JP4489953B2 - 留置熱交換カテーテル及びその使用方法 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、概して体組織と熱交換を生じさせる装置及び方法に関し、特に体の導管中の体液の体温低下治療の方法及び装置に関する。
【0002】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
体温低下法の利点の多くは既知である。例として、身体の代謝を低減するために、体組織の温度を低下させることが特に望ましいことが見出されている。脳卒中、外傷及びいくつかの他の病理的状態においては、体温低下法は、また、血液/脳バリアの透過性を低減させる。それは、有害な神経伝達物質の放出を抑制し、また、カルシウム仲介の影響も抑制する。体温低下法は脳浮腫を抑制し、頭蓋内圧を低下させる。
【0003】
過去には、体温低下法は通常全身的に行われ、これは、全身の全体の温度を低下して、上記の利点を得ることを意味する。これは、低減された代謝により、長い手術を更に容易に受け入れることを可能にした、外科手術の適用において特に望ましいことであった。この全身的なアプローチの例は、Ginsburgにより米国特許第5,486,208号明細書に開示されているように、患者の血チューブ内を流れる血液と熱のやり取りを行うカテーテルを含む。閉ループの熱交換カテーテルもSaabにより米国特許第5,624,392号明細書に開示されている。身体の循環系を利用する全身の温熱療法用の冷却器具は、身体の全容積が毛細チューブレベルで冷却流体により一定に潅流されるので更に効率的であることが知られている。
【0004】
同様に、身体を冷却する種々の他の手段が冷却ブランケット、氷水嚢洗浄、氷浴、食道カテーテル及びこれらの関連方法により試みられた。これらの器具はすべて、主な熱移動が皮膚または頭蓋骨を通して起こるので、身体を冷却するのにかなりの時間を必要とする。迅速に冷却し、体温を精確に制御することができる更に効率的な身体冷却器具が必要とされる。
【0005】
しかしながら、冷却による利益が有効な処置の中心において局所的に要求される場合であって、低体温による不都合が身体の他の部分で感じられるときなどには、この全身的なアプローチが常に有益というわけではない。
【0006】
最近では、身体の他の部分は通常の身体温度で機能できるようにして、低体温を身体の限定された領域に生じるようにすることに重点が置かれるようになっている。このような低体温の局所的適用は、例えば、脳に局所的体温を作り出すための冷却ヘルメット又は冷却頚部カラーに頼った外用のものであった。
【0007】
【課題を解決するための手段】
熱交換カテーテル及び操作方法が本発明に含まれる。この方法は、通常、身体の残りの部分の温度を実質的に変えることなく、身体の選ばれた部分において体温低下または温熱を生じさせるようにされている。選ばれた身体部分は、普通、選ばれた身体部分に体液を運ぶ体の導管と連携している。特に関心のあるのは、総じて動脈系中の血液の流れにより栄養補給され、維持される身体器官である。例えば、血液の流れは頸動脈を通じて脳に導入される。勿論、この血液の温度は普通、正常体温にある。
【0008】
体の導管中に熱交換カテーテルを配置することにより、体液から熱を加えたり、除去して、選ばれた身体部分を加熱あるいは冷却することができる。例えば、熱交換カテーテルを頸動脈中に配設して、脳に流れる動脈血液を冷却することができる。冷却された血液の脳への流れは、脳の温度を低下させ、それにより脳温度低下法が行われる。重要なことであるが、この温度低下は、主として、そして選択的に脳で起こり、身体の残りの部分は、概ね正常体温を維持する。この方法によれば、脳等の選ばれた身体部分は冷却されて、この身体部分に対する体温低下法に関連する利点を提供することができる。脳以外の部分等の身体の残りの部分は、温度低下を起こさない。更に、本発明は、身体中への導入点以外の領域の温度を遠隔的に変えることを意図している。これは、全身的温度コントロール用に意図されている器具とは異る。
【0009】
熱交換器具で熱移動を行うことにおいていくつかの因子が考えられる。これらの因子は、例えば熱交換に関与する2つの流体の熱移動対流係数、並びに2つの流体の間のバリアの熱伝導性及び厚さを含む。他の因子は、流体間の相対的な温度差、並びに熱移動の接触領域と滞留時間を含む。各流体の流れのレイノルズ数は、境界層、乱流及び層流に影響する。
【0010】
局所的な体温低下法へのニーズに拘らず、全身的な体温低下法を必要とするこれらの処置が常に存在する。例えば、操作ステップの数及び複雑性を減らし、器具の熱移動性能を増加し、そして血液凝塊の形成等の他の問題に取り組むことにより、本発明に関連する利点の多くは、これらの処置を極めて容易にする。
【0011】
本発明の一つの態様において、カテーテルは、伸びた構造、近位末端及び遠位末端を備えている。第1の管腔を有する外側チューブがカテーテルの遠位末端と近位末端の間に延び、第2の管腔を有する内側チューブが外側チューブの第1の管腔内に配設される。内側チューブの部分は、第2の管腔に沿って延びる第1の流体通路を規定し、チューブの部分は、第1のチューブと第2のチューブの間に延びる第2の流体通路を規定する。複数の中空ファイバーが第1及び第2の流体通路の間の流体の連絡を提供し、熱交換流体が中空ファイバー中に配設されて、ファイバーを冷却する。
【0012】
本発明のもう一つの態様において、熱交換カテーテルを作製する方法は、それぞれ第1及び第2の管腔を有する第1及び第2のチューブを提供するステップを含む。複数の中空ファイバーは、第2の管腔に沿って延びる第1の流体通路と第2のチューブの外側に第1の管腔に沿って延びる第2の流体通路の間を接続する。この方法は、中空ファイバーの配置を変えるために、第2のチューブが第1のチューブに対して軸方向あるいは回転方向に動き得ることを確保するステップを更に含んでなる。
【0013】
本発明の更なる態様において、熱交換カテーテルを操作する方法は、外側チューブ内に配設され、内側チューブの内側の第1の流体通路及び内側チューブと外側チューブの間の第2の流体通路を規定する内側チューブを持つカテーテルを体の導管中に挿入するステップを含む。この挿入されたカテーテルは、また、第1及び第2の流体通路と流体連絡するように配設された複数の中空ファイバーを含む。この方法は、第1及び第2の流体通路を通る熱交換流体の流れを作り出し、外側チューブに対して内側のチューブを動かして、中空ファイバーのプロファイルを変えるステップを更に含む。
【0014】
本発明の更なる態様において、熱交換カテーテルは、入口管腔を規定する第1の部分及び出口管腔を規定する第2の部分を持つ伸びたシャフトを含む。第1のマニホールドは、入口管腔と流体連絡するように配設され、第2のマニホールドは、出口管腔と流体連絡するように配設される。複数の中空ファイバーは、入口及び出口管腔と流体連絡するようにマニホールドの間に配設される。このカテーテルは、熱交換流体を受け入れ、中空ファイバーから熱交換流体を流して、中空ファイバーを通して熱交換するようにされている。
【0015】
本発明のなお更なる態様において、カテーテルは、体の導管を通って第1の方向に流れる体液と熱交換するようにされている。このカテーテルは、入力管腔及び出力管腔を有するシャフトを含む。複数の中空ファイバーは、熱交換領域を規定し、熱交換領域の出力表面を集合的に規定する。シャフトの入力管腔は、第1の位置の中空ファイバーに結合され、シャフトの出力管腔は、第1の位置から第1の方向に配設された第2の位置の中空ファイバーに結合されている。
【0016】
本発明のもう一つの態様は、体の導管中の体液と熱交換する方法を含む。この場合においては、カテーテルは、カテーテルの入口管腔及び出口管腔と流体連絡して延びる複数の中空熱交換ファイバーを設けられる。この熱交換ファイバーは、体の導管中の体液と熱移動する関係にある第1のキャビティを集合的に規定する。
【0017】
本発明の追加としての態様において、カテーテルの操作領域は、血液を含む血チューブ中への配設するような寸法とされ、配設される。この操作領域は、予め決められた機能を行うようにされ、血チューブ中の血液は凝塊を形成する傾向を有する。本発明のこの態様において、カテーテルは、操作領域に対して配設され、カテーテルの近位末端から操作可能で、カテーテルの挿入を容易にする小断面状態から、血液凝塊の捕捉を容易にする大断面状態に動かすことができるスネアを設けられる。
【0018】
本発明のなお更なる態様において、熱交換カテーテルは、患者の血液を冷却するようになされる。このカテーテルは、それぞれ中空構造を有する複数のファイバーを持つ熱交換領域を含む。熱交換流体は、ファイバーを冷却するために中空ファイバー中に配設され、血液凝塊の形成を抑制するために、ファイバーの外側の表面にコーティングが配設される。
【0019】
