開始する。
すなわち、部材の位置的変化が磁石と磁気変化検出素子
によって電気的信号として検出され、容易に印字開始時
を決定することができる。また、磁気変化検出素子にお
いては磁場の変化を検出することができればよく、ホー
ル素子や磁気抵抗素子等を採用することができる。

【００４７】上述のように、治験に際して、投薬管理を
おこなうために薬ケースから薬を取り出した日時に関す
る情報を記録する手法は、必ずしも装置に限られない。
その一例として、請求項１６にかかる発明は、薬ケース
に収容されている複数の薬を当該薬ケース外に取り出す
際の投薬管理をおこなう投薬管理方法であって、時間経
過を計測する計時工程と、上記薬が薬ケースから取り出
される日時に関する情報を上記計時工程にて計測した時
間に基づいて記録する取出記録工程とを具備する構成と
してある。すなわち、必ずしも装置という形態に限ら
ず、その方法としても有効である。

【００４８】

【発明の効果】以上説明したように本発明は、薬を取り
出す日時に関する情報を記録するので、臨床試験データ
の信頼性を担保し、ＧＣＰに適合した質の高い臨床試験
を実施可能にする投薬管理器を提供することができる。
また、請求項２にかかる発明によれば、印刷用紙に記録
するので、簡単に改竄されにくい記録をすることができ
る。さらに、請求項３にかかる発明によれば、簡易な構
成により本投薬管理器にかかる薬ケースを提供すること
ができる。さらに、請求項４にかかる発明によれば、治
験の信頼性を向上することができる。

【００４９】さらに、請求項５にかかる発明によれば、
治験の信頼性を向上することができる。さらに、請求項
６にかかる発明によれば、正確な投薬データを得ること
ができる。さらに、請求項７にかかる発明によれば、簡
易な構成により汎用性が高く面積効率の高い薬ケースを
提供することができる。

【００５０】さらに、請求項８にかかる発明によれば、
簡単に取出記録手段で印刷する印刷用紙の印刷位置を調
整可能である。さらに、請求項９にかかる発明によれ
ば、治験の信頼性を向上することができる。さらに、請
求項１０にかかる発明によれば、治験の信頼性を向上す
ることができる。

【００５１】さらに、請求項１１にかかる発明によれ
ば、服用忘れや誤りを未然に防止することができる。さ
らに、請求項１２にかかる発明によれば、簡単に日時に
関する情報を記録するための構成を提供することができ
る。さらに、請求項１３にかかる発明によれば、簡単に
日時に関する情報を記録するための構成を提供すること
ができる。

【００５２】さらに、請求項１４にかかる発明によれ
ば、治験の信頼性を向上することができる。さらに、請
求項１５にかかる発明によれば、簡単に記録を開始させ
ることができる。さらに、請求項１６にかかる発明によ
れば、薬を取り出す日時に関する情報を記録するので、
臨床試験データの信頼性を担保し、ＧＣＰに適合した質
の高い臨床試験を実施可能にする投薬管理方法を提供す
ることができる。

【００５３】

【発明の実施の形態】以下、図面にもとづいて本発明の
実施形態を説明する。図１は、本発明の一実施形態にか
かる投薬管理器を斜視図によって示しており、図２
（ａ）は本投薬管理器のカバーの上面図，（ｂ）は側面
図，図３（ａ）はＡ−Ａ断面図，（ｂ）は押しボタン２
１の側面図，図４はカバーの下面図であり、図５は本投
薬管理器のシャーシの上面図，図６（ａ）はＡ−Ａ断面
図，（ｂ）はＢ−Ｂ断面図，図７は下面図である。尚、
図４においては簡単のため後述するプリント基板を省略
して示している。図において本投薬管理器１０はカバー
２０とシャーシ３０とからなり、同カバー２０をシャー
シ３０に被せるようにして取り付けることにより図１に
示す略円盤形の投薬管理器１０となる。

【００５４】図において、カバー２０の中心付近は円柱
状に形成されており、同円柱部２２の上部が略円盤状の
上面部２３として形成され、さらに同上面部２３の周縁
は上記円柱部２２と同心円筒状に外壁部２４として形成
されている。すなわち、カバー２０の内部は中心付近の
円柱部２２以外は略空洞になっており、後述するように
当該空洞にプリント基板２５，シャーシ３０，薬等が配
設される。シャーシ３０は概略環状の部材によって構成
されており、その中心に上記カバー２０の円柱部２２を
挿入可能に挿入穴３４が設けられるとともに、さらに内
壁部３３ａ，ｂによって同心に略二段階の段差が設けら
れている。従って、カバー２０の円柱部２２をシャーシ
３０の挿入穴３４に挿入することによってカバー２０と
シャーシ３０とが相対的に回転可能になっている。

【００５５】カバー２０の円柱部２２の下部には一辺が
長い略三角形の複数の切欠２２ａが設けられており、上
記シャーシ３０の挿入穴３４の内周の一部には爪３４ａ
が形成されている。この爪３４ａは通常は挿入穴３４の
中心方向に付勢されているが、同爪３４ａの内側の下面
部３１が一部くり抜かれていることにより、当該付勢力
に抗して挿入穴３４の中心方向と反対方向に可動であ
る。従って、上記切欠２２ａと爪３４ａとでいわゆるラ
チェット機構を形成しており、カバー２０とシャーシ３
０との相対回転を図４における反時計回り方向のみでお
こなうようにするとともに、薬一個に対応したピッチで
回転させるようになっている。

