JP4460531B2 - 侵襲性を最小限にした外科処置器具用の導入システム - Google Patents

Description

本発明は、医療装置に関し、より厳密には、とりわけ侵襲性を最小限にした外科処置器具及び他の医療処置材を患者の体内に導入するための医療システムに関する。

医療手法は進歩を遂げ、侵襲性の少ない又は侵襲性を最小限にした外科処置、診断手法及び診査手法が、患者、医療従事者及び様々な医療産業管理者に切望され要求される段階に来ている。そのような要求に応えるため、カニューレ又はマイクロカニューレ、医療用導入器、負圧補助式生検装置、並びに他の内視鏡関連装置の様な、改良された医療装置及び器具が開発されている。

組織生検の分野では、１つ又は複数の組織標本を取り出す場合に患者体内への挿入点を１つしか必要としない侵襲性を最小限にした生検装置が開発されている。そのような生検装置の１つに、「管内管」設計を組み込んだものがあり、これは鋭利な遠位端と組織受け入れ口を形成する側方開口とを有する外側の穿刺針を含んでいる。内側の切断部材が外側の穿刺針内に滑動可能に入っており、組織受け入れ口に脱出してきた組織を切り取る働きをする。切り取られた組織を組織受け入れ口に引き込み、切断後、切り取られた組織を生検部位から吸引するために、負圧が使用されている。

本発明の特許権譲受人が所有している係属中の米国特許出願第０９／７０７，０２２号及び同第０９／８６４，０３１号には、代表的な「管内管」生検装置が開示されている。なかでも特筆すべき特性として、この代表的な生検装置は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）と共に使用することができる。この適合性は、生検装置の構成要素の多くがＭＲＩ装置の作用に干渉しない材料、又はこれと適合性のある材料で作られていることによる。ＭＲＩと関連付けて生検を実施するのは、ＭＲＩが腫瘍の限界を画定することのできる現時点で唯一の非侵襲性可視化様式であるため、望ましい。

この代表的なＭＲＩと適合性のある生検装置は、処置の際に有効であることが証明されてはいるが、処置によっては、生検装置及び他の医療処置材を患者体内に正確に導入するために、生検部位までの進路を作ることが望ましい場合もある。上記及びその他の理由から、ＭＲＩと適合性のある導入システムを、「管内管」設計を採用した装置の様な侵襲性を最小限にした生検装置と共に使用することが望ましい。
米国特許出願第０９／７０７，０２２号 米国特許出願第０９／８６４，０３１号

カニューレと、カニューレ内に取り出し可能に配置される導入器スタイレットと、カニューレ内に選択的に挿入可能な目標確認装置と、を含んでいる医療システムが開示されている。或る実施形態では、導入器スタイレットは患者の体内に挿入できるように構成されている。外側カニューレは、導入器スタイレットに外挿する寸法を有し、導入器スタイレットの挿入及び抜去後、少なくとも部分的には患者の体内に配置可能である。目標確認装置は、導入器スタイレットの抜去後に、外側カニューレに挿入可能であり、目標部位に対する外側カニューレの位置を確認できるように構成されている。本発明の医療システムを使用する医療処置も開示されている。

添付図面を参照しながら、これより本発明の実施形態を一例として説明する。
以下、図面を参照しながら、本発明の好適な例示的実施形態を詳しく説明する。図面は本発明の好適な実施形態を数例示しているが、図面は必ずしも縮尺が合ってはおらず、本発明の図示と説明を分かり易くするために、ある特徴を誇張している場合もある。更に、ここに記載の実施形態は、本発明を、網羅しようとするものでも、図面に示し以降の詳細な説明に開示している通りの形態及び構成に限定又は制限しようとするものでもない。

図１から図３に示すように、医療システム２０は、導入器スタイレット２２と、外側カニューレ２４と、目標確認装置２６を含んでいる。詳しく説明すると、システム２０は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）又はこれに匹敵する医用映像化様式を使って、目標の生検部位を識別する生検手法で使用するのに特に適しているが、必ずしもそうでなければならないわけではない。

或る実施形態では、導入器スタイレット２２は、ハンドル２８と、遠位端３２及びハンドル２８に接続された近位端３４を有するスタイレット３０とを含んでいる。ハンドル２８は、医用等級樹脂又は他のＭＲＩとの適合性を有する材料で製作されている。スタイレット３０は、３１６ステンレス鋼又はインコネル６２５の様なＭＲＩ適合性を有する医用等級材料で製作してもよい。

