JP2008068065A5 - - Google Patents
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Description
本願は、2002年10月7日に出願された米国特許仮出願第60/416,755号の優先権を主張する、2003年8月27日に出願された米国特許出願第10/649,068号の優先権を主張する一部継続出願である。両特許出願に触れたことにより、これらの特許出願に開示された内容は本明細書中に含まれたものとする。
本発明は、医療デバイスの分野に関し、更に詳細には、とりわけ、侵襲性が小さい手術器具及び他の医療的処置を患者の体内に導入するための医療装置に関する。
医療手順は、患者、医師、及び医療産業の様々な管理者が、侵襲性のより低い、又は侵襲性を最小限に抑えた手術、診断手順、及び調査手順を望み、そして要求する段階にまで発展してきた。こうした要求に応えるため、カニューレ、マイクロカニューレ、医療用導入器、真空補助生検装置、及び他の内視鏡検査と関連した装置等の改良医療デバイス及び機器が開発されてきた。
組織生検の分野では、一つ又は複数の組織試料を取り出すために患者の体内への挿入点を一つしか必要としない、侵襲性を最小限に抑えた生検デバイスが開発された。一つのこのような生検デバイスは、「チューブ内チューブ(tube−within−a−tube)」設計を備えており、先端が鋭く、組織受け入れ口を形成する横方向開口部を持つ外側の穿刺針を含む。内側の切断部材が外側穿刺針内に摺動自在に受け入れられている。内側切断部材は、組織受け入れ口内に脱出した組織に作用を及ぼすのに役立つ。作用が及ぼされた組織を、真空を使用して組織受け入れ口に引き込み、作用が及ぼされた組織を、切断後に生検箇所から吸引する。
例示の「チューブ内チューブ」生検デバイスは、本発明の譲受人が所有する現在係属中の米国特許出願第09/707,022号及び米国特許出願第09/864,031号に開示されている。とりわけ、例示の生検デバイスは、磁気共鳴撮影(MRI)と関連して使用できる。この適合性は、生検デバイスの構成要素の多くが、MRI装置の作動を妨げないか或いはMRI装置と適合性のある材料で形成されているためである。生検をMRIと関連して行うのが望ましい。これは、MRIが、腫瘍の辺縁部を明らかに示すことができる現在唯一の非侵襲的可視化設備であるためである。
例示のMRI適合性生検デバイスは作動が効果的であることがわかっているが、幾つかの手順では、生検デバイス及び他の医療的治療を患者に正確に導入するため、生検箇所への通路を形成するのが望ましい。これらの及び他の理由のため、MRI適合性の医療用導入システムを、「チューブ内チューブ」設計で使用されるような、侵襲性を最小限に抑えた生検デバイスと共に使用するのが望ましい。
局限化閉鎖部材(localizing obturator)等の医療用標的確認デバイスを開示する。一実施形態では、医療用標的確認デバイスは、先端及び基端によって形成された細長い本体部材を含む。先端は、その内部を延びる少なくとも一つの穴を含む。この穴は、その内部に造影剤を受け入れる。更に、医療用標的確認デバイスを使用するための方法を開示する。
次に、本発明の実施形態を、添付図面を参照して例として説明する。
添付図面を参照すると、本発明の好ましい例示の実施形態が詳細に示してある。添付図面は本発明の幾つかの好ましい実施形態を示すけれども、本発明を良好に例示し且つ説明するため、必ずしも等縮尺ではなく、特定の特徴が誇張してある。更に、本明細書中に説明する実施形態は、網羅的であることを意図したものではなく、添付図面に示し且つ以下の詳細な説明に開示した精密な形態及び形態に本発明を限定しようとするものでもない。
添付図面を参照すると、本発明の好ましい例示の実施形態が詳細に示してある。添付図面は本発明の幾つかの好ましい実施形態を示すけれども、本発明を良好に例示し且つ説明するため、必ずしも等縮尺ではなく、特定の特徴が誇張してある。更に、本明細書中に説明する実施形態は、網羅的であることを意図したものではなく、添付図面に示し且つ以下の詳細な説明に開示した精密な形態及び形態に本発明を限定しようとするものでもない。