【００５６】また、上記円柱部２２の外周の所定位置に
はビス締め代２２ｂが連結されており、同ビス締め代２
２ｂを介してプリント基板２５がビス締め固定される。
このプリント基板２５は後述するホール素子２５ａや印
字ヘッド２５ｂ等を備えており、円柱部２２に固定され
るプリント基板２５がカバー２０とともに回転すること
により後述のシャーシ３０に固定される印刷用紙に対し
て印字ヘッド２５ｂが相対的に移動するようになってい
る。また、ホール素子２５ａの上方には、先端２６ｂに
磁石が取り付けられた板バネ２６が配設されており、当
該磁石が生成する磁場の変化をホール素子２５ａにて検
出し、当該検出時に印字を開始するようになっている。
さらに、円柱部２２の中央上方には穴が空けられて、円
盤状電池２７を挿入する電池ボックスになっており、同
電池２７から上記プリント基板２５の各回路に対して電
力が供給されるようになっている。

【００５７】板バネ２６は先端２６ｂ付近の所定位置が
略直角に屈曲されており、さらに二度略直角に屈曲され
て構成される。この板バネ２６は上記カバー２０の上面
部２３に設けられる軸止め２６ｃに軸止され、上記二度
略直角に屈曲された側の先端２６ａを押し下げることに
よって所定の弾性力が与えられつつ、上記軸止め２６ｃ
の軸を介してプリント基板２５のホール素子２５ａ直上
にある磁石が所定のストロークで上下動するようになっ
ている。また、板バネ２６の先端２６ａの上方には押し
ボタン２１が配設されている。同押しボタン２１は上記
カバー２０の上面部２３に設けられたボタン穴に挿入さ
れ、通常は所定の弾性体によってカバー２０の回転平面
に対して略垂直上方に付勢されており、下部にＥリング
が介装されることにより図３（ａ）に示された位置を通
常の位置として上下動可能になっている。

【００５８】また、同押しボタン２１は図３（ｂ）に示
すように底部が一部切り欠かれており、押しボタン２１
の押し込み操作に伴って底面で薬を押し出すことが可能
であるとともに切欠部分で上記板バネ２６と当接して先
端２６ａを押し下げることが可能になっている。すなわ
ち、薬を押し出すための押しボタン２１のストロークと
板バネ２６の先端２６ａを押し下げるためのストローク
とは異なっており、板バネ２６の先端２６ａは、先端２
６ｂの磁石が移動したことによってホール素子２５ａに
おいて磁場の変化を検出可能な程度の小ストロークで十
分である。そこで、上記切欠を設けることによって押し
ボタン２１の押し込み操作のみによって薬を取り出すた
めの適正なストロークと先端２６ａを押し下げるための
適正なストロークとの双方を実現している。このよう
に、本実施形態においては押しボタン２１が上記薬取出
機構を構成する。

【００５９】押しボタン２１付近の上面部２３の下側に
は、カバー２０の中心線から放射状にのびる直線と略平
行に所定の突出部２３ａが設けられており、後述するシ
ャーシ３０のロック片３５と当接することによってカバ
ー２０とシャーシ３０とが相対的に一回転以上すること
を防止している。すなわち、シャーシ３０は上述のよう
に内壁部３３ａ，３３ｂが設けられており、これらの内
壁部３３ａ，３３ｂの間に穴が設けられて略円筒状に形
成されるロック片３５が挿入される。当該ロック片は上
方に移動した状態において上記突出部２３ａとロック片
３５とが干渉するようになっている。

【００６０】図８はロック片３５の回転ロック機構に関
わる部材を斜視図によって示している。同図および図６
において、ロック片３５の下方には弾性体３５ｃが介装
されており、通常は同ロック片３５を上方へと付勢して
いる。このロック片３５には切欠３５ａが設けられてお
り、鍵３５ｄにてロック片３５をロックし、また、アン
ロックすることが可能になっている。すなわち、鍵３５
ｄはロック片３５内に挿入可能な円柱部とその上端の突
起とからなり、上記切欠３５ａは鍵３５ｄの同突起を挿
入可能にする挿入経路および同突起を係合させる係合部
からなっている。

【００６１】従って、同鍵３５ｄを奥方まで挿入しつつ
同鍵３５ｄの軸を中心に回転させると上記鍵３５ｄの突
起が上記切欠３５ａの切欠に係合し、この状態で下方に
引くことによりロック片３５を弾性体３５ｃの付勢力に
抗して下方に移動させることができる。また、ロック片
３５の下部外周面の所定位置には突起３５ｂが設けられ
ており、ロック片３５を下に移動させた状態において鍵
３５ｄをその軸を中心に回転させることによって、同突
起３５ｂをシャーシ３０の穴の内壁に設けられた所定係
合部に係合させてロック片３５を下方に保持することが
できる。