本発明の更なる態様では、熱交換カテーテルはシャフトを有しており、このシャフトは、該シャフトの基端部及び末端部間に延在した軸、流体入口管腔、及び流体出口管腔を有している。前記末端部に設けられたハブによって前記流体管腔へのアクセスが可能となっている。前記熱交換領域にはシャフトの末端部において少なくとも一つのバルーンが設けられている。導管内の体液と接触するよう配置されたこのカテーテルにより、前記バルーンの壁部を伝っての熱伝達が生ずる。二つの流れが対抗流となることによって相対温度差が大きくなる。
【0020】
本発明の一態様においては、シャフトの末端部に第1のバルーンが設けられ、シャフトと共に、膨張可能なキャビティを形成している。シャフトの一部が、第1の管腔と第1のキャビティとの間に流体連絡状態に延在する第1の入口穴を形成している。シャフトの一部が、第1のキャビティと流体出口管腔との間に流体連絡状態に延在する第1の出口穴を形成している。第1のバルーンに関連して配された第2のバルーンが、シャフトと共に、膨張可能な第2のキャビティを形成している。シャフトは、流体入口管腔と第2のキャビティとの間に第2の入口穴を形成する部分を有している。また、シャフトの一部は、前記第2のキャビティ及び前記流体出口管腔と流体連絡状態とされた第2の出口穴を形成している。通常、第1のバルーンは第2のバルーンの先端部に配され、かつ第1の入口穴は第2の入口穴よりも大きい。第1のバルーンと第2のバルーンとの間の谷間すなわち体積部をカバーするエラストマー材料を設け、血液にダメージを与えるおそれのある乱流及び剥離を最少としつつ、充分な熱交換に必要な混合を促進するようにすることもできる。
【0021】
本発明のさらなる態様では、体の導管内の体液と熱交換する方法は、体の導管内に、入口管腔及び出口管腔を有したカテーテルを導入する段階を備えている。カテーテルは、体の導管内の体液と熱伝達関係を有した第1のキャビティ及び第2のキャビティを備えている。熱交換流体が入口管腔内に導かれ、さらに入口穴を介して第1のキャビティ及び第2のキャビティに導かれる。そして、第1及び第2のキャビティ内の熱交換流体と体の導管内の体液との間で熱交換が行われる。最後に、熱交換流体は第1のキャビティ及び第2のキャビティのそれぞれに関連した出口穴及び出口管腔を介して除去される。熱交換流体及び体液の一方又は双方を非層流とすることで熱交換率を高めることができる。さらに、流体の乱流を強調又は抑制する種々の構造によって熱伝達を効果的ものとすることができる。
【0022】
本発明のこれら及び他の特徴と利点は、本発明の好ましい実施形態の説明と関連する図面の参照により更によく理解されるであろう。
【0023】
【発明の実施の形態】
熱交換カテーテルは図1に図示され、参照番号10により概略的に示される。カテーテル10は、鼠径14、頭16、及び脳18を有する患者の身体12に対して操作的に配設される。更に詳しくは、カテーテル10は鼠径14の穴または外科的な静脈切開部を介して大腿動脈21中に経皮的に挿入され得る。この最初の導入に続いて、カテーテル10は、大腿動脈21及び動脈弓23から、図2に最もよく図示されている総頸動脈25中に動かされ得る。この総頸動脈25は、主として患者の顔に血液31を供給する外部頸動脈30と患者の脳18に血液を供給する内部頸動脈32に頸動脈枝27で分かれる。
【0024】
本発明の概念において、脳18は、患者の身体12の部分を代表しているに過ぎず、動脈21、25、30及び32は脳18等の身体12の選ばれた部分に血液等の体液を供給する導管を代表しているに過ぎない。動脈32等の体の導管中の血液31等の体液を冷却することにより、脳18等の特定の身体部分は、身体12の残りの部分の温度に顕著に影響することなく選択的に冷却され得る。
【0025】
脳18の選択的体温低下治療は、身体12の他の領域に関して体温低下法の難点を受けずに脳18に関連する手術時の体温低下法の利点を獲得するので、最初は特に興味深い。かくして、脳18中の動脈瘤を治療するために手術する外科医は、この処置を容易にするために、例えば、脳15を最初に冷却することができる。この選択的体温低下法は、脳18を主に指向するこれら外科的方法において特に評価される。卒中、外傷、及び他の脳に関連する負傷等の処置は、また、この選択的体温低下治療迄及び治療時に益を受ける。
【0026】
本発明のカテーテル10の好ましい実施形態は、図3及び4に図示される。この透視図から、カテーテル10は、近位末端43と遠位末端45の間に延びる軸41を有するシャフト40を含むことが分かるであろう。操作的に配設される場合、遠位末端45の熱交換領域47は、身体12内に操作的に配設され、近位末端43のハブ50は、身体12の外に配設される。シャフト40内で、複数の管腔52及び54は、ハブ50及び熱交換領域47に流体連絡して延びる。
【0027】
熱交換領域47の好ましい実施形態は、図4に更に詳細に図示され、そこでは3つのバルーン56、58及び61がシャフト40に沿って個別に、分離され、そして軸方向に配設されている。図示した実施形態は3つのバルーンを含むが、1つのバルーンまたは2つのバルーンの実施形態が特別な処置においては更なる利点をもたらすことが分かるであろう。バルーン56、58及び61のすべては、シャフト40よりも著しく大きい直径を有するように図示されている。他の実施形態の場合にはそうではない。更に詳しくは、熱交換流体の流れを促進するために、シャフト40の寸法を最大にすることが望ましい。これは、また、バルーン中の流体の容積を最小化し、更に迅速な熱交換を促進する。一つのこのような実施形態においては、シャフト40の直径は、バルーン56、58及び61の直径の50と90パーセントの間の範囲である。
【0028】
バルーン56、58及び61の各々は、シート材料62、64及び66の片から形成されることができ、シャフト40に接合あるいはさもなくば固定されて、それぞれキャビティ63、65及び67を形成する。入口穴70が、管腔54とバルーン56のキャビティ63の間に流体連絡を提供する。類似の入口穴72及び74がバルーン58及び61に設けられる。同じような方法で、出口穴76をシャフト40の壁に形成して、管腔52とバルーン56のキャビティ63の間に流体連絡を提供することができる。類似の出口穴78及び81がそれぞれバルーン58及び61に設けられる。この構造により、管腔54は、参照番号85により示される一連の矢印で概略的に図示されている、熱交換流体の入口管腔として主に機能することが分かる。
【0029】
最初、熱交換流体85は、ハブ50(図3)を通り、入口管腔54中に導入される。管腔54から、熱交換流体85は、入口穴70、72、74を抜けて、各バルーンキャビティ63、65及び67に通る。次に、熱交換流体85は、出口穴76、78、81を抜けて、出口管腔52及びカテーテル10の外の領域へのハブ50に通る。
【0030】
熱交換流体85は、遠隔で冷却された後、バルーンキャビティ63、65及び67を循環されて、それぞれバルーン56、58及び61の壁を形成するシート材料62、64及び66の内側の表面に冷温度流体を提供する。バルーン56、68及び61の外を流れる血液31等の体液によって、熱移動は、それぞれシート材料62、64及び66を通して起こる。
【0031】
熱交換流体85のこの循環は、各々、キャビティ63、65及び67等のバルーンキャビティにアクセスを持つことができる、管腔52及び54等の2つの管腔を提供するシャフト40のいかなる構造によっても形成され得ることが分かる。図5に図示されているシャフト40の一つの実施形態として、円筒形のシャフト40を2つの同じサイズの管腔52及び54に分離するセプタム90が設けられる。図6の実施形態においては、円筒形のシャフト40は円筒形セプタム92を設けられ、これは、管腔54に環状の断面を与え、管腔52に月形断面を与える。このような実施形態においては、キャビティ63等のバルーンキャビティにアクセスを有するように、管腔54は、シャフト40から軸を外れて規定されなければならない。
【0032】
カテーテル10の多数バルーンの実施形態の利点の一つは、熱交換流体85の流れ及び温度が熱交換領域47の全長に沿って更に容易に制御され得るということである。熱交換流体85が血液31との熱交換に入る前に最も冷たく、熱交換の後に最も温かいことを認識して、各個別のバルーン56、58及び61内の流れの速度及び容積のみならず、流れの方向も有利に制御することができる。多数バルーンのデザインのもう一つの利点は、曲がった脈チューブ構造に入れた場合カテーテルが曲げ及び屈曲を行うことが可能になることである。単一バルーンのデザインは、比較すれば剛直で、硬く、非可撓性である。
【0033】
流体85と血液の間の最大の熱交換を促進するために、熱交換領域47の全長に沿って熱交換流体85のバランスした流れを提供することが望ましい。図4に図示した実施形態においては、効率的な熱移動が熱交換流体85が血液31の流れと相対する流れと方向付けられる向流の流れにより促進される。その目的には、入口穴70、72及び74は、それぞれ出口穴76、78及び81の遠位に配置される。血液31がカテーテル10の外側の表面に沿って遠位に流れるにつれて、入口穴及び出口穴のこの相対的な位置のために、熱交換流体は、バルーン56、58及び61の各々において反対方向に、近位に流れる。