具体的な構成として、スタイレット３０の遠位端３２は、患者の組織にスタイレット３０を穿刺し易くする、トロカール先端の様な組織穿刺先端を含んでいる。トロカール先端の他にも、スタイレット３０は、限定するわけではないが、組織穿刺用のレーザー又は高周波（ＲＦ）を使った装置を含め、患者の組織を穿刺するための他の装置を含んでいてもよい。スタイレット３０の長さは、図１で符号Ａにより全体的に示している。

図２に示す実施形態では、外側カニューレ２４は、開口した近位端３６から、そこから距離Ｂだけ離れて開口している遠位端３８まで伸張している。導入器スタイレット３０のように、外側カニューレ２４は、医用等級樹脂又は他のＭＲＩ適合性を有する材料で作られている。構造によっては、近位端３６に、外側カニューレ２４を目標確認装置２６に、必ずしも接続するわけではない、沿わせるのに適したルアー様式取付具又は他の適した形態が備えられている。ゴム製のＯリングの様な深度制限部材３９が外側カニューレ２４上に可動的に配置され、外側カニューレ２４の患者体内への挿入深度を制限している。

或る実施形態では、外側カニューレ２４の内部を貫通して内側ルーメン４０が伸びており、このルーメン４０は、生理食塩水や麻酔薬の様な流体を供給し、又は患者体内から血液の様な流体を抜き出すための流体導管４２と連通する開口を有している。流体導管４２は、外側カニューレ２４の孔を介して内側ルーメン４０と連通している。或る構造では、外側カニューレ２４は、全体を符号４１で示している止血弁、又は流体が近位端３６から流出するのを防ぐため選択的に閉じることのできる手動弁４１’を含んでいる。流体導管４２は、更に、内側ルーメン４０に対する流体の供給と除去それぞれを選択的に制御するための方向弁４３も含んでいる。

図３の実施形態では、目標確認装置２６は、外側カニューレ２４の内側ルーメン４０に嵌合する大きさの細長い部材である。目標確認装置２６は、医用等級樹脂又は他のＭＲＩ適合性を有する材料で製作され、接続端４４から遠位端４６まで伸張している。接続端４４は、外側カニューレ２４に当接するキャップ４７を備えて構成されている。構造によっては、キャップ４７は、目標確認装置２６を外側カニューレ２４に、必ずしも接続するわけではないが、沿わせるのに適したルアー様式取付具又は他の適した機構を備えている。

目標確認装置２６の遠位端４６は、患者体内へ入り易くするため全体的に丸みを帯びている。或る実施形態では、目標確認装置２６の一部は、インコネル６２５、チタニウム、又は同様の磁気的特性を有する他の材料の様な磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）で識別可能な材料で構成されている。１つの具体的な構造として、図３に示すように、接続端４４から距離Ｃの位置に標的帯４８を設けており、この距離Ｃは、例えば、標的帯４８のほぼ中心から接続端４４（又はキャップ４７の内側）までの距離である。標的帯４８は、目標生検組織に対するＭＲ画像内の基準点を提供する。

本発明の別の実施形態では、目標確認装置材料がＭＲ画像化時に呈するアーチファクトが比較的小さい場合には、目標確認装置の先端部自体をＭＲ画像内の基準点として使用している。本願での使用に限り、「アーチファクト」という用語は、材料のＭＲ画像を歪ませる傾向を指す。アーチファクトが大きい材料では、材料の周囲の体組織がＭＲ画像で読み取り不能となる。反対に、アーチファクトが比較的小さい材料では、材料がＭＲ画像で容易に識別でき、周囲組織のＭＲ画像をあまり歪ませることはない。

図３Ａ及び図３Ｂの実施形態に示すように、目標確認装置２６の遠位端４６は、目標確認装置２６の周囲組織に対する位置を識別するのを助ける特定の形状を備えている。図３Ａの実施形態では、目標確認装置２６の遠位端４６に隣接した部分は、残りの長さ部分よりも直径が小さくなっている。図３Ｂの実施形態では、目標識別装置２６の一部が先細になり、ＭＲで見たときに砂時計のような画像となる。なお、図３Ａ及び図３Ｂの実施形態は、図示の形状に限定されるものではなく、他の形状も本発明の範囲内にある。

