JP4462812B2 - バイアルびん用蓋ラベル及びその使用方法 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、バイアルびん用蓋ラベル及びその使用方法に関する。さらに詳しくは、本発明は、薬剤入りバイアルびんの蓋ラベルとして用いられ、該バイアルびん開封のバージン性を保証し得ると共に、従来のプラスチック製キャップを有する複合キャップに比べて、廃棄処分が容易である上、薬剤の誤使用を確実に防止することができ、かつコストの低いバイアルびん用蓋ラベル、及びその効果的な使用方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
注射用や輸液用の薬剤は、一般にバイアルびんやアンプルに封入され、販売されている。これらの中で、バイアルびんに封入された薬剤は、使用時に、キャップを外し、露出したゴム栓部分に注射器の針を穿刺して、内部の薬剤を吸引し、シリンジに採取することが行われている。
このような薬剤入りバイアルびんにおいては、一般に、ゴム栓で密封された開口部にキャップが装着されており、そして、このキャップとして、図１に示す構造のものが用いられている。
図１は、バイアルびんにおける複合キャップの構造の１例を示す説明図であって、該キャップは、内側に円筒状突出部３を有するプラスチック製外蓋キャップ１と、該外蓋キャップ１の内側に嵌入され、かつバイアルびんの開口部の外周に装着されるアルミニウムから成る金属製キャップ２とから構成されている。そして金属製キャップ２の天板部には、穴４の周囲近傍にブリッジ（ミシン目）５が設けられている。
前記のプラスチック製外蓋キャップ１の円筒状突出部３を、金属製キャップ２の天板部の穴４に挿入し、超音波などで該突出部３を加熱して拡径することにより、プラスチック製外蓋キャップ１と金属製キャップ２とが一体化された複合キャップを、薬剤入りバイアルびん７のゴム栓６で密封された開口部に取り付け、金属製キャップ２をかしめることにより、複合キャップ１０が装着される。図２は、バイアルびん７の開口部に装着された複合キャップ１０部分の１例の側面図（ａ）及び平面図（ｂ）である。
使用時に、プラスチック製外蓋キャップ１を取り外すと、金属製キャップ２の天板部に設けられたブリッジ５で破断され、金属製キャップ２の一部が該外蓋キャップ１と共にとれ、天板部にブリッジ５に相当する穴が開いた金属製キャップ２がバイアルびんの開口部に残る。したがって、金属製キャップ２の天板部の穴から、バイアルびんの開口部に緊合されてなるゴム栓に注射器の針を穿刺し、薬剤を吸入し、シリンジに採取する。
このような従来の複合キャップ式バイアルびんにおいては、バージンの場合、プラスチック製外蓋キャップを指で取り外す場合、かなり抵抗があるが、一旦取り外したプラスチック製外蓋キャップを、金属製キャップに再度装着して取り外す場合、ほとんど抵抗がなく取り外すことができることから、開封のバージン性を保証することができる。しかしながら、以下に示すような欠点があり、その改善が望まれていた。
（１）取り外したプラスチック製外蓋キャップはブリッジ内側部分のアルミニウムが付着しているので、分別回収が困難である。
（２）プラスチック製外蓋キャップの天板部には、一般に薬品名などの情報が刻まれており、従来は該外蓋を成形する際に、同時に上記情報も刻設されていたが、最近該情報を印刷したラベルの要望が高く、この場合、かなりコスト高となる。
（３）バイアルびんには、薬品名などの情報が印刷された胴ラベルが貼付されているが、注射器のシリンジに採取した薬剤は、誤使用のおそれがある。
（４）上記（３）の誤使用の問題に対処するために、最近、バイアルびんに二重積層方式の胴ラベルを貼付し、使用時に該胴ラベルの一つを剥がして、注射器のシリンジに貼付し、シリンジに採取された薬剤の誤使用を防止することが行われているが、この場合、前記二重積層方式の胴ラベルは高価であり、コストが高くつくのを免れない上、胴ラベルの一つを剥がして、シリンジに貼付することを忘れる懸念もある。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、このような従来の薬剤入りバイアルびんにおけるキャップ方式が有する欠点を克服し、該バイアルびん開封のバージン性を保証し得ると共に、従来のプラスチック製外蓋キャップを用いることなく、廃棄処分が容易であり、薬剤の誤使用を確実に防止することができ、かつコストの低い、バイアルびん用蓋ラベル、及びその効果的な使用方法を提供することを目的としてなされたものである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、前記目的を達成するために鋭意研究を重ねた結果、ゴム栓で密封された開口部の外周に、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップが装着されてなる薬剤入りバイアルびんにおいて、前記金属製キャップ天板に貼付されるラベルとして、特定の構成の改ざん防止用ラベルを用いることにより、そして、このラベルを前記金属製キャップ天板に貼付してシールし、該バイアルびん中の薬剤を注射器で採取する際に、前記ラベルを剥がすと共に、その剥がしたラベルを注射器のシリンジに再貼付することにより、その目的を達成し得ることを見出し、この知見に基づいて本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は、
（１）ゴム栓で密封された開口部の外周に、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップが装着されてなる薬剤入りバイアルびんにおいて、前記金属製キャップ天板に貼付されるラベルであって、表面に部分印刷を施した透明プラスチックフィルムの裏面に改ざん防止機能層及び粘着剤層が順に設けられ、かつ該粘着剤層が、前記金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する部分の粘着剤層の上にポリエステル樹脂又はアクリル樹脂を塗布して該樹脂を熱若しくは光で硬化させた接着性のない樹脂層からなる非粘着性領域を有することを特徴とするバイアルびん用蓋ラベル、
（２）ゴム栓で密封された開口部の外周に、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップが装着されてなる薬剤入りバイアルびんにおいて、前記金属製キャップ天板に貼付されるラベルであって、表面に部分印刷を施した透明プラスチックフィルムの裏面に改ざん防止機能層及び粘着剤層が順に設けられ、かつ前記金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する部分の粘着剤層が欠落した非粘着性領域を有することを特徴とするバイアルびん用蓋ラベル、
（３）ラベルの外周端に取っ手用突出部を有する第(１)項記載のバイアルびん用蓋ラベル、
（４）ラベルの外周端縁部近傍を、全周にわたり非粘着性領域とした第(１)項記載のバイアルびん用蓋ラベル、
（５）金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する部分を挟んで、一方の外周端縁部から他方の外周端縁部にかけて、実質上平行な２本のミシン目を設け、このミシン目間の領域部の少なくとも一方の端縁部近傍を非粘着性領域とし、該ミシン目間の領域部のみを剥がすことを可能にした第(１)項記載のバイアルびん用蓋ラベル、
（６）ゴム栓で密封された開口部の外周に、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップが装着されてなる薬剤入りバイアルびんの前記金属製キャップ天板に、第(１)項ないし第(５)項のいずれかに記載のラベルを貼付してシールし、該バイアルびん中の薬剤を注射器で採取する際に、前記ラベルを剥がすと共に、その剥がしたラベルを注射器のシリンジに再貼付することを特徴とするバイアルびん用蓋ラベルの使用方法、及び
（７）注射器に採取した薬剤を別の容器に移す際に、該注射器のシリンジに貼付されたラベルを剥がし、シリンジ中の薬剤を移そうとする容器に再度貼付する第(６)項記載のバイアルびん用蓋ラベルの使用方法、
