JP4472343B2 - 適合化食品の調製法 - Google Patents

Description

本発明は、嚥下障害を有する者の嚥下行動を容易にする食品のレオロジープロフィールに関する。嚥下障害に付随する困難の克服を目的として、固体または液体の食品材料のレオロジーパラメータの測定範囲を決定する。

嚥下障害は、嚥下が不可能あるいは困難となることであり、脳卒中、神経変性性疾患あるいは呼吸器疾患により引き起こされることがある。嚥下は、通常自発的に始まり、一般に反射的に終わる複雑な動作であり、これにより食物が口腔から咽頭および食道を経て胃に移動する。嚥下動作は３段階で発生し、呼吸中枢および複数の脳神経の運動機能の統合的作用、および食道内の自律神経系の共調を必要とする。

第１段階では、食物が舌の表面に移される。舌尖が硬口蓋に押し当てられる。喉頭の挙上および舌の後方運動により、食物は咽頭の口峡峡部に送り込まれる。第２段階では、食物は咽頭を通過する。これには咽頭壁の収縮、喉頭蓋の後方屈曲、および喉頭と気管の上方および前方移動が関与している。軟口蓋の挙上により食物の鼻腔内への侵入が、声門の閉鎖および喉頭蓋の後方傾斜により喉頭への侵入が防止される。この段階では、呼吸運動は反射によって阻害される。第３段階では、食物が食道を下り、胃の中に移動する。この動作は、第２段階で得られた運動量、蠕動性収縮および重力によって遂行される。嚥下の主要な機能は食物を口腔内から胃に送り込むことであるが、鼻咽頭および口腔咽頭部で捕捉した粒子を取り除き、胃から逆流した物質を咽頭に戻し、あるいは上気道から送られた粒子を取り除いて咽頭に送ることにより、嚥下は上気道の保護反射としても作用する。よって、適切な嚥下反射がないと肺誤嚥の確率が大きく上昇する。

過去には、嚥下障害を患う患者は、適切な嚥下反応を回復するために食餌の変更あるいは温度刺激療法を受けている。温度刺激は、鏡あるいはプローブを氷あるいは冷却物質に浸して行う。この鏡またはプローブで扁桃窩を刺激すると、患者は口を閉じて飲み込もうとする。これらの従来法は嚥下障害の治療に有効であることが多いが、一方これらの方法では患者は数週間から数ヶ月の治療に耐えることをしばしば求められる。

疼痛を軽減する方法として、神経の刺激として、および脊髄あるいは末梢神経系障害の診断手段として、電気刺激がしばしば用いられている。さらに電気刺激は、筋肉の訓練の促進を目的として、かつ他の理学療法的治療法とともに用いられている。過去には、喉頭および咽頭の筋肉に重篤な痙攣が起こり、気道の閉鎖あるいは呼吸困難を引き起こすことがあるので、頸部あるいは胸郭領域には電気刺激を用いないよう勧告されていた。さらに、心臓内への電流の導入により心不整脈が起こることもある。

電気刺激は、声帯麻痺を克服するために声帯の開口を調節する喉頭筋を刺激するために反回神経を刺激し、声帯機能の評価を助け、挿管を補助する目的、および他の関係する用途に用いられている。しかし以前は、電気刺激は、呼吸中枢と複数の脳神経の運動機能が統合的に作用し、かつ食道内の自律神経系が共調する嚥下反射を促進するための嚥下障害治療には用いられていなかった。

嚥下障害は十分に認識された状態であり、医師および栄養士によって研究および検討されている。こうした研究により、この状態は摂取したサンプル中の粒子状物質の温度、pH、粘度、体積、サイズおよび形状に影響されること、およびこれらの状態が嚥下の過程を通じて食塊が安全に通過する可能性に影響することが指摘されている。

ある人が粘度の低い液体を嚥下して問題を経験した場合、嚥下障害の治療においては飲み物を安全に嚥下するためにしばしば液体の粘度の上昇を要する。このことは一般的に口腔からの液体の滲出の減少において、あるいは液体が口腔から咽頭を経て食道に移動する速度を低下させることによって助となる。液体は一般に、ネクター様製品、ハニー様製品、プディングあるいはスプーンを使う粘度の製品の３つの例示的用語で説明される。粘稠性を高めた液体は、患者のために職員および家族が調整することも可能であるし、あるいは購入することも可能である。患者のために調製する場合、ベビーシリアルなどの市販の増粘剤および他の増粘剤がかなり一般的である。できあがった増粘飲料の美味性（patatability）、濃密度およびコストは大きくばらつくことがある。

市販の増粘剤であるコーンスターチは、発話言語病理士（SLP）がネクター、ハニーおよびプディング濃密度液と考えるところに従って水道水を増粘するのに用いられた。SLPに対し、各濃密度セット間で2〜4分感覚で3回の実験を繰り返すよう要請した。ブルックフィールド粘度計（円錐−平板式モデルLVDV
II）を用いてネクターおよびハニー製品の粘稠度を評価した。被験物質間の結果には相関が認められず（ハニーはR＝-0.03、ネクターはR＝+0.02）であり、かつ被験物質内の相関は弱かった（ハニーはR＝+0.67、ネクターはR＝+0.33）。著者らは、嚥下障害の治療において主観的判定は有効な方法ではないと結論付け、混合濃密度の標準化法を適用するよう提唱している。

固体のテクスチャーの調節は、食塊の形成および嚥下を容易にするよう提案されることが多い。食餌（diet）の要件は、柔らかく、ミンチ化された、あるいはピューレ化された食品と表現される。通常、望ましいテクスチャーはブレンダーあるいはフードプロセッサで得られる。なめらかで塊あるいは大きな粒子のないピューレ化製品を生成するために、しばしば液体の添加が必要とされる。しかし、この希釈法は栄養密度を低下させると考えられている。生成した製品は、多くの人により魅力的（appealig）がなくかつ柔らかいと評されている。味および外観を改善するためには特別な努力をしなければならない。ここでも、テクスチャーを変更した食餌の記述は定性的であることが多い。嚥下障害者向けの適合化食品の実現を助けるために数多くの料理書が出版されている。

従って、嚥下障害用食餌は禁止あるいは許可された食品という形態を取ることが多い。許可されたあるいは禁止された食餌について議論するために、付着性の（sticky）、なめらかな（smooth）、柔らかいあるいは均一なという記述的用語が使用される。この用語リストは、嚥下障害患者に提供される食餌の臨床的管理における解釈のジレンマを作り出す。様々な嚥下障害食の有効性および栄養に富むミンチまたはピューレ食のテクスチャーパラメータの定量を具体的に評価する臨床試験はまだ発表されていない。

発表された嚥下障害食は全て主として固体および液体の濃密度の記述的評価に基づいており、患者に許可された食品の栄養効率あるいは定量的テクスチャー特性についてはほとんど述べられていない。通常、嚥下障害食は禁じられたおよび許可された食品の形を取り、その許容できないものと許容できるものを対比する記述において定性的である。嚥下障害者の臨床的評価に参加するには、医師、看護師、Ｘ線技師、発話言語病理学者、作業療法士、理学療法士、および栄養士のような多くの専門家が必要とされることもある。嚥下障害の治療に必要とされる集学的手法は、コミュニケーションおよび協調を要する。患者の評価の際に問題として臨床的に認められることは、食餌療法の指示を通じて伝達されるものであることを確認することが不可欠である。ビデオＸ線透視検査などの臨床評価の際に特定の被験材料を取り扱うことのできる嚥下障害患者は、テクスチャーの類似した食物を嚥下することができると考えられる。その後、適切な食品の定性的記述を示し、指示された食餌療法のあるべき様の主観的評価を行う。臨床情報の伝達における客観性の欠如が、臨床的な誤りに至る可能性もある。

嚥下障害の治療および診断が検討されているが、嚥下障害と関係した状態の治療について医療従事者内でほとんど標準化されていない。

嚥下障害患者の嚥下機能を容易にし、かつさらに促進するためには、新たな適合化食品組成物およびその調整法が提供されることが非常に望ましいであろう。

本発明の目的の１つは、嚥下障害患者の嚥下動作を容易にするための適合化食品組成物を調製する方法であって、その方法が
ａ）食品材料を変換して変換食品材料とし、またこの変換食品材料のレオロジープロフィールの調節が可能な結着化合物および／またはゲル化化合物および／または増粘化合物を少なくとも１種類混合することを可能にし、
ｂ）適合化食品組成物を得るためにこの変換された食品材料のレオロジープロフィールを調節することを目的として結合化合物および／またはゲル化化合物および／または増粘化合物を少なくとも１種類添加し、かつ
ｃ）工程ｂ）の適合化食品組成物に対しその該当する変換前の食品に等しい形態の配膳時レオロジープロフィールおよび物理的特性をもたらす工程を含み、
このレオロジープロフィールあるいは維持しているレオロジープロフィールが硬度、凝集性、弾力性、接着性、糊状性、咀嚼性および濃密度として定義されるレオロジーパラメータの組み合わせからなる方法を提供することである。

この食品材料は固体でも液体でも良い。

嚥下とは、食品材料が嚥下障害患者の口唇から胃に移動することである（図面１ａおよび１ｂ）。「嚥下障害」とは嚥下の障害であり、咀嚼、食塊形成、食塊移動および食塊嚥下行動の間にも、あるいはそれらの組み合わせにおいても発生することがある。「嚥下障害」は飲み込みの障害あるいは嚥下障害と互換的に使用されることがある。

食品材料の変換は破砕、粉砕、細断、ピューレ化、混合、配合、撹拌、加温、加熱、調理、冷却、冷蔵、冷凍、再加熱、希釈、粒子サイズの調節あるいは食品材料の適合化食品の内部で新たなマクロ構造を生成することもある。

ＨＡＳネクター液の濃密度は13から15
cm/30秒であり、ＨＡＳハニー液の濃密度は7から9 cm/30秒であり、ＨＡＳプディング液の濃密度は3から5 cm/30秒である。

本発明の食品材料は、ピューレ化した肉、魚、家禽類、野菜、果物、焼き菓子、ペストリー、卵、乳製品あるいは2種類あるいはそれ以上の組み合わせからなる群より選択しても良い。

また、挽肉を食品材料として調製した適合化食品組成物の配膳時レオロジー特性は、約1.007から約11.086ニュートンの間の硬度、約0.105から0.388の間の凝集性、約1.324から24.416％の間の弾力性、約-0.199から-1.212
mmの間の付着性、約0.205から約3.776ニュートンの間の糊状性、約0.410から28.607ニュートンの間咀嚼性の組み合わせからなることもある。

肉、魚、家禽類、野菜、果物、焼き菓子、乳製品あるいは2種類またはそれ以上の組み合わせのピューレ化食品材料より調製した適合化食品組成物のレオロジープロフィールは、約0.385から約7.202ニュートンの間の硬度、約0.095から0.590の間の凝集性、約0.980から62.505％の間の弾力性、約-0.148から-1.601ニュートンの間の付着性、約0.064から約3.729ニュートンの間の糊状性、約0.095から197.513ニュートンの間の咀嚼性の組み合わせからなることもある。

また、結着化合物および／またはゲル化化合物および／または増粘化合物は、蛋白質、カラギーナン、デンプン、ガム質、ゼラチン、および／またはその他のおよび／または結着剤および／またはゲル化剤および／または増粘剤よりなる群より選択されることもある。

物理的特性は風味、視覚的外観、物理的様相、色、温度、および芳香から選択されることがあり、かつレオロジープロフィールの調節は少なくとも1つのレオロジーパラメータの減少または増加であることもあり、かつ適合化食品組成物が冷却、冷蔵、冷凍、解凍、加熱あるいは加温の後も配膳時（serving）のレオロジープロフィールを有するよう調節されていることもある。

本発明のもう1つの目的は、嚥下障害患者の嚥下動作を容易にするためのものである先に述べた方法により製造された適合化食品組成物を提供することである。

本発明の目的のために、以下に次の用語を定義する。

「容易にする」あるいは「促進」という用語は、本稿では咀嚼、食塊形成、食塊移動および食塊嚥下、あるいはそれらを組み合わせた動作の障害された機能の補償を意味する。

本稿で使用している「硬度」という用語は、ある物体を変形させるのに必要とされる力を意味することを意図している。ここでは、「硬度」値の単位はニュートンで表示する。ニュートンは、質量１キログラムに対して１メートル/秒^２の加速度を発生させるに等しい力の単位である。硬度と硬さという用語は互換的に使用されることがある。