更に別の実施形態では、導入器スタイレット３０が、目標確認装置として機能する。この実施形態では、導入器スタイレット３０、より具体的にはスタイレット３０が、必ずしもというわけではないが、望ましくは比較的アーチファクトの小さい、ＭＲＩ適合性を有する材料で作られている。

本発明の医療システム２０で使用するのに適している代表的生検装置５０を、図４に、そして詳細には図５に示している。装置５０は、患者の体内に導入できる寸法に作られた切断部５２と、柄５４を含んでいる。この代表的な生検装置５０は、「管内管」切断装置として構成されている。より具体的には、切断部５２は、外側ルーメン５７を有する外側カニューレ５６と、外側ルーメン内に同心に嵌まる寸法の内側カニューレ５８とを含んでいる。外側カニューレ５６内で内側カニューレ５８を回転及び／又は並進移動させるために、柄５４内にモーター又は他の動作発生装置が設けられている。装置５０に似た生検装置としては、本発明の特許権譲受人が所有し、その全内容を参考文献として本願に援用している、係属中の米国特許出願第０９／７０７，０２２号及び同第９０／８６４，０３１号にその例が見られる。

切断部５２の作業端の或る具体的な実施形態を図５に示している。図示の実施形態では、外側カニューレ５６は、外側ルーメン５７と連通している組織受け入れ開口６０を画定している。切断部５２の作業端は、外側ルーメン５７内の外側カニューレ５６の遠位端に設けられた切断台６４を更に含んでいる。内側カニューレ５８は、生検標本（組織）の吸引を行うため全長に亘って中空になっている内側ルーメン６５を画定している。内側カニューレ５８は、剃刀形状の刃先を有する内向きに面取りされた面で形成されている切断刃先６６で終端している。

図６は、外側カニューレ２４に挿入することができる吸引ワンド６８を示している。或る実施形態では、吸引ワンド６８は、接続端７０から挿入端７２まで伸張しており、接続端７０から挿入端７２まで伸張している内側ルーメン７４を含んでいる。接続端７０は、吸引ワンド６８を負圧源（図示せず）に接続するためのルアーインターフェース又は他の適した取付具を含んでいる。吸引ワンド６８は、吸引ワンド６８を患者体内に挿入したとき流体が漏出しないように、接続端７０に被せるキャップ７６も含んでいる。外側カニューレ２４内の止血弁４１は、外側カニューレ２４に挿入されると、目標確認装置２６及び生検装置５０に対してシールを形成するように、吸引ワンド６８に対してシールを形成する。更に、吸引ワンド６８の外径は、内側ルーメン４０の内径より小さく、流体導管４０を通して導入される生理食塩水や他の流体が患者の体内に流入できるようになっている。キャップ７６を取り外して、吸引ワンド６８を負圧源に接続すると、血液や生理食塩水の様な流体を生検部位から吸引することができる。

図７から図１１を参照しながら、本発明のシステム２０を使った医療処置を説明する。或る実施形態では、患者体内の病変部の生検を実施するためにシステム２０を採用している。生検対象及び／又は患者体内からの切除対象である目標組織又は病変部（図７では全体を塊８０として示している）は、ＭＲＩ又は他の適した画像化様式の様な医療用映像化システムを使って位置が確認される。基準構造体８２を患者に隣接して配置し、目標組織の位置確認を支援する。目標組織８０の基準構造体８２に対する位置は、１つ又は複数の軸に沿って求められる。図示の実施形態では、目標組織の基準構造体８２に対する位置は、Ｘ軸及びＹ軸に沿って求められているが、目標組織の位置は、Ｘ、Ｙ、Ｚの３つの軸に沿って求めてもよい。説明している方法では、目標組織の位置確認に基準構造体８２を採用しているが、基準構造体は必ずしも必要というわけではなく、もっと「フリーハンド」的なやり方を利用してもよい。

或る実施形態では、基準構造体８２は、複数の貫通孔を有する支持格子を含んでいる。各孔は、外側カニューレ２４が通過できる大きさである。外側カニューレ２４が最終的に挿入される際に通過するこの孔は、目標組織８０の基準構造体８２に対するＸ及びＹ軸上の位置によって定められる。患者及び基準構造体８２は、ＭＲＩの様な医療用映像化システムを使って視認され、目標組織の基準構造体８２に対する位置が求められる。