を提供するものである。
【０００５】
【発明の実施の形態】
まず、本発明のバイアルびん用蓋ラベルについて説明する。
本発明のバイアルびん用蓋ラベルは、ゴム栓で密封された開口部の外周に、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップが装着されてなる薬剤入りバイアルびんにおいて、前記金属製キャップ天板に貼付されるラベルである。
当該ラベルとしては、表面に部分印刷を施した透明プラスチックフィルムの裏面に改ざん防止機能層及び粘着剤層が順に設けられ、かつ前記金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する部分が非粘着性を有する、改ざん防止用ラベルが用いられる。
当該ラベルの基材として用いられる透明プラスチックフィルムとしては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、各種オレフィン系共重合体などのポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートなどのポリエステル系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂、アクリル系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素系樹脂及びこれらの樹脂の混合物又は積層物からなるフィルムを挙げることができる。これらのプラスチックフィルムは、印刷性を付与するために、印刷される面に所望により、各印刷方式に対応するインク受理層を形成したフィルムであってもよいし、多孔質のフィルムであってもよい。
【０００６】
また、これらプラスチックフィルムは、その上に設けられる印刷層やインク受理層などの層との密着性を向上させるために、所望により酸化法や凹凸化法などの表面処理を施すことができる。上記酸化法としては、例えばコロナ放電処理、クロム酸処理（湿式）、火炎処理、熱風処理、オゾン・紫外線照射処理などが挙げられ、また、凹凸化法としては、例えばサンドブラスト法、溶剤処理法などが挙げられる。これらの表面処理法はフィルムの種類に応じて適宜選ばれるが、一般にはコロナ放電処理法が効果及び操作性などの面から、好ましく用いられる。また、プライマー層を設けるプライマー処理を施すこともできる。
本発明においては、この透明プラスチックフィルムの厚さは特に制限はないが、通常２０〜５００μｍ、好ましくは３０〜２００μｍの範囲で選定される。
本発明においては、前記透明プラスチックフィルムの表面に、部分印刷が施される。この場合、通常バイアルびん中の薬剤名や量などの情報が印刷される。本発明のラベルを被着体に貼付し、剥がすと該ラベルの改ざん防止機能層が部分的に剥離して被着体に残存したりするので、剥がしたラベルを再び元の位置に貼付しようとした場合、部分印刷であると改ざん防止機能層の剥離部分から、前記残存状態の透視が可能であるので、改ざんしたことを確認することができる。
該情報の印刷方式としては特に制限はなく、従来公知の各種印刷方式を適宜採用することができる。
【０００７】
当該ラベルにおいては、前記のようにして部分印刷を施した透明プラスチックフィルムの裏面に、改ざん防止機能層が設けられる。この改ざん防止機能層の形成方法については特に制限はなく、従来公知の方法の中から、任意の方法を適宜用いることができる。その一例を挙げると、前記透明プラスチックフィルムの裏面（印刷層とは反対側）に、所定のパターンを有する透明剥離剤層を設け、その上に全面的に金属系蒸着膜を形成させる方法、あるいは各種印刷方式や塗工方式により、着色層又は透明樹脂層を形成させる方法などによって、改ざん防止機能層を形成することができる。
ここで、剥離剤層は、例えばシリコーン樹脂やワックスなどを用いて、各種印刷方式により、所定のパターンを有するように形成させることができる。また、金属系蒸着膜は、例えばアルミニウム、クロム、ニッケル、金、銀、錫、銅などの金属材料、あるいは酸化チタン、窒化チタンなどの金属化合物を、真空蒸着、スパッタリング、イオンプレーティング法などの方法により、形成させることができる。
当該ラベルにおいては、この改ざん防止機能層の厚さについては特に制限はないが、通常０.０１〜１５μｍ、好ましくは０.５〜１０μｍの範囲で選定される。
本発明のラベルにおいては、このようにして形成された改ざん防止機能層上に、粘着剤層が設けられる。この粘着剤層の形成に用いられる粘着剤としては特に制限はなく、従来ラベルの粘着剤層に慣用されているものの中から、任意のものを適宜選択して用いることができる。例えばアクリル系粘着剤、ゴム系粘着剤、シリコーン系粘着剤、ポリウレタン系粘着剤及びポリエステル系粘着剤などを用いることができるが、これらの中で、一般的にはアクリル系粘着剤が好ましく用いられる。
【０００８】
前記アクリル系粘着剤としては、主成分として、例えばアクリル酸エステル単独重合体、アクリル酸エステル単位２種以上を含む共重合体及びアクリル酸エステルと他の官能性単量体との共重合体の中から選ばれた少なくとも１種を含有するものが用いられる。該アクリル酸エステルとしては、例えば（メタ）アクリル酸ブチルエステル、（メタ）アクリル酸ペンチルエステル、（メタ）アクリル酸ヘキシルエステル、（メタ）アクリル酸ヘプチルエステル、（メタ）アクリル酸オクチルエステル、（メタ）アクリル酸ノニルエステル、（メタ）アクリル酸デシルエステルなどが挙げられる。また、官能性単量体としては、例えば（メタ）アクリル酸ヒドロキシエチルエステル、（メタ）アクリル酸ヒドロキシプロピルエステルなどのヒドロキシル基含有単量体、（メタ）アクリルアミド、ジメチル（メタ）アクリルアミドなどのアミド基含有単量体、（メタ）アクリル酸などのカルボン酸基含有単量体などが挙げられる。また、この他必要に応じて上記アクリル酸エステルと共重合可能な他の単量体、例えば、酢酸ビニル、スチレン、アクリロニトリル等を共重合させてもよい。
この粘着剤には、所望に応じて粘着付与剤、架橋剤、充填剤などが配合される。粘着付与剤としては、例えばロジン系樹脂、ポリテルペン系樹脂などの天然樹脂、Ｃ5系、Ｃ9系、ＤＣＰＤ系石油樹脂、クマロンインデン樹脂、キシレン樹脂などの合成樹脂などが挙げられる。
架橋剤としては、ポリイソシアネート化合物、エポキシ樹脂、メラミン樹脂、尿素樹脂、金属キレート化合物、金属塩などが挙げられる。充填剤としては、亜鉛華、酸化チタン、シリカ、炭酸カルシウムなどが挙げられる。
この粘着剤は、前記改ざん防止機能層上に直接塗布形成して粘着剤層を設けてもよいし、剥離シート上に粘着剤を塗布形成して粘着剤層を設けたのち、これを改ざん防止機能層上に貼付し、該粘着剤層を転写してもよい。なお、この剥離シートは、所望により剥がすことなく、そのまま付着させておいて、該ラベルの使用時に剥離してもよい。改ざん防止機能層上に設けられる粘着剤層の厚さは、通常５〜６０μｍ、好ましくは１０〜４０μｍ程度である。
【０００９】
上記剥離シートとしては、例えば上質紙、グラシン紙、コート紙などの紙基材、これらの紙基材にポリエチレンなどの熱可塑性樹脂をラミネートしたラミネート紙、あるいはポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートなどのポリエステルフィルム、ポリプロピレンやポリエチレンなどのポリオレフィンフィルムなどのプラスチックフィルムに、シリコーン樹脂などの剥離剤を塗布し剥離剤層を設けたものなどが挙げられる、この剥離シートの厚さについては特に制限はないが、通常３０〜１５０μｍ程度である。
なお、この剥離シートにおける剥離剤層と該ラベルの粘着剤層との剥離力は、前述の透明プラスチックフィルムと改ざん防止機能層との間に設けられる所定パターンの剥離剤層の剥離力よりも、軽いことが肝要である。前者の剥離力が、後者の剥離力よりも重い場合には、当該ラベルを被着体に貼付するために剥離シートを剥がす際に、該剥離シートに改ざん防止機能層の一部を移行するおそれがある。