【００６２】さらに、シャーシ３０の内壁部３３ａ，３
３ｂの間には複数の空間が確保されており、薬を収容す
るための収容室３２を形成している。また、各収容室３
２には長軸がシャーシ３０の中心点を向くような略楕円
形の取出穴３２ａが空けられており、ＰＴＰに収容され
たカプセル容器等の薬を各収容室に載置するようになっ
ている。すなわち、収容室３２の下面は取出穴３２ａよ
り大きくＰＴＰ内の薬は取出穴３２ａより小さいので、
ＰＴＰを収容室３２内に載置しつつも押しボタン２１を
押し込むと、ＰＴＰを収容室３２に留めたまま薬のみを
本投薬管理器１０の外に取り出すことができる。

【００６３】内壁部３３ｂの内側は上記カバー２０のプ
リント基板２５のために所定の空間が設けられており、
当該プリント基板２５の配設位置と下面部３１との間に
はクッション材３６が取り付けられている。同クッショ
ン材３６の上面には略環状の印刷用紙３７を載置するよ
うになっており、同クッション材３６によってカバー２
０とシャーシ３０とを組み合わせた状態でプリント基板
２５の印字ヘッド２５ｂに対して当該印刷用紙３７を適
度に付勢するようになっている。また、この印刷用紙３
７は外周の一部が切り欠かれており、上記ロック片３５
挿入穴の内側が当該切欠に対応して突出されているので
印刷用紙３７はシャーシ３０に対して相対的に回転しな
いようになっている。

【００６４】シャーシ３０の外周部には所定の突出が設
けられており、上記カバー２０の外壁部２４の下部には
内側への小突起が設けられている。ここで、この突出と
小突起とはカバー２０とシャーシ３０とを所定の相対角
度で重ね合わせたときに両者を嵌合させることが可能な
位置に形成されている。そして、カバー２０をシャーシ
３０に対して所定の方向に回転させると、上記カバー２
０の外壁部２４の小突起とシャーシ３０の外周部の突出
とが係合することから、所定の相対角度以外では両者を
分離することが不可能になる。そこで、カバー２０とシ
ャーシ３０とを嵌合させて所定の角度回転させた後に上
記ロック片３５にてロックをすると、カバー２０とシャ
ーシ３０とは鍵３５ｄを使用しなければ分離できないよ
うになる。カバー２０とシャーシ３０とは一方向のみに
しか回転せず、ロック片３５にてロックすることにより
一回転以上回転できないことから、ロック状態では上記
分離可能な回転角度にすることができないからである。

【００６５】さらに、カバー２０の上面部２３には中央
と周縁部とが低くなるような段差が設けてあり、シャー
シ３０の下面部３１にも中央と周縁部とが低くなるよう
な段差が設けてある。これらカバー２０とシャーシ３０
との段差の大きさは略同一になるように形成してあり、
カバー２０の上面にシャーシ３０の下面を載置して両者
が略全面にわたって当接するように重ね合わせることが
できる。また、上記押しボタン２１の内径は上記ロック
片３５の内径より小さくなっているので、同押しボタン
２１をロック片３５が挿入された穴に対して挿入するこ
とができる。従って、シャーシ３０に対してカバー２０
を被せた状態において、図９に示すように投薬管理器１
０を次々に整然と積み上げることが可能であり、多数の
投薬管理器１０を保存する際に便利である。

【００６６】さらに、上記カバー２０の中心と押しボタ
ン２１とを結ぶ直線の延長上の外壁部２４には所定の日
時視認窓２４ａが設けられている。また、シャーシ３０
の中心と収容室３２とを結ぶ直線の延長上の外周では、
それぞれの収容室３２に収容された薬を服用する日時を
表示するようになっている。従って、カバー２０をシャ
ーシ３０に被せた状態では上記図１に示すように、被験
者は押しボタン２１の直下にある薬を服用する日時のみ
を視認することが可能である。この結果、被験者が服用
日時を忘れても確認を行うことが可能であるし、服用直
前に当該表示を確認することなどが期待でき、服用日時
に関する誤りが低減される。

【００６７】図１０は上記プリント基板２５に配設され
るデバイスのブロック図および印刷用紙３７を示してい
る。同図において、プリント基板２５には上述のホール
素子２５ａ，印字ヘッド２５ｂおよびマイコン２５ｃ，
タイマ回路２５ｄを備えており、ホール素子２５ａと印
字ヘッド２５ｂとタイマ回路２５ｄとはマイコン２５ｃ
に接続されている。ホール素子２５ａの直上には上述の
ように磁石が配設されており、上記押しボタン２１の押
し込み操作によって上記磁石が移動することに伴う磁場
の変化が当該ホール素子２５ａの電気信号変化となり、
上記マイコン２５ｃに検出される。

【００６８】タイマ回路２５ｄは所定周期でオン／オフ
を繰り返す発振器を備えており、マイコン２５ｃはかか
る発振に基づいて電源供給後の経過時間を計測するよう
になっている。すなわち、本実施形態においては、タイ
マ回路２５ｄとマイコン２５ｃとが上記計時手段を構成
する。印字ヘッド２５ｂは９ドットインライン印字が可
能なサーマルヘッドであり、図１１に示すデータ構造で
日時に関する情報を印字するようになっている。すなわ
ち、上位一桁は未使用の桁であり、続く３桁が時表示桁
になっている。このようなドットの有無は１ビットの情
報量を有しているので３桁では「８」種の情報を表すこ
とが可能であり、本実施形態では２４時間を８等分して
一日を３時間毎に区切っていずれの時間帯に上記押しボ
タン２１が押されたか否かを記録するようになってい
る。