麻酔がかけられた後、導入器スタイレット２２のスタイレット部分及び外側カニューレ２４の一部が、支持格子を通して患者の体内に挿入され、目標組織８０までの進路が形成される（例えば図７参照）。次いで、外側カニューレ２４を残して導入器スタイレット２２を患者体内から取り出す（例えば図８参照）。

流体は、内ルーメン４０を通り流体導管を介して、患者体内に挿入され又は患者体内から取り出される。この流体には、例えば、追加麻酔薬及び／又は進路８４を洗浄して血液を取り除く生理食塩水などがある。進路８４内に貯留した血液や他の流体は、流体導管４２を通して、又は目標確認装置２６の挿入前に吸引ワンド６８を挿入することにより吸引される。

導入器スタイレット２２が外側カニューレ２４から取り出されると、外側カニューレ２４で形成された口を通して目標確認装置２６を患者体内に挿入する（例えば図８、図９参照）。目標確認装置２６を外側カニューレ２４に正しく挿入した状態で、目標部位の映像を再度取得して、目標組織及び基準構造体８２に対する標的帯４８の位置を判定する。標的帯４８が目標組織８０に隣接する所望のＺ軸に沿う位置にある場合、目標確認装置２６を外側カニューレ２４から取り出す。しかしながら、標的帯４８が所望の位置にない場合は、所望の位置に達するまで、目標確認装置２６と外側カニューレ２４の位置をＺ軸上で修正する。

所望の位置に達したら、深度制限部材３９を動かして基準構造体８２に当て、外側カニューレ２４がそれ以上患者体内へと移動しないようにする。基準構造体８２を使用しない場合には、深度制限部材を動かして直接患者の皮膚に当てる。次いで、目標確認装置２６を外側カニューレ２４から取り出し、生検装置５０を、柄５４が外側カニューレ２４の近位端３６に当接するまで外側カニューレ２４に挿入する。図１０に示す実施形態では、組織受け入れ開口６０を通して１つ又は複数の目標組織８０の標本を患者から取り出している。組織受け入れ開口６０の正確な位置は、目標確認装置２６の近位端４４と標的帯４８との間の距離Ｃ（例えば図３、図９参照）、又は目標確認装置２６の近位端４４と所定の位置との間の距離（図３Ａ、３Ｂ参照）が、組織受け入れ開口６０の中心と生検装置５０の柄５４との間の距離に略等しくなることから保証される。

生検完了後、吸引ワンド６８を使って生検部位を吸引することができる（例えば、図１１参照）。吸引時又は吸引後、生検部位の最終画像を撮影して目標組織が取り出されたことを確認することができる。最後に、コラーゲンプラグの様なＭＲＩ識別可能マーカー又は他の医療処置材を、外側カニューレ２４を通して挿入することができる。

本発明の医療システムの特筆すべき特徴は、ＭＲＩ又は他の可視化様式で目標の生検部位を確認することができ、且つ生検装置の切断部を確実に目標の生検部位に正確に配置できるように生検装置の位置決めができるやり方で、目標の生検部位の位置確認を行うことである。本発明の医療システムは、更に、目標部位に対する、限定するわけではないが、麻酔薬や血液を含む流体の投入と除去を円滑化し、隣接する機器及び医療スタッフに対する流体汚染の最小化を図っている。大量出血があることを医療スタッフが識別でき、生検装置を患者体内に導入することができるようにしていることに加えて、この医療システムは、組織除去後に、部位マーカー、タンポナーデ、又は他の止血剤などの医療処置材を投入する場合に目標部位までのアクセスを提供する。

以上、上記実施形態を参照しながら本発明を具体的に示し説明してきたが、これらの実施形態は、本発明を実施する上での最良の形態を実例的に説明しているに過ぎない。なお、当業者には理解頂けるように、本発明を実施する際には、特許請求の範囲に定義する本発明の精神及び範囲を逸脱すること無く、ここに説明した本発明の実施形態に対して様々な変更を加えることができる。特許請求の範囲の内容は本発明の範囲を定義し、それら請求項の内容とその等価物の範囲内にある方法及び装置は請求項の内容に含まれるものとする。本発明の説明は、ここに記載した要素を新規且つ非自明的に組み合わせた全てのものも含むものと理解されたく、また、請求内容は、本願又はそれら要素の新規且つ非自明的な組み合わせに対する以後の出願に提示するものとする。また、上記実施形態は説明を目的としており、特徴又は要素はどれ一つとして、本願又は以後の出願において請求対象となる全ての可能な組み合わせに対して絶対不可欠というものではない。