このような構造の本発明のラベルは、被着体に粘着剤層側を対面させて貼付し、剥がした場合に、所定パターンの剥離剤層上の改ざん防止機能層部分が、透明プラスチックフィルムから剥離して、該被着体上に移行する。したがって、一旦剥がしたラベルを元の位置に再度貼付した場合、透明プラスチックフィルムの印刷されていない領域において、被着体上に移行した改ざん防止機能層部分の状態を透視できるので、改ざん行為を確認することができる。
【００１０】
本発明のラベルは、医療用バイアルびんの蓋ラベルとして、ゴム栓で密封された開口部の外周に、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップが装着されてなる薬剤入りバイアルびんにおける前記金属製キャップ天板に貼付されることから、当該ラベルを剥がした際に、該金属製キャップ天板に移行する粘着剤量は、できるだけ少ない方が好ましい。一方、後で、当該ラベルの使用方法について説明するように、薬剤の誤使用を防止するために、バイアルびんを使用する際に剥がしたラベルは、用いる注射器のシリンジに再貼付され、好ましくはさらに、このシリンジ中の薬剤を別の容器、例えば輸液容器に移す際に、該シリンジに貼付されたラベルを剥がし、シリンジ中の薬剤を移そうとする容器に再度貼付する措置がとられる。したがって、本発明のラベルにおいては、所定パターンの剥離剤層を構成する剥離剤の種類、改ざん防止機能層を構成する物質の種類及び粘着剤層を構成する粘着剤の種類を適宜選択することにより、当該ラベルを剥がした際に金属製キャップ天板に移行する粘着剤量及び粘着剤層における粘着力を適切にバランスさせることができる。
本発明のラベルが適用されるバイアルびんの種類（大きさ、形状）については特に制限はなく、従来医療用バイアルびんとして使用されているものに適用することができる。このバイアルびんの開口部を密封するゴム栓としては、耐薬品性、ガスバリヤ性などの点から、一般にブチルゴムが好ましく用いられる。また該ゴム栓で密封された開口部の外周に装着される、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップの材質としては特に制限はないが、軽量性、加工性、かしめ性、経済性などの点から、一般にアルミニウム材が好ましく用いられる。また、開口部周囲近傍にブリッジがあってもよいがない方が好ましい。
【００１１】
当該ラベルは、前記金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する部分が非粘着性を有することが必要である。これは、当該ラベルの貼付によって、該金属製キャップ天板の開口(穴)部に露出しているゴム栓に、粘着剤が付着するのを避けるためである。前記粘着剤層において、該開口(穴)部に対応する部分を、非粘着性とする方法については特に制限はなく、例えば該開口(穴)部に対応する部分には、粘着剤を塗布しない方法、あるいは全面に粘着剤層を設けたのち、前記粘着剤層上の該開口(穴)部に対応する部分に、公知の印刷や塗布方式でポリエステル樹脂やアクリル樹脂などの樹脂を塗布した後、前記樹脂を加熱や光照射によって硬化させ接着性のない樹脂層を設け、いわゆる糊殺しを行う方法などを用いることができる。
当該ラベルにおいては、バイアルびんの金属製キャップ天板に貼付されたラベルを、該バイアルびんの使用時に剥がす方法によって、以下に示す４つの態様がある。すなわち、（１）外周端に取っ手用突出部を有するラベル、（２）外周端縁部近傍を、全周にわたり非粘着性領域としたラベル、（３）金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する部分を挟んで、一方の外周端縁部から他方の外周端縁部にかけて、実質上平行な２本のミシン目を設けると共に、このミシン目間の領域部の端縁部に取っ手用突出部を設け、該ミシン目間の領域部のみを剥がすことを可能にしたラベル、及び（４）金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する部分を挟んで、一方の外周端縁部から他方の外周端縁部にかけて、実質上平行な２本のミシン目を設け、このミシン目間の領域部の少なくとも一方の端縁部近傍を非粘着性領域とし、該ミシン目間の領域部のみを剥がすことを可能にしたラベル、を用いることができる。
【００１２】
図３は、前記態様（１）の本発明のラベルにおける粘着剤層側から見た平面図（ａ）及び該（ａ）のＡ−Ａ線断面図のラベルをバイアルびんの金属製キャップ上に貼付した図（ｂ）である。この図３（ａ）において、ラベル２０は、中心部に円形の非粘着性領域１３を有すると共に、外周端に取っ手用突出部１２を有しており、また、この取っ手用突出部１２は非粘着性であることが好ましい。なお、斜線部は、粘着剤層１１の粘着性領域である。バイアルびんの金属製キャップ天板に貼付されたラベル２０は、取っ手用突出部１２を指で摘んで容易に剥がすことができる。図３（ｂ）は、このラベルの構成の１例を示すＡ−Ａ線断面図であって、ラベル２０は、表面に部分印刷層１６を有する透明プラスチックフィルム１５の裏面に、改ざん防止機能層１８及び中央に非粘着性領域（糊殺し部）１３を有する粘着剤層１１が、順に設けられた構造を有している。なお、符号１２は取っ手用突出部、１７は所定パターンの剥離剤層である。
図４は、前記態様（２）の本発明のラベルにおける粘着剤層側から見た平面図である。この図４で示されるラベル３０においては、外周端縁部近傍が、全周にわたり非粘着性領域１３'であるので、バイアルびんの金属製キャップ天板に貼付されたラベルは、どこからでも剥がすことができる。
図５は、前記態様（３）の本発明のラベルにおける粘着剤層側から見た平面図である。この図５において、ラベル４０は、中心部に円形の非粘着性領域１３を有すると共に、外周端に取っ手用突出部１２を有しており、また、円形の非粘着性領域１３を挟んで、一方の外周端縁部から他方の外周端縁部にかけて、実質上平行な２本のミシン目１４、１４'が設けられている。取っ手用突出部１２は、前記（１）の場合と同様に非粘着性であることが好ましい。なお、斜線部は、粘着剤層１１の粘着性領域である。バイアルびんの金属製キャップ天板に貼付されたラベル４０は、取っ手用突出部１２を指で摘んで、ミシン目１４、１４'間の領域部のみを容易に剥がすことができる。
【００１３】
図６は、前記態様（４）の本発明のラベルにおける粘着剤層側から見た平面図である。この図６で示されるラベル５０においては、前記態様（３）と同様に、中心部にある円形の非粘着性領域１３を挟んで、一方の外周端縁部から他方の外周端縁部にかけて、実質上平行な２本のミシン目１４、１４'が設けられており、また、このミシン目間の領域部の少なくとも一方の端縁部近傍が非粘着性領域１３'である。したがって、バイアルびんの金属製キャップ天板に貼付されたラベルは、ミシン目間の領域部における非粘着性端縁部から、ミシン目間の領域部のみを容易に剥がすことができる。
なお、当該ラベルは、前記態様（１）〜（４）の全てにおいて、円形の外周端縁部は、取っ手用突出部を除いて、金属製キャップ天板の縁からはみ出さないように貼付することが望ましい。また、取っ手用突出部を非粘着性とする方法については、該金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する粘着剤層部分を非粘着性にする方法と同様な方法を用いることができる。さらに、取っ手用突出部は、基材の透明フィルムと一体的に形成することができる。
本発明のラベルの作製方法については特に制限はないが、例えば以下のようにして作製することができる。まず、所望により表面処理が施された透明プラスチックフィルムの裏面に所定パターンの剥離剤層を設け、その上に改ざん防止機能層を形成させる。次いで、この改ざん防止機能層上に粘着剤層を形成させたのち、所定の個所に糊殺し用の樹脂層を設け、さらに、該粘着剤層に、剥離シートを貼合することにより、積層シートを作製する。次に、該透明プラスチックフィルムの表面に所定の部分印刷を施し、この積層シートを所定形状に打抜くことにより、本発明のラベルが得られる。
【００１４】
次にこのようにして、作製された本発明のラベルの使用方法について説明する。