【００６９】さらに、下５桁が日表示桁になっているの
で「３２」種の情報を表すことが可能であり、本投薬管
理器１０の使用開始後一ヶ月分の日にちを区別して記録
するようになっている。むろん、本実施形態における日
時の表示手法は一例であり、他の手法を採用可能である
し、印字ヘッド２５ｂの印字桁数を増減することも可能
である。本実施形態においても、使用桁が８桁のままパ
リティ付き８ビット表示を行えば、３時間毎の時間記録
と１６日分の日付記録とを高い信頼性で実現することが
できる。

【００７０】マイコン２５ｃは図示しないＣＰＵ，ＲＯ
Ｍ，ＲＡＭを有しており、ＣＰＵはＲＡＭを一時的なワ
ークエリアとして使用しつつＲＯＭに保持された所定の
プログラムを実行することが可能となっている。すなわ
ち、ＣＰＵはＲＯＭに格納されたプログラムに基づいて
ホール素子２５ａにおける電気信号を検出し、タイマ回
路２５ｄの発振出力に応じて経過時間を計測し、印字ド
ットを決定して印字ヘッド２５ｂをコントロールする。
また、ここで、同一位置にて押しボタン２１が操作され
た場合に二度印字がなされることを防止するため、一旦
印字を行った時に上記ＲＡＭに取出位置を記憶するよう
になっている。このように、本実施形態においては、上
記板バネ２６と磁石とホール素子２５ａと印字ヘッド２
５ｂとマイコン２５ｃとが上記取出記録手段を構成す
る。

【００７１】図１２は、かかるＣＰＵの電源投入後の処
理フローを示している。同図において、ステップＳ１０
０では上記ホール素子２５ａにおいて電気信号を検出し
たか否かを判別する。同ステップＳ１００にて電気信号
を検出したときには、ステップＳ１１０で当該カバー２
０とシャーシ３０との相対位置にてすでに取出操作がな
された旨が上記マイコン２５ｃのＲＡＭに記憶されてい
るか否かが判別される。同ステップＳ１１０にて当該取
出位置が記憶されていると判別されているときには二度
印字を防止するべく、印字等を行うことなくステップＳ
１００に戻って判別処理を繰り返す。

【００７２】ステップＳ１１０にて当該取出位置が記憶
されていると判別されたときには、ステップＳ１２０に
て上記タイマ回路２５ｄの発振出力に基づく電源投入後
の経過時間を判別する。ステップＳ１３０では、当該経
過時間の判別に基づいて当該経過時間を表すドット列を
決定し、上記印字ヘッド２５ｂをコントロールして当該
ドット列を印刷用紙３７に対して印刷する。そして、ス
テップＳ１４０において、当該取出位置における二度印
字を防止するべく、当該位置をすでに取出操作を行った
位置として上記ＲＡＭに記憶し、その後は上記ステップ
Ｓ１００に戻って一連の処理を繰り返す。

【００７３】以下上記構成における本実施形態の動作を
説明する。医師等は臨床試験に当たり、本実施形態にか
かるシャーシ３０の各収容室３２に必要なＰＴＰ入りの
薬を載置し、上記クッション材３６の上に印刷用紙３７
を載置する。本実施形態においてはロック片３５でカバ
ー２０とシャーシ３０とが一回転以上回転することを禁
止しており、切欠２２ａと爪３４ａとからなるラチェッ
ト機構とが逆方向への回転を禁止している。従って、ロ
ック片３５の両隣の収容室３２の一方に最初に服用され
るべき薬が収容され、他方には最後に服用されるべき薬
が収容されている。

【００７４】そこで、医師はカバー２０とシャーシ３０
とを嵌合させつつ両者を所定角度回転させ、押しボタン
２１が最初に服用されるべき薬の直上にくるように調整
する。さらに、鍵３５ｄを使用してロック片３５を解除
して上方に移動させておく。この結果、被験者がカバー
２０とシャーシ３０とを逆回転させたり一回転以上回転
させることができなくなり、また、両者を分離すること
ができなくなる。従って、不正な記録が防止される。

【００７５】さらに、医師が時間経過の計測を開始した
い段階で電池２７を上記電池ボックスに挿入し、被験者
にこの投薬管理器１０を渡す。図１３（ａ）は上述のよ
うにしてＰＴＰ入りの薬がセットされた状態の投薬管理
器１０の断面図である。被験者は、薬を取り出す際には
同図のようにＰＴＰがセットされた状態で上記日時視認
窓２４ａから当該位置の薬の服用日を確認するなどし
て、押しボタン２１を押し込み操作する。この結果、Ｐ
ＴＰ入りの薬は図１３（ｂ）に示すようにＰＴＰの底を
破って上記取出穴３２ａから取り出される。