【0034】
バルーン56、58及び61の各々の内の流れの量は、また、入口穴70、72、74及び出口穴76、78及び81のサイズにより制御され得る。好ましい実施形態においては、この流れ制御は、入口穴70、72及び74によってのみ与えられ、出口穴76、78及び81のサイズは、それぞれの入口穴よりも大きく、流れに僅かな抵抗しか与えない。この実施形態においては、入口穴70、72及び74のサイズは、遠位末端45から近位末端43へと漸次小さくなっている。かくして、穴70は、穴74よりも大きい穴72よりも大きい。結果として、最遠位バルーン56中の熱交換流体85の流れへの抵抗は、最近位バルーン61中よりも少ない。これにより、最も冷たい熱交換流体85は、シャフト40に沿った位置に拘らずバルーン56、58及び61の間に確実に均等に分配される。流れが出口穴76、78及び81により制御される実施形態においては、これらの穴に、また、遠位末端45から近位末端43へと相対的に縮小されたサイズを付与することもできる。これらの構造のいずれによっても、全熱交換領域47に沿って最高度の熱交換を促進するために、熱交換流体の更にバランスのとれた流れを得ることができる。あるいは、穴76、78及び81に非環状構造を付与することにより、熱交換流体の流れをバランスさせることもできる。例えば、これらの穴は、カテーテルの軸方向に延びる長手方向のスリットとして形成されてもよい。
【0035】
本発明の更なる実施形態は図7に図示され、そこでは、単一のシート材料101が使用されて、その2つが参照番号103及び105により示されている、分離して、明確に別れた個別のバルーンを形成する。前出の実施形態の径方向のバルーン56、58及び61と反対に、バルーン103及び105は、シャフト40の表面に沿って軸方向に延びる。例えば、バルーン103及び105は、遠位末端112から近位末端114に延びる個別のバルーンキャビティ107及び110をそれぞれ形成する。
【0036】
軸方向のバルーン103及び105を含むカテーテルのこの実施形態は、若干異る構造を持つシャフト40を含む。図9に最もよく図示されているように、シャフト40は、シート材料101が取り付けられ、その内に遠位のシーリングプラグ123が配設されている外側の表面を有する外側チューブ121を含む。外側チューブ121と同軸で配設することができる内側チューブ125は、内側の管腔127を有し、外側チューブ121と共に外側の管腔130を規定する。一対の入口穴132及び134は、それぞれ、内側の管腔127とバルーンキャビティ107及び110の間の流れの流体連絡を提供する。同様に、一対の出口穴136及び138は、それぞれ、バルーンキャビティ107及び110と外側の管腔130間の流れの流体連絡を提供する。内側のプラグ141は、内側チューブ125と外側チューブ121の間に配設されて、入口穴132、134及び出口穴136、138の間で外側の管腔130をシールする。前記の理由のために、好ましい実施形態は、遠位に配設され、それぞれ出口穴136、138よりもサイズが小さい入口穴132、134を有する。この配向は、頸動脈25等の動脈中に下流に挿入されているカテーテル10中で向流の流れをもたらす。
【0037】
熱移動を最大にするように意図される実施形態は、体液または熱交換流体のいずれか、または双方によく混合された流れを与える場合に、熱交換が増進されるという事実を利用する。これらの流体のいずれかの流れに接して不規則な表面を設けることにより、混合を増進することができる。例えば、図4を参照すると、バルーン61等のバルーンの各々の内部でスプリング150をシャフト40の周りに配設することができることが分かるであろう。この実施形態においては、スプリング150は、熱交換流体85の層流を乱して、この流体の所望の混合を生じる。他の構造体をバルーン56、58及び61により形成されるキャビティ内に配置することができる。
【0038】
カテーテル10の外側の表面に沿って流れる体液内で混合を増進することもできる。この場合、バルーン56、58及び61の各々は山を表し、隣接するバルーンと共に血液31が流れる谷を規定するので、図4に図示される多数の径方向のバルーンの実施形態が有利である。この一連の山と谷は、また、体液の層流を乱す。シート材料62、64及び66の外側の表面に沿って、バルーン並びに熱交換領域47中のシャフト40のいかなる露出領域を形成する他の構造を与えることにより、体液の混合を増進することもできる。例として、図9に図示されるように、複数の小球145を径方向バルーン56、58及び61または軸方向のバルーン103及び105の外側の表面に取り付けることができる。これらの表面に沿ってうねを設けることもできる。
【0039】
ある体液については、乱流を抑制し、層流を促進することが望ましい。これは、例えば、乱流の増加に対応して望ましくない溶血が起こる血液の場合にはそうである。このような実施形態は、バルーン56、58及び61により規定される山と谷の間の高さの差を低減することにより、外側のバルーン152が層流を促進する径方向のバルーンでの使用には特に望ましい。この外側のバルーン152は、図10に最もよく図示される。層流を更に促進するために、熱交換領域47中のいかなる構造体の外側の表面に、境界層を改善するための親水性あるいは疎水性コーティング等のコーティング154を設けることができる。かくして、シャフト40の外側の表面並びにバルーン56、58、61、103、105及び152のいずれかの外側の表面に、コーティング154を設けることができる。コーティング154は、また、カテーテル10に追加の有利な性質を付与する他の成分も含んでもよい。例えば、コーティング154は、ヘパリンまたはアスピリン等の抗血栓性成分を含む。このようなコーティング154は、血小板の堆積のみならず、血液凝塊の形成も抑制する。
【0040】
前記のように、特定な熱交換環境においては熱交換流体85の特性も重要である。熱交換流体85は種々の液体を含むが、気体が体液と最大の温度差を生じると考えられる。特に、この流体が血液を含む場合には、血チューブ系に不活性あるいは適合性の気体がよい。いくつかの不活性気体はこれらの条件を満たすが、二酸化炭素が本発明の好ましい実施形態における熱交換流体85に使用される。
【0041】
熱交換に供される表面領域を最大にするのにカテーテル10の更なる実施形態が考えられる。図10A及び10Bに図示されるように、シャフト40の遠位末端45がらせん状またはピッグテイル172の自然の配置で配設されたカテーテル10を形成することができる。ピッグテイル172の比較的大きな直径は、熱交換を促進するが、挿入のために小断面にしたいという希望により妨げられる傾向がある。これらの環境下で、図10Bに図示されているようにピッグテイル172を真直ぐにするために、探針または案内ワイヤ174にかぶせてカテーテル10を挿入するのが有利である。
【0042】
頸動脈25等の体の導管中に図11の概略図に最もよく図示されているヒートパイプ161を入れることにより、身体の選択された領域の温熱療法及び体温低下法を達成することもできる。この実施形態においては、ヒートパイプ161は、遠位末端163及び近位末端165を含む。遠位末端163は、頸動脈25等の体の導管内に配置するようにされる。ヒートパイプ161の近位末端165は、熱電型冷却器167または水ジャケット168等の外部ヒートシンクまたはた冷却器に接続するようにされる。ウイック構造170がヒートパイプ161に設けられて、冷却器167から遠位末端163への熱交換流体の流れを促進する。
【0043】
図12に図示されているヒートパイプ161を含むプロセスにおいては、熱交換流体は、重力により、あるいはウイック構造170の毛細チューブ作用によりヒートパイプ161の近位末端165から、遠位末端163へと動かされる。ヒートパイプ161の遠位末端163では、熱は、血液等の体液から液体状態の熱交換流体に移動する。この熱交換液体は、ヒートパイプ161中で蒸気状態に移るに従い、蒸発熱を吸収する。蒸気状態の熱交換流体は、ヒートパイプ161の末端163及び165の間で圧力勾配を作り出す。この圧力勾配のために、蒸気は冷却器165へと流れ、そこで凝縮して、蒸発潜熱を生じる。次に、蒸気状態の熱交換流体は、ウイック構造170により、あるいは重力によりヒートパイプ161を通って戻る。ヒートパイプ161により提供されるパッシブ熱交換システムは真空気密であり、最少量の熱交換流体により操作され得る。
【0044】