本発明の方法においては、当該ラベルを、ゴム栓で密封された開口部の外周に、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップが装着されてなる薬剤入りバイアルびんの前記金属製キャップ天板に貼付してシールする。そして、該バイアルびん中の薬剤を注射器で採取する際に、前記ラベルを剥がすと共に、その剥がしたラベルを注射器のシリンジに再貼付する。これにより、薬剤の誤使用を防止することができる。
さらに、注射器に採取した薬剤を別の容器、例えば輸液容器などに移す際には、該シリンジに貼付されたラベルを剥がし、シリンジ中の薬剤を移そうとする容器に再度貼付し、誤使用を防止することが望ましい。また、上述のように使用されたラベルは最終的に廃棄されるが、分別収集等行うことなく、容易に廃棄することができる。
【００１５】
【実施例】
次に、本発明を実施例により、さらに詳細に説明するが、本発明は、これらの例によってなんら限定されるものではない。
実施例１
厚さ５０μｍの透明ポリエステルフィルム［東レ社製、商品名「ルミラー」］の裏面にシリコーン樹脂を用いグラビア印刷にて「ＶＯＩＤ」（一文字の大きさ３mm×２.５mm）となる文字状の透明剥離層（厚さ１μｍ）を形成し、その後該フィルム裏面全体にアルミニウム蒸着（厚さ５００ｎｍ）を施して改ざん防止機能層を作製した。シリコーン剥離層を有する厚さ１００μｍの剥離紙［リンテック社製、商品名「８Ｋ」］の剥離面にアクリル系粘着剤［リンテック社製、商品名「ＰＡ−Ｔ１」］を塗布乾燥し、厚さ２５μｍの粘着剤層を有する剥離シートの該粘着剤層面に、上述の改ざん防止機能層を有するフィルムの該改ざん防止機能層を積層し、フィルム表面にグラビア印刷にて部分印刷を形成してラベル原反を作製した。次に、バイアルびん用アルミニウム製金属キャップ（直径２０.５mm、内側の開口部径５mm）の大きさにあわせて、直径１８mm、非粘着性領域の径６mm及び取っ手用突出部の長さ８mmの図３で示すラベルを作製した。なお、非粘着性領域は熱硬化性ポリエステル樹脂を塗布硬化させて、厚さ３μｍの非粘着性領域を形成した。
上記のバイアルびん用アルミニウム製金属キャップが施されたバイアルびんの該金属製キャップの上に本発明のラベルを貼付し、１日放置後、取っ手用突出部をもって半分剥がしたところ、剥離前は、ラベル表面は部分印刷があり、その他は銀色であったのに、剥離後は銀色部分の一部からＶＯＩＤの文字が現れ、改ざん防止効果が確認された。次にラベル全体を剥離し、該ラベルを注射器のシリンジに貼付することができた。また、シリンジに貼付したラベルを剥離し、別に用意した容器に貼付することができた。
【００１６】
実施例２
実施例１で作製したラベル原反を用い、直径１８mm、非粘着性領域の径６mm及び円周２mmの幅に非粘着性領域を作製し図４で示すラベルを作製した。なお、２つの非粘着性領域は熱硬化性ポリエステル樹脂を塗布硬化させて、同時に厚さ３μｍの非粘着性領域を形成した。実施例１と同様に金属製キャップが施されたバイアルびんの該金属製キャップの上に本発明のラベルを貼付し、１日放置後、円周の非粘着性領域をもって半分剥がしたところ、剥離前は、ラベル表面は部分印刷があり、その他は銀色であったのに、剥離後は銀色部分の一部からＶＯＩＤの文字が現れ、改ざん防止効果が確認された。次にラベル全体を剥離し、該ラベルを注射器のシリンジに貼付することができた。また、シリンジに貼付したラベルを剥離し、別に用意した容器に貼付することができた。
実施例３
実施例１で作製したラベル原反を用い、直径１８mm、非粘着性領域の径６mm、取っ手用突出部（長さ８mm）及びミシン目（ミシン目間の距離７mm）をフィルム表面から粘着剤層に達するように設け図５で示すラベルを作製した。
実施例１と同様に金属製キャップが施されたバイアルびんの該金属製キャップの上に本発明のラベルを貼付し、１日放置後、取っ手用突出部をもって半分剥がしたところ、ミシン目に沿ってラベルは剥離し、剥離前は、ラベル表面は部分印刷があり、その他は銀色であったのに、剥離後は銀色部分の一部からＶＯＩＤの文字が現れ、改ざん防止効果が確認された。次にミシン目間領域のラベル全体を剥離し、該ラベルを注射器のシリンジに貼付することができた。また、シリンジに貼付したラベルを剥離し、別に用意した容器に貼付することができた。
【００１７】
実施例４
実施例１で作製したラベル原反を用い、直径１８mm、非粘着性領域の径６mm及びミシン目（ミシン目間の距離７mm）をフィルム表面から粘着剤層に達するように設け、更にミシン目間の１端部に円周側から３mmのところまで非粘着性領域を設け、図６で示すラベルを作製した。
なお、２つの非粘着性領域は熱硬化性ポリエステル樹脂を塗布硬化させて、同時に厚さ３μｍの非粘着性領域を形成した。実施例１と同様に金属製キャップが施されたバイアルびんの該金属製キャップの上に本発明のラベルを貼付し、１日放置後、ミシン目間の１端部の非粘着性領域をもって半分剥がしたところ、剥離前は、ラベル表面は部分印刷があり、その他は銀色であったのに、剥離後は銀色部分の一部からＶＯＩＤの文字が現れ、改ざん防止効果が確認された。次にラベル全休を剥離し、該ラベルを注射器のシリンジに貼付することができた。また、シリンジに貼付したラベルを剥離し、別に用意した容器に貼付することができた。
【００１８】
【発明の効果】
本発明によれば、薬剤入りバイアルびんの蓋ラベルとして用いられ、該バイアルびん開封のバージン性を保証し得ると共に、従来のプラスチック製外蓋キャップを有する複合キャップに比べて、金属片を含む該外蓋キャップがない為廃棄処分が容易に行える上、薬剤の誤使用を確実に防止することができ、かつコストの低い、バイアルびん用蓋ラベル、及びその効果的な使用方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、従来の薬剤入りバイアルびんにおける複合キャップの構造の１例を示す説明図である。
【図２】図２は、従来の薬剤入りバイアルびんの開口部に装着された複合キャップ部分の１例の側面図（ａ）及び平面図（ｂ）である。
【図３】図３は、本発明の第１態様ラベルの１例における粘着剤層側から見た平面図及びこのラベルをバイアルびんの金属製キャップ上に貼付した断面図である。
【図４】図４は、本発明の第２態様ラベルの粘着剤層側から見た平面図である。
【図５】図５は、本発明の第３態様ラベルの粘着剤層側から見た平面図である。
【図６】図６は、本発明の第４態様ラベルの粘着剤層側から見た平面図である。
【符号の説明】
１ プラスチック製外蓋キャップ
２ 金属製キャップ
３ 円筒状突出部
４ 天板部の穴
５ ブリッジ（ミシン目）
６ ゴム栓
７ バイアルびん
１０ 複合キャップ
１１ 粘着剤層
１２ 取っ手用突出部
１３、１３' 非粘着性領域
１４、１４' ミシン目
１５ 透明プラスチックフィルム
１６ 部分印刷層
１７ 所定パターンの剥離剤層
１８ 改ざん防止機能層
２０、３０、４０、５０ ラベル
【発明の属する技術分野】
本発明は、バイアルびん用蓋ラベル及びその使用方法に関する。さらに詳しくは、本発明は、薬剤入りバイアルびんの蓋ラベルとして用いられ、該バイアルびん開封のバージン性を保証し得ると共に、従来のプラスチック製キャップを有する複合キャップに比べて、廃棄処分が容易である上、薬剤の誤使用を確実に防止することができ、かつコストの低いバイアルびん用蓋ラベル、及びその効果的な使用方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
注射用や輸液用の薬剤は、一般にバイアルびんやアンプルに封入され、販売されている。これらの中で、バイアルびんに封入された薬剤は、使用時に、キャップを外し、露出したゴム栓部分に注射器の針を穿刺して、内部の薬剤を吸引し、シリンジに採取することが行われている。
このような薬剤入りバイアルびんにおいては、一般に、ゴム栓で密封された開口部にキャップが装着されており、そして、このキャップとして、図１に示す構造のものが用いられている。
図１は、バイアルびんにおける複合キャップの構造の１例を示す説明図であって、該キャップは、内側に円筒状突出部３を有するプラスチック製外蓋キャップ１と、該外蓋キャップ１の内側に嵌入され、かつバイアルびんの開口部の外周に装着されるアルミニウムから成る金属製キャップ２とから構成されている。そして金属製キャップ２の天板部には、穴４の周囲近傍にブリッジ（ミシン目）５が設けられている。