図1(A)、(B)、及び(C)を参照すると、導入器スタイレット22と、外側カニューレ24と、標的確認デバイス26とを含む医療装置20が示してある。以下に詳細に説明するように、装置20は、生検手順で使用するのに特に適しているが、必ずしもこれに限定されない。生検手順は、磁気共鳴撮影(MRI)又は同様の医療用撮影方法を使用して標的となる生検箇所を識別する。
一実施形態では、導入器スタイレット22は、ハンドル28と、スタイレット30とを備えている。スタイレット30は、先端32と、ハンドル28に連結された基端34とを有する。ハンドル28は、医療等級の樹脂又は他のMRI適合性材料で形成されていてもよい。スタイレット30もまた、316ステンレス鋼やインコネル625等のMRI適合性の医療等級の材料で形成されていてもよい。
特定の形態では、スタイレット30の先端32は、患者の組織へのスタイレット30の穿通を容易にするため、トロカール(套管針)チップ等の組織穿刺チップを備えている。スタイレット30は、トロカールチップに加え、患者の組織を穿刺するための他のデバイスを備えていてもよく、そのような他のデバイスは、レーザーや高周波(RF)を使用して組織を穿刺するデバイスを含むが、これらのデバイスに限定されない、スタイレット30の長さには、図1(A)において、全体に参照符号「A」が付してある。
図1(B)に示す実施形態を参照すると、外側カニューレ24は、開放した基端36から開放した先端38まで延びている。先端38は、基端36から距離「B」だけ離間している。外側カニューレ24は、導入器スタイレット30と同様に、医療等級の樹脂又は他のMRI適合性材料で形成されていてもよい。幾つかの形態では、基端36は、ルアー型継手、又は外側カニューレ24を標的確認デバイス26と関連させるが、必ずしも接続しない他の適当な形態を備えていてもよい。患者の体内への外側カニューレ24の挿入深さを制限するため、ゴム製のO−リング等の深さ制限部材39が外側カニューレ24に移動可能に配置されていてもよい。
一実施形態では、外側カニューレ24は、更に、貫通した内側内腔40を含む。この内腔は、生理食塩水及び麻酔薬等の流体を供給するため、又は血液等の流体を患者の身体から取り出すため、流体導管42と連通するように開放している。流体導管42は、外側カニューレ24の開口部を介して内側内腔40と連通している。幾つかの形態では、外側カニューレ24は、全体を要素41として示す止血バルブ(haemostatic valve)又は流体が基端36から漏出しないように選択的に閉鎖できる手動式バルブ41’を備えていてもよい。流体導管42は、内側内腔40への流体の供給及び内側内腔40からの流体の取り出しの夫々を選択的に制御するため、更に、方向制御バルブ43を含んでいてもよい。
図1(C)に示す実施形態では、標的確認デバイス26は、外側カニューレ24の内側内腔40内に嵌合する大きさの細長い部材である。標的確認デバイス26は、医療等級の樹脂又は他のMRI適合性材料で形成されていてもよく、接続端44から先端46まで延びる。
接続端44にはキャップ47が設けられており、このキャップが外側カニューレ24に当接する。幾つかの形態では、キャップ47はルアー型継手、又は標的確認デバイス26を外側カニューレ24と関連させるが、必ずしも接続しない他の適当な要素を備えていてもよい。
接続端44にはキャップ47が設けられており、このキャップが外側カニューレ24に当接する。幾つかの形態では、キャップ47はルアー型継手、又は標的確認デバイス26を外側カニューレ24と関連させるが、必ずしも接続しない他の適当な要素を備えていてもよい。
標的確認デバイス26の先端46は、患者の身体への侵入を容易にするため、全体に丸みが付けてある。一実施形態では、標的確認デバイス26の一部が、磁気共鳴撮影(MRI)で確認できる、インコネル625、チタン、又は同様の磁気特性を備えた他の材料等の材料で形成してある。一つの特定の形態では、図1(C)に示すように、標的を目指すための標的バンド(targeting band)48が接続端44から距離「C」のところに設けられている。距離Cは、例えば標的バンド48のほぼ中心から接続端44(又はキャップ47の内側)まで計測した距離である。標的バンド48は、MR画像において、標的生検組織に対する基準点を提供する。