本稿で使用している「凝集性」という用語は、食品物体を構成する凝集力の強度を意味することを意図している。ある物体あるいは物質内の粒子を結びつけるよう作用する粒子間の分子力と定義されることもある。凝集性は2つの硬度値の比率である。よって単位はない。

濃密度は所与の時間の所与の温度における液体の流動の経験的な値である。濃密度の値は、ここではセンチメートル／30秒として表される。

本稿で用いられる「弾力性」という用語は、変形した食品が、力が取り除かれた後で変形前の元の状態に戻る率を意味することを意図している。ここでは、弾力性値の単位は百分率で表示する。弾力性は、長さ、体積あるいは形の変化をもたらす力に直接反応してこうした変化をし、かつ力が取り除かれたときにその元の形を回復することを可能にする物体の特性である。弾力性と弾性という用語は互換的に使用されることがある。

本稿で使用されている「付着性」という用語は、物体の表面と、これと接触する他の物質の表面の間の引力を克服するのに必要な力を意味することを意図している。付着性は、異なる物体が接触している場合にこれらを結合する傾向がある分子引力である。ここでは、付着性値の単位はmmで表示する。

頭字語ＴＰＡはテクスチャープロフィール分析を意味し、上記のレオロジーパラメータのうち1つまたはそれ以上より構成される。

その他の頭字語:

ＳＡＨはセント・アン病院を意味する。

BMIは体格指数を意味し、キログラム／メートル^２として表される。

本発明により、固体あるいは液体食品材料を、嚥下障害患者の嚥下行動を容易にするために適合化した食品組成物に変換することができる方法が提供される。

本発明の態様の１つにおいては、方法発明の１段階が、食品組成物が配膳の際に望ましい硬度、弾力性、凝集性、糊状性、咀嚼性、濃密度を有することができるような、食品のレオロジープロフィールのパラメータのうち少なくとも１つの変更を含む。

本発明のもう１つの実施態様により、嚥下障害の臨床管理において食品のテクスチャーを適合化するために定量的および記述的手法を用いる方法が提供される。食品のテクスチャー特性の記述が提供され、嚥下障害の臨床管理の不可欠の部分となる傾向にある。嚥下障害患者の医療における重要性と関連付けて定量化した食品テクスチャーを報告した出版物はない。現在レオロジーは、嚥下障害のより客観的な治療における有望な手段を提供している。

レオロジーとは、食物の変形と流動の学問である。食品およびそのテクスチャー特性を論じるための語彙と具体的用語法を提供する。食品の組成には大きなばらつきがあり、かつ膨大なテクスチャー特性群を示す。液体は糖蜜あるいは流体のように粘稠性で粘りけを持たせることも可能であり、あるいは水のようにさらさらにすることも可能である。サラダドレッシングのような懸濁液とすることも可能であり、あるいは塩水のような完全な溶液とすることも可能である。固体のテクスチャーも多様である。クラッカーや焼いたパイ皮はもろく、乾燥していると思われる。食品はパルメザンチーズのように固いことも、あるいはリコッタのように柔らかいこともありうる。固体はピーナッツバターのように付着性であることも、バターやマーガリンのようにつるつるしている（slippery）こともありうる。レオロジーは、これらのテクスチャー特性の定量を可能にする粘度計およびテクスチュロメータなどの数種類の機器も提供する。

（液体のレオロジー）
粘度とは、液体内部の摩擦あるいは流動に対する抵抗である。粘度により生じる力の単位毎の流動率は、ミリパスカル秒（mPa・S）またはセンチポアズ（cPs）である。粘度とは、流体の流動を定量する基本的な試験により評価することのできるテクスチャーパラメータである。毛管流動計、クエットあるいはサール流動計、平行板あるいは円錐−平板粘度計などの機器は、粘度の測定に使用することができる。理想液体の法則を最初に表したのはアイザック・ニュートンである。以下の公式は、理想液体の流動挙動を最も良く表すことができる。

ただし、ηは粘度（Pa・S）、σはずれ応力（Pa）、γはずり速度（s^-1）である。

それ以来液体は主としてニュートン性あるいは非ニュートン性として分類されている。単位ｓ^-1で表されるずり速度（γ）の関数としてパスカル単位で表されるずれ応力（σ）の線形関係は、理想的液体の流動挙動を明示している（図２）。ニュートン性液体は粘度（η）を表す一定した勾配を有する。ニュートン性液体は温度および食品組成にのみ影響される流動特性を示す。ニュートン性食品はずり速度およびずり履歴による影響を受けない。典型的なニュートン性食品は、卵製品、大半のハチミツ、コーンシロップおよび牛乳である。

非ニュートン性液体は温度、食品組成およびずり速度の影響を受ける。そこで、見かけ上の粘度（η_a）が粘度を表すために用いられ、これは製品を試験する際のずり速度に特異的である。非ニュートン性食品は、さらに時間非依存的あるいは時間依存的として分けることができる。後者は、時間非依存的液体と対照的に、剪断を適用する時間の長さに影響を受ける見かけ上の粘度を示す。時間非依存性液体は、偽塑性（すなわちずり減粘、ずり速度が変化するとき時間とともに粘度が低下）でもありえるし、あるいは遭遇することがまれなダイラタント（すなわちずり増粘、時間とともに粘度が増加）でもありえる。ずり減粘は、剪断後の、被験製品を構成する分子の再配向、伸長、変形あるいは分離として説明される。よって、剪断後に製品に粘度の重大な減少が観察される。一部の偽塑性製品には濃縮フルーツジュース、フレンチマスタードおよびフルーツおよび野菜ピューレがある。

時間依存的流動特性は、さらにチキソトロープおよびレオペクシー液体に分けられる。前者は、一定したずり速度を一定時間適用すると粘度の低下を示す。

後者は、ずり速度を一定に保ったとき時間とともに粘度の増加を示す。チキソトロープ食品の例としてマヨネーズおよびコンデンスミルクがある。レオペクシー食品が報告されたことはない。

大半の食品は、ニュートンが示した理想液体法則に従わない。時間依存的な種類の液体は、様々なレオロジーモデルに従って記述されている。指数法則（式２）およびハーシェル・バークリーモデル（式３）は、食品のレオロジーパラメータを報告する文献中で最も多く使用されている。ハーシェル・バークリーモデルは、ずり速度適応開始時に降伏応力（cm）が認められた製品を数学的に表現するために開発された。このため当該製品は、変形を始める前に一定レベルの剪断を要するという、固体と類似した挙動を示す。

ただし、σ₀＝降伏応力因子。

ケイソンモデルも、食品の流動挙動を記述する場合に用いられ、かつ国際ココアチョコレート事務局によりチョコレート流動データの公式解釈法として選ばれている（数式4）。

これらのモデルは、ずれ応力とずり速度を各流動挙動指数（n）、濃密度係数（m）および降伏応力係数（cm）とともに関係づけるものである。流動挙動指数は、ニュートン性液体では1に等しくなり、ずり増粘食品では1を上回り、かつずり減粘非ニュートン性液体では1を下回る。ニュートン性液体の降伏応力係数は0となる。濃密度係数は0を上回り、かつ製品によって異なる。

アプリコットピューレおよび魚ミンチペーストの流動挙動の記述には、ビンガムモデルが用いられる（式５）。これは塑性粘度（η’）を表す。

このモデルは、ずり減粘製品を中〜高ずり速度で評価する場合に適用できる。低いずり速度では、ずり減粘流体はニュートン性挙動（ずり粘度0）を示し、かつ指数法則モデルでは粘度を評価することはできない。この問題を克服するために他のモデルが考案されている。それはクロスモデル（式6）およびパウエル-アイリングスモデル（式7）であり、ここでηは見かけ上の粘度、η₀はずり速度0の場合の極限粘度、η_∞はずり速度が無限大の場合の極限粘度、かつαおよびβは定数である。

時間依存的チキソトロープ流体のために特異的数学的モデルも考案されている。前述のように、チキソトロープ食品は一定のずり速度の元で保持すると時間とともに粘度の低下を経験する。これらの様々なモデルは、粘度の損失を定量する構造破壊パラメータを統合するものである。時間（B）にともなうチキソトロープ破壊の係数は、一定のずり速度で測定した（式8）。またこれらは、ずり速度1単位増加毎のずれ応力損失を示す、ずり速度（M）の増加によるチキソトロープ係数を提供する（式9）。

ただし、式8および9のη₁およびη₂は、それぞれ時間1および2経過後に測定された粘度、および角速度N₂およびN₁で測定された粘度である。

動力学的レオロジーモデルを用いて、マヨネーズのチキソトロープ挙動を特徴を調べることができる。このモデルも、ハーシェル−バークリーモデルに基づき、剪断時間0の場合の1から平衡値（1未満）までの崩壊構造パラメータ（λ）を考慮していた（式10および11）。

ただし、σ₀，M，N，Kおよびλ_eは実験的評価により決定される。これらのデータを収集した後、食品のチキソトロープ挙動を完全に表すことができる。

チキソトロープ流体の流動挙動を記載するために、ウェルトマンのモデルおよびハーンモデル（それぞれ式12および13）というさらに２つの数学モデルが開発されている。

ただしσ_Eは平衡ずれ応力、ｔは秒単位の時間、Ａ₁およびＡ₂はずれ応力初期値を示す定数、かつＢ₁およびＢ₂は構造破壊の速度を示す定数である。

温度は流体の粘度に影響するもう1つの因子である。一般に、粘度に対する温度の影響は、アレニウス関係（式１４）によって表され、希釈したフルーツジュース、卵製品、濃縮フルーツジュースおよびフルーツピューレなどの一定数の食品について活性化エネルギーの値が収集されている。

ただしＥａはkcal/(g・mol)単位の活性化エネルギー、Ｒは気体定数、かつＴはケルビン温度である。

製品の濃度が粘度に影響したことも認識されている。濃度の増加により粘度の増加が引き起こされることが観察された。濃度は、見かけ上の粘度に対しては指数関係あるいは指数型関係を表す可能性がある。後者では、粘度に対する温度および濃度の影響を１つの式にまとめることができる（式１５）。

（機器分析）
流体の粘度の定量を可能とするために、長年にわたって基本的および経験的方法がいくつか開発されている。

毛細管粘度計法は、大半はニュートン性液体に用いられ、通常は粘度計を用い、毛管部分二票純量の液体を流す重力あるいは圧力（ピストン）を要するガラス製の粘度計を用いるものである。毛管に２つの点を定め、それらの間の圧力の低下を算出する。ａ）製品を定常流で流さなければならない、ｂ）末端効果があってはならない、およびｃ）速度は軸方向距離のみの関数でなければならないという点について、一定の考慮を調節しなければならない。毛細管粘度計のデザインは数種類存在する。

粘度の測定には回転粘度計も用いられる。クエット型またはサール型の２種類の粘度計が入手可能である。前者は固定した内筒を回転する外筒の内部に取り付けた形を取る。後者では外筒を固定する。両円筒の間隙は極めて狭く、液体が定常流および層流（層流）に従って動くと見なすことが可能である。間隙内で液体を移動させる力をトルクセンサーで記録する。この種の装置は、ずり速度が変化しても一定した測定が可能である。この種類の機器で周知のものは、Haake社のロトビスコ粘度計である。

円錐−平板型粘度計は、サンプルを平板と鋭角をなす円錐との間におく機器である。ここでも、液体が回転する際に生じるトルクを記録する。このシステムは、流体内のいずれの点でも一定のずり速度となる点で特別である。これは、非ニュートン性液体を試験する場合に興味深い。この機器のいくつかの長所は極めて興味深い：１）末端効果を示さない（周縁あるいは幾何学構造によるゆがみがない）、２）必要な液体の量が極めて少量である（2
mL）および３）接触面が薄いため、求める試験温度を維持することが極めて容易である。