前記のプラスチック製外蓋キャップ１の円筒状突出部３を、金属製キャップ２の天板部の穴４に挿入し、超音波などで該突出部３を加熱して拡径することにより、プラスチック製外蓋キャップ１と金属製キャップ２とが一体化された複合キャップを、薬剤入りバイアルびん７のゴム栓６で密封された開口部に取り付け、金属製キャップ２をかしめることにより、複合キャップ１０が装着される。図２は、バイアルびん７の開口部に装着された複合キャップ１０部分の１例の側面図（ａ）及び平面図（ｂ）である。
使用時に、プラスチック製外蓋キャップ１を取り外すと、金属製キャップ２の天板部に設けられたブリッジ５で破断され、金属製キャップ２の一部が該外蓋キャップ１と共にとれ、天板部にブリッジ５に相当する穴が開いた金属製キャップ２がバイアルびんの開口部に残る。したがって、金属製キャップ２の天板部の穴から、バイアルびんの開口部に緊合されてなるゴム栓に注射器の針を穿刺し、薬剤を吸入し、シリンジに採取する。
このような従来の複合キャップ式バイアルびんにおいては、バージンの場合、プラスチック製外蓋キャップを指で取り外す場合、かなり抵抗があるが、一旦取り外したプラスチック製外蓋キャップを、金属製キャップに再度装着して取り外す場合、ほとんど抵抗がなく取り外すことができることから、開封のバージン性を保証することができる。しかしながら、以下に示すような欠点があり、その改善が望まれていた。
（１）取り外したプラスチック製外蓋キャップはブリッジ内側部分のアルミニウムが付着しているので、分別回収が困難である。
（２）プラスチック製外蓋キャップの天板部には、一般に薬品名などの情報が刻まれており、従来は該外蓋を成形する際に、同時に上記情報も刻設されていたが、最近該情報を印刷したラベルの要望が高く、この場合、かなりコスト高となる。
（３）バイアルびんには、薬品名などの情報が印刷された胴ラベルが貼付されているが、注射器のシリンジに採取した薬剤は、誤使用のおそれがある。
（４）上記（３）の誤使用の問題に対処するために、最近、バイアルびんに二重積層方式の胴ラベルを貼付し、使用時に該胴ラベルの一つを剥がして、注射器のシリンジに貼付し、シリンジに採取された薬剤の誤使用を防止することが行われているが、この場合、前記二重積層方式の胴ラベルは高価であり、コストが高くつくのを免れない上、胴ラベルの一つを剥がして、シリンジに貼付することを忘れる懸念もある。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、このような従来の薬剤入りバイアルびんにおけるキャップ方式が有する欠点を克服し、該バイアルびん開封のバージン性を保証し得ると共に、従来のプラスチック製外蓋キャップを用いることなく、廃棄処分が容易であり、薬剤の誤使用を確実に防止することができ、かつコストの低い、バイアルびん用蓋ラベル、及びその効果的な使用方法を提供することを目的としてなされたものである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、前記目的を達成するために鋭意研究を重ねた結果、ゴム栓で密封された開口部の外周に、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップが装着されてなる薬剤入りバイアルびんにおいて、前記金属製キャップ天板に貼付されるラベルとして、特定の構成の改ざん防止用ラベルを用いることにより、そして、このラベルを前記金属製キャップ天板に貼付してシールし、該バイアルびん中の薬剤を注射器で採取する際に、前記ラベルを剥がすと共に、その剥がしたラベルを注射器のシリンジに再貼付することにより、その目的を達成し得ることを見出し、この知見に基づいて本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は、
（１）ゴム栓で密封された開口部の外周に、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップが装着されてなる薬剤入りバイアルびんにおいて、前記金属製キャップ天板に貼付されるラベルであって、表面に部分印刷を施した透明プラスチックフィルムの裏面に改ざん防止機能層及び粘着剤層が順に設けられ、かつ該粘着剤層が、前記金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する部分の粘着剤層の上にポリエステル樹脂又はアクリル樹脂を塗布して該樹脂を熱若しくは光で硬化させた接着性のない樹脂層からなる非粘着性領域を有することを特徴とするバイアルびん用蓋ラベル、
（２）ゴム栓で密封された開口部の外周に、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップが装着されてなる薬剤入りバイアルびんにおいて、前記金属製キャップ天板に貼付されるラベルであって、表面に部分印刷を施した透明プラスチックフィルムの裏面に改ざん防止機能層及び粘着剤層が順に設けられ、かつ前記金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する部分の粘着剤層が欠落した非粘着性領域を有することを特徴とするバイアルびん用蓋ラベル、
（３）ラベルの外周端に取っ手用突出部を有する第(１)項記載のバイアルびん用蓋ラベル、
（４）ラベルの外周端縁部近傍を、全周にわたり非粘着性領域とした第(１)項記載のバイアルびん用蓋ラベル、
（５）金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する部分を挟んで、一方の外周端縁部から他方の外周端縁部にかけて、実質上平行な２本のミシン目を設け、このミシン目間の領域部の少なくとも一方の端縁部近傍を非粘着性領域とし、該ミシン目間の領域部のみを剥がすことを可能にした第(１)項記載のバイアルびん用蓋ラベル、
（６）ゴム栓で密封された開口部の外周に、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップが装着されてなる薬剤入りバイアルびんの前記金属製キャップ天板に、第(１)項ないし第(５)項のいずれかに記載のラベルを貼付してシールし、該バイアルびん中の薬剤を注射器で採取する際に、前記ラベルを剥がすと共に、その剥がしたラベルを注射器のシリンジに再貼付することを特徴とするバイアルびん用蓋ラベルの使用方法、及び
（７）注射器に採取した薬剤を別の容器に移す際に、該注射器のシリンジに貼付されたラベルを剥がし、シリンジ中の薬剤を移そうとする容器に再度貼付する第(６)項記載のバイアルびん用蓋ラベルの使用方法、
を提供するものである。
【０００５】
【発明の実施の形態】
まず、本発明のバイアルびん用蓋ラベルについて説明する。
本発明のバイアルびん用蓋ラベルは、ゴム栓で密封された開口部の外周に、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップが装着されてなる薬剤入りバイアルびんにおいて、前記金属製キャップ天板に貼付されるラベルである。
当該ラベルとしては、表面に部分印刷を施した透明プラスチックフィルムの裏面に改ざん防止機能層及び粘着剤層が順に設けられ、かつ前記金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する部分が非粘着性を有する、改ざん防止用ラベルが用いられる。
当該ラベルの基材として用いられる透明プラスチックフィルムとしては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、各種オレフィン系共重合体などのポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートなどのポリエステル系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂、アクリル系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素系樹脂及びこれらの樹脂の混合物又は積層物からなるフィルムを挙げることができる。これらのプラスチックフィルムは、印刷性を付与するために、印刷される面に所望により、各印刷方式に対応するインク受理層を形成したフィルムであってもよいし、多孔質のフィルムであってもよい。