【００７６】このとき、押しボタン２１の底部の切欠が
上記板バネ２６を押し下げる。同板バネ２６は軸止め２
６ｃを支点として回動するので上記先端２６ｂに取り付
けられた磁石も同時に略上方へ移動する。従って、磁石
が上記プリント基板２５のホール素子２５ａに与える磁
場が変化し、マイコン２５ｃはステップＳ１００で同ホ
ール素子２５ａの電気信号変化を検出する。上記図１３
（ａ）のような場合には当該位置において取出操作は行
われていないのでステップＳ１１０においては取出位置
が記憶済みとは判別されず、ステップＳ１２０にて当該
押しボタン２１操作時の経過時間を判別する。その後、
ステップＳ１３０にて印字ヘッド２５ｂをコントロール
して印刷用紙３７にドット列を印刷する。

【００７７】このように、薬を取り出して印刷用紙３７
に印刷するとマイコン２５ｃが上記ＲＡＭに当該取出位
置を記憶するので、これ以降は同位置にて押しボタン２
１を押し込み操作しても印刷用紙３７に何らかの情報が
記録されることはない。このように、薬をとりだした後
には被験者は必要なときに次の薬が収容されている収容
室３２の直上に押しボタン２１がくるようにカバー２０
とシャーシ３０とを相対的に回転させるなどして、最後
の薬を取り出すまで薬の取り出しを続ける。被験者が最
後の薬を取り出した後には、上記試験実施者たる医師等
が投薬管理器１０を回収する。そして、カバー２０をシ
ャーシ３０から取り外すと印刷用紙３７には所定のドッ
ト列が印刷されているので、医師はこのドット列から薬
が取り出された日時を分析し、適正な服用がなされてい
るかの判断や症例として採用可能か否かの判断などを行
う。

【００７８】以上述べてきたように本実施形態にかかる
投薬管理器１０は円盤状の概観であり、カバー２０とシ
ャーシ３０とを相対的に回転させることによって薬取出
機構の位置決めと取出記録手段の印刷位置決めとを行う
ことができて好適であるが、投薬管理器の形状や上記位
置決めの手法等はかかる実施例に限る必要はない。図１
４は本発明の第二の実施形態にかかる投薬管理器１００
の概観を斜視図によって示している。

【００７９】同図において、本投薬管理器１００はカバ
ー２００とシャーシ３００とを結合してなり概略矩形の
筐体を構成している。カバー２００には短手方向に略平
行な７つの長穴が空けてあり、それぞれの長穴下方に押
しボタン２１０が収容される。また、同押しボタン２１
０の脇には同カバー２００の長手方向に略平行な細長い
摺動子穴２２５が設けてあり、後述する摺動子２２０が
同摺動子穴２２５と略平行方向に摺動するようガイドし
ている。さらに、このカバー２００の一角には長方形の
穴が設けられており、日時視認窓２４０を構成してい
る。

【００８０】図１５は本投薬管理器１００のＣ−Ｃ断面
を表しており、図１６は本投薬管理器１００のカバー２
００と押しボタン２１０とを外した状態における上面図
である。図において、カバー２００とシャーシ３００と
の略中間の位置にくるよう中板２３０がシャーシ３００
に取り付けられており、同中板２３０上には復帰バネ２
３６と作動阻止板２３５とが載置され、さらにこの作動
阻止板２３５の上に上記各押しボタン２１０が配設され
る。また、この押しボタン２１０は通常は上方へと付勢
されている。

【００８１】押しボタン２１０の下部には薬を押し出す
ための円柱状の押出部２１１が押しボタン２１０の長手
方向にそって４本並べて設けてあり、当該押出部２１１
の間には同押出部２１１より半径および高さが小さい円
柱状の作動阻止部２１２が設けられている。ここで、上
記作動阻止板２３５は長方形の四隅を切り取り、さらに
短手辺の双方を略直角に屈曲したような形状であり、同
作動阻止板２３５には長軸が長手方向に略平行の略楕円
形状の押出部用穴２３５ａと円形の作動阻止部用穴２３
５ｂとが空けられている。また、上記中板２３０には上
記押しボタン２１０の押出部２１１と作動阻止部２１２
とがそれぞれ挿入可能な挿入穴２３０ａ２３０ｂが空け
られている。

【００８２】上記復帰バネ２３６は上記作動阻止板２３
５と並べて載置してあり、上記略直角方向への突出部と
当接して通常は同作動阻止板２３５を上記摺動子穴２２
５方向へ付勢している。この状態では図１６に示すよう
に上記作動阻止部用穴２３５ｂと挿入穴２３０ｂとが重
なっておらず、上記作動阻止部２１２と同作動阻止部用
穴とが干渉して上記押しボタン２１０を押し込み操作す
ることができないようになっている。すなわち、押しボ
タン２１０はロックされている。図１６の一番下の作動
阻止板２３５は上記復帰バネ２３６の付勢力に抗して上
記摺動子穴２２５と反対側に移動された状態を示してい
る。

【００８３】同状態において作動阻止部用穴２３５ｂと
挿入穴２３０ｂとが重なっており、さらに押出部用穴２
３５ａは略楕円なので上記押出部２１１と上記作動阻止
部２１２とは作動阻止板２３５と干渉することはなく、
上記押しボタン２１０を押し下げることができるように
なっている。このように、本実施形態においては作動阻
止板２３５と復帰バネ２３６とが上記押しボタンロック
機構を構成する。また、シャーシ３００の押出部２１１
の対応する位置のそれぞれには取出穴３００ａが空けて
あり、当該取出穴３００ａの上方が薬収容室になってい
る。すなわち、本実施形態においては押しボタン２１０
の押し込み操作によって一回で最大４個まで薬を取り出
すことが可能であり、試験実施者である医師等が１個〜
４個までの薬を予め調整して本投薬管理器１００にセッ
トすることで一度に複数の薬を服用する場合などに対応
することができる。