熱交換カテーテル10は、身体12のいかなる部分の温熱あるいは体温低下治療において有利であるが、虚血性脳卒中及び/または頭部外傷の治療等の脳18の体温低下治療から利益を得ることができるこれらの処置において特に評価されると考えられる。図1に向けられたコメントにおいて前述したように、カテーテル10は、鼠径14の大腿動脈中に挿入され、大動脈弓23から総頸動脈25中に通される。図13に図示されるように、次に、カテーテル10は、動脈枝27の領域中に動かされ、そこで、外部頸動脈30及び内部頸動脈32と出会う。外部頸動脈30は、主に顔面領域に向かっているので、脳18に著しい量の血液を供給しない。対照的に、内部頸動脈32は、脳18の毛細血チューブ床を栄養補給するのを殆ど単独で引き受けている。これらの考慮に基づき、脳18の体温低下治療は、外部頸動脈30に対して冷却特性のいずれも損なうことなく内部頸動脈32中の血液を冷却することにより最もよく取り扱われる。本発明の一つの実施形態に関連する方法において、図13のバルーン56等のバルーンの最遠位は、好ましくは内部頸動脈32内に配置される。更に近位のバルーン58及び61は、総頸動脈25に沿って配設され得る。カテーテル10のこの実施形態及びその関連方法は、外部動脈30よりも内部動脈32内で更に高程度の熱移動を達成する。
【0045】
図14で最もよく図示されているカテーテル10のもう一つの実施形態において、閉塞バルーン175が熱交換領域47の遠位に設けられる。この実施形態においては、閉塞バルーン175は、好ましくはシャフト40中の分離した管腔から膨らますことができる。カテーテル10が頸動脈枝27に近付くに従い、閉塞バルーン81は外部頸動脈30に向けられ、動脈を少なくとも部分的に閉塞するために膨らまされる。熱交換領域47における残りの近位のバルーン56、58及び61は、総頸動脈25内に残されて、枝27に流れる血液との熱交換を促進する。少なくとも部分的に閉塞された外部動脈30により、熱移動は、主として内部頸動脈32中に流れ込む血液と起こる。
【0046】
本発明の更なる実施形態は、総頸動脈25と内部頸動脈32に操作的に配設された図15に図示されている。この場合には、カテーテル10は、シャフト40の遠位末端に取り付けられ、らせん状の構造を設けられたバルーン181を含む。更に詳しくは、バルーン181は、図7の実施形態のようにいくつかの個別のバルーンから単一バルーン181上の個別のひだ183として形成される。いずれの場合においても、分離したバルーン(図7のバルーン103、105等の)またはひだ183は、カテーテル10の軸41の周りにらせん状の配列で配向される。シャフト40には図6の偏心配列等の前述の構造のいずれでも設けることができる。
【0047】
バルーン181にらせん状の構造を設けることにより、熱交換は前述の少なくとも2倍増進される。注目すべきこととしては、バルーン181の外を流れる血液31とバルーン181の内部を流れる熱交換流体の間の接触の表面領域は増加する。らせん状の構造は、また、血液31と熱交換流体85双方の混合特性を増大する。
【0048】
注目されるように、熱交換流体85はサブゼロ温度に冷却される。サブゼロ冷媒との直接接触から動脈32の内部被覆を熱的に保護するために、図16に示されるように、ひだ183の先端に更に厚い壁185を設けることが望ましい。この厚い壁185は、前述のバルーン構造のいずれにおいても有利であるが、動脈32との接触が長手方向のバルーン103、105(図7)によりらせん状のひだ183上で更に局所化されがちな(図15)図7及び15の実施形態において最も有利であるようである。
【0049】
本発明のなお更なる実施形態が図17に図示される。この実施形態においては、シャフト40は、外側チューブ192内に配設された内側チューブ190を含む。これらのチューブ190、192は同心であり、お互いに対して長手方向に動かし得る。チューブ190、192は、それぞれマニホールド194、196で終端する。これらのマニホールド194、196の間で、多数の中空ファイバー198が遠位末端45に配設されることができて、カテーテル10の熱交換領域47を規定する。中空ファイバー198は、おのおのマニホールド194と196の間に流体連結を提供する内部管腔を含む。操作においては、熱交換流体85は、内側チューブ190の沿って遠位に流れ、遠位のマニホールド194に入る。このマニホールド194から、熱交換流体85は、中空ファイバー198の内部管腔中に近位に流れ込み、近位のマニホールド196に入る。より温かい熱交換流体85は、マニホールド196から近位に流れ、内側チューブ190と外側チューブ192の間に流れる。
【0050】
好ましくは、中空ファイバー198は、最大の熱移動を可能にするように薄いが、熱交換流体85の圧力条件に耐える強度の壁厚を有する。中空ファイバー198は、表面領域と冷媒の流れを最大にすることにより、更に理想的な熱移動を達成するするようになされる。ファイバー198の直径が小さい程、更に多くのファイバーをカテーテル10中に入れることができ、表面領域の相当する増加が得られる。しかしながら、ファイバー198の直径が減少するのに従い、流体流れに対する抵抗が増加し、冷媒の流れの速度を低下させる。流体抵抗を求める場合、流入及び流出の管腔の影響も考慮されなければならない。理想的には、中空ファイバー198の壁厚は、0.00025インチと0.003インチの間の範囲である。好ましい実施形態においては、壁厚は、0.00075インチと0.002インチの間の範囲であり、理想的には0.00125インチである。中空ファイバー198の外径は、通常0.008インチと0.035インチの間である。好ましい実施形態においては、外径は、0.010インチと0.018インチの間の範囲であり、理想的には0.015インチである。
【0051】
内側チューブ190の中を流れる熱交換流体85は、カテーテル10の外側の血液の流れからいくつかの点で絶縁されていることは注目される。内側チューブ190中のこの流れチャンネルは、外側チューブ192の壁によってのみならず、外側チューブ192に関連する流れチャンネルに戻る冷媒によっても絶縁されている。内側チューブ中の熱交換流体85は、内側チューブの壁厚により更に絶縁されている。熱交換領域47においては、中空ファイバー198の追加の容積を提供するために、内側チューブ190及び外側チューブ192に関連する壁厚は、好ましくは低減される。低減された壁厚により、内側チューブ190は、また、領域47に起こる熱交換にも寄与する。
【0052】
中空ファイバー198は、カテーテル10のこの実施形態にいくつかの利点をもたらす。注目すべきことは、これらは、血液31と熱交換流体85の間に極めて高い表面領域を提供する。これは、この実施形態の熱交換性能を大きく増大する。また、向流の流れは維持されて、このカテーテルの熱交換能力を更に促進することができる。
【0053】
中空ファイバー198は、外側チューブ192に対して内側チューブ190を捩ることにより、図18に図示されているようにらせん状とすることができる。この性能を使用して、カテーテル10の導入を容易にするために、短い、小断面の熱交換領域47を提供することができる。マニホールド194と196をファイバー198の長さに実質的に等しい距離隔てることにより、小断面も得られる。これは、ファイバーを真直ぐで、平行な関係に保持し、それによりカテーテル10の導入を容易にする傾向がある。カテーテル10の単位長さ当たりの熱交換領域を更に増加させるために、熱交換時、中空ファイバー198のらせん状の配列を保持することができる。あるいは、図19に図示されているように、マニホールド194と196の間にゆるく浮遊し、波打つようにファイバー198を配置することができる。ファイバー198のこの性能は、所望の熱交換領域の増加をもたらすのみならず、血液31との混合も促進する。
【0054】
ファイバー198は、通常ポリオレフィン、ナイロン及びポリウレタン等の普通の材料から形成される。このファイバーは、ヘパリン等の凝塊抑制材料により被覆され得る。血液凝塊の形成を抑制するのに有利な他の材料は、16あるいは18個の炭素アルキル鎖を持つポリマー表面を形成するものを含む。これらの材料はアルブミンを引き付け、それにより凝塊形成を抑制する。更なる実施形態においては、ファイバー198には、熱交換流体85としても機能することができるヘパリン化塩等の凝塊抑制薬剤の浸出を可能にする微孔を設けることができる。
【0055】
図20の実施形態は、また、中空ファイバー198に関連する顕著な熱交換性能を利用している。この実施形態においては、カテーテル10の遠位末端45のマニホールド194は、遠位の表面203によるポッティングシール201を含む。ファイバー198は、ファイバー198の管腔を表面203に露出して、ポッティングシール201中に保持される。内側チューブ190の遠位末端は、また、その管腔を遠位の表面203に露出して、ポッティングシール201中に保持される。この実施形態においては、マニホールド194は、半球構造を有するキャップ205を含む。このキャップは、ポッティングシール201の遠位の表面203にかぶさって延び、内側チューブ190の管腔と中空ファイバー198の管腔の間に流体連絡を提供する。このキャップ205は、また、冷カテーテル端との潜在的な接触から血チューブを絶縁する材料と壁厚から構成される。