【０００６】
また、これらプラスチックフィルムは、その上に設けられる印刷層やインク受理層などの層との密着性を向上させるために、所望により酸化法や凹凸化法などの表面処理を施すことができる。上記酸化法としては、例えばコロナ放電処理、クロム酸処理（湿式）、火炎処理、熱風処理、オゾン・紫外線照射処理などが挙げられ、また、凹凸化法としては、例えばサンドブラスト法、溶剤処理法などが挙げられる。これらの表面処理法はフィルムの種類に応じて適宜選ばれるが、一般にはコロナ放電処理法が効果及び操作性などの面から、好ましく用いられる。また、プライマー層を設けるプライマー処理を施すこともできる。
本発明においては、この透明プラスチックフィルムの厚さは特に制限はないが、通常２０〜５００μｍ、好ましくは３０〜２００μｍの範囲で選定される。
本発明においては、前記透明プラスチックフィルムの表面に、部分印刷が施される。この場合、通常バイアルびん中の薬剤名や量などの情報が印刷される。本発明のラベルを被着体に貼付し、剥がすと該ラベルの改ざん防止機能層が部分的に剥離して被着体に残存したりするので、剥がしたラベルを再び元の位置に貼付しようとした場合、部分印刷であると改ざん防止機能層の剥離部分から、前記残存状態の透視が可能であるので、改ざんしたことを確認することができる。
該情報の印刷方式としては特に制限はなく、従来公知の各種印刷方式を適宜採用することができる。
【０００７】
当該ラベルにおいては、前記のようにして部分印刷を施した透明プラスチックフィルムの裏面に、改ざん防止機能層が設けられる。この改ざん防止機能層の形成方法については特に制限はなく、従来公知の方法の中から、任意の方法を適宜用いることができる。その一例を挙げると、前記透明プラスチックフィルムの裏面（印刷層とは反対側）に、所定のパターンを有する透明剥離剤層を設け、その上に全面的に金属系蒸着膜を形成させる方法、あるいは各種印刷方式や塗工方式により、着色層又は透明樹脂層を形成させる方法などによって、改ざん防止機能層を形成することができる。
ここで、剥離剤層は、例えばシリコーン樹脂やワックスなどを用いて、各種印刷方式により、所定のパターンを有するように形成させることができる。また、金属系蒸着膜は、例えばアルミニウム、クロム、ニッケル、金、銀、錫、銅などの金属材料、あるいは酸化チタン、窒化チタンなどの金属化合物を、真空蒸着、スパッタリング、イオンプレーティング法などの方法により、形成させることができる。
当該ラベルにおいては、この改ざん防止機能層の厚さについては特に制限はないが、通常０.０１〜１５μｍ、好ましくは０.５〜１０μｍの範囲で選定される。
本発明のラベルにおいては、このようにして形成された改ざん防止機能層上に、粘着剤層が設けられる。この粘着剤層の形成に用いられる粘着剤としては特に制限はなく、従来ラベルの粘着剤層に慣用されているものの中から、任意のものを適宜選択して用いることができる。例えばアクリル系粘着剤、ゴム系粘着剤、シリコーン系粘着剤、ポリウレタン系粘着剤及びポリエステル系粘着剤などを用いることができるが、これらの中で、一般的にはアクリル系粘着剤が好ましく用いられる。
【０００８】
前記アクリル系粘着剤としては、主成分として、例えばアクリル酸エステル単独重合体、アクリル酸エステル単位２種以上を含む共重合体及びアクリル酸エステルと他の官能性単量体との共重合体の中から選ばれた少なくとも１種を含有するものが用いられる。該アクリル酸エステルとしては、例えば（メタ）アクリル酸ブチルエステル、（メタ）アクリル酸ペンチルエステル、（メタ）アクリル酸ヘキシルエステル、（メタ）アクリル酸ヘプチルエステル、（メタ）アクリル酸オクチルエステル、（メタ）アクリル酸ノニルエステル、（メタ）アクリル酸デシルエステルなどが挙げられる。また、官能性単量体としては、例えば（メタ）アクリル酸ヒドロキシエチルエステル、（メタ）アクリル酸ヒドロキシプロピルエステルなどのヒドロキシル基含有単量体、（メタ）アクリルアミド、ジメチル（メタ）アクリルアミドなどのアミド基含有単量体、（メタ）アクリル酸などのカルボン酸基含有単量体などが挙げられる。また、この他必要に応じて上記アクリル酸エステルと共重合可能な他の単量体、例えば、酢酸ビニル、スチレン、アクリロニトリル等を共重合させてもよい。
この粘着剤には、所望に応じて粘着付与剤、架橋剤、充填剤などが配合される。粘着付与剤としては、例えばロジン系樹脂、ポリテルペン系樹脂などの天然樹脂、Ｃ5系、Ｃ9系、ＤＣＰＤ系石油樹脂、クマロンインデン樹脂、キシレン樹脂などの合成樹脂などが挙げられる。
架橋剤としては、ポリイソシアネート化合物、エポキシ樹脂、メラミン樹脂、尿素樹脂、金属キレート化合物、金属塩などが挙げられる。充填剤としては、亜鉛華、酸化チタン、シリカ、炭酸カルシウムなどが挙げられる。
この粘着剤は、前記改ざん防止機能層上に直接塗布形成して粘着剤層を設けてもよいし、剥離シート上に粘着剤を塗布形成して粘着剤層を設けたのち、これを改ざん防止機能層上に貼付し、該粘着剤層を転写してもよい。なお、この剥離シートは、所望により剥がすことなく、そのまま付着させておいて、該ラベルの使用時に剥離してもよい。改ざん防止機能層上に設けられる粘着剤層の厚さは、通常５〜６０μｍ、好ましくは１０〜４０μｍ程度である。
【０００９】
上記剥離シートとしては、例えば上質紙、グラシン紙、コート紙などの紙基材、これらの紙基材にポリエチレンなどの熱可塑性樹脂をラミネートしたラミネート紙、あるいはポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートなどのポリエステルフィルム、ポリプロピレンやポリエチレンなどのポリオレフィンフィルムなどのプラスチックフィルムに、シリコーン樹脂などの剥離剤を塗布し剥離剤層を設けたものなどが挙げられる、この剥離シートの厚さについては特に制限はないが、通常３０〜１５０μｍ程度である。
なお、この剥離シートにおける剥離剤層と該ラベルの粘着剤層との剥離力は、前述の透明プラスチックフィルムと改ざん防止機能層との間に設けられる所定パターンの剥離剤層の剥離力よりも、軽いことが肝要である。前者の剥離力が、後者の剥離力よりも重い場合には、当該ラベルを被着体に貼付するために剥離シートを剥がす際に、該剥離シートに改ざん防止機能層の一部を移行するおそれがある。
このような構造の本発明のラベルは、被着体に粘着剤層側を対面させて貼付し、剥がした場合に、所定パターンの剥離剤層上の改ざん防止機能層部分が、透明プラスチックフィルムから剥離して、該被着体上に移行する。したがって、一旦剥がしたラベルを元の位置に再度貼付した場合、透明プラスチックフィルムの印刷されていない領域において、被着体上に移行した改ざん防止機能層部分の状態を透視できるので、改ざん行為を確認することができる。
【００１０】
本発明のラベルは、医療用バイアルびんの蓋ラベルとして、ゴム栓で密封された開口部の外周に、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップが装着されてなる薬剤入りバイアルびんにおける前記金属製キャップ天板に貼付されることから、当該ラベルを剥がした際に、該金属製キャップ天板に移行する粘着剤量は、できるだけ少ない方が好ましい。一方、後で、当該ラベルの使用方法について説明するように、薬剤の誤使用を防止するために、バイアルびんを使用する際に剥がしたラベルは、用いる注射器のシリンジに再貼付され、好ましくはさらに、このシリンジ中の薬剤を別の容器、例えば輸液容器に移す際に、該シリンジに貼付されたラベルを剥がし、シリンジ中の薬剤を移そうとする容器に再度貼付する措置がとられる。したがって、本発明のラベルにおいては、所定パターンの剥離剤層を構成する剥離剤の種類、改ざん防止機能層を構成する物質の種類及び粘着剤層を構成する粘着剤の種類を適宜選択することにより、当該ラベルを剥がした際に金属製キャップ天板に移行する粘着剤量及び粘着剤層における粘着力を適切にバランスさせることができる。