【００８４】シャーシ３００の上記収容室の脇には上記
摺動子２２０を載置するラチェット機構３１０が設けら
れており、このラチェット機構３１０を挟んで収容室と
反対側にはプリント基板２５０や印刷用紙３７０を配設
するようになっている。ラチェット機構３１０は上記摺
動子２２０の下部に設けられた爪とシャーシ３００側の
切欠とから構成されており、摺動子２２０を紙面上方の
みへと移動可能にするとともに移動ピッチを押しボタン
２１０のピッチと略同一になるようにしている。また、
ラチェット機構３１０の上部において摺動子２２０には
同摺動子２２０の移動平面に略平行な台形面が形成され
ており、上記作動阻止板２３５側に短辺側が来るように
形成されるとともに、同短辺と斜辺とが上記作動阻止板
２３５の略直角に屈曲された部分と当接するようになっ
ている。

【００８５】すなわち、摺動子２２０は上記作動阻止板
２３５を上記復帰バネ２３６の付勢力に抗して移動させ
ることが可能になっており、同摺動子２２０が押しボタ
ン２１０の脇に移動されることによって押しボタン２１
０のロックが解除されることになる。図１７はかかる状
況を説明するための正面図と上面図である。同図（ａ）
は復帰バネ２３６が作動阻止板２３５を摺動子２２０方
向に付勢しており、摺動子２２０と作動阻止板２３５と
が当接してない状況を示している。この状態では上述の
ように作動阻止板２３５と作動阻止部２１２とが干渉し
て押しボタン２１０を押しても押し込むことはできな
い。

【００８６】ここで、図１７（ｂ）に示すように摺動子
２２０を紙面上方へと移動させると、摺動子２２０の台
形形状の短辺が上記作動阻止板２３５の屈曲部と当接
し、同作動阻止板２３５を復帰バネ２３６に抗して左方
に移動させる。このとき、同図に示すように作動阻止部
用穴２３５ｂと挿入穴２３０ｂとが重なるので、上記作
動阻止部２１２は同作動阻止部用穴２３５ｂと挿入穴２
３０ｂとを挿通して押しボタン２１０を可能に押し込み
ことが可能となる。

【００８７】上記摺動子２２０はさらに、上記台形形状
の長辺と略直角に印刷用紙引出部２２０ａが設けられて
いる。同印刷用紙引出部２２０ａは先端が４つに割れて
おり、所定幅の印刷用紙を掛け合わせて取り付けること
が可能になっている。また、図１８の側面断面図および
図１６に示すように、印字ヘッド２５０ｂがシャーシ３
００に当接するように配設されており、当該印字ヘッド
２５０ｂと所定の間隙が設けられつつガイド部材２５１
が配設されている。

【００８８】印刷用紙３７０はシャーシ３００の所定の
位置にロール状ストック３７０ａとして載置され、上記
印字ヘッド２５０ｂとガイド部材２５１との間隙を通し
て上記摺動子２２０の印刷用紙引出部２２０ａに掛け合
わされる。従って、印刷用紙３７０は摺動子２２０の摺
動とともに上記ロール状ストック３７０ａから引き出さ
れ、このとき、摺動子２２０の停止位置と印刷用紙３７
０の印刷位置とは一対一に対応している。そこで、本実
施形態においては摺動子２２０が上記作動阻止板２３５
の横に移動され、ラチェット機構３１０によって停止す
る位置にて経過日時の印刷を行うようにしている。

【００８９】このため、本実施形態においては上記ラチ
ェット機構３１０と略平行に長い部分を有するプリント
基板２５０を摺動子２２０の摺動経路下に配設し、当該
摺動子２２０の摺動経路に沿ってホール素子２５０ａが
配設されている。また、摺動子２２０の印刷用紙引出部
２２０ａの上記ホール素子２５０ａの配列上方には磁石
２５１ａが埋め込まれている。この結果、摺動子２２０
が移動することによる磁石２５１ａの生成磁場の変化が
上記ホール素子２５０ａに検出され、この検出を契機と
して上記印字ヘッド２５０ｂによる印刷を開始する。
尚、プリント基板２５０上の回路構成や印字ヘッドの桁
数，マイコンの制御処理手順等は上記第一の実施形態と
概略同一である。

【００９０】尚、上記印刷用紙３７０の所定位置には被
験者に服用日時等の情報を示すために曜日が記載されて
おり、被験者は上記日時視認窓２４０から当該曜日を視
認することが可能である。この曜日は当該所定の位置に
おいて月曜日〜日曜日まで記載されているのみならず、
さらに循環して「，，，土，日，月，火，，，」と記載
してある。従って、印刷用紙３７０のいずれの位置から
開始しても当該曜日の記載がとぎれることなく続くよう
になっている。また、本実施形態においては薬収容室が
矩形であるため、一般的なＰＴＰとして多数流通してい
るような矩形の底面を有するＰＴＰを収容するときに好
適である。また、上述のように一度に複数の薬を取り出
し可能に構成できるので、一度に複数の薬を服用する場
合の治験に対しても適用可能である。