本発明の別の実施形態では、MR撮影中に標的確認デバイス26の材料が示すアーチファクト(artifact;偽像)が比較的低い場合には、標的確認デバイス26自体のチップを使用してMR画像における基準点を提供してもよい。本明細書で使用する「アーチファクト」という用語は、MR画像を歪ませる、材料の傾向を言う。比較的高いアーチファクトを示す材料は、この材料を取り囲む身体組織をMR画像で読めなくしてしまう。逆に、アーチファクトが比較的低い材料は、MR画像で材料を容易に識別できるようにし、周囲の組織のMR画像を大幅に歪ませることがない。
図2A及び図2Bの実施形態に示すように、標的確認デバイス26の先端46は、周囲組織に対する標的確認デバイス26の位置を特定するのを補助する特定の形状を備えていてもよい。図2Aの実施形態では、先端46と隣接する標的確認デバイス26の部分が、残りの長さを有する部分に対して小径になっている。図2Bの実施形態では、標的確認デバイス26の一部が、MRで見たときに砂時計状の画像を提供するようにテ−パが付けられている。図2A及び図2Bに示す実施形態は、図示の形態に限定されず、この他の形態が本発明の範囲内に含まれるということは理解されよう。
図2C及び図2Dは、標的確認デバイスとして使用してもよい局限化閉鎖部材(localizing obturator)27の一実施形態を示す。閉鎖部材27は、先端31及び基端33により画定される細長い本体29を含む。この細長い本体29は、外側カニューレ24の内側内腔40に嵌合する大きさを備えている。
閉鎖部材27の先端31は、患者の身体への侵入を容易にするため、全体に丸みが付けてある。図2C及び図2Dに示す実施形態では、先端31に一つ又は複数の穴35が設けられている。一実施形態では、このような穴が少なくとも二つ設けられている。これらの穴は、ほぼ横方向の穴35’及びほぼ軸線方向の穴35’’である。これらの穴は互いに交差し、以下に更に詳細に説明する内部リザーバ37を形成する。これらの穴35は任意の角度で交差していてもよいが、一実施形態では、穴35は互いに約90°で交差する。ほぼ横方向の穴35’を、閉鎖部材27の先端31を完全に貫通したものとして示してあるが、穴35’は、その一端が閉鎖していてもよい。更に別の実施形態では、ほぼ軸線方向の穴35’’が、両端が閉鎖した閉鎖穴(blind bore)35’内に開放していてもよい。
図2Dに示す実施形態では、軸線方向穴35’’は、ほぼ横方向の穴35’を越えて所定距離延びる所定の長さを有する。別の変形例では、図2Eに示すように、軸線方向穴35’’は、基端33で終端する細長いリザーバ37を形成するように、細長い本体29の長さに亘って延びる。更に別の変形例では、図2Fに示すように、先端31のところに単
一の穴35’’だけを形成する。単一の穴35’’は、基端33で終端する細長いリザーバ37を形成するように、細長い本体29の長さに亘って延びる。交差穴(図示せず)を基端33と隣接して形成してもよい。
一の穴35’’だけを形成する。単一の穴35’’は、基端33で終端する細長いリザーバ37を形成するように、細長い本体29の長さに亘って延びる。交差穴(図示せず)を基端33と隣接して形成してもよい。
基端33は、閉鎖部材27全体が患者の体内に送出されることがないように、カニューレ24の内側内腔40よりも大きいように大きさが定められている。一実施形態では、基端33には、使用者が閉鎖部材27を把持するのを補助するため、多くの把持凹み39が設けられている。別の態様では、基端33は、図1(C)と関連して上文中に説明したキャップを備えていてもよい。
標的箇所の撮影を補助するため、閉鎖部材27の穴35’、35’’に造影剤を導入する。図2Dに示す実施形態では、先端31を造影剤に浸漬することによってこれを行ってもよい。穴35により、造影剤を穴35内に毛管作用で吸い込んでリザーバ内に保持できる。別の態様では、造影剤を穴35’、35’’に注入してもよい。更に、造影剤をリザーバ37内に密封させるため、穴35’及び35’’に栓を設けてもよい。