増粘した液体およびテクスチャーを変更した食品の濃密度の定量は、様々な機器を用いて実施することができる。1996年に、MannおよびWong（J.
Am. Dietetic Assoc. 96:585-588）が嚥下障害集団に提供される増粘した液体およびピューレ化食品の濃密度を評価する客観的かつ単純な方法を提示した。線拡散試験（line
spread test）では、所与の製品50 mLを平面上においたときの流動を測定する。製品を、高さ3.5 cm、内径5 cmの凹型円筒に入れる。この円筒をプレキシグラス^TMシートの中央に置く。後者を5
cm間隔の同心円を示すチャート上に置く。管を持ち上げると、製品が１分間流れることができる。90°毎に製品が流れた距離を測定し、測定結果を平均して線拡散を求める。線拡散試験は、様々な製品を採点する官能パネル評価と強く相関していた（R＝0.90〜0.96）。著者らは、線拡散試験は濃密度を評価するための信頼度が高く、有効で、客観的で、かつ安価な手段であると結論付けた。半固体製品の流動性の評価にはボストウィック^TMちゅう度計などの他の方法が利用可能であり、現在セント・アン病院で品質管理ツールとして使用されている。臨床的に有効な濃密度の範囲は公表されておらず、各病院あるいは医療施設は、品質管理を保証するために内部で標準化しなければならない。

数件の研究で、標準的ジュース、濃縮ジュース、撹拌型ヨーグルトあるいはフルーツピューレなどの液体あるいは半固体食品の粘度が報告されている（Rha
et al., Food Technol (1978) 32:77-82; Saravacos, (1970) J. Food Sd. 35:122-125）。しかし、嚥下障害の臨床治療において使用される増粘した液体の粘度の分析は、ほとんど文献に報告されていない。嚥下障害の治療に用いられる増粘液を定量および標準化するための「粘度の幅広い上限および下限」が提唱された。その粘度範囲はセンチポアズ（cP）で表され、ずり速度50
s^-1に対しては、低粘度の液体で1から50 cP、ネクター様液体で51から350 cP、ハニー様液体で351から1750 cP、スプーンを使う粘度の液体で1751
cP以上と明示されている。増粘液の粘度の幅広い範囲系は、産業が従うべき標準を提供し、幅広い患者のニーズに対応した増粘液を提供する。

（固体のレオロジー）
固体は通常そのテクスチャー特性によって記述される。コリンズ英語辞典では、テクスチャーは「特に触覚によって認識される物質の表面」および「あるものの構成部分の一般的構造および性質」と定義されている。一般的に、食品のテクスチャーは食品の構造成分が微小およびマクロ構造に置いて配列する様、およびこの構造の外部表出と特徴付けられる。国際標準化機構（基準5492/3,
1979）でも、テクスチャーは機械的、触覚的および可能な場合は視覚的および聴覚的受容器によって知覚される食品の全てのレオロジーおよび構造パラメータと定義されている。テクスチャーは複雑かつ多機能的食品特性であり、かつ独立した要素としてではなく全体的性状について考慮すべきである。

（機器による評価）
時間の経過とともに、食品テクスチャーの官能評価とより機械的かつ客観的な測定値を関連付けるために、数種類の模倣的器具が作り出された。シェアプレス、ゲル試験器、粘度計、ペネトロメータ、コンプレシメータ、ちゅう度計、柔軟性測定器といった数多くの機器の存在が報告されている。これらの機器は興味深いものの、限られた数のテクスチャー特性の値しか得られず、かつ評価する食品のテクスチャープロフィール全体を統合するものではないと述べられている。Friedmanら（Shepherd,
(1972) 3:171-174）がＭＩＴ義歯柔軟度測定器に基づいた機器であるテクスチュロメーターを開発したときには、これらの限界を考慮に入れた。柔軟度測定器はヒトの口腔の咀嚼運動をまねた機器である。咀嚼運動および貫入力を監視および記録した。この機器では、チークス・アンド・ガムといったその他の機器も模倣されていた。柔軟度測定器は、テクスチュロメーターを開発するために用いられたプロトタイプであった。

テクスチュロメーターは、義歯をプランジャーおよびプレートユニットに置き換え、数種類の咀嚼速度を与え、粘度測定ユニットを追加して製作された。ひずみ計の交換および帯型記録計の追加といったその他の機械的変更を行った。この機器は、Scezniacが作成した機械的テクスチャー特性の定義と相関された食品の力−距離関係に基づくプロフィールを提供する（J.
Food Sci. (1963) 385-389; J. Food Sci. (1963) 28:410-420; Scezniak et al., J.
Food Sci. (1963) 397-403）。

この新しい機器により、この時点で食品の数種類の物理的特性を評価し、テクスチャープロフィール分析（ＴＰＡ）を作成することができた（図３）。ＴＰＡにより、製品の硬度、付着性、凝集性、弾力性、糊状性、および咀嚼性など数種類のテクスチャーパラメータについての情報が提供されるであろう。ＴＰＡによるこの食品機器分析は、官能評価と関連付けることができる。ＴＰＡは、１）食品の主要および副次的機械特性、２）食品粒子の組成を含む幾何学的特性、および３）食品組成に依存する。主要テクスチャー特性（硬度、凝集性、付着性および弾力性）の定義は前述の通りである。

副次的機械特性を以下に示す。

糊状性は、半固体食品を嚥下できる状態まで粉砕するのに要するエネルギーと定義される。主要パラメータである硬度および凝集性と相関する（Ｆ．Ｃ）。ニュートン単位で表される。

咀嚼性は固体食品を、嚥下できる状態まで咀嚼するのに要するエネルギーと定義される。主要パラメータである硬度、凝集性および弾力性と相関する（Ｆ．Ｃ．Ｓ）。ニュートン単位で表される。

相関レオロジー／臨床効率
歴史的に、官能評価と機器データを相関させる主な理由は、１）品質管理のためのニーズ、２）消費者の反応を予測する要求、３）官能テクスチャー評価で知覚されるものを理解する要求、および４）官能評価を再現するテクスチャー試験機器を最終的に構築するために改善／最適化された機器試験法を開発するニーズである。嚥下障害の治療を考慮する場合、これら全ての理由は基本的である。健常な口腔に存在する複雑な官能系は神経学的および／あるいは筋肉の障害によって変化することが知られているので、官能評価と機器分析との相関はさらに困難となるが、それにもかかわらず嚥下障害の治療において不可欠である。

ブルックフィールドDV-1回転粘度計を用いた、液体さらには固体を記述する３つの粘度範囲は現在既知である。臨床評価と食事指示を相関させるために、範囲は増粘した液体について250から800
cP、野菜ピューレを用いたクリームスープなどの薄いピューレについて800から2000 cP、および肉、キャセロールおよびプディングなどの濃いピューレについて2000
cPを上回るとした。これらの範囲と相関された臨床試験はないので、この手法の臨床的有効性はまだ解明されないままである。

嚥下障害の食餌療法に必要とされるテクスチャー変更食品品目に対するＴＰＡあるいは他のテクスチャー評価と関係した研究は公表されていない。レオロジーは、標準レシピを確立し、かつ品質管理を評価するために食品工業で一般的に用いられる標準化された用語法を提供し、嚥下障害の食餌療法の解釈に益する。テクスチャー変更食品は、食品テクスチャーパラメータの定量にも益する。食品のテクスチャー特性をより良く理解し、レオロジーパラメータをより良く管理し、かつ嚥下障害患者の臨床的障害と連関させれば、食餌処方の標準化およびより良い応用が可能となるであろう。

（嚥下障害食餌療法）
嚥下障害を呈する患者に対して栄養に富んだ食餌、適切な水分補給およびクオリティ・オブ・ライフを提供するために、特別にテクスチャー変更した食品が開発された。増粘した液体は、ネクター、ハニーおよびプディングという３種類の濃密度で調製している。固体食品を粉砕あるいはピューレテクスチャーに変更し、型を用いて対応する通常の形態に再成形する。肉は粉砕あるいはピューレテクスチャーで提供する一方で、果物、野菜およびケーキ類はピューレテクスチャーのみで提供した。

安全な嚥下が可能な栄養に富んだ食事を嚥下障害者に提供するために、臨床では主として３種類の食餌として用いた。個人の味覚および身体的能力を考慮するために、これらの各食餌は個別化する必要がある。３種類の食餌は以下のように定義される。

ミンチ食：この食餌は、ミンチテクスチャーの肉および取り合わせ料理を提供する。また、オムレツ、パスタ料理、およびシェパードパイのような柔らかい料理を提供することもできる。通常、野菜は通常テクスチャーとし、かつ十分に調理する。デザートは柔らかいが、フルーツムースあるいはタピオカパールのようにある種の粒子を提供することもできる。この食餌は歯列の問題に有益であり、あるいは食事中の疲労を軽減することが可能である。ＳＡＨにおいては、ミンチ食では再成形した肉ミンチにネクター濃密度のソース、柔らかい通常の野菜および柔らかいデザートを添えて提供する。

ミンチ−ピューレ食：その名称が明示しているように、この食餌は肉ミンチと柔らかい取り合わせ料理を提供するが、野菜もピューレテクスチャーを有する。デザートは柔らかく、いっさい粒子が存在してはならない。この食餌もやはり咀嚼に伴う疲労を軽減する。テクスチャーにより凝集性の食塊の形成が促進される。ＳＡＨにおいては、ミンチ−ピューレ食では再成形した肉ミンチにネクター濃密度のソース、再成形した野菜ピューレ、およびミルクプリンおよびアップルソースのように粒子をいっさい含まない再成形したピューレデザートを添えて提供する。

ピューレ食：ピューレ食はピューレテクスチャーの肉、取り合わせ料理、野菜およびデザートである。この種の食餌は凝集性の食塊の形成を助け、食べて飲み込むために要するエネルギーを軽減する。ピューレ食は溝、谷および梨状陥凹に残る口内残渣も減少させる。この食餌は再成形した肉ピューレにネクター濃密度のソース、再成形した野菜ピューレ、再成形したピューレデザートあるいは柔らかく異なる粒子をいっさい含まないデザートを添えることができる。

（増粘液）
数種類の市販の増粘液が入手可能であるが、費用および品質管理上の理由より、増粘液の製造は患者が入所している療養施設が担当することが多い。このため、GlassburnとDeemが十分に指摘しているように、製造方法および生成した製品は、病院間だけでなく療法士間およびバッチ間でもばらついている。このばらつきを制限するために、ＳＡＨでは全ての液体を調製し、かつ濃密度の信頼性を管理する単独の製造センターを選択した。

増粘液は、1991年にＳＡＨに導入され、口腔咽頭性嚥下障害者の健常な水分補給レベルの維持を可能にするために開発された。この条件はＳＡＨの患者の約10％に影響した。増粘液は、冷たいあるいは暖かい何らかの通常の液体より作られ、かつ改変プレゼラチン化デンプンなどの市販の増粘剤あるいは異なる増粘剤を組み合わせて増粘される。増粘液の品揃えには、クランベリー、アップル、オレンジおよびプルーンジュース、ミルク、ミルクシェークとともにバナナ、チョコレート、バニラおよびストロベリーサプリメントが含まれる。

元々、増粘液はＳＡＨの食餌療法部門および作業療法部門で開発された。両部門とも、数種類の口腔咽頭機能不全を呈してる可能性のある患者に適切な水分補給を行うために必要とされる適切な濃密度を評価しなければならなかった。

増粘した液体は、様々な臨床的ニーズに対応するために、ネクター、ハニーおよびプディングと名付けられた３種類の濃密度で開発された。ネクター濃密度は、一定のこし（body）があるがまだ流動が可能である、あるいはカップからすすることができる液体を表した。通常のフルーツネクターより粘稠であり、かつ通常は早い段階で咽頭に液体が漏れたりあるいは口から液体がしみ出すリスクを軽減するために用いられる。ハニー濃密度は、ネクター濃密度よりも粘稠であり、かつ室温の液体ハチミツと同様に視覚化することができる（23℃）。流動はするが、速度はネクター液よりも遅い。この液体は舌の上でより保持しやすく、かつ嚥下の口腔期における調節を高めることができる。プディング濃密度は最も粘稠である。牛乳で作ったプリンデザートの外観を呈するよう配合された。形状を維持し、かつ食べるときはスプーンが必要である。通常は、舌の上で薄い液体を保持してから安全に咽頭に送り出すことができない人、あるいは嚥下反射が緩慢な人に提供される。

これらの各濃密度範囲は、ボストウィック^TMちゅう度計を用いて標準化した（CSC
Scientific Company, Co, Fairfax, VA, 22031）。
このステンレス製機器は２つの内腔を提供する。レザバー部分は長い部分とギロチンゲートで仕切られている。長い内腔にはゲートより0.5センチ刻みの目盛りが付与されている。増粘液はまず臨床家によって適当と思われる濃密度に増粘され、次いで、ちゅう度計で測定される。機器を水平におき、かつ増粘した液体90
mlを8℃としてレザバー内に入れた後、測定を行う。ゲートを挙げ、30秒後に増粘液が移動した距離を記録する。