本発明の或る実施形態による導入器スタイレットの側面図である。 本発明の或る実施形態による外側カニューレと流体導管の側面図である。 本発明の或る実施形態による目標確認装置の側面図である。

図３Ａ及び３Ｂは、本発明の別の実施形態による目標確認装置の側面図である。
本発明の導入システムと共に使用した代表的生検装置の側面図である。 図４の生検装置の切断部の詳細断面図である。 外側カニューレに挿入するのに適した吸引ワンドの側面図である。 本発明の医療システムを使った医療処置を示す立面図である。 本発明の医療システムを使った医療処置を示す立面図である。 本発明の医療システムを使った医療処置を示す立面図である。 本発明の医療システムを使った医療処置を示す立面図である。 本発明の医療システムを使った医療処置を示す立面図である。

Claims (20)

1. 患者の体内における目標部位に医療装置を導入するための医療システムにおいて、
   導入器カニューレと、
   前記導入器カニューレ内に取り出し可能に配置され、目標部位に近接する患者の体内に挿入される導入器スタイレットと、
   前記導入器カニューレ内に選択的に挿入可能であり、前記目標部位に対する前記導入器カニューレの位置を確認するように構成される目標確認装置と、
   生検装置と、を備えており、前記生検装置は、前記導入器カニューレ内に選択的に配置される外側カニューレと、少なくとも部分的に前記外側カニューレ内に配置される内側カニューレとを備えている、医療システム。
2. 前記導入器カニューレは、部位マーカー、麻酔薬、流体、タンポナーデ、及び止血剤の内の少なくとも１つを導入するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記導入器スタイレットは、前記目標確認装置である、請求項１に記載のシステム。
4. 前記目標確認装置は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）で識別可能な材料を含んでいる、請求項１に記載のシステム。
5. 前記磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）で識別可能な材料は、前記目標確認装置の遠位端近くに配置された帯である、請求項４に記載のシステム。
6. 前記システムは、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）に対する適合性を有する、請求項１に記載のシステム。
7. 前記磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）で識別可能な材料は、前記目標確認装置を患者の組織から区別できる形状である、請求項４に記載のシステム。
8. 前記導入器スタイレットの遠位端は組織穿刺部材を含んでいる、請求項１に記載のシステム。
9. 前記導入器カニューレは内側ルーメンを含んでおり、前記内側ルーメンと連通する流体導管が設けられている、請求項１に記載のシステム。
10. 前記流体導管は方向弁を含んでいる、請求項９に記載のシステム。
11. 前記目標確認装置は、前記目標確認装置が前記導入器カニューレに挿入された際に、前記導入器カニューレの第２嵌合インターフェースに係合する第１嵌合インターフェースを有する近位端を含んでいる、請求項１に記載のシステム。
12. 前記導入器カニューレは、止血弁を含んでいる、請求項１に記載のシステム。
13. 前記目標確認装置は、アーチファクトを生じるのが比較的少ない材料を含んでいる、請求項１に記載のシステム。
14. 前記生検装置は、柄と、前記目標部位から組織を取り出すための組織受け入れ開口が形成されている切断部と、を含んでいる、請求項１に記載のシステム。
15. 前記目標確認装置の近位端と遠位端の間の距離は、前記生検装置の前記組織受け入れ開口の中心と前記柄との間の距離に略等しい、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記目標確認装置は、標的帯を含んでいる、請求項１４に記載のシステム。
17. 前記目標確認装置の近位端と前記標的帯との間の距離は、前記生検装置の前記組織受け入れ開口の中心と前記柄の間の距離に略等しい、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記切断部の長さは、前記導入器スタイレットの長さに略等しい、請求項１４に記載のシステム。
19. 前記目標確認装置の長さは、前記導入器スタイレットの長さに略等しい、請求項１４に記載のシステム。
20. 前記目標部位から前記組織を取り出した後に形成された生検部位を吸引する吸引手段を更に備えている、請求項１に記載のシステム。

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