【0056】
図21は、内側チューブ190の管腔に沿って延びる第1の流れチャンネル204及び内側チューブ190の外を外側チューブ192の管腔に沿って延びる第2の流れチャンネル206を断面図で図示する。熱交換流体85が第1の流れチャンネル204中に導入されるに従い、中空ファイバー中の流体85の流れが動脈32等の体の導管中の血液等の体液の流れと相対するように、その方向はキャップ205で逆転される。ファイバー198中を動いた後、熱交換流体85は、第2の流れチャンネル206に沿って内側チューブ190と外側チューブ192の間を通り、近位末端43でカテーテル10から出る。
【0057】
図20の実施形態は、また、カテーテル10の近位末端43に配設されたYコネクター207を含む。このコネクター207は、図22の拡大図に更に詳細に示されている。この図において、コネクター207は、その遠位末端にネジ山212及びその近位末端にネジ山214を付けた身体210を含むことが判るであろう。身体210の遠位末端で、ネジ蓋216は、ネジ山212とかみ合って、外側チューブ192の近位末端で環状フランジ218に嵌る。このようにして、Yコネクター207は、外側チューブ192の近位末端とシールを形成し、第2の流れチャンネル206とYコネクター207の管腔221の間に流体連絡を提供する。サイドポート223は、この管腔221と連絡し、2次的な流れチャンネル206の出口ポートを提供する。
【0058】
Yコネクター207の近位末端43での管腔221からの漏洩を防止するために、取り外せるシール225を身体210の近位末端に形成することができる。図示された実施形態においては、取り外せるシール225は、身体210のネジ山214に合うようにネジを切ったキャップ227を含む。このキャップ227は、身体210の近位末端の周りに延び、身体210と内側チューブ190の外側の表面に弾性体のワッシャー230を圧縮する。キャップ227を締めることにより、ワッシャー230は圧縮されて、管腔221をシールする。この圧縮は、また、外側チューブ192と内側チューブ190の間の軸方向の動きを必ずしも禁止ではなく、抑制するように機能する。上述の理由でチューブ190と192の間の相対的な動きを容易にするために、シール225を取り外せることが評価できる。この形の取り外せるシール225は、普通、Tuohy−Borstシールと呼ばれる。
【0059】
チューブ190及び192に、図23に図示されるように、ファイバー198が小断面構造を有する第1の位置を付与するには内側チューブ190と外側チューブ192の間の相対的な動きが評価される。図24に図示されるように、チューブ190及び192に、中空ファイバー198が増大したプロファイルを有する第2の位置を付与するには相対的な動きが評価される。このプロファイルは、体液中で個別の中空ファイバーの増大した間隔を提供することにより、熱交換を容易にすることが分かるであろう。
【0060】
これらの2つの位置に関連するもう一つの特徴が図23に図示され、そこでは、傾斜部またはテーパー232を形成するために、内側チューブ190の厚さが遠位末端で拡がる。この実施形態においては、テーパー232は環状であり、チューブ190に沿って漸次的に遠位の位置と共に径方向に外側に延びる。内側チューブ190が外側チューブ192に対して遠位に引っ張られるに従い、テーパー232は、中空ファイバー198の近位末端及びポッティングシール201とシーリングのはめ合わせとされる。これは、外側チューブ192の遠位末端を内側チューブ190の外側の表面に対して有効にシールし、遠位末端45の内側チューブ190と外側チューブ192の間での熱交換流体85のいかなる損失も防止する。
【0061】
熱交換流体85のこの損失は、また、内側チューブ190と外側チューブ192及び中空ファイバー198の内側に配置することができるシールチューブ234により対応され得る。この実施形態においては、シールチューブ234の遠位末端236は、概ね外側チューブ192の遠位末端と同一の拡がりがある。シールチューブ234は、好ましくは内側チューブ190の外径よりも大きい内径を付与される。結果として、内側チューブ190は、外側チューブ192に対して動きが自由であり、前述の利点が得られる。しかしながら、内側チューブ190が外側チューブ192の充分に近位に引っ張られる場合には、テーパー232は、シールチューブ234の遠位末端236に接触するであろう。これは、外側チューブ192の遠位末端で内側チューブ190と外側チューブ192の間に有効にシールを形成する。シールチューブ234に詰め込まれたテーパー232により、ファイバー198は、図24に図示されるように、操作的に自由に浮遊する配置に保持される。
【0062】
あるいは、非テーパー内側チューブ190は、ぴったり合ったシールチューブ234にかみ合わされ得る。例えば、0.0005から0.003インチといった内側チューブ190の外径とシールチューブ234の内径の間の極めて小さい、制御された差により、テーパー232なしで有効なシールを構成することができる。この実施形態は、シールチューブ234の長さ、冷媒流体85の表面張力、及び操作時の冷媒流体の圧力よりも大きい抵抗を生じる小さな毛細チューブ間隙に依存する。このデザインにより、内側チューブを外側チューブに対して固定した距離動かすことを必要とせず、シールを行うのに内側チューブと外側チューブの間の一定の張力を必要としない。
【0063】
シールチューブ234は、好ましくは精度と一定の内径を可能とするポリイミドから構成される。加えて、ポリイミドは極めて薄い壁厚で入手でき、シールチューブ234が環状のスペースの大きな部分を占めず、スペースがファイバー198に更に適切に与えられる。
【0064】
カテーテル10の中空ファイバーの実施形態の製造方法が図25−27に図示される。図25においては、概ね平面的な配列の中空ファイバー198の平面のマット241が形成される。このマット241においては、ファイバー198は、ファイバー198の相対する末端にかどのついたポッティングシール201及び243が形成されて、概ね平行な配列に配向される。このファイバーマット241は、図26に図示されるように、内側チューブ190の外側表面とシールチューブ234の上に巻き付けられることができる。このステップにおいては、ポッティングシール201は、内側チューブ190の遠位末端の周りに形成され、ポッティングシール243はシールチューブ234の遠位末端の周りに形成される。
【0065】
最初にファイバー198をマット241に成形することにより、概ね均一な厚さのマット241を維持することができる。マット241をチューブ190と234の上に巻くことにより、この均一な厚さが維持され、また、円筒形のチューブ190と234上のファイバー198の配向が容易になる。この手法は、また、内側にらせんを巻いたヘリックス状の接合ジョイントプロファイルを形成し、これは、接合ジョイントでの停滞した血液流れの領域を防止することによる凝塊形成を抑制するために、血液流れを方向付けする助けになる。それぞれチューブ190及び234に好適に接合されたポッティングシール201及び243により、前述のように、キャップ205をファイバー198の遠位末端にかぶせることができる。図27に図示されるように、ファイバー198の近位末端で、シールチューブ234を外側チューブ192の遠位末端に載せることができる。
【0066】
シールチューブ234は、カテーテル10遠位末端45での流体の注入に対していくつかの興味ある可能性を提供する。勿論、カテーテル10のシャフト内に追加の管腔を設けることはいつでも可能である。このような実施形態においては、注入すべき流体を近位末端43で追加の管腔中に注入し、遠位末端45でカテーテルから出すことができよう。あるいは、注入される流体は、熱交換流体85に含められることもよい。次に、シールチューブ234と内側チューブ190の外径の間の裕度を制御して、カテーテル10の遠位末端45で熱交換流体85の較正されたリークを生じることができよう。また、微小の穴を外側チューブ192または内側チューブ190中にあけて、注入流体の制御されたリークを生じさせることもよい。
【0067】
熱交換カテーテル10の前出の実施形態は、それぞれ全身、または恐らく全身の一部のみを冷却する場合の使用に適合させてある。操作方法は、焦点の特定の方法に依って、広く変わるであろう。例として、図28を参照すれば、カテーテル10は、3個ものカテーテル10を含む方法において血液を冷却するのに特に適合させてあることに気が付くであろう。図28においては、一対の大腿静脈247、250と鎖骨下静脈252を含む血液循環系の一部と共に人体245が図示される。これらの静脈247、250及び252は、すべて身体245の大静脈254中に延びる。この処置においては、熱交換カテーテル10等の分離したカテーテルは、それぞれの熱交換領域を大静脈254中に配設して、大腿動脈247、250及び鎖骨下静脈252の各々に導入することができる。あるいは、そして好ましくは、2つのこのようなカテーテルのみが3つの静脈247、250及び252の2つから導入される。