【００９１】以上述べてきた実施形態においては、上記
薬を取り出す日時に関する情報を印刷用紙に記録してい
る。かかる構成によると簡単に改竄されにくい記録を行
うことができて好適であるが、臨床試験時に信頼性の高
いデータを得るためには必ずしもかかる構成に限られな
い。図１９は、本発明の第三の実施形態におけるプリン
ト基板に配設されるデバイスのブロック図を示してい
る。同第三の実施形態においては、薬ケースの外形は種
々の構成が可能であり、上述の第一の実施形態のように
円形のものや第二の実施形態のように矩形のものを採用
することができる。

【００９２】ただし、本第三の実施形態においては日時
に関する情報を記録する媒体が印刷用紙ではなく、上記
薬ケース内に印刷用紙をストックしたり印刷ヘッドを配
設するための空間を確保する必要はない。この第三の実
施形態においては、上記情報の記録媒体はＥＥＰＲＯＭ
２５０ｂであり、同図に示すように、プリント基板２５
０上にホール素子２５０ａ，ＥＥＰＲＯＭ２５０ｂおよ
びマイコン２５０ｃ，タイマ回路２５０ｄを備えてい
る。

【００９３】かかる構成において、上記マイコン２５０
ｃは上記押しボタン等の押し込み操作等による磁場の変
化をホール素子２５０ａにて検出し、タイマ回路２５０
ｄの発振に基づいて電源供給後の経過時間を計測し、当
該経過時間に基づいて日時情報をＥＥＰＲＯＭ２５０ｂ
に格納する。ここで、ＥＥＰＲＯＭ２５０ｂに格納され
る情報は所定形式の暗号化がなされており、所定のパス
ワード等を使用しないとデータの複合化等を行うことが
不可能になっている。従って、本実施形態によると被験
者等によって改竄されにくく、試験実施者がコンピュー
タ等を使用して簡単に臨床試験データを分析することが
可能な状態で情報の記録を行うことができる。

【００９４】尚、試験実施者がＥＥＰＲＯＭ２５０ｂに
格納されたデータを参照するための態様や、ＥＥＰＲＯ
Ｍ２５０ｂの種類は様々である。例えば、着脱可能な簡
易なフラッシュメモリ等で構成して、試験実施者が当該
ＥＥＰＲＯＭ２５０ｂを他のコンピュータに装着してデ
ータ処理を行ってもよいし、プリント基板２５０に所定
のインタフェースを構成し、当該インタフェースに所定
の信号線を接続しつつコンピュータにデータを送信して
処理を行ってもよい。また、むろん記録媒体もＥＥＰＲ
ＯＭに限られず、簡易なハードディスク等種々の記憶媒
体を採用することができる。

【００９５】このように、本発明では複数の薬を薬ケー
スに収容し、当該薬をケース外に取り出す際に所定の印
刷用紙に取り出される日時に関する情報を記録する。従
って、被験者が何ら意識することなく、服用時間を自動
的に信頼性の高い記録媒体に記録することが可能とな
り、臨床試験時に信頼性の高いデータを提供することが
可能となる。この結果、ＧＣＰに適合した質の高い臨床
試験を容易に実施可能になる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施形態にかかる投薬管理器を示す
斜視図である。

【図２】本投薬管理器のカバーの上面図および側面図で
ある。

【図３】本投薬管理器のカバーの断面図および押しボタ
ンの側面図である。

【図４】本投薬管理器のカバーの下面図である。

【図５】本投薬管理器のシャーシの上面図である。

【図６】本投薬管理器のシャーシの断面図である。

【図７】本投薬管理器のシャーシの下面図である。

【図８】回転ロック機構の部材の斜視図である。

【図９】投薬管理器を積み上げた状態を示す図である。

【図１０】プリント基板に配設されるデバイスのブロッ
ク図である。

【図１１】印字データ構造を示す図である。

【図１２】ＣＰＵの処理フローチャートである。

【図１３】ＰＴＰ入りの薬がセットされた状態の投薬管
理器の断面図である。

【図１４】本発明の第二の実施形態にかかる投薬管理器
の斜視図である。

【図１５】第二の実施形態にかかる投薬管理器の断面図
である。

【図１６】第二の実施形態にかかる投薬管理器のカバー
と押し出しボタンとを外した状態における上面図であ
る。

【図１７】押しボタンロック機構の動作を示す図であ
る。

【図１８】第二の実施形態にかかる投薬管理器の側面断
面図である。

【図１９】第三の実施形態にかかるプリント基板に配設
されるデバイスのブロック図である。

【符号の説明】

１０…本投薬管理器 ２０…カバー ２１…押しボタン ２２…同円柱部 ２２ａ…切欠 ２２ｂ…ビス締め代 ２３…上面部 ２４…外壁部 ２４ａ…日時視認窓 ２５…プリント基板 ２５ａ…ホール素子 ２５ｂ…印字ヘッド ２５ｃ…マイコン ２５ｄ…タイマ回路 ２６…板バネ ２７…電池 ３０…シャーシ ３１…下面部 ３２…収容室 ３２ａ…取出穴 ３３ａ，３３ｂ…内壁部 ３４…挿入穴 ３４ａ…爪 ３５…ロック片 ３５ａ…切欠 ３５ｂ…突起 ３５ｃ…弾性体 ３５ｄ…鍵 ３６…クッション材 ３７…印刷用紙