造影剤をリザーバ37に導入した後、外側カニューレ24を介して閉鎖部材27を体内に置いたとき、造影剤を見ることができる。適当な造影剤には、フルオロ−デオキシグルコース(FDG)、テクニシウム99、又は他の同様の放射性同位体が含まれる。これらの放射性同位体は、PET(陽電子放射断層撮影法)、ガンマカメラ、又はシンチマンモグラフィー等の撮影方法で見ることができる。放射性同位体はグルコースと結合する。活性が高い細胞(代表的には癌細胞)は、通常の組織細胞よりも遥かに急速にグルコースを代謝する。かくして、造影剤は、代謝活性が高い領域に集中し、撮影時、明るい領域として表われる。
作業時、浸漬又は注入のいずれかによって造影剤をリザーバに導入した後、造影剤の少なくとも一部はリザーバ37内に保持される。次に、閉鎖部材27を外側カニューレ24の内側内腔40に挿入する。閉鎖部材27を挿入するとき、先端31が止血バルブ41を通過する。造影剤の一部がリザーバ37内に保持されているため、止血バルブ41と閉鎖部材27の先端31との間の摩擦力によって造影剤の幾分かが閉鎖部材27の外表面から拭い取られた場合でも、造影剤を撮影設備で見ることができる。更に、一実施形態では、先端31には、穴35を実質的に取り囲む内方に延びる凹み41が形成されていてもよい。凹み41は、更に、造影剤が閉鎖部材27から除去される可能性を小さくするのに役立つ。穴35に毛管作用で吸い込まれた造影剤は、周囲組織によって代謝されず、従って希釈されていないという意味で、純粋な造影剤であるため、造影剤は更に見易くなる。閉鎖部材27を体内に置いた後、造影剤を撮影設備で容易に見ることができ、これによって生検器具が配置される標的箇所が表示される。
更に別の実施形態では、導入器スタイレット30は、標的確認デバイスとして機能してもよい。この実施形態では、導入器スタイレット30、特にスタイレット30は、好ましくはアーチファクトが比較的低いが必ずしもそうでなくてもよいMRI適合性材料で形成されていてもよい。
本発明の医療装置20と共に使用するのに適した例示の生検装置50を図3に概略的に示し、図4に更に詳細に示す。装置50は、患者の体内に導入される大きさの切断要素52及びハンドピース54を備えている。例示の生検装置50は、「チューブ内チューブ」切断デバイスとして形成されている。更に詳細には、切断要素52は、外側内腔57を持つ外側カニューレ56と、外側内腔57内に同心に嵌合する大きさの内側カニューレ58とを含む。内側カニューレ58を外側カニューレ56内で回転及び/又は並進させるため、モータ又は他の動きを発生するデバイスがハンドピース54内に設けられている。装置
50と同様の生検装置は、一例として、現在係属中の米国特許出願第09/707,022号及び米国特許出願第09/864,031号に記載されている。これらの特許出願は、本発明の譲受人が所有するものであり、これらの特許出願に触れたことにより、これらの特許出願に開示された内容は本明細書中に含まれたものとする。
50と同様の生検装置は、一例として、現在係属中の米国特許出願第09/707,022号及び米国特許出願第09/864,031号に記載されている。これらの特許出願は、本発明の譲受人が所有するものであり、これらの特許出願に触れたことにより、これらの特許出願に開示された内容は本明細書中に含まれたものとする。
切断要素52の作用端の特定の実施形態を図4に示す。例示の実施形態では、外側カニューレ56が組織受け入れ開口部60を形成する。この開口部は、外側内腔57と連通している。切断要素52の作用端には、更に、外側カニューレ56の先端で外側内腔57内に配置された切断用板64が設けられている。内側カニューレ58は、生検試料(組織)を吸引するため、その全長に沿って中空である。内側カニューレ58は、内方に面取りを施した、剃刀のように鋭い縁部を持つ表面によって形成された切断縁66で終端する。