【0068】
カテーテルの全身的なバージョンは、9と15Frenchの範囲の直径、及びほぼ20から80センチメートルの長さを有する。このデザインは思考によれば数時間で身体を冷却することができると考えられる。上述のように大静脈254に挿入された2つのこのようなカテーテルの使用は、身体を冷却するのに必要な時間を2倍だけ低減すると予期され得る。類似のカテーテル及び方法を使用して、元の頸動脈あるいは椎骨循環系中の血液の温度を低下させることができることが分かるであろう。血液拍動の減少量は、温度差、血液の速度及び血液とカテーテルの表面領域に直接に比例する。
【0069】
特に熱交換カテーテル10を血チューブ中に挿入しなければならない手術のセッティングにおいては、図29ないし33に最もよく図示されている更なる構成の特徴が特に興味がある。これらの図においては、導入器256は、大腿静脈250等の血チューブ中への経皮的挿入用に配置されている。スリーブ258は、カテーテル10上に設けられ、外側チューブ192に沿って2つの位置の間をスライドできる。第1の位置は図29に図示され、ここではスリーブ258が熱交換領域47と間隔をあけた関係で配設される。スリーブ258の第2の位置は図30に図示され、ここではスリーブ258が熱交換領域47を覆う。この位置においては、領域47と組み合わされたバルーンまたはファイバーは、小断面状態に圧縮されて、導入器256中へのカテーテル10の導入を大いに容易にする。加えて、覆われた熱交換領域47は、導入器256中への導入を更に容易にするために硬くされる。ファイバー及び/またはバルーンは、また、導入器256の内部表面から保護される。場合によっては、硬くさせるマンドリルが一つあるいはそれ以上のチューブ190、192から挿入されて、導入器256中へのカテーテル10の導入を容易にしてもよい。
【0070】
この最初の挿入の後、スリーブ258は導入器256内に残り、図31に図示されるように、熱交換領域47の残りは導管中に遠位に動かされる。この地点で、図33に図示されるように、第1の位置に近位にスライドすることにより、スリーブ258を導入器256から取り外すことができる。
【0071】
スリーブ258に概ね円筒形の構造を付与することにより、導入のこの方法は容易となる。円筒形のシースの直径は、導入器256の内側の直径よりも小さくなければならない。しかしながら、シース258の近位末端では、環状のフランジ261または他の引き伸ばし体を設けて、シース258が導入器256を越えて通り過ぎないことを確実にすることができる。
【0072】
本発明に関連するもう一つの特徴は、図34及び35に最もよく図示されている、血液凝塊カゴまたはスエア263に関する。このスネア263は、好ましくはカテーテル10と組み合わされた熱交換領域47の下流に配置される。血チューブ中に配設されたいかなる構造体は、血液凝塊を生じる傾向があると認められるので、いかなるこのような凝塊を捕捉することがスネア263の目的である。好ましい実施形態のスネア263は、相対する末端をマニホールド194と遠位のキャップ270中に固定して、シャフト267に沿って延びる複数のワイヤ265を含む。好ましい実施形態におけるワイヤ265は、ステンレススチールまたはニッケルチタン合金から形成される。
【0073】
図示された実施形態においては、シャフト267は、内側チューブ190の管腔から、あるいは内側チューブ190中の第2の分離した管腔からカテーテル10の近位末端43に延びる。前者の場合には、シャフト267の周りの熱交換流体85のいかなる漏洩も防止するために、シールがマニホールド194の遠位末端で必要とされる。
【0074】
いずれの場合においても、シャフト267は、同心チューブ190及び192に対して動きが自由である。シャフト267が相対的に遠位に動かされる場合には、スネアワイヤ265は概ね小断面を付与される。シャフト267が相対的に近位に動かされる場合には、図35に図示されるように、ワイヤ265は開いて、大きくなった大断面構造を付与される。
【0075】
スネア263の更なる実施形態においては、ワイヤ265はマニホールド194に接続され、取り付けられていないか、あるいは自由な遠位末端に延びる。この実施形態におけるワイヤ265は、図36に最もよく図示されるが、広げられた大きくされた構造に曲げられる。このような実施形態によれば、可動性であって、ワイヤ265を小断面状態に維持する送達シースを設けることにより、挿入が容易になる。カテーテル10が所定の位置になったならば、シース262を取り除いて、ワイヤ265が大きくなった大断面構造に自動的に拡がれるようにすることができる。
【0076】
全体として前出の開示に関して、これらの好ましい実施形態からの多数のバリエーションが当業者には明白であることは明らかであろう。例えば、前述のバルーンの実施形態に関して、本発明の利点は単一バルーンのみによっても誘導され得ることが判る。他方、多数バルーンの実施形態に関連するいくつかの利点が存在するように見える。注目すべきことには、多数バルーンにより更に均等な、バランスのとれた熱交換の移動が得られる。加えて、血液31並びに熱交換流体85の双方に関して更に良好な混合が得られるようである。多数バルーンは、また、単一バルーンの実施形態に対して増大した表面領域を提供する。更に、カテーテル10の全体の柔軟性は、カテーテルに対して自然の屈曲点を提供する結節により分離された多数バルーンにより増進される。バルーンが高潅流圧力を受ける場合には、更に硬くなる。低減された直径の結節は、これらのジョイントでの増大した可撓性を提供する。
【0077】
シャフト40に可変の硬さを付与することにより、追加の可撓性が誘導され得る。その長さに沿ってシャフト40を形成する異る材料により、あるいは、シャフト40の直径にテーパーを付けるか、さもなければ変えることにより、この可変性を作ることができる。例えば、更に柔軟で可撓性のある熱交換領域47を提供するために、シャフト40にその近位末端43から遠位末端45に漸次テーパーを付けることができる。
【0078】
カテーテル10の前出の実施形態のいずれにおいても、内側チューブ190に中心の管腔を設けて、案内ワイヤへの導入を容易にし、カテーテル10からの流体の注入の能力を与える。
【0079】
身体の特定の領域を栄養補給する導管中の体液との熱移動を最大にする意図で、前記の因子のいずれも取り込んで、前出の実施形態に構造的な変形を提供することができる。勿論、記述した構造要素のいずれの材料またはサイズの変更によっても、種々の熱交換性能を得ることができる。考えられる多数の変更を認識しながら、例示及び開示された特定の実施形態のみにこの概念を限定せずに、クレームを参照しながら本発明の範囲を決めるように注意すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図1】 患者の脳の体温低下治療を容易にするように、本発明の熱交換カテーテルを適切に挿入されてうつ伏せ位で横たわる患者の側面立面図である。
【図2】 患者の頭と脳に関連する脈チューブ構造を示す拡大側面立面図である。
【図3】 カテーテルの熱交換領域の一部断面の透視図である。
【図4】 カテーテルの熱交換領域中に配設された複数のバルーンの拡大した軸方向の断面図である。
【図5】 図4の線5−5で見たカテーテルの径方向の断面図である。
【図6】 図5に類似したカテーテルの更なる実施形態の径方向の断面図である。
【図7】 多数のバルーンが長手の配置で設けられているカテーテルの更なる実施形態の透視図である。
【図8】 図7の線8−8で見た径方向の断面図である。
【図9】 図7の線9−9で見た軸方向の断面図である。
【図10】 混合及び熱交換を促進することができる構造を更に図示する図3に図示されたカテーテルの透視図である。図10Aはピッグテイル構造を持つ遠位末端を有するカテーテルの実施形態の透視図である。図10Bはカテーテルの挿入を容易にするために探針174により真直ぐとされた遠位末端を持つ図10Aに図示されたカテーテルの透視図である。
【図11】 ヒートパイプを含む実施形態の概略図である。
【図12】 図11の実施形態の使用に合わせられたヒートパイプの一部断面の概略図である。
【図13】 このカテーテルに関連する一つの操作方法を図示する頸動脈枝の上面平面図である。
【図14】 図13に類似し、このカテーテルによる更なる操作方法を示す上面平面図である。
【図15】 図13に類似し、熱交換カテーテルのよる更なる操作方法を示す頸動脈枝の上面平面図である
【図16】 図15の線16−16で見たカテーテルの軸方向の断面図である。
【図17】 熱交換領域に中空ファイバーを含む本発明の更なる実施形態の軸方向の断面図である。