Claims (16)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 複数の薬を収容する薬ケースと、 同薬ケースに収容されている薬を当該薬ケース外に取り
   出す薬取出機構と、 時間経過を計測可能な計時手段と、 上記薬取出機構にて上記薬が取り出される日時に関する
   情報を上記計時手段にて計測した時間に基づいて記録す
   る取出記録手段とを具備することを特徴とする投薬管理
   器。
2. 【請求項２】 上記請求項１に記載の投薬管理器におい
   て、 上記取出記録手段は所定の印刷用紙に上記情報を印字す
   ることを特徴とする投薬管理器。
3. 【請求項３】 上記請求項１または請求項２のいずれか
   に記載の投薬管理器において、 上記薬ケースは、外周部に環状に薬を固定するとともに
   上記薬取出機構によって薬を取り出すための取出穴が設
   けられたシャーシと、同シャーシに対して相対的に回転
   可能なカバーとからなることを特徴とする投薬管理器。
4. 【請求項４】 上記請求項３に記載の投薬管理器におい
   て、 上記薬ケースには、上記シャーシとカバーとの相対回転
   を一回転以上行わせないようにロックする回転ロック機
   構を具備することを特徴とする投薬管理器。
5. 【請求項５】 上記請求項３または請求項４のいずれか
   に記載の投薬管理器において、 上記回転ロック機構は、上記薬ケースの回転平面に対し
   て略垂直方向に所定の弾性体で付勢されるとともに所定
   の鍵で当該弾性体による付勢力に抗したアンロック状態
   と付勢されたロック状態とを設定可能なロック片と、当
   該ロック状態において当該ロック片と当接して上記シャ
   ーシとカバーとの相対回転を停止させる突出部とを具備
   することを特徴とする投薬管理器。
6. 【請求項６】 上記請求項３〜請求項５のいずれかに記
   載の投薬管理器において、 上記薬ケースは、一回の投薬量に対応したピッチ毎に一
   方向へ回転可能であることを特徴とする投薬管理器。
7. 【請求項７】 上記請求項１または請求項２のいずれか
   に記載の投薬管理器において、 上記薬ケースは略矩形の筐体であり、格子状に薬を固定
   するとともに上記薬取出機構によって薬を取り出すため
   の取出穴が設けられたシャーシと、同シャーシを覆うカ
   バーとからなることを特徴とする投薬管理器。
8. 【請求項８】 上記請求項７に記載の投薬管理器におい
   て、 上記取出記録手段は、上記カバーに設けられる所定のレ
   ールにガイドされつつ当該カバーの所定の一辺に略平行
   方向に摺動するとともに印刷用紙を所定方向に移動させ
   る摺動子を具備することを特徴とする投薬管理器。
9. 【請求項９】 上記請求項８に記載の投薬管理器におい
   て、 上記薬取出機構は複数の押しボタンと、通常は当該押し
   ボタンの押し込み操作不可能にロックするとともに、上
   記摺動子の移動によって個々に当該押しボタンのロック
   を解除する押しボタンロック機構とを具備することを特
   徴とする投薬管理器。
10. 【請求項１０】 上記請求項９に記載の投薬管理器にお
    いて、 上記摺動子は、上記個々の押しボタンのピッチ毎に一方
    向へ移動可能であることを特徴とする投薬管理器。
11. 【請求項１１】 上記請求項１〜請求項１０のいずれか
    に記載の投薬管理器において、 上記薬ケースには服用日時に関する情報の記載を認識可
    能な日時視認窓が備えられていることを特徴とする投薬
    管理器。
12. 【請求項１２】 上記請求項２〜請求項１１のいずれか
    に記載の投薬管理器において、 上記取出記録手段は、相対的に移動可能な印字ヘッドと
    印刷用紙とを具備することを特徴とする投薬管理器。
13. 【請求項１３】 上記請求項１２に記載の投薬管理器に
    おいて、 上記取出記録手段の印字ヘッドは、コード化した複数の
    ドットにて日時に関する情報を印字することを特徴とす
    る投薬管理器。
14. 【請求項１４】 上記請求項１２または請求項１３のい
    ずれかに記載の投薬管理器において、 上記取出記録手段の印字ヘッドは、略同一位置に再印字
    を行わないように構成されていることを特徴とする投薬
    管理器。
15. 【請求項１５】 上記請求項１〜請求項１４のいずれか
    に記載の投薬管理器において、 上記取出記録手段は、可動部位の移動によって生じる磁
    石と磁気変化検出素子との相対位置の変動を検出するこ
    とによって上記記録を開始することを特徴とする投薬管
    理器。
16. 【請求項１６】 薬ケースに収容されている複数の薬を
    当該薬ケース外に取り出す際の投薬管理をおこなう投薬
    管理方法であって、 時間経過を計測する計時工程と、 上記薬が薬ケースから取り出される日時に関する情報を
    上記計時工程にて計測した時間に基づいて記録する取出
    記録工程とを具備することを特徴とする投薬管理方法。