図5を参照すると、外側カニューレ24に挿入できる吸引ワンド(wand)68が示してある。一実施形態では、吸引ワンド68は、接続端70から挿入端72まで延びており、接続端70から挿入端72まで延びる内側内腔74を含む。接続端70には、吸引ワンド68を真空源(図示せず)に接続するため、ルアー界接面又は他の適当な継手が設けられている。吸引ワンド68は、更に、吸引ワンド68を患者に挿入するときに流体の漏出が起こらないようにするため、接続端70に配置できるキャップ76を備えていてもよい。外側カニューレ24の止血バルブ41は、外側カニューレ24に挿入された吸引ワンド68を、標的確認デバイス26及び生検装置50に対するのと同様にシールする。更に、吸引ワンド68の外径は、流体導管42を通して導入された生理食塩水又は他の流体を患者の体内に通過させることができるように、内側内腔40の内径よりも小さい。キャップ76を取り外し、吸引ワンド68を真空源に連結すると、血液や生理食塩水等の流体を生検箇所から吸引できる。
図6乃至図10を参照し、本発明の装置20を使用する医療手順を説明する。一実施形態では、装置20を使用して患者の体内の病変部位の生検を行う。MRI又は他の適当な撮影設備等の医療用撮影システムを使用して、標的組織、又は生検及び/又は患者の身体からの除去が行われるべき病変部位(図6に全体を塊(mass)80によって示す)の位置を特定する。標的組織80の特定を補助するため、基準構造体82を患者と隣接して位置決めしてもよい。基準構造体82に対する標的組織80の位置は、一つ又は複数の軸線に沿って決定できる。例示の実施形態では、基準構造体82に対する標的組織80の位置は、X軸及びY軸に沿って決定されるが、標的組織80の位置は、X軸、Y軸、及びZ軸の3つの軸線の全てに沿って決定することもできる。以上説明した方法は、標的組織80の位置を特定するため、基準構造体82を使用したが、基準構造体は必ずしも必要とされず、比較的「自由な(free−hand)」アプローチを使用してもよい。
一実施形態では、基準構造体82は、多くの貫通穴を持つ支持格子(grid)を含む。各貫通穴は、外側カニューレ24を通すことができる大きさを備えている。外側カニューレ24が最終的に挿入される穴を、基準構造体82に対するX軸及びY軸に沿った標的組織80の位置によって決定する。患者及び基準構造体82をMRI等の医療用撮影システムを使用して見て、標的組織の基準構造体82に対する位置を決定する。
麻酔薬を適用した後、導入器スタイレット22のスタイレット部分及び外側カニューレ24の一部を支持格子を通して患者の体内に導入し、標的組織80への通路84を形成する(例えば、図6参照)。次いで、導入器スタイレット22を患者の身体から取り外し、その後に外側カニューレ24を残す(例えば、図7参照)。
流体を、流体導管42を介して内側内腔40を通して患者の体内に挿入でき、又は患者の身体から取り出すことができる。これらの流体には、例えば、追加の麻酔薬、及び/又
は通路84を洗浄し血液を除去するための生理食塩水が含まれる。通路84内に溜まった血液及び他の流体を流体導管42を通して、又は標的確認デバイス26の挿入前に吸引ワンド68を挿入することによって、吸引できる。
は通路84を洗浄し血液を除去するための生理食塩水が含まれる。通路84内に溜まった血液及び他の流体を流体導管42を通して、又は標的確認デバイス26の挿入前に吸引ワンド68を挿入することによって、吸引できる。
導入器スタイレット22を外側カニューレ24から取り出した後、外側カニューレ24によって形成された開口部を通して標的確認デバイス26を患者の体内に挿入することができる(例えば、図7、8を参照)。標的確認デバイス26が外側カニューレ24に適正に挿入された状態で、標的箇所の画像を撮影し、標的組織及び基準構造体82に関する、標的バンド48の位置を決定する。標的バンド48が、Z軸に沿って標的組織80と隣接した所望の位置にある場合には、標的確認デバイス26を外側カニューレ24から取り出す。しかしながら標的バンド48が所望の位置にない場合には、標的確認デバイス26及び外側カニューレ24の位置を、所望の位置が得られるまで、Z軸に沿って変化させる。