完成品の標準化を保証するために、SHAの厨房の材料および標準化センターにて材料を確認し、秤量し、かつ識別する。材料は特殊食品製造センターの調理師に渡す。増粘液の大半はバーチカルカッターで大量に生成される（Stephan,
UM 44A）。小容量の場合はブラウン^TMハンドミキサーで製造する。液体は、4℃とした大型冷蔵庫で18から24時間冷蔵する。この待ち時間の間に増粘剤の完全な水和が可能となり、かつ品質管理および不適切なバッチの変更が可能となる。増粘液は、自動ロータリーフィルターを用いて125
mLのカップに分注する（Vitality Rotary System R33, Lykes Pasco, Florida, US）。プラスチック製のふたをし、かつ各カップを製品の種類および濃密度で識別する。

加工前の製品および望ましい濃密度に応じて濃度レベルを変えたプレゼラチン化改変デンプンを用いて、数種類の増粘液を製造する。これらの製品の製造能率を高め、かつ反復を減少させるために、一定数の少量バッチの体積を増量し、かつ冷凍を助けるために標準化した。冷凍−解凍しても安定している増粘製品を得るために、その他の増粘剤を処方に導入した。製法は同じままであるが、製品はあとで使用する時まで大型冷蔵庫（-8℃）に送った。濃密度をＳＡＨの標準範囲に保ち、かつ元の液体の増粘時の管理の欠如を補償するために、処方は常に再評価している。
（再成形テクスチャー変更食品）

1995年、ＳＡＨの食餌療法チームは、同院の嚥下障害集団に最も高頻度で提供される食品であるミンチ食およびピューレ食の食品を評価すると決定した。従来の調製法は食品の調理、ミンチ化あるいはピューレ化、およびひしゃくで数個のボウルにいれて盆に載せる配膳を含んでいた。栄養密度を高め、外見を加えるために、肉、野菜および果物を型を用いて元の形に成形した。嚥下障害集団が利用できるより良い食品の品揃えを提供し、かつクオリティ・オブ・ライフを高めるために、ケーキ類もピューレ化および再成形した。この手法は食欲を増進し、食品の認識を高め、かつ食べてあるいは他人に食べさせて楽しい食事を提供すると思われた。

よって、これらの食品は、食品製造チーム、臨床栄養士および嚥下障害顧客の助力を得ながら食餌療法部門内で開発した。様々な臨床プロフィールを呈する様々な集団のためのテクスチャープロフィールとして必要とされるものの定性的記述を確立し、かつこれら２つの一般陳述に従って再成形食品のレシピを公式化した。１）ピューレ食品は柔らかく、凝集性があり粒あるいは固まりがいっさいなく、かつ水分を含んでいるが水あるいは液体がたれる（シネレシス）ことがあってはならない、かつ２）ミンチ食品は凝集性があり、舌で感じられる粉砕テクスチャーを提供しなければならない。数種類の配合を開発し、かつ記述性が高くかつ定性的な記述語を用いて食品を標準化した。今日でも、新たな食品を考案するために、開発チームは定性的感覚受容評価により作業しているが、より均一な語彙および定量化が可能な記述語の必要性を感じている。

完成品の良好な管理を保証するために、再成形食品レシピに入れる全ての材料はSHAの厨房の材料および標準化センターにて確認、秤量、および識別する。材料は特殊食品製造センターの調理師に渡して調製する。再成形食品は主として１)調理時間を要するレシピおよび２)冷たい食品でできたレシピの２つの群に分けられる。調理を要するレシピは、スチームジャケットを取り付けたポット内で通常レシピの通りにに調理する。元の材料は全て粉砕型とするか、より細かいテクスチャーとする。調理時間はレシピが必要とするところに応じて異なる。混合物をバーチカルカッター(Stephan,
UM44A)に移し、ピューレ濃密度に達するまでプロセッシングする。肉のレシピについては、調理した混合物の一部はピューレ化せず、型に直接分注し、密封し、かつ急速冷凍する(-20℃)。これにより、粉砕再成形肉が得られる。加熱を必要としないレシピの材料(果物、シェフのサラダおよびケーキ)は、バーチカルカッター（Stephan,
UM44A）内で直接配合し、ピューレ濃密度が得られるまでプロセッシングする。混合物を型に入れ、シートをかけ、急速冷凍し(-20℃)、かつ保存する。

本発明は、その範囲を制限するためではなく本発明を例示するために示した以下の実施例を参照することにより、より容易に理解できる。

（実施例１）
（レオロジー評価テクスチャー変更製品）
（序論）
この節では、ＳＡＨの嚥下障害食餌療法として提供された、一部のテクスチャー変更食品のレオロジーパラメータを評価した。大半の増粘液の見かけ上の粘度、濃密度係数、流動挙動指数および降伏応力は、サール型粘度計で評価した。臨床環境で使用されている増粘飲料およびテクスチャー変更食の初の定量的評価を行うために、ＳＡＨのテクスチャー変更食の７種類のテクスチャーパラメータを評価した。各サブセクションについて結果を提示し、続いてレオロジーと嚥下障害の分野で公表された過去の研究に焦点を当てた議論を提示した。結論を導き出し、かつ嚥下障害の臨床治療という観点においた。

（増粘飲料）
嚥下障害の臨床治療に用いられる増粘飲料の粘度および濃密度に影響するレオロジー変数についてより良い理解を得るために、ＳＡＨの増粘飲料に対してレオロジー分析を実施した。このSHAの冷たい増粘飲料の試験には次の２つの主要な目的があった。
ａ）ＳＡＨにおいて嚥下障害の臨床治療に用いられる冷たい非炭酸増粘飲料を客観的に記述、測定および定量する、およびｂ）３つの濃密度群と見かけ上の粘度、濃密度係数、流動挙動指数および降伏応力などのレオロジーパラメータとの間に考えられる相関を評価する。
（方法）

ＳＡＨの増粘飲料は、その通常の方法および配合に従って調製され（表１ａおよび１ｂ）、6℃で24時間保管された。ハーケ社の共軸筒センサーシステムによるロトビスコRV2（ドイツ、ハーケ社）を用いてその粘度を評価した。サール型粘度計をM5
OSC測定ヘッドに取り付け、かつMV1ローターシステム（Ro＝20.04 mm; h=60 mm）を円筒型カップ（Ri＝21 mm）の内部に取り付けた。循環水浴を用いて温度を8℃に保った（ハーケ社、Fk-2
Model）。この測定ヘッドおよびローターシステムは、測定できる粘度範囲が広いために使用した。制御および連続的データ収集のためにこの機器をコンピュータに接続した。これらの増粘飲料の評価にとって最良の数学的モデルを決定するために、ロトビスコRV20ソフトウェア（バージョン2.3.15，ドイツ、ハーケ社1990年）を使用した。

ＳＡＨにて通常の製法で製造した冷たい非炭酸増粘飲料それぞれのサンプル３種類を評価した。ボストウィック^TMちゅう度計を用いて8℃におけるサンプルの濃密度をモニタリングした。粘度評価をするには、サンプルがＨＡＳの許容臨床範囲内になければならなかった。様々な被験飲料の完全な記述を得るために、ずり速度を5分間で0
s^-1から100 s^-1に上げる上昇サイクルの後でずり速度100 s^-1の定常期を5分間とし、100
s^-1から0 s^-1まで5分間で下げる下降サイクルを続けて実施した。

まず、ずり速度上昇サイクルの流動曲線（別名レオグラム）をプロットした。各製品について、降伏応力の値を得るために線形回帰を実施した。ここで続いて、ずれ応力から降伏応力を引いて得た値の対数変換データおよびずり速度の対数変換データを算出し、プロットした。その後、２回目の線形回帰を実施して勾配と切片の値を得た。勾配および切片の逆対数値はそれぞれｎ値およびｍ値に対応する。最後に、各被験製品について、Ｈ-バークリーモデルに従ってずり速度50
s^-1における見かけ上の粘度（η_ａ）を決定した。

（統計的方法）
３種類の濃密度群を比較するために各レオロジーパラメータ（ｍおよびｎ値、降伏応力および見かけ上の粘度）についてスチューデントの対応のないt検定を実施した。濃密度群をさらに高蛋白含有品群とジュース品群に細分化した。それぞれの濃密度レベル内の両亜群を比較するためにスチューデントの対応のないt検定を計算した。確率p<0.05の場合統計的に有意と見なした。見かけ上の粘度、濃密度係数、流動挙動指数さらには降伏応力と濃密度レベルとの相関を評価するために、線形回帰分析を実施した。

（結果）
評価した各サンプルのボストウィック^TMによる濃密度は、ＳＡＨで開発された臨床基準を考慮した。図４ａおよび４ｂはHSＡの増粘飲料の典型的なレオグラムを示したものである。グラフの最初の部分（上昇サイクル）では、ずり速度の上昇とともにずれ応力の増加を示すのに対し、下降サイクルではずり速度の低下とともにずれ応力の減少を示していた。中央部分は増粘製品の時間依存性を示した。このため、これらのレオグラムに基づき、製品は非ニュートン性でありかつ降伏応力とともに偽可塑性であると記述することができる。それらはずり減粘挙動を示した。製品はハーシェル−バークリーモデルに最もよく適合した。

表２は、各濃密度群の各製品の曲線中の上昇部分における、50 s^-1での濃密度係数（ｍ）、流動挙動指数（ｎ）、降伏応力（σ_０）、および見かけ上の粘度（η_ａ）の平均値を提示したものである。上昇および下降サイクルの結果は類似していたので、第１サイクルのデータのみを示した。

各濃密度レベル（ネクター、ハニー、およびプディング）において、濃密度係数、降伏応力および粘度値は統計的に異なることが確認された（p<0.05）。平均値は、これらの製品の幅広い物理的組成を示し、高い標準偏差を示している。

全ての被験サンプルの濃密度係数値は1を上回った。３濃密度レベルについて統計的に異なっていた（p<0.05）。ネクター製品は平均2.75±0．76
Pa・Sⁿ（平均±標準偏差）を示し、範囲は1.61から3.60 Pa・Sⁿであった。ハニー液は平均7.77±4.22
Pa・Sⁿを示し、範囲は1.96から16.48 Pa・Sⁿであった。プディング飲料は濃密度計数値15.95±10.12
Pa・Sⁿを示し、範囲は5.07から36.24 Pa・Sⁿであった。ネクター濃密度からハニー濃密度の間でｍ値がぼぼ3倍増加したのに対し、ハニー濃密度からプディング濃密度では2倍に増えた。

いずれの製品とも降伏応力を示した。降伏応力値は、ネクター濃密度で3.44±2.92
Pa、ハニー濃密度で13.48±9.83 Pa，プディング濃密度で44.06±26.92 Paであった。ネクター濃密度からハニー濃密度の間で降伏応力が4倍増加したのに対し、ハニー濃密度からプディング濃密度では3倍以上増えた。

全ての被験サンプルの流動挙動係数は1未満であった。ネクター製品については平均0.57±0.09
を示し、範囲は0.40から0.65であった。ハニー製品のｎ値は平均0.52±0.18を示し、範囲は0.21から0.76であった。プディング飲料のｎ値は平均0.54±0.11を示し、範囲は0.35から0.68であった。流動挙動指数は、濃密度間で互いに統計的に異ならなかった（p.>
0.05）。

（ネクター濃密度製品）
ずり速度50 s^-1，温度8℃においては、ネクター製品の平均粘度値は615±260
mPasであり、ハニー製品の粘度は1480±790 mPasであり、かつプディング製品は粘度3340±1240 mPasを示した。ネクター群の粘度値の範囲はクランベリージュースの239±17
mPasからストロベリーサプリメントの1030±42 mPasであった。ハニー濃密度内では、粘度値の範囲は野菜ジュースの427±18 mPasからプルーンジュースの2700±44
mPasであった。プディング濃密度レベルの粘度値は、オレンジジュースの1600±51 mPasからプルーンジュースの4880±400 mPasを示した。図５ａから５ｆは、評価した数種類の増粘製品の典型的流動曲線を表したものであるのに対し、図６は各濃密度製品について見かけ上の粘度範囲の高いばらつきを示すものである。

濃度および配合が見かけの粘度に影響することが周知であるので、各濃密度群（ネクター、ハニーおよびプディング）をさらに高蛋白質製品およびジュース製品に分けた。

プディング濃密度製品の濃密度係数のみが、高蛋白製品についてジュース製品と比較して統計的に高い数値を示したことが（ｐ<0.04）確認されたが、これは高い標準偏差が認められたためである。
よって、各濃密度レベルは高蛋白質製品およびジュースの２種類の亜群として考察した。