【図18】 図17に類似し、詰まった配置の中空ファイバーを図示する側面立面図である。
【図19】 中空ファイバーが血液の流れの内で浮遊し、波打つことを可能にするように操作的に配設され、配置された図17のカテーテルの軸方向の断面図である。
【図20】 本発明のカテーテルの更なる実施形態を図示する一部断面の側面立面図である。
【図21】 図20の線21−21で見た径方向の断面図である。
【図22】 図20に図示されたカテーテルの近位末端の軸方向の断面図である。
【図23】 小断面状態にある熱交換領域を図示する更なる実施形態の遠位末端の軸方向の断面図である。
【図24】 図23に類似し、大断面状態にある熱交換領域を図示する軸方向の断面図である。
図25−27はキャビティの中空ファイバー実施形態の熱交換領域を製造するための好ましい方法を図示する。
【図25】 熱交換ファイバーから形成されたマットの上面平面図である。
【図26】 同心チューブの遠位末端の周りのマットの形成を図示する透視図である。
【図27】 カテーテルの外側チューブへのマット集合体の取り付けを図示する側面立面図である。
【図28】 血液循環系の一部を図示する患者の上面平面図である。
【図29】 熱交換領域から取り外された第1の位置のシースを導入することを図示する側面立面図である。
【図30】 カテーテルの熱交換領域にまたがる第2の位置のシースを図示する側面立面図である。
【図31】 導入器中に挿入されているカテーテルとシースを図示する側面立面図である。
【図32】 導入器中で保持されているシースにより更に挿入されているカテーテルを図示する側面立面図である。
【図33】 第1の位置へのシースの取り外しを図示する側面立面図である。
【図34】 小断面状態にある遠位の凝塊フィルターを含むカテーテルの更なる実施形態の透視図である
【図35】 大断面状態にある凝塊フィルターを付けた図34のカテーテルを図示する透視図である。
【図36】 自由末端を有し、大断面状態に自動的に展開することができる凝塊フィルターを付けたカテーテルの透視図である。
【図37】 小断面状態にある凝塊フィルターを保持するシースを付けた図36のカテーテルの側面立面図である。
【符号の説明】
10 熱交換カテーテル
40,267 シャフト
121,192 外側チューブ
125,190 内側チューブ
198 中空ファイバ
232 傾斜部
234 シールチューブ
265 ワイヤ
Claims (39)
- 血管内を流れる体液と熱交換するよう適合されたカテーテルであって、
少なくとも一つの熱交換流体供給管腔及び少なくとも一つの熱交換流体還流管腔を備えたカテーテル本体と、
前記熱交換流体供給管腔及び前記熱交換流体還流管腔とを連絡する複数の細長い中空熱交換要素と、備え、
前記中空熱交換要素の各々が外側熱交換表面を形成しており、該外側熱交換表面を横切って熱が前記血管内を流れる流体と熱交換可能とされ、
前記中空熱交換要素の各々は、基端部と、末端部と、これら基端部と末端部との間の熱交換要素本体と、を有しており、
該カテーテルが前記血管内に位置しているときに前記熱交換要素本体と前記カテーテル本体との間を血液が流れることが可能なように、熱交換要素本体は、少なくとも該カテーテルが前記血管内に位置しているときに前記カテーテル本体から離間してなる、
カテーテル。 - 基端部と末端部とを備えた細長い形状をしたカテーテルであって、
患者の身体の少なくとも一部と熱のやりとりを行う熱交換流体を含む構成とされ、
細長い形状及び第1管腔を備えた外側チューブと、
前記外側チューブの前記第1管腔内に配され、該カテーテルの前記基端部及び前記末端部の間に延在する第2管腔を有した内側チューブと、
該カテーテルの前記基端部及び前記末端部の間に前記第2管腔に沿って第1の熱交換流体流路を形成する前記前記内側チューブの一部と、
該カテーテルの前記基端部及び前記末端部間に延在する第2の熱交換流体流路を形成する前記外側チューブ及び前記内側チューブの一部と、
前記熱交換流体のための管腔を形成する壁部を有した複数の中空ファイバーと、
を有し、
前記中空ファイバーは、前記第1の熱交換流体流路及び前記第2の熱交換流体流路にシール状態で連結され、これにより、前記第1の流体流路と前記第2の流体流路との間には、これら両流路間に熱交換流体を搬送するための閉じた流体結合が実現されており、 前記熱交換流体が循環液である、
ことを特徴とするカテーテル。 - 血管内を流れる流体と熱交換をするよう構成されたカテーテルであって、
少なくとも一つの熱交換流体供給管腔及び少なくとも一つの熱交換流体還流管腔を有したカテーテル本体と、
前記供給管腔及び前記還流管腔と連通した複数の細長い中空熱交換要素と、
を備え、
前記中空熱交換要素の各々が外側熱交換表面を形成しており、該外側熱交換表面を横切って熱が前記血管内を流れる流体と熱交換可能とされており、
熱交換液が、前記血管内の血液と混ざり合うことなく該カテーテルを通して循環する
ことを特徴とするカテーテル。 - 体内の導管を通って第1の方向に流れる体液と熱交換をするよう構成されたカテーテルであって、
基端部と末端部との間に延びる軸線を有し、入口管腔と出口管腔とを有したシャフトと、
前記シャフトの前記末端部に配されて、第1のバルーン及び第2のバルーンを有し、かつ各バルーンが前記第1の方向に流れる前記体液と熱交換できるよう操作的に配置されるよう適合された外表面を有してなる、熱交換領域と、を備え、
前記シャフトの前記入口管腔は、前記第1のバルーンと第1の位置で結合されており、かつ前記シャフトの前記出口管腔は、前記第1のバルーンと第2の位置で結合されており、これにより、前記入口管腔に導入された熱交換流体が前記第1の位置から前記第1のバルーン内に入り、かつ前記出口管腔を通って前記第2の位置から該第1のバルーンを出るようになされており、
前記第1の位置は、該カテーテルが操作的に前記体液内に配された際に、前記第2の位置に対して前記第1の方向に配されている
ことを特徴とするカテーテル。 - 前記第2の位置は前記第1の位置の基端部寄りであることを特徴とする請求項4に記載のカテーテル。
- 前記第1のバルーンは、前記熱交換領域に配され、かつ前記外側表面を形成する外壁を有し、かつ、前記入口管腔を流れる前記熱交換流体を受け入れるように構成されていることを特徴とする請求項4に記載のカテーテル。
- 前記第1のバルーンは前記熱交換流体の第1の流れを有し、
前記第2のバルーンは前記熱交換流体の第2の流れを有し、かつ
前記第1のバルーン内における熱交換流体の前記第1の流れは、前記第2のバルーン内における熱交換流体の前記第2の流れとバランスされることを特徴とする請求項6に記載のカテーテル。 - カテーテル周囲に層流が容易に形成されるように前記第1のバルーンの一部上及び前記第2のバルーンの一部を覆うカバーが配されていることを特徴とする請求項7に記載のカテーテル。
- 前記カバーは弾性を有し、かつ前記第1及び前記第2のバルーンをカバーするように配された第3のバルーンを備えていることを特徴とする請求項8に記載のカテーテル。
- 前記第1のバルーンは前記第2のバルーンの半径方向に配されていることを特徴とする請求項7に記載のカテーテル。
- 前記第1のバルーン及び第2のバルーンは、前記シャフトの長手方向に、かつ互いの軸線方向に沿って配されていることを特徴とする請求項4に記載のカテーテル。
- 前記バルーンは、前記熱交換流体の混合を促進する内部形状を有していることを特徴とする請求項7に記載のカテーテル。
- 前記バルーンは、前記体液の混合を促進させる外部形状を有していることを特徴とする請求項6に記載のカテーテル。
- 前記内部形状は、その少なくとも一部が、前記バルーン内に配されたスプリングによって形成されていることを特徴とする請求項12に記載のカテーテル。
- 前記スプリングは、前記バルーンの内部で前記シャフトと略同軸的に配されていることを特徴とする請求項14に記載のカテーテル。
- 前記熱交換領域が、
内部キャビティを有したバルーンと、
前記シャフトの第1の部分であって、前記シャフトの前記入口管腔と前記バルーンの前記内部キャビティとの間に流体連絡状態に延在する第1の入口穴、及び、前記シャフトの前記出口管腔と内部キャビティとの間に流体連絡状態に延在する第1の出口穴を形成した前記シャフトの第1の部分と、
を備えていることを特徴とする請求項4に記載のカテーテル。 - 前記第1の入口穴及び前記第1の出口穴の少なくとも一方は、細長いスリット形状のものであることを特徴とする請求項16に記載のカテーテル。
- 前記バルーンは第1のバルーンであり、かつ、
前記前記熱交換領域が、
内部キャビティを有した第2のバルーンと、
前記シャフトの第2の部分であって、前記シャフトの前記入口管腔と前記第2のバルーンの前記内部キャビティとの間に流体連絡状態に延在する第2の入口穴、及び、前記シャフトの前記出口管腔と前記第2のバルーンの内部キャビティとの間に流体連絡状態に延在する第2の出口穴を形成した前記シャフトの第2の部分と、
を備え、
前記第1の出口穴は前記第1の入口穴よりも大きく、かつ