本発明のラベルが適用されるバイアルびんの種類（大きさ、形状）については特に制限はなく、従来医療用バイアルびんとして使用されているものに適用することができる。このバイアルびんの開口部を密封するゴム栓としては、耐薬品性、ガスバリヤ性などの点から、一般にブチルゴムが好ましく用いられる。また該ゴム栓で密封された開口部の外周に装着される、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップの材質としては特に制限はないが、軽量性、加工性、かしめ性、経済性などの点から、一般にアルミニウム材が好ましく用いられる。また、開口部周囲近傍にブリッジがあってもよいがない方が好ましい。
【００１１】
当該ラベルは、前記金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する部分が非粘着性を有することが必要である。これは、当該ラベルの貼付によって、該金属製キャップ天板の開口(穴)部に露出しているゴム栓に、粘着剤が付着するのを避けるためである。前記粘着剤層において、該開口(穴)部に対応する部分を、非粘着性とする方法については特に制限はなく、例えば該開口(穴)部に対応する部分には、粘着剤を塗布しない方法、あるいは全面に粘着剤層を設けたのち、前記粘着剤層上の該開口(穴)部に対応する部分に、公知の印刷や塗布方式でポリエステル樹脂やアクリル樹脂などの樹脂を塗布した後、前記樹脂を加熱や光照射によって硬化させ接着性のない樹脂層を設け、いわゆる糊殺しを行う方法などを用いることができる。
当該ラベルにおいては、バイアルびんの金属製キャップ天板に貼付されたラベルを、該バイアルびんの使用時に剥がす方法によって、以下に示す４つの態様がある。すなわち、（１）外周端に取っ手用突出部を有するラベル、（２）外周端縁部近傍を、全周にわたり非粘着性領域としたラベル、（３）金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する部分を挟んで、一方の外周端縁部から他方の外周端縁部にかけて、実質上平行な２本のミシン目を設けると共に、このミシン目間の領域部の端縁部に取っ手用突出部を設け、該ミシン目間の領域部のみを剥がすことを可能にしたラベル、及び（４）金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する部分を挟んで、一方の外周端縁部から他方の外周端縁部にかけて、実質上平行な２本のミシン目を設け、このミシン目間の領域部の少なくとも一方の端縁部近傍を非粘着性領域とし、該ミシン目間の領域部のみを剥がすことを可能にしたラベル、を用いることができる。
【００１２】
図３は、前記態様（１）の本発明のラベルにおける粘着剤層側から見た平面図（ａ）及び該（ａ）のＡ−Ａ線断面図のラベルをバイアルびんの金属製キャップ上に貼付した図（ｂ）である。この図３（ａ）において、ラベル２０は、中心部に円形の非粘着性領域１３を有すると共に、外周端に取っ手用突出部１２を有しており、また、この取っ手用突出部１２は非粘着性であることが好ましい。なお、斜線部は、粘着剤層１１の粘着性領域である。バイアルびんの金属製キャップ天板に貼付されたラベル２０は、取っ手用突出部１２を指で摘んで容易に剥がすことができる。図３（ｂ）は、このラベルの構成の１例を示すＡ−Ａ線断面図であって、ラベル２０は、表面に部分印刷層１６を有する透明プラスチックフィルム１５の裏面に、改ざん防止機能層１８及び中央に非粘着性領域（糊殺し部）１３を有する粘着剤層１１が、順に設けられた構造を有している。なお、符号１２は取っ手用突出部、１７は所定パターンの剥離剤層である。
図４は、前記態様（２）の本発明のラベルにおける粘着剤層側から見た平面図である。この図４で示されるラベル３０においては、外周端縁部近傍が、全周にわたり非粘着性領域１３'であるので、バイアルびんの金属製キャップ天板に貼付されたラベルは、どこからでも剥がすことができる。
図５は、前記態様（３）の本発明のラベルにおける粘着剤層側から見た平面図である。この図５において、ラベル４０は、中心部に円形の非粘着性領域１３を有すると共に、外周端に取っ手用突出部１２を有しており、また、円形の非粘着性領域１３を挟んで、一方の外周端縁部から他方の外周端縁部にかけて、実質上平行な２本のミシン目１４、１４'が設けられている。取っ手用突出部１２は、前記（１）の場合と同様に非粘着性であることが好ましい。なお、斜線部は、粘着剤層１１の粘着性領域である。バイアルびんの金属製キャップ天板に貼付されたラベル４０は、取っ手用突出部１２を指で摘んで、ミシン目１４、１４'間の領域部のみを容易に剥がすことができる。
【００１３】
図６は、前記態様（４）の本発明のラベルにおける粘着剤層側から見た平面図である。この図６で示されるラベル５０においては、前記態様（３）と同様に、中心部にある円形の非粘着性領域１３を挟んで、一方の外周端縁部から他方の外周端縁部にかけて、実質上平行な２本のミシン目１４、１４'が設けられており、また、このミシン目間の領域部の少なくとも一方の端縁部近傍が非粘着性領域１３'である。したがって、バイアルびんの金属製キャップ天板に貼付されたラベルは、ミシン目間の領域部における非粘着性端縁部から、ミシン目間の領域部のみを容易に剥がすことができる。
なお、当該ラベルは、前記態様（１）〜（４）の全てにおいて、円形の外周端縁部は、取っ手用突出部を除いて、金属製キャップ天板の縁からはみ出さないように貼付することが望ましい。また、取っ手用突出部を非粘着性とする方法については、該金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する粘着剤層部分を非粘着性にする方法と同様な方法を用いることができる。さらに、取っ手用突出部は、基材の透明フィルムと一体的に形成することができる。
本発明のラベルの作製方法については特に制限はないが、例えば以下のようにして作製することができる。まず、所望により表面処理が施された透明プラスチックフィルムの裏面に所定パターンの剥離剤層を設け、その上に改ざん防止機能層を形成させる。次いで、この改ざん防止機能層上に粘着剤層を形成させたのち、所定の個所に糊殺し用の樹脂層を設け、さらに、該粘着剤層に、剥離シートを貼合することにより、積層シートを作製する。次に、該透明プラスチックフィルムの表面に所定の部分印刷を施し、この積層シートを所定形状に打抜くことにより、本発明のラベルが得られる。
【００１４】
次にこのようにして、作製された本発明のラベルの使用方法について説明する。
本発明の方法においては、当該ラベルを、ゴム栓で密封された開口部の外周に、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップが装着されてなる薬剤入りバイアルびんの前記金属製キャップ天板に貼付してシールする。そして、該バイアルびん中の薬剤を注射器で採取する際に、前記ラベルを剥がすと共に、その剥がしたラベルを注射器のシリンジに再貼付する。これにより、薬剤の誤使用を防止することができる。
さらに、注射器に採取した薬剤を別の容器、例えば輸液容器などに移す際には、該シリンジに貼付されたラベルを剥がし、シリンジ中の薬剤を移そうとする容器に再度貼付し、誤使用を防止することが望ましい。また、上述のように使用されたラベルは最終的に廃棄されるが、分別収集等行うことなく、容易に廃棄することができる。
【００１５】
【実施例】
次に、本発明を実施例により、さらに詳細に説明するが、本発明は、これらの例によってなんら限定されるものではない。
実施例１