ボストウィック^TM濃密度と見かけの粘度の相関を検証するために、ｍ値、ｎ値、降伏応力および見かけ上の粘度値を濃密度レベルの関数としてプロットした（図7ａから7ｄ）。ネクター、ハニー、およびプディング濃密度の各製品の亜群について線形回帰を実施した。

濃密度係数とボストウィック^TM濃密度レベル（ネクター、ハニー、およびプディング）との相関係数は、高蛋白質製品およびジュースについてそれぞれR＝0.74およびR＝0.60であった。見かけ上の粘度とボストウィック^TM濃密度レベルの相関は、高蛋白製品についてはR＝0.83，ジュースについてはR＝0.72を示した。降伏応力とボストウィック^TM濃密度値を比較するとき、係数R＝0.85のジュース製品については、相関係数は高蛋白製品のR＝0.57と異なっていた。

ＳＡＨでは、1991年以来嚥下障害患者の適切な水分補給を維持しながらクオリティ・オブ・ライフを維持する安全かつ好ましい方法として増粘飲料を使用している。この試験は、臨床環境で使用されている増粘飲料のレオロジーパラメータの初の包括的評価である。

レオロジーパラメータについて分析したところ、ＳＡＨの増粘飲料は非ニュートン性偽塑性時間依存性製品であることが分かった。いずれも降伏応力を示し、ハーシェル-バルクレイモデルで最もよく記述された。

各濃密度群は様々な種類の製品から構成されているものの、高蛋白製品とジュース製品との間には、プディング群の濃密度係数を除き（p<0.05）、統計的な差は認められなかった。３つの濃密度群の濃密度係数、降伏応力および見かけ上の粘度は、時に高い標準偏差の値を示すものの、統計的に異なっていた（p<0.05）。

高蛋白質製品およびジュース製品として分けた場合、濃密度係数、見かけ上の粘度、降伏応力値およびボストウィック^TM濃密度の間の相関は明確に確立されなかった。流動挙動指数は濃密度レベルとの間に相関を示さなかった。

新規増粘飲料を配合するが、臨床効率を示す見かけ上の粘度範囲がまだ公表されていない場合、見かけ上の粘度は不可欠のパラメータとなるであろう。ＳＡＨにおいて増粘飲料を与えられた人について認められた健康上の好ましい結果、および増粘飲料を製造するのに用いた標準的手法を考慮に入れ、我々は濃密度は嚥下障害の治療において管理のための決定的かつ不可欠なパラメータであると結論付ける。ボストウィック^TM法は比較的安価であり、大半の人に受け入れやすく、時間効率がよい。

（再成形食品）
再成形ミンチおよびピューレ食のテクスチャー特性をより良く理解し、かつ最終的に嚥下障害の治療のためのより良い手段の開発に資するために、レオロジー機器法を用いて、その定量的評価を初めて実施した。この試験では、次の２つの主目的のためにＳＡＨテクスチャー変更再成形食品のテクスチャープロフィール分析（ＴＰＡ）を評価している。:
１−臨床食品群内のＳＡＨの再成形テクスチャー変更食品に対する客観的記述、測定および定量
２−食品群内の固体のテクスチャープロフィールの潜在的類似性の評価
（方法）

ＳＡＨの再成形食品は通常の方法および配合に従って調製した（表３ａ，３b，３ｃおよび３ｄ）。抗張力測定器（テクスチュロメータ（Lloyd
Model LRX, Fareham, Hans UK））に50 Nセルおよび直径50 mmのディスク型プローブを取り付けて試験した。全てのサンプル（幅30
mm×長さ30 mm×高さ15 mm)を個別に加熱し、通常配膳する温度（65℃）で試験した。各肉サンプルは、再成形品の中心部から採取し、電子レンジ（Goldstar,
LG Electronics mc, Kyungsangnam-Do,韓国; 24 50 mhz; 600W）を用いて強度60％で60秒間加熱して65℃とした。各野菜サンプルは、同じ電子レンジを用いて強度40％で40秒間加熱し、65℃とした。再成形したケーキは8℃〜12℃で試験した。入手できた各再成形製品に対し、速度150
mm/分のＴＰＡ圧迫試験２サイクルを８回繰り返して実施した。データは、RControlデータ分析ソフトウェア^TM（バージョン3.2，1995年）を用いて収集した。

（統計的方法）
再成形した食品は製品の種類によって分類した。試験対象とした再成形食品の各群について、ＴＰＡにより得られた全てのレオロジーパラメータの最小値と最大値を算出した。それぞれに範囲を確認した（表4および5）。

（結果）
図８ａから図８ｄは、牛肉ミンチ、牛肉ピューレ、アスパラガスピューレ、およびアップルケーキピューレの典型的なＴＰＡ曲線を示したものである。

チーズあるいは特定の肉類のプロファイリングについては、同じ種類の製品について全般的にテクスチャープロフィール分析を実施した。本研究では、嚥下障害に対する臨床的解決策をもたらすために、様々な種類の肉類あるいは野菜類あるいはケーキ類を同じ群に含めてミンチあるいはピューレ製品のグループを形成した。同じ製品の食品サンプルの試験に通常認められるばらつきは、数種類の食品の存在により潜在的に高められる。それらの食品群中の食品品目は、ただ１つの生産バッチの代表であると言及することは重要である。これらの製品は手作業で生産され、工程の自動化はほとんどないので、取り扱いによりばらつきが大きくなる可能性がある。

嚥下障害の食事療法を論じる場合、何名かの研究者はメニューに提供される食品の柔らかさおよび柔軟さに言及するであろう。それは、実際には硬度を低下させた食品についての記述を意図している。この機械的特性は、テクスチャープロフィール分析（ＴＰＡ）を用いて定量化することができる。ＴＰＡは、最初に食品を圧縮するのに必要な力に対応する第１の硬度（硬度１）を提供し、かつ圧迫サイクルの２巡目に第２硬度（硬度２）が得られる。第２硬度値は、同じサンプルを２回目に圧縮するのに要する力を示している（２噛み目）。最終的に、嚥下障害者に対しては、摂食行動により生じる可能性のある疲労を制限するために、食品を最初にかむ、あるいは口腔中で取り扱うのに必要な力を最少としなければならない。再成形野菜およびフルーツピューレは、0.385から2.105ニュートン（N）の硬度１を示し、再成形肉ミンチは1.007から11.086
Nの硬度１を示し、再成形肉ピューレは0.643から5.038Nの硬度１を示し、かつ23℃のケーキピューレは0．951から2.835 Nの硬度1を示すのに対し、8-12℃のケーキは硬度0.500から7.202の硬度を示した。

硬度２（２回目の圧迫で感知される硬度）が低いことは、初回の食品の圧縮が成功したことを意味し、かつ食品を咀嚼する必要が少なくなるので、重視すべきである。

硬度１および硬度２は凝集性比に統合されている。事実、凝集性は１に対する硬度２の比率の結果である。凝集性比が低いことは、１回目の圧縮により食品のマクロ構造が強力に損傷され、続く圧迫では２回目に食品を圧迫する際に遭遇する抵抗力がより低くなることを示している。臨床的には、低い凝集性比は、食品の初期マクロ構造が１回目の圧縮によって強く影響されるために、２回目の圧縮では患者が食品を凝集性ですぐに飲み込める食塊に変換するために用なければならないエネルギーがより少なくなることを示している。再成形野菜およびフルーツピューレは、0.146から0.411の凝集性を示し、再成形肉ミンチは0.105から0.388の凝集性を示し、再成形肉ピューレは0.147から0.448の凝集性を示し、かつ23℃のケーキピューレは0.202から0.499の凝集性を示すのに対し、8-12℃のケーキは硬度0.095から0.590の凝集性を示した。

弾力性は、力が適用された後で固体が元の形に戻る能力である。嚥下障害者については、咀嚼に要するエネルギーは最小限に維持すべきであることを考慮し、弾力性を最小限とすべきである。大きな弾力性を有する食品は、跳ね返って元の形に戻り、嚥下に適したテクスチャーとなるまでに多くの回数噛む必要がある。最小の弾力性レベルを示す食品群は、野菜およびフルーツピューレの0.980から8.182％であり、ついで肉ミンチおよび肉ピューレがそれぞれ1.324から24.416%および1.152から13.729%であった。23℃のケーキピューレは4.297から39.584％の弾力性を示した。全体の中で最も高い弾力性を示した群は8-12℃のケーキピューレカテゴリーで、3.330から62.505％であった。

嚥下障害者向け食品を開発する際に考慮するもう一つの機械的レオロジーパラメータは、付着性である。付着性は、食品と口腔構造（歯、口蓋、舌など）との接着を剥がすのに必要な力あるいはエネルギーに対応する。嚥下障害者にとっては、ピーナッツバターのような高い接着性を示す食品は避けるべきである。舌の動きおよび口腔の感覚が低下すると、患者が口腔構造に粘着した食品粒子を除去する能力が低下する。付着性パラメータの結果を評価する場合、再成形野菜およびフルーツピューレは最も低い付着性を示し、感知される抵抗力は0.206から0.781
mmであることが確認される。再成形肉ミンチおよび再成形肉ピューレは、それぞれ-0.199から-1.212 mmおよび-0.373から-1.459 mmの付着性を示す。23℃の再成形ケーキピューレは-0.148から-1.518
mmの弾力性を示した。8℃から12℃の再成形ケーキピューレは付着性が最も高く、-0.383から-1.601 mmであった。

咀嚼性は硬度、凝集性および弾力性より導かれるものであり、固体を嚥下できる食塊に変えるために要する力である。これらの製品は柔らかい固体であるものの、咀嚼性（固体製品を嚥下できる食塊に変えるために要する力）は重要な因子のままである。実際、咀嚼性が重要でありすぎるならば、再成形食品の再成形は有害となるかもしれない。野菜およびフルーツピューレは、咀嚼性パラメータとして0.095から5.911
Nを示した。肉ミンチおよび肉ピューレは、それぞれ0.410から28.607 Nおよび0.470から15.819 Nの咀嚼性値を示した。23℃のケーキの咀嚼性値の範囲は、1.724から26.553
Nを示した。8℃から12℃の再成形ケーキは最も高い咀嚼性を示し、0.422から197.513 Nであった。

再成形した食品は柔らかい食品であり、かつ半固体製品と見なすことができるであろう。よって、硬度および凝集性から導かれる糊状性も評価レオロジーパラメータであった。この最後のパラメータは、半固体を咀嚼できる食塊に変えるために要した力を評価した。ここでも再び、野菜およびフルーツピューレの弾力性は最少で0.086から0.788
Nであった。肉ミンチおよび肉ピューレの糊状性値はそれぞれ0.205から3.776 Nおよび0.122から1.724 Nであった。23℃のケーキピューレの糊状性値は0.320から1.295
Nを示したのに対し、8℃から12℃のケーキピューレの糊状性値は0.064から3.729 Nを示した。

一般にケーキ類は、ピューレ食の一部として再成形肉ピューレおよび再成形野菜ピューレとともに用いられる。不整合性をさらに検討した。再成形ケーキピューレは、配膳に最も適した温度と思われる8℃で評価した。これらの高い弾力性値の説明として、ケーキの配合中の低温で安定な結合剤の存在が考えられる。よって、8℃で得られたＴＰＡ値から高い弾力性値が導かれる可能性がある。また、再成形ケーキピューレは食べられる前に（室温付近で）患者のトレーに一定時間置かれることも確認されている。高温で結合剤が軟化することにより、こうした温度で実施したＴＰＡから低い弾力性値が導かれた可能性がある。

この評価により、再成形肉ミンチ、再成形肉ピューレ、再成形野菜ピューレおよび再成形ケーキピューレについて、最適な配膳温度における７つの機械的テクスチャーパラメータ（1回目に噛むときの硬度、2回目に噛むときの硬度、凝集性、付着性、弾力性、咀嚼性、糊状性）の客観的かつ定量化された結果が得られた。

（実施例II）
（無作為化臨床試験）
（序論）
施設に入所した高齢者の集団における嚥下障害および栄養失調の有病率が高く、様々な嚥下障害食餌療法の臨床的有効性に関する情報が限られていることから、セントアン病院（ＳＡＨ）により無作為化臨床試験が計画された。この研究の目標は、ＳＡＨの再成形テクスチャー変更食および増粘飲料が、嚥下障害虚弱高齢者の食事摂取および健康状態に与える影響を評価することであった。