所望の位置が得られた後、深さ制限部材39を基準構造体82に対して移動し、外側カニューレ24が患者の体内にこれ以上移動しないようにする。基準構造体82を使用しない場合には、深さ制限部材を患者の皮膚に対して直接移動してもよい。次いで、標的確認デバイス26を外側カニューレ24から取り外し、生検装置50を、ハンドピース54が外側カニューレ24の基端36に当たるまで外側カニューレ24に挿入する。図9に示す実施形態では、標的組織80の一つ又は複数の試料を、組織受け入れ開口部60を通して患者から取り出す。標的確認デバイス26の基端44と標的バンド48との間の距離「C」(例えば、図1(C)及び図8参照)、又は基端44と標的確認デバイス26上の所定の位置との間の距離(図2A及び図2B参照)は、組織受け入れ開口部60の中心と生検装置50のハンドピース54との間の距離とほぼ等しいため、組織受け入れ開口部60の正しい位置が確保される。
生検を完了した後、吸引ワンド68を使用して生検箇所を吸引できる(例えば、図10参照)。吸引中又は吸引後、生検箇所の最終的な画像を撮影し、標的組織が除去されたことを確認する。最後に、コラーゲンプラグ等の同定可能なマーカー又は他の医療処置を外側カニューレ24を通して生検箇所に挿入できる。
とりわけ、本発明の医療装置は、MRI又は他の可視化設備で標的生検箇所を確認でき、生検デバイスの切断要素を標的生検箇所に正確に配置できるように生検デバイスを位置決めできる方法で、標的生検箇所の位置を特定する。本発明の医療装置は、更に、標的箇所への流体の導入及びここからの流体の取り出しを容易にするが、流体が、隣接した機器や医療スタッフに露呈されることを最少にする。流体には、麻酔薬及び血液が含まれるが、これらに限定されない。医療スタッフが大きな出血の存在を識別できるようにし、生検デバイスを患者に導入できるようにすることに加え、本医療装置は、組織を除去した後、サイトマーカー、タンポナーデ、又は他の止血薬剤等の医療治療を導入するため、標的箇所へのアクセスを提供する。
本発明を以上の実施形態を参照して特定的に図示し且つ説明したが、これらは、本発明を実施する上での最良の態様を例示するに過ぎない。本発明を実施する上で、特許請求の範囲に記載の本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、本明細書中に説明した本発明の実施形態に様々な変更を使用してもよいということは当業者には理解されよう。特許請求の範囲は、本発明の範囲を定義し、これらの特許請求の範囲に含まれる方法及び装置及びその等価物は、特許請求の範囲に含まれる。本発明の以上の説明は、本明細書中に説明した要素の、新規であり且つ自明でない全ての組み合わせを含むものと理解されるべきであり、特許請求の範囲は、本願又は後の出願において、これらの要素の新規であり且つ自明でない任意の組み合わせに対して提供されてもよい。更に、以上の実施形態は例示であって、本願又は後の出願において特許請求される全ての可能な組み合わせに対して単一の
特徴又は要素が重要なのではない。
特徴又は要素が重要なのではない。
20 医療装置
22 導入器スタイレット
24 外側カニューレ
26 標的確認デバイス
27 閉鎖部材
28 ハンドル
29 本体
30 スタイレット
31 先端
32 先端
33 基端
34 基端
35 穴
36 基端
37 内部リザーバ
38 先端
39 把持凹み
40 内側内腔
42 流体導管
43 方向制御バルブ
44 接続端
46 先端
47 キャップ
48 標的バンド
22 導入器スタイレット
24 外側カニューレ
26 標的確認デバイス
27 閉鎖部材
28 ハンドル
29 本体
30 スタイレット
31 先端
32 先端
33 基端
34 基端
35 穴
36 基端
37 内部リザーバ
38 先端
39 把持凹み
40 内側内腔
42 流体導管
43 方向制御バルブ
44 接続端
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47 キャップ
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