厚さ５０μｍの透明ポリエステルフィルム［東レ社製、商品名「ルミラー」］の裏面にシリコーン樹脂を用いグラビア印刷にて「ＶＯＩＤ」（一文字の大きさ３mm×２.５mm）となる文字状の透明剥離層（厚さ１μｍ）を形成し、その後該フィルム裏面全体にアルミニウム蒸着（厚さ５００ｎｍ）を施して改ざん防止機能層を作製した。シリコーン剥離層を有する厚さ１００μｍの剥離紙［リンテック社製、商品名「８Ｋ」］の剥離面にアクリル系粘着剤［リンテック社製、商品名「ＰＡ−Ｔ１」］を塗布乾燥し、厚さ２５μｍの粘着剤層を有する剥離シートの該粘着剤層面に、上述の改ざん防止機能層を有するフィルムの該改ざん防止機能層を積層し、フィルム表面にグラビア印刷にて部分印刷を形成してラベル原反を作製した。次に、バイアルびん用アルミニウム製金属キャップ（直径２０.５mm、内側の開口部径５mm）の大きさにあわせて、直径１８mm、非粘着性領域の径６mm及び取っ手用突出部の長さ８mmの図３で示すラベルを作製した。なお、非粘着性領域は熱硬化性ポリエステル樹脂を塗布硬化させて、厚さ３μｍの非粘着性領域を形成した。
上記のバイアルびん用アルミニウム製金属キャップが施されたバイアルびんの該金属製キャップの上に本発明のラベルを貼付し、１日放置後、取っ手用突出部をもって半分剥がしたところ、剥離前は、ラベル表面は部分印刷があり、その他は銀色であったのに、剥離後は銀色部分の一部からＶＯＩＤの文字が現れ、改ざん防止効果が確認された。次にラベル全体を剥離し、該ラベルを注射器のシリンジに貼付することができた。また、シリンジに貼付したラベルを剥離し、別に用意した容器に貼付することができた。
【００１６】
実施例２
実施例１で作製したラベル原反を用い、直径１８mm、非粘着性領域の径６mm及び円周２mmの幅に非粘着性領域を作製し図４で示すラベルを作製した。なお、２つの非粘着性領域は熱硬化性ポリエステル樹脂を塗布硬化させて、同時に厚さ３μｍの非粘着性領域を形成した。実施例１と同様に金属製キャップが施されたバイアルびんの該金属製キャップの上に本発明のラベルを貼付し、１日放置後、円周の非粘着性領域をもって半分剥がしたところ、剥離前は、ラベル表面は部分印刷があり、その他は銀色であったのに、剥離後は銀色部分の一部からＶＯＩＤの文字が現れ、改ざん防止効果が確認された。次にラベル全体を剥離し、該ラベルを注射器のシリンジに貼付することができた。また、シリンジに貼付したラベルを剥離し、別に用意した容器に貼付することができた。
実施例３
実施例１で作製したラベル原反を用い、直径１８mm、非粘着性領域の径６mm、取っ手用突出部（長さ８mm）及びミシン目（ミシン目間の距離７mm）をフィルム表面から粘着剤層に達するように設け図５で示すラベルを作製した。
実施例１と同様に金属製キャップが施されたバイアルびんの該金属製キャップの上に本発明のラベルを貼付し、１日放置後、取っ手用突出部をもって半分剥がしたところ、ミシン目に沿ってラベルは剥離し、剥離前は、ラベル表面は部分印刷があり、その他は銀色であったのに、剥離後は銀色部分の一部からＶＯＩＤの文字が現れ、改ざん防止効果が確認された。次にミシン目間領域のラベル全体を剥離し、該ラベルを注射器のシリンジに貼付することができた。また、シリンジに貼付したラベルを剥離し、別に用意した容器に貼付することができた。
【００１７】
実施例４
実施例１で作製したラベル原反を用い、直径１８mm、非粘着性領域の径６mm及びミシン目（ミシン目間の距離７mm）をフィルム表面から粘着剤層に達するように設け、更にミシン目間の１端部に円周側から３mmのところまで非粘着性領域を設け、図６で示すラベルを作製した。
なお、２つの非粘着性領域は熱硬化性ポリエステル樹脂を塗布硬化させて、同時に厚さ３μｍの非粘着性領域を形成した。実施例１と同様に金属製キャップが施されたバイアルびんの該金属製キャップの上に本発明のラベルを貼付し、１日放置後、ミシン目間の１端部の非粘着性領域をもって半分剥がしたところ、剥離前は、ラベル表面は部分印刷があり、その他は銀色であったのに、剥離後は銀色部分の一部からＶＯＩＤの文字が現れ、改ざん防止効果が確認された。次にラベル全休を剥離し、該ラベルを注射器のシリンジに貼付することができた。また、シリンジに貼付したラベルを剥離し、別に用意した容器に貼付することができた。
【００１８】
【発明の効果】
本発明によれば、薬剤入りバイアルびんの蓋ラベルとして用いられ、該バイアルびん開封のバージン性を保証し得ると共に、従来のプラスチック製外蓋キャップを有する複合キャップに比べて、金属片を含む該外蓋キャップがない為廃棄処分が容易に行える上、薬剤の誤使用を確実に防止することができ、かつコストの低い、バイアルびん用蓋ラベル、及びその効果的な使用方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、従来の薬剤入りバイアルびんにおける複合キャップの構造の１例を示す説明図である。
【図２】図２は、従来の薬剤入りバイアルびんの開口部に装着された複合キャップ部分の１例の側面図（ａ）及び平面図（ｂ）である。
【図３】図３は、本発明の第１態様ラベルの１例における粘着剤層側から見た平面図及びこのラベルをバイアルびんの金属製キャップ上に貼付した断面図である。
【図４】図４は、本発明の第２態様ラベルの粘着剤層側から見た平面図である。
【図５】図５は、本発明の第３態様ラベルの粘着剤層側から見た平面図である。
【図６】図６は、本発明の第４態様ラベルの粘着剤層側から見た平面図である。
【符号の説明】
１ プラスチック製外蓋キャップ
２ 金属製キャップ
３ 円筒状突出部
４ 天板部の穴
５ ブリッジ（ミシン目）
６ ゴム栓
７ バイアルびん
１０ 複合キャップ
１１ 粘着剤層
１２ 取っ手用突出部
１３、１３' 非粘着性領域
１４、１４' ミシン目
１５ 透明プラスチックフィルム
１６ 部分印刷層
１７ 所定パターンの剥離剤層
１８ 改ざん防止機能層
２０、３０、４０、５０ ラベル
Claims (7)
- ゴム栓で密封された開口部の外周に、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップが装着されてなる薬剤入りバイアルびんにおいて、前記金属製キャップ天板に貼付されるラベルであって、表面に部分印刷を施した透明プラスチックフィルムの裏面に改ざん防止機能層及び粘着剤層が順に設けられ、かつ該粘着剤層が、前記金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する部分の粘着剤層の上にポリエステル樹脂又はアクリル樹脂を塗布して該樹脂を熱若しくは光で硬化させた接着性のない樹脂層からなる非粘着性領域を有することを特徴とするバイアルびん用蓋ラベル。
- ゴム栓で密封された開口部の外周に、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップが装着されてなる薬剤入りバイアルびんにおいて、前記金属製キャップ天板に貼付されるラベルであって、表面に部分印刷を施した透明プラスチックフィルムの裏面に改ざん防止機能層及び粘着剤層が順に設けられ、かつ前記金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する部分の粘着剤層が欠落した非粘着性領域を有することを特徴とするバイアルびん用蓋ラベル。
- ラベルの外周端に取っ手用突出部を有する請求項１記載のバイアルびん用蓋ラベル。
- ラベルの外周端縁部近傍を、全周にわたり非粘着性領域とした請求項１記載のバイアルびん用蓋ラベル。
- 金属製キャップ天板の開口(穴)部に対応する部分を挟んで、一方の外周端縁部から他方の外周端縁部にかけて、実質上平行な２本のミシン目を設け、このミシン目間の領域部の少なくとも一方の端縁部近傍を非粘着性領域とし、該ミシン目間の領域部のみを剥がすことを可能にした請求項１記載のバイアルびん用蓋ラベル。
- ゴム栓で密封された開口部の外周に、中央に注射針穿刺用の開口(穴)を有する天板を備えた金属製キャップが装着されてなる薬剤入りバイアルびんの前記金属製キャップ天板に、請求項１ないし５のいずれかに記載のラベルを貼付してシールし、該バイアルびん中の薬剤を注射器で採取する際に、前記ラベルを剥がすと共に、その剥がしたラベルを注射器のシリンジに再貼付することを特徴とするバイアルびん用蓋ラベルの使用方法。
- 注射器に採取した薬剤を別の容器に移す際に、該注射器のシリンジに貼付されたラベルを剥がし、シリンジ中の薬剤を移そうとする容器に再度貼付する請求項６記載のバイアルびん用蓋ラベルの使用方法。
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