よって、1999年6月から1999年12月まで、モントリオール地方ケベックの長期滞在療養施設であるマリーロレットセンター（ＭＲ）にて試験が実施された。これは、最近体重減少および／あるいはBMI低下の病歴を融資する嚥下障害者を実験群と対照群に無作為に割り付けた12週間の無作為化臨床試験である。その嚥下能力を評価した後、実験群の被験者にはＳＡＨ再成形食および増粘飲料を提供したのに対し、対照群にはＭＲで提供していたメニューの提供を継続した。両群について、食事摂取、体重、BMI、処方薬の数と種類、褥瘡性潰瘍および他の感染症の発病の有無を監視した。

以下の節では、結果およびこの試験より生じた議論を提供する。

この無作為化臨床試験の目標は、健康改善の方法として、嚥下障害虚弱高齢者の食事摂取を改善することであった。本試験では以下の目的も確立した:
ａ）ＳＡＨの嚥下障害食およびマリーロレット変更テクスチャー食を与えられた嚥下障害虚弱高齢者において、12週間の期間にわたり、食事摂取の変化が起こるか否か評価すること。

ｂ）これら２種類の食事の消費の結果としての体重の変化を測定し、かつ両群を比較すること。

（方法）
（被験者の選択）
マリーロレット長期療養センター（ＭＲ）は、ケベック長期療養施設であり、高齢者93名および重大な身体的障害を有する若年成人32名が入所している（図9）。当該施設に３ヶ月以上入所し、かつ過去3ヶ月間に意図していないのに体重が通常体重より7.5％を超える減少を示した、あるいはBMIが24以下を示したた年齢60から90歳の者は、本プロトコルに含める事のできる候補者であった。食事の種類および濃密度は専用ではなかった。進行性の癌、クローン病などの慢性腸疾患あるいはアゴニーである者は除外した。また、プロトコル期間中に切断術を要していた者は除外するとした。

どの患者が組入基準に合致するか判定するために、ＭＲの高齢者集団の全93件のカルテを評価した。各被験者毎に、カルテより過去２回の体重記録（ＭＲでは通常各自２ヶ月毎に測定）および身長を調べた。カルテに記載された最近２回の体重を比較し、体重変化を算出した。

口腔咽頭性嚥下障害の存在を確認するために、RIC嚥下障害臨床評価を用いて、ベッドサイドにおける嚥下障害の評価を実施した。参加するのに十分機敏な患者をその居室にて観察した。先行期における能力、歯列の状態、発声および随意の咳を評価した。姿勢どりを観察した。患者に対し、事前に定めた順に水を飲み、市販のバニラプリンを食べ、さらにグラハムクラッカーをかじるよう依頼した。嚥下過程の口腔期および咽頭期について評価した。個人が固体あるいは液体を食べるあるいは飲み込む際に困難を示した場合、嚥下障害と鑑別した。

（無作為化）
これは、マリーロレット長期滞在療養センターにおける２つの治療法の無作為化臨床試験であった。事前に定めた無作為化プロトコルに従って、実験群（ＳＡＨより提供された再成形食および増粘飲料）あるいは対照群（マリーロレットの従来食）への割り付けを実施した。適用群あるいは対照群と書かれたラベルの入った30個の封筒を準備し、密封したうえ番号を付けた。群割付の順は、スクリーニング評価を実施する栄養士に知らせなかった。被験者が嚥下障害陽性とスクリーニングされたならば、次の試験番号を与えられ、対応する封筒が開かれた。次に被験者は特定の群に割り付けられた。図９は、被験者の群への割付を示したものである。

（測定）
大半の患者は、２ヶ月毎に体重を記録していた。身長および喫煙状況は、社会的および身体的評価記録（CTMSP）または初期医学評価に記載されていた。薬物療法は通常約３ヶ月間（105日）行い、必要に応じて調節した。薬物療法の変更があった場合、介護職員はカルテを修正した。処方データは、可読性が保証された方法で計算した。栄養士は、各介入を食事サービスフォームに記録し、かつ年1回の患者の多診療科評価より引用してレポートを作成した。本試験では、生化学データは収集しなかった。

試験実施の過程では、介護職員および／あるいは病棟を担当する医師が、医学的状態の変動、褥瘡性潰瘍の有無あるいは進行、および感染症の発症をカルテに毎日記録した。

初期段階では、年齢、主要診断名、身長、喫煙状態（過去および現在）などの医学的評価情報を収集した。被験者が１種類以上の診断名を示す場合は、入所の原因となった診断名を主要診断名として記録した。

介護職員には、被験者の体重は下着を着けて靴を脱がせ、台座式体重計で測定するよう指示した。立つことのできない者は、リフトスケールあるいは車いす用スケールで体重測定した。後者については、後で車いすの重量を減算した。失禁する者の場合は、おむつを新しくすべきとした。６および１２週間目には、プロトコルに従って再度被験者の体重を測定した。

カルテに記載された身長は、下腿長測定により確認した。下腿長は、Ross
Caliperを用いて測定した。仰向けに寝た被験者の左膝と足首を90°の角度に曲げた。キャリパーの固定バンドを踵の下に置くとともに、可動バンドを膝蓋骨より5
cmの大腿部においた。各被験者の身長は2回測定した（結果は0.5cm以内とし、これに当てはまらない場合は必要に応じて3回目の測定を実施した）。下腿長測定で得られた、0.5
cm以内にある２つの最も近い数値の平均を試験に用いた。体重（kg）を身長の二乗（m²）で割ってBMIを算出した。

2日間に摂取した食餌を、初期、中間期（６週）および終期（１２週）時点で測定した。比較分析を容易にし、かつ食事の多様性のみによるばらつきを制限するためにメニューサイクルの同じ日を評価した。両群の食事摂取はプロジェクトを担当している栄養士が記入した。これらの２日間でトレー上に配膳された各品目を、食事の配膳の前および後に秤量した。各容器の重量差（前後）を食べられた量とした。誤って捨てられるものがないよう、および空の容器が全て保持されるよう、トレイには特別なメモカードによるマークも行った。

品目が混ぜ合わされていた場合（例:肉、ジャガイモ、およびソース）、残りの重量は配膳された元の各食品品目の量（肉、ジャガイモおよびソースの重量）と比較して比例配分により評価した。引き算をおこない、かつそれに従って各品目について栄養価を算出した。たとえばキャンベル^TM
TrePureeの肉、野菜およびジャガイモ分画のように各品目の元の重量が測定できない場合は、残りの部分を元の総重量の分画と見なした。介護職員は軽食の一覧を作成した。２日間の食事摂取を６および１２週にも繰り返した。

NutriWatch^TMソフトウェアパッケージを用いて食餌の分析を実施した（NutriWatch,
Nutrient Analysis Program,バージョン6. 1.4F - Delphi I for Windows, 2000, PEI,カナダ）。カナダ食品ファイルに記載されていない栄養価は、可能であればメーカーが提供した数値に従って手入力した。増粘スープ、サーモンパイ、およびシェパードパイのような品目については、ＳＡＨおよびＭＲセンターの既存のレシピに従って、数種類のレシピの栄養組成もカナダ食品ファイルに追加した。ＭＲで提供していた緩下性ピューレ（プルーン／ふすまシリアル混合物）は所内で調製し、かつそのレシピをカナダ食品ファイルに追加した。各患者に与えた緩下性ピューレの量は、指示チャートの指示通りに栄養分析プログラムに入力した。

食事摂取の２日間には、プロジェクト担当栄養士が朝食、昼食および夕食を食べ終えるのに要した時間を監視した給餌者がオーダリか、患者か、あるいは家族かも鑑別した。

（介入）
固体に対する口腔咽頭性嚥下障害者への給餌を助けるために、患者に提供する食品のテクスチャーを変えなければならなかった。個人は、固体食品の取り扱い能力とは無関係に、液体に対する口腔咽頭性嚥下障害を呈することもあった。液体に対する嚥下障害が鑑別された場合、患者には濃密度を変更した飲料すなわち増粘飲料を与えた。

３週間サイクルメニューを維持し、必要な場合は、ベッドサイド評価の結果（RIC嚥下障害評価）およびＭＲにおける栄養士の臨床評価に従いテクスチャーの変更を調節した。嚥下障害評価結果を考慮し、不適切と思われる濃密度の食餌を続けるのは非倫理的であっただろう。全ての患者はＭＲメニューを続け、センターで週２日間当番栄養士のケアの元に居続けた。
（対照群についての介入）

メニューは患者の栄養的必要性、ここの食餌、アレルギー、好み、および嫌悪に応じてMicroGestaソフトウェアで算出した。MicroGestaソフトウェアは、必要とされる様々な食餌プロフィール（糖尿病、無塩、高食物繊維、柔軟など）に従って様々な選択肢に細分化された21日間メニューがプログラミングされている。各患者の栄養学的指示はコードで識別し、またこのシステムは臨床栄養士が事前に入力した患者の好物と嫌いなものを考慮していた。続いてあらかじめ設定したメニュー品目にしたがって、ソフトウェアが推測によりメニューを作成した。一般に、以下に示すようなメニューが提供可能であった。通常濃密度のスープを１日１品（例:チキンヌードルスープおよび増粘混合ヌードルスープ）；毎食異なる主菜１品；毎食ごとにハムスライス、ハンバーグステーキまたはサンドイッチの３交替品目アラカルトも可能;毎食ごとに２種類選べる野菜も提供するが、１種類のみをテクスチャー変更した（例:ブロッコリーおよびニンジンピューレ）；昼食および夕食時には４種類のデザートを選択できる。ケーキおよび果物缶詰のような通常テクスチャー品目およびアイスクリームおよびプリンのようなより柔らかいテクスチャーの品目が含まれていた。定期的にメニューカードを印刷し、患者のニーズに応じてトレイを配置するために使用した。

ＭＲにおけるテクスチャー変更食はミンチ７０食，ミンチ３食およびピューレ食であった。ＭＲの調理師がミンチ食を調製した。ミンチ７０食では、通常テクスチャー食餌メニュー（例:サーモンパイミンチ）由来の全てのミンチ食の患者への提供が許可された。ミートローフ、煮魚、マフィンおよびオムレツのような数種類の柔らかい食品も提供した。これらの患者には、ナッツ類を含まない柔らかいケーキ、ムースケーキあるいは固体ヨーグルトのような柔らかいデザートも許可された。ミンチ３食は、全ての食品（ここでも通常テクスチャーの食餌メニューに由来）が患者に対してミンチ形態（肉、シチュー、パスタおよび野菜）あるいはピューレ食品のようなより柔らかいテクスチャー（フルーツピューレおよびプリン）で提供される食餌を鑑別するために用いられた。柔らかい食品は含まれなかった。ピューレ食は主として、主食としてキャンベル（登録商標）TrePuree^TM食品より構成し、かつデザートその他の食品はピューレテクスチャーとした。この料理は３本の平行した「ソーセージ様」に小分けした肉、野菜およびジャガイモピューレを含んでいた。料理はあらかじめ決められた１２種類のメニューの取り合わせで販売されている。ピューレ食では従来のピューレ食品も提供する（図１５，写真１−５）。

ＭＲではハニーという名称の１種類の増粘濃密度レベルの飲料を提供した。この飲料はConsistaid^TM（Berthelet(登録商標)、カナダ、モントリオール）という市販の即席増粘剤を用いて、提供する２４時間前に調製した。この濃密度の記述は、市販のプリンとほとんど同じ粘度と思われ、注いだとき、容易に流れなかった。ＳＡＨの「プディング」という濃密度の方により近かったので、濃密度をＳＡＨの「ハニー」濃密度と比較しなかった。その他の濃密度は提供しなかった。レシピは標準化したものの、得られた濃密度は時に製造の変更（材料の測定、材料の種類など）により製造毎に異なることがあった。濃密度は体系的に管理しなかった。ＭＲでは、アップルジュース、オレンジジュース、クランベリージュースおよびトロピカルジュース、２％ミルクまたはバニラサプリメントの６種類の増粘飲料を提供した。増粘飲料の１日の生産スケジュールにより、ジュース２種類とミルクおよびバニラサプリメントを提供した。

（実験群についての介入）
試験期間中、適用群の被験者の栄養学的ケアは、セント・アン病院の３名の臨床栄養士で分担した。適用群の栄養的ニーズをケアするために、彼らにＳＡＨの栄養学的手法を指示した。プロジェクトを担当する栄養士は、各患者に関する毎日の情報の伝達および食事提供の保証に責任を負った。