前記第2の出口穴は前記第2の入口穴よりも大きい
ことを特徴とする請求項16に記載のカテーテル。 - 該カテーテルの少なくとも一部上に配された、抗血栓特性を有したコーティングが施されていることを特徴とする請求項4に記載のカテーテル。
- 前記コーティングは抗凝血性を備えていることを特徴とする請求項19に記載のカテーテル。
- 軸線、流体入口管腔、及び流体出口管腔を有したシャフトであって、前記流体入口管腔及び流体出口管腔が前記シャフトの基端部と末端部との間に延在するシャフトと、
前記シャフトの前記基端部に配され、前記流体入口管腔及び前記流体出口管腔へのアクセスを提供するハブと、
前記シャフトの前記末端部に配されて、前記シャフトと共に第1のキャビティを形成する、膨らませることが可能な第1のバルーンと、
前記シャフトの前記流体入口管腔と前記第1のバルーンの前記第1キャビティとの間に流体連絡状態に延在する第1の入口穴を形成する、シャフト部分と、
前記第1キャビティと前記シャフトの前記流体出口管腔との間に流体連絡状態に延在する第1の出口穴を形成する、シャフト部分と、
前記第1のバルーンに対して前記シャフトの前記基端部に設けられ、前記シャフトと共に、膨らませることが可能な第2のキャビティを形成する第2のバルーンと、
前記シャフトの前記流体入口管腔と前記バルーンの前記第2キャビティとの間に流体連絡状態に延在する第2の入口穴を形成する、シャフト部分と、
前記第2キャビティと前記流体出口管腔との間に流体連絡状態に延在する第2の出口穴を形成する、シャフト部分と、
を備えることを特徴とする熱交換カテーテル。 - 前記第1のバルーンは前記第2のバルーンの軸線上に配されていることを特徴とする請求項21に記載の熱交換カテーテル。
- 前記第1のバルーンは前記第2のバルーンの末端部に配されており、かつ
前記第1の入口穴は前記第2の入口穴よりも大きい
ことを特徴とする請求項22に記載の熱交換カテーテル。 - 前記第1の出口穴は前記第1の入口穴よりも大きいことを特徴とする請求項21に記載の熱交換カテーテル。
- 前記第1の入口穴は前記第1の出口穴よりも末端側に配されていることを特徴とする請求項21に記載の熱交換カテーテル。
- 抗血栓特性を有した部分を備えていることを特徴とする請求項21に記載の熱交換カテーテル。
- 前記抗血栓特性は、抗血栓特性を有したコーティングの形態で与えられていることを特徴とする請求項26に記載の熱交換カテーテル。
- 前記コーティングは抗凝血性を備えていることを特徴とする請求項27に記載の熱交換カテーテル。
- 軸線、流体入口管腔、及び流体出口管腔を有したシャフトであって、前記流体入口管腔及び流体出口管腔が前記シャフトの基端部と末端部との間に延在するシャフトと、
前記シャフトの前記基端部に配され、前記流体入口管腔及び前記流体出口管腔へのアクセスを提供するハブと、
前記シャフトの前記末端部に配されて、前記シャフトと共に第1のキャビティを形成する、膨らませることが可能な第1のバルーンと、
前記シャフトの前記流体入口管腔と前記第1のバルーンの前記第1キャビティとの間に流体連絡状態に延在する第1の入口穴を形成する、シャフト部分と、
前記第1のバルーンに対して前記シャフトの前記基端側に設けられ、前記シャフトと共に、膨らませることが可能な第2のキャビティを形成する第2のバルーンと、
前記第2キャビティと前記流体出口管腔との間に流体連絡状態に延在する第2の出口穴を形成する、シャフト部分と、
該カテーテル周りの層流を促進すべく、前記第1のバルーンと前記第2のバルーンとの間の体積部分をカバーするように配されたコーティングと、
を備えることを特徴とする熱交換カテーテル。 - 体内の導管を通して流れる体液と熱交換するよう構成されたカテーテルであって、
基端部と末端部との間に延びる軸線を有し、入口管腔及び出口管腔を備えたシャフトと、
複数の中空ファイバーを有して前記シャフトの前記末端部に配された熱交領域であって、各中空ファイバーが、第1の方向に流れる体液と熱交換可能な関係で操作的に配置されるよう適合された外表面を有してなる、熱交換領域と、
を有し、
前記中空ファイバーが、前記入口管腔及び前記出口管腔と流体連絡状態に配されて、前記導管内の体液を冷却すべく、前記中空ファイバーを通しての熱交換流体により熱交換が促進されることを特徴とするカテーテル。 - 前記熱交換領域に含まれて、前記シャフトの前記入口管腔と流体連絡状態とされた第1のマニホールドと、
前記熱交換領域に含まれて、前記シャフトの前記出口管腔と流体連絡状態とされた第2のマニホールドと、
を具備してなることを特徴とする請求項30に記載のカテーテル。 - 軸線、流体入口管腔、及び流体出口管腔を有したシャフトであって、前記流体入口管腔及び出口管腔の各々が該シャフトの基端部と末端部との間に延在するシャフトと、
前記シャフトの前記基端部に設けられ、前記流体入口管腔及び前記流体出口管腔へのアクセスを可能とするハブと、
前記シャフトの前記末端部に設けられ、前記シャフトと共に第1キャビティを画定する、膨らませることが可能な第1のバルーンと、
前記シャフトの前記流体入口管腔と前記第1のバルーンの前記第1キャビティとの間に流体連絡状態に延在する第1の入口穴を形成する、シャフト部分と、
前記第1キャビティと前記流体出口との間に流体連絡状態に延在する、前記第1の入口穴よりも大きい第1の出口穴を形成し、前記流体出口が前記第1のキャビティと前記シャフトの前記流体出口管腔との間に流体連絡状態に延びてなる、シャフト部分と、
前記シャフトの前記末端部において前記第1のバルーンの軸線方向に設けられ、前記シャフトと共に、膨らませることができる第2キャビティを形成する第2のバルーンと、
前記シャフトの前記流体入口管腔及び前記バルーンの前記第2キャビティと流体連絡状態に延在する第2の入口穴を形成する、シャフト部分と、
前記第2キャビティ及び前記流体出口管腔と流体連絡状態に延び、前記第2の入口穴よりも大きい第2の出口穴を形成する、シャフト部分と、
を有してなる熱交換カテーテル。 - 基端部と末端部との間に延びた軸線を有し、少なくとも一つの入口管腔及び少なくとも一つの出口管腔を備えたシャフトと、
前記シャフトの実質的に前記末端部に設けられ、少なくとも第1のバルーン及び少なくとも第2のバルーンを含み、かつ各バルーンが外表面を有してなる、熱交換領域と、
前記シャフトの前記入口管腔は前記第1のバルーンに第1の位置で結合され、かつ前記シャフトの前記出口管腔は前記第1のバルーンに第2の位置で結合されており、これにより前記入口管腔内に導入された熱交換流体が前記第1の位置にて前記第1のバルーン内に入り、かつ前記出口管腔を通って第2の位置から該第1のバルーンを出るよう構成されていることを特徴とするカテーテル。 - 前記第1の位置及び第2の位置は、中に体液が流れる体内の導管内に該カテーテルが操作的に配置されたときに、前記体液の流れる方向である第1の方向に沿って配されていることを特徴とする請求項33に記載のカテーテル。
- 前記入口管腔及び前記出口管腔は前記第2のバルーンと流体連通されていることを特徴とする請求項33に記載のカテーテル。
- 軸線、少なくとも一つの流体入口管腔、及び少なくとも一つの流体出口管腔を有したシャフトと、
前記シャフトの基端部近傍に設けられ、前記流体入口管腔及び前記流体出口管腔へのアクセスを提供するハブと、
前記シャフトの末端部近傍に設けられ、前記シャフトと共に第1キャビティを形成する、膨らませることができる第1のバルーンと、
前記シャフトに配されて、該シャフトと共に、膨らませることができる第2のキャビティを形成する第2のバルーンと、を備え、
前記入口管腔及び出口管腔が前記双方のキャビティと連通していることを特徴とする熱交換カテーテル。 - 前記シャフトは、前記流体入口管腔と前記第1キャビティとの間を流体連通させるための第1の入口穴を形成し、かつ
前記シャフトは、前記第1キャビティと前記流体出口管腔との間を流体連通させるための第1の出口穴を形成する
ことを特徴とする請求項36に記載のカテーテル。 - 前記第1の出口穴は前記第1の入口穴よりも大きいことと特徴とする請求項37に記載のカテーテル。
- 基端部と末端部との間に延在する軸線を有し、少なくとも一つの入口管腔及び少なくとも一つの出口管腔を備えたシャフトと、
実質的に前記シャフトの前記末端部に配され、各々が外部表面を持った第1のバルーン、第2のバルーン、及び第3のバルーンを有する熱交換領域と、を備え、
前記シャフトの前記入口管腔は第1の部分において前記第1のバルーンに接続されているとともに、前記シャフトの前記出口管腔は第2の部分において前記第1のバルーンに接続されており、前記入口管腔内に導かれた熱交換流体が、前記第1の部分から前記第1のバルーンに入り込んだ後、前記出口管腔を介して前記第2の部分から前記第1のバルーンから排出されるよう構成されていることを特徴するカテーテル。
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