SHAの栄養学的手法は、高度に個別化され、かつエネルギー密度の高い食品であるＳＡＨの再成形食品（ピューレ化した果物、野菜、およびデザートとピューレおよびミンチ肉）、付属物として増粘飲料、および必要な場合はサプリメントを用いることを目標としている。ＳＡＨ強化ミルク（スキムミルク粉末を添加したミルク）も提供可能であった。

実験群の各被験者についてメニューを再検討した。２名の被験者は、我々に食べ物の好き嫌いを伝えることができた。それに従って彼らのメニューを適合化した。Micro
Gestaソフトウェア^TMには、ＳＡＨアラカルト品目を含めることができなかった。よって、トレーの官能的変化および起こりうるバイアスを軽減するために、各適用群被験者についてマイクロソフトエクセル^TMソフトウェアを用いて６３種類のメニューカード（３食×７日×３週間）を再制作して通常ＭＲの患者用に印刷しているメニューカードと整合させた。

ＳＡＨでは、ミンチ食、ミンチ／ピューレ食およびピューレ食の３種類のテクスチャー変更食も提供した。適用群については、ＳＡＨの再成形食品を導入し、かつ新たに３週間サイクルメニューを開発した。この新しいメニューには、ＭＲで通常提供されている通常テクスチャーメニューを反映させた。

新しい品揃えでは、ミンチあるいはピューレテクスチャーの再成形肉９種類（牛肉、子牛肉、冷たいあるいは加熱したハム、および七面鳥スライス、鶏胸肉、ポークチョップおよびラムチョップ）、ミンチあるいはピューレテクスチャーの立方体型料理５種類（ビーフストロガノフ、スキヤキビーフ、ブルゴーニュ風ビーフ、野菜シチューおよびフォールシチュー）、およびピューレテクスチャーのみの再成形料理３種類（ミートパイ、サーモンパイおよびラザニア）を提供した。９種類の野菜も再成形形態で用意した。野菜の品揃えには、ベビーキャロット、アスパラガス、ワックスビーン、サヤインゲン、ブロッコリー、カリフラワー、グリーンピース、コールドサラダおよびビートのコールドマリネが含まれた。

再成形デザートは主としてケーキあるいは果物として提供した。ケーキは、高さ約１インチ（約2.54
cm）の円盤形に成形し、必ずフルーツソースあるいはホイップクリームのトッピングをのせた。提供可能としたケーキは、キャロットケーキ（チーズトッピング）、ピーチケーキ（ピーチソース）、アップルケーキ（アップルソース）、チョコ−モカケーキ（バニラホイップクリームトッピング）、バガテルケーキ（クランベリートッピング）、バニラケーキ（チョコレートホイップクリームトッピング）、チョコレートケーキ（バニラホイップクリームトッピング）、およびブラックフォレストケーキ（バニラホイップクリームトッピング）であった。果物には、再成形したモモの１／４切り、ナシの半切り、イチゴおよびパイナップルスライスが含まれた。プリンおよびアップルソースなどのその他の柔らかいデザートも提供可能であり、かつ患者の認容性および可能な受容性に応じて提供された。

毎食毎に、患者は２種類のうち１つ選んだ再成形肉（日替わりメニューあるいは代替品）、２種類の再成形野菜、および再成形ケーキおよび／あるいは再成形果物および体調により可能であればその他の通常品目を摂った。全般的なメニューは、ＭＲですでに提供された３週間メニューにできるだけ忠実に従った。これらの選択肢が好みでない場合は、患者は毎日同じアラカルトメニューの再成形ポークカツレツ、再成形牛肉あるいはハムスライス、およびサンドイッチピューレ（卵およびハム）から１品目を受け取ることができた。

ＳＡＨの増粘飲料は、ネクター、ハニーおよびプディングという３種類の濃密度で提供している。（写真４）レシピは標準化し、かつ標準Q／A評価の一部として事前に確立した標準との一致性を確保するために、製品はＳＡＨにてボストウィック^TMちゅう度系を用いて管理した。あるバッチが基準を満たさなかった場合は、製造チームが問題に気付き、増粘飲料を修正した。ある飲料がバッチの再評価後に基準を満たさなかった場合は、廃棄した。SHAの増粘飲料の品揃えには、増粘ミルク、ミルクシェーク、バニラ、チョコレート、ストロベリーまたはバナナサプリメント、アップル、オレンジ、プルーンおよびクランベリージュースが含まれていた。

（ＳＡＨ食品のＭＲへの供給）
再成形食品（主菜、デザート）および増粘飲料およびサプリメントは、ＳＡＨにおいて厨房職員が組み合わせ順に従って組み合わせ、さらにカートに乗せてＳＡＨの患者輸送バスを用いてCambro定温カートで毎日（月曜から金曜）配達した。カートは午前７時にＭＲの受付デスクにおき、そこでその後すみやかに大型冷蔵庫に送った。個別にラベルを付与されたそれぞれの品目は、あらかじめ識別したトレイに乗せて配膳時間まで冷蔵し、ＳＡＨの職員がコンビオーブンで45分間再加熱し、さらにＭＲで通常配膳する際に用いるものと同じ器具を用いて同時に配膳した。温度、テクスチャーおよび外観について一致性および品質管理を確保するために、毎食毎に余分の料理を１つ加熱した。全般的なトレイの外観の影響を制限するため、メニューカードを再制作して元のカードと整合させた。これらのプレートの認識を容易にし、かつ適切な配膳を可能とするため、食餌のテクスチャーを黄色のマーカーでマークした。

（統計的方法）
初期段階における群間の何らかの差を評価するために、初期段階で得られたデータをスチューデントの対応のないt検定を用いて比較した。６週および１２週で収集したデータについてこの手順を繰り返した。栄養摂取の変化を測定するために経時的変化の評価を実施した（対応のあるt検定）（表６）。初期状態から中間期評価および初期状態から最終評価までの体重および食餌摂取の変化を、スチューデントの対応のないt検定を用いて群間で比較した。SASソフトウェアパッケージを用いてデータ分析を完遂した（SASバージョン6.12
ウィンドウズ用）。確率p<0.05の場合統計的に有意と見なした。

（結果）
（スクリーニングおよび評価）
カルテの評価により我々の組入基準に合致する39名を特定し（39/93名、41.9％）、かつこれらの者に同意を求めた。合計27名より同意書を得た（27/39，69.2％）。これらのうち、２件の同意書はケベック管理人より得た（2／27，7.4％、要請リストの100％）。24件の同意（24/27，88.8％）は家族または個人に責任を持つ個人、すなわち法定代理人から得た。各病棟の看護師長が彼らと接触した。１件（1）の同意（1/27；3.7％）は同意する能力のある入所者から得た。17名（17/27，63％）は嚥下障害と同定され、プロトコルに組み入れた。残り10名の被験者は、ベッドサイドRIC嚥下障害臨床評価による嚥下障害ではなく、かつ他の理由により低BMIまたは体重減少であったか、ここで評価もされなかった（図9）。

試験参加を拒否した理由には以下のものがある:１）家族または法定代理人が年間のこの時期（夏）に到着できなかった;２）家族が、自分の愛する者がこうした研究に参加する必要性を確信できなかったため、拒否した;３）対象となる患者が自分のメニューが変更されるのを見たり、あるいは嚥下障害のスクリーニング評価を受けるのを拒否した。

17名の嚥下障害者を無作為割り付けにより、8名の患者（男性3名）が適用群に割り付けられた一方で、9名の患者（男性4名）は対照群に割り付けられた。被験者の医学的プロフィールは、主な診断名がアルツハイマー病（対照群55.6％および試験群37.5％）および痴呆症（対照群22.2％および試験群50％）と両群間で似通っていた。経管栄養あるいは切断術を要する者はいなかった。両群間の性別、年齢および喫煙状態を比較したところ、統計的な差は認められなかった。表７は各群について検討した主な特性を記載したものである。

（参加比および栄養失調および嚥下障害の有病率）
スクリーニング後、39名中17名（43.5％）が嚥下障害と認められた。予備スクリーニングおよび同意の過程で、体重が減少せず、BMIが24を上回り、あるいは試験への参加を拒否した一定数の嚥下障害者が除外された可能性があるので、これは真の嚥下障害有病率ではない。

（プロトコル前の食餌療法の指示）
嚥下障害のベッドサイド評価を実施する前には、１名が増粘飲料を伴うピューレ食を、２名の被験者が増粘飲料を伴うミンチ70食を受けていた。２名はピューレ食を摂り、１名はミンチ３食を摂り、９名はミンチ７０食を摂り、２名は通常テクスチャー事を与えられていた（表８）。

両群の被験者がその身体能力に最も適合化したテクスチャーを取ることを保証するために、全被験者に対する嚥下障害のスクリーニング評価の結果に従い、食品のテクスチャーおよび飲料の濃密性の変更を行った。口腔咽頭部の嚥下障害の評価の結果、対照群の４名および実験群の１名に対して食品のテクスチャーあるいは飲料の濃密度の変更を提唱するに至った。この手法は、自らのニーズに適していない食餌を与えられたいずれかの群の個人が受けるであろう影響を低下させるために用いた。

（初期特性）
対照群の平均体重は54.3±7.49
kgであるのに対し、適用群の平均体重は55.9±12.06であった（図１０）。平均BMI値は、実験群については22.4±3.93 kg/m²，対照群については21.2±2.31
kg/m²であった。両群とも平均BMI値は高齢者集団にとって望ましい24を下回っていた（図１１）。

高いばらつきが認められたことは、各群に男性および女性がともにいたこと、および高齢者集団の多様性によって説明できる。データをより詳しく考察すると、適用群の２名および対照群の１名が75歳以上のカナダ推奨体重値である女性64
kgおよび男性69 kgを上回っていたことが分かる（図１２および１３）。

食餌摂取の分析より、両群の被験者間に統計的な差は示されなかった（表９）。初期段階では、被験群の初期摂取量は5478±985
kJ（1374±235 kCal）であるのに対し、対照群は6651±1352 kJ（1566±323 kCal）を摂取していた。エネルギー摂取には大きなばらつきが見られたが、これはこれらの高齢患者らの健康状態および食欲の多様性により説明することができる。両群ともエネルギー摂取は類似しているものの、健常者のエネルギー摂取に関するカナダ保健省の栄養勧告は、低運動レベルの場合75歳以上の年齢群で女性7113
kJ（1700 kCal）、男性8368 kJ（2000 kCal）であることに言及することは重要である。よって、両群の平均は勧告値を下回っている。食餌摂取の個別データを考慮すると、対照群のわずか2名のみが推奨エネルギー摂取量を上回っていたことが分かる。

さらに、カナダ保健省の栄養勧告によると、高齢者の平均エネルギー所要量は約33
kCal/kgでなければならない。初期段階で観察されたエネルギー摂取は、実験群および対照群でそれぞれ24.6 kCal/kgおよび28.8 kCal/kgであった。

初期段階では、対照群のマクロ的栄養摂取はエネルギーの１４％が蛋白質から、６０％が炭水化物から、２７％が脂質から得られている。実験群については、マクロ的栄養摂取はほぼ同じであり、15％が蛋白質から、60％が炭水化物から、26％が脂質から得られている。これらの結果からは、群間の統計的差は示されなかったものの、両群とも初期段階ではバランスの良好な食餌を受けていたことが分かる。

蛋白質は免疫系の完全性を維持し、かつ褥瘡性潰瘍などの皮膚障害を予防あるいは改善する上で重要である。食餌摂取の初期段階評価より、適用群は１日平均52.5
g±14.6 gの蛋白質（0.97 g/kg/日）を摂取し、対照群は平均56.0 g±16.8 gの蛋白質（1.00 g/kg/日）を消費していることが分かる。

初期段階では、両群ともカルシウム、リン、亜鉛、ビタミンＤ、葉酸およびビタミンＥは全てRNI値を下回った。カルシウム、リンおよびビタミンＤ摂取量は推奨値を下回り、かつこれは両群における牛乳、チーズおよびヨーグルトなどの乳製品摂取の低さにより裏付けられた。この集団は骨粗鬆症および骨軟化症のリスクが高いため、ビタミンＤおよびカルシウム摂取量をこの年齢群の推奨値あるいはこれを上回る値に維持しなければならない。リン摂取量の低下は、制酸剤あるいは緩下剤に吸収を低下させる能力があるため、これらの化合物の定期的消費によっても悪化する。葉酸摂取の低下も認められたが、これはこの集団に多く見られる２種類の症候群である巨赤芽球性貧血あるいは一時的な混乱および記憶喪失を特徴とする基質脳症候群を誘発することがある。他の無機質およびビタミンの大半は適量摂取されていた。これらの食餌摂取におけるビタミンC含有量は高かった。推奨RNIより２から６倍高かった。

（６週における栄養状態の比較）
中間期評価においては、両群の平均エネルギー摂取がその時点で6200
kJ（1480 kCal）を上回っていたことが分かった。被験群の摂取量は8105±2050 kJ（1937±490 kCal）であるのに対し、対照群は6223±2116
kJ（1487±506 kCal）を摂取していた。実験群はより高いエネルギー摂取を示し、かつ摂取の変化を初期値と比較したところ統計的に異なっていた（表10）。

プロトコル開始より6週間後には、対照群のマクロ的栄養素摂取は蛋白質から15％、炭水化物から57％、および脂質から28％となり、初期値とほぼ同じであった。適用群はわずかに異なる像を示した。実際に、エネルギーの17％は蛋白質、56％は炭水化物、27％は脂質より供給されていた。６週には、適用群の蛋白質摂取は対照群の摂取よりも有意に高くなった（表１０）。それ以外のマクロ的栄養素は顕著な増加を示さなかった。いずれの食餌も良好なバランスを維持していた

６週間後の両群の摂取量を比較するとき、カリウム、マグネシウム、カルシウム、リン、亜鉛およびビタミンＢ₂，Ｂ₃，Ｂ₆，Ｂ₁₂およびビタミンＥは適用群の方が高かった。ＳＡＨの食餌により、被験者はミルクおよび強化ミルク、再成形ケーキピューレ、再成形野菜ピューレおよび再成形肉ピューレをより大量に提供された。この新規の食品組成物は、増加を示した微量栄養素を提供する食品と一致する。

対照群の平均体重変化は-0.61±2.23
kgであるのに対し、実験群の平均体重変化は1.31±2.85 kgであった（表11）。図１４は適用群における増加傾向を示しているものの、6週における両群で認められた体重変化（図１４および１５）は有意差がなかった（p<0.14）。

（１２週における栄養状態の比較）
プロトコル終了時には、マクロ的栄養素摂取は、各群についてバランスの良好な食餌が示しつづけていた。対照群では、全エネルギーの14％は蛋白質、62％は炭水化物、24％は脂質より供給されていた。適用群の食餌は、蛋白質17％、炭水化物55％、脂質29％であった。適用群被験者の食事の蛋白質摂取は、対照群の摂取よりも有意に高く、総蛋白質摂取量はそれぞれ1.39
g/kgおよび1.06 g/kgであった。１２週間後には、適用群の脂質消費量は対照群よりも有意に高くなった（表１２）。

しかし、脂質から供給されるエネルギーの百分率は、カナダ保健省が推奨する30％を下回ったままであった。いずれの食餌も要項なバランスを維持していた

適用群の体重は3.90±2.30
kg増加し、これは対照群で認められた体重減少0.79±4.18 （p<0.02，表１３）よりも有意に高かった。エネルギー、蛋白質、脂質、総飽和脂肪酸および不飽和脂肪酸摂取量は有意に増加した（表１３，p<0.05）。微量栄養素の増加は、カリウム、マグネシウム、カルシウム、リン、亜鉛、ビタミンＤ、ビタミンＢ_２，ビタミンＢ_１２について統計的に有意であった。

（給餌者および所要給餌時間に関する情報）
表１４は、被験者について用いられた様々な給餌方法を示している。初期段階では、大半の被験者が食事の消費に関する様々な作業の介助を受けていた（容器を開く、肉の準備をする、飲料を注ぐなど）。

対照群では、食事中部分的介助を受けていた者は3名であった。このことは、オーダリが容器を開け、患者のために食物の一部を準備しなければならず（例:肉あるいは野菜を切る、シリアルにミルクを注ぐ、コーヒーあるいはお茶の準備をする）、また患者が作業を実行するために一定量の言語刺激を必要としたことを意味する。

４名の患者は、全食事時間を通じて完全に介助しなければならなかった。このため、オーダリは入所者に食事を準備し、言語的に刺激し、かつ給餌しなければならなかった。２名の患者は、数日あるいは数回の食餌で部分的給餌あるいは完全な給餌を受ける必要があった。完全に自力で摂食できた患者はいなかった。

適用群では、トレイが準備されれば自力で摂食できる被験者が３名いた（例:ミルクの紙パックあるいはジャム容器を開けてやる）。食事中部分的に介助を受けた患者は２名であり、３名の患者は、全食事時間を通じて完全な介助を受ける必要があった。患者の大半は病棟の食堂あるいは自室で食事を与えられた。適用群の１名は、ＭＲセンターのメインフロアのカフェテリアで自分の昼食および夕食を取るほど良好であった。

中間評価では、対照群の被験者１名が能力の一部を喪失し、その時点では完全な介助を伴う給餌を受けていた。この時までに自力で摂食できた適用群被験者は２名のみであった。大半の被験者は今でも病棟の食堂あるいは自室で食事を与えられており、適用群の１名はカフェテリアで自分の昼食および夕食を取れるほど良好なままであった。

最終評価では、対照群の者が給餌される方法には変化がなかった。一方実験群では、この時点で部分的に自力で摂食できた被験者は２名のみであった。２名はその時点でオーダリにより給餌時に部分的あるいは完全な介助を受けていた。統計的な差は確認できなかった。

初期段階において評価対照被験者への給餌に要した時間は表１５に示されている。平均的な食事の長さは、最短で22分を要した（対照群の範囲:10から40分、および適用群の範囲:10から50分）。適用群の食事の過程は遅く見えたが、ばらつきが大きいためにその差はいずれの食事でも統計的に有意ではなかったことが認められる。この相当なばらつきは、各患者の各食事時の敏捷性および健康状態のばらつき（疲労、嗜眠および眠気などの投薬による副作用、その時点での全般的な健康状態）および／または被験者を介助する給餌者のリズムあるいは性格によって説明することができる。

総エネルギー摂取の増加が食事時間の延長と関係しているか評価するために、個人の給餌に要した時間の記録を用いた。時間の長さの変化はいずれの群でも顕著でなかったように見受けられる。よって、適用群において得られた総エネルギーの増加は、より長い給餌時間を費やすことによって達成されたものでないといえるであろう。

（食事の選択肢の多様性）
両群を比較するとき、食品群毎の食品配膳数は試験の終了まで有意に変化しなかったが（表１６）、食品の選択（表１７ａおよび１７ｂ）は、両群間で異なっていると指摘することは可能である。ＳＡＨが提供したメニューは、通常テクスチャーメニューを基準にしてデザインされ、かついずれの所与の日でも肉と野菜を選ぶことを考慮していた。ピューレ食およびミンチ食は幅広い選択肢を提供し、必要に応じて肉および野菜を代えることで多くの順列が可能であった。キャンベル（登録商標）TrePuree^TMはあらかじめ料理の組み合わせが確立されており、提供される融通性は低かった。

（結論）
栄養失調、およびより具体的には蛋白−エネルギー栄養失調は、施設に入所した高齢者の集団に極めて多い。嚥下障害もまた栄養失調の悪化因子であり、かつ高齢とともに発症するいくつかの変性性疾患の副次的状態でもある。

ＳＡＨの再形成食品および増粘飲料を用いた１２週間臨床試験を実施した。全ての変数の収集に成功した。我々の結果より、８名の試験群を９名の対照群と比較することにより、ＳＡＨ応用栄養学ケアを用いてエネルギー摂取と体重が統計的に有意に変化することが示される。 ＳＡＨの栄養学的方法の実施は食事の多様性の上昇、高密度食品の増加および良好なバランスの食餌療法の維持を意図したものであったので、これらの変化によりSHAの手法の適用の予測された結果が確認された。さらに、確立された全てのパラメータは臨床試験中に容易に得ることができた。ＳＡＨの再形成食品は、高齢嚥下障害顧客に魅力的なテクスチャー変更食品を提供することに成功した。

本発明をその具体的態様と関連付けて説明してきた一方で、さらなる変更が可能であり、かつこの応用は、一般に本発明の原則に従い、本発明が関係する技術の範囲内の既知あるいは慣例的実施に入っており、かつ以上に示した本質的性状に適用でき、かつ後述の請求項の範囲内に続く本開示からのこうした逸脱を含む発明の何らかの変法、用途、あるいは適合化を範囲として含むことを意図していることが理解されるであろう。

嚥下障害および高齢者の嚥下障害をそれぞれ図示したものである。 典型的なニュートン性流体および非ニュートン性流体の流動曲線を図示したものである。 典型的なテクスチャープロフィール分析を例示したものである。 ずり速度および時間に影響された増粘クランベリージュースの典型的なずれ応力（４Ａ）およびずれ応力および時間に影響された増粘バニラサプリメントの典型的なずれ応力（４Ｂ）を図示したものである。 8℃におけるネクター濃密度（５Ａ）、8℃におけるハニー濃密度（５Ｂ）、8℃におけるプディング濃密度（５Ｃ）の増粘クランベリーおよびオレンジジュースのレオグラム、および８℃におけるネクター濃密度（５Ｄ）、8℃におけるハニー濃密度（５Ｅ）および8℃におけるプディング濃密度（５Ｆ）の増粘ミルクおよびバニラサプリメントのレオグラムを例示したものである。 ＳＡＨで提供している冷たい増粘飲料の見かけ上の粘度を例示したものである。 濃密度係数と濃密度分類との相関（７Ａ）、見かけ上の粘度と濃密度との相関（７Ｂ）、流動挙動指数と濃密度分類との相関（７Ｃ）、および降伏応力と濃密度分類との相関（７Ｄ）である。 65℃における牛肉スライスミンチ（８Ａ）、65℃における牛肉スライスピューレ（８Ｂ）、65℃におけるアスパラガスピューレ（８Ｃ）および8℃におけるアップルケーキピューレ（８Ｄ）の典型的なテクスチャープロフィールを例示したものである。 被験者の選択を図示したものである。 プロトコル中の両群の各測定時における平均体重を図示したものである。 プロトコル中の両群の各測定時における平均体格指数を図示したものである。 プロトコル中の対照群の各個人の体重の変化を図示したものである。 プロトコル中の適用群の各個人の体重の変化を図示したものである。 対照群の体重の経時変化を図示したものである。 適用群の体重の経時変化を示したものである。 処理後の各食品の外観を例示したものである。

Claims (4)

1. 嚥下障害を有する者の嚥下行動を容易にする食品を調製する方法であって、粉砕食品材料に蛋白質、カラギーナン、デンプン、ガム質、ゼラチン、またはそれらの組み合わせよりなる群から選択される結着剤及び／又は増粘剤を少なくとも１種類添加し、該食品の配膳時レオロジープロフィールが、１．００７から１１．０８６ニュートンの間の硬度、０．１０５から０．３８８の間の凝集性、１．３２４から２４．４１６％の間の弾力性、−０．１９９から−１．２１２ニュートンの間の付着性、０．２０５から３．７７６ニュートンの間の糊状性、及び、０．４１０から２８．６０７ニュートンの間の咀嚼性の組み合わせからなるように調節することから成る、前記方法。
2. 粉砕食品材料が挽肉である、請求項１記載の方法。
3. 嚥下障害を有する者の嚥下行動を容易にする食品を調製する方法であって、ピューレ化食品材料に蛋白質、カラギーナン、デンプン、ガム質、ゼラチン、またはそれらの組み合わせよりなる群から選択される結着剤及び／又は増粘剤を少なくとも１種類添加し、該食品の配膳時レオロジープロフィールが、０．３８５から７．２０２ニュートンの間の硬度、０．０９５から０．５９０の間の凝集性、０．９８０から６２．５０５％の間の弾力性、−０．１４８から−１．６０１ニュートンの間の付着性、０．０６４から３．７２９ニュートンの間の糊状性、及び、０．０９５から１９７．５１３ニュートンの間の咀嚼性の組み合わせからなるように調節することから成る、前記方法。
4. ピューレ化食品材料が、肉、魚、家禽類、野菜、果物、焼き菓子、ペストリー、卵、乳製品及びそれらの２種類あるいはそれ以上の組み合わせからなる群より選択される、請求項３記載の方法。

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